根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号），以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，我局组织制定了《黑龙江省中药配方颗粒标准（第七批）》，共计30个品种，现予发布，即日起实施。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应标准即行废止。特此通告。附件：1.黑龙江省中药配方颗粒标准（第七批）目录2.黑龙江省中药配方颗粒标准（第七批）正文黑龙江省药品监督管理局2023年9月25日黑龙江省中药配方颗粒标准（第七批）目录（30个）序号名称序号名称1八角茴香配方颗粒16谷精草配方颗粒2鳖甲配方颗粒17海藻（羊栖菜）配方颗粒3芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒18槐花炭（槐花）配方颗粒4绿豆配方颗粒19姜草果仁配方颗粒5桂枝配方颗粒20牡丹皮配方颗粒6鸡内金配方颗粒21茜草炭配方颗粒7马齿苋配方颗粒22油松节（油松）配方颗粒8木瓜配方颗粒23制白附子配方颗粒9千年健配方颗粒24苎麻根配方颗粒10乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒25大豆黄卷配方颗粒11锁阳配方颗粒26冬凌草配方颗粒12银柴胡配方颗粒27鸡骨草配方颗粒13降香配方颗粒28酒豨莶草（豨莶）配方颗粒14白药子配方颗粒29藕节配方颗粒15浮小麦配方颗粒30藕节炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、各相关医疗机构：根据《关于印发〈西藏自治区2022年药品安全工作要点〉的通知》（藏食药安委〔2022〕3号）要求，为防止制剂室低水平重复建设，合理规划布局，推动区域中心制剂室发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规，结合主题教育期间对基层藏医医疗机构制剂配制情况调研成果，我局对2021年出台的《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》进行了修订完善，现征求各单位意见。请于2023年10月11日前将意见反馈至邮箱xzyjjypjgc2021@163.com附件：《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（征求意见稿）》（联系人：乔维龙；联系电话：18289199982）自治区药品监督管理局综合处2023年9月25日附件西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 为了加强藏医医疗机构制剂监督管理，继承发扬藏医药事业，促进藏医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规及规章规定，结合自治区实际，制定本办法。第二条在西藏自治区辖区内从事藏医医疗机构制剂注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理等活动，适用本办法。第三条本办法所称藏医医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经自治区药品监督管理部门批准或备案而配制的固定藏药处方制剂。对临床常用、急需而市场供应不足的品种可以进行注册或备案。第四条医疗机构对藏医医疗机构制剂注册（备案）、调剂、配制申请材料的真实性负责。第五条自治区卫生健康部门负责统筹规划全区医疗机构藏医医疗制剂室建设布局，审核医疗机构设立制剂室申请及监管藏医医疗机构使用藏医医疗制剂行为。自治区医疗保障部门负责制定全区藏医医疗机构制剂医保目录，按规定程序将符合条件的藏医医疗机构制剂品种纳入医保目录。自治区知识产权部门应当建立健全创新医疗机构制剂产品专利、商标等知识产权的专利申请制度，强化知识产权保护。鼓励藏医医疗机构和藏医药从业人员申请藏医医疗机构制剂新品种专利、地理标志等知识产权。自治区药品监督管理部门负责审批全区医疗机构制剂室许可以及藏医医疗机构制剂的注册（备案）、调剂许可及配制监督管理工作；建立完善藏医医疗机构制剂审评审批制度；加强标准管理，组织开展藏医医疗机构制剂标准制定和修订等工作。第六条支持和鼓励医疗机构运用现代科学技术研究开发藏医医疗机构制剂，并运用藏医药理论、人用经验、临床试验促进藏医医疗机构制剂向藏药新药转化。支持和鼓励医疗机构委托配制、调剂使用藏医医疗机构制剂，满足公众用药需求。引导医疗机构建立藏医医疗机构制剂追溯体系，提升藏医医疗机构制剂管理水平。第二章藏医医疗机构制剂注册和备案第七条藏医医疗机构制剂申请人，应当持有《医疗机构执业许可证》或者《中医诊所备案证》，并具备藏医诊疗范围。第八条医疗机构配制的藏医医疗机构制剂品种，应当依法取得制剂注册批准文号或应用传统工艺配制且取得藏医医疗机构制剂备案号。第九条申请藏医医疗机构制剂注册的，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。对治疗疑难病种或者创新藏医医疗机构制剂实施优先审评审批。第十条藏医医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，经伦理审查和受试者知情同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定实施。符合有关规定的，批准《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。第十一条医疗机构制定藏医医疗机构制剂质量标准应符合藏医药学特点和规律，突出质量控制的实际意义，鼓励将传统质量控制方法纳入藏医医疗机构制剂质量标准。藏医医疗机构制剂质量标准及起草说明应按照有关规定编写。第十二条医疗机构应当加强制剂质量标准制定和修订工作。对处方中标识“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，应当建立相应毒性成分限量检查或者按照经藏医药专家论证后的质量控制措施进行有效控制。第十三条取得藏医医疗机构制剂注册批准文号的品种实施再注册管理。藏医医疗机构制剂注册批准文号有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按要求提出再注册申请。取得藏医医疗机构制剂备案号的品种，应当按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》等相关规定实施年度报告制度。第十四条医疗机构不得擅自变更藏医医疗机构制剂注册批件或者备案内容。确需变更的，应当按照藏医医疗机构制剂注册、备案的有关规定进行变更。第三章藏医医疗机构制剂配制许可第十五条医疗机构配制制剂，应当具有能够保证制剂质量的人员、设施设备、检验仪器、卫生条件和质量管理体系文件。第十六条医疗机构设立藏医医疗机构制剂室，应当向自治区卫生健康委员部门提出申请，经审核同意后，报自治区药品监督管理部门审批。第十七条从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当符合以下条件：（一）配备藏医药相关专业技术人员、工程技术人员及相应技术工人。医疗机构制剂室负责人、质量管理负责人、配制管理负责人、检验人员以及其他相关人员符合《中华人民共和国药品管理法》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》规定的条件； （二）有与藏医医疗机构制剂配制相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，前处理车间应涵盖所有的炮制工序，车间布局应合理；（三）配备质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证藏医医疗机构制剂质量的规章制度，并符合藏医医疗机构制剂配制质量管理规范的要求；（五）自治区卫生健康委员部门出具的审核同意意见;（六）其他有关法律法规规定的条件。第十八条从事藏医医疗机构制剂配制活动，医疗机构应当按照本办法第十七条规定的申报资料，向自治区药品监督管理部门提出申请。第十九条自治区药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并出具《不予受理通知书》，同时告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当场更正的，应当允许申请人当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理，并当出具《受理通知书》。第二十条自治区药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规范》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制指导原则》组织验收。验收合格的，自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。第二十二条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项是指藏医医疗机构制剂配制地址和配制范围等。登记事项是指医疗机构名称、法定代表人、注册地址、制剂室负责人、质量管理负责人等事项的变更。第二十三条变更医疗机构制剂许可证许可事项的，向自治区药品监督管理部门提出医疗机构制剂许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。第二十四条自治区药品监督管理部门应当自收到申请人变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由。变更藏医医疗机构制剂配制地址或者配制范围，医疗机构应当按照本办法第十九条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经自治区药品监督管理部门审查同意。第二十五条变更医疗机构制剂许可证登记事项的，应当在有关部门核准变更或者医疗机构完成变更后三十日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起十日内办理变更手续。第二十六条医疗机构制剂许可证变更后，自治区药品监督管理部门应当在医疗机构制剂许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发医疗机构制剂许可证正本，收回医疗机构制剂许可证正本，变更后的医疗机构制剂许可证终止期限不变。第二十七条医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制的，应当在有效期届满前六个月，向自治区药品监督管理部门申请重新发放医疗机构制剂许可证。原发证机关对符合规定的准予重新发证;不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的，视为同意重新发证，应予补办相应手续。第二十八条有下列情形之一的，医疗机构制剂许可证由原发证机关注销，并予以公告:(一)主动申请注销医疗机构制剂许可证的;(二)医疗机构制剂许可证有效期届满未重新发证的;(三)《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》依法被吊销或者注销的;(四)医疗机构制剂许可证依法被吊销或者撤销的;(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十九条医疗机构制剂许可证遗失的，医疗机构应当向原发证机关申请补证，原发证机关按照原核准事项在十日内补发医疗机构制剂许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。第三十任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖医疗机构制剂许可证。第四章藏医医疗机构制剂配制管理第三十一条从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当遵守藏医医疗机构制剂配制管理规范，建立健全藏医医疗机构制剂质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。第三十二条从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当按照经药品监督管理部门核准及医疗机构备案的质量标准和工艺进行配制，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证配制全过程持续符合法定要求。配制、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。藏（中）药饮片应按照法定标准炮制。无法定标准的，医疗机构应建立内控标准，并鼓励其申请地方标准。第三十三条从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当对使用的原药材、辅料、直接接触藏医医疗机构制剂的包装材料和容器等相关物料供应商进行审核，保证购进、使用符合法规要求。第三十四条医疗机构制剂室应当对购进的原药材（饮片）建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、产地、采收（加工）时间、供货方、数量、价格、购进日期等内容。药品监管职能部门根据工作需要，对供货方开展延伸检查。第三十五条医疗机构法定代表人、主要负责人对配制活动及其配制的藏医医疗机构制剂质量全面负责。医疗机构制剂室应当建立与制剂配制相适应的管理机构。医疗机构制剂室质量管理负责人、制剂配制管理负责人不得相互兼任。第三十六条医疗机构制剂室应当每年对直接接触藏医医疗机构制剂的工作人员进行健康检查并建立健康档案。第三十七条医疗机构制剂室应当定期对设施、设备、配制工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。第三十八条 医疗机构应当具有与所使用藏医医疗机构制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏医医疗机构制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施，保证藏医医疗机构制剂质量。医疗机构不得在配制车间配制对藏医医疗机构制剂质量有不利影响的其他产品。第三十九条藏医医疗机构制剂的说明书和标签，应按照药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准或者备案的内容，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第四十条医疗机构应当建立藏医医疗机构制剂放行规程，明确放行的标准、条件，并对藏医医疗机构制剂质量检验结果、关键配制记录情况进行审核。医疗机构应当对配制的藏医医疗机构制剂按照质量标准进行全项检验，并经质量管理负责人审核放行。在配制过程中，应采取微生物控制措施，确保不检出致病菌。第四十一条医疗机构制剂室应当建立年度报告制度。按照规定每年向自治区、所在地地（市）药品监督管理部门报告制剂配制情况、临床使用、风险管理等情况。第四十二条 医疗机构应当加强对注册或备案的藏医医疗机构制剂品种的不良反应监测，并按照国家和自治区有关规定进行报告和处理。第四十三条 医疗机构配制藏医医疗机构制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》,也可委托自治区内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。委托配制藏药制剂的，委托方和受托方对所配制的藏药制剂的质量分别承担相应责任。第四十四条 医疗机构委托配制藏医医疗机构制剂，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，参照药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量保证协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托配制的藏医医疗机构制剂再次委托第三方生产或配制。第四十五条 委托配制藏医医疗机构制剂的质量标准应当执行制剂注册或备案的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与注册或备案的内容相同。在委托配制的藏医医疗机构制剂说明书和标签上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产或配制地址。第四十六条 医疗机构委托配制藏医医疗机构制剂，委托方应当向自治区药品监督管理部门备案。未经备案不得擅自委托配制。第四十七条 医疗机构应配备足够的检验仪器，确保能够对配制藏医医疗机构制剂所需的原药材（含中药饮片）进行全项检验。对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、含量测量等特殊检验项目和涉及使用频次较少的大型仪器的检验项目等，可以委托具有相应检测能力并通过实验室资格认证的检验机构或自治区内符合药品GMP要求、具有相应检测能力的药品生产企业检验。医疗机构需要委托检验的，委托方应当向自治区药品监督管理部门备案，未经备案不得擅自委托检验。第四十八条未取得《医疗机构制剂许可证》的，医疗机构不得自行配制藏医医疗机构制剂。无制剂室的医疗机构，可受患者委托，按医师处方应用传统工艺加工制剂品种，但仅限在本医疗机构内按一人一方使用。第五章藏医医疗机构制剂使用第四十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责本单位的藏医医疗机构制剂调配、使用等管理。第五十条 医疗机构藏医药师或者其他药学技术人员调配处方时，应当进行核对，对处方所列制剂不得擅自更改或者替代。对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方，应当拒绝调配。第五十一条获得注册批准文号或者备案号的藏医医疗机构制剂，经自治区药品监督管理部门批准，可以在自治区医疗机构之间调剂使用。未经批准，医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的藏医医疗机构制剂。第五十二条医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，调出方应当向调入方至少提供制剂随货清单等相关票据。票据及记录保存至藏医医疗机构制剂有效期届满后一年。第五十三条医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，应当建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的调剂记录。调剂记录应当注明藏医医疗机构制剂名称、配制单位、注册批准文号或备案号、批号、规格、数量、有效期、使用期限、调剂时间、调出方名称等内容。对不符合规定的，不得调剂和使用。第五十四条藏医医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。第六章藏医医疗机构制剂监督管理第五十五条自治区药品监督管理部门负责对全区医疗机构制剂室的监督管理；负责藏医医疗机构制剂室配制许可检查、有因检查、案件查处等工作；建立和完善覆盖藏医医疗机构制剂研制、配制、调剂使用全过程的质量监督检查制度和安全隐患排查治理机制并组织实施，防范区域性、系统性安全风险。各地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区藏医医疗机构制剂配制、调剂的日常监督管理工作；负责制定年度监督检查计划并组织实施。第五十六条自治区药品监督管理部门根据全区藏医医疗机构制剂质量情况，制定藏医医疗机构制剂抽检计划，对藏医医疗机构制剂质量进行抽查检验。第五十七条在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，检查人员应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。由自治区药品监督管理部门按照职责依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第五十八条药品监督管理部门应当依法将本行政区域内医疗机构制剂室的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括医疗机构制剂室许可、日常监督检查结果、违法行为查处、抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。第五十九条对有不良信用记录的医疗机构制剂室应当增加监督检查频次，并可以按照有关规定实施联合惩戒。第六十条药品监督管理部门实施监督检查过程中，应遵守保密规定，不得泄露、出卖、转让与被检查对象有关资料、技术数据、管理软件等材料。不得妨碍医疗机构的正常配制和使用活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。第六十一条医疗机构应当配合药品监督管理部门依法对藏医医疗机构制剂进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝、逃避和隐瞒。第六十二条 任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制和使用藏医医疗机构制剂活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实处理。第六十三条发生与藏医医疗机构制剂质量有关的重大安全事件，医疗机构应当立即对有关制剂采取封存等控制措施，并立即报告所在地（市）药品监管职能部门和自治区药品监督管理部门。自治区药品监督管理部门应当在二十四小时内报告自治区人民政府，同时报告国家药品监督管理局。第六十四条 医疗机构应当对藏医医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性定期开展使用后评价。必要时，自治区药品监督管理部门可以责令医疗机构开展评价或者直接组织开展评价。经评价，对疗效不确切，不良反应大或者因其他原因危害人体健康的藏医医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制和使用，并撤销制剂批准文号或者备案号。第六十五条 医疗机构不再具备配制藏医医疗机构制剂的资格或者条件时，由原批准机关撤销其相应藏医医疗机构制剂批准文号或者备案号，并由原发证机关注销《医疗机构制剂许可证》，但允许委托配制的情形除外。第七章法律责任第六十六条 医疗机构提供虚假材料或者采取其他手段骗取临床试验许可、医疗机构制剂许可以及藏医医疗机构制剂注册批准文号的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定给予处罚。第六十七条 伪造、变造、出租、出借、买卖医疗机构制剂许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条规定给予处罚。第六十八条 医疗机构未遵守医疗机构制剂配制管理规范从事藏医医疗机构制剂配制的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定给予处罚。第六十九条 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚。第七十条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。第七十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按《中华人民共和国中医药法》第五十六条的规定给予处罚。第七十二条 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条规定给予处罚。第七十三条 医疗机构应用传统工艺配制藏医医疗机构制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案的质量标准要求配制的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条规定，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定给予处罚。第七十四条 违法本办法规定，医疗机构存在下列行为的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条的规定给予处罚。（一）配制未取得制剂注册批准文件；（二）应当检验而未经检验使用；（三）编造配制、检验记录、未经批准在配制过程中进行重大变更的；（四）其他法律法规规定的情形的。第七十五条 医疗机构未按要求提交年度报告、未按照规定对制剂配制过程中的变更进行备案或报告的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条的规定给予处罚。第七十六条 医疗机构使用未经核准或备案的制剂说明书和标签的，除依法应当按照假药、劣药处罚的情形外，其他情形按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五、一百二十八条的规定给予处罚。第七十七条未经批准擅自变更登记事项、许可事项的，按《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）第五十二条规定予以处罚。第七十八条药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百四十七条规定给予处罚。第八章附则第七十九条本办法由自治区药品监督管理局负责解释。中医医疗机构中药制剂的管理依据国家有关政策执行。第八十条本办法自2023年xx月xx日起施行。《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月13日国家药品监督管理局正式批复，同意委托我局承担进口普通化妆品（不含进口牙膏）备案管理工作，自10月1日起正式开展相关工作。这一职能的承接，标志着我省进口普通化妆品备案人、境内责任人在“家门口”即可完成备案、上市销售产品，有利于更好发挥我省地缘优势，打通东北亚地区化妆品国际贸易通道，促进全省化妆品产业高质量发展。为更好地开展此项工作，我局在黑龙江政务服务网（https://www.zwfw.hlj.gov.cn）发布了进口普通化妆品备案办事指南。首次申请办理进口普通化妆品备案时，备案人和境内责任人应通过国家药监局网上办事大厅办理（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）注册，并绑定“化妆品注册备案信息服务平台”提交用户信息相关资料，申请用户账号。取得账号后，备案人、境内责任人按照法规要求通过“化妆品注册备案信息服务平台”提交备案资料后即完成备案。咨询电话0451－88313027。特此公告。黑龙江省药品监督管理局2023年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人： 裴小静，刘敏联系方式： peixj@cde.org.cn ; lium02@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年9月26日相关附件1、《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》2、《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

谢子龙代表：您提出的关于允许零售药店为居民开展健康检测并提供慢病服务的建议收悉。现会同国家卫生健康委答复如下：一、构建完善国家慢性病防治体系慢性病严重威胁我国居民健康，已成为影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。党中央、国务院高度重视慢性病防控工作，2017年制定印发《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》（国办发〔2017〕12号）等文件，努力加强慢性病防治工作，降低疾病负担，提高居民健康期望寿命。一是构建以社区为平台、疾控为主导、综合医院为技术支撑的慢性病公共卫生防治体系。疾病预防控制机构、医院和基层医疗卫生机构根据职责分工协作，推进慢性病防、治、管整体融合发展。二是开展慢性病防治服务。由各级财政支持，乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）向居民免费提供包括高血压、糖尿病等慢性病管理服务。三是充分利用信息技术丰富慢性病防治手段和工作内容，推进预约诊疗、在线随访、疾病管理、健康管理等网络服务应用。二、 鼓励社会力量参与慢性病防治服务《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》明确，鼓励、引导、支持医疗、体检、养老和养生保健机构以及基金会等公益慈善组织、商业保险机构、行业协会学会、互联网企业等社会力量通过竞争择优的方式，参与所在区域医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关慢性病防治服务，创新服务模式，促进覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系发展。药品零售企业是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分，在保障公众药品供应、开展用药咨询和监测等方面发挥了重要作用。我们支持药品零售企业承担更多医药卫生健康责任，在地方区域卫生规划内，取得医疗机构执业许可证的药品零售企业，按要求配备具有执业医师资质的医务人员，经与慢性病人协商同意后，可以提供健康检测、用药指导、健康宣教等相关工作。下一步，国家药监局将会同国家卫生健康委等部门，在保障药品质量安全的前提下，不断完善慢性病防治政策，健全综合防治工作机制，推动实现慢性病健康管理目标，提高人民健康水平。联系单位及电话：国家药监局药品监管司 88331034国家药监局2023年8月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，重庆市药品监督管理局药审中心技术审评，形成了中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第六期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2023年第六期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2023年9月25日附件中药配方颗粒重庆市药品标准（2023年第六期）公示稿序号名称序号名称序号名称1地龙（参环毛蚓）4藕节7水飞蓟2冬凌草5藕节炭8烫水蛭（蚂蟥）3蜂房（日本长脚胡蜂）6炮山甲9煨粉葛相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！公示期限：自公示之日起一个月反馈意见邮件：yshchzhn@cde.org.cn国家药品监督管理局药品审评中心2023年9月25日附件：1、《 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》2、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明3、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》征求意见反馈表仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。一、适用范围已上市化学药品中，国家局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。二、资料接收/受理部门国家药品监督管理局药品审评中心。三、资料基本要求按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等规定，提供符合要求的申报资料。口服固体制剂一致性评价申报资料，参照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》相关要求整理。注射剂一致性评价申报资料，参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》相关要求整理。其他剂型一致性评价申报资料，概要部分参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》相关要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。（一）申请表的整理药品注册一致性评价申请表、申报资料自查表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。依据《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》要求，申请人应通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交，申请表各页数据核对码必须一致。（二）申报资料的整理申请人应按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》、《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》的要求，准备全套电子申报资料（按要求需提交临床试验数据库的，应同时包含临床试验数据库资料），并对其中所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．申请人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）研发申报。2．一致性评价申请可以合并其他变更申请一同提交，合并申请事项应符合《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》及《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通知》的要求。3．与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作；粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种。4．自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。（二）申请表审查要点按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应与证明文件中相应内容保持一致。除提出变更的内容外，其余均应与药品批准证明文件保持一致，发生变更的应填写变更后内容。1．本申请属于：根据实际情况选择。2．同品种已被受理或同期申报的其他制剂规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称。3．原/辅料/包材来源：应填写所用的原料药、辅料、包材的相关信息（含原料药受理号），并应与所提交的证明文件/原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台中登记的相应内容保持一致。4．补充申请的内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，应与申请表第5项申请事项分类保持一致，并涵盖申报资料中所申请的变更内容。5．提出现补充申请理由：在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在境内上市并采用同一生产线生产（以下简称共线生产）的品种，该项应同时提供生产地址的详细信息并具体到生产线，承诺在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等均保持一致。6．本次申请为：填写申报品种相同申请事项本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。7．参比制剂信息：申请人应选择国家药监局《化学仿制药参比制剂目录》已公布的参比制剂开展研究，并在此项填写研究中所用参比制剂的相应信息。8．申请人及委托研究机构：所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用（需缴费事项适用）。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供委托签字授权书，授权书应加盖公章（如有））在此签名、加盖机构电子签章。（三）申报资料审查要点关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。1．产品相关证明性文件1.1申报品种已上市的相关证明性文件，含变更的最新有效证明性文件（如有）。1.1.1包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件、药物临床试验批准通知书等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。1.1.2境外生产药品处方工艺发生变更的，应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。除涉及变更药品规格、生产企业及生产场地外，境外药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。1.1.3申请共线生产的品种，申请人还需提供欧盟、美国或日本药品管理机构批准的药品上市证明文件、相关变更的证明文件（如有），且需提供上述国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售的证明文件（如有）。1.2原料药、药用辅料及药包材证明文件1.2.1原料药、药用辅料及药包材涉及变更时，须提交合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）；或授权使用书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形），如为供应商出具，需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权书复印件。1.2.2申请共线生产的品种，原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的，其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交），及不能提供相关技术文档原因的说明。1.3提供参比制剂的获得途径以及相关证明性文件。如为企业自行从境外采购的参比制剂产品，应提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。1.4研究机构资质证明文件：非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）的批准证明或检查报告等证明性文件。临床试验机构应提供备案证明。2．申请人/生产企业证明文件2.1境内申请人及境内生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）、药品生产许可证及其变更记录页。2.2境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及注册代理机构的营业执照。2.3变更境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的该药品生产场地符合药品生产质量管理规范的证明文件。3．其他申报资料3.1境外生产的品种，可提供符合2016年120号通告或2020年2号通告要求的申报资料；也可以报送国际人用药品注册技术协调会议（ICH）规定的通用技术文件（CTD）境外全套技术资料，以及2016年120号通告要求的“概要”和“体外评价”部分，或2020年2号通告要求的“概要”部分。3.2申请共线生产的品种，提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据的，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据。3.3提出免于参加一致性评价申请的品种，仅需提交免于参加一致性评价申请的理由，上市后处方工艺的变更情况说明，以及申报品种已上市的相关证明性文件,含变更的最新有效证明性文件（如有）。3.4稳定性试验数据：在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月稳定性试验数据。3.5临床研究报告：应符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章）、主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。3.6临床试验数据库电子文件：应为SAS XPORT传输格式（即xpt格式），随全套电子申报资料一并提交。（四）其他提示1．药品批准证明文件已失效的，相关品种的一致性评价申请不予受理。2．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。3．境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等），为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。提交CPP文件作为药品证明文件的，申请人应承诺：审评审批期间，CPP文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。4．化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批要求，参照《药品注册管理办法》及相关规定办理。在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原料药研究资料的，应严格按照要求提交完整的原料药申报资料。五、接收/受理审查决定（一）接收/受理1．接收通知书/受理通知单：符合形式审查要求的，出具《接收通知书》（加盖行政许可资料签收专用章）或《受理通知书》(加盖行政许可受理专用章)。2．缴费通知书：未改变处方工艺的或提出免于参加一致性评价的申请，不需要缴费；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请（需技术审评）收费标准，需要缴费。（二）补正申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。（三）不予接收/不予受理不符合要求的，出具《不予接收通知书》或《不予受理通知书》，并说明理由。（四）受理流程图六、其他其他未尽事宜，请参照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。原食品药品监管总局2017年9月5日公布的《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）同时废止。七、附件1．仿制药质量和疗效一致性评价申报资料自查表2．参考目录附件1仿制药质量和疗效一致性评价申报资料自查表药品名称规格申请人所选参比制剂信息第批，序号申请事项分类备注一、基本情况1.1是否属于一致性评价申请申报的范围□是□否1.2申请事项分类是否准确□是□否1.3是否按相关技术指导原则完成研究□是□否1.4第一家品种通过一致性评价是否满三年□否□是1.5国家药品监督管理局其他相关规定不予受理的情形□否□是二、申报资料自查2.1资料项目是否按2017年第100号公告、2016年第120号通告或2020年第2号通告的要求提交□是□否2.2是否对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章□是□否2.3是否按照填表说明要求填写申请表□是□否2.4申请表填报信息是否与申报资料中内容一致□是□否2.5所提交证明是否均在有效期内□是□否2.6注册批生产规模是否符合要求，是否提交三个注册批样品6个月稳定性试验数据□是□不适用□否2.7临床研究报告标题页是否符合指导原则要求，提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息临床研究报告附录II中是否提供申办方负责医学专员签名□是□不适用□否2.8是否提交临床试验数据库光盘□是□不适用□否声明：1、所提交的申报资料与目录内容完全一致，译文准确。2、所提交的复印件与原件内容完全一致。3、所提交的证明性文件遵守当地法律、法规的规定。4、保证按要求在国家药品监督管理局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。5、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。申请人/注册代理机构负责人（签字） 申请人/注册代理机构（公章）年 月 日附件2参考目录1．《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）2．《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）3．《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）4．《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）5．《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读6．《国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告》（2018年第82号）7．《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）8．《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）9．《国家药监局关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告》（2019年第17号）10．《国家药监局关于取消36项证明事项的公告》（2019年第34号）11．《国家药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）》（2019年第55号）12．《国家药监局关于取消68项证明事项的公告（第三批）》(2019年第102号)13．《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）14．《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）15．《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）16．《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通知》（2021年第15号）17．《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）18．《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》19．《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》（2020年第2号）20．《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南修订说明一、修订背景及依据依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），2017年原食药监管总局发布了关于《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（以下简称为2017年第148号通告）。2017年第148号通告发布实施后，为更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作，我中心持续收集实施过程中的相关共性问题，形成相应的处理原则。现全面总结一致性评价受理工作开展以来的经验，结合《药品管理法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、注射剂一致性评价以及电子申报有关规定，对一致性评价受理审查指南进行修订。二、修订思路及内容本《受理指南》在2017年第148号通告基础上，融合原有的两个附件，归纳散落在各法规文件中关于申报事项、参比制剂、稳定性、临床资料等审查要点，简化申报资料基本形式要求，删除GMP证书等不再适用的内容，并根据药品注册变更受理审查指南的格式体例进行调整，主要内容包括：（一）适用范围和受理部门根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读第九条，将适用范围明确为已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。资料接收/受理部门明确为国家药品监督管理局药品审评中心。（二）申报资料基本要求明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料，注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料，其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理，并指导申请人网上填报申请表，按照电子申报的要求提交申请。（三）申报事项审查要点汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”章节，涵盖参比制剂的选择、变更申请的合并及延期评价申请等内容。（四）申请表和申报资料审查要点基于《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》及药品注册-一致性评价申请表填表说明等文件的要求，调整申请表和申报资料的审查要点，如参比制剂信息、原辅包证明、研究机构资质、稳定性试验数据及临床研究报告等内容。（五）其他参考药品注册变更受理审查指南的格式，增加自查表及参考目录附件，引导申请人在提交申请之前完成相关法规文件的学习和申报资料的自查，提高一次性受理通过率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黄文秀代表：您提出的关于中药材高质量发展的建议收悉，现答复如下：一、关于健全中药材质量标准体系中药材和中药饮片的质量是整个中医药产业的基石。国家药监局高度重视中药材和中药饮片质量，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（国药监药注〔2023〕1号），旨在推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药监管体系建设，全面加强中药全产业链质量管理，不断推进中药材种养殖规范化、标准化、科学化建设，提升中药材质量，不断强化中药饮片监管和完善中药饮片炮制规范，切实保障中药材和中药饮片的安全性、有效性。（一）在中药材质量提升方面。一是加强规范化种植，促进中药资源可持续利用。充分发挥《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）在中药材生产质量监管的重要作用，引导中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。二是持续完善中药材注册管理。国家药监局正会同国家中医药管理局研究制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。（二）在中药饮片质量提升方面。国家药监局注重系统全面建立中药饮片标准。一是不断加强对省级饮片炮制规范的指导，严格依法规范研究和修订工作，整体促进饮片质量的提升。为规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性，统一提高各省制修订饮片炮制规范技术要求，国家药监局发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》等，要求各地在修订省级饮片炮制规范工作中，坚持中医药理论指导、坚持依法规范修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研究的科学性和严谨性、坚持创新和发展等原则。二是进一步健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央国务院促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》，并于2022年12月发布国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。2023年1月第一批22个国家中药饮片炮制规范正式颁布。（三）在中药标准提升方面。在构建和完善中药质量标准体系方面，强调中药全生命周期管理，引导从源头加强中药材、中药饮片质量控制；持续修订完善中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系。一是国家药监局不断完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药质量标准体系，以中医临床为导向制定中药标准。2020年版《中国药典》围绕中药的安全性和有效性，全面修订了200多个饮片的来源、性状、炮制、含量测定等，进一步建立和完善中药饮片的质量标准。二是为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局积极改革中药标准形成新机制，2022年9月发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，保障企业和社会第三方广泛、有序参与中药标准的制定修订工作，推进制定最严谨的中药标准。二、关于建立中药材全程质量追溯体系2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药管理局发布了新修订的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），立足中医药特色和传承，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平，坚持以高标准、严要求，突出风险管控理念，强调关键环节重点管理。中药材GAP明确要求中药材生产企业应当建立中药材质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。为更好地推进新中药材GAP的监督实施，目前，国家药监局组建了中药材GAP专家工作组，研究发布《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，制定并出台中药材GAP监督实施示范建设方案，积极推进监督实施示范建设，通过优化中药材GAP相关延伸检查等服务措施，引导和鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材，促进中药材规范化、产业化和适度规模化发展。新中药材GAP的有序实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植（养殖）及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控；也将有效推动中药材产地政府积极建立中药材GAP信息平台并于监管部门、社会单位和企业共享信息，逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯，逐步实现中药材的“来源可查、去向可追、责任可究”，从源头促进中药质量提升。三、加大对道地药材的保护激励力度（一）加强规划引导。2018年，农业农村部会同国家中医药局、国家药监局等单位，制定印发《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，引导各地中药材生产布局向道地产区集中，因地制宜发展一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地。2021年印发《“十四五”全国种植业发展规划》，进一步指导各地优化道地药材生产布局，深入推进中药材基地标准化生产。（二）提升良种繁育能力。农业农村部将人参、三七、黄芪、丹参、甘草、当归、白术、黄芩、地黄等一批中药材品种纳入品种登记目录，推进中药材品种选育和保护。先后印发《农业农村部办公厅财政部办公厅关于优化调整实施制种大县奖励政策的通知》《农业农村部办公厅关于加快推进种业基地现代化建设的指导意见》，组织并指导国家级制种基地制定种业高质量发展规划，为中药材良繁基地可持续发展提供政策保障。近年来，认定河北省隆化县、山西省万荣县、吉林省抚松县等13个国家区域性（中药材）良种繁育基地，安排现代种业提升工程项目资金支持福建省邵武市国家中药材（多花黄精）良种繁育基地、甘肃省陇西县中药材制繁种能力提升等项目建设，推进良种繁育基地规模化、机械化、标准化、集约化、信息化水平，有力提升中药材良种供应保障能力。（三）完善标准体系。农业农村部围绕中药材种植养殖、采集、贮存和初加工等关键环节，加快推进技术规范和标准制修订。近年来，先后组织制定人参、黄芪和金银花等行业标准20余项，将《道地药材生产技术规程茅山苍术》等5项标准列入国家标准制修订计划。组织制定了灵芝、铁皮石斛、天麻、三七、三七种子种苗、中药材商品规格等级通则等6项ISO国际标准，对规范中药材国家市场流通秩序发挥重要作用。（四）健全中医医疗服务价格形成机制。国家医保局一直坚持中西并重的原则，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。2021年5月，中央全面深化改革委员会第十九次会议审议通过《深化医疗服务价格改革试点方案》，探索建立医疗服务价格新机制，突出体现劳务价值，支持中医医疗服务价格动态调整机制，重点提高手术、中医类体现技术劳务价值的医疗服务价格，将调价与经济发展水平、社会承受能力、基金运行情况、医院改革绩效等指标挂钩，持续优化调整医疗服务价格。近4年来，中医类医疗服务价格总体提升幅度高于平均水平。同时，按照分期分批的原则，整合规范了中医外治类及中医类（灸法、拔罐、推拿）医疗服务价格想项目立项指南，提高现有价格项目的兼容性。（五）中医药医保支付政策。医保部门在医保目录管理中坚持中西医并重的原则，与中医药主管部门共同推动中医药事业健康发展。2018年起，连续5年开展国家医保药品目录调整，累计将195个中成药纳入目录。现行版医保药品目录内共有西药和中成药2967种，其中西药1586种，中成药1381种，西药与中成药基本持平。另外，还有中药饮片892种。《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，省级医保部门按国家规定的调整权限和程序，可将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，并按规定向国务院医保行政部门备案后实施。目前，各省已将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品监管司010-88331044国家药监局2023年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

卢庆国代表：您提出的《关于促进保健食品行业健康发展的建议》收悉。经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：您在建议中强调了保健食品在推进“健康中国”建设、满足公众需求中的重要作用，提出了探索保健食品创新发展、标准化建设等一系列建议，这对于促进保健食品行业健康发展具有积极意义。市场监管总局坚决贯彻习近平总书记提出的食品安全“四个最严”要求，在保健食品安全监管工作中不断完善标准体系，持续扩大保健食品原料目录和功能目录，鼓励企业研发创新，加快推动保健食品注册备案双轨运行。一、严格保健食品注册审查严格执行注册审评“一次补正”制度，从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用状况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予批准，提高保健食品审评审批质量效率。2022年批准各类保健食品注册共1314件。优化保健食品审评审批流程，对于保健食品证书持有人名称地址变化、产品名称改变、减少保健功能声称等不涉及产品质量安全的变更事项实施简易变更。完善保健食品信息查询平台和法人库特殊食品监管子库，主动公开并动态更新产品信息，方便社会公众查询。二、扩大保健食品原料目录秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。新版营养素补充剂保健食品原料目录新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+钙”、氯化高铁血红素，更新了部分原料及化合物的标准依据，营养素补充剂保健功能目录增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》规定了原料名称、每日用量、适宜人群、不适宜人群、对应功效以及原料技术要求等内容。加强与国家卫生健康委、国家中医药局及省级市场监管部门的协调联系，委托中国医学科学院药用植物研究所、中国农业科学院蜜蜂研究所、中国营养学会等科研机构，推动番茄红素、蜂胶、人参、灵芝、西洋参等原料纳入保健食品原料目录。推动备案信息系统建设，通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统，督促落实保健食品备案企业主体责任和属地管理责任。截至2023年上半年，共发放保健食品备案凭证13700余件。三、创新保健食品功能声称管理模式市场监管总局统筹发展和安全，创新保健食品功能声称管理模式，制定了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，允许任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，单独或联合提出保健食品新功能建议，鼓励企业研发创新，激发产业内生动力。一是实行保健功能分类评价和分级标注。借鉴国际上功能性食品管理制度，将我国的保健食品新功能分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素等类别，并分类提出了相应的保健功能评价原理、依据和审查要求。根据保健功能科学依据的充足程度及国际上同类产品上市情况，分级标注保健食品新功能声称的限定用语。二是关联审查保健食品新功能建议和新产品注册。市场监管总局支持保健食品新功能建议及对应产品同步研发、同时申报、关联审评，开辟绿色通道，优化内部流程，让保健食品新功能、新产品更好满足人民群众日益增长的多元化健康需求。三是建立保健食品事前审评和事后评价机制。保健食品新功能评价必须经过符合要求的食品检验机构或临床试验机构的验证评价，原则上必须开展人群试食试验。市场监管总局将进一步完善保健食品新功能及产品上市前审查和上市后监测全过程监管，确保事前准入放得开，事后监管跟得上、兜得住，不断提高保健食品全链条质量安全保障水平。《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》打通了保健食品新功能及产品的“最后一公里”，落实了保健食品企业功能声称和研发生产的主体责任。下一步，市场监管总局将加大政策解读和指导帮扶力度，加快推动保健食品新功能及产品尽快落地见效，用创新的制度、全新的赛道为保健食品高质量发展赋予新动能。四、完善保健食品标准体系2014年，国务院卫生行政部门制定发布了保健食品的通用安全标准，规定了保健食品中污染物质以及其他危害人体健康物质的指标限量。正在组织修订保健食品生产经营过程的卫生规范标准。2022年1月，国家标准化管理委员会批准将全国特殊膳食标准化技术委员会更名全国特殊食品标准化技术委员会，负责特殊食品领域质量国家标准制修订，支撑特殊食品安全质量监督管理。特殊食品标准化技术委员会初步构建了保健食品国家质量标准体系，坚持“急用先行”原则，加快推进保健食品原料质量标准、功效成分检测方法等标准制修订工作，为特殊食品注册备案、日常监管、产品研发提供标准技术支撑。同时，加强国家标准、地方标准、行业标准、团体标准及企业标准的衔接配套。目前，在全国标准信息公共服务平台上，备案的相关保健食品行业标准和地方标准20项，包括《出口保健食品中EPA、DHA和AA的测定 气相色谱法》等行业标准11项和《保健食品生产管理指南》等地方标准9项。2022年7月，市场监管总局等16部门发布了《关于印发贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划的通知》，提出完善食品质量标准体系。2023年3月，市场监管总局印发了《2023年全国标准化工作要点》，要求持续推进保健食品等领域食品质量标准制定。下一步，市场监管总局将指导特殊食品标准化技术委员会，服务构建全国统一大市场，优化标准供给，强化标准实施与跟踪评估，用“最严谨的标准”引领保健食品标准化和高质量发展。五、加强保健食品科普宣传市场监管总局高度重视食品安全科普宣传工作，通过新闻发布会、新闻通稿等形式，组织局属媒体围绕食品、保健食品安全监管，宣传各地的好经验好做法。市场监管总局网站开设了“食品领域优秀科普作品展播平台”，被评为2021年度中国互联网辟谣优秀作品。“市说新语”等新媒体平台制作推广食品领域优秀科普作品，以短视频、动漫、图解等群众喜闻乐见的形式传播食品安全科普知识，放大主流舆论声音，受到广大网友关注。通过报纸、网站、新媒体以及“食品安全宣传周”活动，多渠道、多平台、多形式加强特殊食品政策解读、科普宣传和亮点成效展示，提升社会公众对食品安全工作的认知。在开展打击整治养老诈骗专项行动宣传工作中，市场监管总局以涉老“食品”“保健品”防骗识骗为重点，以易于传播、直观生动、吸引力强的音视频为重点，面向全系统组织开展优秀宣传作品征集评选，组织系统新媒体矩阵对优秀作品广泛转发传播，传播效果良好。协调央视《每周质量报告》播出专题节目，曝光利用食品、保健食品诈骗、虚假宣传等违法犯罪行为，提升群众防骗意识。下一步，市场监管总局将加大对保健食品的科普宣传力度，组织企业、行业协会等交流互动，引导媒体全面客观报道国产保健食品产业现状和产品质量安全水平，引导消费者科学认知、理性选购、放心食用正规保健食品，鼓励动员社会各界参与保健食品社会共治，大力营造保健食品安全良好舆论环境。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。市场监管总局2023年7月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

彭丹冰代表：您提出的《关于支持贵州省特殊食品产业高质量发展的建议》收悉。经商国家卫生健康委，现答复如下：您在建议中介绍了贵州的资源优势和产业发展现状，提出了支持贵州省特殊食品产业高质量发展的政策建议，这对于促进当地经济发展和百姓富裕、探索贵州在新时代西部大开发上闯新路具有重要现实意义。市场监管总局一直以来大力推进贵州省特殊食品产业发展，推动当地特色原料纳入按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）目录和保健食品原料目录。我们将优化特殊食品审评审批流程，加强保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品研发创新、注册备案、生产经营等技术支持，深入调查研究，密切联系对接，努力促进贵州省的资源优势、产业优势、政策优势转化为高质量发展的新动能。一、指导帮扶保健食品和特殊医学用途配方食品注册备案，以产业优势助力高质量发展严格执行注册审评“一次补正”制度，从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用状况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予批准，提高保健食品审评审批质量效率。优化保健食品审评审批流程，对于保健食品证书持有人名称地址变化、产品名称改变、减少保健功能声称等不涉及产品质量安全的变更事项实施简易变更。2022年各类保健食品注册共1314件。推动保健食品备案信息系统建设。通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统。截至2023年上半年，共发放保健食品备案凭证13700余件。完善特殊食品信息查询平台和法人库特殊食品监管子库，主动公开并动态更新产品信息，方便各级市场监管部门和社会公众查询，督促落实特殊食品企业主体责任和属地管理责任。市场监管总局统筹发展和安全，创新保健食品功能声称管理，采取“政府发布＋企业创新”的模式，将功能目录制定和新功能建议系统谋划，统筹推进。一方面制定了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，鼓励研发创新，激发产业内生动力，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合提出保健食品新功能建议。另一方面会同国家卫生健康委、国家中医药局制定《允许保健食品声称的功能目录 非营养素补充剂（送审稿）》，将以往批准的、国际上类似的、社会共识程度高的24种功能声称首先纳入保健食品功能目录，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法。下一步，在前期工作的基础上，进一步规范无有效期、无产品技术要求的保健食品注册证书。在技术层面，对比分析各个时期功能评价方法的实质等同性，明确以往批准的保健功能与保健功能目录名称的对应关系和功能学评价方法的衔接措施，为规范保健功能提供技术依据。在政策层面，设置合理过渡期，允许企业在开展相关研究的基础上，申请将相应保健功能纳入保健功能目录，更新产品技术要求，实现保健功能目录的动态管理和产品注册证书的平稳衔接。目前，尚无贵州省企业注册的特殊医学用途配方食品，现已受理贵州省2家企业的特殊医学用途配方食品注册申请6件。下一步，市场监管总局将加大政策解读和技术指导帮扶力度，结合乡村振兴、自贸区、重大科技专项等国家战略研究出台优化审评审批措施，畅通现场、书面、电子邮件、电话等咨询渠道，共同推动贵州省特殊食品产业高起点、高质量发展。二、研究推动当地特色原料纳入食药物质目录和保健食品原料目录，以资源优势承载高质量发展食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》明确，扩增或修订食药物质目录主要由省级卫生行政部门提出建议，同时提供具有传统食用历史的证明、食用安全性评价等资料。2021年11月，市场监管总局配合国家卫生健康委核定了贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照食药物质管理试点。下一步，国家卫生健康委将会同市场监管总局加快推进党参等9种试点物质正式纳入食药物质目录，并在确保食品安全的基础上，对食药物质目录实施动态管理，鼓励支持地方食药物质产业高质量发展。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及对应的功效，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。市场监管总局秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》。积极与国家卫生健康委、国家中医药局及省级市场监管部门协调联系，分批委托中国医学科学院药用植物研究所、中国农业科学院蜜蜂研究所、中国营养学会等科研机构，研究人参、灵芝、西洋参、铁皮石斛、蜂胶等63种原料纳入保健食品原料目录。下一步，市场监管总局将加大与贵州省市场监管部门的联系，推动相关科研机构加强技术合作，研究金钗石斛、刺梨、太子参、薏苡仁等贵州优势原料的用量、功效及技术要求，及时纳入保健食品原料目录，推动地方保健食品产业高质量发展。三、支持建设市场监管重点实验室和技术创新中心，以技术优势引领高质量发展市场监管总局积极推进重点实验室和技术创新中心等市场监管科技创新基地建设，制定发布《国家市场监管重点实验室管理暂行办法》《国家市场监管技术创新中心管理暂行办法》，现已批准建设食品安全领域国家市场监管重点实验室16家、国家市场监管技术创新中心4家。下一步，市场监管总局将新布局建设一批食品安全领域国家市场监管重点实验室和技术创新中心，推进食品安全领域前瞻性基础研究、应用基础研究、重大关键技术及相关公益性技术研究。在布局建设过程中，市场监管总局支持贵州省组织符合条件的单位，按照《国家市场监管重点实验室管理暂行办法》《国家市场监管技术创新中心管理暂行办法》等要求，把握定位，围绕区域和领域特色，聚集优势科研力量，集中优质资源，凝练和培育项目，积极申报国家市场监管重点实验室和技术创新中心，争取为市场监管科技创新和区域高质量发展发挥更大作用。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。市场监管总局2023年7月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。