由辽宁省药品监督管理局推荐的《药物警戒检查管理规范》（项目编号2023349）列入辽宁省市场监督管理局发布的2023年度地方标准立项计划。按照《辽宁省地方标准管理办法》的有关规定，现向社会各界公开征求意见，请填写《辽宁省地方标准征求意见汇总处理表》，并于2023年11月6日前以电子邮件、信函的形式反馈至辽宁省药品监督管理局的起草单位：辽宁省药品审评查验中心。联系电话：024-31606980电子邮箱：liaoningadr@163.com通讯地址：沈阳市皇姑区崇山东路61号附件1：《药物警戒检查管理规范》征求意见稿附件2：辽宁省地方标准征求意见汇总表辽宁省药品审评查验中心2023年10月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范本市牙膏监督管理，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等规定，现就北京市牙膏备案有关事宜公告如下：一、自2023年12月1日起，北京市国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向北京市药品监督管理局备案。备案资料的要求按照国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定执行。二、对目前已上市销售的国产牙膏，北京市国产牙膏备案人应于即日起至2023年11月30日，提交以下简化资料进行备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。对于简化备案的牙膏产品，备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过牙膏备案信息服务平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过牙膏备案信息服务平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、北京市牙膏备案工作，使用国家药品监督管理局的牙膏备案信息服务平台。牙膏备案人需登录www.nmpa.gov.cn，在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定四、咨询电话：010-83978547；83513069。咨询时间：工作日9:00-11:30；14:00-17:30。五、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《124号公告》等规定要求执行。特此公告。北京市药品监督管理局2023年10月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，根据《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，我局组织完成了第八批六神曲等52个甘肃省中药配方颗粒地方标准的研究起草、复核、专家审评、公示、意见征求及再修订工作，现将第八批52个中药配方颗粒品种收载为甘肃省中药配方颗粒质量标准予以发布，该标准于2023年10月7 日正式实施。  附件：1.甘肃省中药配方颗粒地方标准第八批目录 2.甘肃省中药配方颗粒地方标准第八批发布品种甘肃省药品监督管理局2023年10月7日附件1《甘肃省中药配方颗粒标准（第八批）》品种目录标准编号名称PFKLBZ-339-2023六神曲配方颗粒PFKLBZ-340-2023白药子配方颗粒PFKLBZ-341-2023花椒目（青椒）配方颗粒PFKLBZ-342-2023南鹤虱配方颗粒PFKLBZ-343-2023苎麻根配方颗粒PFKLBZ-344-2023青天葵配方颗粒PFKLBZ-345-2023建曲配方颗粒PFKLBZ-346-2023炒建曲配方颗粒PFKLBZ-347-2023龙葵配方颗粒PFKLBZ-348-2023酒乌梢蛇配方颗粒PFKLBZ-349-2023乌梢蛇配方颗粒PFKLBZ-350-2023川木通（小木通）配方颗粒PFKLBZ-351-2023狗脊配方颗粒PFKLBZ-352-2023蜂房（日本长脚胡峰）配方颗粒PFKLBZ-353-2023水飞蓟配方颗粒PFKLBZ-354-2023地耳草配方颗粒PFKLBZ-355-2023芡实配方颗粒PFKLBZ-356-2023炮山甲配方颗粒PFKLBZ-357-2023麦芽配方颗粒PFKLBZ-358-2023炒麦芽配方颗粒PFKLBZ-359-2023生石膏配方颗粒PFKLBZ-360-2023落花生枝叶配方颗粒PFKLBZ-361-2023猫人参【对萼猕猴桃（镊合猕猴桃）】配方颗粒PFKLBZ-362-2023荠菜配方颗粒PFKLBZ-363-2023海螵蛸（金乌贼）配方颗粒PFKLBZ-364-2023寻骨风配方颗粒PFKLBZ-365-2023醋没药（地丁树）配方颗粒PFKLBZ-366-2023蛇六谷（魔芋）配方颗粒PFKLBZ-367-2023石决明（皱纹盘鮑）配方颗粒PFKLBZ-368-2023茯神配方颗粒PFKLBZ-369-2023藤梨根配方颗粒PFKLBZ-370-2023蜈蚣配方颗粒PFKLBZ-371-2023叶下珠配方颗粒PFKLBZ-372-2023瞿麦（瞿麦）配方颗粒PFKLBZ-373-2023葫芦瓢配方颗粒PFKLBZ-374-2023生地黄炭配方颗粒PFKLBZ-375-2023浙桐皮（樗叶花椒）配方颗粒PFKLBZ-376-2023蜜远志（远志）配方颗粒PFKLBZ-377-2023橘叶配方颗粒PFKLBZ-378-2023焙壁虎（无蹼壁虎）配方颗粒PFKLBZ-379-2023败酱草（黄花败酱）配方颗粒PFKLBZ-380-2023黄毛耳草配方颗粒PFKLBZ-381-2023连钱草配方颗粒PFKLBZ-382-2023雄蚕蛾配方颗粒PFKLBZ-383-2023毛冬青配方颗粒PFKLBZ-384-2023九香虫配方颗粒PFKLBZ-385-2023炒九香虫配方颗粒PFKLBZ-386-2023苇茎配方颗粒PFKLBZ-387-2023牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒PFKLBZ-388-2023煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒PFKLBZ-389-2024蝉蜕配方颗粒PFKLBZ-390-2025鸡内金配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，各有关单位：为进一步完善我省化妆品不良反应监测体系，加强化妆品不良反应监测哨点建设与管理，推动我省化妆品不良反应监测工作，经过各有关单位主动申请、省药品评价中心严格遴选并结合近年来监测工作成效，省药监局决定重新确认河南省人民医院等177家单位为河南省化妆品不良反应监测哨点，新增河南京城皮肤中医院等31家单位（含经营企业7家）为河南省化妆品不良反应监测哨点。取消郑州市第六人民医院等25家单位监测哨点资格。请各地加强对监测哨点的管理，省药监局将于每年初结合各地工作需要和监测哨点上年度工作完成情况，对名单进行动态调整。附件：1.河南省省级化妆品不良反应监测哨点名单2.监测哨点资格取消单位名单2023年10月7日河南省省级化妆品不良反应监测哨点名单序号地区单位名称备注1郑州河南省人民医院-2郑州郑州市第二人民医院-3郑州郑州大学第一附属医院-4郑州河南省中医院-5郑州河南整形美容医院-6郑州河南省中西医结合医院原河南省中医药研究院附属医院7郑州郑州人民医院-8郑州郑州市第一人民医院-9郑州郑州市中心医院-10郑州郑州市第三人民医院-11郑州郑州市第七人民医院-12郑州郑州市第十五人民医院-13郑州登封市人民医院-14郑州河南省儿童医院郑州儿童医院-15郑州荥阳市人民医院-16郑州新郑华信民生医院原新郑市人民医院17郑州郑州华卓医院-18郑州河南京城皮肤中医院新增19开封开封市人民医院-20开封开封市中医院-21开封开封市中心医院-22开封河南大学第一附属医院-23开封开封市友谊皮肤病医院-24开封河南大学淮河医院-25开封通许县中医院-26开封祥符区第一人民医院新增27开封尉氏县人民医院新增28开封杞县人民医院新增29开封大商集团开封新玛特购物有限公司新玛特总店新增30开封青岛屈臣氏个人用品商店有限公司开封西大街分店新增31开封顺河区媛美化妆品店新增32开封示范区天俏名妆化妆品店鼎立店新增33洛阳河南科技大学第二附属医院-34洛阳洛阳市东方人民医院原洛阳东方医院35洛阳伊川县人民医院-36洛阳宜阳县人民医院-37洛阳新安县人民医院-38洛阳嵩县人民医院-39洛阳汝阳县中医院-40洛阳栾川县人民医院-41洛阳洛阳市孟津人民医院新增42洛阳洛阳市偃师人民医院新增43洛阳洛宁县人民医院新增44平顶山平煤神马医疗集团总医院原平顶山市中平能化医疗集团总医院45平顶山平顶山市第二人民医院-46平顶山鲁山县人民医院-47平顶山鲁山县中医院-48平顶山宝丰县人民医院-49平顶山宝丰县中医院-50平顶山舞钢市人民医院-51平顶山河舞总医院-52平顶山叶县人民医院-53平顶山郏县人民医院-54平顶山宝丰城关兴宝路陈君霞诊所新增55平顶山宝丰县杨庄镇怀山皮肤科新增56平顶山卫东友谊皮肤专科门诊部新增57平顶山郏县现杰皮肤专科门诊部新增58安阳安阳市人民医院-59安阳濮阳市安阳地区医院-60安阳安阳市中医院-61安阳安阳市第六人民医院-62安阳安阳市第三人民医院-63安阳河南省安阳钢铁集团有限责任公司职工总医院-64安阳内黄县中医院-65安阳林州市人民医院-66安阳汤阴县人民医院-67鹤壁鹤壁市人民医院-68鹤壁鹤壁煤业（集团）有限责任公司总医院-69鹤壁浚县人民医院-70鹤壁淇县人民医院-71鹤壁鹤壁爱民医院-72鹤壁鹤壁市老年康复医院-73新乡新乡市第二人民医院-74新乡新乡医学院第一附属医院-75新乡新乡医学院第三附属医院-76新乡辉县市人民医院-77新乡辉县王志勇中西医结合诊所-78新乡新乡县人民医院-79新乡获嘉县人民医院-80新乡获嘉县中医院-81新乡原阳县人民医院-82新乡延津县人民医院-83新乡封丘县人民医院-84焦作焦作市第二人民医院-85焦作焦作市人民医院-86焦作焦作煤业（集团）有限责任公司中央医院-87焦作沁阳市人民医院-88焦作孟州市中医院-89焦作武陟县人民医院-90焦作武陟县中医院-91焦作温县人民医院-92焦作博爱县清化镇卫生院-93焦作修武县人民医院-94焦作焦作市马村区人民医院-95濮阳濮阳市人民医院-96濮阳濮阳市中医医院-97濮阳濮阳市油田总医院-98濮阳濮阳县人民医院-99濮阳清丰第一医院原清丰县人民医院100濮阳南乐县人民医院-101濮阳南乐中兴医院-102濮阳范县人民医院-103濮阳台前县人民医院-104许昌许昌市中心医院-105许昌许昌中医院-106许昌许昌市立医院-107许昌鄢陵县人民医院-108许昌鄢陵县中医院-109许昌禹州市中心医院-110许昌长葛市人民医院-111许昌襄城县人民医院-112漯河漯河市第二人民医院-113漯河漯河市第三人民医院-114漯河漯河市第五人民医院-115漯河漯河市郾城区人民医院-116漯河漯河市临颍县人民医院-117漯河漯河市中心医院新增118三门峡黄河三门峡医院-119三门峡灵宝市第一人民医院-120三门峡卢氏县人民医院-121三门峡渑池县人民医院-122三门峡义马煤业集团股份有限责任公司总医院-123南阳南阳市第一人民医院-124南阳南阳市第二人民医院-125南阳南阳市中心医院-126南阳南阳市医专第一附属医院-127南阳镇平县人民医院-128南阳新野县第一人民医院-129南阳淅川第二人民医院-130南阳西峡县人民医院-131南阳桐柏县人民医院-132南阳内乡县人民医院-133南阳南召县人民医院新增134商丘商丘市第一人民医院-135商丘商丘市第三人民医院-136商丘商丘市第四人民医院-137商丘民权县人民医院-138商丘柘城县人民医院-139商丘柘城县中医院-140商丘睢县人民医院-141商丘虞城县人民医院-142商丘夏邑县人民医院-143商丘宁陵县人民医院-144商丘商丘市第五人民医院新增145商丘民权县绿洲四批百货超市新增146商丘夏邑县第二人民医院新增147商丘夏邑县碧云天化妆品店新增148商丘柘城县军嫂化妆品店新增149商丘城关镇西关永乐北路村卫生室新增150信阳信阳市第三人民医院-151信阳信阳市第四人民医院-152信阳信阳市妇幼保健院原信阳市第一人民医院153信阳信阳市职业技术学院附属医院-154信阳商城县人民医院-155信阳商城县中医院-156信阳息县人民医院-157信阳息县第二人民医院-158信阳新县人民医院-159信阳罗山县中医院-160信阳光山县人民医院-161信阳淮滨辅仁中医院-162信阳潢川滨德医院新增163周口周口市人民医院-164周口西华县人民医院-165周口项城市第一人民医院-166周口郸城县人民医院-167周口商水县人民医院新增168周口西华县中医院新增169驻马店驻马店市第一人民医院-170驻马店驻马店市中医院-171驻马店驻马店市中心医院-172驻马店泌阳县人民医院-173驻马店泌阳县中医院-174驻马店西平县人民医院-175驻马店西平县中医院-176驻马店正阳县人民医院-177驻马店正阳县中医院-178驻马店确山县第一人民医院-179驻马店上蔡县人民医院-180驻马店汝南县人民医院-181驻马店平舆县人民医院-182驻马店遂平县仁安医院-183驻马店遂平县人民医院新增184驻马店泌阳县妇幼保健院新增185济源市济源市人民医院-186济源市济源市第二人民医院-187济源市济源市中医院-188航空港区郑州大学第一附属医院南院区-189航空港区郑州市第一人民医院航空港院区-190巩义巩义市人民医院-191兰考兰考第一医院-192兰考兰考县中心医院-193兰考兰考县中医院-194长垣市长垣市人民医院-195汝州市汝州市第一人民医院-196汝州市汝州市人民医院-197汝州市汝州仁爱医院新增198滑县滑县秦剑复美医院-199邓州邓州市中心医院-200邓州邓州市人民医院-201邓州邓州市第二人民医院新增202永城永城市人民医院-203永城永煤集团总医院-204永城永城市中心医院-205固始固始县人民医院-206固始固始县妇幼保健院新增207新蔡县新蔡县中医院-208鹿邑县鹿邑县人民医院-监测哨点资格取消单位名单序号地区单位名称1郑州郑州市第六人民医院2郑州郑州大学第二附属医院3郑州河南中医药大学第一附属医院4郑州郑州新华医院5平顶山郏县中医院6平顶山叶县第二人民医院7平顶山叶县中医院8平顶山平顶山市第一人民医院9平顶山舞钢市中医院10新乡新乡市中心医院11新乡新乡市第一人民医院12濮阳濮阳市第三人民医院13三门峡三门峡市中心医院14三门峡三门峡市中医院15三门峡三门峡市第三人民医院16南阳南阳南石医院17南阳社旗县人民医院18南阳方城县中医院19信阳信阳东方艺美容医院20信阳信阳市中心医院21信阳潢川县人民医院22驻马店驻马店春林医院23巩义巩义市中医院24固始河南信合医院25固始固始县中山中医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月25日，重庆市卫生健康委员会印发《重庆市医学科技创新项目管理办法》（渝卫发〔2023〕43号）（以下简称《办法》）。为方便社会公众全面了解有关政策，现作如下解读。一、制定背景和依据2017年出台的《重庆市医学科研项目管理暂行办法》实施已超过5年，全市医学科研项目体系改革和临床研究规范管理亟需一套更加系统和完善的办法来进行管理。为贯彻习近平总书记关于科技创新工作系列重要指示精神，落实市委、市政府对科技创新工作相关要求，进一步规范和加强重庆市医学科技创新项目管理，提高项目实施质量，确保项目实施成效，明确项目申报、立项、实施、结题等环节中的相关责任主体和工作流程，规范项目的立项、过程管理、经费使用和绩效评估等具体组织管理行为，重庆市卫生健康委员会依据相关规定制定《办法》。《办法》制定除依据2017年版《重庆市医学科研项目管理暂行办法》外，还参考《国务院关于优化科研管理提升科研绩效若干措施的通知》《科学技术活动违规行为处理暂行规定》《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》《科研失信行为调查处理规则》《重庆市科学技术局科技计划项目诚信管理细则》《重庆市科研项目管理办法》等有关规定。二、主要内容《办法》共8个部分。第一章，总则。明确了指导思想，重点界定了适用范围是指市级财政拨款，市卫生健康委立项的科卫联合医学科研项目、市卫生健康委委级项目等医学科技创新项目，总体原则是面向人民生命健康重大需求，有组织的科研与自由探索相结合的方式。第二章，管理责任。分别规定了市卫生健康委、区县卫生健康行政部门、市科管办、项目依托单位、项目组成员、项目评审专家、市医学科研项目专家咨询委员会等各个项目实施主体的责任。第三章，项目申报、评审、立项。主要规定了项目申报、评审、立项的基本流程，明确了申报主体的基本条件，形式审查的主要内容，评审方式和评审遵循的原则。第四章，过程管理。主要规定了项目实施过程中的管理细则，明确了何种条件下可以变更项目考核指标、项目负责人、项目组参与人，规定了上述变更内容的具体流程，明确了项目主动终止、强制终止的条件和程序。第五章，结题管理。规定了项目结题的基本流程是“提交申请——单位审核——市卫生健康委审核——专家评审——下发通知”，明确了结题时需要提交的材料清单，规定了结题评审的具体方式包括线上评审线下评审，提出原则上每年组织2次结题申请受理。第六章，成果管理，规定了成果管理的对象包括人才培养、论文、专著、专利、奖励证书、转移转化和应用推广、产业化情况等，明确了项目依托单位是成果管理的主体，明确了成果运用的具体方式。第七章，责任追究与处理。主要对项目管理全流程中项目组成员、项目依托单位、评审专家等涉及的违规违纪行为及处罚措施进行了规定，重点明确了项目主动终止和强制终止时采取的处罚措施，建立了重庆市医学科研诚信黑名单制度，规定被纳入重庆市医学科研诚信黑名单的项目负责人不得申报重庆市医学科技创新项目。第八章，附则。明确了总结报告制度和本办法与其他相关规章制度和关系。三、需要注意的事项1. 医学科技创新项目的限项要求。项目负责人主持在研的项目不超过1项，同一年度的项目只能申报1项。项目参与人参加在研的项目不超过2项。2. 医学科技创新项目组织申报时间原则上于每年上半年和下半年分两次分类别组织申报。3. 医学科技创新项目实行评审制。采取线上评审、现场评审等多种方式进行。评审专家组在重庆市医学科技创新项目专家评审库中遴选或委托第三方机构组织，由不少于3名的奇数专家组成。评审按照不同类别项目评审标准，公平公正、客观科学进行。4. 项目实施过程中，项目依托单位应当及时提出项目变更申请的情形。（1）因项目负责人死亡、重大伤残、出国（境）、工作调动、违法犯罪等原因，或其他不可抗力导致项目无法进行，本单位有合适新的项目负责人可替代的；（2）因研究需要增加、减少或变更项目参与人的；（3）因重大政策、国家标准变化导致项目考核指标无法完成的。5. 项目依托单位项目变更申请流程。项目依托单位提出项目变更申请，填写《重庆市医学科技创新项目变更申请表》，经市科管办初审后报市卫生健康委审批，经同意后以补充任务书的形式明确修改和调整内容。6. 项目申请延期次数和时间。原则上一个项目最多申请延期1次，延期时间不超过1年。7. 申请项目延期流程。项目已顺利开展，但无法按照合同书要求按期结题，项目负责人可以申请项目延期，由项目负责人填写《重庆市医学科技创新项目延期申请表》，所在单位审核盖章报市科管办初审后，由市科管办报市卫生健康委审批。同意延期的，不影响诚信记录。延期申请需在项目计划时间到期前3个月内提交。8. 申请项目主动终止流程。项目延期后仍无法结题的，按照规定启动项目终止程序，由项目负责人填写《重庆市医学科技创新项目终止申请表》，所在单位审核盖章报市科管办初审后，由市科管办报市卫生健康委审批。9. 项目结题流程。项目结题应当以项目合同书规定的考核目标任务为基本依据，按照“提交申请——单位审核——市卫生健康委审核——专家评审——下发通知”的流程实施。原则上每年组织2次结题申请受理，由项目依托单位在项目合同书约定的完成时限内向市科管办提交结题申请。10. 终止项目的处理措施。申请主动终止项目、强制终止项目的负责人及其所在单位的处理，参照《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法（试行）》《科研失信行为调查处理规则》《重庆市科学技术局科技计划项目诚信管理细则》相关规定执行，并纳入重庆市医学科研诚信黑名单三年（时间从纳入当年开始，按自然年时间计算）。被纳入重庆市医学科研诚信黑名单的项目负责人不得申报重庆市医学科技创新项目；申请主动终止项目、强制终止项目的依托单位在下一批重庆市医学科技创新项目申报中减少项目申报数量。政策原文：重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市医学科技创新项目管理办法的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，市场监管总局制定了《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，现予公告，自2023年10月1日起施行。市场监管总局2023年9月27日附件：保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求一、备案产品剂型及主要生产工艺以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，或配以列入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质备案产品时，产品剂型应选择粉剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装等。二、备案产品可用辅料名单根据以大豆分离蛋白和乳清蛋白为主要原料的注册产品情况，产品备案时可用辅料名单如下：阿拉伯胶、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黄原胶（又名汉生胶）、果胶、麦芽糊精、木糖醇、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素C、维生素E、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、磷酸三钙、D-甘露糖醇、柠檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麦芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。大豆分离蛋白和乳清蛋白确需与营养物质配伍的，营养物质如需要预处理，其可用辅料应符合现行规定。产品备案时，允许使用食用香精，但产品名称不允许标注口味。三、产品说明书有关内容除应符合备案产品统一要求外，还应符合以下规定：【标志性成分及含量】标志性成分至少包含“蛋白质”指标及含量，产品原料包含已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质时，还应列出全部营养物质的指标及含量。标志性成分的含量标示值应为产品技术要求中蛋白质及营养物质的指标最低值，营养物质用量不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。【食用量及食用方法】以粉剂为产品剂型的，产品每日最大食用量不超过40g。【规格】产品规格原则上不超过1个月的服用量。建议产品经开启后，1个月以内食用完。四、备案产品技术要求备案产品技术要求中除应设定符合剂型要求的技术指标，微生物指标符合GB16740《食品安全国家标准保健食品》规定外，其他指标还应符合以下要求：【标志性成分指标】应为每100g产品中蛋白质的含量，标志性成分指标的检验可列出检验方法全文。如果采用GB5009.5《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》，应明确第几法。以大豆分离蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计；以乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.38计；以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计。检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围；申请人自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。备案产品的原料还含有已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质时，产品技术要求中蛋白质的指标要求仍应按照上述要求执行，同时还应包含全部营养物质指标，其含量也应以每100g产品计，并以范围值标示，指标范围上限不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。【理化指标】应参照《保健食品备案剂型粉剂的技术要求》制定各技术指标，其中粒度指标应参考《中国药典》的有关规定自行制定，其他指标根据产品原料辅料实际使用情况、产品生产工艺等自行制定合理的范围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》等4项指导原则。同时，为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-5），即日起在网上公开征求意见。如有意见请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2023年10月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则/技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。1.角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）联系人：刘柏东电话：010-86452636电子邮箱：liubd@cmde.org.cn3.高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：孙克英电话：010-86452650电子邮箱：sunky@cmde.org.cn4.影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：张晨光电话：010-86452649电子邮箱：zhangcg@cmde.org.cn5.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）联系人：申高电话：010-86452631电子邮箱：shengao@cmde.org.cn附件：1.角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）3.高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）5.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）6.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发广西壮族自治区中药饮片炮制规范（第一增补本）编制计划的通知》（桂药监〔2019〕41号）要求，我局已组织完成眼镜蛇等2个中药饮片炮制规范品种质量标准的起草、复核、审核、审评等工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现将拟定的标准公示，公开征求意见（详见附件），公示期为20个自然日。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：李建忠、罗倩联系电话：0771-5882596/5865113电子邮箱：909098677@qq.com联系地址：南宁市青秀区云景路32号附件：眼镜蛇等2个中药饮片炮制规范（公示稿）.doc附件眼镜蛇等2个中药饮片炮制规范（公示稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现颁布巴力嘎等73个地方药材（饮片）质量标准，标准自颁布之日起执行。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2023年9月26日附件下载：73个地方标准公示文档-副本.docx附件1巴力嘎26裂叶独活50丝瓜子2巴鲁炭27螺厣51斯拉3白草28驴血52糖芥4白亮独活29麻黄膏53豌豆花5班花黄堇30马尿泡子54西藏凹乳芹6榜那叶31曼陀罗55西藏铁线莲炭7藏木香32毛莲蒿膏56相思子8藏槖吾33茅膏菜57香附子9藏野韭菜34牦牛心58小檗皮10赤石脂35美丽金丝桃59雪层杜鹃11川西合耳菊36美叶川木香60栒子12雌黄37穆库尔没药61鸭嘴花13代赭石38那措尔62亚尔木唐14独蒜39扭连钱63烟叶15短穗兔耳草40珀嘎64羊脑16钩藤41蒲公英65蝇子草17古蒂42青杠果66榆树18黑冰片43青铜67窄叶鲜卑花19红糖44全叶马先蒿68樟木秋海棠20胡卢巴45日热69长梗蓼21胡兀鹫粪46珊瑚70长梗秦艽22黄矾47蛇菊石71珠芽蓼23灰蒿48水葫芦苗72猪血24鸡骨柴49水獭粪73紫花亚菊25家鸡相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励和推动全省药品安全监管科技创新和发展，加强药品监管科技支撑和综合监管的前瞻性研究，提升我省的药品监管科学化水平，省局重新修订了《福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法》（见附件），修订部分见黑体字，现上网公开征求意见。请有关单位和社会各界提出意见建议，并于2023年10月18日前将修改意见反馈至福建省药品监督管理局科技处。联系人：刘晓红电话：0591-87720771邮箱：82063398@qq.com附件：1.福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法2.意见建议反馈表福建省药品监督管理局2023年9月28日福建省药品监督管理局科技计划项目管理办法第一章　总则第一条　为规范福建省药品监督管理局（简称省药监局）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）科技创新项目管理，推动监管科学发展，促进科技成果转化为科学监管能力，保护和促进公众健康，依据《科技部财政部关于印发〈国家重点研发计划管理暂行办法〉的通知》、《国家药品监督管理局科技计划项目管理办法》、《福建省科技计划项目管理办法》等相关文件规定，制定本办法。第二条　本办法规定的科技计划项目（以下简称项目）是由省药监局组织，全省药品监管系统内从事药事活动的法人单位承担，在一定时期内开展的药品监管相关的科学技术研发、成果转化及相关科技创新活动等。第三条　本办法适用于省药监局管理的科技计划项目征集、申报、受理、评审、立项、实施、监督、验收、终止、绩效评价、成果登记和转移转化等各环节的管理工作。国家科技行政主管部门、药品监督管理部门赋予省药监局的管理职责，由福建省药品监管系统内单位承担的国家科技计划项目的管理另有规定的，按相关规定执行。第四条科技项目立项遵循公平竞争、择优支持、紧贴需求、研以致用的原则。所立项目应具有创新性和先进性，符合药品安全监管和创新发展事业以及科技发展规划要求。第二章　组织管理与职责第五条　项目组织、管理和实施的责任单位主体包括省药监局科技处、项目推荐单位和项目承担单位。第六条　省药监局科技处负责项目的组织管理工作，主要职责包括：（一）研究制定省药监局项目管理制度；（二）根据省药监局科技规划及年度工作要点，制定项目年度计划；（三）组织项目申报、评审和立项，会同省药监局综合与财务处（以下简称综合处）核定项目经费预算，签署项目合同书；（四）监督、检查项目执行情况；（五）组织开展项目验收和成果管理；（六）指导项目成果转化应用；（七）组织实施项目管理全流程公开制度。第七条　项目推荐单位指项目承担单位的上级主管部门，除省药监局机关各处室和直属事业单位外，一般为项目承担单位所在地的市级市场监督管理局，主要职责包括：（一）贯彻执行省药监局项目管理办法及有关工作要求；（二）组织申报项目的遴选和推荐工作；（三）负责项目实施的日常监督管理，定期检查项目计划执行情况和项目经费使用，初步审核项目重大调整事项等；（四）受省药监局委托，协助完成项目验收工作；（五）促进项目成果转化应用。第八条　项目承担单位是项目实施的责任主体，省药监局机关各处室可直接作为项目承担单位。主要职责包括：（一）按要求申报项目，保证申报材料的科学、真实、完整、合法；（二）有效执行项目组织管理要求，按项目合同书组织实施项目，落实自筹经费和配套条件，协调项目合作单位关系，及时报告项目执行中的重大进展和调整事项，按时完成项目研究任务；（三）建立健全单位内部项目管理制度和激励措施，指定专门的部门管理项目，建立项目档案；（四）完成项目验收和成果登记；（五）转化应用项目成果。第三章　申报与立项第九条　省药监局根据科技创新发展的需要，统一组织并明确项目申报方式等要求，采取择优竞争等方式，经自主申报、初步审核、专家评审、联合评审、行政下达、签订合同书等程序予以项目立项。省药监局机关各处室、直属单位和各市级市场监督管理局根据省药监局的统筹部署，做好组织申报和审核等有关工作。第十条　项目申报要求：（一）项目承担单位应具备以下条件：1.具有独立法人资格，能独立承担相应法律责任；2.应为全省药品监管系统内从事药事活动和药品监管相关专业技术工作；3.具有完成项目必备的人才条件、技术装备、基础与设施、资金保障、组织管理和协调能力。（二）项目负责人应具备以下条件：1.具有与项目相关的研究经历和研发能力；2.申报截止时主持在研的国家级、省部级和地厅级科技计划项目不超过2项；3.具有完成项目的良好资信；4.国家公务员根据需要，经同意可参与申报工作。（三）对拟开展的项目必须做好前期调查研究及技术分析等预研究工作，并编制可行性研究方案。（四）鼓励项目承担单位与高等院校、系统外科研院所、医疗机构及相关企业联合申报。（五）申报单位同一个项目不得多头申报和重复申报；申报项目不得与已列入其他各级各类科技计划的项目重复。第十一条　项目承担单位向项目推荐单位提出申请，项目推荐单位对申报项目进行审核汇总后，项目申报材料加盖印章报送省药监局。省局机关各处室可根据工作需要直接申报。第十二条　项目申报材料（一）《福建省药品监督管理局科技项目申请书》；（二）项目查新报告；（三）《福建省药品监督管理局科技项目申报汇总表》；（四）必要证明材料，如诚信承诺书、前期研究成果等。第十三条　省药监局对申报单位和申报人员的条件及申报材料的完整性、规范性等进行符合性审查，对审查合格的项目予以受理。第十四条省药监局科技处负责组织项目立项评审，组织有关专家（每个专业的评审专家人数不少于3人）进行技术性评审，采取会议评审或书面评审等方式，形成专家评审意见。最后由省药监局科技处将评审结果汇总后，提出综合评审意见。第十五条　评审专家应当公平、公正、实事求是地开展评审工作，并具备以下条件：（一）公正诚信，廉洁自律，具有良好的科研信用和职业道德；工作责任心强，能够客观、公正、实事求是地开展各项评审工作；（二）具有较高的专业学术水平和较强的分析判断能力，熟悉相关领域或行业的技术研发、成果转化及国内外科技创新与产业发展动态，熟悉相关法律法规、政策规范；（三）具有副高级及以上职称，在相关领域开展研究工作5年以上；或者担任政府机关、事业单位县处级以上职务，在相关领域开展工作5年以上；（四）有相应的时间和精力完成专家的各项工作。第十六条　评审分为符合性审查和技术性评审。（一）符合性审查1.申报手续完备，提交材料齐全，内容、格式符合要求；2.项目承担单位在研项目到期未完成的本年度不予申请立项；3.项目负责人在研项目到期未完成（含已批准延期）的本年度不予申请立项；4.项目负责人每年申报项目不超过2项，项目组排名2、3位的主要成员不超过3项。（二）技术性评审1.申报项目的必要性、可行性；实施技术路线的科学性、合理性；研究成果及转化的先进性、独创性；经济效益和社会效益的显著性等；2.项目负责人及成员的专业知识、科研能力和技术水平是否与申报项目相适应；3.项目经费的合理性、仪器设备等基本科研条件的保证情况。（三）评审意见分为“建议立项”和“不建议立项”。第十七条　参与评审的专家原则上应从省药监局“两品一械”安全专家库中遴选，具体按“两品一械”安全专家库管理办法执行。必要时可按一定程序聘请库外专家。第十八条　省药监局科技处提出年度项目立项建议，提交局长办公会审定，经审定通过的项目列入省药监局项目年度计划。批准列入省药监局项目计划的项目，承担单位须与省药监局签订《福建省药品监督管理局科技项目合同书》，项目实施周期一般不超过2年。科技研究项目每年度原则上集中申报一次，根据监管工作的特殊需要，非集中申报的研究项目，报局长办公会审议后可予以单独立项。第四章　实施与管理第十九条　项目承担单位应严格按照合同书要求，组织项目实施，落实配套经费，提供必要的工作条件，确保项目研究工作的正常开展。第二十条　项目负责人应根据项目研究的具体情况，分目标、分阶段落实项目合同书约定的各项任务，明确项目团队人员分工，协调合作单位，按时保质完成研究任务。第二十一条　项目推荐单位应积极协调和妥善解决项目实施过程中的问题和困难，需省药监局科技处协调解决的重大事项应及时报告。第二十二条　项目实施期间，合同书内容原则上不作变更。如确需要对项目目标任务、考核指标、实施周期、承担单位或项目负责人等重大事项变更时，项目承担单位应在任务期满前提出变更申请，填写《福建省药品监督管理局科技项目变更申请表》，并按程序报省药监局审核同意后方可变更。项目承担单位无客观充分理由，项目主要参与者不予调整。申请变更原则上不超过1次，实施周期延长原则上不超过1年。第二十三条　在项目实施过程中，确因重大政策变化、必要保障条件变化、技术路线不可行、不可抗拒因素等原因无法完成的，项目承担单位须申请结题，填写《福建省药品监督管理局科技项目结题申请表》，并提交以下材料：（一）项目实施情况，已完成的科研工作；（二）已撰写和发表的论文或技术报告；（三）项目经费使用情况（项目承担单位财务部门审核）；（四）项目产生的经济效益、收益和分配情况等有关材料。第二十四条变更或结题申请经项目承担单位论证审查，提交项目推荐单位审核后，报省药监局审批；申请未获批准的，按原计划执行。第二十五条　在项目实施过程中，遇到下列情况之一的，项目推荐单位应当提出项目终止建议，填写《福建省药品监督管理局科技项目终止建议表》，并经省药监局同意后实施：（一）发现项目承担单位或项目负责人在项目实施过程中弄虚作假、剽窃他人科技成果等严重科研不端行为，或项目组织管理不力，不按规定整改或拒绝整改；（二）经费使用存在重大违规违纪等问题，或因自筹经费不能落实导致项目无法开展的；（三）项目实施周期到期1年以后，仍无故未完成项目验收或拒绝验收的；（四）验收结论再次为不通过验收的；（五）其他原因需要终止的。第二十六条项目承担单位每年应对在研项目计划进展及经费使用情况进行自查，填写《福建省药品监督管理局科技项目年度执行情况表》。第五章　验收和成果管理第二十七条　项目验收由省药监局科技处组织，也可委托项目推荐单位，或会同省药监局有关业务处室组织。第二十八条　项目承担单位应在项目实施周期到期后1个月内填写《福建省药品监督管理局科技项目验收申请表》，提交项目推荐单位审核后，报省药监局审批，并准备以下验收材料：（一）项目合同书；（二）项目工作总结；（三）研究报告、相关测试验证报告及应用证明；（四）项目经费决算表；（五）论文、论著、标准、专利等项目成果材料；（六）项目成果查新报告（需出鉴定结论的项目提供）；（七）其他有关材料。第二十九条　需延期验收的，项目承担单位应在项目实施期满前1个月提出书面申请，说明延期原因及具体的延期验收时间，按程序报省药监局审批后，方可延期验收。每个项目申请延期原则上不超过1次，每次不超过12个月。第三十条　省药监局收到验收申请后应在7个工作日内进行审批，经审批同意后，1个月内完成项目验收；审批不同意的，按反馈意见修改后，重新提交验收申请。第三十一条　项目验收一般采用会议验收形式进行。验收程序包括报告审查、实地考核或测试验证、专家质询、形成验收结论等。第三十二条　项目验收实行专家负责制。组织验收时应成立项目验收专家组，由相关领域技术专家和财务专家组成。验收专家组人数原则上不少于5人，由同行业的技术专家和1名财务专家组成。项目承担单位、合作单位及其他与项目有利益关系的人员不得作为验收专家；来自药品监管系统外的验收专家不得少于2人；验收专家不得来自同一单位。专家组成员构成由省药监局科技处通过省药监局科技专家库系统随机抽选确定。必要时可按一定程序聘请库外专家。第三十三条　项目验收专家应当客观、公正、实事求是地开展验收工作，并科学地做出验收结论。项目验收结论分为“通过验收”和“不通过验收”。（一）提供的验收材料齐全，数据真实，经费使用合理，完成项目合同书规定的主要研究任务判定为通过验收。（二）未按项目合同书要求达到预定的主要研究任务、无法提供验收的有效证明材料、数据资料不真实、未按规定擅自变更重大事项、项目经费使用不符合相关规定等情况，判定为不通过验收。未通过验收的项目，项目承担单位应按验收专家组意见进行整改，原则上在半年内再次提交验收申请。第三十四条　项目通过验收后，项目承担单位应按照验收专家组意见，完善项目验收材料，在1个月内向省药监局提交项目验收档案。结题或终止项目不予办理成果登记。　第三十五条　项目验收档案包括：（一）《福建省药品监督管理局科技项目验收意见书》；（二）《科技成果登记表》；（三）完善后的项目验收材料。第三十六条　项目承担单位应遵照国家和省有关科技政策，采取有计划推广和通过技术市场转让、许可等方式，积极进行科技成果转化与推广应用。第三十七条　项目承担单位必须规范建立完整的项目档案，主要包括：（一）项目立项文件、项目合同书、合作协议书；（二）经批复的重大事项变更材料；（三）项目验收档案；（四）科技奖励材料；（五）其他有关材料。第三十八条　省局科技计划项目成果可作为该项目负责人申报药学高级职称评审的条件之一。第六章　经费管理第三十九　条为引导科技工作更加贴合全省药品监管重点工作实际要求，省药监局优先安排、优先保障与当前全省药品监管重点工作相关的项目经费。第四十条　项目经费由省药监局拨款资助和项目承担单位自筹构成，同时鼓励社会资金投入项目。根据年度项目申报指南及资助经费安排，项目可分为全额资助项目、部分资助项目和全自筹项目。第四十一条　项目经费使用按《福建省级科技计划项目经费管理办法》和所在单位财务管理有关规定执行。第四十二条　项目资助经费在项目下达时拨付。项目实施周期跨年度，省局项目资助经费大等于10万元的，按实施年度拨付。项目验收通过后，允许项目结余资助经费由项目承担单位统筹安排使用，用于其科技发展。第四十三条　批准结题或终止的项目资助经费，由省药监局科技处会同综合处参照《福建省级科技计划项目经费管理办法》中的相应规定执行。第七章　监督管理第四十四条　为保证项目立项工作的公平公正，省药监局在网上主动公开项目立项情况，专家评审意见备案备查并反馈项目推荐单位。第四十五条　科研人员要恪守科学道德准则，遵守科研活动规范，践行科研诚信要求，不得抄袭、剽窃他人科研成果或者伪造、篡改研究数据、研究结论。第四十六条　项目承担单位是科研诚信建设第一责任主体，要加强对科研人员的科研诚信教育，建立完善学术管理制度，将科研诚信工作纳入常态化管理，逐步建立科研领域守信激励机制。第四十七条　项目承担单位和相关人员应严格遵守财经纪律，为每个项目经费设立台账，单独核算、专款专用，不得以任何理由挪用。第四十八条　在项目实施过程中，省药监局科技处会同综合处对项目执行和经费使用情况进行抽查，项目承担单位应做好配合工作，提供必要的资料。对检查发现的问题，限期整改，情节严重的予以通报并终止项目。第四十九条　终止项目的承担单位2年内、项目负责人5年内不得申报省药监局项目，也不予推荐申报国家药品监管局或省科技厅相关科技计划项目。第五十条　项目的申报、立项、实施、验收、成果及经费管理和执行过程中，项目责任单位主体自觉接受社会公众和纪检监察机关等各方监督，若发现存在违纪违法情形的，将依据相关规定予以严肃追责。第八章　附则第五十一条　本办法由省药监局负责解释。自颁布之日起施行，有效期5年。第五十二条　本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。