为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展，药审中心起草了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），并在标题中注明“中药制剂稳定性研究”。感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月30日附件：1、《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、征求意见反馈表中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述稳定性研究是评价药品质量的重要内容。中药制剂稳定性研究是通过考察中药制剂的物理、化学及生物学特性在不同环境条件下（如温度、湿度、光照等）随时间变化的情况，以认识和预测中药制剂的质量变化趋势，为中药制剂生产、包装、贮藏、运输条件的确定和有效期的制定提供科学依据。本指导原则为中药制剂稳定性研究的一般性原则，是基于现有认知水平、技术条件以及中药制剂特点提出的指导性建议。鼓励采用新技术、新方法开展中药制剂稳定性研究，如采用其他研究方法，应证明其科学合理性。药品上市许可持有人和研究者是中药制剂稳定性研究的责任主体，应基于品种特点，有针对性地设计稳定性的试验方案，综合评估试验结果。中药制剂稳定性研究一般始于研发初期，并贯穿于研究与开发的全过程，上市后还应继续进行稳定性研究，持续关注可能影响其质量的因素。本指导原则适用于中药制剂申请临床试验、上市许可、上市后变更等研究过程中的稳定性研究；中药制剂中间产物、天然药物稳定性研究亦可参考本指导原则。二、基本原则（一）试验设计应科学合理根据研究对象特点，结合中药制剂注册申请的不同类别、不同阶段的稳定性研究目标，进行试验设计。稳定性试验样品应具有代表性，通常采用至少中试规模批次的样品进行。应根据品种的处方、工艺、剂型等特点选择合适的考察指标，所用分析方法应进行过方法学验证。考察温度、湿度、光照等条件应考虑到药品在贮藏、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。应基于对中药制剂的认识、稳定性变化趋势设置合理的考察时间点。（二）稳定性研究应反映中药制剂的整体质量中药制剂具有多成份复杂体系的特点，单一指标有其局限性，应从多角度、多维度选择多个指标进行稳定性研究与评价，内容一般涵盖物理、化学、微生物学、生物学等方面。并关注考察指标与有效性、安全性的关联性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目。必要时，应考察反映质量变化的其他指标。稳定性试验数据应进行系统分析和评估，依据不同检测项目的结果及其变化趋势与程度，分析评估是否符合中药制剂质量要求。（三）稳定性研究应反映中药制剂的质量变化情况在中药制剂保存期间易于变化的指标，如挥发性、热敏性、易氧化水解等不稳定成份，可能会影响其质量、安全性和有效性的考察项目，应重点关注。考察指标出现明显变化时，应从制剂处方、生产工艺、包装材料和容器、贮藏条件等方面分析原因，提出改进措施，关注其与有效性、安全性、质量可控性的关联，并进行综合评估，确定贮藏条件和有效期。三、试验方法根据研究目的和条件的不同，稳定性试验可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验一般用1批样品进行，加速试验和长期试验应采用3批样品进行。加速试验和长期试验所用包装材料和容器应与拟上市包装一致。临用现配的中药制剂，或是多剂量包装开启后有一定使用期限的中药制剂等，应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。（一）影响因素试验影响因素试验是比加速试验更激烈的条件下探讨药物的稳定性、了解影响稳定性因素及所含成份的变化情况，为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器选择、贮藏条件确定、有关物质的控制提供依据，并为加速试验和长期试验拟采用的温度和湿度等条件提供参考。影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。影响因素试验一般用1批样品进行，如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。固体样品应置于适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），分散放置，厚度不超过3mm（疏松样品可略厚），必要时加透明盖子保护（如挥发、升华等）。液体样品应置于化学惰性的透明容器中。制剂除去外包装，并根据试验目的和制剂特性考虑是否除去内包装。1.高温试验供试品置适宜的恒温设备中，设置温度一般高于加速试验温度10℃以上（如50℃、60℃），通常可设定于0天、5天、10天取样检测。与0天比较，若供试品质量发生显著变化，则可降低温度试验，例如，温度由50℃或60℃，降低为40℃。2.高湿试验供试品置适宜的恒湿设备中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，通常在0、5、10天取样检测，检测项目应包括吸湿增重等。若吸湿增重在5%以上，则在RH75％±5％条件下同法进行试验；若吸湿增重在5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。水性液体制剂可不进行此项试验。恒湿条件可以通过恒温恒湿箱或在密闭容器中放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，可选择NaCl饱和溶液（15.5～60℃，RH75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。3.强光照射试验强光照射试验通常应采用去除包装的样品进行试验。需要考察包装对光照的保护作用时，采用有内包装或内包装加外包装的样品进行试验。供试品置光照箱或其它适宜的光照装置内，可选择输出相似于D65/ID65发射标准的光源，或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下，在照度为4500lx±500lx条件下，且光源总照度应不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2，于规定时间取样检测。试验中应注意控制温度，与室温保持一致，并注意观察供试品的外观变化。根据药物的性质可设计其他试验，探讨pH值、氧及其他条件（如冷冻等）对药物稳定性的影响。（二）加速试验加速试验是在高于长期贮藏温度和湿度条件下进行的稳定性试验，为制剂处方设计、质量评价、包装、运输、贮藏条件等提供试验依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。加速试验一般在40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验，考察时间为6个月，检测至少包括初始、中间和末次等3个时间点（如：0、3、6月）。根据研发经验，预计加速试验可能会出现显著变化，则应该在试验设计中考虑增加检测时间点。如果在25℃±2℃、RH60%±5%条件下进行长期试验，当加速试验过程中质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。拟冷藏贮藏（5℃±3℃）的制剂的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下进行，时间为6个月。如果加速试验3个月以内发生显著性变化，则不必进行6个月的试验。对拟冷冻贮藏（-20℃±5℃）的制剂，应对一批样品在5℃±3℃或25℃±2℃条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件（如运输或搬运时）对其影响。对有特殊温湿度要求的制剂，可制定其他试验温度、湿度。（三）长期试验长期试验是在接近制剂实际贮藏条件下进行的稳定性试验，为确认制剂的包装、贮藏条件及制定有效期提供依据。供试品放置条件通常为25℃±2℃、RH60％±5％或30℃±2℃，RH65%±5%，考察时间点应能预测制剂的稳定性情况。如拟定的有效期为12个月以上，检测频率一般为第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直至拟定的有效期。对有特殊温湿度要求的制剂，可制定其他试验温度、湿度。四、研究要求与结果评价（一）研究要求1.申请临床试验对于申请临床试验的中药制剂，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，初步确定适宜的包装材料和容器、贮藏条件，保证临床试验期间所用样品质量稳定。一般情况下，应提供3批样品不少于6个月的加速试验及长期试验资料。原料药物与制剂一同申报的，应提供原料药物的稳定性研究资料。2.申请上市许可对于申请上市许可的中药制剂，应提供全部已完成的稳定性研究资料，一般情况下，应包括至少3批商业规模样品的6个月加速试验和18个月及以上的长期试验研究数据，以确定申报注册药品的实际有效期。如申报时尚未完成18个月长期试验研究，可提供至少12个月长期试验数据，批准前补充至18个月及以上长期试验数据。药品上市后，应当按照提交的稳定性研究承诺继续进行长期试验，直至考察的时间可以覆盖拟定的有效期。采用不同包装材料和容器时，每种包装材质均应进行稳定性研究。对于以人用经验作为上市许可申请注册审评证据的中药新药制剂，如果申报制剂与人用经验所用药物处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时，人用经验所用药物的稳定性研究数据可以作为申报制剂拟定有效期的支持性数据。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，如果中试规模样品与商业规模样品处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时，可提供中试样品的长期试验数据作为确定制剂有效期的支持性数据。3.上市后变更已上市中药制剂药学变更经评估需进行稳定性研究的，基于变更风险及变更情形，申报或备案时，一般应提供3~6个月加速和长期试验研究资料，以考察变更对中药制剂稳定性的影响；上市后，应当按照提交的稳定性研究承诺继续进行长期试验，直至考察的时间可以覆盖拟定的有效期。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性，并根据研究结果，确认变更后中药制剂的包装、贮藏条件和有效期。如药品标准不能较好地反映中药制剂质量，对于制剂质量的可控性低，应先开展质量标准研究工作，根据中药制剂特点，选择合适的考察项目及检测方法，开展稳定性研究。对于仅为装量规格变更，不涉及变更处方工艺、包装材料的，应进行稳定性分析，酌情进行稳定性研究。（二）研究结果的分析评估稳定性结果评价应科学合理，尽可能准确反映中药制剂的稳定性状况，关注其与有效性、安全性、质量可控性的关联。应根据中药注册分类不同类别的特点进行稳定性研究结果评估。如从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂（中药注册分类1.2类），应关注提取物大类成份的种类及比例变化，指纹图谱/特征图谱的相似度、相对保留时间、相对峰面积等变化；其中单一成份制成的制剂，应关注各检测时间点单体成份的含量、有关物质及产品理化性质等的变化情况。1.贮藏条件的确定根据稳定性试验结果，同时结合中药制剂在贮藏、运输、流通、使用过程中可能遇到的情况进行综合分析，确定产品的贮藏条件。贮藏条件应按照《中国药典》及国家的相关要求，在说明书/标签中准确规范表述；也可采用试验所确定的具体条件，如以“不超过30℃保存”、“不超过25℃保存”等方式表述。2.包装材料和容器的确定一般应当根据制剂性质、无包装的样品和拟定包装材料和容器的影响因素试验结果及对比分析情况，初步确定包装材料和容器。结合拟定的中药制剂包装材料和容器的加速稳定性、长期稳定性试验和/或相容性试验结果，进一步验证所采用的包装材料和容器的合理性。高风险制剂（吸入制剂、注射剂、滴眼剂等）及其包装材料和容器的变更的稳定性试验应考虑包装材料和容器以及封闭系统可能对样品具有的潜在不良影响，与包装材料和容器的相容性试验一并设计。相容性研究的具体要求与试验方法，可参照相关技术指导原则。新材质的包装材料和容器还应考虑研究其对制剂安全性的影响。对于包装在非渗透性容器中的中药制剂，例如半固体（制剂）的密封铝管，溶液剂的密封玻璃安瓿等，由于这种容器具有防潮及防溶剂通过的特点，可不考虑药物对湿度的敏感性或可能的溶剂损失，其稳定性研究可在适宜湿度下进行。对于包装在半渗透性容器中的中药制剂，例如低密度聚乙烯、聚丙烯等制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，其加速试验应在40°C±2°C、RH25%±5%的条件下进行试验，长期试验可选择在25°C±2°C、RH40%±5%，或30°C±2°C、RH35%±5%的条件下进行试验。对采用半渗透性容器包装的水溶性制剂，在上述稳定性试验中，除评估该制剂的物理、化学、生物学和微生物学稳定性外，还应评估其潜在的失水性等相关指标，具体研究参照相关指导原则。3.有效期的确定有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下，以长期试验结果为依据，可取长期试验结果与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。以人用经验作为上市许可申请注册审评证据的中药新药制剂，人用经验所用药物的有效期结果可以作为申报制剂拟定有效期的支持证据。对于已上市中药制剂药学变更，若可证明变更前后的样品稳定性情况基本一致，变更前样品稳定性试验数据可作为变更后样品拟定有效期的参考。有效期应以月为单位描述，一般为6个月的倍数，通常不低于12个月，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。（三）稳定性研究承诺及药品上市后的稳定性考察对于上市许可申请，当申报注册的3个商业规模批次样品的长期稳定性数据已涵盖拟定有效期时，则认为无需进行批准后的稳定性承诺；当递交的资料包含了至少3个商业规模批次样品的稳定性试验数据，但长期稳定性数据尚未至拟定的有效期，则应承诺继续进行研究直到拟定的有效期。当递交的资料不包含商业规模批次稳定性数据，则应承诺对商业规模的三批样品进行6个月的加速试验和长期稳定性试验，且长期试验应考察到拟定的有效期。在药品获准上市许可后，药品上市许可持有人应当切实履行主体责任，采用实际生产规模的药品进行留样观察，持续关注可能影响药品质量的因素。根据考察结果，对包装、贮藏条件进行确认或改进，并进一步确定有效期。五、稳定性研究报告稳定性研究报告一般包括以下内容：1.供试品的品名、规格、剂型、批号、批产量、生产者、生产日期和试验开始时间，并应说明原料药物的来源和执行标准。2.稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装材料和容器类型、颜色、密封方式等。3.稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。4.在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图谱。5.检测结果应如实申报，不宜仅采用“符合要求”等表述。检测结果应该用每个制剂单位所含有效成份的量（或有效成份标示量的百分数），如μg，mg，g等表述，并给出其与0月检测结果比较的变化率。如果在某个时间点进行了多次检测，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。6.应对试验结果进行分析并得出初步的结论。《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》自2006年颁布以来，对中药的研发、注册和审评发挥了重要的、积极的作用。随着药品审评审批改革的深入，《中药注册管理专门规定》的颁布和《药品管理法》《药品注册管理办法》的修订及其相关配套文件及指导原则陆续发布，中药质量控制标准体系不断完善，中药制剂稳定性的研究需结合中药现阶段药品审评需求和技术发展的情况进一步完善。另外，随着“三结合”审评证据体系的构建，以人用经验作为上市许可申请注册审评证据的中药新药制剂和古代经典名方中药复方制剂等新的中药注册路径新药的研究申报，需要研究建立与之相适应的稳定性研究技术要求。本指导原则旨在满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展。二、起草过程2023年3月，根据中心年度指导原则工作计划和《中药稳定性研究技术指导原则》的工作计划安排立项并成立起草小组。2023年3月至5月，经问题梳理和多次讨论，明确本指导原则的修订框架、拟解决中药制剂稳定性研究的重点和难点问题。2023年5月至8月，起草修订指导原则。经部门技术委员会讨论，对指导原则的名称、相关内容提出了建议，形成《中药制剂稳定性研究技术指导原则（草稿）》。2023年9月，邀请专家召开了指导原则初稿会，对指导原则草稿进行讨论和修改，并在部门内部征求意见，形成《中药制剂稳定性研究技术指导原则（初稿）》。2023年9月至10月，邀请专家召开了指导原则改稿会，对指导原则初稿进行讨论和修改，并在部门内部征求意见，形成《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》。三、起草思路基于问题导向，根据中药制剂特点、中药研发与审评的需求以及现有认知和技术发展的情况，总结稳定性研究实践经验和监管科学研究成果，对《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》进行了修订。四、需要说明的问题（一）关于指导原则的名称中药、天然药物涵盖范围过于宽泛，《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》实际主要聚焦于“中药制剂”，经讨论，将指导原则名称修订为《中药制剂稳定性研究技术指导原则》。（二）关于指导原则的适用范围本指导原则适用于中药制剂申请临床试验、上市许可、上市后变更等研究过程中的稳定性研究；中药制剂中间产物、天然药物的稳定性研究可参考本指导原则。（三）关于考察指标和结果评价针对目前中药制剂稳定性研究存在难以反映中药制剂整体质量以及质量变化情况的问题，本指导原则基于中药制剂的特点，提出了中药制剂稳定性研究应反映中药制剂的整体质量及中药制剂的质量变化情况等基本原则。中药制剂具有多成份复杂体系的特点，在中药制剂保存期间一些不稳定的指标易于变化，但质量标准中往往缺失有针对性的质量控制指标，且在新药研究和稳定性考察时，存在有意识地回避易于变化指标的情况，使得稳定性研究不能真实反映药品的质量变化趋势和变化程度，失去了稳定性研究的真正意义和应有价值。本指导原则明确提出应从多角度、多维度选择多个指标进行稳定性研究与评价，关注考察指标与有效性、安全性的关联性。应重点关注在中药制剂保存期间易于变化的指标，如挥发性、热敏性、易氧化水解等不稳定成份。并提出考察指标出现明显变化时，应从制剂处方、生产工艺、包装材料和容器、贮藏条件等方面分析原因，提出改进措施，关注其与有效性、安全性、质量可控性的关联，进行综合评估，不宜简单地判断稳定与否，应依据不同检测项目的结果及其变化趋势与程度，分析评估是否符合中药制剂质量设计要求。（四）明确了以人用经验作为上市许可申请注册审评证据的中药新药制剂和古代经典名方中药复方制剂等新的中药注册路径新药的稳定性研究要求为推动以人用经验作为上市许可申请注册审评证据的中药新药制剂和古代经典名方中药复方制剂的研发上市，明确了其稳定性研究要求。对于以人用经验作为上市许可申请注册审评证据的中药新药制剂，如果申报制剂与人用经验所用药物处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时，人用经验所用药物的稳定性研究数据可以作为申报制剂拟定有效期的支持性数据。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，如果中试规模样品与商业规模样品处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时，可提供中试样品的长期试验数据作为确定制剂有效期的支持性数据。（五）长期稳定性研究资料要求为促进新药研发，发挥药品上市许可持有人的主体责任，本指导原则明确了长期稳定性研究资料的要求。对于申报上市许可的中药制剂，可提供至少12个月长期试验数据，批准前补充至18个月及以上长期试验数据。明确了以人用经验作为上市许可申请注册审评证据的中药新药制剂和古代经典名方中药复方制剂的长期稳定性研究资料要求。对于已上市中药制剂变更的，基于变更风险及变更情形，申报或备案时，一般应提供3～6个月加速和长期试验研究资料。并要求上市许可持有人应当按照提交的稳定性研究承诺继续进行长期试验，直至考察的时间覆盖拟定的有效期。（六）关于包装材料和容器包装材料和容器是影响中药制剂稳定性的重要因素之一。本指导原则专门在“包装材料和容器的确定”章节下，对包装材料和容器的确定，高风险制剂及其包装材料和容器变更的稳定性试验要求，包装在非渗透性/半渗透性容器中的中药制剂的稳定性研究的试验条件、考察指标，提出了一般性要求。（七）关于稳定性研究报告考虑到稳定性研究报告是呈现稳定性研究设计、试验方法、研究内容的重要文件，也是稳定性研究结果评估的重要依据，经讨论，将《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》附录稳定性研究报告的一般内容作为正文内容列入本指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），并在标题中注明“中药3.1资料撰写”。感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年10月30日附件：1、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》2、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明3、意见反馈表按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（简称“中药3.1类”）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本指导原则。二、基本原则（一）符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应符合此类药物研发的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应符合《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求。（二）体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的药学研究要求不同，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定商业规模的生产工艺。基准样品和制剂的相关信息应与国家发布的关键信息一致。国家发布的关键信息中已明确的内容无需提供考证研究资料。基准样品和制剂生产所用的饮片应符合研究确定的饮片质量标准，其药材应来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。（三）全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。三、主要内容（一）概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定用法用量，日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“2.2.1药学主要研究结果总结”中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“2.2.2药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材/饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。总结报告重点简述以下内容：1）研究确定的药材基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，提供研究确定的药材质量标准。2）饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，提供采用符合标准规定的药材经炮制所得多批饮片的质量分析结果，提供研究确定的饮片质量标准。3）所用药材、饮片、基准样品制备等相关信息与国家发布的关键信息的一致性。4）制剂质量与基准样品质量的一致性。5）国家发布的关键信息中未明确的内容，应说明研究内容和依据。6）药材、饮片、中间体、制剂全过程质量控制情况。（二）药材研究1.说明研究确定的药材基原、药用部位与国家发布的关键信息的一致性。多基原的药材一般应固定一种基原，提供基原选择依据；若需使用多个基原的，应固定使用的比例并提供依据。2.说明药材产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等确定情况。3.提供研究用药材（一般不少于3个产地总计不少于15批次）的产地、批次等信息及质量研究数据，说明所选产地的合理性。根据研究结果，确定药材产地。确定的药材产地应在其产地研究的范围内。若药材的道地产区和/或主产区少于3个，应说明理由，并提供相关资料。4.提供研究确定的药材质量标准及其相关研究资料。药材质量标准应根据国家发布的关键信息、药材质量分析数据、相关性研究结果以及品种特点研究制定，不得低于国家或省级中药标准等。无国家或省级中药标准的应按相关指导原则制定药材质量标准。（三）饮片研究1.提供饮片研究所用药材的相关信息，包括基原、产地和质量标准等。所用药材应来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。2.提供饮片炮制研究资料。说明饮片的炮制规格与国家发布的关键信息的一致性。加辅料炮制的，应明确辅料的名称、用量、来源、质量标准等。如国家发布的关键信息明确的炮制规格收载于《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》或省、自治区、直辖市炮制规范等的，应按照相关规定进行炮制，明确工艺参数；如关键信息已明确具体的炮制方法和/或辅料，但在上述标准及规范中尚未收载或存在差异时，应按照关键信息要求进行炮制工艺和/或辅料的研究，并提供研究资料。3.提供研究确定的饮片质量标准及其相关研究资料。饮片质量标准应根据国家发布的关键信息、饮片质量分析数据、相关性研究结果以及品种特点研究制定，不得低于国家或省级中药标准等。无国家或省级中药标准的应按相关指导原则制定饮片质量标准。4.提供制备各阶段样品（如基准样品、中试规模样品、生产工艺验证批样品、毒理研究用样品等）所用药材、饮片的批号和检验数据等，说明制备各阶段样品所采用的药材、饮片符合研究确定的相应质量标准。（四）基准样品研究基准样品相关研究资料放入“3.3.4.1制备工艺路线筛选”中，提供基准样品所用药材/饮片情况，基准样品的制备研究、质量研究、质量标准以及药材、饮片、基准样品的相关性研究资料等。制剂与基准样品的质量对比研究资料体现在“3.3.5.7生产数据和工艺验证资料”、“3.4.2质量研究”中：在“3.3.5.7生产数据和工艺验证资料”中提供基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“干膏率”等制备过程控制指标的对比研究结果等；在“3.4.2质量研究”中提供中试规模以上生产的中间体、制剂及所用的药材、饮片的相关性研究数据，基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“浸出物/总固体”“指标成份含量”“指纹/特征图谱”等质量控制指标的对比研究内容等。1.说明基准样品的处方药味（包括炮制规格、用量）和制备方法等，及其与国家发布的关键信息的一致性。2.说明制备基准样品的饮片投料量、投料规格（如长短、厚薄、粉碎/破碎粒度等）。基准样品的制备，一般应采用单剂/日服处方量进行投料，若是采用多倍药量煎煮，应提供研究资料说明其合理性。3.基准样品应使用符合研究确定的质量标准的饮片制备，提供不少于15批基准样品研究数据。说明基准样品的制备工艺和形态（如煎液、浓缩浸膏或干燥品），经提取制备的基准样品，应提供与煎液的质量对比研究资料，说明基准样品制备工艺和形态选择的合理性。4.提供研究确定的基准样品质量标准及其研究资料。质量标准应符合相关指导原则的要求。（五）制剂生产研究1.说明制剂处方药味的日服/次服剂量与国家发布的关键信息和基准样品的一致性。2.提供制剂生产工艺研究资料。制剂生产工艺的研究应符合中药3.1类“制剂的质量与基准样品的质量基本一致”的要求，如保留挥发性成份，应明确提取及加入方式等。3.汇总研发过程中代表性批次样品（包括但不限于中试批、生产工艺验证批等）的主要生产数据，并从干膏率、浸出物/总固体、指标成份的含量、指纹/特征图谱等方面，说明商业规模生产制剂的质量与基准样品质量的一致性。（六）制剂质量和质量标准研究提供拟定的制剂质量标准及其研究资料，质量标准应符合相关指导原则的要求。（七）相关性研究按照《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求撰写相关性研究资料。采用指标成份的含量、指纹/特征图谱等指标，对中试规模以上生产的中间体、制剂及所用的药材、饮片的相关性研究数据进行分析，并与基准样品进行质量对比，说明生产全过程的量质传递情况，关注关键工艺步骤（如煎煮/提取、滤过、浓缩、干燥等）对基准样品和制剂质量的影响，并提供研究数据。（八）稳定性研究1.提供加速稳定性试验和长期稳定性试验研究数据，分析样品的稳定性情况，拟定贮存条件和有效期，说明制定依据。提交后续稳定性研究计划，说明预计提交日期等。2.如中试规模样品与生产规模样品的处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时，可提供中试规模样品的长期稳定性试验数据作为确定制剂有效期的支持数据。《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和申报，制定本指导原则。中药3.1类与既往的中药复方制剂新药药学研究不同、审评逻辑和审评要求不同，本指导原则针对中药3.1类研发中药材、饮片、制剂的全过程质量控制以及基准样品研究和申报资料存在的问题，以规范申报资料撰写的形式，将中药3.1类申报资料要求与已有的技术要求相结合，从申报资料撰写的角度指导该类制剂的研发。二、起草过程2023年5月，根据药品监管科学全国重点实验室课题工作计划和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则》的工作计划安排立项并成立起草小组。2023年5月至8月，经文献调研、梳理相关法规和技术要求、多次讨论后形成《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（草稿）》。2023年9月，邀请学界专家召开了指导原则初稿会，对指导原则草稿进行讨论和修改，并在部门内部征求意见，形成《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（初稿）》。2023年10月，邀请学界专家召开了指导原则改稿会，对指导原则初稿进行讨论和修改，并在部门内部征求意见，形成《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。三、起草思路通过前期调研、座谈会、沟通交流会议、一般性技术问题咨询、审评情况，了解中药3.1类存在的研发难点问题。在此基础上，本指导原则结合其研究特点、研究的基本原则、研究的主要内容和思路，根据《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，针对药学申报资料中存在的问题，从指导申请人撰写申报资料的角度，厘清该类制剂的研发思路，检查是否符合指导原则的要求，使其研发符合相关要求，促进中药3.1类的研发上市。四、需要说明的问题（一）关于“按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品”本指导原则中“关键信息”指国家发布的关键信息表中的药味名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等信息，以及备注中相关信息；“古籍记载”指国家发布的古代经典名方目录中的基本信息。对于关键信息的考证，鉴于情况复杂，申请人难以完成，为促进该类制剂的研发，满足临床需要，对于国家发布的关键信息中已明确的内容，申请人无需重复开展考证研究。（二）关于中药3.1类的研究过程和全过程质量控制在审评中发现，目前提交的部分申报资料未能较好地贯彻中药3.1类指导原则中关于药材、饮片、基准样品、制剂的研究和全过程质量控制的理念。对此本指导原则进一步明确：中药3.1类研究应先进行药材研究，以确定药材产地和质量要求；采用来源于选定的产地并符合研究确定质量标准的药材进行饮片研究，以确定饮片炮制工艺和饮片质量标准；再采用符合上述要求的饮片进行基准样品和制剂生产研究。（三）关于基准样品相关资料的撰写《中药注册分类及申报资料要求》中未明确基准样品研究资料的相关内容，本指导原则对此进行明确。鉴于制剂研究以基准样品研究为基础，基准样品相关研究资料放入“3.3.4.1制备工艺路线筛选”中，制剂与基准样品的质量对比研究资料体现在“3.3.5.7生产数据和工艺验证资料”、“3.4.2质量研究”中。具体要求为：（1）在“2.2.1药学主要研究结果总结”中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；（2）在“2.2.2药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材/饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等；（3）在“3.3.4.1制备工艺路线筛选”中提供基准样品所用药材/饮片情况，基准样品的制备研究、质量研究、质量标准以及药材、饮片、基准样品的相关性研究资料等；（4）在“3.3.5.7生产数据和工艺验证资料”中提供基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“干膏率”等制备过程控制指标的对比研究结果等；（5）在“3.4.2质量研究”中提供中试规模以上生产的中间体、制剂及所用的药材、饮片的相关性研究数据，基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“浸出物/总固体”“指标成份含量”“指纹/特征图谱”等质量控制指标的对比研究内容等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品监督管理局、各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设黑龙江省绥芬河口岸和同江口岸为药材进口边境口岸。为进一步规范绥芬河和同江口岸药材进口工作，现将有关事项通知如下：一、黑龙江省牡丹江市绥芬河铁路口岸的关区代码为1902，绥芬河公路口岸的关区代码为1925，佳木斯市同江口岸的关区代码1904。二、牡丹江市市场监督管理局和佳木斯市市场监督管理局分别承担绥芬河口岸和同江口岸进口药材备案工作，牡丹江市市场监督管理局在办理绥芬河口岸进口药材登记备案时使用已启用的备案专用章。佳木斯市市场监督管理局在办理同江口岸进口药材备案时使用“药品备案专用章”，印章式样见附件。三、牡丹江市市场监督管理局和佳木斯市市场监督管理局均与黑龙江省药品检验研究院建立进口药材备案和口岸检验的工作关系，规范开展绥芬河口岸和同江口岸进口药材的备案，组织口岸检验工作。四、黑龙江省药品监督管理局应当加强辖区内的进口药材监督管理工作，提高进口药材备案和口岸检验的信息化水平。附件：佳木斯市市场监督管理局药材进口备案专用章样式国家药监局综合司　海关总署办公厅2023年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《北京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》已经2023年第12次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。各单位各部门要充分认识服务医疗器械产业发展的重要意义，高度重视改革创新工作，要树立全局观念和大局意识，主动融入首都新发展格局，持续提升服务效能，强化审评审批，加快推动我市医疗器械产业高质量发展。各单位各部门要将任务落实列入重要议事日程，加强组织领导，做好统筹协调，明确责任分工，密切协作配合，形成工作合力。要发挥各自优势，细化工作要求，加强调查研究，及时总结经验，抓好任务落实，一体化推进各项工作有序开展，形成促发展惠民生“一盘棋”格局，确保工作取得实效。特此通知。北京市药品监督管理局2023年10月25日北京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）为贯彻新发展理念，持续优化营商环境，激发企业创新动力和市场活力，提高产品竞争力，回应社会关切，更好满足公众安全用械需求，落实《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》《北京市生物医药全产业链开放实施方案》《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》有关服务支持医疗器械产业高质量发展相关要求，结合主题教育成果，制定本行动方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以新时代首都发展为统领，坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，全力服务“两区”建设和京津冀协同发展，持续深化医疗器械注册审评审批制度改革，不断创新管理服务理念，为推进医疗器械产业高质量发展做出更大贡献。二、基本原则（一）坚持创新驱动。通过政策引领、机制创新释放发展动能，强化技术指导，加速产品研发转化，推动产业高质量发展。（二）坚持提质增效。通过减时限、优服务、强培训营造产业创新发展环境，激发创新研发活力，推动产品快速获批。（三）坚持协同联动。通过央地合作，部市联动，强化部门协同，深化产品注册审评审批制度改革，推动产业加速向高端化迈进。（四）坚持技术保障。通过医工协作，发挥科研技术单位和行业组织平台作用，有效配置资源，实现互利共赢，推动创新成果研发转化。（五）坚持底线思维。通过强化注册管理，统筹发展与安全，依法依规开展审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。三、行动目标针对第二类医疗器械，在确保审评审批质量前提下，在现有行政审批改革措施基础上，将产品注册审评审批提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评等环节，通过优化技术审评、检验流程，压缩技术审评、检验用时，促进审评审批、检验效率整体提升。针对第三类医疗器械，充分发挥国家级创新服务站作用，完善政企沟通机制，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助力创新成果转化，服务和推动更多产品获批上市。到2023年底实现以下目标：1.第二类创新和优先审批产品审查平均用时由现行的40个工作日缩减至20个工作日，注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日缩减至30个工作日，行政审批用时由现的5个工作日缩减至3个工作日；2.首次注册不需提交产品注册补充资料（零发补）的第二类产品，自受理至审批办结平均用时由法规规定的88个工作日缩减至40个工作日；3.首次注册需提交产品注册补充资料的第二类产品，注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日缩减至58个工作日，变更注册和延续注册技术审评平均用时由法规规定的120个工作日均缩减至35个工作日，行政审批用时由现行的5个工作日缩减至3个工作日。4.第二、三类创新和优先审批产品当年新获批不少于10个。到2024年底实现以下目标：1.第二类创新和优先审批产品审查平均用时由20个工作日缩减至15个工作日，注册技术审评平均用时由30个工作日缩减至20个工作日，行政审批用时由3个工作日缩减至2个工作日；2.首次注册不需提交产品注册补充资料（零发补）的第二类产品，自受理至审批办结平均用时由40个工作日缩减至30个工作日；3.首次注册需提交产品注册补充资料的第二类产品，注册技术审评平均用时由58个工作日缩减至52个工作日，变更注册和延续注册技术审评平均用时由35个工作日均缩减至30个工作日，行政审批用时由3个工作日缩减至2个工作日。4.第二、三类创新和优先审批产品两年累计新获批不少于25个。到2025年底实现以下目标：出台配套创新服务政策，完善审评审批服务措施，健全具有首都特色的审评检测体系，健全科学高效的审评机制，推动第二、三类创新和优先审批产品获批总量累计达到120个以上，保持创新能力全国领先。四、重点任务（一）提升注册审评审批时效1.提速审评审批。修订《北京市医疗器械快速审评审批办法》，对纳入重大科技专项和重点研发计划的、进入创新和优先审查通道的第二类产品，按照项目制管理，完善审评项目管理人制度、技术审评机构与注册人沟通制度、技术审评专家咨询委员会制度，优先审评审批。对产品未发生变化申请延续注册、产品减少规格型号、创新和优先审批产品同系列配套迭代、产品管理类别降类、关联强制性标准实施、外埠已取得注册证来京注册、承接外埠企业产品受托生产、进口转移国产产品注册和集团公司因兼并重组涉及产品注册等情形加强服务指导，加快审评审批。2.开展审前指导。支持科研院所成果转化，重点围绕人工智能、生物材料、“卡脖子”技术突破、进口转移国产、中医类、康复类、数字疗法、脑机接口、医疗美容等领域涉及的产品，通过揭榜挂帅、项目征集等方式进行动态调整，开展产品注册审前指导服务。3.创新服务机制。研究创新服务模式和审评核查优化机制，通过优化科室设置、优化咨询沟通、优化审评核查流程、优化进程跟踪等服务措施，实现技术审评风险提前研判，服务工作重心前移，合理配置审评力量，分路科学审评指导，提高审评审批整体效率，加快第二类产品注册速度。4.搭建服务平台。依托国家级和市级创新服务站，落实“接诉即办”“服务包”长效机制，前移服务窗口，提升服务意识，围绕重点产品，按照“专人辅导、提前介入、全程跟踪”机制，为企业提供个性化服务与精准扶持。5.强化政策宣传。开展政策进园区活动，加强政策宣传，引导企业落实主体责任，提升注册申报资料质量，倡导零发补理念。发布政策解读、咨询解答、工作动态等，提高社会面的知晓率和参与度，营造科学监管良好舆论氛围。（二）推进注册审评审批服务6.优化注册受理审批。对医疗器械注册审批事项实行清单化管理，动态调整办事指南设置和内容，制定完善作业指导书，严格落实“一次性告知”承诺，开展“延时服务”，做到让办事群众“只跑一次”，实现一次性提交材料全链条办理，不断提高受理审批标准化水平。持续推动数字政务建设，加快审评审批系统一体化升级改造，不断提升“全程网办”使用功能体验，实现医疗器械注册审评审批全程电子化。优化企业第二类产品注册申报资料，对体外诊断试剂涉及增加仅装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型的变更注册，可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、技术要求、说明书、标签样稿。7.扩大优先服务范围。对已进入创新和优先审查通道的第二类产品，指派专人全程跟踪辅导，提供临床试验方案编写指导服务，优先安排产品检验、体系核查、审评审批。对同一企业，已有进入创新和优先审查通道的第二类产品，其同系列产品或配套产品，可享有同等服务措施。对已取得注册证的创新和优先审批产品，在首个注册周期内，其同一注册单元产品因迭代升级等情形申请变更注册的和延续注册的，可享有同等的服务措施。8.避免现场重复核查。进一步规范第二、三类产品注册质量管理体系核查工作，逐步完善注册核查程序和检查指导原则“1+N”管理制度体系，合并现场检查，合理安排检查，优化项目流程。强化注册人全生命周期主体责任，对符合条件的不启动核查、免于现场检查或优化现场检查，开展真实性核查。加强跨区域联动，持续推动京津冀检查资源共享和结果互认。9.开展补充资料指导。运用信息化手段，完善审评补充资料沟通机制，拓宽咨询渠道，实行网上预约。提供第二类产品补充资料提交前指导服务，指导企业准确理解补充要求，提高补充资料的准确性，缩短补正周期。10.优化产品检验服务。依托北京市医疗器械检验研究院技术优势，对提速审评审批和开展审前指导中的重点产品优化注册检验服务，开辟绿色检验通道，实施优先检验。提高检验信息化水平，依托药品全生命周期监管系统建设，推进医疗器械检验业务全流程电子化，实现各阶段资料网上办理，提升检验效能。向前延伸检验服务，对本市产品技术要求编写、关键指标定标和方法学研究、企业自建注册自检实验室、企业新建和改扩建厂房、洁净环境检测验证等开展技术服务，指导企业产品研发和科研成果转化。11.优化产品临床评价。指导企业严格执行临床评价要求，针对临床评价推荐路径为“同品种临床评价”的第二类产品，指导企业按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交临床评价资料。针对需要开展临床试验的产品，指导企业申报备案，通过现场检查强化服务。12.优化产品分类管理。组织开展产品分类界定，加强与国家药监局标管中心和器审中心沟通，强化指导服务，优化分类界定流程，提升分类管理工作效率，缩短企业申请分类界定用时，严格开展分类界定工作。（三）加强科技成果转化协同13.搭建研发测试平台。依托北京市医疗器械检验研究院国家药监局和北京市重点实验室技术优势，提供从研发到产品注册各阶段的产品安全、性能测试、技术验证等服务。14.助力临床研发应用。发挥首都医疗机构、科研院所的资源优势，推动院企合作，支持北京研究型医院和研究型病房建设，以临床应用为导向，指导企业研发创新，提供技术支撑服务。支持临床科研成果应用，鼓励临床试验机构优先开展本市企业创新和优先审批产品临床试验。15.发挥社会共治平台作用。加强行业自律，发挥行业组织桥梁纽带作用，整合社会资源，指导企业培养建立注册专业化队伍，开展企业服务指导，营造诚信自律、社会监督的共治氛围，打造社会共治良好局面。16.支持产品注册受托生产。深入实施医疗器械注册人制度，支持本市具备相应生产条件和能力的生产企业（含CDMO平台）承接外埠注册人委托生产的产品。17.开展前沿技术课题研究。依托国家重点实验室、科学监管基地、博士后工作站，发挥在京国家医学中心、临床医学研究中心、研究型医院、科研院校和行业领先企业的资源优势，立足国家“十四五”医疗产业发展规划，加强重点领域攻关，开展科学监管机制研究，跟踪前沿科技信息，推动创新成果转化。18.开展技术规范课题研究。推进第二类产品注册申报指南和技术审评规范的制定和公开。鼓励企业参与技术审评规范的制定修订。鼓励社会组织开展团体标准制定。鼓励企业在变更注册中引用推荐性标准、注册技术审查指导原则和注册技术审评规范。（四）释放注册审评审批红利19.加强多方战略合作。联合市科委、中关村管委会与国家药监局器审中心开展部市合作，设立国家级创新服务站，开辟便捷服务通道，加强与高等院校合作，加强横向部门间联动，动态掌握在研在审产品信息，提升产品科研创新转化能力，助力市场亟需产品的产业化进程。20.支持高端产品落地。支持进口产品注册人在京申请国产产品注册，按照法规要求可提交原产品有关申报资料。支持人工智能和数字疗法医疗软件类等产品在城中心区域和非限制区域转化落地。21.支持产品转化应用。对已取得第二、三类注册证的创新优先审批和人工智能等产品，采取目录制管理，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度，鼓励医疗机构优先采购。22.研究制定创新政策。紧抓医疗器械创新发展新机遇，创新管理服务理念，开展创新机制研究，重点围绕进口转移国产注册、企业来京发展、注册审评补充资料审前指导、主文档登记、首个产品注册等内容研究制定第二类产品创新支持政策，不断完善相关制度体系。（五）加强服务水平能力建设23.提升审评检验能力。全方位提升专业能力，加强职业化专业化审评检验队伍建设，创新高素质审评检验人员培养模式，根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求，开展审评检验人员和进驻创新服务站人员专项分类培训，选派专业人员轮岗学习，培养专家型、复合型审评人才。强化培训管理、考核评估和培训成果运用，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。发挥首都医疗科研资源，在医疗机构、科研院所、检验机构和行业领先的生产企业设立实训基地，开展系统化理论技能与实操培训，研究建立制度化的审评检验人员培训机制，引领审评检验队伍能力水平不断提升。24.扩充审评检验资源。拓展注册检验服务资源，公示符合要求的检验机构名单，认可第三方检验机构出具的检验报告。加强京津冀检验资源对接，形成检验合力。多渠道充实专业力量，通过人员招聘和干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进专业急需人才，充实具有相关专业背景和工作经验的审评检验专业人员，进一步优化审评检验队伍结构。根据咨询服务、重点审评项目等需要，聘用一批审评检验领域专家，提升专业能力。建设医疗器械专家智库，丰富沟通交流渠道和形式，借助“外脑”力量提升业务素质和治理能力。25.加强业务培训指导。充分发挥创新服务站的政企互动纽带作用，通过与企业和生物医药产业园区主动对接、走访座谈等方式，加强政策宣贯解读，了解培训需求，针对性组织开展专题培训，进一步强化对创新产品研发、申报单位在法规和业务等方面的培训，加速创新产品转化落地。同时，结合区域发展需要，加强与天津、河北药品监督管理部门的协同联动，充分利用京津冀资源优势，加强业务培训和经验交流，推动区域创新产品研发和注册申报能力持续提升。五、保障措施（一）加强组织领导。建立工作专班，明确任务分工，定期研讨会商，提出工作要求，统筹推进本行动方案有序实施，确保各项任务按期落实到位。（二）加强调查研究。巩固主题教育成果，主动深入园区、企业和研发机构开展调研，听取需求建议，完善工作机制，打通堵点难点，制定工作措施。（三）加强跟踪问效。紧跟工作进展，明确进度安排，做好统计分析，加强督促检查，及时总结经验，形成政策建议，不断持续优化，定期开展评估，确保取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局,机关各处室、所属事业单位：《云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》已经云南省药品监督管理局2023年第6次局务会审议通过，现予印发，请结合工作实际认真抓好贯彻落实。云南省药品监督管理局2023年10月26日（此件公开发布）云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法第一条 为落实药品安全“四个最严”要求，督促州、市、县、区人民政府及其药品监管部门切实履行法定职责，监督行政相对人严格履行法定义务，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。第二条 本办法所称责任约谈，是指云南省药品监督管理局（以下简称省局）对未依法履行法定职责的州、市、县、区人民政府或者药品监管部门，或者存在安全隐患的药品、医疗器械、化妆品行政相对人，约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改，强化其法律意识、安全意识、责任意识、风险意识的监督管理措施。第三条 行政相对人包括药品上市许可持有人、药品（含中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂）研制、生产、经营企业和使用单位、临床试验机构、网络交易第三方平台提供者；疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人（备案人）、生产、经营企业和使用单位、临床试验机构、网络交易服务第三方平台提供者；化妆品注册人（备案人）、生产经营者等。第四条 责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用、进口等其他风险控制措施。因违反法律法规规定、需要对相关单位和人员依法予以处分或者行政处罚的，如认为应当同时予以告诫、指导和督促，以有效控制风险、消除隐患和改进工作的，也可以同时进行责任约谈。第五条 州、市人民政府存在下列行为的，省局可以对其主要负责人进行责任约谈：（一）未履行药品、医疗器械、化妆品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生重特大药品、医疗器械或者化妆品安全事件的；（二）对本行政区域内药品、医疗器械或者化妆品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大安全隐患的；（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品、医疗器械、化妆品安全监管工作的；（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品、医疗器械、化妆品安全事件或者应急处置不力，在全省范围内造成重大影响或者在全国范围内造成较大影响的；（五）违法干预药品、医疗器械、化妆品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；（六）存在法律法规规定应当责任约谈的其他情形的。第六条 州、市药品监管部门存在以下行为的，省局可以对其主要负责人进行责任约谈：（一）未履行监管职责，导致本地区发生重特大药品、医疗器械或者化妆品安全事件的；（二）未及时发现药品、医疗器械、化妆品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品、医疗器械、化妆品安全隐患的；（三）在行政许可、监督检查、体系核查、检验检测、不良反应或不良事件监测与处理、案件查办以及安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；（四）监管机制制度不健全，严重影响安全监管工作的；（五）国家药品监督管理局、省局检查、核查中发现高风险产品生产、经营、使用等环节存在严重缺陷，日常监管应当发现而未能及时发现的；（六）对公安部、国家药品监督管理局、省公安厅、省局等委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；（七）对国家药品监督管理、省局部署开展的专项行动、专项检查等，组织不力、敷衍塞职，造成本地区药品、医疗器械、化妆品市场秩序混乱，用药用械用妆安全隐患突出的；（八）违法干预监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；（九）监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的。根据相关职责，参照上述约谈情形，省局必要时可以对县级人民政府或者其药品监管部门主要负责人进行责任约谈。第七条 行政相对人存在以下行为的，省局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（一）研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者全省范围的质量安全风险的；（二）注册申报、备案、许可、批签发、生产检验记录或者年度报告的资料或者样品真实性存在严重问题的；（三）质量管理体系存在严重缺陷，难以保障产品质量安全的；（四）未按规定及时履行上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务情况严重的；（五）瞒报、谎报、缓报、漏报严重不良反应或不良事件，造成较大影响；（六）未按监管要求落实整改措施的；（七）拖延、拒绝或逃避药品监管部门依法开展的核查检查的；（八）存在其他重大安全隐患，省局认为需要约谈的。第八条 责任约谈由省局相关处室、所属事业单位依职责提出约谈申请并组织实施。约谈申请应当附约谈方案。约谈方案包括：约谈事由、约谈对象、约谈时间、约谈方式、主持人、约谈主要内容、约谈实施程序，并确定约谈口径。第九条 对州、市人民政府主要负责人的责任约谈，约谈申请经省局分管负责人同意、主要负责人审批，报请云南省人民政府同意后，由省局主要负责人主持实施。州、市人民政府主要负责人因特殊情况无法参加的，可以委托州、市人民政府分管负责人参加。对县级人民政府主要负责人的责任约谈，约谈申请经省局分管负责人同意、主要负责人审批，并告知被约谈人所在州、市人民政府后，由省局主要负责人主持实施。县级人民政府主要负责人因特殊情况无法参加的，可以委托县级人民政府分管负责人参加。对州、市药品监管部门主要负责人的责任约谈，约谈申请经省局分管负责人同意、主要负责人审批后，由省局主要负责人或者分管负责人主持实施。对县级药品监管部门主要负责人、行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，约谈申请经省局分管局领导审批后，由省局分管负责人或者约谈申请提出单位主要负责人主持实施。对县级药品监管部门采取集体约谈方式的，须报经省局主要负责人同意。被约谈人为境外企业的法定代表人或者主要负责人，境外企业的法定代表人或者主要负责人无法参加的，可以委托境内代理人的法定代表人或者主要负责人参加。第十条 对同类问题的责任约谈，可以以集体约谈的方式进行。涉及多个部门的，可以与相关部门联合进行责任约谈。对县级人民政府主要负责人的责任约谈，州、市药品监管部门主要负责人应当列席；对县级药品监管部门主要负责人的责任约谈，州、市药品监管部门分管负责人应当列席；对市县两级药品监管部门监管行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，负责监管的州、市药品监管部门分管负责人或者县级药品监管部门主要负责人应当列席。对县级药品监管部门或者其监管行政相对人的责任约谈，省局可以委托州（市）药品监管部门实施。委托责任约谈，应当告知附约谈方案。根据需要责任约谈可以邀请有关专家、公众代表、新闻媒体等参加或者列席。第十一条 责任约谈一般以会议形式进行，也可以以视频方式。约谈单位参加责任约谈人员不得少于3人。参加责任约谈的人员与被约谈人存在利害关系的应当回避。未经省局同意，参加责任约谈的人员不得录音录像，不得对外透露约谈内容。第十二条  决定进行责任约谈的，应当提前5日向被约谈单位发出约谈通知书。约谈通知书包括：责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。紧急情况下可以立即进行责任约谈。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交相关材料，包括：基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施。因特殊情况确需调整约谈时间的，被约谈单位应当向省局提出申请，并经省局同意后重新确定。第十三条 责任约谈一般按照以下流程进行：（一）核实被约谈单位参加人员身份信息；（二）主持人或者主持人指定的人员宣读责任约谈纪律并介绍参加人员；（三）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，提出整改要求；（四）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（五）对被约谈人进行必要的询问；（六）确定整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述申辩。责任约谈应当形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。第十四条 责任约谈应当在结束后3日内形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括：约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要应当送达被约谈单位。被约谈人为州、市人民政府主要负责人的，约谈纪要应当抄报云南省人民政府。被约谈人为县级人民政府或者州、市药品监管部门主要负责人的，约谈纪要应当抄送州、市、人民政府。被约谈人为县级药品监管部门主要负责人的，约谈纪要应当抄送县级人民政府和州、市药品监管部门。被约谈人为行政相对人的，根据监管职责和约谈内容，约谈纪要应当抄送被约谈行政相对人所在地州、市或者县级人民政府。根据约谈内容和工作需要，约谈纪要可以抄送相关部门。第十五条 被约谈单位应当立即采取措施、控制风险，完善制度、消除隐患，并按约谈纪要要求提交相关整改报告。第十六条 省局应当督促被约谈单位按照要求推进和完成整改工作，必要时，可以对整改情况进行督促检查。被约谈单位为行政相对人的，对其负责监管的药品监督管理部门应当监督行政相对人按照要求及时落实整改要求。第十七条 州、市、县、区级人民政府或者药品监管部门拒绝责任约谈或者拒不整改的，省局应当将有关情况通报其上级人民政府或者同级人民政府、上级药品监管部门，以及相关纪检监察机关、组织人事部门和绩效考评部门，年度药品安全工作考核不予评定等次。行政相对人法定代表人或者主要负责人拒不参加责任约谈或者拒不按要求整改的，应当将有关情况予以通报，并组织开展监督检查，对存在的违法行为依法依规处理。第十八条 责任约谈申请审签、约谈通知书、行政相对人相关证明文件、约谈记录、约谈纪要等，省局相关处室、所属事业单位应当及时整理归档。行政相对人责任约谈情况和整改情况应纳入其信用档案。第十九条 对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，应当按规定予以保密。第二十条 州、市、县、区药品监督管理部门可以参照本办法执行或者制定本行政区域内的药品安全责任约谈办法。第二十一条 本办法自2024年1月1日起实施。附件：1.云南省药品监督管理局××责任约谈方案( 模板 ) 2.云南省药品监督管理局责任约谈通知书( 模板 ) 3.云南省药品监督管理局责任约谈记录（模板） 4.云南省药品监督管理局××××责任约谈纪要（模板）附件1云南省药品监督管理局××责任约谈方案( 模板 )一、约谈事由：××××××××××××××××二、约谈对象：××××××××××××××三、约谈时间：××年××月××日××时××分至××时××分四、约谈方式：单独约谈/集体约谈 现场会议/视频会议五、主持人：×××六、约谈主要内容（一）××××××××××××××××（二）××××××××××××××××（三）××××××××××××××××七、约谈实施程序（一）××××××××××××××××（二）××××××××××××××××（三）××××××××××××××××（四）××××××××××××××××（五）××××××××××××××××附：约谈提纲附件2云南省药品监督管理局责任约谈通知书( 模板 )××××——×××号×××××:根据《中华人民共和国药品管理法》（《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》）有关规定和《云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，定于××××年××月××日××时，在×××(地点)，由云南省药品监督管理局×××同志（约谈主持人及职务）/×××（单位名称）×××同志就×××（约谈事由）事项主持与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/分管负责人/法定代表人按时参加。（行政相对人参加人员请携带身份证等身份证明材料；参加人员为境外企业或者境内代理人的法定代表人或者主要负责人的，应当提交相关授权书；授权书应当为中文或者附中文译文，并按规定公证；授权书在境外签署的，还应当经我国驻该国使领馆认证或者履行有关条约规定的证明手续。）请于××××年××月××日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质版加盖单位公章，同时附电子版）报送云南省药品监督管理局。联系人：×××、×××，联系电话：××××××××、××××××××云南省药品监督管理局××××年××月××日附件3云南省药品监督管理局责任约谈记录（模板）约谈时间：××××年××月××日××时××分至××时××分约谈地点：××××会议室约谈主持人：××××约谈单位参加人员：××（单位）×××、×××、×××被约谈单位参加人员：×××、×××（单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码）其他单位参加人员：×××、×××（单位、职务、姓名）约谈主持人：根据《中华人民共和国药品管理法》（《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》）有关规定和《云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，针对你单位×××（约谈事由），为了×××（约谈目的），现对你单位进行责任约谈。参加责任约谈的有：约谈单位×××、×××、×××。被约谈单位×××、×××、×××、×××、×××、×××。(被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利，询问是否申请回避)宣读责任约谈纪律。约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：××××（指出问题，提出整改建议）被约谈人：××××（陈述，问题分析，整改计划）参加约谈人员：××××××（询问）被约谈人：××××××（回应）约谈主持人：刚才××××指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位××××××（整改措施和时间要求）约谈主持人：本次责任约谈到此结束，请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。被约谈人：（签字）约谈单位代表：（签字）记录人：（签字）××××年××月××日附件4云南省药品监督管理局××××责任约谈纪要（模板）×××× 年 ×× 月 ×× 日， ××× （单位、姓名及职务）同志主持，在 ××× （约谈地点），就×××（约谈事由），对×××（被约谈单位）进行约谈。×××、×××、×××（单位、姓名及职务，有其他单位参加的，一并列明）参加约谈。被约谈单位×××、×××（单位、姓名及职务）接受约谈。约谈指出了×××（被约谈单位）存在的××××××（存在问题），听取了被约谈人的陈述申辩。约谈要求（整改和时限要求）:一、××××××××××××××。二、××××××××××××××。三、××××××××××××××。约谈单位：×××、×××、×××（参加人员姓名）被约谈单位：×××、×××、×××、×××（参加人员姓名）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《广西壮族自治区药品监管行政权力自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准》已经自治区药品监督管理局2023年第3次局务会审议通过，现印发，自印发之日起施行。广西壮族自治区药品监督管理局2023年10月25日文件下载：桂药监规〔2023〕3号（关于印发广西壮族自治区药品监管行政权力自由裁量权适用规则的通知）.pdf政策解读：《广西壮族自治区药品监督管理局药品监管行政权力自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，加强医疗器械经营监督管理，现将我省修订的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》发给你们，请组织属地药品监管部门及医疗器械经营企业研提意见，于2023年11月27日17：00前将征求意见反馈我处。联系人：黄晖    联系电话：027-87111668电子邮箱：361823768@qq.com附件1：《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》附件2：意见反馈表湖北省药品监督管理局2023年10月27日附件1湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械第三方物流服务企业）实施分类分级管理并动态调整。第四条 省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，制定经营企业分级分类标准，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责医疗器械第三方物流服务企业许可和现场监督检查工作，指导县（市、区）市场监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作。第五条 各市局应当按照行政执法公示制度要求，依法及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第六条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员(质量管理人员指质量负责人、验收员、出库复核员，质量负责人不得兼职)；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应当设立质量管理机构或明确至少1名专职质量管理人员。医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理相关工作经历。从事专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业，下同）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人生产企业或者供应商培训。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光师、四级听力验配师以上专业技术职称。（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：1.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）、封闭管理区域等法律、法规禁止或者不适合开展经营活动以及监督管理的场所；2.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有隔离措施，隔断墙应从地面隔至房顶；3.企业经营场所与库房应当独立，同一经营及仓库场所不得申请开办两个以上（含两个）经营企业。经营场所与库房应有隔离措施，隔断墙从地面隔至房顶，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。经批准开展医疗器械多仓协同或委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不视为共用库房。4.从事医疗器械批发的，企业经营场所面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，库房面积不得低于2500平方米。5.经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房面积不得低于40平方米。为其他经营企业提供贮存、配送服务的，增设的单个库房面积不得低于800平方米。6.经营冷链管理医疗器械的，应当设置不小于20立方米容积的冷库，冷库应设置在库房内。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，应设置不小于50立方米的冷藏库30立方米的冷冻库。增设库房的，增设冷藏库或冷冻库容积不得低于20立方米。7.从事医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的单独区域。（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。企业应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。常温库温度为10℃～30℃、阴凉库：温度不得高于20℃、冷库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。从事需冷藏、冷冻医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。（六）经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：1.具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、完整、安全和可追溯；2.具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；3.具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；4.具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；5.具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；7.具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯、采集、记录医疗器械唯一标识的功能；8.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；9.具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；10.具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第七条 医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第八条 从事第三类医疗器械经营的企业跨行政区市设置库房的，经营企业应当向经营场所所在地市级市场监管局提出许可申请。申请资料齐全、符合法定形式的，发证部门应当自受理申请之日起3个工作日内自行组织现场检查验收或提请库房所在地市市场监管局开展现场检查验收；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知企业需要补正的内容。如需协助检查验收的，库房所在地市市场监管局在接到发证部门库房协助现场检查验收的函件后，应当于10个工作日内按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场检查，并将现场检查验收结果回复发证部门。从事第二类医疗器械经营的企业跨区设置库房的，经营企业应当向所在地区级市场监管局进行经营备案，必要时备案部门应当自企业完成经营备案之日起3个月内自行组织现场检查验收或提请库房所在地区级市场监管局协助现场检查。发证或者备案部门应当在作出准予许可决定或者经营企业完成备案之日起7个工作日内将企业许可或者备案信息通报库房所在地设区的市级市场监管局。在省外设置库房的，参照本条上述款项执行。第九条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）专营体外诊断试剂已设立冷库的；（七）其他法律法规和规章规定可以不单独设立库房的情形。第十条 企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建多仓协同物流管理模式。多仓协同，是指企业有自有仓库的，可委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展医疗器械贮存、配送服务；企业开展自营业务的，可委托同一法人下的医疗器械经营企业开展医疗器械贮存、配送服务。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，不得再次委托其他企业开展贮存、配送服务。开展多仓协同物流管理模式的，应参照本细则第七条要求办理许可，在经营许可证中增加仓库地址。第十一条 从事第二类、第三类医疗器械经营的应为企业，个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市市场监管局申请经营许可，并通过湖北省政务服务网提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发等事项。从事第三类医疗器械经营批零兼营的，应分开办理许可。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区县级市场监管局备案，并通过湖北省政务服务网办理备案事项。从事国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。从事第二类医疗器械批零兼营的，可以合并办理备案。医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营范围内的医疗器械产品，向消费者个人零售的医疗器械，产品说明书应当明确可以由消费者个人自行使用，并标注安全使用的特别说明。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十二条 设区的市市场监管局自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十三条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，应当当场予以变更。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。变更后的医疗器械经营许可证编号、备案凭证编号和有效期限不变。第十四条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定对延续申请进行审查，并开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十五条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）《医疗器械经营许可证》依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第十六条 第二类医疗器械经营企业经现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第三章经营质量管理第十七条 医疗器械经营企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十八条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市（县、区）级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械配送、贮存服务业务开展情况。第十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务。第二十条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当每季度向所在地市级药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7日内书面告知所在地市级负责药品监督管理的部门，由市级负责药品监管的部门通知委托企业所在地市（县、区）级药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第二十二条 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的有关要求。第二十三条 医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的,应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十五条 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并告知所购买的医疗器械不得进行销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十六条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。第二十七条 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地市级药品监督管理部门。恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。第二十八条 医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市级药品监督管理部门报告。医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告省药品监督管理局，并同时报告经营企业所在地市级药品监督管理部门。第二十九条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。鼓励计算机信息技术企业或行业协会组织作为第三方，为医疗器械经营者提供产品追溯专业服务，搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为经营者提供数据共享，为公众提供信息查询，各级药品监督管理部门不得强制要求医疗器械经营企业接受指定的专业信息技术企业开展追溯服务。第四章 监督管理第三十条 对经营企业实行分级监督管理。各级药品监监督管理部门应依据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《关于做好医疗器械生产经营分级监管工作有关事项的通知》（鄂药监办函〔2022〕2号）的要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责。市级药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理的门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。第三十一条 市级药品监督管理部门依据国家局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，在省局的指导下开展综合监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整。对跨市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。第三十二条 市级药品监管部门应当按照国家局的指导意见和省局有关要求制定本行政区分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨辖区增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。（六）对于跨市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第三十三条 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次。（二）实施三级监管的企业，市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。（三）实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。（四）实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第三十四条 市及市以下药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。第三十五条 对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市级药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。第三十六条 市及市以下药品监督管理部门应当结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第三十七条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的情形包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的批发企业；（二）跨行政区域设置库房的；（三）经营冷链管理医疗器械的；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的。第三十八条 各级药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。原则上每季度开展风险会商，分析研判风险信号，健全完善风险防控和处置措施。第三十九条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，市及市以下药品监督管理部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第四十条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的医疗器械经营企业，各级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第五章 附则第四十一条 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（二） 医疗器械零售企业经营范围：医疗器械说明书或预期用途载明供消费者个人、家庭使用的不含需冷冻冷藏品种。第四十二条 本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第四十三条 本细则自发布之日起施行。《湖北省医疗器械经营监督管实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）、《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（鄂食药监规〔2017〕4号）同时废止。附件2意见反馈表修改条款修改内容备 注（填写需要修改的条款好：如第*页、第*款、第*项）（填写建议修改后的内容）（填写修改原因和依据）单位名称（盖章）：联系人：联系方式：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？答：牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等相关规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。广东省牙膏备案要求见《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告（2023年第69号）》（以下简称《69号通告》）。《69号通告》《牙膏备案管理系统（企业端）操作手册》及《企业登录注册账号操作指引》（查看网址：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4261341.html）广东省国产牙膏备案人用户注册及产品备案系统登陆网址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/2、问：可简化备案的牙膏产品需满足哪些条件及提交时间有何要求？答：根据《124号公告》规定，在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。3、问：简化备案的牙膏产品，应提交什么资料？答：根据《124号公告》规定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。4、问：简化备案的牙膏产品，是否还需要补充提交完整的产品备案资料？答：根据《124号公告》规定，对于简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。5、问：简化备案的牙膏产品，标签和功效宣称的过渡期要求是什么？答：简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。（本期问答来源北京药品监督管理局，部分内容根据广东省实际情况进行整理）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十三批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）国家药监局2023年10月23日化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注273-1盐酸丙卡巴肼胶囊Procarbazine hydrochloride Capsules50mg（按C12H19N3O计）Leadiant GmbH国内上市的原研药品原研进口73-2注射用磷丙泊酚二钠Fospropofol Disodium for Injection/磷丙芬0.5g（按C13H19Na2O5P计）宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品73-3注射用甲苯磺酸奥马环素Omadacycline Tosilate for Injection/纽再乐0.1g（按C29H40N4O7计）再鼎医药（上海）有限公司国内上市的原研药品73-4依达拉奉口服混悬液Edaravone Oral Suspension/ RADICAVA ORS105mg/5mlMITSUBISHI TANABE PHARMA CORP未进口原研药品美国橙皮书73-5劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR1mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-6劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR1.5mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-7劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR2mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-8劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR3mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-9右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM4.5mg/9hNoven Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-10右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM9mg/9hNoven Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-11右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM13.5mg/9hNoven Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-12右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM18mg/9hNoven Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-13利鲁唑口溶膜RILUZOLE/EXSERVAN50 MGAQUESTIVE THERAPEUTICS IN未进口原研药品美国橙皮书73-14苯甲酸利扎曲普坦口溶膜Rizatriptan Benzoate Oral Soluble Film / RizaFilm10mgINTELGENX CORP未进口原研药美国橙皮书73-15塞来昔布盐酸曲马多片Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/SEGLENTIS塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mgKOWA PHARMACEUTICALS AMERICA INC未进口原研药品美国橙皮书73-16地西他滨西达尿苷片Decitabine and Cedazuridine Tablets /INQOVI35mg/100mgOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.未进口原研药品美国橙皮书73-17碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6 mmol/L镁）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate /PRISMASOL BK 0/0/1.2 IN PLASTIC CONTAINER5000ml（250ml/4750ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-18维生素B12注射液Cyanocobalamin Injection1ml：1mgFresenius Kabi USA, LLC未进口原研药品美国橙皮书73-19泼尼松口服溶液Prednisone5mg/5mlHIKMA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-20地塞米松口服溶液DEXAMETHASONE0.5mg/5mlHIKMA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-21注射用头孢洛生他唑巴坦钠Ceftolozane And Tazobactam For Injection /ZERBAXAEQ 1GM BASE/VIAL; EQ 0.5GM BASE/VIALMerck Sharp & Dohme Corp.未进口原研药品美国橙皮书73-22替韦立马注射液tecovirimat injection/TPOXX200mg/20ml （10mg/ml）SIGA TECHNOLOGIES INC未进口原研药品美国橙皮书73-23盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix4.45mg（以C17H26ClNO计）BIOPROJET PHARMA未进口原研药品欧盟上市73-24盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix17.8mg（以C17H26ClNO计）BIOPROJET PHARMA未进口原研药品欧盟上市73-25复方枸橼酸聚乙二醇（4000）钠钾散Compound Citrate Polyethylene Glycol （4000） Sodium Potassium Powder/clensiaA袋（56.33 g）+B袋（3.986 g）Alfasigma S.p.A.未进口原研药品欧盟上市73-26枸橼酸亚铁钠片Sodium Ferrous Citrate Tablets /Ferromia50mg（以铁计）ルフレッサ ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-27缬沙坦氨氯地平口崩片Valsartan and Amlodipine Orally Disintegrating Tablets/Exforge每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mgノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-28锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液Kidneyscinti Tc-99m Injection /キドニーシンチTc-99ｍ注185MBq/3mL日本メジフィジックス株式会社未进口原研药品日本上市73-29锝（99mTc）半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液Technetium （99mTc） Galactosyl Human Serum Albumin Diethylenetriamine Pentaacetic Acid Injection/アシアロシンチ（Asialoscinti）185MBqメジフィジックス株式会社未进口原研药品日本上市73-30托伐普坦片Tolvaptan Tablets/Samsca7.5mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品欧盟上市73-31卡马西平片Carbamazepine Tablets/Tegretol0.1gNovartis Pharmaceuticals UK Limited未进口原研药品英国上市73-32腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container含4.25%葡萄糖（5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-33艾曲泊帕乙醇胺片Eltrombopag Olamine tablets/PROMACTA75mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-34达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel100 mgBRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书73-35来那度胺胶囊Lenalidomide Capsules/Revlimid2.5 mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市73-36来那度胺胶囊Lenalidomide Capsules/Revlimid15mgCelgene Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市73-37非洛地平缓释片Felodipine Sustained-release Tablets/Modip10mgAstraZeneca GmbH未进口原研药品欧盟上市73-38格拉司琼透皮贴片Granisetron Transdermal Patches / Sancuso34.3mg/52cm2（3.1mg/24h）Kyowa Kirin, Inc未进口原研药品美国橙皮书73-39环孢素软胶囊Ciclosporin Soft Capsules/Neoral25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-40西罗莫司片Sirolimus Tablets/Rapamune0.5mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书73-41阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets50mgPFIZER INC未进口原研药品美国橙皮书73-42阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets100mgPFIZER INC未进口原研药品美国橙皮书73-43阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets200mgPFIZER INC未进口原研药品美国橙皮书73-44盐酸沙丙蝶呤片Sapropterin Dihydrochloride Tablets/Kuvan100mgBIOMARIN PHARMACEUTICAL INC未进口原研药品美国橙皮书73-45达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel20 mgBRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书73-46达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel50 mgBRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书73-47达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel100 mgBRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书73-48左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox200μg（以左甲状腺素钠计）Merck（Schweiz）AG,Zug未进口原研药品瑞士上市73-49黄体酮注射液Progesterone Injection10ml：500mgEUGIA PHARMA国际公认的同种药物美国橙皮书73-50硫酸镁注射液Magnesium Sulfate Injection2g/50ml（40mg/ml）Hospira Inc未进口原研药品美国橙皮书73-51硫酸沙丁胺醇口服溶液Salbutamol Sulfate Oral Solution2mg/5mlGlaxoSmithKline （Ireland） Limited未进口原研药品欧盟上市73-52注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin550mg（500/50）Laboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市73-53注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin1.1g（1000/100）Laboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市73-54注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin2.2g（2000/200）Laboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市73-55瑞卢戈利片Relugolix Tablets/ Orgovyx120 mgAccord Healthcare S.L.U未进口原研药品欧盟上市73-56异维A酸软胶囊Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane20mgRoche Products Limited未进口原研药品欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国和英国）73-57拉米地坦片Lasmiditan Tablets/Reyvow50mg日本イーライリリー株式会社未进口原研药品日本上市73-58拉米地坦片Lasmiditan Tablets/Reyvow100mg日本イーライリリー株式会社未进口原研药品日本上市73-59盐酸异丙肾上腺素注射液Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel0.2mg/mlOspedalia AG未进口原研药品瑞士上市73-60盐酸利多卡因胶浆Lidocaine Hydrochloride Viscous/Xylocaine2%サンドファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-61丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension/Flixotide Nebules2ml:2mgGlaxo Wellcome UK Limited未进口原研药品英国上市73-62酒石酸伐尼克兰片Varenicline Tartrate Tablets1mgPAR PHARMACEUTICAL INC国际公认的同种药品美国橙皮书73-63硫酸羟氯喹片Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil200mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书73-64甲磺酸艾立布林注射液Eribulin Mesilate Injection/Halaven1mg/2ml （0.5mg/ml）Eisai Inc未进口原研药品美国橙皮书73-65厄多司坦胶囊Erdosteine Capsules/Esteclin0.3gEdmond Pharma S.r.l.未进口原研药品欧盟上市73-66罗替高汀贴片Rotigotine Patches/Neupro4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h）UCB Pharma S.A.未进口原研药品欧盟上市73-67罗替高汀贴片Rotigotine Patches/Neupro9mg/20cm2（释药量4mg/24h）UCB Pharma S.A.未进口原研药品欧盟上市73-68罗替高汀贴片Rotigotine Patches/Neupro13.5mg/30cm2（释药量6mg/24h）UCB Pharma S.A.未进口原研药品欧盟上市73-69罗替高汀贴片Rotigotine Patches/Neupro18mg/40cm2（释药量8mg/24h）UCB Pharma S.A.未进口原研药品欧盟上市73-70吲达帕胺片Indapamide Tablets/Natrilix2.5mgServier Laboratories Ltd未进口原研药品英国上市73-71生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation900mg/100ml（250ml、500ml、1000ml、1500ml）ICU MEDICAL INC未进口原研药品美国橙皮书73-72艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂Eltrombopag Olamine For Oral Suspension/Revolade25mg（以C25H22N4O4计）Novartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市73-73注射用多黏菌素E甲磺酸钠Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin200万IUTeva UK Limited未进口原研药品英国上市73-74利多卡因凝胶贴膏Lidocaine Cataplasms/Versatis5%Grünenthal Pharma Ltd未进口原研药品英国上市73-75复方克霉唑乳膏（Ⅱ）Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream （Ⅱ）/Triderm Cream每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mgOrganon未进口原研药品瑞士上市73-76地拉罗司颗粒Deferasirox Granules/JADENU Granules Sachet90mgノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-77地拉罗司颗粒Deferasirox Granules/JADENU Granules Sachet360mgノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-78美沙拉嗪缓释胶囊Mesalamine Extended-Release Capsules/Pentasa500mgTAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-79美沙拉嗪缓释胶囊Mesalamine Extended-Release Capsules/Pentasa250mgTAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-80二十碳五烯酸乙酯软胶囊Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL900mg持田製薬株式会社未进口原研药品日本上市73-81注射用多黏菌素E甲磺酸钠Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin100万IUTeva UK Limited未进口原研药品英国上市73-82硝酸舍他康唑乳膏Sertaconazole Nitrate Cream/Zalain2%Ferrer Internacional,S.A.国内进口73-83碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate/PRISMASOL BGK 2/3.5 IN PLASTIC CONTAINER5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP/Gambro Lundia AB未进口原研药品美国橙皮书73-84磷/碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM B22K 4/0 IN PLASTIC CONTAINER5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP/Gambro Lundia AB未进口原研药品美国橙皮书73-85盐酸非索非那定片Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra Allergy60mgCHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE未进口原研药品美国橙皮书73-86棕榈酸帕利哌酮注射液Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera1092mg/3.5ml（以棕榈酸帕利哌酮计）Janssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-87棕榈酸帕利哌酮注射液Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Hafyera1560mg/5ml（以棕榈酸帕利哌酮计）Janssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-88盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Glumetza0.5gSantarus Inc未进口原研药品美国橙皮书73-89注射用苯巴比妥钠phenobarbital sodium for injection/Sezaby100mgSun Pharmaceutical Medicare Ltd未进口原研药品美国橙皮书73-90熊去氧胆酸片Ursodiol Tablets/URSO FORTE500mgALLERGAN SALES LLC未进口原研药品美国橙皮书73-91枸橼酸铁片Ferric Citrate Tablet / Auryxia210mg（以铁计）Keryx Biopharmaceuticals,Inc未进口原研药品美国橙皮书73-92氨氯地平阿托伐他汀钙片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）Pharmacia And Upjohn Co LLC未进口原研药品美国橙皮书73-93盐酸哌甲酯缓释片Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA18 mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书73-94盐酸普拉克索片Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Mirapexin0.125mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品英国上市73-95盐酸阿莫罗芬搽剂Amorolfine Hydrochloride Liniment/Loceryl5%Galderma （U.K.） Limited未进口原研药品英国上市73-96氯法齐明软胶囊Clofazimine Soft Capsules /Lamprene50mgNovartis Pharma AG未进口原研药品瑞士上市73-97氯法齐明软胶囊Clofazimine Soft Capsules /Lamprene100mgNovartis Pharma AG未进口原研药品瑞士上市73-98克霉唑乳膏Clotrimazole Cream/Canesten1%Bayer Plc未进口原研药品欧盟上市73-99甲硝唑凝胶Metronidazole Gel/ Rozex0.75%マルホ株式会社未进口原研药品日本上市73-100枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）25mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市73-101枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）50mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市73-102锝[99mTc]替马西普注射液Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT每瓶含250µg（以替马西普计）Cardinal Health 414, LLC未进口原研药品美国橙皮书73-103注射用替马西普Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT50 µg（以替马西普计）Cardinal Health 414, LLC未进口原研药品美国橙皮书31-43氨酚咖妥胶囊Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules对乙酰氨基酚；布他比妥；咖啡因，300mg;50mg;40mgNexgen Pharma, Inc/LGM Pharma Solutions, LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人LGM Pharma Solutions, LLC22-74泊沙康唑肠溶片Posaconazole Enteric-coated Tablets NOXAFIL100mgMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp.30-138制霉菌素口服混悬液Nystatin Oral Suspension/Mycostatin/Mycostatine100000IU/mlSubstipharm未进口原研药品增加商品名Mycostatine56-37盐酸普罗帕酮注射液Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm70mg/20mlMylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l./Viatris Healthcare GmbH未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH30-116丁溴东莨菪碱注射液Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan1ml:20mgSanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.未进口原研药品增加上市许可持有人 Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.64-43亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mgPfizer Pharma GmbH/Pfizer Ελλάς A.E.未进口原研药品增加上市许可持有人Pfizer Ελλάς A.E.58-9氨基酸葡萄糖注射液Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E1L：5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×22L：5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液1000ml×2Baxter S.A.S / Baxter S.p.A.未进口原研药品增加上市许可持有人Baxter S.p.A.8-242腺苷钴胺胶囊Cobamamide Capsules/ Hycobal0.5mgEisai Co.,Ltd/エーザイ株式会社日本橙皮书增加变更后上市许可持有人エーザイ株式会社26-85西咪替丁注射液Cimetidine Injection/Tagamet2ml：0.2g大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社未进口原研药品增增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社40-16普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA25mgPfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社40-18普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA150mgPfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社47-14盐酸甲哌卡因注射液Mepivacaine Hydrochloride Injection /Carbocain10ml：200mgアスペンジャパン株式会社/サンド株式会社日本上市增加变更后上市许可持有人アスペンジャパン株式会社31-36美沙拉秦缓释胶囊/美沙拉秦肠溶缓释胶囊Mesalamine extended release capsules（Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules）/Apriso375mgValeant Pharmaceuticals International未进口原研药品更新本品通用名称为美沙拉秦肠溶缓释胶囊，英文名称为Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules29-53非诺贝特酸缓释胶囊/非诺贝特酸胆碱缓释胶囊Choline Fenofibrate Delayed release Capsule（Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules）/Trilipix45mgAbbvie Inc未进口原研药品更新本品通用名称为非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，英文名为Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules29-54非诺贝特酸缓释胶囊/非诺贝特酸胆碱缓释胶囊Choline Fenofibrate Delayed release Capsule（Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules）/Trilipix135mgAbbvie Inc未进口原研药品更新本品通用名称为非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，英文名为Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules27-345利格列汀片Linagliptin Tablets/Tradjenta27-345Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品更新英文名为Linagliptin Tablets1-28硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets（Clopidogrel Bisulfate Tablets）/Plavix75mgSanofi Clir SNC/Sanofi Winthrop Industrie原研进口更新本品英文名为Clopidogrel Bisulfate Tablets，增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie2-17硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets（Clopidogrel Bisulfate Tablets）/Plavix300mgSanofi Clir SNC/Sanofi Winthrop Industrie原研进口更新本品英文名为Clopidogrel Bisulfate Tablets，增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie8-84坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Blopress8mgTakeda Pharmaceutical Company Limited/Teva Takeda Yakuhin Ltd.原研进口增加变更后上市许可持有人Teva Takeda Yakuhin Ltd.44-3甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection/美素生10ml:1gHospira Australia Pty Ltd/Pfizer Australia Pty Ltd原研进口增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd44-4甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection/美素生20ml:0.5gHospira Australia Pty Ltd/Pfizer Australia Pty Ltd原研进口增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd10-39伏立康唑片Voriconazole Tablets/Vfend50mgPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG原研进口增加变更后上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG10-40伏立康唑片Voriconazole Tablets/Vfend0.2gPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG原研进口增加变更后上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG23-145盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂Azelastine Hydrochloride Nasal Spray/Azep（爱赛平）10ml：10mg，60喷，每喷0.14mgMEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH原研进口增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH24-108普乐沙福注射液Plerixafor Injection/释倍灵（Mozobil）1.2ml:24mgGenzyme Europe B.V./ Sanofi B.V.原研进口增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.22-73泊沙康唑肠溶片Posaconazole Enteric-coated Tablets/NOXAFIL100mgMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V30-2泊沙康唑口服混悬液Posaconazole Oral Suspension/Noxafil（诺科飞）40mg/mlMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.21-36注射用阿扎胞苷Azacitidine For Injection/Vidaza（维达莎）100mgCelgene Europe Ltd./ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.10-72坎地氢噻片Candesartancilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH欧盟上市增加变更后上市持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定产地备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局稽查局、省器械检验院、省核查中心、省审评中心、省评价中心，相关医疗器械临床试验机构：《云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）》经2023年10月20日云南省药品监督管理局第6次局务会通过。现印发给你们，请遵照执行。云南省药品监督管理局2023年10月25日（此件公开发布）云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）第一条 为做好医疗器械临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于云南省医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构）的监督检查，包括：新备案临床试验机构的首次监督检查、日常监督检查及因投诉举报等开展的有因监督检查。第三条 临床试验机构监督检查工作应当遵循统筹推进原则，避免重复检查。一年内，对新备案临床试验机构开展过首次监督检查的，不再进行日常监督检查。一年内，同时被列入医疗器械临床试验项目监督检查和临床试验机构监督检查计划的，应当合并开展。第四条 云南省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织开展临床试验机构的监督检查工作。医疗器械处具体负责制定监督检查计划并组织实施。省局稽查局负责临床试验机构监督检查发现的违法违规行为查处。省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心配合省局选派人员参加检查。第五条 省局医疗器械处按照年度监督检查计划，结合临床试验机构专业特点，组建检查组，拟定监督检查任务，包括检查机构名称及基本情况，检查时间、地点，检查组成员及组长等。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员原则上应经过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训。必要时，可邀请其他单位有关专家参加。第六条 检查组应当在省局下达检查任务后10个工作日内完成现场检查，因机构原因延误现场核查的时间不计入内。第七条 实施现场检查前，检查组应当提前3个工作日通知临床试验机构。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。第八条 检查组依照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等进行检查。第九条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开预备会、现场检查首次会议、内部会议、末次会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十条 现场检查前，检查组长应当组织检查组成员召开预备会，研究制定现场检查方案（附件1），包括：检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等；熟悉检查任务，明确相关纪律要求。第十一条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员，机构相关负责人、工作人员参加。内容包括检查组向机构出示检查通知，通报检查组成员组成、检查事由、检查日程安排，告知临床试验机构的权利和义务，宣布检查纪律、廉政纪律和注意事项，检查员作检查纪律承诺（附件2）；机构介绍相关情况、确定联络人员等。第十二条 检查员应当按照检查方案进行检查，全面、真实、客观地记录现场检查情况，填写《医疗器械临床试验机构现场检查记录表》（附件3）。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。第十三条 在现场检查期间，检查组可适时召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究讨论。检查结束前，检查组应当召开内部总结会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》（附件4），确认取证材料。检查组内部会议期间，临床试验机构人员应当回避。第十四条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员，临床试验机构相关负责人、工作人员参加。内容包括检查组向临床试验机构通报检查情况，临床试验机构确认现场检查情况。对于现场检查通报的情况有异议的，临床试验机构可以陈述申辩或提供相关证据、证明材料进行书面说明，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩、书面说明内容确定最终检查缺陷项目。第十五条 《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》须检查组全体成员、临床试验机构负责人（或其委托人）确认签字，加盖临床试验机构公章。临床试验机构拒不签字的，由检查组记录并说明情况。第十六条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“符合要求”、“基本符合要求”、“不符合要求”三种情况，并在2个工作日内将现场检查资料提交省局医疗器械处。第十七条 省局医疗器械处应当在5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，提出最终检查结论。对于需要整改的，省局书面告知临床试验机构整改内容及要求，督促指导临床试验机构开展整改工作。第十八条 省局医疗器械处督促临床试验机构在收到整改通知之日起30个工作日内完成整改并提交情况报告。对于有充分理由无法按期完成整改的缺陷项目，整改完成后，补充提交相应的整改情况报告。第十九条 省局医疗器械处自收到最终整改情况报告5个工作日内召集检查组成员对整改情况进行复核，填写《医疗器械临床试验机构整改后复核表》（附件5），提出综合评判结论，并反馈临床试验机构。必要时，可对整改落实情况进行现场复核。第二十条 检查中发现临床试验机构涉嫌违法违规的，检查组应当立即开展相关调查、取证工作，并将发现的违法线索和处理建议立即报告省局。省局应当立即通知省局稽查局到达检查现场，交接与违法行为相关的医疗器械、资料、数据存储介质等证据材料，负责后续案件查办工作。第二十一条 年度医疗器械临床试验机构监督检查结束后，医疗器械处应当汇总整理检查情况，并按规定进行通报。第二十二条 本工作程序自印发之日起施行。附件1.医疗器械临床试验机构现场检查方案.docx附件2.医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书.doc附件3.医疗器械临床试验机构现场检查记录表.doc附件4.医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表.docx附件5.医疗器械临床试验机构整改后复核表.docx附件1医疗器械临床试验机构现场检查方案机构名称：地 址：机构联系人：一、检查标准依据（一）（二）二、检查主要内容（一）（二）三、检查时间及安排（一）现场检查时间（二）日程安排四、检查员分工附件2医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书我承诺在对 的医疗器械临床试验机构监督检查中，自觉遵守以下纪律：一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。努力维护药品监管部门的名誉和利益。二、严格落实工作纪律，严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查单位索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。承诺人： 日 期： 医疗器械临床试验机构现场检查纪律告知书按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，云南省药品监督管理局组织检查组对 进行医疗器械临床试验机构监督检查。现将检查纪律告知如下，请进行监督，如有违反，请向云南省药品监督管理局机关纪委反映。一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。二、严格落实工作纪律，严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查机构提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查机构索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查机构或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查机构安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。告知情况：被告知人： 日 期： 附件3医疗器械临床试验机构现场检查记录表检查依据检查章节检查时间被检查机构名称检查发现的主要缺陷及问题概述检查员经现场检查和资料查阅后，检查情况：1现场整改情况（如有）其他需要说明的情况检查员签字 年 月 日附件4医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表检查目的检查依据组织部门检查时间被检查机构名称现场检查地址检查组成员姓 名单 位组 长组 员组 员检查发现的主要缺陷及问题概述检查组经现场检查和资料查阅后，检查情况：1现场整改情况（如有）其他需要说明的情况检查组处理建议检查组成员签字组长组员被检查单位意见意见：负责人签字：被检查机构盖章附件5医疗器械临床试验机构整改后复核表临床试验机构：检查章节:整改后复核存在的问题（如在复核中，临床试验机构需整改的问题均已整改，请填写“无”）整改结论经整改复核，建议：□ 通过 □ 不通过检查员签字年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。