为规范和指导干眼治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：干眼治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的用于紧张型头痛的中药新药，药审中心起草了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：吴 艳，wuy@cde.org.cn侯晨晨，houchch@cde.org.cn胡瑞学，hurx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！药品审评中心2023年9月28日附件：1、《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》2、《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导放射性化学仿制药的研发和申报，药品审评中心组织起草了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：何艳、石勇平、王钢联系方式：heyan@cde.org.cn，shiyp@cde.org.cn，wangg@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月28日附件：1、《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确混悬型鼻喷雾剂仿制药的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：赵壑；魏婷婷邮箱：zhaohe@cde.org.cn；weitt@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月28日附件：1、《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：姜喜凤；付盟；龚青；邮箱：jiangxf@cde.org.cn; fum@cde.org.cn; gongq@cde.org.cn；感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月28日附件：1、《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：陈思；赵娜邮箱：chens@cde.org.cn ；zhaon@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月28日附件：1、《低分子量肝素类仿制药药学研究和评价技术指导原则（征求意见稿）》2、《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（简称《公告》），我局于2018年7月18日印发了《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（简称《试行细则》）。为鼓励我区中医药产业健康发展，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案工作有序开展，确保备案资料更加科学、规范和严谨，对《试行细则》进行了修订。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等法律、法规和规范性文件，结合我区实际，对《试行细则》进行修订。三、起草过程根据修订工作需要，我局对全区医疗机构制剂品种开展了摸底调查，学习借鉴北京、上海、广东、山东、贵州、云南、青海、西藏等30个省、自治区、直辖市传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则及公告中针对已取得批准文号的制剂转备案管理的相关规定和审核流程，结合我区实际，对《试行细则》进行了修订完善。分别于2022年1月10日、11月23日书面征求了相关处室（局、单位）意见，两次共收集到修改意见建议 20条，已采纳16条，未采纳4条是因为涉及网上办理系统后期维护以及提出的问题在虽在正文中未体现，但在附件中有明确说明，因此未采纳，根据各部门的意见建议，对《细则》进行了修改完善。2022年10月18日至2022年11月2日，通过局网站向社会公开征求意见，共收到2家医疗机构反馈的修改意见5 条，经研究讨论，采纳3 条，未采纳 2 条，未采纳的原因是医疗机构提出的修改意见与《公告》及国家有关规定相违背。2022年12月，经法制审核和公平竞争审查，党组会审议通过。四、修订的主要内容修订后的《细则》内容分为总则、备案范围、备案申请人、备案流程、备案品种管理、监督管理、附则，共七章二十七条；备案的传统中药制剂范围中增加了维吾尔医较为常用的蜜膏剂和糖膏剂；对应用传统工艺配制中药制剂备案管理事项的具体工作职责进行细化，进一步明确我局各相关职能处室和事业单位的工作分工，强化了传统中药制剂品种备案、监管、检验检测的工作衔接（如果在中药制剂备案审查中遇到专业技术难点问题，自治区药监局注册管理处负责组织相关技术审评专家共同商讨）；新修订的《细则》对制剂立题依据做出严格要求，医疗机构应严格论证传统中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实性、完整性和规范性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控，对制剂安全、有效负总责；为了更加有效地落实委托配制制剂的质量责任及控制风险，在新修订的《细则》中细化了委托双方的责任；为规范申请人提交申报资料，对附件中的备案资料编写说明、备案变更申报资料项目及要求、年度报告申报资料项目及说明等相关要求予以进一步细化明确；对注册转备案管理品种的申报资料内容进行了优化。最后将《细则》有效期按照《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理》有关规定确定为5年。相关链接： 关于印发《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景及依据起草背景：根据2019年8月26日修订通过的《药品管理法》第七十六条第二款规定：“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”取消了原《药品管理法》中“灾情、疫情、突发事件等特殊情况”的限定条件，同时为了进一步规范中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用管理行为，更好地促进中药（民族药）制剂传承创新和新药研发，让更多的医疗机构共享安全、优质的医疗机构制剂，满足全区各级医疗机构临床需要，有效解决各族人民群众用药需求。我局起草了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法》（以下简称《管理办法》）。起草依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》等有关法律、法规和规范性文件，结合我区实际，起草了《管理办法》。二、起草过程根据起草工作需要，我局对全区医疗机构制剂品种调剂需求开展了摸底调查，学习借鉴北京、内蒙古、河北、江西、西藏等省、自治区、直辖市医疗机构制剂调剂使用管理相关规定，结合我区实际，起草了《管理办法》初稿。并于2022年11月1日书面征求了局法规财务处、行政许可审批处、药品生产监管处、药品流通监管处、执法稽查局、药检院、审评查验中心、不良反应监测中心、信息中心等处室（局、单位）意见，共收集到修改意见建议 25条，已采纳23条，未采纳2条是因为其与国家相关法规规定不符，因此未予采纳，根据各部门的意见建议，对《管理办法》进行了修改完善。2022年11月1日至2022年11月10日，通过局网站向社会公开征求意见，共收到1家医疗机构反馈的修改意见1 条，经研究讨论，已采纳。2023年1月，经法制审核和公平竞争审查，党组会审议通过。三、主要内容《管理办法》共二十一条，包括总则、申报与申批、监督管理、附则4部分及5个附件，有以下几个特点：（一）明确部门监管责任。自治区药监局、各地州市市场监管局依职责加强对医疗机构制剂调剂使用的监督管理。（二）明确调剂品种范围。除依法取得注册批准文号的中药（民族药）制剂外，还将取得传统工艺配制制剂备案号的中药制剂纳入调剂范畴。同时调出方医疗机构自行具备制剂配制条件或委托配制的制剂品种均允许调剂。（三）明确申报与审批要求。主要从调出方和调入方资质要求、调入品种适用范围、申请资料、审批程序及时限、批件效期等方面作进一步明确。综合考虑制剂品种的安全性、相关资质有效期等因素，将中药（民族药）制剂调剂使用批件有效期定为不超过2年。调剂使用受理及审批，均通过自治区政务服务网上办理，审批时限定为10个工作日。（四）明确调剂双方责任与义务。调出方对其配制的中药（民族药）制剂质量负责，调入方应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者不当使用造成的不良后果承担相应的法律责任。（五）明确撤销批件情形。规定了医疗机构制剂经抽验制剂质量不合格的、宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的等七项撤销批件的情形，保证调剂品种在医疗机构内安全使用。（六）其他方面。对《管理办法》解释权、实施日期、医疗机构制剂调剂使用批件编号等内容进行明确。最后将《管理办法》有效期按照《新疆维吾尔自治区行政规范性文件管理办法》规定确定为5年。《管理办法》共有《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用申请表》、《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用批件》、《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用补充批件》、《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用审批意见通知书》和《医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用记录表》5个附件。相关链接： 关于征求对《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法（试行）》（征求意见稿）意见建议的函相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一审评尺度，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：杨巧；王功富；杨文智邮箱：yangqiao@gbacdei.org.cn；wanggf@cde.org.cn；yangwz@cde.org.cn;感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年9月28日附件：1、《化学仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第10号）于2016年4月5日印发。现解读如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂临床研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》分为五个部分。（一）第一部分明确了一般要求。（二）第二部分明确了免报临床研究资料的条件及范围。（三）第三部分明确了长期临床研究方案的制订和修改。（四）第四部分明确了临床研究方案设计规范。（五）第五部分明确了临床总结撰写格式。三、法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。 相关链接：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告 关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的备案报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。