一、《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？为创新监管理念，丰富监管手段，有效破解监管任务重与监管力量不足的矛盾，进一步提升监管效能，国家市场监督管理总局于2022年1月13日印发了《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见 》（国市监信发〔2022〕6号），要求各级监管部门全面落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署，坚持问题导向，创新和加强事前事中事后全链条全领域监管，依法依规推进企业信用风险分类管理工作。二、《办法》制定的依据是什么？根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《药品经营许可证管理办法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见 》（国市监信发〔2022〕6号）等法律法规和部门规章，起草本办法，在我区药品经营企业中先行先试分级分类监管模式，实现监管资源合理配置和高效利用，推进精准监管、有效监管、智慧监管、公正监管，提升监管综合效能，建立健全以信用为基础的长效监管机制，鼓励企业自律守信，惩戒违法失信，以高质量监管促进产业高质量发展。三、《办法》适用范围及职责分工？《办法》明确自治区药品监督管理局组织开展全区药品经营企业质量安全信用等级评定和分类管理工作；负责对药品批发企业、零售连锁总部开展质量安全信用等级评定和分类管理。各地（州、市）市场监管局（药监部门）负责对辖区内零售连锁门店、单体药店开展质量安全信用等级评定和分类管理，并统计上报评定分类结果。四、信用信息归集的手段有哪些？发挥“互联网+监管”优势，依托自治区药品智慧监管平台信息系统，以数据自动采集为主、药品经营企业申报为辅，最大限度归集企业基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。五、信用等级分类的原则是什么？一是依据药品经营企业的经营管理行为，每年对其进行信用画像，科学界定守信和失信行为，细化完善“A（信用等级高）、B（信用等级较高）、C（信用等级较低）、D（信用等级低）”4个信用等级的评定标准，严格依法规范实施信用惩戒、失信约束、信用信息公示等措施。二是综合分析上一评定周期内监管未覆盖企业、因自身原因歇业企业等特殊情况，合理设定企业年度初始等级分值，确保企业准入等级合理分布。三是统筹考虑零售连锁总部与所辖门店质量管理的统一性和关联性，分别评估质量风险等级后合并评价。六、差异化监管的原则是什么？强化严重违法失信管理，发挥联合惩戒及激励作用，重点抓“两头”，一方面，严格依据国家市场监管总局“严重违法失信名单”相关规定要求，将药品安全严重违法失信行为明确列为D级管理，切实发挥联合惩戒机制作用，让监管无处不在。另一方面，对认真贯彻执行药品法规制度、积极履行社会责任的企业，有针对性地提出减少检查频次、建立绿色通道、优先推荐评优、支持企业做大做强等不同的管理措施，真正实现“分级负责、分类管理、褒奖诚信、惩戒失信”的目标，倒逼市场主体责任的落实，做到无事不扰。相关链接： 关于印发《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景为落实自治区第十三届人大四次会议代表哈斯木江·苏来曼《关于制定出台自治区〈医疗机构药品使用质量管理办法〉的建议》，自治区药监局高度重视，严格落实局专题会议工作安排，根据《关于做好自治区十三届人大四次会议代表建议办理工作的通知》《自治区市场监督管理局关于自治区十三届人大四次会议代表建议办理分工方案》要求，结合监管工作实际，会同自治区卫生健康委员会起草了《新疆维吾尔自治区医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《放射性药品管理办法》（2017年修订版）、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）等法律法规。三、起草过程自治区药监局在局专题会议结束后，主动与人大代表哈斯木江·苏来曼取得联系，对所提建议的背景和目的进一步沟通掌握，明确工作目标任务、方法措施和工作成效。与自治区卫健委医政处、药政处进行对接，就办理好人大代表建议，统一思想，争取支持配合。经过实地调研走访，邀请卫生健康部门与市场监管部门开展两轮座谈交流，向自治区、地、县三级卫生健康部门与市场监管部门以及19家医疗机构（含自治区、地、县三级医疗机构，地、县级乡镇医院，社区卫生服务中心，民营医院）代表，全区315家药品经营企业，本局9个相关处室（局、中心）三轮意见征求，并经法规处法制审查，共收集意见建议71条，根据实际情况采纳40条，并逐步补充完善。四、《办法》主要内容《办法》共有八章四十六项内容，包含：（一）依据药品管理的有关法律、法规、规章、标准、规范，指导新疆维吾尔自治区辖区内医疗机构在药品购进、储存、调配、使用及调剂制剂等各个环节中保证药品质量。按照自治区、地（州、市）、县（市、区）市场监督管理局（药品监管部门）、卫生健康委员会职责分别进行医疗机构药品质量监督管理工作。保证医疗机构在药品流通、制剂调剂的全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（二）医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节工作人员的岗位责任。医疗机构应当建立并执行药品采购、进货检查验收、储存、养护等相关制度，按照国家有关规定采购、储存、管理中药饮片及特殊药品。医疗机构配制制剂、使用第三类第四类放射性药品，应当经自治区药品监督管理局批准，取得医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证方可配置与使用。医疗机构应当加强对使用药品的质量监测并建立药物警戒机构，积极配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查。医疗机构应对违反国家药品管理相关法律法规及《办法》的情况承担相应法律责任。（三）药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。加强对医疗机构药品的监督抽验、定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。药品监督管理部门应加强工作人员的教育、培训和管理，督促监管人员正确履职。相关链接： 关于印发《新疆维吾尔自治区医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。作为上市药品的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特色，是临床用药的重要组成部分。医疗机构制剂尤其是中药制剂，在新中成药研发方面发挥了独特而不可或缺的作用。为进一步加强医疗机构制剂注册管理，提升医疗机构制剂审评审批工作效率，促进我区医疗机构制剂高质量发展，我局广泛开展调研，起草制定了《新疆维吾尔自治区实施二、法律依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》三、主要内容《实施细则》包括正文和五个附件，其中正文有六部分内容，分别为总则、申请与审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理和附则，共六十八条；五个附件为《医疗机构制剂注册申报资料要求》《医疗机构制剂补充申请注册事项及要求》《医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求》《医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求》《医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式》；附件五包括二十六个申请表、批件及其他文书格式。相关链接： 关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的相关要求，现将广东省开展国产牙膏备案工作的有关事项通告如下：一、启动牙膏产品备案信息平台。自2023年12月1日起，牙膏备案人注册地在广东省行政区域范围内的国产牙膏应当在上市销售前向广东省药品监督管理局进行产品备案。牙膏备案人通过登录广东省药品监督管理局政务网站（https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/）“广东智慧药监企业专属服务平台”提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。用户注册成功后，牙膏备案人应当提交相应的备案资料进行牙膏产品备案。广东省药品监督管理局将依据相关法规规定，对申报备案的牙膏产品开展备案资料整理工作，符合要求的，自备案资料提交完成之日起5个工作日内，将产品备案有关基本信息予以公开，供社会公众查询。（如遇系统技术问题，请联系詹老师，联系电话：13750213174）二、开展已上市牙膏简化备案。在《条例》《办法》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，可以开展简化备案。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。完成简化备案后，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。三、规范牙膏产品标签标注。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。简化备案的牙膏产品，除仅宣称清洁功效的外，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。四、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。特此通告。广东省药品监督管理局2023年9月28日附件：企业登录注册账号操作指引牙膏备案管理系统（企业端）操作手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》二、制定过程一是主要借鉴广东、湖南等省的经验和形式；二是2006年由自治区食品药品检验所申请自治区科技攻关项目《新疆药材标准及饮片炮制规范研究》，并在自治区科技厅立项；三是2007年自治区食品药品监督管理成立了《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》项目研究工作领导小组，组织我区药监系统、医药高等院校、科研院所及维吾尔药生产企业等单位维、中医药专家组成编委会，在广泛收集整理地区性习用民族药材品种的基础上，进行了品种遴选、专家论证、试验研究、起草复核、专家审评、审稿等，并经我局审议通过，以新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局新食药监注〔2011〕118号文件形式颁布施行。三、主要内容本标准共收载药材35种，其中维吾尔药材31种，哈萨克药材4种。共分前言、凡例、品名目次、药材标准及起草说明、及索引（包括汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引和维吾尔语名称索引）。四、主要特点一是突出了我区维吾尔医、哈萨克医的用药特色和宝贵经验，反映了我区民族药药材标准的研究成果。二是配有部分药材植物生境、市售商品饮片、显微鉴别和薄层色谱鉴别的彩色照片及高效液相色谱图，详列了药材标准研究的起草说明，科学地阐述了药材标准中各检测项目设置的合理性和检测方法的可行性、专属性及质量的可控性，体现了药材质量标准制定的研究过程和研究水平。五、法律依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。相关链接： 关于颁布《新疆维吾尔自治区维吾尔药材标准》的通知新食药监注〔2011〕118号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》（新食药监注〔2015〕66号）于2015年8月31日印发。现解读如下：一、起草过程中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，国家食品药品监督管理总局于2014年7月29日印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。根据国家总局135号文件要求，结合日常监管实际，同时借鉴内地省市区的做法，起草了《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》（以下简称《通知》）初稿。《通知》初稿先后征求我局机关相关处室意见，并召集法制、药品监管、注册管理、审评查验等部门负责人座谈，听取意见建议，前后进行了3次修改。2015年8月19日自治区食品药品监督管理局党组会议讨论通过。二、主要内容《规范》分为八条，两个附件。（一）第一条明确了中药提取物备案的定义。（二）第二条明确了中药提取物备案具备的条件。（三）第三条明确了中药提取物备案包含的范围。（四）第四条明确中药提取物生产使用备案应提交的资料。（五）第五条明确了备案的程序和要求。（六）第六条明确备案的时限和备案号格式。（七）第七条明确了自治区局和地州市局对中药提取物备案工作的具体职责。（八）第八条明确《通知》实施时间。附件1明确了中药提取物生产备案表的格式。附件2明确了中药提取物使用备案表的格式。三、法律依据本《通知》依据国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。相关链接：新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知（新食药监注〔2015〕66号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导多发性硬化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第7号）于2016年4月5日印发。现解读如下：一、起草过程经自治区食品药品监督管理局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》分为六个部分。（一）第一部分明确了稳定性试验基本要求。包括样品的批次和规模、包装、考察方式。（二）第二部分明确了加速稳定性试验的有关要求。（三）第三部分明确了长期稳定性试验的有关要求。（四）第四部分明确了稳定性试验考察项目。（五）第五部分明确了稳定性试验结果评价。（六）第六部分明确了稳定性试验报告的内容。三、法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关链接：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告 关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）的通告的备案报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。