为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的相关要求，现将福建省开展国产牙膏备案工作的有关事项通告如下：一、贯彻牙膏监管法规要求，落实备案人主体责任根据《条例》《办法》规定以及《公告》的要求，牙膏备案人（以下简称备案人）作为产品质量安全和功效宣称的责任主体，应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。二、已上市国产牙膏产品简化备案（一）在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市的牙膏产品，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。在2023年11月30日前，此类备案人应通过备案平台提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行简化备案。并应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。（二）简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、办理方式备案人注册地在福建省行政区域范围内的国产牙膏备案人通过备案平台向福建省药品监督管理局办理牙膏备案。备案人首次进行产品备案时，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。备案人在备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册，用户注册完成后，提交相应的备案资料进行牙膏备案。福建省药品监督管理局按照《条例》《办法》及《公告》等要求，在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息，供社会公众查询。其他未尽事宜，按照《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。（咨询电话0591-87715262）特此通告。福建省药品监督管理局2023年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人和原料药登记人对药品上市后变更管理责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》（征求意见稿），并在前期公开征求意见的基础上进行了修改完善。现再次向社会公开征求意见。公开征求意见时间：2023年10月8日至24日。请通过电子邮件将意见反馈至ｎｍｇｙｐｚｃｃ＠１６３．ｃｏｍ（邮件主题注明：变更管理实施细则征求意见反馈）。联系人：李曼如联系电话：0471-4507153３附件：1.内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）.docx 2.药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）起草说明.docx附件1内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为进一步规范药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品上市后变更管理责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我区实际，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于法律法规规章及技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后注册事项变更备案和生产场地变更，经持有人与内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）沟通交流确认属于备案类的注册事项变更，以及药品上市后变更监督管理。第三条 自治区局鼓励持有人提出变更管理类别沟通交流。沟通交流按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告》（内药监通告〔2021〕3号）相关规定执行。第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第五条 自治区局负责本行政区域内药品上市后生产场地变更许可和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。自治区药品检查中心（以下简称检查中心）负责对申报资料进行技术审查，组织实施许可检查、注册核查以及抽样等工作。自治区药品检验研究院（以下简称药检院）负责组织实施药品上市后变更的药品检验工作。第二章  注册管理事项变更备案第六条 持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）等有关要求，通过药品业务应用系统按照批准文号（原料药为登记号）进行备案申报，并按国家局相应变更事项及申报资料要求提交申请资料。同一品种同期发生的多个备案类变更事项可合并申报。第七条 自治区局行政受理部门对持有人提交的备案资料进行形式审查，通过药品业务应用系统接收持有人备案资料，对于形式审查不符合要求或者不属于备案类的申请，不予签收并说明理由。第八条 自治区局自备案资料签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示；不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家局官方网站查询相关公示信息。第九条 备案事项需要启动技术审查的，检查中心自备案资料签收之日起20日内完成对备案资料的审查，并将技术审查报告及综合审查意见上传药品业务应用系统，必要时开展现场检查和抽样检验。技术审查发现需要持有人补正资料的，检查中心应一次性告知，持有人应在15日内完成补正；逾期未补正的，检查中心终止审查，出具建议取消备案的审查意见。第十条 自治区局自收到检查中心审查意见之日起10日内，作出备案通过或取消备案的决定。第三章 药品生产场地变更第十一条 药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的药品生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十二条 持有人应按《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关技术指导原则，对药品生产场地注册管理事项变更涉及药品开展研究、评估和必要的验证，并在此基础上确定关联变更管理类别和情形；生物制品变更生产场地的还应确定生产场地变更的管理类别。同一药品在不同生产场地生产的处方、工艺应保持一致并执行同一质量标准。第十三条 不涉及重大变更的生产场地变更，持有人（药品生产企业）通过“自治区局互联网+政务服务平台”提交《药品生产许可证》变更申请，并同步提交相关注册变更研究资料。关联或同时发生的备案类注册管理事项变更，应与生产场地变更申请一并向自治区局申报；关联或同时发生的审批类变更，应向国家药监局药品审评中心报补充申请。第十四条 检查中心组织开展《药品生产许可证》变更现场检查和注册变更相关技术审评，技术审评应在受理后60日内完成并出具审评意见和技术审评报告。技术审评和现场检查并联开展，许可检查、GMP符合性检查和注册现场核查可合并实施。自治区局在收到技术审评、注册场核查、GMP符合性检查等意见后15日内作出是否同意《药品生产许可证》变更的决定。同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，检查中心按照上述程序开展药品生产场地变更技术审评，原则上选择有代表性的品种开展场地变更检查及GMP符合性检查，其他品种适时开展，生物制品和原料药除外。第十五条 在完成《药品生产许可证》相应变更后，持有人凭变更后的《药品生产许可证》在药品业务应用系统提交申请，自治区局对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上变更的，在药品业务应用系统中应注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。第十六条 药品生产场地关联变更的研究资料已与生产场地变更研究资料一并完成审核且符合要求的，持有人按本实施细则第二章要求，提出关联变更事项的备案申请。自治区局5日内完成形式审查并予公示，不再对备案资料进行审查。第十七条 对于无菌药品、生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型品种、附条件批准的药品、取得注册批件不满一年的品种、通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）或纳入《中国上市药品目录集》品种和新建生产线的首个生产品种，生产场地变更现场检查应当抽取3批样品送自治区药品检验研究院进行检验，其他类药品可根据需要进行抽样检验。第十八条 生产场地变更相关研究验证原则上应在申请药品生产场地变更前完成。因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能完成生产场地变更相关研究的品种，确需更新生产场地信息的，持有人可向自治区局申请容缺变更，提交情况说明和相关资料，经自治区局研究同意后，对药品注册信息予以更新，并注明“该药品未完成生产场地变更相关研究、不得生产上市”等内容；生产上市前需按照药品生产场地变更的相关规定办理，并经批准后方可上市。第四章 变更的监督管理第十九条 持有人对申报资料的真实性负责，并承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。自治区局对有关问题进行研判，并视情形依法依规处理。第二十条 自治区局依据风险管理原则按药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人和生产企业存在变更管理类别分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人和生产企业采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定批准、备案或报告的，依法处理。第五章 附则第二十一条 已通过审评审批的原料药变更管理参照本实施细则执行，变更后的信息由登记人及时在原辅包登记平台更新。第二十二条 本实施细则规定的日以工作日计算；药品检验应在40日内完成，药品检验同时需要药品标准复核的，应在60日内完成。现场核查、抽样检验、持有人补正资料的时间，不计入备案、审查工作时限。第二十三条 本实施细则自公布之日起施行。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，或者法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。附件2《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》（征求意见稿）起草说明一、起草背景和意义2021年1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对药品上市后变更管理作了系统性的规定，并要求各省级药品监管部门制定实施细则。为加强我区药品上市后变更管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理主体责任，做好药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，制定本实施细则（以下简称《实施细则》）。二、起草过程《办法》实施以来，着手起草我区贯彻落实《办法》的实施细则，充分借鉴其他省局经验做法、听取自治区药监局相关部门单位及代表性企业意见，于2022年形成《药品上市后变更管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），并向社会公开征求意见。我们充分吸收采纳相关意见，并结合我局落实自治区“两优专项”的具体举措，立足于自治区药品上市后变更管理工作实际，在《药品上市后变更管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿）基础上进行修改完善。三、总体思路和主要内容《实施细则》制定目的，是结合自治区监管实际，进一步规范和加强药品上市后变更管理工作，明确药品上市后变更备案和药品生产场地变更的管理职责、工作程序和相关要求等内容。《实施细则》作为贯彻落实《办法》的配套文件，除需要突出强调的内容，《办法》及其他法律法规中已明确的条款在《实施细则》中不再重复表述。《实施细则》正文共五章二十三条，分为总则、注册管理事项变更备案、药品生产场地变更、变更的监督管理和附则等章节。四、拟解决的关键问题（一）明确药品上市后变更管理的各方职责《实施细则》明确了药品上市后变更管理的各方职责，既包括自治区药监局、自治区药品检查中心（药品审评中心）、自治区药品检验研究院的职责，又包括药品上市后变更备案、药品生产场地变更管理的职责。（二）细化药品上市后变更备案工作程序细化药品上市后变更备案工作程序，包括持有人申报、行政受理、备案公示、备案后审查，在审查阶段又分为技术审查和行政审查决定两部分。（三）细化优化药品生产场地变更管理要求一是明确生产场地变更的申报路径；二是优化生产场地变更流程，规定技术审评和现场检查并联开展，许可检查、GMP符合性检查和注册现场核查合并实施；三是明确了药品生产场地关联变更的办理路径；四是坚持依风险管理，对高风险和特殊复杂剂型品种、附条件批准的药品、取得注册批件不满一年的品种、通过仿制药一致性评价或纳入《中国上市药品目录集》品种和新建生产线的首个生产品种，规定了现场检查和抽样检验的要求。五是列出了容缺变更的情形。（四）明确时限要求一是明确了药品上市后变更备案各环节时限，包括签收、公示、技术审查和行政决定等时限都作出明确规定，以保证严格按照《办法》规定时限完成备案管理，及时防控变更风险。二是压缩了药品检验时限，规定在本实施细则涉及的检验时限由法定的60个工作日压缩为40个工作日，药品检验同时需要药品标准复核的检验时限由法定的90个工作日压缩为60个工作日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范注射用醋酸亮丙瑞林微球的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：王玉珠；李健联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月8日附件：1、《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范艾曲泊帕乙醇胺片和恩扎卢胺软胶囊的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：王玉珠；王燕联系方式：wangyzh@cde.org.cn；wangyan@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月8日附件：1、《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》3、《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明4、《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5、《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表6、《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》和《广西法治政府建设实施方案（2021—2025年）》以及《自治区党委办公厅　自治区人民政府办公厅关于印发〈广西提质增效优化营商环境若干措施〉的通知》（厅发〔2023〕25号）有关全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境的要求，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章，结合广西药品监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单》，现公开征求意见，公众可于10月20日前将修改意见反馈至250308146@qq.com或邮寄至广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处，联系电话：0771－5851065，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。广西壮族自治区药品监督管理局2023年10月8日文件下载：2023年 第7号（关于公开征求《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单》修改意见的公告）.doc文件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）要求，现就山西省实施国产牙膏备案管理工作的有关事项公告如下：一、根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，自2023年12月1日起，山西省内国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，通过牙膏备案信息服务平台向山西省药品监督管理备案。牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定等要求，提交下列完整资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。同时，通过牙膏备案信息服务平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行首次备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、牙膏备案信息服务平台于2023年10月1日正式上线。备案人首次使用的，可登录国家药品监管局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。四、咨询电话：0351-8383551；咨询时间：工作日09：-11：30，14：00-16：30。特此公告。山西省药品监督管理局2023年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局），乐城医疗药品监督管理局，省局各处室、各直属单位：《海南省药品安全信用管理办法（试行）》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。海南省药品监督管理局2023年9月28日（此件主动公开）海南省药品安全信用管理办法（试行）第一章  总 则第一条  为建立健全我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建以信用为基础的新型药品监管机制，强化药品安全主体责任落实，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《海南自由贸易港社会信用条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规规章和有关规定，结合我省药品监管实际，制定本办法。第二条  在我省从事药械化研制、生产、经营和使用等相关活动的公民、法人或者非法人组织（以下称药品安全信用主体）的信用管理适用本办法。药品安全信用管理包括信用信息归集、信用评价管理、信用承诺管理、守信激励和失信惩戒、监督保障等。第三条  本办法所称药品安全信用，是指药品安全信用主体在药品生产经营等活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的行为和状态。本办法所称药品安全信用信息，主要是指药品监督管理部门在依法履行职责、提供公共服务过程中产生、获取的信息和其他相关信息。第四条  省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织规划并推进全省药品安全信用体系建设，组织建立健全药品安全信用档案、药品安全信用管理系统，负责省级监管事权范围内药品安全信用管理工作，监督和指导市、县药品监督管理部门药品安全信用管理工作。市、县药品监督管理部门负责本行政区域内与监管事权相关的药品安全信用管理工作。鼓励药品安全信用主体建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险。第五条  省药监局组织建设药品安全信用管理系统，作为全省药品安全信用信息管理、数据分析和共享的平台。第六条  药品监督管理部门按照客观、真实、准确以及“谁产生谁录入、谁录入谁负责”的原则，开展药品安全信用主体信用信息归集工作。药品监督管理部门开展药品安全信用管理工作，应当遵循依法依规、公平公正、保护权益的原则，不得损害药品安全信用主体的合法权益，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。第二章  信用信息归集第七条  药品安全信用信息主要包括药品安全信用主体的基础信息、监督检查信息、违法违规信息等和其他相关良好行为信息。第八条  基础信息包括药品安全信用主体的行政许可、备案等信息，以及其有关负责人的信息。第九条  监督检查信息包括各类监督检查结果、质量抽检、药物警戒等信息。第十条  违法违规信息包括药品安全信用主体因违反相关法律法规受到行政处罚、刑事处罚等信息以及被药品监督管理部门处理的其他信息。被药品监督管理部门处理的其他信息主要包括：（一）构成违法但依法不予或者免予行政处罚的；（二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（四）发生药品质量安全事件的；（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（六）虚假承诺或者违背信用承诺的；（七）法律法规规章规定的其他信息。第十一条  鼓励药品安全信用主体主动申报以下良好信用信息：（一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获得国家、省级人民政府及有关部门表彰奖励；（二）在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到县级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获县级以上人民政府及有关部门表彰奖励的；（四）可以依法归集的其他药品相关良好信息。药品监督管理部门对药品安全信用主体申报的上述信息，应当在五个工作日内进行审查、确认，并录入其信用档案。第三章  信用评价管理第十二条  省药监局结合药品安全信用信息，制定药品安全信用分级分类管理制度，建立健全评价指标体系，按照程序对信用主体开展信用评价，确定药品安全信用等级，实施差别化监管措施。第十三条  药品安全信用主体信用等级分为诚信守法（A级）、一般守信（B级）、一般失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。第十四条  药品监督管理部门认定失信行为应当以具有法律效力的药品行政处罚、行政强制等行政行为决定文书为主要依据。法律、法规或者国家有关文件规定的其他文书可以作为失信行为认定依据的，从其规定。第十五条  药品安全信用主体违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚的，且符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定情形的，应当列入严重失信（D级）等级。第十六条  药品监督管理部门在送达涉及信用公示的行政处罚决定时，应同步送达信用修复提醒书。药品安全信用主体在主动纠正失信行为，积极履行法定义务后，可按照规定的条件和程序申请信用修复。第四章  信用承诺管理第十七条  药品监督管理部门建立健全行政审批事项告知承诺制清单，对纳入清单的行政审批或证明事项实施信用审批。第十八条  药品监督管理部门对承诺情况开展事中事后监管，将药品安全信用主体承诺履行情况纳入评价指标体系。第十九条  鼓励药品安全信用主体主动向社会作出与药品质量安全相关的信用承诺。第五章  守信激励与失信惩戒第二十条  药品监督管理部门对信用等级为A级的信用主体，可以在标准不降低、程序不减少的情况下，提供优先检验、审评、审批、检查等便利化服务措施。第二十一条  药品监督管理部门应当按照国家和我省失信惩戒相关规定，结合失信行为的性质、情节和社会危害程度，对药品安全信用主体实施失信惩戒。第二十二条  药品监督管理部门对列入药品安全严重失信名单的药品安全信用主体，依据相关规定和政策，推送至其他相关部门实施联合惩戒。第六章  监督保障第二十三条  药品安全信用主体认为其信用等级评价不当的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。药品监督管理部门应当在五个工作日内进行核实，并及时告知药品安全信用主体处理结果。第二十四条  药品安全信用主体认为药品监督管理部门在药品安全信用管理活动中的行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十五条  药品监督管理部门不得非法提供、披露、使用信用信息，不得泄露知悉的商业秘密和个人隐私等。药品安全信用主体不得提供虚假信用信息，不得窃取、买卖信用信息，不得以欺诈、利诱等手段获取信用信息。药品监督管理部门、药品安全信用主体违反上述规定的，将依法追究法律责任。第七章  附 则第二十六条  本办法由省药监局负责解释。第二十七条  本办法自2023年10月29日起施行。海南省药品监督管理局综合处               2023年9月28日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景近年来，国家和我省高度重视信用体系建设工作，先后出台了《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》等一系列指导性文件，在《全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，也提出“完善药品安全治理体系，将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。”我省《海南自由贸易港社会信用条例》也于2022年1月1日正式实施，对我省社会信用体系建设提出了更新更高的要求。为做好自贸港建设下我省药品安全信用体系建设工作，推动构建以信用为基础的新型药品监管机制，制定出台《海南省药品安全信用管理办法》（以下简称《办法》），将更好地规范我省药品安全信用体系建设和信用管理工作。二、起草依据药品相关法律法规、《海南自由贸易港社会信用条例》、国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等三、主要内容该《办法》主要包括总则、信用信息归集、信用评价管理、信用承诺管理、守信激励和失信惩戒、监督保障和附则等共计7章27条。第一章“总则”，主要是对本办法的制定目的依据、适用范围、相关定义原则等作出规定，同时明确了各级药品监督管理部门主要职责。第二章“信用信息归集”，主要是明确药品安全信用主体信用信息的内容。第三章“信用评价管理”，主要是明确要建立信用评价体系开展分级分类管理，明确了信用等级、失信认定、严重失信和失信修复等基本内容。第四章“信用承诺管理”，主要是探索推进信用承诺制度，明确信用承诺的类型及管理等内容。第五章“守信激励与失信惩戒”，明确对信用等级好的信用主体实施守信激励的相关措施，同时并对失信惩戒、联合惩戒作出原则性规定。第六章“监督保障”，明确对信用主体的异议处理和权利救济，建立药品监管部门、信用主体在信用信息使用中的禁止清单。第七章“附则”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局综合司关于同意委托吉林、黑龙江、江苏省药监局承担进口普通化妆品备案管理工作的函》（药监综妆函〔2023〕497号），江苏省药品监督管理局正式承担进口普通化妆品备案人（以下简称备案人）或境内责任人住所地在江苏省的进口普通化妆品备案管理工作，现就有关事项公告如下：一、备案人或境内责任人应当在产品进口前，登录国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn），通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”办理用户注册及进口普通化妆品备案手续后方可进口。具体事项办理详见《江苏省进口普通化妆品备案办事指南》（附件）。二、为方便备案人或境内责任人递交纸质版备案资料，我局在省政务服务中心设立受理窗口，负责境内责任人用户注册及进口普通化妆品备案纸质版资料的接收，纸质版资料须与备案系统内电子版资料一致。备案人或境内责任人可向我局受理窗口递交或邮寄纸质版资料，具体受理地址如下：江苏省政务服务中心江苏省药品监督管理局窗口地址：南京市建邺区汉中门大街145号邮编：210036电话：025-83666118工作时间：周一至周五上午9:00-12:00、下午13:30-17:00。三、产品备案后，备案人或境内责任人持有关备案凭证，至海关按规定办理进口相关手续。后续拟从其他省、自治区、直辖市口岸进口的，应当通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。四、备案人或境内责任人应履行质量安全责任，建立进口普通化妆品质量安全管理制度，加强产品追溯和质量管理，确保化妆品的进口和经营符合法规要求。五、省内各级药品监管部门应当加大进口普通化妆品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。六、本公告自10月8日起实施。特此公告。附件：江苏省进口普通化妆品备案办事指南江苏省药品监督管理局2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展的功能类保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对大豆分离蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况及生产实际，对蛋白质类产品备案时的配方配伍、注册转备案情形、每日用量、人群等细化了要求。二、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍（一）新备案产品大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。需要配伍营养物质的，备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。所用营养物质应已列入营养素补充剂保健食品原料目录，用量不得高于原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。如使用未在已批准产品中应用过的配方，按照注册产品管理。含有营养素补充剂的新申请注册产品获得批准证书后，不再受理相同配方原料种类、相同保健功能的产品注册申请。（二）注册产品转备案保健食品原料目录发布后，对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，原料名称为“大豆分离蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“浓缩乳清蛋白”等，来源为大豆、乳清经过分离加工，且以蛋白质为标志性成分的原料，保健功能为“增强免疫力”的产品，均应规范原料和产品名称、调整原料技术要求至符合原料目录要求后转为备案管理。对于已批准注册产品的以大豆分离蛋白、乳清蛋白，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录中原料的，保健功能为“增强免疫力”的产品均应转为备案管理。注册转备案产品，在产品备案时，配方原料的种类不得更改。配伍营养素补充剂的产品，营养素的用量不得高于保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项同时符合营养素补充剂保健食品原料目录的要求。已批准产品原料种类、保健功能相同，但用量、剂型、辅料等不符合备案技术要求的产品，应调整相关技术要求后转为备案管理。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书。以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录中营养物质为原料的已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品，保健功能声称不是“增强免疫力”的，如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。三、产品备案时蛋白质每日用量的说明以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的保健食品备案时，产品说明书按照每100g产品中标志性成分的蛋白质标示值，蛋白质每日服用范围应为“6—25g”。四、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时不适宜人群的说明备案产品如未将孕妇、乳母列入产品不适宜人群，则在产品的注意事项中应增加“孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”。五、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的产品名称根据《保健食品注册与备案管理办法》及保健食品命名的有关规定，保健食品的名称由商品名、通用名和属性名依次排列组成。结合大豆分离蛋白、乳清蛋白的原料特点，以上述原料以粉剂进行产品备案时，产品名称应为“商标名+大豆分离蛋白粉”，“商标名+乳清蛋白粉”，“商标名+大豆分离蛋白乳清蛋白粉”或“商标名+乳清蛋白大豆分离蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。除上述以原料名称命名产品名称外，还允许以“蛋白粉”作为产品的通用名。配方中含有营养素补充剂保健食品原料目录中营养物质的产品，产品名称中营养物质应在“蛋白粉”前，并应符合现行营养素补充剂的命名原则，如使用三种及以上营养素的，可命名“多种维生素”“多种矿物质”“多种维生素多种矿物质”。此外，产品名称也可以不写营养素名称。六、大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时原料质量控制的问题大豆分离蛋白和乳清蛋白此次作为功能性原料进行产品备案，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合原料目录中原料技术要求的规定出具结论。产品备案时原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录的原料技术要求）等内容。七、其他需要说明的事项本原料目录适用于符合要求的备案保健食品，除另有规定外，原料技术要求中技术指标的检测方法应与现行食品安全国家标准指标检测方法保持一致；产品备案的辅料标准更替时参考最新标准内容。其他食品的原料遵循相应的食品安全国家标准。延伸阅读：关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告市场监管总局关于发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。