一、制定背景和目的贯彻落实国务院和自治区人民政府关于行政权力自由裁量基准制度的相关要求，细化量化执法尺度，明晰行政裁量权边界，有效规范行政处罚、行政许可、行政强制、行政检查等行政权力自由裁量行为，提升行政执法质量和效能。二、制定依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章和《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），《自治区人民政府办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制度和管理工作的实施意见》（桂政办发〔2023〕54号）等文件制度。三、主要内容（一）《广西壮族自治区药品监督管理局药品监管行政权力自由裁量权适用规则》部分该部分共有十四条，主要包括：1、规则规范的行政权力自由裁量权的定义，行政权力的范围。2、全区药品监管部门行政权力自由裁量权制定的责任分工。3、行政权力自由裁量权制定的基本原则。4、行政许可自由裁量权的制定原则。5、行政检查自由裁量权的制定原则。6、行政强制自由裁量权的制定原则。7、行政权力自由裁量权调整适用的规定。8、行政权力自由裁量权的实施监督。（二）《广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准》部分本部分是按照我局实施的36项行政许可权力逐项进行制定，每项行政许可自由裁量基准包含许可事项名称、设定依据、许可实施条件、申请材料、受理方式、许可时限、许可结果、监督投诉等内容。对法律、法规、规章对行政许可的条件、程序、办理时限、不予受理以及行政许可的变更、撤回、撤销、注销只有原则性规定，或者对行政许可的申请材料没有明确规定的，对相关内容进行了细化量化，对法定的行政许可程序，进行了优化，提高了行政许可的效率，推进了行政许可便捷高效，进一步降低了企业制度性交易成本，更好服务经济社会发展。（三）《广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准》本部分按照我局实施的20项行政检查权力逐项进行制定，每项行政检查自由裁量基准包含行政检查权力名称、事实依据、检查范围及对象、检查方式、检查周期频次、检查处理标准等内容。重点对检查标准、范围、频次、检查结果的后处置进行了明确，规范了行政检查行为，提升了检查结果的公信力。（四）《广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准》本部分按照我局实施的6项行政强制权力逐项进行制定，每项行政强制自由裁量基准包括行政强制事项名称、法定依据、裁量阶次、适用条件、实施权限、实施行政强制措施程序、实施行政强制措施后的处理等内容。对法律法规中对行政强制条件、程序、办理时限等内容只有原则性规定的内容进行了细化量化，规范了行政强制权力的实施，切实保护了自然人、法人和非法人组织的合法权益。关联文件：广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区药品监管行政权力自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管行政许可自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政检查自由裁量基准》《广西壮族自治区药品监管行政强制自由裁量基准》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案国家药监局2023年10月31日药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。具体工作方案如下：一、试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。二、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。三、实施步骤（一）组织动员。试点省份所在地省级药品监管部门应当加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织辖区内持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。鼓励未参与试点的省份的省级药品监管部门开展相关研究工作。（二）报送名单。有意向参与试点的持有人应当将药品名单报送所在地省级药品监管部门。省级药品监管部门经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。有意向参与试点的境外生产药品持有人应当将药品名单报送药审中心。药审中心经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。报名信息汇总表详见附件。（三）名单公布。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（四）备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者药审中心备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由省级药品监管部门或者药审中心报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（五）总结推广。试点期间，国家药监局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验，在相关法规文件修订工作中予以参考，并推广至其他药品实施。四、保障措施（一）加强组织实施，做好试点指导和服务。各地区各有关部门要充分认识药品说明书适老化及无障碍改革的重要意义，高度重视试点工作，将其作为便民惠民的重要内容予以支持，切实抓好落实。国家药监局负责药品说明书适老化及无障碍改革试点总体管理工作。药审中心负责做好药品说明书适老化及无障碍改革试点的技术指导工作，组织制定《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》。试点省份所在地省级药品监管部门负责做好辖区内持有人实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施和管理，提供技术指导、咨询和沟通交流服务。（二）落实持有人主体责任，加强说明书管理和维护。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导，提高药事服务水平。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。附：药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内各药品批发企业：为优化资源配置，激发药品流通市场活力，促进云南省药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）》、《原云南省食品药品监督管理局关于印发药品批发企业代储代配服务有关规定的通知》（云食药监市〔2014〕51号）等规定，结合我省药品流通产业发展和监管实际，省药监局拟开展药品批发企业跨区代储代配试点工作，现将有关事项通知如下：一、关于跨区域委托储存配送的试点要求依据云南省药品监督管理局职能职责，对我省药品批发企业在省内可跨行政区域进行代储代配试点，受托方为具有代储代配资质的药品批发企业。二、关于委托储存配送范围的试点要求允许委托储存配送药品范围：中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素。麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等有特殊管理要求的药品不可委托储存和配送。委托储存、配送的药品不得超出受托方经营范围。药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，并按照规定做好监测记录。试点自文件印发之日实施，待试点工作取得阶段性成果后，结合相关法律法规，再行修订我省代储代配服务有关规定。云南省药品监督管理局2023年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）的要求，进一步加强我市药品网络销售监督管理工作，保障首都公众用药安全，我局组织制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》，经2023年第12次局长办公会议通过，现予以印发。新制定《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》于2023年11月1日起执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年10月30日北京市药品网络销售监督管理办法实施细则第一章　总则第一条　为加强药品网络销售和药品网络交易平台服务监督管理，规范药品网络经营活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》等规定，结合我市监管实际，制定本细则。第二条　在北京市行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本细则。第三条　根据企业服务范围和商业模式，对药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台）实施分类分级管理并动态调整。第四条　北京市药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全市药品网络经营监督管理的有关政策，负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业报告、药品零售连锁企业总部集中报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售和交易服务监测工作。北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，对北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）和各区市场监督管理局开展第三方平台或药品网络销售企业监督检查进行技术性指导。北京市药品网络监测分析中心负责药品网络销售和交易服务的监测工作，并提供网络案件证据固定和取证技术服务。各分局负责在北京市药品监督管理局职责范围内，监督管理辖区内第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业以及药品零售连锁企业总部通过网络销售药品的活动，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。各区市场监督管理局负责组织开展辖区药品零售连锁企业门店及药品零售企业从事药品网络销售的报告及监督管理工作，实施药品网络销售监测处置工作，根据辖区监管实际划分监管职责，组织指导辖区乡镇、街道市场监督管理所开展药品零售连锁企业门店及药品零售企业监督检查工作。第五条　北京市药品监督管理局应当依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章　报告与备案管理第六条　从事药品网络销售的企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所；（三）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第一百二十三条规定的质量管理职责。第七条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求，按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业报告信息表》（附件1）进行报告。报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业报告变更表》（附件2）变更报告信息。各分局或各区市场监督管理局应当依照职责，结合日常监督检查计划，按照《北京市药品网络销售现场检查评定细则》（附件3）的要求，开展药品网络销售企业的报告后检查工作。第八条　第三方平台设置的药品质量安全管理机构可以包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责，部门的办公场所应与经营规模相适应且宜相对独立，不得设在不适合开展第三方平台的其他场所。第九条　第三方平台药品质量安全管理负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章、规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称。相关专业包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。提供药品零售服务的第三方平台应当配备与经营规模相适应数量的注册在第三方平台的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。第十条　第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向北京市药品监督管理局办理备案，通过企业服务平台填写《药品网络交易第三方平台备案表》（附件4），并提交相关材料。各分局应当自第三方平台备案之日起3个月内按照《北京市药品网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（附件5）的要求，开展现场检查，北京市药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。第十一条　第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案，通过企业服务平台填写《药品网络交易第三方平台备案变更表》（附件6）变更备案信息。北京市药品监督管理局应当按照《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》的要求，办理备案变更工作。第十二条　第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在网站首页显著位置持续公示有关信息，主动向北京市药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。第十三条　第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经北京市药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。北京市药品监督管理局、各分局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当由北京市药品监督管理局向社会公示，并及时向通信主管部门通报。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向北京市药品监督管理局办理备案。第十四条　第三方平台办理备案、变更备案和取消备案信息应当同步推送至国家药品监管数据共享平台。第三章　经营质量管理第十五条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。第十六条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业从事药品网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。但药品上市许可持有人取得药品零售资质的除外。第十七条　药品网络销售企业应当在药品销售页面的显著位置，设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。药品信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布的内容应当与经注册或者中药饮片生产企业标注的相关内容或药品包装、标签、说明书保持一致。药品信息展示区域以外发布的内容，应当严格遵守《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等其他相关法律法规的规定。第十八条　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。第十九条　药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，确保处方来源真实、可靠。电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，与电子处方提供单位签订协议，并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院。从事药品网络销售的企业履行前款义务后，方可开展合作。第二十条　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。关于药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》有关规定执行。第二十一条　药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，并符合《北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则》（附件7）的规定。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。第二十二条　第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，确保药品网络交易过程中质量安全，除符合《药品网络销售监督管理办法》第十七条的要求外，还应当制定包括药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等制度，建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，对入驻药品网络销售企业和药品网络交易活动的管理。第二十三条　第三方平台质量安全管理机构应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；（五）负责审核药品交易双方资质；（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；（十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。第二十四条　第三方平台网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口，至少具有以下功能：（一）具有交易双方资质的合法性、有效性审核控制功能；（二）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退回等交易管理功能；（三）具有药品记录浏览查询功能；（四）具有质量公告和相关信息发布管理功能；（五）提供处方药网络交易服务的，具有向入驻药品网络销售企业提供已售药品电子处方和在线药学服务数据批量下载功能；（六）鼓励第三方平台开发药品数据自动化报送功能，可以与北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统进行实时对接。第二十五条　第三方平台与入驻药品网络销售企业签订的协议，应当明确双方药品质量安全义务和责任，并加盖双方公章。第二十六条　药品网络销售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十七条　第三方平台向北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统数据自动化报送的数据主要包括：药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等。第二十八条　鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。药品网络零售企业、第三方平台委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果负责。第四章　监督检查第二十九条　北京市药品监督管理局、各分局、各区市场监督管理局（以下统称北京市各级药品监督管理部门）依照法律、法规、规章的规定，依职责对辖区药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。第三十条　北京市药品监督管理局、各分局应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第三十一条　北京市各级药品监督管理部门按照《药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定》（药监综药管函〔2023〕440号），开展药品网络销售和交易监测处置工作。药品网络销售违法违规线索核查处置的具体程序，由北京市药品监督管理局另行制定。第三十二条　对网络销售药品的抽样检验，由北京市药品监督管理局统一组织实施。第三十三条　有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；（五）药品监督管理部门认为需要实施重点监管的其他情形。第三十四条　药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一存在药品安全隐患的，北京市药品监督管理局、各分局可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；（四）存在安全隐患的其他情形。第三十五条　北京市药品监督管理局、各分局对第三方平台进行检查时，第三方平台拒绝接受检查或者拒不配合的，按照《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定处理。第五章　附则第三十六条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的经营场所和库房，按照“线上线下一致”原则，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及药品经营监管的部门规章、相关规范性文件的要求。第三十七条　本细则由北京市药品监督管理局负责解释。第三十八条　本细则自2023年11月1日起施行。附件：1.药品网络销售企业报告信息表2.药品网络销售企业报告信息变更表3.北京市药品网络销售现场检查评定细则4.药品网络交易第三方平台备案表5.北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则6.药品网络交易第三方平台备案变更表7.北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则政策解读：《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强中药（蒙药）科学监管，保证中药（蒙药）饮片质量安全，根据国家药品监督管理局关于制定省级中药饮片炮制规范有关要求，经研究决定，《蒙药饮片炮制规范》（2020版）收载的人参片（人参粉）等49个品种（品规）停止执行《蒙药饮片炮制规范》（2020版）。附件：停止执行《蒙药饮片炮制规范》（2020版）品种（品规）目录.xls内蒙古自治区药品监督管理局2023年10月30日附件停止执行《蒙药饮片炮制规范》（2020版）品种（品规）目录序号品种（品规）1人参片（人参粉）2三七（三七粉）3山楂（山楂粉）4川贝母（川贝母粉）5马齿苋（马齿苋粉）6天冬（天冬粉）7奶天冬（奶天冬粉）8木瓜（木瓜粉）9五味子（五味子粉）10丹参（丹参粉）11玉竹（玉竹粉）12甘草（甘草粉）13冬虫夏草（冬虫夏草粉）14百合（百合粉）15当归（当归粉）16肉苁蓉（肉苁蓉粉）17肉桂（肉桂粉）18决明子（决明粉）19红景天（红景天粉）20玫瑰花（玫瑰花粉）21金银花（金银花粉）22枸杞子（枸杞子粉）23莲子（莲子粉）24党参（党参粉）25铁皮石斛（铁皮石斛粉）26黄芪（黄芪粉）27菊花（菊花粉）28锁阳（锁阳粉）29茯苓（茯苓粉）30小茴香粉31甘松粉32石菖蒲粉33合成冰片粉34花椒粉35连翘粉36枫香脂粉37生草果粉38香附粉39姜黄粉40益智仁粉41菥蓂子粉42檀香粉43天仙子粉44天南星粉45白屈菜粉46炒马钱粉（饮片为炒马钱子）47人工牛黄48熊胆粉49水牛角浓缩粉相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提高注册质量管理体系核查质效，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理注册体系工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我省实际，制定《湖北省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2023年11月30日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处。电子邮箱：hbfdamd@163.com（邮件主题请注明“注册核查反馈意见”）。附件：湖北省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）.docx湖北省药品监督管理局2023年10月31日（公开属性：主动公开）附件湖北省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提高注册质量管理体系核查质效，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理注册体系工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于湖北省第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省注册核查管理工作，湖北省医疗器械审评检查机构（以下简称器械审评检查机构）负责组织实施注册核查工作。第四条 对于第二类医疗器械注册核查，器械审评检查机构在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展注册核查的，启动注册核查。注册核查与注册审评工作同步开展。对于第三类医疗器械注册核查，器械审评检查机构在注册核查申请受理后，启动核查工作。涉及跨省委托生产的，原则上由省局协商相应省级药品监督管理部门，采取自行或联合检查的方式对注册人和受托生产企业进行全面检查。特殊情况下确需委托检查的，可委托受托生产企业所在地药品监督管理部门开展注册核查，但应提供现场检查必须的资料和现场检查方案，明确现场检查需要关注的重点问题。注册申报资料受理时，注册申请人应当按照规定时限接受省局组织的注册核查。第五条 器械审评检查机构按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《核查指南》）、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查，现场检查结论按照《核查指南》进行判定。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条 注册核查可以通过资料审查或者现场检查的方式开展。器械审评检查机构根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，采取优化措施，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。第七条 符合下列情形之一的第二类医疗器械产品注册申请，当产品生产地址未发生实质性变化时，器械审评检查机构可仅进行资料审查，必要时组织开展现场检查：（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请延续注册，在原注册证有效期内申请首次注册，产品无变化且在产的；（二）注册申请人已取得《医疗器械注册证》，在证书有效期内由于产品类别调整，拟按照新类别申请该产品注册，且原注册证载明信息及生产工艺均无变化；（三）注册申请人申请的医疗器械注册变更事项不涉及产品设计、主要原材料变更及工艺变化的；（四）产品曾申请首次注册，并在此次申报前1年内（按现场检查通过时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，不因产品真实性原因主动申请撤回注册申请或作出不予注册决定，且产品生产条件和生产工艺无变化的；（五）对于1年内在原生产地址已通过至少1次相同检查标准（《核查指南》、《规范》及相关附录）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行比对，具有相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质），并且具有基本相同的结构组成、生产条件和生产工艺。第八条 符合下列情形之一的第二类医疗器械产品注册申请，应当开展现场检查：（一）新开办企业的首个首次注册申请；（二）在新地址生产的首次注册申请；（三）注册核查涉及既往未适用过的规范附录；（四）可能影响产品安全有效，需要现场复核的整改后复查；（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的其他情形。第九条 对于第三类医疗器械注册核查项目，器械审评检查机构应当自收到企业注册核查申请之日起30个工作日内组织完成注册核查工作。对于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）拟参与检查的项目，器械审评检查机构应当在开展注册核查5个工作日前书面通知国家药监局器审中心。第十条 器械审评检查机构组织开展注册核查前应当成立检查组，并制定现场检查方案，内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、核查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、重点检查内容、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组一般由2名以上（含2名）医疗器械生产检查员组成，相关省局分局根据工作需要可派1至2名观察员配合开展现场检查。必要时，可以邀请有关专家参加现场检查。对提交自检报告的，应当选派熟悉检验工作的检查员参加现场检查。第十一条 器械审评检查机构应当在开展现场检查3个工作日前通知注册申请人，现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，明确检查意见，形成检查报告，提出建议结论，并于现场检查结束后2个工作日内将检查资料和检查报告交回器械审评检查机构。第十二条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表和其他相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十三条 检查员应当按照现场检查方案进行检查，对发现的问题如实记录。现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时，应当予以取证。现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十四条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对检查情况进行签字确认。对检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明和相关证据证明材料。第十五条 检查组对现场检查提出建议，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十六条 建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，器械审评检查机构自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。第十七条 建议结论为“整改后复查”的，器械审评检查机构自作出审查结论之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。注册申请人自注册核查结束后6个月内完成整改并一次性向器械审评检查机构提交复查申请和整改报告。器械审评检查机构应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。对于不存在关键项目缺陷或必须现场核查的情形的，原则上通过资料进行核实，不再进行现场复查。未在规定期限内提交整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，审查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，审查结论为“整改后通过核查”。第十八条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，器械审评检查机构可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受注册核查的，核查结论为“未通过检查”。第十九条 器械审评检查机构依据审查结论分别作出“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”的核查结论，并形成结果通知。对于第二类医疗器械注册核查，核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，器械审评检查机构结合技术审评结果，提出审评意见。核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审评检查机构提出不予注册的审评意见。行政审批处根据器械审评检查机构审评意见作出相应行政许可决定。对于第三类医疗器械注册核查，行政审批处应当在收到核查结论后5个工作日内，将结果通知报送国家药监局器审中心。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第二十条 涉及跨省委托生产的，省局与相应省级药品监督管理部门互通注册核查情况。涉及委托生产的，应当在结果通知生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，其他说明栏中登载受托生产企业名称和统一社会信用代码。第二十一条 对于纳入应急、创新、优先等特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。第二十二条 因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，器械审评检查机构可采取资料审查和视频远程检查等适当方式进行检查，但不得降低核查标准。如确需开展现场检查的，器械审评检查机构根据注册申请人提出的申请，延期开展现场检查。对第三类医疗器械注册核查需要延期开展的，器械审评检查机构报国家药监局器审中心。延迟核查的时间不计入工作时限。第二十三条 注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，器械审评检查机构可以应注册申请人的申请，在变更前提前开展产品真实性和相关内容的检查。第二十四条 器械审评检查机构在制定注册核查现场检查方案时，根据风险管控的原则，可以对医疗器械研发、关键原材料、检验、生产、灭菌、仓储等提供产品或者服务的其他单位，开展注册核查延伸检查。第二十五条 注册核查过程中，对符合医疗器械相关法规规定的中止检查的，可采取相应措施。第二十六条 在注册核查过程中发现重大安全隐患的，要及时通知注册申请人所在地省局分局采取风险管控措施。发现可能存在涉嫌违法违规行为的，应当按照相关规定进行移交。第二十七条 注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十八条 省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高注册核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。第二十九条 本程序由湖北省药品监督管理局负责解释。第三十条 本程序自公布之日起施行。2015年11月16日印发的《湖北省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升药物临床试验机构管理要求，规范药物临床试验机构建设以及药物临床试验的伦理审查工作，根据《中华人民共和国标准化法》《广东省标准化条例》和《地方标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第26号）等有关要求，广东省中医院主导起草了《广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）》《广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）》，并组织业内有关专家进行研讨和修改。按照《广东省标准化条例》有关规定，我局作为业务主管部门代为向社会公开征求意见。请于2023年11月15日前将有关意见通过电子邮件（gcpdfbz2021@126.com）予以反馈，邮件标题请注明“广东省地方标准意见反馈”。附件：1.广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）2.广东省地方标准——药物临床试验机构建设管理规范（征求意见稿）起草说明3. 广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）4. 广东省地方标准——药物临床试验伦理审查规范（征求意见稿）起草说明5.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局办公室2023年10月31日广东省地方标准《药物临床试验机构建设管理规范》编制说明一、任务来源广东省市场监督管理局二、编制背景、目的和意义（一）编制背景一是国家深入推进药品监管改革。随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号）及配套法规的实施，我国药物临床试验相关政策发生了较大变化，如出台《药物临床试验机构管理规定》推行药物临床试验机构实施备案管理，修订《药物临床试验质量管理规范》推动药物临床试验质量提升，对药物临床试验机构准入及运行管理、药物临床试验项目审批管理、药物临床试验质量管理等方面提出了新的规定、新的要求。二是国家加强药品标准化建设。国务院办公厅于2021年5月发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出“提升标准管理能力”的工作要求，明确指出应加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，同时应强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理，这标志着我国药品标准化工作进入了一个新的发展阶段。三是我省药物临床试验高速发展。截至2022年12月31日，我省共备案药物临床试验机构120家（含军队医院），约占全国备案机构总数的9.3%，数量为全国之最。2022年，我省药物临床试验机构共立项药物临床试验2247项，完成765项，在研4891项，同比增长19%、22%、24%。日益壮大的药物临床试验机构队伍对我省药物临床试验有序发展带来了更大的挑战，日益增长的项目数量对我省药物临床试验机构管理能力提出了更大的考验，从增量转向提质为形势所需。综上，为适应新形势新发展新格局对药物临床试验机构的管理要求，我们制定了本标准，从药物临床试验机构建设基本原则、设备设施和质量体系等方面进行规范，以期进一步完善制度保障健全标准体系，从而提升我省药物临床试验质量管理水平。（二）目的制定我省药物临床试验机构建设的地方标准，旨在指导药物临床试验机构明悉备案条件的准入和持续符合性，掌握运行过程中的重点和关键，从而逐步实现我省各机构业务流程的标准化和规范化发展，为临床试验项目的数据质量提供强有力支撑，切实推动我省药物临床试验行业的健康有序发展。（三）意义我省在监督检查过程中发现药物临床试验机构基本存在管理缺位制度失灵等问题，如缺乏责任意识、制度规范、有效监督和质效保障等机制。本标准的制定可指导药物临床试验机构加强规范化建设，确保药物临床试验管理有序、严谨、规范，同时引导药物临床试验机构加强自查自纠，做好风险管控，切实发挥主体责任，提升药物临床试验质量管理水平。三、编制思路和原则（一）主要参考法律法规1.中华人民共和国标准化法2.中华人民共和国药品管理法（2019年）3.药品注册管理办法（局令第27号2020年）4.国药药品监督管理局、国家卫生健康委员会关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）5.Guideline For Good Clinical Practice(ICH-GCP E6）6.药物临床试验机构管理规定（2019年）7.药物I期临床试验管理指导原则（试行）（2011年）8.药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）（2022年）9.广东省标准化条例（二）思路以“科学性、规范性、实用性”为指导原则，以“过程监督、风险控制”为基本理念，基于我国现有的法律法规，立足我省监管的基本要求，融合我省的实践经验，明确药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、普通临床专业、Ⅰ期临床试验研究室和疫苗临床试验现场的主要建设内容及应满足的要求。（三）原则1.科学性：组织相关部门和专家代表进行专题研讨，系统梳理现行法规政策要求，全面总结我省实际情况，有机整合现有资源信息，形成既符合标准编制要求又具有行业特点的广东省药物临床试验机构建设管理规范。2.规范性：根据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定，结合药物临床试验的学科特点和专业属性，形成本部分的结构、主要内容。3.实用性：本标准针对既往开展的药物临床试验机构监督检查过程中发现的问题进行分析归纳，为我省药物临床试验机构的建设工作提供指导，具有可操作性。四、编制过程与内容的确定（一）成立起草组按照标准工作程序要求，成立专家组与工作组：专家组：由药物临床试验专家及地方标准化研究、标准化领域的专家共同组成专家小组，负责明确标准撰写的基本原则、主要思路和主体内容，进行专业指导，技术审核。工作组：由经过标准化培训的药物临床试验从业人员组成工作小组，负责前期文献调研、政策梳理、信息整理及标准文稿撰写。（二）资料调研工作组进行了广泛的资料调研。调研内容包括：收集药物临床试验标准化相关资料。分别查询检索了“中文科技期刊全文数据库(vip)”、“中国生物医学文献数据库(CBM)”等电子数据库及有关图书情报资料，收集药物临床试验标准化工作开展要求的相关标准、文件、书籍、规章制度等。（三）起草组讨论起草组系统梳理现行法规政策且全面总结我省实际情况，并就检查标准的整体架构及核心内容展开讨论，同时针对既往开展的监督检查过程中发现的问题进行分析归纳和对策研究，最终明确基于备案资质和条件符合性、组织管理架构、规范化建设、培训体系及质量管理风险控制机制等方面撰写标准。（四）标准内容研讨多次邀请药物临床试验监管部门、行业专家及业内人士进行专题研讨，逐条研究细则的合法性、规范性、全面性、必要性及适用性，并反复推敲文字表述的简洁性、清晰度和准确度。五、内容说明（一）关于标准的适用范围本标准规定了药物临床试验机构建设基本原则、设备设施要求和质量体系构建等内容，适用于药物临床试验机构备案指导及持续规范化建设管理。（二）关于标准的属性本标准属于推荐标准。（三）有关条款的说明无特殊说明（四）与现有相关标准的关系本标准参考了国内相关政策文件并结合我省实际等编制形成，经查新，目前国内没有相关同类的国家标准、行业标准和地方标准。（五）标准技术水平的说明本标准为首次编制，符合国家标准关于服务业标准化工作规范。（六）贯彻标准的要求和措施建议在省市场监督管理局、省药品监督管理局等相关监管部门的支持下推进标准落地执行；在市级监管部门的指导下开展标准的宣贯；在省内专业学术会议上进行宣传推广，扩大影响力提高普及性。（七）废止现有有关标准的建议本标准为首次制定，无相关标准的修订与废止建议。（八）其他情况的说明无广东省地方标准《药物临床试验伦理审查规范》编制说明一、任务来源广东省市场监督管理局二、编制背景、目的和意义（一）编制背景医学的发展离不开临床试验的发展，尤其是随着世界经济全球化趋势的发展，中国逐渐成为国际多中心医学试验中最大的临床研究基地之一，国内医疗机构所承担的药物临床试验日益增多。药物临床试验是药物上市前极其重要的一个环节，新药临床试验往往伴有不可预测的风险，因此，除了确证新药的有效性之外，受试人群的安全性也是需要各方重点关注的问题。伦理审查是药物临床试验实施过程中维护受试者安全和权益的重要措施。获得伦理审查的批件也是开展药物临床试验的前提条件。医疗机构的伦理委员会则是专门进行伦理审查的组织和部门，其职责是在临床试验开始前严格审查试验的方案和知情同意书等相关材料，在试验开展过程中持续关注临床试验用药品的安全性以及临床试验流程的安全性，从而保护受试者的权益和安全。现在国内外对医学研究进行伦理审查已经成为一项制度，未经伦理审查的人体实验不能开展，新药不能上市以及论文不能发表。在面对国际多中心研究中对发达和发展中国家医学伦理审查水平“双重标准”的质疑，以及国际高水平学术期刊对研究伦理审查日益高水平的要求下，中国的药物临床试验要获得国际认可，除了先进的技术之外，势必面临伦理审查能力的挑战。我国2020年颁布的《民法典》第1008条中明确规定了：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。”，第一次把人体医学临床试验写进法律，标志着我国对临床试验受试者保护的层级上升到国家法律层面，伦理审查在药物临床试验中有着越来越重要的地位。另外，2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见中也特别指出了我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距，并对伦理审查提出了审查质量和效率的要求。但是现阶段我国各医疗机构的伦理委员会审查质量参差不齐，规范性不足，无法与我国创新临床新药的发展相匹配，在一定程度上给新药的发展造成了阻碍。标准是规范经济和社会发展的重要技术制度，适用于我们各行各业。因此，亟需制定广东省临床试验伦理审查规范以满足新形势下药物临床试验发展对医学伦理审查的要求。（二）目的制定我省药物临床试验伦理审查的地方标准，对药物临床试验伦理审查的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查方式、伦理审查类型以及文档管理和质量评估等内容进行规定旨在指导本省行政区域内各医疗卫生机构伦理委员会开展的药物临床试验的伦理审查工作。（三）意义随着广东省药物临床试验机构的日益增多，各医疗机构的伦理委员会审查质量参差不齐，规范性不足，无法与我省创新临床新药的发展相匹配，在一定程度上给新药的发展造成了阻碍。因此，通过制定广东省临床试验伦理审查规范，促进各机构药物临床试验伦理委员会的规范化建设，可以逐步实现全省各伦理委员会业务流程的标准化和规范化，提高审查质量和审查效率，从而进一步推动广东省生物医药产业的发展。三、编制思路和原则（一）主要参考法律法规1.中华人民共和国标准化法2.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）3.药物临床试验质量管理规范（2020年）4.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）5.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）6.涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（2020年）7.赫尔辛基宣言（2013年）8.涉及人的健康相关研究国际伦理准则（2016年）9.广东省标准化条例（二）思路以“科学性、规范性、实用性”为指导原则，以“保护临床试验受试者的权益和安全”为基本理念，基于我国现有的法律法规，立足我省监管的基本要求，融合我省的实践经验，明确药物临床试验伦理审查的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查方式、伦理审查类型以及文档管理和质量评估等内容和规范。（三）原则1.科学性：组织相关部门和专家代表进行专题研讨，系统梳理现行法规政策要求，全面总结我省实际情况，有机整合现有资源信息，形成既符合标准编制要求又具有行业特点的广东省药物临床试验伦理审查规范。2.规范性：根据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求制定，结合药物临床试验伦理审查特点和专业属性，形成本部分的结构、主要内容。3.实用性：本标准针对既往开展的药物临床试验伦理审查过程中发现的问题进行分析归纳，为我省药物临床试验机构伦理委员会的建设工作提供指导，具有可操作性。四、编制过程与内容的确定（一）成立起草组按照标准工作程序要求，成立专家组与工作组：专家组：由药物临床试验伦理审查专家及地方标准化研究、标准化领域的专家共同组成专家小组，负责明确标准撰写的基本原则、主要思路和主体内容，进行专业指导，技术审核。工作组：由经过标准化培训的药物临床试验伦理审查从业人员组成工作小组，负责前期文献调研、政策梳理、信息整理及标准文稿撰写。（二）资料调研工作组进行了广泛的资料调研。调研内容包括：收集药物临床试验或涉及人的医学研究伦理审查标准化相关资料。分别查询检索了“中文科技期刊全文数据库(vip)”、“中国生物医学文献数据库(CBM)”等电子数据库及有关图书情报资料，收集药物临床试验伦理审查标准化工作开展要求的相关标准、文件、书籍、规章制度等。（三）起草组讨论起草组系统梳理现行法规政策且全面总结我省实际情况，并就检查标准的整体架构及核心内容展开讨论，同时针对既往开展的监督检查过程中发现的问题进行分析归纳和对策研究，最终明确药物临床试验伦理审查的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查方式、伦理审查类型以及文档管理和质量评估等内容等方面撰写标准。（四）标准内容研讨多次邀请药物临床试验监管部门、行业专家及业内人士进行专题研讨，逐条研究细则的合法性、规范性、全面性、必要性及适用性，并反复推敲文字表述的简洁性、清晰度和准确度。五、内容说明（一）关于标准的适用范围本标准规定了药物临床试验伦理审查的基本要求、伦理审查基本流程、伦理审查方式、伦理审查类型以及文档管理和质量评估等内容，适用于本省行政区域内各医疗卫生机构伦理委员会开展的药物临床研究的伦理审查工作。（二）关于标准的属性本标准属于推荐标准。（三）有关条款的说明无特殊说明（四）与现有相关标准的关系本标准参考了国内相关政策文件并结合我省实际等编制形成。目前尚无国家标准和行业标准。上海市、湖南省和深圳市有相应的地方标准，这两个标准制定的内容包含所有涉及人的生物医学研究。本次拟申报的标准仅针对药物临床试验，且主要针对我省的现状和需求，具有针对性、侧重性。（五）标准技术水平的说明本标准为首次编制，符合国家标准关于服务业标准化工作规范。（六）贯彻标准的要求和措施建议在省市场监督管理局、省药品监督管理局等相关监管部门的支持下推进标准落地执行；在市级监管部门的指导下开展标准的宣贯；在省内专业学术会议上进行宣传推广，扩大影响力提高普及性。（七）废止现有有关标准的建议标准为首制无关标准的修订与废止议。（八）其他情况的说明无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局在原行政审批系统基础上，迭代开发了新的江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：一、自2023年11月1日17:00起，本省药品生产许可、药品GMP符合性审批政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。同时原省局行政审批系统不再受理药品生产许可、药品GMP符合性事项申请。二、新系统启用后，本省药品生产许可、药品GMP符合性审批政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子材料（PDF格式），电子材料应当真实有效，规范完整。国家药品监督局药品生产许可证管理模块无需再次填报。三、提交的电子材料必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点，江西省数字证书有限公司联系方式如下：地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼联系电话：0791-86212680办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。已经申领了电子签章的企业，无需再次申报。四、药品上市许可持有人（药品生产企业）使用新系统办理药品生产许可、GMP符合性审批政务服务事项如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30。联系电话：0791-88555391办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼2楼。特此通告。江西省药品监督管理局2023年10月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），推动本市第二类医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，促进本市医疗器械高质量发展，自2023年11月1日起，本市医疗器械注册申请人通过“上海市医疗器械注册电子申报系统”（eRPS系统）提交线上第二类医疗器械注册电子申报资料后，无需再提交纸质资料。特此通告。咨询电话：021-63269368；021-54909343（传真）上海市药品监督管理局2023年10月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，持续优化营商环境，加快推进政务服务智能化、便利化，不断提升“互联网+政务服务”水平，自2023年11月1日起，我局对《化妆品生产许可证》《互联网药品信息服务资格证书》部分变更事项实行智能审批，现将有关事项公告如下：一、具体事项（一）《化妆品生产许可证》企业名称、住所、法定代表人或者负责人等《营业执照》关联事项变更。（二）《互联网药品信息服务资格证书》机构名称、地址、法定代表人等《营业执照》关联事项变更。二、办理流程（一）“河北省药品监督管理局行政审批系统”在线获取《营业执照》企业名称、住所、法定代表人等变更信息后，自动提示企业发起《化妆品生产许可证》或《互联网药品信息服务资格证书》对应关联事项变更。（二）企业点击提示内链接或通过自主申报方式发起申请，确认变更信息、在线加盖公章并点击提交申请表后，系统自动核对审批并出具行政许可决定书。三、其它事项（一）《化妆品生产许可证》和《互联网药品信息服务资格证书》电子证照可在“河北省药品监督管理局行政审批系统”企业端“许可证信息查询”中查询下载。（二）上述事项以外的其它事项变更及合并申报事项，仍按原程序办理。特此公告。附件：智能审批操作手册河北省药品监督管理局2023年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。