《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第12号）于2016年4月5日印发。现解读如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》分为三个部分。（一）第一部分明确了质量标准制定的原则。（二）第二部分明确了质量标准的编排顺序与一般要求。（三）第三部分明确了各项目的具体要求。包括制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。三、法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关链接：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告 关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的备案报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年10月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：滕颖影电话：010-86452516电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn附件：1. 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年9月28日附件1医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称“通则”）的基础上，结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为已有临床证据的补充，不能取代现有临床评价路径。二、真实世界研究类型及其应用情形（一）实效性随机对照试验实效性随机对照临床试验（pragmatic Randomized Controlled Trial， pRCT）是指在真实或接近真实医疗环境下，采用随机、对照的设计比较临床实践中不同干预措施的治疗结果的研究，其关注干预措施在常规临床实践中的效果。pRCT融合了随机化和真实世界数据优势，较好地控制了混杂和偏倚，其研究结果可为干预措施效果评价提供高质量的真实世界证据。pRCT的目的是衡量某种干预措施在常规临床实践中的效果，其研究人群入选标准通常较广泛，人群代表性更好，但人群异质性通常较高，检验效能更低，适合需要生成在更广泛人群和临床情形中的临床证据的应用情形。例如，实效性随机对照试验可提供器械在不同亚组患者人群中的安全性、有效性数据，为器械受益风险评估提供更多有效信息。（二）观察性真实世界研究1.描述性研究设计常见的描述性研究设计包括横断面设计、病例报告和病例系列设计等，不用于统计学上的因果推断。在横断面研究中，全部测量在特定时点完成，主要用于描述接受了某种干预措施的患者基本特征及健康状况、疾病恢复情况等分布情况，为后续研究提供线索。横断面设计可用于器械不良事件的描述性统计研究，如在某一时间点调查某类医疗器械相关的压疮发生情况等；描述不同特征人群的器械临床使用效果。病例报告用于描述临床一个或少数几个病例的详细临床特征，通常不描述事物的集中趋势或离散程度。病例系列研究是对多个病例资料进行归纳和总结。2.队列设计在器械安全有效性评价中，队列研究是将某一特定人群按是否使用待研究器械分为不同的组别，追踪观察各组的结局发生的情况，比较各组间结局发生率差异，从而判定器械与结局之间有无因果关联及关联程度大小的一种观察性研究方法。由于研究计划制定先于收集数据和计划实施，前瞻性队列研究可更好地控制数据质量。回顾性队列研究中，数据已经存在，完成研究时间短，但数据质量可控性较差，使用之前建议对数据完整性和数据准确性进行验证。双向队列研究指回顾性队列研究观察到“现在”后,再继续前瞻性随访。队列设计是观察性真实世界研究中最常用的设计类型，应用情形广泛。目前基于登记数据库开展的队列研究越来越多，例如利用CathPCI登记数据库开展Mynx血管闭合装置与其他同类已上市产品对照的回顾性队列研究；利用国家关节登记数据库比较不同制造商设计关节假体的翻修率等；3.病例对照及其衍生设计病例对照研究是以发生了结局事件的患者作为病例组，未发生结局事件的患者作为对照组，比较病例组与对照组使用待研究器械的比例，从而研究待研究器械与结局事件之间的关联性。当待研究器械需观察的临床结局发生率较低时，采用实效性随机对照试验或队列设计所需样本量过大而不具有可行性时，可考虑采用病例对照设计。病例对照衍生设计包括巢式病例对照和病例队列设计等，两种衍生设计兼具队列研究与病例对照研究的优点，在结局发生前收集暴露因素、混杂因素等信息；试验组和对照组来源于同一人群，人群可比性更好；不需对队列全部人群进行测量。现阶段，基于登记数据库开展巢式病例对照设计越来越多。（三）真实世界数据作为单臂试验外部对照外部对照是指从其他试验或历史病例中找一组特征相似的研究对象，合成一个接受不同干预措施的对照组，真实世界数据作为单臂试验外部对照是其中一种外部对照设计。本导则不包含该类型设计具体的使用情形以及研究设计、统计分析等要求，相关内容另行制定指导原则。三、真实世界研究方案设计考虑（一）研究背景和目的根据产品预期适用范围和产品技术特征，结合已有的非临床和临床数据，阐明真实世界研究拟解决的安全有效性问题，明确研究目的。（四）可行性评估在研究目的确定后，申请人需评估是否具备开展真实世界研究的客观条件，主要考虑现有经验和知识积累是否足以事先确定影响临床结局的混杂变量，以及所需变量数据是否可及、数据量和数据质量是否充分。是否可事先确定影响临床结局的变量取决于现阶段对疾病、诊疗方法、器械临床相关知识和经验的积累程度，对于研究经验和知识积累还不充分的领域，申请人无法确保鉴别出对结局有重要影响的全部变量，开展观察性真实世界研究时不能排除存在未测量或未调整混杂变量，研究结果的偏倚大小无法判定，结论稳健性难以保证。其次，需评估变量数据是否可及和质量是否充分。在真实世界中，数据缺失较为常见。来源于真实世界的数据可能缺乏院外随访数据、结局指标（如功能评分、疼痛评分等）、影像学检查等。除此之外，还需考虑真实世界数据观察时间是否满足研究目的，样本是否具有代表性以及样本量是否可保证足够的检验效能，现有数据质量是否可满足统计分析要求等。（五）确定恰当的真实世界研究设计类型申请人根据确定的研究目的，参考第二章内容，选择恰当的研究设计类型。如上所述，存在不同的真实世界研究设计类型，包括试验性的pRCT，观察性的队列研究、病例对照、巢式病例对照设计等，不同设计特点不同，适合应用的场景不同。（六）研究流程图考虑到不同类型真实世界研究实施过程存在差异，建议将实施过程以流程图的形式呈现，流程图按照时间顺序呈现研究过程中各具体步骤（如人群筛选、接受干预措施、检验检查等）。（七）定义研究人群研究方案需预先规定研究人群的定义，定义清晰明确，避免歧义和模糊的表达，预先规定清晰的纳入和排除标准。对于回顾性研究设计，需注意采用数据源对预期适用人群的代表性。对于有多次器械使用记录的人群，需预先规定纳入研究的清晰标准，如在使用该器械前6个月无使用同类器械的记录，或将暴露定义为首次使用器械。使用不同的诊断标准会导致纳入实际不符合研究要求的人群，不同标准下的诊断结果也会影响统计结果的准确性，建议在设计阶段核实不同临床机构是否采用了相同的诊断标准。（八）器械暴露pRCT与传统RCT均采用随机方式决定器械暴露与否，但对于观察性真实世界研究，患者具体使用何种器械并非通过随机分组决定，而是在真实世界中根据实际情况（如医生偏好、患者病情）而定，存在选择偏倚风险，需注意对此进行评估。对于回顾性真实世界数据，通常通过数据中使用器械的记录（如费用清单、手术记录）来判断患者具体使用了何种器械，需核实器械信息记录是否完整、准确，至少需包括器械制造商、型号规格信息。建议对器械暴露信息的准确性进行验证，例如纳入已知使用和未使用的患者，通过回顾性数据判定是否使用器械，最终以判定结果与患者真实是否使用器械进行比对验证回顾性数据判定器械暴露的准确性。（九）对照组实效性随机对照设计中，通过随机分组形成对照组。对于观察性真实世界设计，如队列研究、病例对照等，需根据研究目的以及设计类型，采用恰当的方式形成对照组，尽可能确保混杂变量在组间分布均衡是设置对照组的基本原则。根据研究目的，对照组可以是单一或多个制造商已上市同类产品，也可以是非器械类型的其他干预措施，以及安慰剂组。队列研究设计中，依据研究目的可选择使用了其他同类已上市产品的患者构成对照组人群，也可选择未使用同类器械而使用了药品或其他诊疗方法的患者构成对照组人群；病例对照设计中，通常采用匹配的方法为病例组构建相应的对照组，病例对照、巢式病例对照、病例队列具体匹配的方式有所不同，具体可见第二章“病例对照及其衍生设计”内容。（十）评价指标在方案中明确规定各评价指标的观察目的、定义、观察时间点、指标类型、测定方法、计算公式（如适用）、判定标准（适用于定性指标和等级指标）等，并明确规定主要评价指标和次要评价指标。对于回顾性真实世界研究，需注意确保不同临床机构对结局的定义相同，不漏记患者发生的结局事件。建议尽量选择客观指标，如死亡等，避免功能性评分等测量偏倚风险较大的主观性评价指标。（十一）数据收集建议制定完善的病例报告表和变量词典，依据病例报告表和变量词典收集和记录数据。对于回顾性真实世界研究，需列明拟采用的数据源基本情况，包括所含的字段信息、患者数量、数据缺失、数据记录准确性等数据质量信息。方案中明确数据清洗的步骤与方法，若涉及多个数据库，方案中需明确链接的具体方法，以及数据链接准确性的验证方法。提取诊断、临床结局数据时，提供清晰具体的定义。非手动提取数据时，需提供各变量提取的具体算法，并对其判断的准确性进行验证。注意在构建研究结局筛选的算法时，关注随访时间设计的合理性，原则上，目标临床结局的发生时间与干预实施之间有足够长的时间间隔（与疾病自然进程相比较），如果在干预实施后的很短时间内即发生结局，此结局可能与干预无关，如果没有加以区分的话，可能引入新的偏倚。（十二）确定需调整的混杂变量未采用随机分组的真实世界研究设计需预先确定需调整的混杂变量，原则上需识别全部混杂变量，以便在设计和统计分析阶段对混杂偏倚进行控制。通常可按照以下三条标准判断为混杂变量：（1）该变量与结局变量存在因果关系；（2）该变量与分组变量（暴露变量）存在关联；（3）该变量不是分组变量与结局变量因果路径中的中间变量。建议首先制定合理的变量筛选流程，基于既往积累的专业知识和临床经验确定混杂变量，建议通过与临床专家团队进行讨论和确认。对于最终仍不能确认是否应纳入的变量，可对纳入和不纳入情形开展敏感性分析。列明全部变量纳入或不纳入调整的理由，提供支持性资料。在实际操作过程建议持保守的变量筛选态度，确定与治疗分配和结局变量均无关的变量才从模型中剔除，但也需注意避免纳入碰撞节点变量、工具变量、中间变量。为清晰地展现各变量之间的因果关系，可使用有向无环图呈现。（十三）随访时间通常情况下，将暴露于感兴趣器械的时间定为研究开始时间，研究结束时间则取决于随访或观察时间是否足以回答研究问题。对于植入性器械，通常为植入手术完成后第一天作为起始随访时间，对于多次治疗为一个完整疗程的器械，起始随访时间需为疗程结束后的第一天，注意治疗过程中的安全性事件也需观察。（十四）计算样本量和检验效能对于回顾性真实世界研究，可基于可用的样本量估算检验效能。对于前瞻性真实世界研究，可基于预估的参数计算样本量。不同研究设计估算样本量的方式不同，例如，横断面研究可基于预期达到的置信区间宽窄估算样本量，有对照组的研究设计基于组间比较差异、相对风险度、优势比等估算样本量。对于涉及变量调整的真实世界研究，由于需预先估计的参数较多，某些参数估算可能缺乏文献数据支持，样本量估算相较于传统随机对照临床试验复杂，需考虑的因素更多。例如，对于基于倾向性评分的分层调整统计需考虑层内效应值大小（如有效率、比值比、发生率等）、每层试验组分配概率、倾向性评分重叠程度等。（十五）质量控制1.数据质量按照通则内容，数据质量可从代表性、完整性、准确性、真实性、一致性和可重复性进行评价，具体评价内容见通则第三章内容，申请人需对所用数据源质量按照以上6个方面进行评价，并将各个维度的评价结果以表格的形式呈现。4.偏倚风险在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚，申请人可从选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚三方面，在真实世界研究方案中详细描述用来控制不同偏倚风险的措施。对于观察性真实世界研究，可参考非随机干预性临床研究ROBINS-I评价工具对整体研究的偏倚风险进行评估。以下仅列举部分真实世界研究中的偏倚类型：（1）研究人群缺乏代表性在设计阶段，设置合理的入排标准亦非常重要，研究的入排标准设置考虑纳入的人群是否可代表产品预期适用范围，pRCT通常采用较宽松的入排标准，因此其更少受入排标准造成的选择偏倚影响。对于前瞻性研究，建议采用连续入组的方式，以避免挑选患者。对于某些易受临床机构和医生水平影响的器械，建议采用多中心设计。对于设置对照的研究，尤其是病例对照设计，需在设计中避免入院偏倚的措施，如实验组和对照组人群从相同人群中抽样确定。（2）混杂偏倚混杂偏倚是指暴露因素与干预措施的相关（关联）程度受到其他因素的歪曲或干扰，使得呈现的研究变量与评价指标或结局变量的关系不是真实的，而是叠加了混杂效应的具有偏差的关系。随机是控制混杂的有力手段，可同时均衡可测量和不可测量混杂因素。由于绝大多数真实世界研究设计（pRCT除外）不采用随机，可在分析阶段考虑使用限制、配对和分层设计等其他方法控制混杂。在分析阶段，还可应用各种调整统计方法（如分层分析、多变量回归分析、基于倾向性评分的调整方法等）对混杂进行控制。（3）干预措施偏离在真实世界研究中，治疗中途由于多种原因干预措施可能发生偏离，例如患者主动要求更换治疗方式、医生改变治疗策略等，多次治疗的干预措施（如血液透析）或治疗时间长的干预措施（如呼吸机、体外膜肺氧合器），有更大可能出现干预措施偏离。在开展真实世界研究时，需提前考虑待研究器械出现此类偏倚风险的程度大小，若存在不可忽视的干预措施偏倚风险，在选择真实世界数据源时，需考虑该数据源是否详尽和准确地记录所用治疗方式及其治疗途中发生的变化。在临床实践中，还可能出现干预措施记录错误，如所用的器械制造商、型号规格记录错误，导致干预措施相关的信息偏倚，当怀疑存在记录错误的可能时，可考虑通过患者如影像学下植入物形态、标记点特征、费用单上的价格等其他信息进行验证。（4）测量偏倚在真实世界研究中，准确和精准的测量是降低信息偏倚的重要措施。施加盲法可帮助克服来自申请人或受试者主观因素所导致的测量偏倚，施盲存在困难时，尽可能选择客观的硬终点指标（如死亡等）。在实施过程中，制定详细的操作手册、培训工作人员、标准化数据收集程序和监测数据收集活动、使用统一的方法收集、测量和解释信息；适用的条件下，可设置第三方独立数据监查委员会或统一标准规范指标测量结果；当怀疑数据测量不准确时，开展数据核查。除以上通常考虑的措施，还需根据可能出现的具体测量偏倚类型，规定相应措施。针对受试者来源的测量偏倚：需设置充分的培训，使受试者能正确理解问题，准确回答问题。针对评价者来源的测量偏倚：可通过使用多个评价者平行测量降低该种测量偏倚，虽然在真实世界研究中更多的还是一个人（即主治医师）完成了相关测量或评价活动，但某些情况下（如基于影像的测量），可以事后由其他评价者再次测量。针对评价工具来源的测量偏倚：使用信效度经过验证的测量方法，使用精准的仪器等。（5）回忆偏倚尽量在设计阶段避免采用研究人群回忆的方式收集信息，尽量在数据产生时即记录至文档中。巢式病例对照设计可避免传统病例对照通过回忆获得干预措施、基线数据等带来的回忆偏倚。有些情况下，查看患者其他健康医疗资料可能有助于确认患者回忆是否准确。例如，如果患者回忆称自身接受干预措施后，有疼痛或发炎，可通过审阅该患者对应日期健康记录、服药记录、电子病历资料看是否存在一些相关信息，以进一步佐证。（6）失访导致的选择偏倚需在真实世界研究方案中尽可能设置充分的预防失访的措施，包括发生失访后可采用的补救措施，如通过额外的随访方式（如电话、登门拜访）弥补相关数据，与其他数据源（如医保数据、死亡登记数据等）链接等；针对使用回顾性数据时可能存在的数据缺失情况，需在研究方案中预先明确数据缺失处理的方法和原则。针对缺失数据，需尽可能调查清楚失访的原因，若失访与干预措施或结局无关，可根据方案中预先规定的填补方法和原则进行填补。也可采用保守的方式进行填补，例如，实验组填补为无效，对照组填补为有效。（7）报告偏倚选择性呈现有利的结果会造成选择报告偏倚，避免报告偏倚的最佳方法是在方案或统计分析计划中预先规定，建议将方案在公共网站（如中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov等）预先注册。对于使用回顾性数据开展真实世界研究的情形，申请人需在设置措施保证在正式统计分析前研究人员不可接触结局数据，避免研究人员在研究开始前为得到期望的统计结果开展数据挖掘行为。例如，在应用基于倾向性评分的统计分析方法时，可采取两阶段设计。第一阶段需构建结局数据防火墙、确定独立的统计人员、确定混杂变量、建立倾向性评分估计模型，直至第一阶段达到令人满意的混杂变量平衡后，再在第二阶段制定统计分析计划。（8）未测量混杂偏倚如果所有混杂因素均已收集并正确建模，且样本量足够，则可通过适当分析方法来减少或消除估计偏差。然而在实践中难以获知全部混杂因素数据，且部分混杂因素未或不能测量，由此带来的偏倚称为未测量混杂偏倚。未测量混杂效应大小难以估计，可尝试通过敏感性分析评估它对结论的潜在影响。5.评估偏倚方向和大小偏倚具有方向性，即低估或高估干预措施的效应值，偏倚亦有程度大小之分，有些相对较小的偏倚可能不会影响研究结论。在完成研究后，建议回顾总结研究过程中仍然存在的偏倚，并评估对证据强度的影响。如何评估偏倚因具体研究而异，例如对于失访造成的选择偏倚，对比失访研究人群特征与未失访研究人群特征，可能由于发现是干预措施效果不佳导致的失访，从而确定了偏倚存在以及偏倚的方向大小。对于测量偏倚，可使用一些统计指标（如组内相关系数、符合率等）对比不同人、不同临床机构的测量值帮助评价测量偏倚。（十六）伦理审查和知情同意真实世界研究伦理审查和知情同意需符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规和指南的规定。四、真实世界研究统计分析（一）统计分析计划真实世界研究需要包括详细具体的统计分析计划，该部分需明确具体采用的统计方法和参数设定，以及统计方法和参数设定的理由和依据。相比于传统随机对照临床试验，真实世界研究由于控制偏倚的原因，更常涉及混杂效应调整性的统计分析方法。相同的数据使用不同的分析方法，结果数值通常是不同的，若统计分析结果与设定的研究成功数值相接近时，可能存在不同方法研究结论不同的情形。即使使用相同的统计方法，由于参数选择等细微差异，也可能导致结果不同。因此需尽可能详细具体提前规定统计分析计划，统计分析计划的详细程度需能确保按照计划执行分析时，不会存在可由分析人员自由选择分析方法和参数的情形。（二）分析数据集预先根据不同的分析目的定义不同的数据集，如有效性数据集和安全性数据集、亚组分析数据集等。（三）混杂调整统计分析1.分层分析分层分析是一种常用的控制混杂因素的方法，需在方案中预先规定层数的具体划分原则，明确具体使用的统计方法，如Mantel- Haenszel法，若使用其他加权统计方法，明确方法的出处。2.多变量回归分析多变量线性回归分析需预先规定纳入的自变量，确定的混杂变量均需纳入到模型中去，当无法在设计阶段确定具体的自变量时，需在方案中明确具体的规则，遵循该规则确定纳入模型中的变量具有唯一性。多变量回归分析中纳入的研究对象（及病例）的数量需满足模型中需要估计的参数所需的例数，一般研究对象的数量至少为20～30倍于协变量的个数，发生结局事件的患者数量建议至少为10倍的协变量数。除此之外，需检验所使用模型的基本假设是否成立，如残差独立、期望为零、方差齐、分布假设、线性假设、Cox回归等比例风险假设等；恰当地处理多重共线性、交互作用；线性回归模型需具有可接受的拟合优度，需预先明确评估模型拟合优度的指标（多重决定系数、残差均方、马洛斯Cp统计量、赤池信息准则和贝叶斯信息准则等）、可接受阈值及其确定依据。需预先明确多重共线性检验参数，如相关系数、方差膨胀因子、基于特征值的条件数等，预先明确判定是否存在多重共线性的阈值，以及阈值设定的依据，对于多重共线性的后续处理原则需有合理充分的论述。由于不能很好地探测比两两回归变量更复杂的多重共线性关系，不建议仅使用相关系数检验多重共线性。是否纳入交互作用项需考虑专业知识和经验方面、统计分析两方面。在专业知识和经验方面，如果已经存在先验信息显示回归变量间存在交互作用，或者专业知识可判断某变量与另一变量存在交互作用，需将该交互项纳入模型。若交互项存在统计学意义，但从专业无法判断交互作用是否真实存在，建议纳入和不纳入均开展统计分析，作为敏感性分析。对于使用相对危险统计指标的多变量回归模型，如优势比（odds ratio）和风险比（hazard ratio）等，相对值不如率差、均值差等临床意义直观，需注意对这些指标大小的临床意义解释。预先在方案中明确判定研究假设成立的阈值。3.基于倾向性评分的调整方法基于倾向性评分的研究建议设计为两个独立的阶段，第一阶段主要内容包括识别全部混杂变量、估计样本量、构建结局数据防火墙、确定独立的统计人员、建立倾向性评分估计模型，过程中存在迭代，直至达到令人满意的协变量均衡为止，整个过程对结局数据保持盲态；第一阶段主要目的是实现试验组和对照组组间均衡。第二阶段则是应用倾向性评分估计干预措施效应值，包括分层、匹配、逆加权和回归等方法。在倾向性评分第一阶段（即寻找倾向性得分在组间均衡的阶段），部分特征人群由于未能在组间分布均衡而被剔除，此时需注意剔除部分人群后研究结论的外推性，需对过程有明确的记录，并对研究结论外推性有充分的论述。建议将研究器械组中的所有受试者都包括在分析人群中，在倾向性评分未得到均衡的情况下，可增加对照组数据源。需预先明确效应值估计采用的方法及相关参数。对于分层法，需预先明确分层具体划分，以及判定协变量组间均衡的阈值及其依据，层权重系数计算方式等；对于匹配法，需预先明确试验组和对照组匹配比例（如1:1或1:n）、采用的匹配法（如精确匹配法、最近邻匹配法、卡尺匹配法等）、匹配成功判定阈值及其依据，通常单个患者数据仅用于1次匹配。不推荐逆加权和回归法。逆加权基于倾向性评分决定个体的权重系数，实现对效应值的加权，其在倾向性评分接近0或1的情形下权重会过大或过小，且逆加权对于倾向性得分模型准确性要求很高。回归法将倾向性评分直接纳入到模型中，假设结局变量与组别、倾向性评分的回归模型是正确的，这通常难以被证实。与逆加权相同，其对倾向性得分模型准确性更敏感，同时回归法在设计阶段难以对结局数据保持盲态。6.其他调整方法用于控制混杂的调整方法还包括边际结构模型、工具变量和结构方程模型等较复杂的统计方法，目前在医疗器械临床评价中的实际应用较少。（四）处理数据缺失多种原因可导致数据缺失，如依从性差、缺乏改善、副作用、治疗体验差以及与研究无关的外部因素等，合理处理数据缺失，需首先探究和明确数据缺失机制，根据缺失机制采用相应统计方法进行处理。数据缺失与所有已测或未测的变量无关为完全随机缺失，其不会引入偏倚；与已测的变量相关,但不受未测的数据的影响的数据缺失为随机缺失；缺失数据与其自身有关的成为非随机缺失，如由于疗效差或副作用导致的数据缺失。应对缺失数据的最佳策略是通过合理的研究设计和高质量实施预防数据缺失。对于前瞻性真实世界研究，可通过筛选具有经验和负责的研究者、设置多种不同随访方式、采用阳性对照、采用易测量的结局指标、合理的数据收集表和快捷的数据录入方式、缩短研究时间、开展培训等减少数据缺失；对于使用回顾性真实世界研究，需评估数据库数据缺失程度。若数据缺失较多，或无法确定为完全随机性缺失，不建议使用该数据源开展真实世界研究。目前缺失数据填补法可分为单一填补和多重填补法两大类，需预先规定缺失数据具体的处理方法。单一填补法推荐使用保守的结转法，例如将试验组缺失值均填补为无效，对照组缺失值均填补为有效；需注意单一填补法将减小方差，参数精度将被高估，体现为置信区间缩窄。对于多重填补，需预先规定填补模型、分析模型、插补次数、合并规则及相应确定依据。预先规定插补和分析模型的模型诊断方法及诊断指标，如缺失信息比例、相对增加的方差、相对效率和参数稳定性等。（五）亚组分析若纳入研究的人群存在异质性，可考虑开展亚组分析，探索在不同亚组中，效应值的大小是否一致。若不一致，需注意此时研究结论对预期人群的外推性，避免产品在部分人群中具有显著的疗效，而在另外部分人群中无效。纳排标准越宽，更容易出现异质性，可基于既往研究经验和知识预先在方案中确定亚组分析，未预先规定会降低亚组分析结果的可信度。（六）敏感性分析敏感性分析用于评估研究结果稳健性，在多种不同情形下均可能需开展敏感性分析，尤其对于观察性真实世界研究。真实世界研究中敏感性分析常见的应用情形包括违背模型假设、统计方法（如是否纳入交互项、共线性变量处理等）、变量选择、评估未被测量混杂的影响、评估干预偏离的影响、数据缺失填补、矛盾数据处理、离群值、变量定义不一致、不同人群亚组、基线不均衡等。需报告全部的敏感性分析结果，不能选择性报告。若敏感性分析的结果与主要分析的结果不一致，提示研究结论稳健性不够，可能需开展额外的研究进一步验证。五、研究报告研究报告需遵循完整、准确、规范的总体原则。不同类型真实世界研究报告内容存在差异，pRCT研究报告内容可参考实效性试验CONSORT指南，队列设计、病例对照设计等观察性研究可参考STROBE指南，也可以参考其他适用的文件，如STaRT-RWE清单，以确保临床报告要素完整。在以上的考虑基础上，需特别注意以下内容：（一）筛选流程图:提供相应研究对象的筛选流程图，说明研究过程中如何从原始数据库中逐步筛选出合格的分析对象，给出原始数据库的样本量、每一个步骤排除的研究对象数目、相应的排除原因以及最后纳入分析的研究对象样本量；（二）数据源基本特征描述：包括人群代表性、数据质量等；该数据源自身质控措施，基于该数据源发表的高水平文献等信息。（三）人群基本特征描述：详细描述研究对象的基线特征，各组病例入选时的基线特征，基线数据是否平衡。（四）变量数据提取：提供将暴露、结局、混杂因素和效应修饰因子等变量的具体定义，若采取自动方法从观察性数据库中提取变量数据，列明各变量具体的提取算法，提供相应算法的准确性验证资料。（五）伴随用药、伴随治疗统计：记录和统计其他干预措施（药物治疗及其他诊疗方法）使用情况。（六）按照方案开展统计分析，呈现所有统计分析结果，包括：主分析结果、有效性分析结果、安全性分析结果、亚组分析结果、期中分析结果、敏感性分析结果；（七）数据缺失处理：描述缺失数据的数量及具体情况，列明缺失处理情况，与方案规定的符合性。若与方案规定的数据缺失处理方法不一致，提供合理的理由。（八）矛盾数据处理：描述不同来源数据重要信息的统计量，针对矛盾数据的敏感性分析结果（九）偏倚风险及控制情况：以表格的形式列出可能存在的全部偏倚，针对偏倚逐个列出降低/消除偏倚的措施，并对应列出采取措施后残留的偏倚风险大小评估。（十）讨论和结论：讨论研究局限性，考虑潜在偏倚来源或不精确性。讨论潜在偏倚的方向和大小；讨论研究结果的外推性（外部有效性）；结合研究目标、局限性、多种分析方法、相似研究的结果和其他相关证据，对结果进行谨慎、全面的解释。六、参考文献[1]国家药品监督管理局.真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）：国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告.2020年第77号[Z].[2]高培, 王杨, 罗剑锋, 等. 基于真实世界数据评价治疗结局研究的统计分析技术规范[J]. 中国循证医学杂志. 2019;19（7）:787-793.[3]温泽淮, 李玲, 刘艳梅, 等. 实效性随机对照试验的技术规范. 中国循证医学杂志[J]. 2019;19（7）:794-802.[4]聂晓路, 彭晓霞. 使用常规收集卫生数据开展观察性研究的报告规范-RECORD规范. 中国循证医学杂志. 2017;17（4）:475-487.[5]Yue LQ, Campbell G, Lu N, Xu Y, Zuckerman B. Utilizing national and international registries to enhance pre-market medical device regulatory evaluation. Journal of Biopharmaceutical Statistics[J]. 2016;26（6）:1136-1145.[6] Sterne JA, Hernán MA, Reeves BC, et al. ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions[J]. BMJ. 2016;355:i4919.[7]Wang SV, Pinheiro S, Hua W, et al. STaRT-RWE: structured template for planning and reporting on the implementation of real world evidence studies[J]. BMJ. 2021;372:m4856.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

阮鸿献委员：您提出的《关于大力发展中药配方颗粒产业，加快中药现代化、国际化进程的提案》收悉，现答复如下：一、加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定为保障中药配方颗粒质量安全，引导行业健康发展，国家药监局组织国家药典委员会按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。按照标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等步骤，目前已正式颁布了265个中药配方颗粒国家药品标准，还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。目前，已颁布的中药配方颗粒国家标准和省级标准基本涵盖了临床常用品种，满足临床使用需求。二、加强中药配方颗粒药品标准管理国家药监局在加快中药配方颗粒国家药品标准制定的同时，不断规范和加强标准的管理工作。为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局正积极改革建立中药标准形成新机制，形成中药标准工作新格局，2022年9月发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》（2022年第70号），全面构建政府引导、企业为主、深度参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，推进制定最严谨的中药标准。2023年7月，印发《药品标准管理办法》，明确中药配方颗粒国家药品标准与《中国药典》均属于国家药品标准，二者具有相同的法律地位。为体现中药标准的特点，正在抓紧研究制定《中药标准管理专门规定》，将充分考虑中药配方颗粒标准的特点。此外，国家药监局持续加强对各省中药配方颗粒标准备案工作的管理、指导，规范开展省级药品标准备案工作，加强对省局和企业开展中药配方颗粒标准研制相关技术指导和培训。三、规范中药配方颗粒销售为坚持守正创新，保证中药饮片主体地位，按照《公告》的有关规定，跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，并由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。四、支持中药配方颗粒出口2021年，商务部印发《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》（商消费函〔2021〕538号），提出大力发展中医药对外贸易，支持中药类产品开展海外注册，积极参与国际规划、标准的研究和制定，扩大我国中药类产品国际市场规模。2022年，国务院办公厅出台《关于推动外贸保稳提质的意见》（国办发〔2022〕18号），要求各地方工业和信息化、商务、中医药等部门，支持医药企业在国际人用药品注册技术协调会（ICH）、药品检查合作计划（PIC/S）成员所在国家或地区，以及世界卫生组织等，注册认证中药制剂，助力相关产品开拓国际市场。下一步，国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，并会相关部门加强中药配方颗粒管理，促进中药配方颗粒产业健康发展。感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。国家药监局2023年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省药品监督管理局：《关于申请增加生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（吉药监文〔2023〕17号）收悉。经研究，同意增加田洪斌、赵海峰、卢海霞同志为吉林省药品检验研究院生物制品批签发证明文件签发人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。为确保生物制品质量和安全，相关批签发授权签发人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发授权签发人的审核把关作用。国家药监局综合司2023年9月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人：为做好我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品信息传递、沟通、反馈工作，规范医药代表管理，促进医药产业健康有序发展，现就有关事项通知如下：一、持有人应主动在国家药监局指定网站对其聘用或者授权的医药代表进行备案，并主动公开医药代表信息。医药代表备案应严格按照国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法（试行）》要求执行。二、持有人应对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，依法依规开展相关活动，主动开展岗位培训，确保医药代表考核合格并确认已取得授权。对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。三、严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。四、请各持有人于 10 月 9 日前将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱 yj_scz@hainan.gov.cn。后续，医药代表信息变更情况也须及时反馈至上述邮箱。五、各持有人要主动开展医药代表备案自查，我局将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。特此通知。海南省药品监督管理局2023年9月26日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：抗体偶联药物非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局、医疗保障局，雄安新区综合执法局、公共服务局：为贯彻落实省委、省政府决策部署，进一步促进药品零售行业规模化、规范化发展，保障人民群众用药安全，省药品监督管理局、省政务服务管理办公室、省医疗保障局联合制定了《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》，现印发给你们，请遵照执行。附件：《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》河北省药品监督管理局河北省政务服务管理办公室河北省医保局2023年9月14日关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施为深入推进"放管服"改革，持续优化营商环境，促进我省药品零售行业高质量发展，提升行业质量安全管理水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》及《河北省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见》（冀药监规〔2022〕3号）要求，结合我省实际，就推动我省药品零售连锁化发展，制定如下政策措施。一、支持药品零售连锁企业做大做强支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式，整合其他药品零售企业（单体零售药店），积极引进全国排名靠前的大型药品零售连锁企业入冀发展。药品零售连锁企业在省内开展整合并购时，被整合的连锁企业及其门店、单体零售药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化的，按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收。单体零售药店被整合前为个人独资企业的，在被整合为连锁门店（即新设立的有限责任公司分公司），办理核发连锁门店《药品经营许可证》时，注销原单体零售药店的《药品经营许可证》。企业在办理整合并购期间可不暂停原有药品经营业务，但整合并购双方须签订药品质量安全保证协议，明确责任主体，确保药品来源可查、去向可追、质量安全。二、支持药品零售连锁企业全域发展药品零售经营许可事项实行全流程网办，企业通过“河北省药品零售审批系统”申办药品零售经营事项时无需纸质材料，无需到现场办理。在各市行政审批部门受托办理药品零售连锁审批事项的同时，省级部门继续履行药品零售连锁总部审批职责。药品零售连锁门店《药品经营许可证》审批事项，原则上应按河北省行政许可层级规定在门店开办地的县级行政审批部门办理。为提升办事效率，便利企业发展，也可按照“就近办”"统一办"原则，由企业申请在连锁总部注册地的市级行政审批部门统一办理，进一步促进药品零售连锁企业在全省布局发展。三、支持药品批发经营企业拓展经营鼓励药品批发企业按照批零一体的经营方式，开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业。执行批零一体经营的药品批发企业，除需单独获得药品零售经营许可证外，药品零售经营可设置为同一个法人主体批发企业的内设部门，其零售部门要设置独立的质量负责人、质量管理部门负责人和计算机信息管理系统，其他部门、人员及仓储设施设备可以共用，促进企业内部资源整合、降本增效。四、支持药品零售连锁企业开拓布局积极引导药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店数量较少、居民购药不方便的区域布局发展，药品零售连锁企业向上述地区发展直营门店的，在符合医保规定的纳入条件时，经申请可纳入医保定点协议管理。支持邮政储蓄、石油石化、连锁超市等基层网点较多单位开拓发展药品零售业务，对于符合审批开办条件且网点在农村或偏远地区的，审批部门优先审批、从快审批，从而切实提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。五、支持药品零售连锁企业延伸供应支持药品零售连锁企业申请纳入医保定点协议管理并与医疗机构、医保平台对接，按照便民利民原则，药品零售连锁企业可以在核准经营地址以外设置符合药品经营质量管理规范的医保药品自助取药设备。相关自助取药设备在正式运行前，设置单位要通过河北省药品流通追溯系统向辖区市级药品监管部门报备，由辖区市级药品监管部门将相关自助取药设备纳入日常监管。六、支持药品零售连锁企业开展慢病处方留存服务在符合处方管理规定前提下，慢病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售连锁企业可建立慢病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢病患者，在同一法人主体下的药品零售连锁门店购买通用名和规格相同的处方药，可不再出示原处方，药品零售连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构新开具的处方（慢病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理规定的药品）。七、支持药品零售连锁企业集团化管理鼓励集团化管理的药品零售连锁企业实施集团内统一采购、统一储存、统一配送服务。连锁集团总部要使用统一的信息系统，对集团内购销存数据进行全流程管控，做到信息流由连锁集团总部发至下属各级连锁公司及最终所属门店，配送商品流由连锁集团总部直接到达最终所属门店。各市级药品监管部门应按照省级药品监管部门的委托，加强对辖区药品零售连锁企业的监管，重点监督集团化管理的连锁企业信息系统和统一配送情况，禁止集团化连锁企业内部配送加价行为。八、支持药品零售连锁企业仓储配送降本增效支持药品零售连锁企业开展京津冀区域内的药品直配。连锁企业可根据实际需要在京津冀范围内自主选择具备仓储物流管理系统（WMS）的药品批发企业为其开展仓储配送服务，从而降低企业仓储配送建设管理成本，促进京津冀药品零售连锁企业协同发展。委托储存配送双方计算机信息管理系统要相互联通并签订药品质量安全协议，委托连锁企业承担药品质量安全主体责任，被委托企业承担储存及配送药品的质量安全责任。九、促进药品零售连锁企业权责共担药品零售连锁企业在兼并、重组、加盟期间要明确药品质量安全责任，完成兼并、重组后的连锁企业要加强对控股连锁企业、所属门店的管理，承担药品质量安全主体责任。药品零售连锁加盟企业和加盟门店要严格按照药品零售连锁“七统一”（统一质量管理体系、统一采购配送、统一信息管理系统、统一管理制度、统一服务规范、统一品牌标识、统一票据管理）要求，实施统一管理，承担主体责任，被加盟企业承担具体管理责任，加盟双方要形成风险共担，发展共享，权责清晰的良性发展格局。十、推动药品零售连锁行业规范快速发展各级药品监管、政务服务和医保部门要加强对下级单位的业务指导，鼓励各级各部门创新举措、先行先试，支持药品零售连锁化发展。省级药品监管部门根据工作开展情况，在一定时期内将促进药品零售连锁化发展工作纳入药品安全工作考核，对连锁率较高或连锁发展较快的地方进行通报表扬并给予年度考核加分。各级行政审批部门要认真执行省药品监管局、省政务服务办、省医保局推出的各项促进药品零售连锁化发展的政策措施，加大简政放权力度，全力支持药品零售连锁化发展，推动我省药品零售连锁行业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化“放管服”改革，优化行政许可程序，完善管理方式，提高行政效率，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际，我局起草了《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征集意见时间：2023年9月27日至10月26日。请将意见反馈至电子邮箱：suyigang@smda.sh.cn，联系电话：021-549069。附件：上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定（征求意见稿）上海市药品监督管理局2023年9月27日上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定（征求意见稿）第一条　（目的依据）为深化“放管服”改革，优化行政许可程序，完善管理方式，提高行政效率，加强事中事后监管，依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《上海市行政审批告知承诺管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际，制定本规定。第二条　（适用范围）本规定适用于上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）以告知承诺方式实施行政审批的相关活动。法律、法规、规章以及国家药品监管部门相关文件另有规定的，从其规定。第三条　（告知承诺事项的确定和公布）市药品监管局依据国家和本市相关规定，确定实行告知承诺的行政审批事项，制定告知承诺的办事指南，并通过“一网通办”政务服务平台等渠道向社会公布。第四条　（告知承诺书格式文本）对于实行告知承诺的行政审批事项，由市药品监督局制定相关告知承诺书格式文本（范本见附件），在相关服务场所和“一网通办”政务服务平台上公示，方便公民、法人和其他组织索取或者下载。告知承诺书应当明确以下内容：（一）行政审批事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；（二）准予行政审批应当具备的条件、标准和技术要求；（三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；（四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果；（五）应当告知的其他内容。第五条　（告知承诺的选择）对实行告知承诺的行政审批事项，申请人可以选择告知承诺方式办理，也可以选择常规流程办理。申请人选择常规流程办理的，市药品监管局按照法律、法规和规章的有关规定，实施行政审批。第六条　（申请人承诺）申请人选择以告知承诺方式办理行政审批事项的，应当通过书面或者电子方式提交加盖（电子）签章的告知承诺书，对下列内容作出确认和承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确；（二）已经知晓市药品监管局告知的全部内容；（三）自身能够满足市药品监管局告知的条件、标准和技术要求；（四）能够在约定期限内，提交市药品监管局告知的相关材料；（五）愿意承担不实承诺、违反承诺的法律责任；（六）所作承诺是申请人真实意思的表示。第七条　（提交材料）申请人应当按照告知承诺书的约定提交相关材料。告知承诺书约定申请人在递交告知承诺书时提交部分材料的，申请人应当在递交告知承诺书时一并提交；约定在行政审批决定作出后一定期限内提交相关材料的，申请人应当按照约定期限提交。第八条　（审批决定）市药品监管局收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，能够当场作出行政审批决定的，应当当场作出行政审批决定。相应的行政审批证件应当在作出行政审批决定后的10个工作日内依法送达申请人。第九条　（未提交材料的后果）作出准予行政审批决定后，被审批人在告知承诺书约定的期限内未提交材料或者提交的材料不符合要求的，市药品监管局应当依法撤销行政审批决定。第十条　（检查期限和部门）市药品监管局应当在作出行政审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容是否属实进行检查，国家药品监管部门对检查时限另有规定的从其规定。涉及现场检查的，应当对检查现场（场所）进行全程音像记录。市药品监管局可以按照法律、法规、规章的规定，安排专业技术机构实施与行政审批事项相关的核查工作。检查过程中发现涉嫌违法行为的，由市药品监管局稽查局依法调查处置。市药品监管局可以在实施行政审批现场检查的同时，开展日常监督检查。第十一条　（检查后的处理）经检查，发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改，整改期限根据实际情况确定。逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，应当依法撤销行政审批决定。被审批人实际情况与承诺内容不符，相关审批事项对社会公共利益或者第三人利益存在较大安全事故潜在风险的，被审批人应当立即依法停止生产经营活动。第十二条　（陈述申辩和听证）被审批人存在本办法第九条、第十一条第一款规定情形的，市药品监管局应当将拟撤销行政审批的事实、理由和依据书面告知被审批人，并告知其依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利（范本见附件3）；发现行政审批事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。被审批人、利害关系人陈述、申辩的，市药品监管局应当予以记录。被审批人、利害关系人申请听证的，市药品监管局应当在20个工作日内组织听证。被审批人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内，未行使陈述权、申辩权，未申请听证的，视为放弃此权利。第十三条　（撤销审批的程序）自发现被审批人存在本办法第九条、第十一条第一款规定情形之日起60个工作日内，市药品监管局应当作出是否撤销行政审批的决定；不能在规定期限内作出决定的，经市药品监管局负责人批准，可以延长20个工作日。需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计入规定期限。拟作出撤销行政审批决定的，应当按照重大行政执法决定的相关程序进行法制审核。市药品监管局作出撤销行政审批决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的纸质或者电子凭证（范本见附件5）。第十四条　（行政审批告知承诺决定的注销）市药品监管局发现通过告知承诺取得行政审批决定的被审批人不具备原审批条件且无法联系的，作出的撤销行政审批决定通过其他送达方式无法送达的，经公告后依法注销其行政审批证件，并向社会公布。第十五条　（信用监管）市药品监管局应当建立申请人、被审批人信用档案。被审批人在规定期限内未提交材料，或者提交的材料不符合要求的，以及在审查、后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或者违反承诺的，市药品监管局应当记入申请人、被审批人信用档案，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式，相关信用信息向本市公共信用信息服务平台归集。第十六条　（告知承诺的公开）市药品监管局应当依法公开告知承诺书。鼓励被审批人主动公开告知承诺书。第十七条　（参照执行）各区市场监管局承担的药品监管领域相关行政审批事项的告知承诺管理工作，参照本规定执行。第十八条　（施行日期）本规定自　　年　月　日起施行，有效期至　　年　月　日。附件：上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（格式范本）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，机关各处室、各直属单位：为规范全省药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》等规定，结合我省实际，经2023年9月18日黑龙江省药品监督管理局第41次党组会审议通过，印发《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）》，并就有关事宜通知如下：一、全省各级药品监督管理部门严格按照《行政处罚裁量基准清单》和《行政强制裁量基准清单》的要求，依法查办“两品一械”违法案件，全面实施包容审慎，合理合规自由裁量，依法行使行政强制措施。二、《行政处罚裁量基准清单》针对141类违法行为设定了不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚六个裁量阶次。执法人员依据具体法律条文规定，结合违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错等，对照裁量阶次合理行使自由裁量权。三、全省各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。《行政处罚裁量基准清单》可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与《行政处罚裁量基准清单》规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。四、全省各级药品监督管理部门查办案件时，按照《行政强制裁量基准清单》，区分具体办案情况，依法予以实施行政强制措施或不予实施行政强制措施。五、《行政强制裁量基准清单》未尽事宜，严格按照《行政强制法》及有关法律法规规定办理。六、设区的市级药品监督管理部门在不与本《行政处罚裁量基准清单》《行政强制裁量基准清单》相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行合理细化。附件：1.《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》2.《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）》黑龙江省药品监督管理局2023年9月26日黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）序号违法行为法定依据裁量阶次适用条件具体标准备注处罚权限1无证生产经营、未批准或超范围、超过有效期限进行生产等案《药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理的；4.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；5.持有营业执照仅违法销售少量药品的；6.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.被依法禁止从事药品生产、经营活动的人员从事无证生产、经营药品活动的。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。2生产、销售假药案，药品使用单位使用假药案《药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚1.符合情形4的，可以免除部分行政处罚；2.药品生产企业依法依规生产经营、没有主观故意，监督管理部门按变更后的药品标准（或检验标准）等情形认定其所生产的药品为假劣药品的，有充分证据证明其依法依规生产经营、没有主观故意和未造成严重后果的。适用条件1的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。适用条件2的，立即责令召回药品，予以没收或监督销毁，但是可以免除其他行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%（不含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.能提供相关证据证明购进渠道合法的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.1倍-2.2倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.购进或者销售渠道不合法或者不明的；4.对售出涉案药品无法追溯的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3生产、销售劣药案，药品使用单位使用劣药案（一）《药品管理法》第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚1.符合情形4的，可以免除部分行政处罚；2.药品生产企业依法依规生产经营、没有主观故意，监督管理部门按变更后的药品标准（或检验标准）等情形认定其所生产的药品为假劣药品的，有充分证据证明其依法依规生产经营、没有主观故意和未造成严重后果的。适用条件1的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。适用条件2的，立即责令召回药品，予以没收或监督销毁，但是可以免除其他行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍（不含）以下罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.除中药饮片外的其它药品，不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的；4.能提供相关证据证明购进渠道合法的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍-13倍（不含）罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍-17倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.购进或者销售渠道不合法或者不明的；4.对售出涉案药品无法追溯的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍（不含）-20倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍（不含）-20倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。4生产、销售劣药案，药品使用单位使用劣药案（二）《药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施：（一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；（二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；可以处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.经营、使用单位药品购进渠道合法的。责令限期改正，给予警告；可以处10万-22万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；可以处22万-38万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；可以处38万（不含）-50万元的罚款。5为假药、劣药以及《药品管理法》第一百二十四条规定的特定药品提供储存、运输等便利条件案《药品管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍（不含）以下的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍-2.2倍（不含）的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收全部储存、运输收入，并处违法收入2.2倍-3.8倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收全部储存、运输收入，并处违法收入3.8倍（不含）-5倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收全部储存、运输收入，并处违法收入5倍（不含）-15倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。6伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案《药品管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得，并处违法所得1倍（不含）以下的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得，并处违法所得1倍-2.2倍（不含）的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得，并处违法所得2.2倍-3.8倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.伪造《生物制品批签发合格证》的；4.伪造、变造许可证或者批准证明文件的。没收违法所得，并处违法所得3.8倍（不含）-5倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得，并处违法所得5倍（不含）-15倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算），吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万-20万元的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。7提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取许可案《药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万-185万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处185万-365万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.骗取《生物制品批签发合格证》的；4.骗取特殊药品、血液制品、生物制品的生产、经营许可证件的。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处365万（不含）-500万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处365万（不含）-500万元的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元-20万元的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。8未取得药品批准证明文件、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等案《药品管理法》第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.使用未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的；4.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；5.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性的；6.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批准证明文件生产、进口药品的。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.药品质量不符合药品标准的。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款、30年（不含）-终身禁止从业”三个裁量档。9未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书案《药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经审评的。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万-185万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处185万-365万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品为无菌产品的。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365万（不含）-500万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365万（不含）-500万元的罚款；吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万-20万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“7.4万-14.6万的罚款、20年-30年禁止从业”、“14.6万（不含）-20万的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。10未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等案《药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-22万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万-38万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.未在限期内完成整改，且提供编造的整改材料及数据的；4.再次检查发现未制定整改计划且主要的缺陷未整改到位的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万（不含）-50万元的罚款。情节严重处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；2.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；3.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；4.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；5.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；6.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；7.其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。情节严重情形下的从轻处罚：（1）未导致产品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的。情节严重情形下的从重处罚：（1）导致产品质量风险或者后果严重的；（2）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合调查的；（3）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（4）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（5）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的。处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%-50%的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-95万元（不含）”、“95万-155万元”、“155万（不含）-200万元”三个裁量档。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“10%-22%（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“22%-38%的罚款、20年-30年禁止从业”、“38%（不含）-50%的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。11开展生物等效性试验未备案、未按照规定建立并实施药品追溯制度等案《药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-22万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万-38万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万（不含）-50万元的罚款。12药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志案《药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，吊销药品注册证书。13未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案《药品管理法》第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍（不含）以下的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）；4.供货方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍-4.4倍（不含）的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额4.4倍-7.6倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额7.6倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额10倍-30倍的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10倍-16倍（不含）”、“16倍-24倍”、“24倍（不含）-30倍”三个裁量档。14药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方案《药品管理法》第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，吊销药品经营许可证。15药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务案《药品管理法》第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，没收违法所得，并处20万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，没收违法所得，并处20万-74万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法所得，并处74万-146万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，没收违法所得，并处146万（不含）-200万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得，责令停业整顿，并处200万-500万元的罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“200万-290万（不含）”、“290万-410万”、“410万（不含）-500万”三个裁量档。16进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案案《药品管理法》第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。17医疗机构将其配制的制剂在市场上销售案《药品管理法》第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚；3.未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍（不含）以下的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2.9倍-4.1倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额5倍-15倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。18药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应案《药品管理法》第一百三十四条第一款药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万-37万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处37万-73万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处73万（不含）-100万元的罚款。19药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应案《药品管理法》第一百三十四条第二款药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万-18.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处18.5万-36.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处36.5万（不含）-50万元的罚款。20医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应案《药品管理法》第一百三十四条第三款医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万-18.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处18.5万-36.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处36.5万（不含）-50万元的罚款。21药品上市许可持有人在监督管理部门责令其召回后，拒不召回案《药品管理法》第一百三十五条（1）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。处应召回药品货值金额5倍（不含）以下的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.仅涉及三级召回的。处应召回药品货值金额5倍-6.5倍（不含）的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形。处应召回药品货值金额6.5倍-8.5倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.涉及一级召回的。处应召回药品货值金额8.5倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处应召回药品货值金额8.5倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算），吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万-20万元的罚款。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。22药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回案《药品管理法》第一百三十五条（2）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.仅涉及三级召回的。处10万元（不含）-22万元的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形。处22万元-38万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.涉及一级召回的。处38万（不含）-50万元的罚款。23药品检验机构出具虚假检验报告案《药品管理法》第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，对单位并处20万元（不含）以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，对单位并处20万元-44万元（不含）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处0-1.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形。责令改正，给予警告，对单位并处44万元-76万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处1.5万元-3.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，对单位并处76万元（不含）-100万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处3.5万元（不含）-5万元的罚款。24药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员案《药品管理法》第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令解聘，处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。责令解聘，处5万-9.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形。责令解聘，处9.5万-15.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.违法聘用人员担任关键岗位的；4.违法聘用人员导致严重后果的。责令解聘，处15.5万（不含）-20万元的罚款。25生产、销售假疫苗案《疫苗管理法》第八十条第一款生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省免予处罚符合情形4的，可以免除部分行政处罚。没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍（不含）以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.能提供相关证据证明购进渠道合法的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍-25.5倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍-3.7倍（不含）罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍-39.5倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3.7倍-7.3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.购进或者销售渠道不合法或者不明的；4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的；5.对售出涉案疫苗无法追溯的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入7.3倍（不含）-10倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。26生产、销售劣疫苗案《疫苗管理法》第八十条第二款生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省免予处罚符合情形4的，可以免除部分行政处罚。没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.经营、使用单位药品购进渠道合法的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍-16倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额16倍-24倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.购进或者销售渠道不合法或者不明的；4.明知销售的疫苗属于劣药仍然销售的；5.对售出涉案疫苗无法追溯的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍（不含）-30倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍（不含）-30倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍-10倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-3.7倍（不含）的罚款”、“3.7倍-7.3倍的罚款”、“7.3倍（不含）-10倍的罚款”三个裁量档。省27申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假资料或者有其他欺骗行为等案《疫苗管理法》第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍-25.5倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍-39.5倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额40倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-10倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-3.3倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“3.3倍-7.2倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“7.2倍（不含）-10倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。28疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范案《疫苗管理法》第八十二条除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万-29万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万-41万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处41万（不含）-50万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处50万-300万元的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-5倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-125万元（不含）”、“125万-225万元”、“225万（不含）-300万元”三个裁量档。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-1.8倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“1.8倍-3.7倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“3.7倍（不含）-5倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。29疫苗上市许可持有人未按规定建立疫苗电子追溯系统、信息公开制度或报告、备案等《疫苗管理法》第八十三条违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万-29万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万-41万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处41万（不含）-50万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令停产停业整顿，并处50万-200万元的罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-95万元（不含）”、“95万-155万元”、“155万（不含）-200万元”三个裁量档。30违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求案《疫苗管理法》第八十五条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万-44万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处44万-76万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处76万-100万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍-30倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算），责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-5倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10倍-16倍（不含）”、“16倍-24倍”、“24倍（不含）-30倍”三个裁量档。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-1.8倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“1.8倍-3.7倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“3.7倍（不含）-5倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。31违反《疫苗管理法》第八十五条规定以外疫苗储存、运输管理规范行为案《疫苗管理法》第八十六条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万-16万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处16万-24万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处24万（不含）-30万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，没收违法所得；对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额3倍-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万计算）。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“3倍-5.1倍（不含）”、“5.1倍-7.9倍”、“7.9倍（不含）-10倍”三个裁量档。32药品上市许可持有人和药品生产企业未按规定办理登记事项变更或建立健康档案等案《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。1万-1.6万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形1.6万-2.4万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。2.4万（不含）-3万元罚款。33开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记或未按规定提交研发期间安全性更新报告等案《药品注册管理办法》第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万-1.6万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万-2.4万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万（不含）-3万元罚款。34炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料案《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，没收违法所得，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，没收违法所得，并处0-0.9万元（不含）罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法所得，并处0.9-2.1万元罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，没收违法所得，并处2.1万（不含）-3万元下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。35血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号案《血液制品管理条例》第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得，并处违法所得5倍（不含）以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得，并处违法所得5倍-6.5倍（不含）的罚款，没有违法所得的，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得，并处违法所得6.5倍-8.5倍的罚款，没有违法所得的，并处6.5万元-8.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法所得，并处违法所得8.5倍（不含）-10倍的罚款，没有违法所得的，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。36血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求案《血液制品管理条例》第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，可以处0元-3000元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，可以处3000元-7000元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，可以处7000元（不含）-1万元的罚款。37违反规定擅自进出口血液制品案《血液制品管理条例》第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍-3.6倍（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3.6倍-4.4倍的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值4.4倍（不含）-5倍的罚款。38麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；(二)未依照规定报告种植情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元-6.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处6.5万元-8.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处8.5万元（不含）-10万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处8.5万元（不含）-10万元的罚款；取消其种植资格。39定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况、储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册、销售麻醉药品和精神药品、销毁麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处6.5万元-8.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款；取消其定点生产资格。40定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2.9倍-4.1倍的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款；取消其定点批发资格。41定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；(三)未对医疗机构履行送货义务的；(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元-2.9万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2.9万元-4.1万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处4.1万元（不含）-5万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处4.1万元（不含）-5万元的罚款；取消其定点批发资格。42第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处15500元（不含）-2万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处15500元（不含）-2万元的罚款；取消其第二类精神药品零售资格。43单位违规购买麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元-2.9万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2.9万元-4.1万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处4.1万元（不含）-5万的罚款。44违反规定运输麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，处2万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，处2万元-2.9万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，处2.9万元-4.1万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，处4.1万元（不含）-5万元的罚款。45采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证的，依法吊销其许可证明文件。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.6倍（不含）”、“1.6倍-2.4倍”、“2.4倍（不含）-3倍”三个裁量档。46药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。47药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令停止违法行为，给予警告。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令停止违法行为，取消其药物临床试验机构的资格。48定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。49定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处6.5万元-8.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。50发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告案《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处5000元以上1万元以下的罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5000元-6500元（不含）”、“6500-8500元”、“8500元（不含）-1万元”三个裁量档。51依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件案《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形吊销相应许可证明文件，没收违法所得情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。吊销相应许可证明文件，没收违法所得；处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“2倍-2.9倍（不含）、2万-2.9万（不含）”、“2.9倍-4.1倍、2.9万-4.1万”、“4.1倍（不含）-5倍、4.1万（不含）-5万”三个裁量档。52违反规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，情节严重案《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。53生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等案《反兴奋剂条例》第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2.9倍-4.1倍的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。54生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查案《易制毒化学品管理条例》第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“1万-2.2万（不含）”、“2.2万-3.8万”、“3.8万（不含）-5万”三个裁量档。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1000元-2200元（不含）”、“2200元-3800元”、“3800元（不含）-5000元”三个裁量档。55易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品等案《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的；(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；(五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；(六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；(七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；(八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。给予警告，责令限期改正，处1万元（不含）以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。给予警告，责令限期改正，处1万-2.2万（不含）的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，责令限期改正，处2.2万-3.8万的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。给予警告，责令限期改正，处3.8万（不含）-5万的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。56伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售案《中药品种保护条例》第二十三条第二款伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收其全部有关药品及违法所得。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格0-0.9倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格0.9倍-2.1倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格2.1倍（不含）-3倍罚款。57擅自生产、收购、经营毒性药品案《医疗用毒性药品管理办法》第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍-6.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的6.5倍-8.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的8.5倍（不含）-10倍罚款。58进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案案《进口药材管理办法》第三十三条进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，并处1万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，并处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，并处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，并处2.4万（不含）-3万的罚款。59药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经监督管理部门现场检查即恢复生产等案《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施：（一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；（二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正，可以并处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正，可以并处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正，可以并处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正，可以并处2.4万（不含）-3万的罚款。60药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定案《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施：（一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；（二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正，可以并处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正，可以并处5000元-12500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正，可以并处12500元-22500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正，可以并处22500元（不含）-3万元罚款。61药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定案《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；逾期不改的，处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；逾期不改的，处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；逾期不改的，处2.1万（不含）-3万元罚款。62未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务案《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务63提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号案《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以0元-150元（不含）罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以0元-150元（不含）罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元-6500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以150元-350元罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以6500元-8500元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以350元（不含）-500元罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以8500元（不含）-1万元罚款。64互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务以及提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响、擅自变更互联网药品信息服务项目案《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任:(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;(四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。按照从轻、一般、从重划分为“0-300元（不含）、1万-1.6万（不含）”、“300元-700元、1.6万-2.4万”、“700元（不含）-1000元、2.4万（不含）-3万”三个裁量档。65申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》案《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。66申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》案《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第二款申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万（不含）以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万-1.6万（不含）的罚款，申请人在5年内不得再申请。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1.6万-2.4万的罚款，申请人在5年内不得再申请。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处2.4万（不含）-3万的罚款，申请人在5年内不得再申请。67医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案案《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十二条第二款医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以5000元-6500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以6500-8500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以8500元（不含）-1万元罚款。68提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件案《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万-1.6万（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1.6万-2.4万罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处2.4万（不含）-3万罚款。69药品生产、经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证案《药品流通监督管理办法》第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。70药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定案《药品流通监督管理办法》第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，责令限期改正。71药品零售企业销售药品未按规定开具销售凭证案《药品流通监督管理办法》第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第十一条第二款药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以0元-150元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以150元-350元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以350元（不含）-500元的罚款。72药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品案《药品流通监督管理办法》第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，并处0元-3000元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，并处3000元-7000元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，并处7000元（不含）-1万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处一万元以上三万元以下的罚款。按照从轻、一般、从重划分为“1万-1.6万（不含）”、“1.6万-2.4万”、“2.4万（不含）-3万”三个裁量档。73药品零售企业未凭处方销售处方药案《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。第十八条第一款药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以0-300元（不含）的罚款一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以300元-700元的罚款从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以700元（不含）-1000元的罚款74药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药案《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第十八条第二款经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以0-300元（不含）的罚款一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以300元-700元的罚款从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以700元（不含）-1000元的罚款75药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品案《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。76药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药案《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额0-0.6倍（不含）的罚款，但是最高不超过9000元。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额0.6倍-1.4倍的罚款，但是最高不超过2.1万元。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额1.4倍（不含）-2倍的罚款，但是最高不超过3万元。77药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药案《药品流通监督管理办法》第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，并处销售药品货值金额0-0.6倍（不含）的罚款，但是最高不超过9000元。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，并处销售药品货值金额0.6倍-1.4倍的罚款，但是最高不超过2.1万元。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，并处销售药品货值金额1.4倍（不含）-2倍的罚款，但是最高不超过3万元。78通过网络销售国家实行特殊管理的药品案《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第八条第二款疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。造成危害后果处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。79通过网络向个人销售处方药未确保处方来源真实、可靠，未实行实名制；药品网络零售企业未与电子处方提供单位签订协议，未严格按照规定进行处方审核调配，未对已经使用的电子处方进行标记，处方重复使用案《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第九条第一款通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。第九条第二款药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处3万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处3万元以上3.6万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处4.4万元（不含）以上5万元以下罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。80第三方平台承接电子处方，未对电子处方提供单位的情况进行核实，未签订协议案《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第九条第三款第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。造成危害后果处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。81药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本，未采取有效措施避免处方重复使用案《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第九条第四款药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处2.4万（不含）-3万的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。82药品网络销售企业未向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息案《药品网络销售监督管理办法》第三十五条违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第十一条药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上1.6万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万元（不含）以上3万元以下罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。83药品网络销售企业、第三方平台展示的药品相关信息不符合规定案《药品网络销售监督管理办法》第三十六条违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十九条第二款第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。84第三方平台未建立药品质量安全管理机构，未配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，未建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度案《药品网络销售监督管理办法》第三十八条违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十七条第一款第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处3万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处3万元以上5.1万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处5.1万元以上7.9万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处7.9万元（不含）以上10万元以下罚款。造成危害后果处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。85第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案案《药品网络销售监督管理办法》第三十九条违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十八条第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。造成危害后果处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。86生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动案《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形4的，可以免除行政处罚。收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的；4.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；5.《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请，但案发时已申请并受理，继续生产医疗器械的；6.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；7.医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；8.未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的；9.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的；10.申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；11.医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售医疗器械，未按照规定办理经营许可的；12.经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。86从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.无医疗器械产品注册证书生产医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的；4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的；5.通过变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的；6.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求的；7.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营过期、失效、淘汰医疗器械的。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款；责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。87申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段案《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额26倍（不含）-30倍罚款；责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。88伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件案《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元-6.5万元（不含）罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍-13倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元-8.5万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍-17倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.伪造、变造、购买医疗器械生产许可证，已经生产，产品属植入性、介入性等高风险的医疗器械的。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元（不含）-10万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍（不含）-20倍罚款。89生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求案《医疗器械监督管理条例》第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形4的，可以免除行政处罚。收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元-2.2万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.2万元-3.8万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-80%（不含）的罚款”、“所获收入80%-1.5倍的罚款”、“所获收入1.5倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。90医疗器械备案时提供虚假资料案《医疗器械监督管理条例》第八十五条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元-2.9万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元-4.1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。91生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械、未按照技术要求组织生产或者建立质量管理体系、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等案《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形4的，可以免除行政处罚。收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，且不符合项目为标签或说明书；4.使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元-2.9万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元-4.1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的；4.医疗器械生产企业生产第三类医疗器械，未按照经注册的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效的；5.使用未依法注册的第三类医疗器械的；6.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械的；7.医疗器械生产经营企业拒不执行药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第三类医疗器械的；8.委托不具备本条例规定条件的企业生产第三类医疗器械的；9.未对受托方的生产第三类医疗器械的行为进行管理的。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。92生产条件变化不符合要求未整改、停产、报告，生产经营说明书、标签不符合规定医疗器械，未按照要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格在用医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，处1万元（不含）以下罚款；拒不改正的，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，但未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；4.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品不涉及无菌、植入性、介入性医疗器械或特殊运输贮存要求的医疗器械的。责令改正，处1万元-2.2万元（不含）罚款；拒不改正的，处5万元-6.5万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，处2.2万元-3.8万元罚款；拒不改正的，处6.5万元-8.5万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.医疗器械生产企业生产第二类、第三类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，且产品涉及无菌、植入性、介入性医疗器械，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；4.生产说明书、标签不符合本条例规定，运输、贮存医疗器械的无菌、植入性、介入性等高风险类别的医疗器械的。责令改正，处3.8万元（不含）-5万元罚款；拒不改正的，处8.5万元（不含）-10万元罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，处3.8万元（不含）-5万元罚款；拒不改正的，处8.5万元（不含）-10万元罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-80%（不含）的罚款”、“所获收入80%-1.5倍的罚款”、“所获收入1.5倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。93医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等案《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元-3.7万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处3.7万元-7.3万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处7.3万元（不含）-10万元罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处7.3万元（不含）-10万元罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1万-1.6万（不含）”、“1.6万-2.4万”、“2.4万（不含）-3万”三个裁量档。94电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务案《医疗器械监督管理条例》第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2万元-4.4万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处4.4万元-7.6万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处7.6万元（不含）-10万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令停业整顿，并处10万元-50万元的罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。95未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验案《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元（不含）以下罚款，并向社会公告。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元-6.5万元（不含）罚款，并向社会公告。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处6.5万元-8.5万元罚款，并向社会公告。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处8.5万元（不含）-10万元罚款，并向社会公告。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令停止临床试验并改正；5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-16万元（不含）”、“16万-24万元”、“24万（不含）-30万元”三个裁量档。96临床试验申办者开展临床试验未经备案案《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令停止临床试验，处5万元（不含）以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令停止临床试验，处5万元-6.5万元（不含）罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令停止临床试验，处6.5万元-8.5万元罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令停止临床试验，处8.5万元（不含）-10万元罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令停止临床试验，处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-16万元（不含）”、“16万-24万元”、“24万（不含）-30万元”三个裁量档。97临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验案《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令立即停止临床试验，处10万元（不含）以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令立即停止临床试验，处10万元-16万元（不含）罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-1.1倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令立即停止临床试验，处16万元-24万元罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.1倍-2.2倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令立即停止临床试验，处24万元（不含）-30万元罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍罚款。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令立即停止临床试验，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“30万-51万元（不含）”、“51万-79万元”、“79万（不含）-100万元”三个裁量档。98医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范案《医疗器械监督管理条例》第九十四条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正或者立即停止临床试验，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正或者立即停止临床试验，处5万元-6.5万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正或者立即停止临床试验，处6.5万元-8.5万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正或者立即停止临床试验，处8.5万元（不含）-10万元罚款。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令改正或者立即停止临床试验，处8.5万元（不含）-10万元罚款；5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。99医疗器械临床试验机构出具虚假报告案《医疗器械监督管理条例》第九十五条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。处10万元（不含）以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。处10万元-16万元（不含）罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形处16万元-24万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。处24万元（不含）-30万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。100境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十八条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，并处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，并处5万元-6.5万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，并处6.5万元-8.5万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，并处8.5万元（不含）-10万元罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。101医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员案《医疗器械监督管理条例》第九十九条医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，吊销许可证件。102医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案案《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万（不含）-3万的罚款。103持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施：（一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；（二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，可以并处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，可以并处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，可以并处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，可以并处2.4万（不含）-3万的罚款。104持有人违反医疗器械不良事件监测和再评价管理规定案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：(一)未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的;(二)未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的;(三)未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的;(四)应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的;(五)未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的;(六)未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的;(七)未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的;(八)未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的;(九)未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的;(十)未公布联系方式、主动收集不良事件信息的;(十一)未按照要求开展医疗器械重点监测的;(十二)其他违反本办法规定的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。105医疗器械经营企业、使用单位违反医疗器械不良事件监测和再评价管理规定案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：(一)未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的;(二)未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的;(三)未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的;(四)应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的;(五)未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的;(六)未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的;(七)其他违反本办法规定的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。106体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案案《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万（不含）-3万的罚款。107医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并报告案《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。给予警告，并处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。给予警告，并处1万元-2.2万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，并处2.2万元-3.8万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。给予警告，并处3.8万元（不含）-5万元的罚款。108未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作案《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处1万元-2.2万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；拒不改正的，处2.2万元-3.8万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；拒不改正的，处3.8万元（不含）-5万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。109第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动案《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，并处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，并处1万元-2.2万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，并处2.2万元-3.8万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，并处3.8万元（不含）-5万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。110医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务案《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处1万元-2.2万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；拒不改正的，处2.2万元-3.8万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；拒不改正的，处3.8万元（不含）-5万元的罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。111第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更案《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处5000元-1.25万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；拒不改正的，处1.25万元-2.25万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；拒不改正的，处2.25万元（不含）-3万元的罚款。112医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等案《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处0元-3000元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处3000元-7000元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处7000元（不含）-1万元的罚款。113医疗器械生产经营企业违未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息案《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。114医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料案《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施：（一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；（二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，可以并处0-6000元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，可以并处6000元-1.4万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，可以并处1.4万（不含）-2万元罚款。115医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，未按照监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向监督管理部门报告案《医疗器械召回管理办法》第三十条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正，并处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正，并处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正，并处2.1万（不含）-3万元罚款。116医疗器械生产企业有未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查、未按照规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告、变更召回计划未报食品药品监督管理部门备案案《医疗器械召回管理办法》第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；逾期未改正的，处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；逾期未改正的，处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2.1万（不含）-3万元罚款。117医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品未按规定处置案《医疗器械召回管理办法》第三十二条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元-12500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处12500元-22500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处22500元（不含）-3万元罚款。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处22500元（不含）-3万元罚款，原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。118医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械案《医疗器械召回管理办法》第三十三条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2.1万（不含）-3万元罚款。119从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案案《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处0元-3000元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处3000元-7000元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处7000元（不含）-1万元的罚款。120从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-6500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处6500-8500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处8500元（不含）-1万元罚款。121从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化未按规定变更、未按规定建立并执行质量管理制度，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更、未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员、未按规定建立并执行质量管理制度案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。122医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处2.1万（不含）-3万元罚款。123从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化不再满足规定要求、不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处2.4万（不含）-3万的罚款。124从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售、医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业或使用单位、医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。2.4万（不含）-3万的罚款。125无证生产或使用禁用原料生产化妆品等案《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚；3.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的；4.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；4.在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的；5.在化妆品中使用禁用原料两种以上（含两种）的；6.初次被调查时，否认违法事实或拒绝、逃避、阻碍监督检查的。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款。情节严重处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“3倍-3.6倍（不含）的罚款”、“3.6倍-4.4倍的罚款”、“4.4倍（不含）-5倍的罚款”三个裁量档。126使用不符合标准的原料生产化妆品或拒不召回、停止生产、经营化妆品等案《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚；3.监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形4的，可以免除行政处罚。收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万-2.2万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.2万-3.8万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚；3.初次被调查时，否认违法事实或拒绝、逃避、阻碍监督检查的；4.限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的；5.同一种产品的同一项目因不合格被处罚后一年内再犯的。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.8万（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。情节严重处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.8万（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.6倍（不含）的罚款”、“1.6倍-2.4倍的罚款”、“2.4倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。127经营未备案的普通化妆品或未按照规定设质量安全负责人等案《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万-1.6万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍-5.1倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.6万-2.4万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍-7.9倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万（不含）-3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）-10倍罚款。情节严重处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万（不含）-3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）-10倍罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.3倍（不含）的罚款”、“1.3倍-1.7倍的罚款”、“1.7倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。128生产经营标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的化妆品案《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正；拒不改正的，处0-600元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正；拒不改正的，处600-1400元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正；拒不改正的，处1400（不含）-2000元以下罚款。129未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度或对化妆品生产质量管理规范的执行情况自查等案《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，并处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，并处1万-1.6万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，并处1.6万-2.4万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，并处2.4万（不含）-3万元罚款。情节严重处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“3万-3.6万元（不含）”、“3.6万-4.4万元”、“4.4万（不含）-5万元”三个裁量档。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1万-1.6万（不含）的罚款”、“1.6万-2.4万的罚款”、“2.4万（不含）-3万的罚款”三个裁量档。130提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请化妆品行政许可案《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍（不含）以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍-3.6倍（不含）罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍-4.4倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍-30倍罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍（不含）-5倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。131伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件案《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万-6.5万元（不含）罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍-13倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万-8.5万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍-17倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元（不含）-10万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍（不含）-20倍罚款。132备案时提供虚假资料案《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万-1.6万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍-5.1倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.6万-2.4万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍-7.9倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万（不含）-3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）-10倍罚款。情节严重处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万（不含）-3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）-10倍罚款；责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.3倍（不含）的罚款”、“1.3倍-1.7倍的罚款”、“1.7倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。133集中经营者未履行审查、检查、制止、报告等管理义务案《化妆品监督管理条例》第六十六条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。处2万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。处2万-4.4万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形处4.4万-7.6万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。处7.6万（不含）-10万元罚款。情节严重处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。134电子商务平台经营者未履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务案《化妆品监督管理条例》第六十七条电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2万元-4.4万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处4.4万-7.6万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处7.6万（不含）-10万元罚款。情节严重处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。135境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回案《化妆品监督管理条例》第七十条第一款境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，处2万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，处2万-4.4万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，处4.4万-7.6万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，处7.6万（不含）-10万元罚款。情节严重处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚；2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。责令改正，给予警告，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。136化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验案《化妆品监督管理条例》第七十三条化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。137化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息案《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，处5000元-1.2万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，处1.2万元-2.3万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，处2.3万元（不含）-3万元以下罚款。138化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价案《化妆品注册备案管理办法》第五十七条化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正；拒不改正的，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正；拒不改正的，处5000元-1.2万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正；拒不改正的，处1.2万元-2.3万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正；拒不改正的，处2.3万元（不含）-3万元以下罚款。139化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更案《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，并处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，并处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，并处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，并处2.4万（不含）-3万的罚款。140质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告案《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正；拒不改正的，给予警告，并处0-1500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正；拒不改正的，给予警告，并处1500-3500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正；拒不改正的，给予警告，并处3500（不含）-5000元罚款。141展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息案《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚；2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚；2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-1.2万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处1.2万元-2.3万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚；2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处2.3万元（不含）-3万元以下罚款。情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：（1）不满14周岁未成年人违法的；（2）精神病人、间歇性精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；（3）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（4）一般违法行为结束之日起在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为结束之日起在五年内未被发现的，但法律另有规定的除外；（5）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的除外；（6）其他依法应当不予行政处罚的。情形2：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。情形3：符合《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》规定，有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，可以免予行政处罚：（1）违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；（2）违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；（3）违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；（4）违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；（5）违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的；（6）违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。情形4：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。情形5：当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（1）主动消除危害后果的，或者采取召回措施减轻违法行为危害后果，召回幅度达80%（含本数）以上的；（2）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（3）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（4）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（5）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的；（6）其他依法应当减轻处罚的。情形6：尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。情形7：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：（1）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；（2）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法的；（3）采取召回等措施减轻违法行为或危害后果，实际已召回了产品，但召回幅度不超过80%的；（4）其他依法应当从轻处罚的。情形8：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（1）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；（2）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；（3）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的；（4）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；（5）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（6）涉案两品一械来源合法且尚未销售或者使用的；（7）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；（8）其他依法可以从轻处罚的。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。情形9：有下列情形之一的，应当依法从重处罚：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（4）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（7）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（8）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。情形10：有下列情形之一的，可以依法从重处罚：（1）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣社会影响或者引发群体性事件等严重后果的；（2）违法行为虽然尚未造成直接的严重后果，但已经或足以严重危及人的生命健康安全、财产安全和公共安全等的；（3）明知故犯，主观恶意大的；（4）经教育，或已经下达责令改正通知书，仍拒不改正违法行为，或者拒不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的；（5）隐藏、转移、变卖、损毁先行登记保存的证据，或者以擅自启封、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封场所的；（6）采取妨碍、逃避或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为，或者故意拖延导致行政执法工作无法正常开展的；（7）在共同违法行为中起主要作用的；（8）胁迫、诱骗他人或者教唆他人实施违法行为的；（9）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（10）涉及特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、急救药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品等的；（11）具有连续违法时间6个月以上，涉案药品数量较多，货值较大，全部或绝大部分销售无法追回的；（12）在重大活动期间或在发生重大灾情、疫情或重大突发性公共事件时实施违法行为的；（13）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者被处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起12个月内又因相同或类似违法行为被查处的；（14）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣两品一械的；（15）涉案产品涉及植入性、介入性等高风险的医疗器械的；（16）其他依法可以从重处罚的。情形11：有下列情形之一的，应当按照“两品一械”监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（1）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（2）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（3）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的“两品一械”，造成严重后果的；（4）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；（5）生产企业发现其生产的“两品一械”存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（6）经营企业发现其销售的“两品一械”存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（7）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械、化妆品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（8）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（9）其他属于“情节严重”情形的。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第一百二十六条严肃查处，责令整改；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业，按照《药品管理法》第一百二十六条情节严重处理，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。情形12：有下列情形之一的，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形：（1）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；（2）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；（3）拒绝、逃避监督检查；（4）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；（5）其他情节严重的情形。基准中的法律法规规章版本：一、药品1.《药品管理法》2019年2.《疫苗管理法》2019年3.《中医药法》2016年4.《药品注册管理办法》2020年5.《药品生产监督管理办法》2020年6.《药品流通监督管理办法》2006年7.《血液制品管理条例》2016年8.《麻醉药品和精神药品管理条例》2016年9.《反兴奋剂条例》2018年10.《易制毒化学品管理条例》2018年11.《中药品种保护条例》2018年12.《医疗用毒性药品管理办法》1988年13.《进口药材管理办法》2019年14.《药品类易制毒化学品管理办法》2010年15.《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年16.《互联网药品信息服务管理办法》2017年17.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》2005年18.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》2005年19.《药品网络销售监督管理办法》2022年二、医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》2021年2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018年3.《医疗器械注册与备案管理办法》2021年4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年5.《医疗器械生产监督管理办法》2022年6.《医疗器械经营监督管理办法》2022年7.《医疗器械使用质量监督管理办法》2015年8.《医疗器械召回管理办法》2017年9.《医疗器械网络销售监督管理办法》2017年三、化妆品1.《化妆品监督管理条例》2020年2.《化妆品注册备案管理办法》2020年3.《化妆品生产经营监督管理办法》2021年黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）序号行政强制事项名称法定依据裁量阶次适用条件实施行政强制措施程序实施行政强制措施后的处理备注权限1查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的行政强制《中华人民共和国药品管理法》(2019年08月26日修订)第一百条第二款对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。予以实施行政强制措施1.对因不符合要求而不予抽样的进口药品（药材），依据《药品管理法》第一百条第二款、《药品进口管理办法》第三十条、《进口药材管理办法》第二十六条、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》第十二条第二款的规定应予以查封、扣押；2.发现药品生产、经营企业未按要求低温、冷藏储存的药品的，依据《药品管理法》第一百条第二款、《药品流通监督管理办法》第十九条第二款的规定对所涉药品应予以查封、扣押；3.对经检验不符合标准规定的进口药品（药材），依据《药品管理法》第一百条第二款、《药品进口管理办法》第三十一条第二款、《进口药材管理办法》第二十七条、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》第十三条第二款的规定应予以查封、扣押。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定。药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。2.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。3.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。4.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。2查封、扣押存在或者疑似存在质量问题的疫苗的行政强制《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年06月29日通过）第七十三条第一款疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。予以实施行政强制措施疫苗存在或者疑似存在质量问题的，应当依法予以查封、扣押。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。3查封、扣押有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品的行政强制《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年02月06日修订）第六十条第二款药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。予以实施行政强制措施对有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品，应当及时予以查封、扣押，在7日内作出行政处理决定。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。4查封、扣押非法生产、经营、购买、运输、走私的易制毒化学品及其证据材料、有关场所的行政强制《易制毒化学品管理条例》（2018年9月18日修订）第三十二条县级以上人民政府公安机关、负责药品监督管理的部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。予以实施行政强制措施对非法生产、经营、购买、运输、走私的易制毒化学品及其证据材料，可以依法扣押相关的证据材料和违法物品，并在7日内作出处理决定。必要时，可以临时查封有关场所。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。5查封、扣押与医疗器械有关合同、票据、账簿、有关资料和医疗器械、零配件、原材料、工具、设备以及查封医疗器械生产经营场所的行政强制《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日起施行）第七十条第一款 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。予以实施行政强制措施在医疗器械监督检查中，可以依法采取以下相应的行政强制措施：（1）查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（2）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（3）查封违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施1.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。2.有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备，违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：（1）违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的；（2）及时纠正没有造成危害后果的；（3）采用非强制手段可以达到行政管理目的。6查封、扣押化妆品及其原料、包装材料、工具、设备以及查封违法场所的行政强制《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日起施行）第四十六条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：(一)进入生产经营场所实施现场检查；(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验；(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；(五)查封违法从事生产经营活动的场所。予以实施行政强制措施在化妆品生产经营监督检查中，可以依法采取以下相应的行政强制措施：（一）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（二）查封违法从事生产经营活动的场所。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施1.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。2.用于违法生产经营的工具、设备以及违法从事生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：（1）违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的；（2）及时纠正没有造成危害后果的；（3）采用非强制手段可以达到行政管理目的。延伸阅读：关于《关于印发〈黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）〉〈黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（试行）》和《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》有什么关系？《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》（以下简称《行政处罚裁量基准清单》）是在《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》（以下简称《行政处罚裁量权适用规则》）基础上，对“两品一械”执法中涉及到31部法律、法规和规章（其中法律3部、行政法规8部、行政规章20部）的罚则（法律责任）部分，汇总梳理合计141个违法案由，其中：涉及药品类违法85项，医疗器械类违法39项，化妆品类违法16项。逐一对应法律责任的条文规定，明确法定依据、裁量阶次、适用条件、具体标准和处罚权限。是在《行政处罚裁量权适用规则》的框架基础上，坚持实用、实际的工作导向，为科学实施包容审慎、合理合规自由裁量，所形成的办理“两品一械”案件的作业指导书。《行政处罚裁量基准清单》和《行政处罚裁量权适用规则》共同用于指导和规范全省各级药品监督管理部门行使裁量权。全省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件，行使行政处罚裁量权，适用《行政处罚裁量权适用规则》和《行政处罚裁量基准清单》。二、执法中应如何适用《行政处罚裁量基准清单》？《行政处罚裁量基准清单》针对各类违法行为设定了不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚六个裁量阶次。裁量时，执法人员结合违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错等，在裁量阶次范围内确定处罚的裁量幅度。属于应当或者可以减轻处罚情节的，可以跨越裁量档实施处罚。三、《行政处罚裁量基准清单》可以作为行政处罚的法律依据吗？全省各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。《行政处罚裁量权适用规则》和《行政处罚裁量基准清单》，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。四、设区的市级药品监督管理部门可以制定自己的行政处罚裁量清单吗？设区的市级药品监督管理部门在不与《行政处罚裁量权适用规则》和《行政处罚裁量基准清单》相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行合理细化。五、《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单》（试行）可以作为行政处罚的法律依据吗？全省各级药品监督管理部门在依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》“两法四条例”查办案件，区分具体办案情况，参照《行政强制裁量基准清单》，依法予以实施行政强制措施或不予实施行政强制措施。《行政强制裁量基准清单》未尽事宜，严格按照《行政强制法》规定办理。延伸阅读：关于印发《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）》的通知（黑药监规〔2023〕5号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。