为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效率，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，结合我省实际组织组织制定了《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年10月28日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999247；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区216室；电子邮箱：931355741@qq.com。附件：1、关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）的起草说明2、关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）安徽省药品监督管理局2023年9月28日关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效率，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，安徽省药品监督管理局组织组织制定了《安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行）》。自2023年月日起，安徽省药品审评查验中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。特此通告。附件：安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行）安徽省药品监督管理局2023年月日安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行）1.为确保第二类有源医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评后的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。4.审评人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中明确资料该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。5.本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。基本审查问题对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。序号立卷审查问题是否备注1申报产品是否明确可作为医疗器械管理。注：需要进行分类界定或属性界定的情形，应选择“否”。2本省申报企业，管理类别明确为二类。注：对尚未列入分类目录的医疗器械，可依据分类界定结果申报。总体审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否存在问题1分类编码是否准确2所申报内容能否作为同一个注册单元。3各项文件均以中文形式提供。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。4各项申报资料中的申请内容具有一致性。5产品申报资料如无特殊说明的，应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。立卷审查项目表第1章——监管信息1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。电子申报资料项目编号立卷审查问题是不适用否申报资料存在问题1.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。1.2申请表是否完整填写了所有适用的信息。申请人名称是否与营业执照一致。产品名称是否与检验报告、技术要求保持一致。型号规格是否与技术要求保持一致。住所是否与营业执照保持一致。生产地址是否包含检验报告中产品铭牌上的“生产地址”。结构组成保证用语规范性。产品适用范围保证用语规范性。1.3术语、缩写词列表是否根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。注：该项是否满足要求的判断以是否影响回答其他立卷审查问题为准。1.4产品列表是否以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。注：仅关注是否提交该文件，不对内容进行审查。1.5关联文件1.5.1营业执照副本是否提供企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。1.5.2创新医疗器械审查证明文件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的医疗器械申请注册时，是否提交通过创新医疗器械审查的相关说明。1.5.3医疗器械应急审批证明文件按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，是否提交通过医疗器械应急审批的相关说明。1.5.4委托生产（1）委托其他企业生产的，是否提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。（2）产品应不属于《禁止委托生产医疗器械目录》内产品。注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。1.5.5主文档（1）申请人应当对主文档引用的情况进行说明。（2）申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。（3）授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（1）是否明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。（2）在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：a列出监管机构回复的申报前沟通。b既往注册申报产品的受理号。c既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。d既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。e在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。f说明在本次申报中如何解决上述问题。注1：以上有一条内容符合，本项目应选择“是”。以上内容均不符合，本项目应选择“否”。注2：立卷审查不对沟通记录提交完整性进行判断。1.7符合性声明（1）是否正确提交声明：声明本产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。（2）申请人是否声明了本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供了符合标准的清单。（3）是否正确提交资料真实性的自我保证声明注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。1.8其他需要说明的内容申报优先审批产品或符合有关政策要求的企业是否上传审批依据或证明材料。立卷审查项目表第2章——综述资料（注：综述资料各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。）2.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。2.2概述（1）是否描述了申报产品的通用名称及其确定依据。（2）是否描述了申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。（3）管理类别是否准确。（4）是否描述了申报产品适用范围。（5）是否描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。如不适用，应说明。注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。2.3产品描述2.3.1产品描述下列信息中适用的内容是否提交：描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等)的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。2.3.2型号规格对于存在多种型号规格的产品，是否明确了各型号规格的区别。是否采用了对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。2.3.3包装说明下列有关产品包装信息中适用的内容是否提交：（1）说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。（2）若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。2.3.4研发历程下列有关研发历程的信息中适用的内容是否提交：阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.3.5与同类和/或前代产品的参考和比较下列与同类和/或前代产品的参考和比较相关信息中适用的内容是否提交：列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。2.4适用范围和禁忌证2.4.1适用范围下列关于适用范围的信息中适用的内容是否提交：（1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。（2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。（3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。2.4.2预期使用环境下列关于预期使用环境的信息中适用的内容是否提交：（1）该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。2.4.3适用人群下列关于适用人群信息中适用的内容是否提交：目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。2.4.4禁忌证下列关于禁忌证的信息中适用的内容是否提交：如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。2.5申报产品上市历史2.5.1上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。2.5.2不良事件和召回应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。2.5.3销售、不良事件及召回率应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。2.6其他需说明的内容下列关于联合使用器械相关信息中适用的内容是否提交：（1）如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。（2）对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。注：该部分如不涉及，申请人应提交说明。立卷审查项目表第3章——非临床资料3.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。3.2产品风险管理资料（1）提供了风险管理资料，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。（2）包含风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。（3）包含风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。（4）包含风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。（5）包含任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。（6）结论显示与产品受益相比综合评价产品风险可以接受。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：仅对是否包含这些内容进行评判，不对内容进行实质的审评，风险分析、评价是否完善，风险控制措施和验证结果是否充分，剩余风险是否可接受等问题，不作为不予立卷的理由。3.3医疗器械安全和性能基本原则清单（1）判断了各项目的适用性。（2）对于适用的项目，明确了为符合要求所采用的方法。（3）为证明其符合性的资料，对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。（4）不适用的各项要求，说明了理由。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：关于适用的项目资料提交情况，在其他项目的审查中体现，此处不做审查。注3：所采用的方法和所提交的证明性资料的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。3.4产品技术要求与检验报告3.4.1申报产品适用标准情况3.4.1.1强制性标准证明资料对于所有适用的强制性标准，均提供符合强制性标准的证明资料。注1：证明资料可为检测报告、研究资料、随附文件等。注意核实是否涵盖所有强制性标准，对引用标准的内容完整性，立卷无需逐条核实。注2：除在发布、实施标准文件中另有规定外，新标准实施之日在注册申报之后的，立卷审查不作要求。3.4.1申报产品适用标准情况3.4.1.2不适用强制性标准证明资料对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。注：仅对是否提交了相关资料进行审查，不适用判定的准确性及相关资料的充分性、科学性不予审查。3.4.2产品技术要求（1）提交了产品技术要求。（2）产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求。注：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.4.3产品检验报告3.4.3.1全项目委托检验报告：（1）是否提交了委托有资质的医疗器械检验机构出具的全项目检验报告，并由注册申请人签章。（2）检验报告检测结果是否符合产品技术要求。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：查看是否提交了证明符合产品技术要求的检验报告，若检验报告结论为符合产品技术要求，是否涵盖产品技术要求中的每项指标，可不做详细审查。注3：对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。注4：如涉及境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，且在代理人委托书和承诺书中已明确“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，全项目委托检验报告也可由代理人签章。3.4.3产品检验报告3.4.3.2全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验报告：（1）是否提交了加盖注册申请人签章的全项目检验报告。（2）检验报告格式是否符合“医疗器械注册自检报告（模板）”的要求。（3）检验报告检测结果是否符合产品技术要求。（4）是否出具报告真实性自我保证声明。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：查看是否提交了证明符合产品技术要求的检验报告，若检验报告结论为符合产品技术要求，是否涵盖产品技术要求中的每项指标，可不做详细审查。注3：委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。3.4.3产品检验报告3.4.3.3全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验能力证明材料：（1）是否出具具有相应自检能力的声明。（2）是否提交《医疗器械注册自检管理规定》中附件2：医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表和附件3：医疗器械自检检验人员信息表。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，可不提交上述文件，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。3.4.3产品检验报告3.4.3.4全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验授权书：涉及集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。注：境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检。3.4.3产品检验报告3.4.3.5部分项目自检+部分项目委托检验资质证明材料：（1）注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目（如有），形成完整的自检报告。除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。（2）核实检验报告是否由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：含有委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。3.4.3产品检验报告3.4.3.6检验型号覆盖性说明（1）是否出具关于型号覆盖的说明或检验报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。（2）是否出具报告真实性自我保证声明。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：关于检验型号覆盖的情形，仅对是否提交了典型型号声明进行审查，检验型号的可代表性不予审查。3.5研究资料3.5.1非临床研究综述是否根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。注：查看非临床研究综述是否针对所有适用的非临床研究均概述了研究方法和研究结论。3.5.2建模研究采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。3.5.3物理性能的研究（1）提供了物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）各研究资料均提供了研究方案和研究报告。注1：应对需要开展的物理性能研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.4化学性能的研究（1）提供了产品化学/材料表征指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）各研究资料均提供了研究方案和研究报告。注1：应对需要开展的化学性能研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.5燃爆风险相关的研究（1）对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，是否提供了燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。（2）是否提供了研究方案和研究报告。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.6联合使用相关研究（1）申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，是否提供了证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。（2）联合药物使用的，是否提供了药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。（3）是否提供了研究方案和研究报告。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.7量效关系和能量安全的研究（1）对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，是否提供了量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。（2）是否提供了研究方案和研究报告。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料应为证明符合上文具体要求所开展的研究。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.8电气系统安全性研究（1）是否提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。（2）是否提供了研究方案和研究报告。注1：应对适用的专用、通用要求进行判定，所有需要开展的研究均提交了全项目研究资料，才可勾选。对专用、通用标准中具体项目的适用性判定的准确性，在立卷审查时不作判断。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.9辐射安全研究（1）对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，是否提供辐射安全的研究资料，包括：a说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；b说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）c提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装的产品，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。（2）是否提供了研究方案和研究报告。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料应为证明符合上文具体要求所开展的研究。注3：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.10软件研究含有软件组件的产品和独立软件，是否提供了软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。注1：对适用性进行判定。若适用，仅关注相关内容是否给出，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相应软件安全性级别提交相应资料。软件安全性级别判定的准确性不作为立卷审查的要求。3.5.11网络安全研究具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，是否提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。注1：对适用性进行判定。若适用，仅关注相关内容是否给出，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相应软件安全性级别提交相应资料。软件安全性级别判定的准确性不作为立卷审查的要求。3.5.12现成软件研究使用现成软件的产品，是否根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：注意查看是否按照相应软件安全性级别提交相应资料。软件安全性级别判定的准确性不作为立卷审查的要求。3.5.13人工智能研究采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，是否提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.14互操作性研究通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，是否提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.15其他用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，是否提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.16生物学特性研究3.5.16.1生物学评价资料提供了所有与患者直接或间接接触器械的生物学评价资料，并包括：（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。（3）生物学评价的策略、依据和方法。（4）已有数据和结果的评价。（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。（6）完成生物学评价所需的其他数据。注：对适用性进行判定。若适用，仅关注相关内容是否提交，内容是否充分不作为不予立卷的理由。3.5.16生物学特性研究3.5.16.2生物学试验报告（1）生物学评价资料中认为需要开展的生物学试验，是否提交了完整试验报告。（2）生物学试验应在具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。（3）国外实验室出具的生物学试验报告，附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.16生物学特性研究3.5.16.3生物学风险研究若医疗器械材料可能释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含、产生或由其组成的医疗器械，是否提供相关生物学风险研究资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.16生物学特性研究3.5.16.4相容性研究若根据申报产品预期用途，其会被人体吸收、代谢，如可吸收产品，是否提供所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间相容性的研究资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.17生物源材料的安全性研究（1）对于含有动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，是否提供相应生物安全性研究资料。（2）生物安全性研究资料应当包括：a相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。b阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。c说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。d支持生物源材料安全性的其他资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.1使用者灭菌研究：（1）是否明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。（2）对可耐受两次或多次灭菌的产品，是否提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.2使用者灭菌包装研究以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，是否提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料应为证明符合上文具体要求所开展的研究。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.3生产企业灭菌研究：是否明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.4残留毒性研究：产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,是否对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.18清洁、消毒、灭菌研究3.5.18.5使用者清洁和消毒研究：是否明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.19动物试验研究3.5.19.1动物试验决策论证资料是否提供对开展动物试验研究进行科学决策论证/说明资料。注1：理论上讲，是否需要开展动物试验，应在评估其他研究的充分性基础上进行判定，立卷审查环节很难对所有情况进行准确的判断。但对于有明确要求的（例如有相关的指导原则要求）或其他在立卷环节可明确进行判断的情形，立卷审查人员可给出结论。不属于上述情形的，可勾选“不适用”，在审评环节再进一步进行判断。注2：若虽然未依照相关要求提交临床前动物试验研究资料，但基本合理阐述了理由，可勾选“不适用”。3.5.19动物试验研究3.5.19.2动物试验研究资料对于申请人经过论述认为需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，是否提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.20非临床文献（1）是否提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。（2）如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，是否提供相关的声明。注1：以上有一条内容符合，本项目应选择“是”。以上内容均不符合，本项目应选择“否”。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。3.5.21稳定性研究3.5.21.1货架有效期研究：是否提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.21稳定性研究3.5.21.2使用稳定性研究：是否提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.21稳定性研究3.5.21.3运输稳定性研究：是否提供了运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注1：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。注2：应浏览研究目的、研究结论等信息，研究资料为证明符合上文具体要求所开展的研究，才可勾选。3.5.22其他资料3.5.22.1免于进行临床评价资料（1）是否按照免临床目录对比提交相关资料。（2）是否提交了申报产品相关信息与“免于临床评价医疗器械目录”（以下简称《目录》）所述内容的对比资料。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：若产品不包含免于进行临床评价的第二类医疗器械，应选择“不适用”。3.5.22其他资料3.5.22.2申报产品免临床评价部分内容申报产品免临床评价部分是否未超出《目录》所述内容范围？注1：对于同时含有临床评价部分的，此项判定对象为企业自己按《目录》评价的免于进行临床评价部分，而不是整个产品。注2：若提供信息不足以做出判断，可勾选“否”，并在备注里注明待相关问题补充完毕后继续审查。3.5.22其他资料3.5.22.3免于进行临床评价部分范围对于同时含有临床评价部分的产品，其免于进行临床评价部分范围是否与临床评价资料中声称的免于进行临床评价内容一致。3.5.22其他资料3.5.22.4申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表按《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交了“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”。注：仅对是否按照指导原则的要求进行了信息对比进行审核，对比是否充分不作为不予立卷的理由。3.5.22其他资料3.5.22.5对比项目支持性研究需要提供支持性资料的对比项目均提供了相应的支持性资料。注：仅对是否按提交了支持性资料进行审核，支持资料的充分性、准确性不作为不予立卷的理由。3.5.22其他资料3.5.22.6对比项目差异性研究经对比，申报产品与对比产品存在差异的，提交了二者差异部分对安全有效性影响的分析、研究资料。注：立卷审查仅关注是否针对差异提交了分析、研究资料。资料充分性不作为不予立卷的理由。3.5.22其他资料3.5.22.7一次性使用医疗器械研究（1）是否含有一次性使用的医疗器械。（2）如有是否提供证明其无法重复使用的支持性资料。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。立卷审查项目表第4章——临床评价资料4.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。4.2临床评价资料4.2.1临床评价报告提交了“通过同品种器械临床数据或临床试验数据进行的临床评价报告”。4.2.2等同器械注册信息所选等同器械已在境内获准注册。提供了等同器械的基本信息。4.2.3申报产品与等同器械的适用范围所选等同器械与申报产品：（1）具有相同的适用范围（2）适用范围存在差异，但差异部分经论证后，可认为二者具有相同的适用范围。注：以上有一条符合，本项目应选择“是”。4.2.4申报产品与等同器械的技术特征和生物学特征根据申报产品与等同器械的具体情况，对技术特征和生物学特性进行了比对，并选择了适宜的对比项目。注：立卷环节仅对是否提交了适宜性的比对进行判断，不对适宜性项目的科学性、充分性进行立卷。4.2.5申报产品与等同器械的差异性研究（1）对申报产品与等同器械间的差异性进行了识别并详细阐述。（2）若申报产品与等同器械存在差异，分析了差异对安全有效性的影响。（3）针对差异部分，提交了证明申报产品与等同器械具有相同安全有效性的科学证据。注：科学证据可包括可比器械临床数据或临床试验。4.2.6等同器械临床数据提交了等同器械临床数据。4.2.7可比器械的注册信息提交了“可比器械的临床数据”用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分且提交了其他临床评价路径进行的临床评价资料。4.2.8申报产品与可比器械对比情况申报产品与可比器械根据产品的具体情况，对技术特征和生物学特性进行了比对，详细阐述申报器械与可比器械在适用范围、技术特征和生物学特性方面的相同性和差异性。4.2.9可比器械临床数据提交了可比器械临床数据。4.2.10同品种数据来源证明资料明确了同品种数据的来源，其中非公开数据为合法获得，涉及授权的资料提交了相关授权文件。4.2.11临床试验方案提交了临床试验方案。4.2.12临床试验报告提交了临床试验报告。4.2.13临床试验小结多中心临床试验的临床试验报告包含了各分中心的临床试验小结。4.2.14伦理委员会意见提交了临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。4.2.15知情同意书提交了知情同意书样本，版本号及版本日期应与伦理审查意见批准的版本一致。4.2.16临床试验数据库提交了临床试验数据库。4.2.17临床试验机构备案信息境内开展的临床试验，临床试验机构已按规定备案。4.2.18产品检验合格报告境内临床试验开展之前，已经具备产品检验合格报告。立卷审查项目表第5章——产品说明书和标签样稿5.1章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。5.2产品说明书（1）提交了所有最小销售单元的说明书。（2）所提交说明书包含了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条所要求的内容。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：仅审查是否包含相关内容，具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。5.3标签样稿（1）提交了所有最小销售单元的标签样稿。（2）所提交标签包含了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条所要求的内容。注1：以上所有内容都符合，本项目选择“是”。注2：仅审查是否包含相关内容，具体内容的科学性、合理性和充分性，不作为不予立卷的理由。5.4其他信息如适用，应提交对产品信息进行补充说明的其他文件。注：对适用性进行判定。若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。立卷审查项目表第6章——质量管理体系文件6.1综述是否提交了已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查的承诺。6.2章节目录章节目录是否包括本章的所有标题和小标题，并注明目录中各内容的页码。6.3生产制造信息是否提交了产品描述信息和产品一般生产信息。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.4质量管理体系程序是否提交了质量管理体系程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.5管理职责程序是否提交了管理职责程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.6资源管理程序是否提交了资源管理程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.7产品实现程序是否提交了产品实现程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序是否提交了质量管理体系的测量、分析和改进程序。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.9其他质量体系程序信息是否提交了其他对此次申报较为重要的质量体系程序信息。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。6.10质量管理体系核查文件是否提交了质量管理体系核查文件。注：仅审查是否提交该文件，具体内容不作为不予立卷的理由。关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）的起草说明一、起草背景近年来，省局出台《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》等一系列政策措施，要求优化审评审批流程，压缩审评审批时限，提高审评审批服务质量和水平；同时广大企业对于压缩审评时限、获得更多指导服务、缩减产品上市时间有着强烈的呼声和诉求。这些都需要我们优化审评审批流程设置，强化审评审批提前服务。经过前期调研，省局根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，结合我省实际组织起草了《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告（征求意见稿）》。二、主要框架和内容（一）通告的正文部门阐明了起草的目的、依据和实行立卷审查的时间。明确在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。（二）通告的附件部分（安徽省第二类医疗器械（有源）首次注册立卷审查要求（试行））结合第二类有源医疗器械产品特点，对相关法规、规范性文件和指导原则的具体要求进行细化和颗粒化，并通过规范描述、增加备注等方式帮助企业理清申报要点，提高注册申报资料质量，同时也促进了审评效率的提升。附件共分三个部分：第一部分为基本审查问题。基本审查问题对应《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条中“不属于本行政机关职权范围的”，此部分审查不通过，将直接做出立卷审查不通过的结论。第二部分为总体审查问题。总体审查问题对应审查应关注的几个总体问题。此部分对所有立卷审查问题进行解答后，给出立卷审查结论。第三部分为立卷审查项目表。立卷审查项目表对应《医疗器械注册与备案管理办法》和相关规范性文件、指导原则等各级文件对注册申报资料的要求。需要说明的问题：立卷审查要求梳理了现行的注册申报相关的各种要求和部分技术审评基本考虑因素，除了用于审评人员开展立卷审查，本身也是指导行政相对人注册申报的一份“申报要求大全”。申请人/注册人可在准备资料过程中对照要求开展自查，主动提高注册申报资料的质量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）要求，现就浙江省实施国产牙膏备案管理工作的有关事项公告如下：一、根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，自2023年12月1日起，浙江省内国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，通过牙膏备案信息服务平台向浙江省药品监督管理备案。牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定等要求，提交下列完整资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。同时，通过牙膏备案信息服务平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行首次备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、牙膏备案信息服务平台于2023年10月1日正式上线。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。四、咨询电话：0571-81060411；咨询时间：工作日的14：00-16：30。特此公告。浙江省药品监督管理局2023年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，加快电子证照推广应用，持续提升政务服务效能，我局决定自2023年10月1日起，启用执业药师注册证电子证照，现将有关事宜公告如下：一、执业药师注册证电子证照与纸质证照具有同等法律效力，启用电子证照后，原则上不再发放纸质注册证。已发放的有效纸质注册证仍可继续使用。二、执业药师可登录“河北政务服务网（www.hbzwfw.gov.cn）”，进入“个人空间”，从“我的证照”栏目中查看、下载和打印电子证照（具体操作详见附件）。三、社会公众可通过国家药品监督管理局数据查询栏目（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=yp）、河北政务服务网证照核验栏目（http://www.hbzwfw.gov.cn/col/col21015/index.html）或扫描电子证书上的二维码，在线查询核验执业药师注册证电子证照信息。四、如有问题，请及时与当地执业药师注册审批部门联系。特此公告。附件： 执业药师注册证电子证照下载操作手册河北省药品监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，持续优化营商环境，不断提升“互联网+政务服务”水平，加快推进政务服务智能化、便利化，自2023年10月1日起，我局对《医疗器械生产许可证》部分登记事项变更实行智能审批，现将有关事项公告如下：一、具体事项《医疗器械生产许可证》企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更等《营业执照》关联事项变更。二、办理流程（一）“河北省药品监督管理局行政审批系统”在线获取《营业执照》企业名称、住所、法定代表人等变更信息后，自动提示企业发起《医疗器械生产许可证》对应关联事项变更。（二）企业点击提示内链接或通过自主申报方式发起申请，确认变更信息、在线加盖公章并点击提交申请表后，系统自动核对审批并出具行政许可决定书。三、其它事项1.《医疗器械生产许可证》电子证照可在系统企业端“许可证信息查询”中查询下载。2.上述事项以外的其它事项变更及合并申报事项，仍按原程序办理。特此公告。附件：《医疗器械生产许可证》部分登记事项智能变更操作手册河北省药品监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据工作实际及风险管控需要，江苏省药品监督管理局决定自2023年9月28日起调整审评核查分中心核查事项清单，将以下4项二类核查事项变更为三类核查事项：一、“药品生产许可证变更项的中药饮片企业（与GMP合并检查）增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）检查”；二、“GMP符合性检查（依申请检查）项的药品B证持有人检查”；三、“GMP符合性检查（依申请检查）项的新建、改扩建车间/生产线（原料药、中药饮片、中药前处理、医用氧气）、新增的原料药品种检查”；四、“GMP符合性检查（监督检查）项的低风险剂型和品种（医用氧、中药饮片、原料药、外用制剂、风险低的口服制剂）检查”。江苏省药品监督管理局审评核查苏州、泰州、常州、连云港分中心已承接的二类核查赋权事项对应调整（详见附件）。特此公告。附件：调整后的江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单江苏省药品监督管理局2023年9月28日调整后的江苏省药品监督管理局审评核查分中心二类核查事项清单序号业务事项业务子项业务子项细分1药品上市后场地变更管理国内药品生产企业改变药品生产场地低风险类药品场地变更（包括原料药、中药饮片、医用氧气等）2药品恢复生产药品3药品生产许可证核发药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产的情形）药品4药品生产许可证核发 （药品生产企业接受委托生产的情形）药品5药品生产许可证变更增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）新增无菌原料药、无菌制剂、疫苗的生产范围6B证持有人增加委托生产事项新增委托生产事项（受托方未接受GMP符合性检查）7出具出口欧盟原料药证明文件原料药（除无菌原料药）8药品经营许可证变更变更仓库地址、经营范围9第二类医疗器械拟上市产品注册自行进行注册检验的企业10委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内11自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城12第二类医疗器械变更注册（可能影响产品有效性的事项）13第二类体外诊断试剂拟上市产品注册自行进行注册检验的企业14委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内15自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城16第二类体外诊断试剂许可事项变更注册（可能影响产品有效性的事项）17第二类医疗器械优先注册程序审查认定及注册自行生产的企业18委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内19自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城20第二类医疗器械应急注册程序审查认定及注册自行生产的企业21委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内22自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城23开办第二、三类医疗器械生产企业三类产品自行生产新开办24二类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）跨市25三类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）省内26第二、三类医疗器械生产许可证许可事项变更增加生产范围（增加受托二类产品）跨市27增加生产范围（增加受托三类产品）省内28二类产品生产地址迁移或增加跨市29三类产品生产地址迁移或增加同城、跨市30二三类产品生产地址减少影响生产流程31第二、三类医疗器械生产许可证延续三类生产许可延续相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，甘肃省药品监督管理局组织制定了锁阳、茜草、秦艽、益母草、桔梗、杜仲等6个中药材产地加工技术规范及产地片质量标准，经公示、征求意见及再修订，现予公告，该标准自发布之日起正式实施。 附件：杜仲等6个甘肃省中药材产地加工技术规范及产地片质量标准甘肃省药品监督管理局2023年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》及《江西省中药材标准研究技术指导原则》要求，我局对炆巴戟天等33个中药标准（征求意见稿）予以公示，公示期15日，如有意见建议，请于10月13日前反馈我局中药监督管理处。联系人：赵雯联系电话：0791-86176095电子邮箱：zhaowen0791@sina.com通信地址：江西省南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局中药监督管理处附件：炆巴戟天等33个中药标准（征求意见稿）江西省药品监督管理局2023年9月28日目录：JXYPBZ2023-021炆巴戟天标准草案公示稿JXYPBZ2023-022土炒陈皮标准草案公示稿JXYPBZ2023-023蒸陈皮标准草案公示稿JXYPBZ2023-024酒菟丝饼标准草案公示稿JXYPBZ2023-025盐牛膝标准草案公示稿JXYPBZ2023-026土炒苍术标准草案公示稿JXYPBZ2023-027炒莲子标准草案公示稿JXYPBZ2023-028酒北柴胡标准草案公示稿JXYPBZ2023-029麸炒泽泻标准草案公示稿JXYPBZ2023-030铁皮石斛（冻干）标准草案公示稿JXYPBZ2023-031清炒薏苡仁标准草案公示稿JXYPBZ2023-032小秦艽段标准草案公示稿JXYPBZ2023-033蜜糠炒白芍标准草案公示稿JXYPBZ2023-034醋夏天无标准草案公示稿JXYPBZ2023-035夏天无（片）标准草案公示稿JXYPBZ2023-036蜜麸炒枳壳标准草案公示稿JXYPBZ2023-037炒枳壳标准草案公示稿JXYPBZ2023-038蜜炙红芪标准草案公示稿JXYPBZ2023-039蜜炙甘草标准草案公示稿JXYPBZ2023-040三七厚片标准草案公示稿JXYPBZ2023-041天麻个标准草案公示稿JXYPBZ2023-042法水半夏标准草案公示稿JXYPBZ2023-043肉桂丝标准草案公示稿JXYPBZ2023-044厚朴厚片标准草案公示稿JXYPBZ2023-045广陈皮个标准草案公示稿JXYPBZ2023-046陈皮丝标准草案公示稿JXYPBZ2023-047煨诃子标准草案公示稿JXYPBZ2023-048姜杜仲标准草案公示稿JXYPBZ2023-049酒木香标准草案公示稿JXYPBZ2023-050酒茶芎标准草案公示稿JXYPBZ2023-051滇丹参标准草案公示稿JXYPBZXD2023-004酒炒升麻标准草案公示稿JXYPBZXD2023-005炒薏苡仁标准草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室：新修订的《陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》已经局务会审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局2023年9月27日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法第一条为了加强对行政规范性文件的监督和管理，提高行政规范性文件质量，推进依法行政，建设法治政府，根据《陕西省行政规范性文件制定和监督管理办法》，结合我局工作实际，制定本办法。第二条本办法所称的行政规范性文件，是指省局为履行行政管理职能，依照法定职权和程序制定并公布，涉及不特定的自然人、法人、非法人组织权利义务，具有普遍约束力、在一定期限内反复适用的公文。省局内部工作制度、人事处理决定以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本办法。第三条 制定行政规范性文件，应当依照法定职权和程序进行，并遵守以下原则：（一）遵循《立法法》确定的立法原则，符合党和国家的路线、方针、政策及我省药品事业发展实际需要，实事求是；（二）体现权责一致、精简高效、民主公开、便民利民、突出针对性和可操作性；（三）遵守制定程序、技术规范和公文处理办法，注重调查研究，充分听取各相关部门、行政相对人和有关专家的意见。第四条有下列情形之一的，各处室因履行工作职责的需要，可以就相关内容制定行政规范性文件：（一）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务尚未做出明确规定的；（二）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务虽有规定，但规定不具体、不便操作的；（三）相关法规、规章和上级文件明确授权我局制定行政规范性文件的。第五条制定行政规范性文件应当注重针对性，讲求实效，内容相近的合并制定，法律、法规、规章和上级文件已经有明确规定并且未要求制定相应实施文件的不再制定，严格控制行政规范性文件数量。第六条 行政规范性文件的内容主要包括制定的目的、依据、原则、适用范围、权利义务主体、具体规范、监督管理、奖惩办法和生效日期等。法律、法规、规章或者上级文件已经明确规定的内容，原则上不作重复规定。确有需要重复时，可以采用指引的方式规定，或者转述法律、法规、规章以及上级文件的部分内容。需要适用法律、法规、规章规定的行政处罚和行政强制的，应当明确指明被引用的法律、法规、规章的名称、条文序号，准确转述条文内容。第七条行政规范性文件的内容，不得有下列情形：（一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；（二）设定行政许可、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费、减免费用等事项，增加申办行政事项的条件；（三）违法减损自然人、法人、非法人组织的合法权益或增加其义务；（四）超越本机关职权范围的事项；（五）应当由市场调节、企业和社会自律自我管理的事项；（六）违法制定妨碍建设全国统一大市场，含有排除或者限制公平竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件;（七）设定证明事项；（八）违反法律、法规、规章和上级文件规定的其他情形。第八条行政规范性文件的名称应当根据文件的具体内容确定。名称应当完整、准确、简明，一般由发文机关名称、调整对象（或者主要内容）和文种名称等三部分组成。行政规范性文件的名称，一般称“办法”“规定”“决定”“细则”“通告”“公告”“通知”等。为实施法律、法规、规章和上级部门文件制定的行政规范性文件，名称应当冠以“实施”两字。第九条 制定行政规范性文件，应当内容合法、具体、明确，结构科学、完整，用语规范、简洁、准确、严密，具有可操作性，可以采用条文结构或自然段落结构。采用条文结构的，结构、条文表述、词语和数字以及标点符号的使用参照国家和我省立法技术规范执行可分章、节、条、款、项、目。条以下可分款、项、目。款以自然段划分，不编序号，项冠以（一）、（二）等数字，目冠以阿拉伯数字序号依次表述；采用自然段落结构的，格式依照党政机关公文要求执行。第十条 行政规范性文件中引用的法律依据应当使用全称，依据为上级文件的，应当注明发文文号等内容。引用的依据较多的，可以只列举主要依据。制定行政规范性文件应当对制定依据的效力进行核实，不得使用已经失效、废止的法律、法规、规章或上级文件作为依据。第十一条 行政规范性文件应当按照下列要求设定有效期：（一）行政规范性文件的有效期一般不得超过5年；（二）行政规范性文件名称冠以“暂行”或者“试行”字样的，有效期不得超过2年；（三）行政规范性文件名称冠以“实施”字样的，实施的上位依据规定有效期的，规定相应的有效期；实施的上位依据未规定有效期的，不规定有效期，但是应当规定施行日期；（四）规划和安排部署阶段性工作的行政规范性文件，应当依照规划期间和安排部署工作完成的起止时间，规定有效期。起草处室在行政规范性文件的有效期内，可以根据需要修订或者废止行政规范性文件。第十二条 行政规范性文件的生效日期，一般应当自公布之日起30日后起算，因保障国家安全、重大公共利益等特殊需要的，生效日期可以自公布之日起算。行政规范性文件应当明确生效后需要同时废止的文件。第十三条 制定和发布行政规范性文件，应当按照以下程序进行：（一）起草处室调研论证，提出草案，并组织征求意见；（二）起草处室组织进行公平竞争审查自查；（三）政策法规处进行合法性审核；（四）局务会议审议；（五）办公室按照公文审核程序审核；（六）政策法规处统一登记、统一编号；（七）起草处室在省局网站公开发布,并同步发布政策解读。第十四条行政规范性文件由省局有关处室负责起草。涉及多项业务的，由负责主要业务的处室牵头起草。起草处室可邀请有关专家或者专业组织参加，也可以委托有关专家或者专业组织起草。行政规范性文件起草处室主要负责人是行政规范性文件第一责任人，对文字内容、制定程序等全面审核把关。第十五条 起草行政规范性文件，应当公开、民主，充分调研论证，提高公众参与度，对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行调查研究，征求和听取意见。起草处室应当采取召开座谈会、论证会等多种形式听取有关行政相对人、社会公众、基层执法部门、法律顾问等方面的意见，对专业性、技术性较强的行政规范性文件，应当组织相关领域专家进行评估论证。对所征求的意见、建议要逐条研究提出处理意见；对分歧意见，应当进行协调；协调不一致的，应当予以说明。第十六条起草行政规范性文件，除依法需要保密或者不予公开的外，对自然人、法人、非法人组织的权利义务有重大影响的行政规范性文件，应当通过省局政务网站，向社会公开征求意见。公开征求意见的期限一般不得少于15日。第十七条行政规范性文件合法性审核，起草处室应提交以下材料：（一）行政规范性文件草案文本；（二）公平竞争自查情况；（三）起草说明（包括文件制定的必要性与可行性、起草依据、拟解决的问题、起草过程、征求意见及采纳情况、主要问题的说明等内容，实施法律、法规、规章和上级行政规范性文件的，须写明具体细化措施和内容）；（四）起草文件依据的法律、法规；（五）征求意见书面材料。第十八条合法性审核的主要内容包括：（一）是否与现行法律、法规、规章、政策以及上级的有关规定相抵触；（二）是否超越制定机关的法定职权；（三）是否包含不得设定的内容；（四）是否与相关行政规范性文件协调、衔接；（五）是否符合法定程序及规范化要求。第十九条政策法规处对行政规范性文件进行合法性审核，应当在7个工作日内出具书面审核意见。需要起草处室提供相关材料或说明有关情况的，起草处室应及时报送材料或者说明情况；需要进行修改的，起草处室应当根据审核意见进一步修改完善。第二十条行政规范性文件草案有下列情况之一的，政策法规处可以建议缓办或者退回起草处室：（一）制定的基本条件尚不成熟的；（二）草案规定的主要制度存在较大争议，相关处室经协商不能达成一致的；（三）内容严重不符合机关公文规范要求的；（四）简单重复法律、法规、规章或上级有关规定，无新的实质内容或监管举措的；（五）起草说明不符合本办法第十七条规定的。第二十一条未经合法性审核或审核不合法的行政规范性文件，不得提交局务会审议。第二十三条 行政规范性文件草案经局务会审议通过后，应当按照规定进行统一登记、统一编号、统一公布。第二十四条起草处室应于行政规范性文件公布之日起5日内报政策法规处备案，同时提交行政规范性文件正式文本三份以及电子文本。第二十五条政策法规处应在10日内将行政规范性文件报送省市场监督管理局备案，并提交以下材料：（一）备案报告一份；（二）行政规范性文件的二份正式文本以及电子文本；（三）起草说明一份；（四）合法性审核意见一份。第二十六条行政规范性文件发布时，起草处室或牵头处室要及时在省局网站、新闻媒体等载体上进行科学解读和阐释，同步公布行政规范性文件制定处室、联系人及联系电话，方便公众获取、学习和咨询。第二十七条行政规范性文件标注有效期的，有效期届满自然失效；到期后需要继续执行的，应当在有效期届满前6个月，由起草处室对行政规范性文件的执行情况进行评估后，提出延长有效期的申请，报请局务会审议。第二十八条经局务会审议，认为行政规范性文件确需延长有效期的，应当按照设定有效期的规定和原制定程序，在有效期届满前30日重新制定发布并向社会公布。第二十九条行政规范性文件起草处室应当根据行政规范性文件有效期进行动态清理，政策法规处应当根据上级要求和实际工作需要适时开展行政规范性文件全面清理和专项清理。行政规范性文件清理结果应及时向社会公布。第三十条公民、法人或其他组织对省局制定的行政规范性文件提出异议或者修改意见的，起草处室应当予以研究，提出处理意见，由政策法规处予以核实。确有问题的，责成相关处室改正或者撤销，并在15个工作日内作出答复。第三十一条 未按法定程序制定、未向社会公布的行政规范性文件不能作为行政管理的依据。第三十二条本办法自发布之日起施行。原《陕西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》（陕药监办发〔2019〕42号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：新修订的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。2021年6月30日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）》（陕药监发〔2021〕13号）同时废止。陕西省药品监督管理局2023年9月27日（公开属性：主动公开）关于假劣药认定等有关问题的指导意见第一条为严格规范行政执法，统一全省药品行政处罚案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药典》（2020版）(以下简称《药典》)《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等有关法律、法规及相关规定，制定本指导意见。第二条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）变质的药品；（三）药品成份的含量不符合国家药品标准；（四）被污染的药品；（五）其他不符合药品标准的药品。第三条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（三）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。对涉案产品是否属于本条第一项、第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由药品检验机构进行检验，载明质量检验结论。第四条根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准规定应检出的成份、或者未产生应有的生物活性/效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）；3.从胶囊剂、片剂等制剂的胶囊壳、糖衣等包裹药品内容物并进入人体的药用辅料中，检出非法添加的其他药品成份或其他化学物质的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1.非药品在标签、说明书上宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效的；2.非药品产品名称与药品名称相同或者类似，可能对消费者产生误导的（药食同源的物质作为食品或食品原料销售、使用时，且未在标签、说明书上宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效的除外）；3.标注虚假的药品批准文号（含医疗机构制剂批准文号，下同）、药品上市许可持有人、药品生产企业，冒用他人药品批准文号或者冒用其他药品上市许可持有人、药品生产企业名称的；4.购进其他药品上市许可持有人、药品生产企业的药品，更换包装标签，以自己的名义生产、销售的；5.标签、说明书宣称预防、治疗、诊断人体疾病，成份不明的；6.没有标签或者说明书，或者标签、说明书仅标注产品名称或者企业地址，成份不明，通过口头、宣传册、网络等方式宣称预防、治疗、诊断人体疾病的。7.中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；8.医疗机构制剂、没有国家标准的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了其他药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出其他药品标准规定应检出的成份。本条中的非药品一般是指通过其包装标示能够认定或有其他证据能够证明涉案产品为食品、保健品、消毒用品等其他产品或物质的。（三）变质的药品，包括但不限于：1.注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；2.中药材、中药饮片药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；中药材、中药饮片之外的其他药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异，不符合国家药品标准或其他药品标准规定，且有关物质中的毒性成份超出国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第五条根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，应检出的药品成份的含量、生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；2.中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；（二）被污染的药品，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.中药材、中药饮片虫蛀的。（三）其他不符合药品标准的药品，包括但不限于：1.中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的；2.中药材、中药饮片质量检验结论显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第七条 一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：（一）影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查、酸败度等。第八条涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。第九条涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、长短、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的30%的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定：（1）水分标准规定限度值在6%以下的（含6%），实测值不超过标准规定限度值的40%；（2）水分标准规定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，实测值不超过标准规定限度值的20%；（3）水分标准规定限度值在13%以上的，实测值不超过标准规定限度值的15%；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定：（1）总灰分：总灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；总灰分标准规定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，实测值不超过标准规定限度值的15%；总灰分标准规定限度值在10%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定：（1）药品标准正文规定了杂质项限度的，实测值不超过药品标准正文规定限度的30%；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按照《药典》中药材和中药饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实测值不超过5%，或者药屑、其他药用部位等为主计入杂质的实际值不超过10%。第十条上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十一条各级药品检验机构对生产环节的中药饮片、中药配方颗粒或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范和陕西省中药配方颗粒标准进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品包装标示的省级中药饮片炮制规范进行检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构按照上述标准检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，应当按照陕西省中药配方颗粒标准进行检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。第十二条各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第九条规定情形的；（三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。第十三条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当对召回效果和返工处理情况进行评价，并加大对相关产品的监督抽检力度。第十四条本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准以及国家批准的药品补充检验方法；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药材标准、中药配方颗粒标准以及经省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准。第十五条本指导意见自2023年10月28日起施行，有效期五年。2021年6月30日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）》（陕药监发〔2021〕13号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》（以下简称《指导意见》）修订的背景是什么？自治区药品监督管理局于2019年11月制定印发了《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》（新药监药〔2019〕64号）。随着药品流通行业新模式、新业态、新问题的出现，《通知（试行）》部分内容已不能适应药品流通发展和药品监管工作的新形式和新要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，如特许加盟店“七统一”不落实、存在外购药品等；二是一些规定已不能适应药品流通发展的现状，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是部分内容不能适应药品市场监管新的发展需要，如执业药师的配备使用、信息化监管的要求等；四是新修订的《药品管理法》、《自治区药品安全“十四五”规划》《全面加强药品监管能力建设的实施意见》等一系列法规文件的发布，对药品流通行业发展和监管目标提出了更高的要求，需要监管措施及时调整跟上；五是根据《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》（政府令第218号）第二十九条“冠以‘试行’‘暂行’的行政规范性文件有效期不得超过2年”的有关规定，修订十分必要。二、《指导意见》修订的主要思路是什么？一是依据《中华人民共和国药品管理法》《自治区药品安全“十四五”规划》（新政办发〔2021〕155号）等法律法规及有关政策，结合深化“放管服”改革工作要求，充分考虑民生问题，按放得开、管得住、优质服务的思路，开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行制度中不符合药品监管和流通发展要求、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业高质量发展为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收先进省市药品流通管理的经验，促进我区药品流通行业整体水平与行业发展前沿逐步接轨。三、修订的主要内容有哪些？新修订的《指导意见》共十二条措施，分别为：支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营、支持和鼓励药品零售企业连锁化经营、支持和鼓励发展药品现代物流、鼓励连锁企业采用“互联网＋”药品流通方式销售药品、支持药品零售连锁企业开展远程药事服务、规范药品零售连锁企业专业人员的配备与管理、规范乡镇农村药品零售企业的管理、推行药品零售企业分类管理、实行慢性病患者档案管理、加快推进药品信息化追溯体系建设、药品经营信息全面实行信息化管理、严格属地监管督促企业履行主体责任；配套制修订：《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法》《新疆维吾尔自治区药品批发企业（零售连锁总部）监督检查标准》《新疆维吾尔自治区药品流通现代物流企业标准》《新疆维吾尔自治区药品经营企药品委托储存 配送服务有关规定》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业执业药师远程药事服务指导原则》《新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定》，6个附件。四、《指导意见》修订为企业高质量发展提供了哪些便利或者解决了企业发展的哪些堵点？1.支持和鼓励发展药品现代物流。鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存、配送业务。鼓励具备现代物流条件的药品批发企业在本集团内实施多仓协同配送，形成集中控制、分工协作、多仓联动、覆盖乡村的药品流通模式。根据国家药品现代物流标准完善我区药品现代物流企业标准。2.支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营。加快推进同一法人主体药品批发零售企业一体化经营工作，在确保质量体系有效运行的前提下，进一步优化药品批发零售一体化经营企业管理体系、计算机系统和关键岗位人员配备要求，最大限度为企业减轻经营成本，提高融合运转效能，促进产业链资源整合。3.支持和鼓励药品零售企业连锁化经营。协调市场监管、医疗保障等部门简化连锁企业办理兼并、重组、加盟等许可程序和变更手续，为办理兼并收购，扩大经营规模等市场运作提供政策支持，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。4.规范乡镇农村药品零售企业的管理。适当放宽药品零售企业在农村偏远地区的申办条件和药学专业技术人员的配置条件，对申请经营乙类非处方药审批落实告知承诺制。引导药品零售连锁企业通过多种形式整合农村地区单体药店、加大门店建设力度，规范农村药店经营管理，健全质量保障体系。5.鼓励连锁企业采用“互联网＋”药品流通方式销售药品。鼓励连锁企业采用“互联网＋”药品流通方式销售药品，发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。支持有条件的地区和企业开展自动售药机、无人药店等经营新模式试点，引导“互联网+药品流通”规范发展。6.支持药品零售连锁企业开展远程药事服务。支持药品零售连锁企业和有条件的零售单体药店推行电子处方和执业药师远程药学服务，运用“互联网＋”方式对其所属门店开展处方审核和用药指导。细化药品零售企业、药品零售连锁企业执业药师配备和使用要求，加强对远程开方、电子处方审核的监管，实现合规进行处方药销售，杜绝无处方售药、补方、虚假购药售药等违法行为的发生。相关链接： 关于印发《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。