江西省中医药条例(2019年11月27日江西省第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 2023年9月27日江西省第十四届人民代表大会常务委员会第四次会议修正)目 录第一章 总 则第二章 中医药服务第三章 中医药产业发展第四章 中医药人才培养与科技创新第五章 中医药传承保护与文化传播第六章 保障措施第七章 法律责任第八章 附 则第一章总 则第一条 为了传承和弘扬中医药，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保障和促进中医药事业发展，建设中医药强省，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内从事中医药活动及其监督管理，适用本条例。第三条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持中西医并重、传承精华、守正创新的原则。第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，明确中医药主管部门，合理配置人员，统筹推进中医药事业发展。县级以上人民政府应当建立完善中医药发展联席会议制度，协调解决本行政区域内中医药发展的重大问题。第五条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，其他有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。县级以上人民政府中医药主管部门应当履行下列职责：(一)编制中医药事业发展规划，拟定中医药发展和管理政策措施等；(二)对中医医疗机构、人员、服务及临床用药等实施监督管理；(三)组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药扶持政策；(四)组织开展中医药人才培养；(五)组织开展中医药科学研究、技术开发和成果转化，指导中医药科研能力建设；(六)发掘整理、传承推广中医药理论、技术等；(七)其他中医药管理职责。第六条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家和本省有关规定给予表彰、奖励。第二章 中医药服务第七条 县级以上人民政府应当举办符合国家标准的中医医疗机构，根据医疗机构设置规划和人民健康需求，调整和完善中医医疗机构布局，加强与其相适应的基础设施建设并配备诊疗设备。县级人民政府举办的中医医疗机构应当逐步达到二级甲等以上医院建设标准，设区的市人民政府举办的中医医疗机构应当逐步达到三级医院建设标准，省人民政府举办的中医医疗机构应当达到三级甲等医院建设标准。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当按照国家有关规定设置中医药科室、中医病床。社区卫生服务中心和乡镇卫生院应当配备中医医师，并设置中医馆等中医药综合服务区。县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。第八条 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。设区的市人民政府中医药主管部门的回复意见，应当报送省人民政府中医药主管部门。第九条 鼓励社会力量举办各类中医医疗机构。鼓励政府举办的中医医疗机构以品牌、技术、人才等资源与社会资本合作举办非营利性中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、购买服务、公共卫生、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定和继续教育等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、中医诊所。对只提供传统中医药服务的中医门诊部、中医诊所，区域卫生发展规划和医疗机构设置规划不作布局和数量限制。第十条 举办中医医疗机构应当依照国务院《医疗机构管理条例》等有关规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所依照《中华人民共和国中医药法》的有关规定备案后即可开展执业活动，但不得超出备案范围开展医疗活动。第十一条 政府举办的中医医疗机构应当控制非卫生技术人员进入，卫生技术人员的比例不得低于国家规定的标准，中医药人员占卫生技术人员比例应当超过百分之六十。第十二条 中医医疗机构应当坚持以中医药服务为主的办院模式和服务功能，发挥中医药的优势，推广中医药适宜技术与服务，加强特色专病专科建设。鼓励有条件的中医医疗机构和执业医师运用互联网等现代信息技术开展远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务。第十三条 鼓励中医医疗机构牵头组织医疗联合体建设，建立中医医疗联合体网络。中医医疗联合体内的医疗机构可以通过临床带教、业务指导、教学查房、科研和项目协作等方式，提升基层医疗机构服务能力。第十四条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。第十五条 经考试取得医师资格的中医医师可以在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构临床科室执业，按照所注册专业开展医疗活动。经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以应用与其专业相关的现代科学技术方法开展医疗活动，并保持和发挥中医药特色和优势。第十六条 中医医疗和中药药品广告内容应当真实、健康，不得进行迷信宣传和虚假宣传。发布中医医疗广告，应当经省人民政府中医药主管部门依法审查批准；发布中药药品广告，应当经省人民政府药品监督管理部门审查批准。未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗和中药药品广告内容应当与经审查批准的内容和药品说明书相符合，并符合《中华人民共和国广告法》等法律、法规的有关规定。处方药品应当在国家有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药品广告。中医养生保健机构登记的经营范围应当使用中医养生保健服务(非医疗)的表述。非医疗机构不得在其机构名称、经营项目及相关宣传活动中使用中医医疗、中医治疗等字样。报刊、广播、电视、互联网等媒体不得以宣传中医药知识的名义变相发布中药药品广告。第十七条 中医医疗机构应当对其中医药人员进行业务培训和职业道德教育，提高医疗服务意识，规范医疗服务行为。中医医疗机构和中医药人员应当遵守有关诊疗规范和技术操作规程，防范和杜绝医疗事故。第十八条 县级以上人民政府应当推动以中医医疗、养生保健、康复养老、健康旅游等为内容的中医药健康服务体系建设，探索发展中医药健康服务新模式，并按照国家有关规定将中医药预防、保健服务纳入公共卫生服务项目统筹实施，扩大中医药在公共卫生服务中的服务范围。鼓励社会力量举办具有中医特色、符合国家规定的中医药健康服务机构。第十九条 县级以上人民政府应当采取措施发展中医药治未病服务。二级以上中医医疗机构应当设立治未病科室，社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当开展中医咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。第二十条 县级以上人民政府应当采取措施发展中医特色康复服务，加强康复专科建设，拓展中医特色康复服务能力。鼓励各类医疗机构开展中医特色康复服务，建立中医医疗机构与社区康复机构双向转诊机制。第二十一条 县级以上人民政府应当采取措施发展中医药健康养老服务，建设融医疗、照护、康复、养老等为一体的中医药特色医疗养老机构。二级以上中医医疗机构应当设立老年病科或者老年病诊室。鼓励养老机构设置以老年病、慢性病防治为主的中医诊室。支持中医医疗机构与养老机构合作开展中医药健康养老服务。第二十二条 鼓励发展中医药健康旅游服务，依托本行政区域自然资源优势，开发中医药健康旅游产品与路线，建设融中药材种植、中医药健康服务、中医药文化景观旅游、传统健身运动、药膳于一体的国家级、省级中医药健康旅游区(基地、项目)。第二十三条 县级以上人民政府应当将热敏灸等中医药特色服务纳入公共卫生服务体系，构建覆盖全省的热敏灸服务网络，促进热敏灸事业发展。第三章 中医药产业发展第二十四条 省人民政府应当按照中医药强省战略，推动中医药产业高质量发展，统筹行业规划，协同推进中医药全产业链发展。第二十五条 有条件的县级以上人民政府及其有关部门应当支持中医药产业集群发展，支持中医药企业形成核心品种，扶持独家生产、拥有知识产权或者列入中药保护目录的品种；推进中医药企业兼并重组，提高竞争力。第二十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当构建中药质量控制体系，提升中药制造现代化、标准化、国际化水平。第二十七条 县级以上人民政府应当支持中药材产地初加工标准化、规模化、集约化发展。中药材的采集、储藏、初加工和中药饮片炮制等应当符合有关技术规范、标准和管理规定。省人民政府应当支持中药饮片生产基地建设。省人民政府药品监督管理部门应当完善中药材标准和中药饮片炮制规范。有关设区的市、县级人民政府应当保护、挖掘和提高樟树帮、建昌帮等传统炮制技术和工艺。第二十八条 县级以上人民政府应当组织有关部门编制中药材种植养殖规划，将江西道地中药材产业发展纳入本行政区域乡村特色产业规划，加强江西道地中药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设，对符合条件的中药材种植养殖项目按照规定给予种植养殖补贴。第二十九条 县级以上人民政府及其有关部门应当支持当地的中药材专业市场建设，发展中药材现代商贸服务，完善仓储物流、电子商务、中药配送等配套平台的建设，加强中药材市场监管。围绕中国药都樟树的振兴发展，有关人民政府应当采取措施予以重点支持。县级以上人民政府及其有关部门应当加强中药店现代化管理，增加中医咨询、售后服务等功能，支持药店设立中药专柜，增加中药品种并逐步提高所占比例。第三十条 县级以上人民政府有关部门应当按照国家中药材农药残留、重金属限量标准，分区域、分品种规范农药、化肥、植物生长调节剂等的使用管理。中药材种植养殖过程中禁止使用剧毒、高毒、高残留农药或者超过标准使用农药、化肥等农业投入品。第三十一条 省人民政府中医药主管部门应当加强中药资源动态监测信息与技术服务体系建设，建立中药资源动态监测网络体系，监测全省中药资源保护和利用现状，并依法向社会公开。第三十二条 鼓励医疗机构配制和使用中药制剂。医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。第三十三条 医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。下列情形，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：(一)中药加工成细粉，临用时加中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配制和使用；(二)鲜药榨汁；(三)受患者委托，按照医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品；(四)国家规定的其他情形。第四章 中医药人才培养与科技创新第三十四条 省人民政府应当建立健全中医药学历教育和职业技能培训体系。中医药院校应当建设与之相配套的实践教学基地。第三十五条 省人民政府中医药主管部门应当完善中医药继续教育制度，制定中医药人员在职培训规划，建立社区、乡村中医药人才培养机制。县级以上人民政府中医药主管部门应当发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师和中药专业人员带徒授业。县级以上人民政府中医药主管部门和相关机构应当培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。第三十六条 鼓励中医药人员学习、研究和应用西医药及相关的科学技术，西医药和其他学科人员学习、研究和应用中医药，促进中西医结合。西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。第三十七条 县级以上人民政府应当制定中医药人才政策，通过招募招聘、购买服务等方式为基层补充中医药人才。对引进的急需紧缺、高层次中医药人才，县级人民政府举办的中医医疗机构在本单位没有相应空缺岗位的情况下，可以根据相关规定为符合条件的中医药人才申请设置特设岗位。完善面向社区、乡村的定向免费培养中医药人才制度，加强基层医务人员中医药知识和技能的培训。第三十八条 省、设区的市人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入科技发展规划，采取下列措施提升中医药科技创新能力：(一)建立和完善中医药科技创新体系、评价体系和管理体制；(二)创建中医药国家级创新平台，建设省级中医药研发中心、中医药公共服务平台、中医药信息网和中医药产业专利信息平台，组建中医药发展协同创新体，支持中医药科研机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，支持中医药循证能力建设；(三)鼓励中医药企业、高等院校、科研机构组建中医药国家级和省级工程研究中心、企业技术中心、重点实验室，支持中医药企业与高等院校、科研机构、医疗机构合作建设产业技术创新战略联盟和技术创新中心；(四)在科技计划中设立中医药科技研发专项，科技计划项目指南重点支持中医药领域的科研项目攻关；(五)支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果转化与推广，加大对中医药研发成果转化的奖励力度。第三十九条 中医药科研机构、高等院校、医疗机构和中医药企业以及科技人员应当运用现代科学技术和传统中医药研究方法，建立健全适合中医药发展的评价体系，开展中医药科学研究。第四十条 支持企业自主研发基于古代经典名方、民间验方、秘方开发的中药新药或者以中药制剂为基础研发中药新药。支持企业开展中药上市后再评价，加大中药大品种二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励企业联合研发中药新药，引入产业基金、风险投资基金等社会资本参与中药新药研发。鼓励企业研发、推广药膳、药妆、药浴、药食同源等江西道地中药材产品。第四十一条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药信息化建设，建立中医药数据中心平台，运用物联网、大数据技术，建立中药材、中药饮片、中成药追溯体系，实现中药种子种苗选取、种植环境、产品检验、提取加工、制剂生产、运输贮藏、消费使用等全流程监管以及疗效的跟踪研究。第四十二条 鼓励中医药机构和中医药从业人员申请中医药专利、商标、软件著作、地理标志等知识产权，支持开发中医药专利产品。对不适宜专利保护的工艺、方法等，可以采取技术秘密的方式实施保护。第五章 中医药传承保护与文化传播第四十三条 县级以上人民政府应当完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区、野生中药材资源抚育基地和濒危稀缺中药材种植养殖基地，加强珍稀濒危野生药用动植物保护、繁育和替代研究。第四十四条 省人民政府有关部门应当制定江西道地中药材目录，建立江西道地中药材种质资源库、种质资源保护地。县级以上人民政府及其有关部门应当对江西道地、特色中药材进行品种选育和产地保护，提高江西道地中药材质量标准。第四十五条 县级以上人民政府中医药主管部门应当会同有关部门做好中医药资源的开发、挖掘和整理工作，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集、整理和发掘中医药经典名方、民间验方、秘方和有独特疗效的传统诊疗技术，加强杏林文化、中医药文物、古迹保护，开展中医药非物质文化遗产申报、保护、传承工作。鼓励和保护捐献有价值的中医药文献、民间验方、秘方和传统诊疗技术等，并给予奖励。中医药人员的验方、秘方、传统诊疗技术和科研成果等可以作为资本入股，参与开发，并受法律保护。禁止以非法手段获取权利人的验方、秘方、传统诊疗技术和科研成果等；未经权利人允许，任何人不得披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的验方、秘方、传统诊疗技术和科研成果等。第四十六条 建立健全名中医评审机制。支持开展旴江医学流派和本省历代中医名家学术思想研究，推进名老中医药专家传承工作室建设，整理名老中医药专家临床诊疗经验和传统制药、鉴定、炮制技术。名老中医药专家和独特技能传承人可以以本人姓名命名服务机构，开展中医药服务。第四十七条 县级以上人民政府应当将中医药文化建设纳入文化发展规划，支持建设中医药文化宣传教育基地，普及中国特色健康文化。推进中医药文化进机关、学校、企业、社区、乡村和家庭，将中医药知识纳入中小学卫生健康教育课程。鼓励社会组织和个人创作中医药文化和科普作品。报刊、广播、电视、互联网等媒体应当弘扬中医药文化，普及中医药知识，扩大中医药影响。第四十八条 县级以上人民政府应当根据本行政区域中医药资源和人才优势，开展中医药对外交流与合作，鼓励有条件的中医药机构将中医药特色服务和产品融入丝绸之路经济带和二十一世纪海上丝绸之路建设；加强对中医药学术团体的指导和建设，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让和科研课题合作研究等活动。第六章 保障措施第四十九条 县级以上人民政府应当将中医药工作纳入政府绩效考核内容，督促有关部门履行发展中医药的职责。县级以上人民政府及其有关部门制定实施中医药政策，应当听取并吸纳中医药主管部门的意见。支持成立中医药发展专家智库，加强中医药政策、理论和实践问题研究。第五十条 县级以上人民政府应当建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。设立政府引导、社会资本参与、市场化运作的中医药发展基金，扶持中医药医疗、产业、教育、科研的重点项目。第五十一条 省、设区的市人民政府医疗保障主管部门应当按照法定价格管理权限，根据中医医疗服务成本和专业技术价值，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，动态调整中医医疗服务价格。省、设区的市人民政府医疗保障主管部门对医疗机构开展评估时，应当根据中医医疗机构的特点，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围。省人民政府医疗保障主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险诊疗项目目录、药品目录。第五十二条 省人民政府市场监督管理部门应当按照国家中医药标准化相关政策，建立完善本省中医药标准体系，推动中医药国家、国际标准建设。第五十三条 依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者以中医药专家为主组织开展：(一)中医药专业技术资格评审；(二)中医药科研项目的立项评审、中期考核、成果鉴定；(三)中医医疗机构的执业活动、中医医疗服务质量评价；(四)中医医疗技术责任的鉴定；(五)中医药教学、科研机构的评审、评估；(六)其他与中医药评审、评估、鉴定有关的活动。第七章 法律责任第五十四条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本条例规定职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分。擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其性质的，由省人民政府中医药主管部门责令改正，并依法追究负有责任的领导人员和直接责任人员责任。第五十五条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规有处罚规定的，适用其规定。第八章 附 则第五十六条 本条例自2020年1月1日起施行。2000年6月24日江西省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，2002年7月29日江西省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议第一次修正，2010年9月17日江西省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议第二次修正的《江西省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：儿童化妆品配方设计的总体原则是什么？答：儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。2、问：儿童化妆品pH指标要求是什么？答：原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5（含4.5以及8.5）。若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。3、问：儿童化妆品毒理学项目结果要求是什么？答：毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。4、问：儿童化妆品标签需要特别关注哪些内容？答：（1）应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志“小金盾”；（2）应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；（3）所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，且驻留类产品中>0.001%，或淋洗类产品中>0.01%时，应当在标签全成分中标注具体香料组分名称或在标签其他位置处标注；（4）应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标印使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语。（5）使用喷雾型防晒化妆品时，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。5、问：儿童化妆品配方设计需要特别关注哪些内容？答：（1）香精香料的使用：应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。原则产品中可能易致敏香料组分在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。（2）着色剂的使用：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。（3）防腐剂的使用：驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。（4）表面活性剂的使用：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。（5）防晒剂的使用：原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。符合以下一种或多种情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：（1）配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；（2）单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；（3）二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《湖北省行政规范性文件管理办法》（省人民政府令379号），加强行政规范性文件管理，确保行政规范性文件合法有效，从源头上预防行政违法行为发生，按照省司法厅《关于组织开展全省行政规范性文件清理工作的实施方案》《省市场监管局、省发改委、省财政厅、省商务厅转发市场监管总局等部门关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知》（鄂市监反垄断〔2023〕24号）等文件要求，省药品监管局对现行有效的行政规范性文件进行了全面清理。现将继续有效、宣布失效的行政规范性文件目录（第一批）（附件1、2）予以公布。宣布失效的行政规范性文件自公布之日起一律停止执行，文件调整的事项按照国家药品监管局和省药品监管局出台的有关政策执行。除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。附件：1.继续有效的行政规范性文件目录 2.宣布失效的行政规范性文件目录湖北省药品监督管理局2023年10月9日（公开属性：主动公开）附件1省药品监督管理局继续有效的行政规范性文件目录序号文件名称文号1省药品监督管理局关于发布《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的公告2023年 第31号2省药品监督管理局关于发布《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》的公告2023年 第30号3省药品监督管理局关于印发 《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》   的通知鄂药监发〔2023〕5号4省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》的通知鄂药监文〔2023〕1号5省药品监督管理局关于深入优化营商环境   助推生物医药产业高质量发展的若干措施鄂药监发〔2022〕1号6省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》的通知鄂药监发〔2021〕27号7省药品监督管理局关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知鄂药监函〔2021〕76号8省药品监督管理局关于印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知鄂药监发〔2021〕14号9省药品监督管理局关于印发《药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）》的通知鄂药监发〔2021〕2号10省药品监督管理局关于发布《疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行）》的通告通告〔2020〕11号11省药品监督管理局关于进一步优化服务   助推生物医药产业高质量发展的通知鄂药监函〔2020〕73号12省药品监督管理局关于发布《药品经营活动场地主文件编制指导原则（试行）》的通告通告〔2020〕年 第7号13省药品监督管理局印发《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知鄂药监发〔2019〕23号14省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告通告2023年第4号15省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知鄂药监发〔2022〕3号16省药品监督管理局关于印发《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省药品委托销售、储存和运输质量协议编制指南》的通知鄂药监发〔2021〕23号17省药品监督管理局关于印发《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》的通知鄂药监发〔2021〕22号附件2省药品监督管理局宣布失效的行政规范性文件目录序号文件名称文号1省食品药品监督管理局关于印发《创新医疗器械特别审批办法（试行）》的通知鄂食药监文〔2015〕54号2省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告通告〔2019〕11号3省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知鄂药监规〔2021〕1号4省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》的通知鄂药监规〔2021〕2号5省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告通告〔2021〕3号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范牙膏监督管理，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）等规定，现就对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施有关事宜公告如下：一、本公告所称已上市国产牙膏产品，是指已经具有一定的生产、销售和使用历史，未发生质量安全相关事件，能够充分证明具有安全使用历史的国产牙膏产品。二、江苏省药品监督管理局负责全省国产牙膏备案管理工作的组织实施与协调管理，江苏省药品监督管理局审评中心负责我省已上市国产牙膏备案资料整理和技术核查工作。三、自本公告发布之日起至2023年11月30日止，我省已上市国产牙膏备案人通过国家药品监督管理局政务服务门户“化妆品（牙膏）信息服务平台”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa）提交有关符合要求的资料进行用户注册，已注册国产普通化妆品备案平台账号的，需添加牙膏用户类型。牙膏备案人通过“国产牙膏备案管理”模块，按照《江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南》（附件1），提交相应的备案资料。四、简化备案需要提交以下资料：（一）牙膏备案人基本信息，包括备案人名称、地址、联系方式等；委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式、《化妆品生产许可证》等。（二）产品基本信息，包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等。（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料，包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等。（四）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺（模板见附件2）。五、简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。六、首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，简化备案资料以外的产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人应当于2025年12月1日前通过备案平台提交完整的备案资料。完整的备案资料是指《条例》第十九条所规定的八项资料，除了本公告第四条规定的（一）（二）项之外，还包括产品执行的标准、产品检验报告、产品安全评估资料等。备案资料应当依据国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定以及有关技术部门发布的技术规范标准和技术指导原则编制。七、牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。简化备案的牙膏产品，应于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品免于上传并公布产品功效宣称依据的摘要。八、儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。九、江苏省药品监督管理局按照国产普通化妆品备案管理程序，组织开展国产牙膏备案资料管理工作。符合要求的，在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。江苏省药品监督管理局提供已上市国产牙膏产品简化备案咨询服务，我省牙膏备案人可在简化备案期间工作日14:00-17:00致电025-83273622咨询。特此公告。附件1：江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南附件2：已上市国产牙膏备案人承诺声明江苏省药品监督管理局2023年10月9日江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南一、适用范围本指南适用于住所地在江苏省的牙膏备案人办理已上市国产牙膏简化备案。二、事项名称1．事项名称：已上市国产牙膏简化备案。2．子项名称：牙膏备案人用户注册；已上市国产牙膏简化备案。三、办理依据1．《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）2．《牙膏监督管理办法》（2023年国家市场监督管理总局令第71号）3．《化妆品注册备案资料管理规定》（2021年国家药品监督管理局第32号公告）4.《国家药监局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）四、收费依据及标准本备案项目不收费五、办理须知（一）办理机构、工作内容及联系方式1．江苏省药品监督管理局（以下简称省局）化妆品监管处负责全省国产牙膏简化备案工作的组织实施与协调管理。联系方式：江苏省南京市鼓楼街5号；025-83273622。2．省局审评中心负责备案人用户审核、国产牙膏简化备案资料审查。联系方式：江苏省南京市秦淮区中山东路448号普华大厦；025-84530230。（二）审查内容审查备案产品是否属于备案范围，备案资料是否完整、是否符合规定形式，备案内容是否符合相关法律法规、强制性国家标准及技术规范等。（三）法律效力1．备案人依照法定程序和要求，对符合相关法规规定要求的已上市国产牙膏产品，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交备案资料后即完成备案。2．备案通过后，电子版备案信息凭证由备案系统自动生成并在国家药品监督管理局政务网站统一公布。（四）办理网址1．用户注册及产品备案：国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn2．信息公布：国家药品监督管理局化妆品查询https://www.nmpa.gov.cn六、办理流程（一）用户注册1．用户注册资料提交（1）首次用户注册首次办理已上市国产牙膏备案业务时，备案人应当通过国家药品监督管理局网上办事大厅，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求在“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交以下用户信息相关资料：① 备案人信息表；② 质量安全负责人简历；③ 备案人质量管理体系概述；④ 备案人不良反应监测和评价体系概述；⑤备案人提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。用户注册资料提交的具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十一条至十七条执行。已注册有国产普通化妆品备案平台账号的，可添加牙膏用户类型，开展牙膏备案。（2）用户注册变更用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保“化妆品（牙膏）信息服务平台”中的用户信息和相关资料真实准确，具体要求按照《化妆品注册备案资料管理规定》第十九条至第二十四条执行。2．用户注册资料审查（1）办理环节：初审、确认。（2）审查方式：网上审查。（3）审查内容：重点对格式规范性、内容完整性等方面进行形式审查。申请资料齐全、符合相关法律法规、强制性国家标准及技术规范要求的，予以通过；申请资料不齐全或者不符合有关要求的，不予以通过。（二）已上市国产牙膏简化备案1．备案资料递交备案人办理备案系统用户注册，开通权限后，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”提交以下简化电子版备案资料。序号提交资料名称资料说明1牙膏备案人基本信息备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式、化妆品生产许可证等2产品基本信息产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片3证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料4承诺声明备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺2．资料整理（1）办理环节：整理、确认。意见有“备案通过”、“责令改正”、“取消备案”三种情形，其中“责令改正”的，备案人应及时按照意见提交整改资料。（2）整理方式：网上审查（3）整理时限：提交备案资料之日起5个工作日内3．备案信息公布备案通过后，在国家药品监督管理局政务网站公布已上市国产牙膏备案信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范全区药品（包括药品、医疗器械、化妆品）监管行政许可、行政检查、行政强制行为，正确行使法律、法规、规章赋予的自由裁量权，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章和《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）的规定，结合广西药品监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准》，现公开征求意见，公众可将修改意见于2023年10月20日之前发送至电子邮箱：fg@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。广西壮族自治区药品监督管理局2023年10月9日文件下载：公告2023年第8号.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善医疗机构制剂审评审批管理体系，更好地指导我省医疗机构开展中药（民族药）制剂的研究、注册、备案及评价工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》以及国家药监局关于药物研究相关最新指导原则，云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）结合云南省实际，组织对现行《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》（2017年颁布实施，以下简称《指导原则》）进行修订。在征求部分医疗机构意见建议并结合技术审评常见问题的基础上，拟定了《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则（征求意见稿）》。本次修订主要修订了《指导原则》的名称，调整了内容框架，细化了制剂注册和备案的申报资料项目与撰写要求和制剂质量标准编写要求，增加了附件《中药制剂生产工艺通用格式和撰写指南》，明确了制剂命名重点关注内容，提取物使用、辅料、直接接触药品包装材料等使用要求。为确保《指导原则》的科学性、合理性和适用性，现公开征求意见。请于2023年11月8日前，将有关意见建议反馈至省药监局，并附相关说明和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：吴羽，联系电话：0871-68571802，电子信箱：yhzc0101@163.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。这才是正常操作 之前买了就不给退 强买强卖附件：云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则（征求意见稿）.zip云南省药品监督管理局2023年10月8日（此件公开发布）附件：云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则（征求意见稿）附件2反馈意见表反馈意见单位名称原条款编号原条款内容建议修改为修改理由联系人：联系电话：填表日期：填写说明：1.反馈意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流。2.原条款编号只需填写编号的简写，如：“三（一）”，不必填写全称。3.原条款内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替。4.请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进我省中药材产地趁鲜加工工作，提升中药饮片质量管理水平，促进中医药产业高质量健康发展。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》（云药监生〔2021〕47号）要求，经专家审评，云南省药品监督管理局研究决定，将黄柏、石斛（金钗石斛）、石斛（鼓槌石斛）、石斛（流苏石斛）干姜等五个品种列入云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录，现予以发布。各地、各单位要加强与云南省药品监督管理局的信息沟通，将中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作中发现的问题、存在的困难，以及意见建议等反馈云南省药品监督管理局药化生产处，发现重大问题要及时报告。云南省药品监督管理局2023年10月7日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定和《国家药监局综合司关于同意委托吉林、黑龙江、江苏省药监局承担进口普通化妆品备案管理工作的函》有关要求，现将吉林省实施进口普通化妆品备案管理工作的有关事项通告如下：一、自本通告发布之日起，注册地在吉林省行政区域范围内的境内责任人的进口普通化妆品备案事项，由吉林省药品监督管理局管理。二、通过我省口岸进口普通化妆品的境外备案人，应当在产品首次进口前，委托境内责任人登录国家药品监督管理局网上办事大厅，通过化妆品注册备案信息服务平台（https://zwfw.nmpa.gov.cn）办理境内责任人账号注册、上传拟进口产品备案信息资料，具体办理事宜请通过吉林省人民政府网上办事大厅（http://zwfw.jl.gov.cn）省药监局法人服务项下检索相关办事指南。三、注册地在吉林省行政区域范围内的境内责任人可现场或寄送产品备案信息纸质版资料至吉林省人民政府政务服务中心吉林省药品监督管理局窗口：地址：长春市人民大街9999号邮编：130000咨询电话：0431-82752011纸质版备案资料核对时限为5个工作日。四、注册地在吉林省行政区域范围内的境内责任人应严格履行法定义务，确保化妆品质量安全。五、各市场监管部门应认真落实化妆品监管职责，加强对境内责任人及其进口产品的监管，强化与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。特此通告。吉林省药品监督管理局2023年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区相关医疗机构：根据《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔2019〕1482号）、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号），省药监局和省卫健委共同制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局       海南省卫生健康委员会2023年10月8日 （此件主动公开） 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》第一章　总则第一条 为满足海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）患者诊疗需求，加强临床急需进口药品医疗器械（以下简称“特许药械”）带离先行区医疗机构（以下简称“医疗机构”）使用的管理，根据《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔2019〕1482号）、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号），制定本办法。第二条 本办法所指的特许药品带离使用（以下简称“带药离院”），是指患者离院时，根据治疗需要，可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用。外用药品适用于眼用、鼻用、耳用、皮肤外用等情形。皮下注射药品仅适用于医疗机构经充分评估，认为使用风险程度可控、用于慢性病治疗、可自行操作完成的情形。第三条 本办法所指的特许医疗器械带离使用（以下简称“带械离院”），是指患者离院时，根据治疗需要，可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离医疗机构使用。监测类医疗器械适用于生理参数分析测量和监测等情形。康复类医疗器械适用于认知言语视听障碍、运动康复训练等情形。家用治疗类医疗器械适用于视力矫正、体重控制等情形。第四条 带药带械离院适用于临床诊断明确、使用方案稳定、依从性良好、病情控制平稳的患者。第五条 医疗机构承担特许药械带离评估和使用安全主体责任，建立健全管理制度，保障医疗质量，确保患者用药用械安全。第六条 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）负责带药带械离院备案及日常监督管理工作。省药品监督管理部门、省卫生健康管理部门负责指导乐城医药监管局做好带药带械离院备案及日常监督管理工作，依据法律、法规、规章、规范性文件和本办法等，分别履行相应监督管理职责。第二章　备案申请第七条 医疗机构应视患者病情及依从性确认患者带药带械离院的必要性及使用的安全性，需带离使用的，应当制定带药带械离院方案及应急预案。带药带械离院方案应明确处方/使用医师及资质、带药带械离院量等注意事项。应急预案应明确患者带药带械离院期间可能出现的不良反应/事件的应对措施、急救方案等。第八条 带药离院量应该参考医疗机构处方管理规定。根据患者诊疗需要，带药离院量原则上不超过4周；病情稳定、药品不良反应较轻的慢性病患者，带药离院量可适当延长，但应限于12周内。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化对患者培训，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。带械离院量以满足患者使用需要为前提，具体使用量由医疗机构根据产品使用说明和患者病情确定。医师应当强化对患者培训，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。第九条 医疗机构应当确保与患者进行充分的沟通、告知及知情同意，并按相关规定签署文件或留存记录。第十条 医疗机构带药带械离院备案材料包括申请书、带药带械离院的必要性论证说明及安全性评估资料、带药带械离院方案、应急预案、知情同意书、患者承诺书。第十一条 医疗机构通过特许药械追溯管理平台提交备案材料。资料符合要求的，医疗机构录入关键信息，生成唯一备案号，完成备案。第三章　带离使用第十二条 为确保带离使用的特许药械仅用于指定患者，医疗机构应破坏特许药械外包装，并在内包装及说明书上标注“仅供XXX（患者姓名）使用”。医疗机构也可使用带离使用专用包装代替原产品外包装，但须在专用包装上标注产品名称、规格或型号、有效期、贮存条件、用法用量或使用方法等。第十三条 带药带械离院时，医疗机构在特许药械追溯管理平台上将患者与产品信息相关联，并确定产品的最小独立包装或带离使用专用包装上贴有追溯码可实现全程追溯。第十四条 医疗机构应做好对患者使用特许药械追溯管理平台上传照片或视频的培训工作。特许药械追溯管理平台应建立患者信息数据库，每次上传照片或视频前应能通过人脸识别或其他信息化手段核实个人身份信息无误后方能解锁上传。第十五条 带药离院后，患者应使用关联手机号码在特许药械追溯管理平台上至少实时上传两张照片或两份视频，分别为每一独立包装的开启和最后一次使用的产品内包装照片或视频，所拍照片或视频应能查看到该独立包装的追溯码等关键信息。带械离院后，患者应使用关联手机号码在特许药械追溯管理平台上实时上传每一独立包装或带离专用包装的开启照片或视频，治疗使用期间至少每月上传一次照片或视频，所拍照片或视频应能查看到追溯码等关键信息。第十六条 患者应签署带药带械离院知情同意书和承诺书，承诺特许药械仅供自用，不得套购、出售、转赠特许药械。患者应严格遵守医嘱使用，履行承诺并配合监管和监测工作。第十七条 医疗机构处方医师应关注患者合理用药情况，如发现患者无合理理由明显缩短用药周期等异常现象，应停止为其开具处方，并通过医疗机构报告乐城医药监管局。医疗机构使用医师应关注患者合理用械情况，如发现患者无合理理由异常使用医疗器械，应及时联系患者了解情况，采取相应处理措施，并将处理结果报告乐城医药监管局。第十八条 医疗机构应安排专人在特许药械追溯管理平台查看患者上传照片或视频，并根据患者病情，制定复诊周期，定期开展回访，了解患者用药用械情况、指导患者服用，并及时记录。发现患者存在用药用械安全隐患或没有按规定上传药械照片或视频等情形的，应立即采取补救措施，必要时启动应急预案，并在7天内将处置情况报告乐城医药监管局。医疗机构应对带离7天以上处方量药品、带离皮下注射药品的患者加强管理，可适当增加患者使用过程中上传照片或视频的频次，必要时，可以要求患者每次使用均上传照片或视频。第十九条 医疗机构应主动开展患者带药带械离院使用的药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测及随访上报工作，发现可能与特许药械有关的不良反应/事件，按要求上报乐城医药监管局及省级药品不良反应监测部门。第二十条 医疗机构如发现或获知境外修订特许药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响特许药械使用安全的，应当视情况采取暂停使用、暂停带离等处理措施，并及时报告乐城医药监管局及省级药品不良反应监测部门。第二十一条 医疗机构应每月向乐城医药监管局报送带药带械离院使用情况、不良反应/事件监测情况。第四章　监督管理第二十二条 医疗机构、患者不得套购、出售、转赠特许药械，行为违反相关法律法规的，由有关部门依法追究其法律责任。第二十三条 医疗机构存在管理责任缺失，造成带离使用的特许药械被套购、出售、转赠，或未经赋码将特许药械带离使用的，12个月内发现１例次，自发现之日起1年内禁止该医疗机构相关科室进行任何带药带械离院备案；发现2例次，自发现之日起1年内不再受理该医疗机构相关科室任何特许药械申请，省药品监督管理部门撤销该医疗机构的相关药械进口批准，已经进口未使用的药械不得再使用；发现3例次，由省卫生健康主管部门自发现之日起取消该医疗机构相关科室使用特许药械资格，1年后医疗机构方能再次申请恢复使用资格。第二十四条 医疗机构或医师提供虚假资料进行备案的，永久停止相关责任医师先行区内特许药品处方资格或特许医疗器械使用资格，1年内禁止该医疗机构带药带械离院备案。省卫生健康管理部门还应按照《中华人民共和国医师法》和《医疗纠纷预防与处理条例》等相关法规对涉事医疗机构和责任医师依法追究其法律责任。第二十五条 患者套购、出售、转赠特许药械的，3年内限制其在先行区申请使用任何特许药械。违反相关法律法规的，依法追究其法律责任。第二十六条 乐城医药监管局应履行带药带械离院日常监管责任，加强事后监管，根据需要对备案资料、不良反应/事件监测情况、带离使用情况开展随机抽查，每季度向省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门报送检查情况。第二十七条 医疗机构未严格执行本办法第十三条、十四条、十七条、十八条、十九条、二十条、二十一条规定的，由乐城医药监管局责令限期改正，逾期不改正的限制该医疗机构1年内进行任何带药带械离院备案。第五章　附则第二十八条 本办法自印发之日起施行。《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》（琼药监注产〔2022〕177号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：根据《化妆品配方填报技术指导原则》（以下简称《指导原则》），哪些属于化妆品配方成分，哪些不属于化妆品配方成分？答：化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；不作为配方成分的原料/原料成分包括：（1）为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等，准用防腐剂，保护产品的准用防晒剂除外）；（2）原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；（3）在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。2、问：对不作为配方成分的原料/原料成分的要求是什么？答：不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估。当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护；当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。3、问：含有与内容物直接接触的推进剂，配方应如何填报，安全评估应如何评估？答：配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。含推进剂的喷雾产品实际使用时，配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度。4、问：对于可能随生产批次不同而含量存在波动的pH调节剂、粘度调节剂，应如何进行配方填报？答：（1）在配方表中填写此类原料的添加量典型值，再备注说明“所填添加量为典型值”；（2）在配方表下方备注实际添加量的范围值，如“配方中添加了柠檬酸，使用目的为pH调节剂，为生产过程中调节体系pH值。添加范围为0.1%~0.2%，配方表中用水调整至100%”。5、问：宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），其配方填报需要注意什么？答：应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。