一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂 氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。三、酪蛋白磷酸肽+钙用于产品备案时的说明此次将“酪蛋白磷酸肽+钙”列入保健食品原料目录，产品备案时可以选择将酪蛋白磷酸肽与允许声称保健功能“补充钙”的化合物复配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量与产品标签说明书中钙的标示量之比应在1:5—1:20范围内。对于已批准产品或保健食品原料目录发布前受理的营养素补充剂产品中，原料已列入保健食品原料目录，且原料同时包含酪蛋白磷酸肽和允许声称保健功能“补充钙”化合物的，应调整配方用量至符合原料目录要求，产品转为备案管理。“酪蛋白磷酸肽+钙”作为配伍组合使用时，酪蛋白磷酸肽不作为营养素进行标示，产品名称中也不含有酪蛋白磷酸肽。四、DHA藻油用于产品备案时的说明1.产品配方配伍DHA藻油确需与营养素补充剂保健食品原料目录中其他原料复配时，备案人应提供产品配方配伍的科学文献、产品剂型和生产工艺合理性等资料。备案人应提供对产品安全性、有效性、质量可控性负责的承诺书。2.商品化DHA藻油的使用DHA藻油生产工艺中可添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作为辅料，所用的辅料种类应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或《保健食品备案产品可用辅料名单》中，并应符合国家相关标准及有关规定。使用商品化原料时应按照预处理原料的备案有关规定，分别填写原料和辅料使用信息。商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C和/或维生素E等作为抗氧化剂的，应同时检测产品中的维生素C或维生素E指标值，并作为产品技术要求的理化指标以范围值标示。如达到了营养素对应人群每日摄入量下限的，还应提供作为辅料使用时的用量依据，以及保证产品安全性的研究资料。对于DHA藻油与维生素C和/或维生素E原料复配的备案产品，还要提供产品研发资料，证明备案产品安全有效；如产品无额外添加维生素C和/或维生素E作为原料的，备案产品的注意事项中应标明“本品含有维生素C和/或维生素E”。以商品化DHA藻油为原料的产品，原料供应商还应制定相应的商品化原料的技术要求，其中DHA藻油必须符合保健食品原料技术要求。3.产品备案时的原料和产品名称产品备案时，原料名称为“DHA藻油”。DHA藻油作为单方原料用于产品备案时，原料为油状的，产品名称为“商标名+DHA +属性名”或 “商标名+ DHA藻油+属性名”，如“**牌DHA软胶囊”或“**牌DHA藻油软胶囊”；原料为粉状的，产品名称为“商标名+DHA +属性名”，如“**牌DHA片”。DHA与其他营养素补充剂复配时，产品名称仍应符合现行的保健食品命名规则。对于配伍时可能产生歧义的产品名称，应调整营养素顺序，如维生素A与其复配时，产品名称应为“**牌DHA维生素A片”而不能命名为“**牌维生素ADHA片”。4.产品备案时的不适宜人群和注意事项以DHA藻油为原料的产品备案时，可以选择将“4—17岁人群、孕妇、乳母”列入不适宜人群，或者不将“4—17岁人群、孕妇、乳母”列为不适宜人群，但注意事项标注“4—17岁人群、孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。”5.产品备案时的保健功能声称以DHA藻油为原料的产品备案时，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”。DHA与其他营养素补充剂复配时，保健功能应按照保健食品原料目录中的营养素功效排列顺序进行声称，如保健功能为“补充钙，补充n-3多不饱和脂肪酸”，“补充多种维生素，补充n-3多不饱和脂肪酸”。延伸阅读：关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告市场监管总局关于发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委：日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）由第一类精神药品调整为第二类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，现将有关事宜通知如下：一、 生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。二、 自2023年10月1日起，药品生产企业需用依托咪酯原料药生产含依托咪酯药品制剂的，应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划，并向依托咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。三、 依托咪酯原料药登记人应当严格按照药品注册管理有关规定办理标签、说明书的变更手续。自2024年3月1日起，所生产出厂和进口的依托咪酯原料药必须在标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的依托咪酯原料药在有效期内可继续流通使用。四、 自2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。五、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定。六、 自2023年10月1日起，从事第二类精神药品批发业务的企业、《药品经营许可证》有第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业总部及其具备上述条件的所属门店，购进、储存和销售莫达非尼应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精神药品经营管理有关规定。七、 自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达非尼应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责做好依托咪酯和莫达非尼药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理，督促有关单位持续强化监管，及时排查安全隐患，保障医疗需求，严防流入非法渠道。此外，还应当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。国家药监局　国家卫生健康委2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织制修订《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则（附件1-4）。现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），并于2023年10月28日前反馈至相应的联系人。联系人及方式：1.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：湛娜电话：010-86452848电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：杨晓冬电话：010-86452832电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn3.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：邹艳果电话：010-86452838电子邮箱:zouyg@cmde.org.cn4.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：任英电话：010-86452841电子邮箱：renying@cmde.org.cn附件：1.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）3.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）5.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年10月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，李艾芳 liaf@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月7日附件：1、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：李越、连潇嫣联系方式： liy@cde.org.cn、lianxy@ cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月7日附件：1、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则（试行）》等文件，云南省药品监督管理局已完成三七（切片）中药饮片炮制规范的起草、复核、审评、公开征求意见、专家论证、风险评估及合法性审查等工作，符合相关规定，现予发布，自发布之日起实施。附件：三七（切片）中药饮片炮制规范.doc云南省药品监督管理局2023年10月7日（此件公开发布）附件三七（切片）中药饮片炮制规范相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现在中心网站予以公示。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：闫方，刘淑洁联系方式：yanf@cde.org.cn，liushj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月7日附件：1、《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》2、《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

丁列明委员：您提出的《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》收悉，现答复如下：近年来，国内外以细胞和基因治疗为代表的精准医疗产业发展迅速，新技术、新应用、新成果快速涌现，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力，国家药监局高度关注国内精准医学产业发展，在个体化定制药物研发和技术审评方面积极开展如下工作：一、积极推进精准医学产品监管科学研究，制定并发布相关审评技术规范为规范和推动我国细胞和基因治疗等精准医学产品的研发和注册申报，自2019年开始，国家药监局持续开展包括肿瘤主动免疫治疗产品在内的生物医药新技术产品的监管科学和评价体系研究。经过广泛调研和专家研讨，发布了免疫细胞治疗产品、溶瘤病毒、基因治疗等产品研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南，并于2023年4月发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》。截至目前，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验，其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局将通过监管科学研究，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产品产业化过程中对技术审评标准的监管需求，结合自身工作实际和前沿技术进展，预判产业发展趋势，把握好研究工作的提前量和冗余度，继续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作交流，加快完善肿瘤主动免疫治疗产品在内的精准医学产品的技术评价体系，推动相关产品的研发和注册申报。二、加强审评队伍建设，提高沟通服务能力精准医学产品的研发涉及生物学、医学等多个专业领域和交叉学科，技术发展日新月异，对审评员的综合素质和学习能力有严苛要求，国家药监局充分认识到建设高水平专业化审评队伍的紧迫性，已建立由生物药学、非临床和临床专业审评人员组成的审评队伍。同时，国家药监局高度重视审评队伍的能力建设，日常工作中通过集中培训、部门学习等多种方式提高审评队伍的专业素质和综合水平。国家药监局将在严格遵守相关规定的前提下，继续通过学术会议、沟通交流等方式与业内开展学术交流，落实以患者临床需求为中心的审评理念，建立科学、规范、高效的审评管理体系。按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》的相关规定，国家药监局已建立了邮件、电话、视频会议、面对面沟通等多样化的沟通渠道。申请人可以在精准医学产品研发的不同阶段，就研发过程的相关要求和研究结果与相关部门开展沟通交流，以提高研发和申报效率。三、积极参与国际交流，提高中国在生物医药领域的话语权和影响力国家药监局积极参与精准医学产品的国际交流，已建立与美国FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence）的定期沟通会，就审评中的技术问题进行讨论和沟通。精准医学产品作为生物医药技术发展的重要方向，国家药监局充分认识到在该领域参与或主导国际标准协调的重要性，已开展协调策略的准备工作。未来，将继续加强与国内产业和学术界的沟通，群策群力，立足国内当前产业发展水平，积极参与精准医学产品相关技术标准的国际协调，提高国内生物医药产业的国际影响力和话语权，推动我国精准医学产业的发展和国际化。四、高度重视个体化治疗药物的审评体系建设，加快审评审批速度国家药监局提前布局组织研究，注重审评标准研究与产品特点相结合，针对个体化治疗药物，国家药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产品的质量控制、安全风险管理等重点难点问题进行了深入讨论，践行以患者为核心、以临床价值为导向的审评理念，从患者的临床需求出发，并在审评过程中主动与研发团队就相关技术问题充分沟通。下一步，国家药监局将持续关注精准医学产业的发展，进一步完善工作机制，不断提升生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究，加快相关产品的审评审批工作，推动精准医学产业的持续健康发展，满足人民群众用药需求。感谢您对药品监管工作的关心和支持。国家药监局2023年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

孙飘扬代表：您提出的关于进一步加快国产创新药审评审批的建议收悉，现答复如下：近年来，国家药监局持续深化审评审批制度，建立完善优先审评审批、附条件批准上市程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检查等应急审评检验，核心就是鼓励药品创新，推动药品高质量发展，更好地满足人民群众临床用药需求。2018年至2023年5月31日，已有203个儿童用药物、68个罕见病药物获批上市。同时，国家药监局稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至2023年5月31日，共审评通过3242个品规的一致性评价申请，涉及608个品种。累计发布68批参比制剂目录。截至2023年6月8日，2023年已批准17个创新药上市（其中，中药1个、化药9个、生物制品7个）。国家药监局在药品审评审批工作中，不断优化资源配置，实施了一系列鼓励药物研发创新的举措：一是改革临床试验管理方式，促进药物创新研究。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，实施药物临床试验机构备案管理，全面深化实施药物临床试验审批默示许可制，加快临床试验申请的审批效率，接受境外临床试验数据，加快临床急需药物境内上市。二是完善药品加快上市注册程序。根据新修订的《药品注册管理办法》配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，配合原国家食品药品监督管理局发布的《药品特别审批程序》，建立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审批审批及特别审批四条加快药物上市注册的通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。三是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构研发注册。四是优化审评审批流程。对临床急需已在境外上市的罕见病治疗药优先审评时限进一步压缩为70日，缩短研发成果转化的时间，加快审批上市。国家药监局通过优先审评审批程序加速批准了利司扑兰口服溶液用散、布罗索尤单抗注射液等罕见病药物，用于治疗疾病包括脊髓性肌萎缩症、X连锁低磷佝偻病、血友病、遗传性血管性水肿、多发性硬发症、亨廷顿舞蹈、戈谢病、青年帕金森、高氨血症等罕见病，这些药品的上市填补了国内相关罕见病治疗用药的空白，为更多的罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量带来了希望。五是支持创新药的研制注册。加快相关指导原则及规范文件的发布，目前已发布《化学药品创新Ⅰ期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等一系列技术指导原则，指导新药的研发申报。一大批具有明显临床价值的创新、急需药物获批上市，有效满足了人民群众的用药需求。六是建立药品专利纠纷早期解决机制。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，2021年7月4日，经国务院同意，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、政策解读以及实施通告，将药品上市审批程序与相关专利纠纷解决程序有效衔接，鼓励药物创新，促进仿制药发展，降低仿制药上市后的侵权风险。为配合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施，药审中心搭建了中国上市药品专利信息登记平台并已正式运行。下一步，为进一步加快创新药审评审批工作，国家药监局将继续坚持以人民为中心的理念，加大对创新药物研发、申报服务和指导工作。秉承“创新工作机制，主动靠前服务”的原则，按照“早期介入、研审联动、专人负责、全程指导”的方式，为重点项目提供服务，积极支持具有重大临床价值、处于科技前沿、自主原始创新等特点的创新药的研发和转化。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：药监局药品注册司 010-88331128国家药监局2023年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《关于开展地方性法规、政府规章和行政规范性文件清理工作的通知》（黑政办发〔2023〕30号）工作部署，我局对2023年8月1日前制发的现行有效的行政规范性文件进行了清理，共清理规范性文件60件，其中保留48件，拟修改4件，废止8件。现将清理结果目录及清理后保留的规范性文件文本予以公布。附件：1.保留规范性文件目录2.拟修改规范性文件目录3.废止规范性文件目录4.保留规范性文件文本5.拟修改规范性文件文本黑龙江省药品监督管理局2023年10月7日附件1保留规范性文件目录序号名称（文号）1关于印发黑龙江省开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知（黑食药监安发[2007]158号）2关于印发〈黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案〉的通知（黑食药监安发[2010]37号）3关于公布第一批非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查品种处理决定的通知（黑食药监安发[2011]124号）4关于公布第十批注射剂类药品生工艺和处方核查品种处理决定的通知（黑食药监安发[2011]123号）5关于转发国家食品药品监督管理局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》的通知（黑食药监流通发[2012]108号）6关于进一步加强我省中药材、中药饮片监管工作的通知（黑食药监流通发[2012]241号）7关于转发《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》的通知（黑食药监办安[2013]52号）8关于开展打击药品零售企业违规销售终止妊娠药品行为的通知（黑食药监流通发[2013]152号）9关于印发黑龙江省药械不良反应监测“哨点医院”创建工作方案的通知（黑食药监测联[2014]155号）10关于印发黑龙江省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知（黑食药监药注[2016]234号）11关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的通告（黑食药监规[2017]2号）12关于印发《黑龙江省现场检查评定细则（修订稿）》的通知（黑食药监规[2017]27号）13黑龙江省药品监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》的通知（黑药监规[2019]1号）14黑龙江省药品监督管理局关于印发《开展医院周边药品零售企业经营质量检查工作实施方案》的通知（黑药监规[2019]2号）15关于修改黑龙江省食品药品监督管理局行政复议工作制度（试行）的通知（黑药监规[2019]3号）16关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定（试行）》的通知（黑药监规[2019]7号）17黑龙江省药品监督管理局关于印发《关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定（试行）》的通知（黑药监规[2019]8号）18关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2019]10号）19关于印发〈黑龙江省药品生产企业量化分级监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]11号）20关于印发〈黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]12号）21关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知（黑药监规[2019]14号）22关于优化药品经营（零售）企业开设审批的指导意见（黑药监规[2020]2号）23关于推行行政审批信用承诺制的实施方案（黑药监规[2021]2号）24关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则的通知（黑药监规[2021]3号）25黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省中医药管理局 黑龙江省卫生健康委员会 黑龙江省医疗保障局关于印发《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规[2021]4号）26关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规[2021]5号）27关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通知（黑药监规[2021]6号）28关于印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知（黑药监规[2022]1号）29关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知（黑药监规[2022]3号）30关于印发《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]4号）31关于印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》的通知（黑药监规[2022]6号）32关于印发《黑龙江省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序的通知（黑药监规[2022]7号）33关于印发《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]8号）34关于印发《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）的通知（黑药监规[2022]9号）35关于印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》的通知（黑药监规[2022]10号）36关于印发《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知（黑药监规[2022]11号）37关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》的通知（黑药监规[2022]12号）38关于印发《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》的通知（黑药监规[2022]13号）39关于印发《全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见》的通知（黑药监规[2022]14号）40关于印发《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]15号）41印发《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知（黑药监规[2022]16号）42关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知（黑药监规[2022]17号）43关于印发《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》的通知（黑药监规[2022]18号）44关于印发《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》的通知（黑药监规[2022]19号）45关于印发《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》的通知（黑药监规[2022]20号）46关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知（黑药监规[2023]1号）47关于印发《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的通知（黑药监规[2023]2号）48关于印发《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》的通知（黑药监规[2023]3号）附件2拟修改规范性文件目录序号名称（文号）1关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知（黑药监规[2019]13号）2关于印发《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的通知（黑药监规[2021]1号）3黑龙江省药品监督管理局关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知（黑药监规[2022]5号）4关于印发《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》的通知（黑药监规[2022]21号）附件3废止规范性文件目录序号名称（文号）1黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》的通知（黑食药监器械〔2015〕37号）2关于加强科研教学单位购用麻醉药品和精神药品监管的通知（黑食药监安综[2007]81号）3关于完善注射剂类药品生产工艺和处方核查档案补充资料的通知（黑食药监安函[2009]1号）4关于对2012年版《国家基本药物目录》品种开展生产工艺和处方核查工作的通知（黑食药监安发[2013]56号）5关于印发《黑龙江省开展储存配送药品试点工作的实施意见》的通知（黑食药监流通发[2013]125号）6关于发布《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的通知（黑食药监药注[2016]150号）7关于明确我省执业药师注册相关工作事项的通知（黑食药监规[2018]13号）8关于印发黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量基准（试行）的通知（黑药监规[2022]2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。