张海军代表：您提出的关于组织专家论证依据医学循证级别进行科学决策的建议收悉，现答复如下：一、根据“三定”职能，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担国产第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品的技术审评工作，依据注册审查指导原则、技术审评要点等医疗器械安全有效性评价工具，经集体决策出具审评结论。二、按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关要求，器审中心建立专家咨询制度，印发《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》，提出专家咨询的申请条件，明确专家咨询会议的召开程序，明确专家咨询会议的相关要求。三、器审中心重视对外聘专家的培训和管理，按照《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》要求，制定并印发《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》。该办法第八条明确外聘专家主要职责是为医疗器械注册审评提供理论指导、业务咨询和技术支持；第十六条明确外聘专家接受中心的考核、监督；第八章明确了外聘专家的工作纪律。器审中心邀请专家参与技术审评相关培训，在网站公开技术审评要求的相关培训课程。四、器审中心建立并运行医疗器械技术审评质量管理体系，将专家咨询工作质量纳入体系监测范围，采取日常评查、专项内审等措施，对专家咨询全流程进行监测。如监测过程发现不符合项，将及时采取纠正与预防措施。感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局器械注册司 （010）88330632国家药监局2023年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范河北省牙膏监督管理工作，促进牙膏产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等规定，现就河北省牙膏备案有关事宜公告如下：一、自2023年12月1日起，河北省国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向河北省药品监督管理局备案。备案资料执行国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理相关规定。二、对目前已上市销售的国产牙膏，河北省国产牙膏备案人可于即日起至2023年11月30日止，按照《124号公告》的相关要求提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案。三、河北省国产牙膏备案工作，使用国家药品监督管理局的国产牙膏备案信息服务平台。河北省国产牙膏备案人需登录国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn）,在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“我的绑定”栏绑定“化妆品（牙膏）信息服务平台”，在“企业信息资料管理”模块选择“牙膏用户”填写备案人相关信息后，方可使用“国产牙膏备案管理”模块进行国产普通牙膏备案。已有法人账号的备案人，需增加“牙膏用户”类型。四、境外牙膏备案人指定河北省的企业法人作为境内责任人办理进口牙膏备案的，应使用“化妆品（牙膏）信息服务平台”中的“普通化妆品（进口牙膏）备案管理”模块，向国家药品监督管理局备案。五、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《124号公告》等规定执行。相关问题及建议请咨询0311-83720195。特此公告。河北省药品监督管理局2023年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：自2021年10月29日第一批河北省中药配方颗粒质量标准发布以来，我局陆续收到相关单位反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，决定对酒黄精（多花黄精）等23个中药配方颗粒标准中相关内容进行勘误/修订。为保证中药配方颗粒质量标准的正确实施，现将勘误表/修订表予以印发，请辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。希望各相关单位在标准执行过程中对发现的相关问题及时进行反馈。特此通知。联系人：王学阳联系电话：0311-83720058附件：河北省中药配方颗粒质量标准勘误修订表.pdf河北省药品监督管理局2023年11月1日（信息公开类型：主动公开）附件河北省中药配方颗粒质量标准勘误修订表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（市、区）市场监督管理局，直属各分局：为严格贯彻落实“四个最严”的监管要求，加强对药品经营事中事后监管，按照《2023年宜春市药品经营监管工作要点》和2023年宜春市药品零售企业、使用单位监督检查计划的安排，经研究，决定于11月在全市开展药品零售企业飞行检查，现将有关事项通知如下。一、检查时间2023年11月3日-11月28日二、检查对象检查对象为全市范围内的单体零售药店、药品连锁门店（2021、2022年已飞检药店除外）。三、组织方式1.本次飞行检查工作主要由各县（市、区）局、各直属分局自行组织检查员对本辖区内的药品零售企业进行飞行检查，各地按本辖区内的药品零售企业总数5%的比例抽取检查企业数量，各地在11月10日前将拟飞行检查的药品零售企业名单上报市局药化科。2.市局将根据各地药品零售企业的实际情况，随机抽取部分药品零售企业由药化科组织飞行检查。四、检查重点1.企业质量体系文件是否齐全，经营记录是否真实完整。2.药品购销渠道是否合法，是否存在无证经营药品、超范围经营的行为，购销药品是否按规定做到票、帐、货相符。3.药学技术人员在岗履职情况尤其是执业药师打卡情况。4. 计算机信息管理系统使用是否符合要求，系统数据是否真实，数据修改是否按规定执行。5.是否存在非法购销中药材、中药饮片及回收药品的情况。6.经营冷藏药品、阴凉贮藏药品，是否有温度调控设备和专用的温度计，到货的冷藏药品是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等重点检查并做好验收记录，是否如实记录温度，是否按规定储存陈列药品。7. 处方药是否按要求销售，是否与互联网医院合作，相关手续是否齐全；含特殊药品、麻黄碱类复方制剂是否实行专人、专柜、专帐管理，是否对购买者实行身份查验和登记销售。8.是否购进销售集采品种、生物制品，是否建立药品可追溯体系并开展扫码核销工作。9.开展网上药品销售是否备案，销售过程是否符合要求。五、检查结果的处理1.根据飞行检查结果，各地县（市、区）局、直属分局依法作出限期整改、警告、约谈被检查单位、暂停经营等处理决定；需要立案查处的，应当立案查处，并将处理结果以书面形式报送市局；涉嫌犯罪的，按照相关规定移送公安机关，并配合做好证据材料移交工作。2.市局组织的飞行检查结果一并由被检查企业所在当地局按规定进行处理。3.及时总结报告，各地完成飞行检查工作后于11月30日前将检查报告通过PDF文档发送到市局药化科邮箱；检查中发现问题的处理情况于12月25日前上报。六、工作要求1.今年飞检工作虽然是由各地自行组织，但是各地务必高度重视、精心准备、严密组织。抽调属地局药品监管业务骨干，严格按照GSP规范的要求对企业进行飞行检查，确保此次飞检工作能够按时按量高标准完成；确实让每年的飞行检查对企业药品经营质量管理起到警示和督促作用。2.检查员要认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，不得隐瞒，不能降低检查数量和标准，市局将对各地的飞检工作实时进行督导，并对今年飞行检查情况进行通报。宜春市市场监督管理局2023年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善中药饮片炮制管理，提高中药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，我局已完成入地金牛等27个中药饮片炮制规范的审定，现予以发布，自发布之日起实施。本次发布的27个中药饮片炮制规范收录入《广西中药饮片炮制规范（2022年版）》中。特此公告。附件：1.入地金牛等27个中药饮片炮制规范品种目录 2.入地金牛等27个中药饮片炮制规范附件1入地金牛等27个中药饮片炮制规范品种目录序号品种名称序号品种名称序号品种名称1入地金牛10半枫荷19秦艽2土细辛11红天葵20柴胡3大风艾12红药21球兰4大驳骨13奶参22眼镜蛇5山胡椒14百两金23假葡萄叶6小钻15地菍24常春藤7过塘蛇16灵芝25碎骨木8乌桕根17枫荷桂26酸藤子9四方藤18香茅27算盘子相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进“互联网＋政务服务”，贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》等有关要求，我局决定在江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn）“江苏药品监管综合服务旗舰店”启用江苏省第二类精神药品原料药需用计划备案模块、江苏省麻醉药品和精神药品生产需用计划备案模块。现将有关事项公告如下：一、适用对象第二类精神药品原料药需用计划备案模块适用于省内因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业申请使用咖啡因除外），向我局申请第二类精神药品原料药本年度需用追加计划和下一年度需用计划。麻醉药品和精神药品生产需用计划备案模块适用于省内麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，向国家药监局申请麻醉药品和精神药品本年度生产需用追加计划和下一年度生产需用计划。二、申报时间（一）第二类精神药品原料药需用计划申报时间1.每年5月底前（5月1日-31日），企业申请本年度第二类精神药品原料药年度需用追加计划，第二类精神药品制剂生产企业同时申请本年度第二类精神药品制剂生产追加计划。2.每年11月底前（11月1日-30日），企业申请下一年度第二类精神药品原料药年度需用计划，第二类精神药品制剂生产企业同时申请下一年度第二类精神药品制剂生产计划。（二）麻醉药品和精神药品生产需用计划申报时间1.每年5月底前（5月1日-31日），企业申请本年度麻醉药品和精神药品生产需用追加计划。2.每年10月底前（10月1日-31日），企业申请下一年度麻醉药品和精神药品生产需用计划。三、使用说明1.上市前研究品种的中试、工艺验证、注册等批次，在工业化生产线生产的，应按照上市品种的年度计划和追加计划有关要求进行申报。新获批的品种，按照临时新增计划进行申报。2.自本公告发布之日起，企业应使用江苏政务服务网统一身份认证系统注册的法人登录名和密码登录备案模块，在申报时间内提交电子申报资料，无需提交纸质申报资料。具体操作详见《江苏省第二类精神药品原料药年度需用（追加）计划备案用户手册（企业端）》、《江苏省麻醉药品和精神药品年度生产需用（追加）计划（企业端）》（附件1-2）。3.省局各检查分局负责本辖区企业电子申报资料的初步审查，省局药品生产监管处负责检查分局初审后的申报资料办理。具体操作详见《江苏省第二类精神药品原料药年度需用（追加）计划备案用户手册（监管端）》、《江苏省麻醉药品和精神药品年度生产需用（追加）计划备案用户（监管端）》（附件3-4）。4.《第二类精神药品原料药需用计划备案表》、《第二类精神药品原料药需用追加计划备案表》将加盖我局电子印章，线上送达。国家药监局下达的麻醉药品和精神药品生产（需用）计划和追加计划将由我局公文转发，同时以电子文本线上送达。5.如在使用中发现任何问题，请及时与我局药品生产监管处联系。监管政策联系人：洪钢，025-83273750；技术支撑联系人：何敏，0519-89886336，技术咨询QQ群号：744587040。特此公告。附件：1.江苏省第二类精神药品原料药年度需用（追加）计划备案用户手册（企业端）2.江苏省麻醉药品和精神药品年度生产需用（追加）计划备案用户手册（企业端）3.江苏省第二类精神药品原料药年度需用（追加）计划备案用户手册（监管端）4.江苏省麻醉药品和精神药品年度生产需用（追加）计划（监管端）江苏省药品监督管理局2023年10月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监管局、人力资源社会保障局，省直各部门（单位），各有关单位、企业：现将《山东省药品技术职称评价标准条件（试行）》印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局　山东省人力资源和社会保障厅2023年10月18日山东省药品技术职称评价标准条件（试行）第一章　总则第一条　为加强药品专业技术人才队伍建设，充分发挥职称评价在专业技术人才培养发展中的激励作用，根据国家、省有关深化职称制度改革系列文件精神，结合我省实际，制定本标准条件。第二条　本标准条件适用于我省从事药品（含医疗器械、化妆品，不含兽药，下同）生产、科研、设计、经营以及检验检测、检查核查、技术审评、监测评价等工作的专业技术人员。第三条　药品技术职称设初级、中级、高级，其中初级职称分设员级和助理级，高级职称分设副高级和正高级。药品技术职称分为药品工程和药学（非医疗卫生机构）2个专业。药品工程专业，职称名称依次为：技术员、助理工程师、工程师、高级工程师、正高级工程师；药学专业（非医疗卫生机构），职称名称依次为：（中）药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。对从事检查员业务的药品技术人员设置检查员专业方向，在相应类别职称名称后标注，如主任药师（检查员）或正高级工程师（检查员）。第四条　坚持“破四唯”与“立新标”并举，实行职称评审代表作制度，从事药品专业技术工作取得的技术创新、项目课题、产品设计、标准规程、发明专利、论文论著、检查成果等均可作为代表作。严格代表作审核机制，注重代表作的质量、贡献和影响力，确保具有行业领先水平和引领带动作用。第二章　申报条件第五条　基本条件（一）遵守中华人民共和国宪法和法律法规；（二）具有良好的政治素质、职业道德、敬业精神，作风端正；（三）热爱本职工作，身心健康，认真履行岗位职责；（四）按国家、省有关规定完成继续教育学习；（五）法律法规规定需要取得职业资格的，应具备相应的职业资格。第六条　学历资历条件（学历限取得药学专业、药品工程专业相关或相近专业学历，下同）（一）申报员级职称，具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作；或具备大学专科、中等职业学校毕业学历，在本专业技术岗位上见习1年期满，经考察合格。（二）申报助理级职称，具备硕士学位，从事本专业技术工作，经考察合格；或具备大学本科学历或学士学位，在本专业技术岗位见习1年期满，经考察合格；或具备大学专科学历，取得相应员级职称后，从事本专业技术工作满2年，且近2年年度考核结果均为合格（称职）以上等次；或具备中等职业学校毕业学历，取得相应员级职称后，从事本专业技术工作满5年，且近5年年度考核结果均为合格（称职）以上等次。（三）申报中级职称，具备博士学位，从事本专业技术工作，经考察合格；或具备硕士学位，取得相应助理级职称后，从事本专业技术工作满2年，且近2年年度考核结果均为合格（称职）以上等次；或具备大学本科学历或学士学位，取得相应助理级职称后，从事本专业技术工作满4年，且近4年年度考核结果均为合格（称职）以上等次；或具备大学专科及以上学历，取得相应助理级职称后，从事本专业技术工作满6年，且近6年年度考核结果均为合格（称职）以上等次。（四）申报副高级职称，具备博士学位，取得相应中级职称后，从事本专业技术工作满2年，且近2年年度考核结果均为合格（称职）以上等次；或具有大学本科及以上学历或学士及以上学位，取得相应中级职称后，从事本专业技术工作满5年，且近5年年度考核结果均为合格（称职）以上等次。（五）申报正高级职称，应当具有大学本科及以上学历或学士及以上学位，取得相应副高级职称后，从事本专业技术工作满5年，且近5年年度考核结果均为合格（称职）以上等次。第七条　能力业绩条件（一）申报员级职称，应当具备下列条件:1.了解本专业的基础理论知识和专业技术知识；2.具有完成一般技术辅助性工作的实际能力。（二）申报助理级职称，应当具备下列条件:1.熟悉本专业的基础理论知识和专业技术知识，了解本专业相关的法律、法规、标准与技术规范；2.具有独立完成一般性技术工作的实际能力，能处理本专业范围内一般性技术问题；3.具有指导员级职称人员工作的能力。（三）申报中级职称，应当具备下列条件：1.熟练掌握并能够灵活运用本专业基础理论和专业技术知识；熟悉本专业相关的法律、法规、标准与技术规范，能解决本专业范围内较复杂的问题。2.具有一定的技术研究能力，能够撰写为解决本专业复杂技术问题的研究成果或技术报告。3.具有指导助理级职称人员工作的能力。4.申报检查员专业方向职称的，还应符合下列条件：取得相应初级职称后，参加省级以上药品检查20家次以上；能够组织制定检查方案、撰写检查报告，能够承担与能力相适应的检查任务，参与重大复杂检查任务，参与检查工作的技术把关。5.业绩、成果要求应符合下列条件之一：（1）获得省级以上科学技术奖。（2）获得具有经济和社会效益的国家专利或软件著作权成果。（3）参与完成本专业课题（项目）研究；或参与研究开发的新产品、新材料、新设备、新工艺等，得到有关部门鉴定、验收、评估。（4）参与编写本专业技术报告，并经县级以上党委政府或工作部门认可或采纳；或在正式期刊上发表与本专业工作相关的理论文章；或参与编写出版本专业著作、培训教材、科普图书等。（5）参与完成省级以上药品技术规范、指导原则、管理办法等的起草编制，并经主管部门发布实施。（6）参与制（修）订本专业国际、国家、行业标准、地方标准或企业标准。（7）在省级以上药品检查中，发现药品安全风险隐患，并由行政监管部门采取监管措施或作出行政处罚决定的。（8）在省级以上工作部门主办的本专业技能竞赛进入决赛人员。（四）申报副高级职称，应具备以下条件：1.申报副主任（中）药师，熟练掌握本专业基础理论和专业知识；熟悉本专业国内外现状及发展趋势，不断吸取新理论、新知识、新技术并推广应用；熟悉本专业相关的法律、法规、标准与技术规范。长期从事本专业工作，经验丰富、业绩突出，能解决本专业复杂疑难技术问题。2.申报高级工程师，系统掌握本专业基础理论知识和专业技术知识，具有跟踪本专业科技发展前沿水平的能力，熟练运用本专业技术标准和规程，在相关领域取得重要成果。长期从事本专业工作，业绩突出，能够独立主持和建设重大工程项目，能够解决复杂工程问题，取得了较高的经济效益和社会效益。3.申报检查员专业方向职称的，取得相应中级职称后，需参加国家药品检查10家次以上，或担任检查组长参加省级以上药品检查15家次以上（包含作为组员参加国家药品检查次数），或参加省级以上药品检查25家次以上；能够组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务，参与重大复杂检查任务，参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系，能够对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见，解决技术难题。4.具有指导中级职称人员工作和学习的能力。5.业绩、成果要求应符合下列条件之二：（1）作为前6位完成人，获得省级以上科学技术奖。（2）作为前6位完成人，获得具有经济和社会效益的国家专利。（3）作为前6位完成人，参与完成本专业课题（项目）研究，或作为前6位完成人，研究开发的新产品、新材料、新设备、新工艺等，已投入生产，并经有关部门鉴定、验收、评估。（4）获得省级以上工作部门或县级以上党委政府表彰。（5）作为前6位完成人，参与制（修）订本专业国际、国家、行业标准、地方标准或企业标准，并经主管部门审批发布。（6）公开出版本专业著作、培训教材、科普图书等，或作为前6位完成人，在正式期刊上发表本专业具有学术价值的论文2篇以上，或主持编写本专业技术报告2篇以上，并经县级以上党委政府或工作部门认可或采纳。（7）作为前6位完成人，参与完成省级药品技术规范、指导原则、管理办法等的起草编制，并经主管部门发布实施。（8）在国家级药品领域培训班、研讨会等学术活动中担任授课专家，累计授课1次或2学时以上；或在省级学术活动中担任授课专家，累计授课2次或4学时以上；或在市级以下学术活动中担任授课专家，累计授课3次或6学时以上；或为省级以上继续教育项目或国家级、省级继续教育基地举办的继续教育项目授课2次以上、听众累计100人次以上;或在省级继续教育网络平台上提供课程累计达4学时。（9）在省级以上药品检查中，发现药品安全风险隐患2次以上，并由行政监管部门采取监管措施或作出行政处罚决定的。（10）在省级以上工作部门主办的本专业技能竞赛个人前3名或团体二等奖以上团队成员。（五）申报正高级职称，应具备以下条件：1.申报主任（中）药师，在具备所规定的副高级职称水平的基础上，精通本专业某一领域的基本理论知识与技能，并有所专长。深入了解本专业国内外现状及发展趋势，不断吸取新理论、新知识、新技术并应用于实践。具有丰富的本专业工作经验，业绩卓著，能独立解决复杂或重大技术问题。长期从事本专业工作，业绩突出，能够主持完成本专业领域重大项目，能够解决重大技术问题或掌握关键核心技术，取得了显著的经济效益和社会效益。2.申报正高级工程师，在具备所规定的副高级职称水平的基础上，具有全面系统的专业理论和实践功底，科研水平、学术造诣或科学实践能力强，全面掌握本专业国内外前沿发展动态，具有引领本专业科技发展前沿水平的能力，取得重大理论研究成果和关键技术突破，或在相关领域取得创新性研究成果，推动了本专业发展。在本专业领域具有较高知名度和影响力，在突破关键核心技术和自主创新方面作出突出贡献，发挥了较强的引领和示范作用。3.申报检查员专业方向职称的，取得相应副高级职称后，需担任检查组长参加国家药品检查10家次以上，或参加国家药品检查15家次以上，或担任检查组长参加省级以上药品检查25家次以上（包含作为组员参加国家药品检查次数）；在具备所规定的副高级职称水平的基础上，具有丰富的药品检查工作经验，精通药品检查某一领域的基本理论知识与技能，能独立解决复杂技术问题。4.具有指导副高级职称人员工作和学习的能力。5.业绩、成果要求应符合下列条件之二：（1）作为前3位完成人，获得省级以上科学技术奖。（2）作为前3位完成人，获得具有经济和社会效益的国家专利。（3）主持完成本专业课题（项目）研究；或主持研究开发的新产品、新材料、新设备、新工艺等，已投入生产，并经有关部门鉴定、验收、评估。（4）获得省部级以上表彰。（5）作为前3位完成人，制定本专业国际、国家、行业标准、地方标准，并经主管部门审批发布。（6）作为前6位完成人，公开出版本专业著作；或作为第一作者或通讯作者，在正式期刊上发表本专业具有学术价值的论文2篇以上；或主持编写本专业技术报告3篇以上，并经县级以上党委政府或工作部门认可或采纳。（7）作为前3位完成人，完成省级药品技术规范、指导原则、管理办法等的起草编制，并经主管部门发布实施。（8）在国家级药品领域培训班、研讨会等学术活动中担任授课专家，累计授课2次或4学时以上；或在省级学术活动中担任授课专家，累计授课3次或6学时以上；或在市级以下学术活动中担任授课专家，累计授课4次或8学时以上；或为省级以上继续教育项目或国家级、省级继续教育基地举办的继续教育项目授课3次以上、听众累计150人次以上;或在省级继续教育网络平台上提供课程累计达6学时。（9）在省级以上药品检查中，发现药品安全风险隐患3次以上，并由行政监管部门采取监管措施或作出行政处罚决定的。（10）在省级以上工作部门主办的本专业技能竞赛个人第1名或团体一等奖团队成员。第三章　破格申报条件第八条　对不具备规定的学历资历条件，但确有真才实学，业绩显著、贡献突出的，可由2名取得本专业相应正高级职称人员推荐破格申报高级职称。破格申报高级职称的，一般应取得现职称后，从事本专业技术工作3年以上，且取得现职称以来各年度考核均为合格（称职）以上等次，其中至少有2个年度考核为优秀等次。（一）破格申报副高级职称，应符合本标准条件第七条所列副高级职称能力条件要求，且具备下列条件中的2项（同一获奖项目、获奖论文或著作按一项计算）。获得省部级以上表彰的，符合下列条件之一也可以破格申报。1.作为前3位完成人，承担本专业省级课题（项目），并已通过省级业务主管部门组织同行专家鉴定、验收、评估（结题），其成果具有省内先进水平或在管理、应用技术推广（包括专利成果推广应用）中取得较好的经济效益或社会效益，或其科研成果在全省或设区的市范围内推广。2.作为前3位完成人，获省部级科学技术三等奖以上及相当奖励项目；或作为前3位完成人获得具有显著经济效益和社会效益的国家专利2项以上，其中至少1项在实践中推广应用。3.作为前3位完成人或通讯作者，在中文核心期刊上发表本专业具有较高学术价值的论文3篇以上；或作为前3位完成人，公开出版本人撰写的本专业具有较高学术价值的编著、专著或译著1部以上（本人撰写部分不少于50000字）。4.作为前3位完成人，编写国家或省级技术标准或技术规范，并公布实施。（二）破格申报正高级职称，应符合本标准条件第七条所列正高级职称能力条件要求，且具备下列条件中的2项（同一获奖项目、获奖论文或著作按一项计算）：1.作为前3位完成人，承担国家级课题（项目），并已通过国家有关部门组织同行专家鉴定、验收、评估（结题），或其科研成果在全国推广。2.作为前3位完成人，获国家科学技术奖；或作为前3位完成人，获省部级科学技术二等奖以上及相当奖励项目；或作为前3位完成人获具有显著的经济和社会效益的国家专利（至少有1项发明专利）2项以上，并在实践中推广应用。3.作为第一作者或通讯作者，在中文核心期刊上发表本专业具有较高学术价值的论文3篇以上；或作为第一完成人，公开出版本人撰写的本专业具有较高学术价值的编著、专著或译著1部以上（本人撰写部分不少于100000字）。4.作为第一完成人，编写国家或省级技术标准或技术规范，并公布实施。第四章　附则第九条　本标准条件中资格年限以及从事专业工作年限计算到申报年度的12月31日；业绩成果获得时间、学历学位取得时间等截止到提交申报材料的时间。计算申报年限时，须扣除间断工龄和全脱产学习时间。第十条　本标准条件中涉及的奖励成果，认定标准为获奖证书、正式文件等，集体科研成果获奖，只认定奖励证书（或文件）标明获奖人员。同一科研成果获得多项奖励的，只计算一次，不重复计算。课题以最终成果或结项证书等材料为认定依据。第十一条　技工院校中级工班、高级工班、预备技师（技师）班毕业，可分别按照中专、大专、本科学历申报药品工程专业类别技术职称。第十二条　推动工程技术人才职称制度与工程类专业学位研究生教育有效衔接，获得药品技术相关工程类专业学位的工程技术人才，可提前1年参加药品工程专业类别职称评审。第十三条　本标准条件中词语、概念的特定解释：（一）冠有“以上”“以下”的，均含本数量级。（二）“表彰”是指经党中央、国务院或省委、省政府批准的各类评比达标表彰活动。行业协会、学会、研究会等社会组织经党中央、国务院或省委、省政府批准评选颁发的奖项，可作为评审依据。应与本专业技术工作直接相关，不包括人才工程、项目和奖项等。（三）“课题（项目）”一般指本地党委、政府及其业务主管部门正式确定的年度或阶段性重点研究课题、重点工程项目、科研或技术开发任务等。（四）“著作”指出版社正式出版物，须有ISBN书号，公开出版发行的专业研究性合法书籍，不包括一个单位、一个系统出版的论文集、讲话集、报告集等；“正式期刊”主要指经新闻出版部门批准，在我国境内出版的具有CN或ISSN刊号的期刊。中文核心期刊主要指北京大学图书馆中文核心期刊、南京大学中文社会科学引文索引来源期刊、中国科学技术信息研究所中国科技核心期刊，被SCI、EI收录的视同核心期刊论文。（五）本标准条件表述的省、设区的市、县（市、区），指行政区划的省、设区的市、县（市、区）。“省级”“市级”“县级”等表述，指行政区划的省、设区的市、县（市、区）党委、政府及其组成部门（单位），以及人大、政协机关等。（六）“第一完成人”指该课题（项目）的总负责人，负责该奖项、项目或课题等的全面工作，应排名第1位。（七）国家级学术活动指国家相关部委或国家级社会团体主办、全国各省份参加的培训、研讨等学术活动；省级学术活动指省政府相关厅局或省级社会团体主办、全省各市参加的培训、研讨等学术活动；市级以下学术活动指市县相关部门或社会团体主办的培训、研讨等学术活动。（八）“国家药品检查”“省级以上药品检查”指相应的药品监督管理部门组织的药品注册核查、临床试验核查、质量管理规范符合性检查、质量管理体系检查、有因检查、生产经营环节监督检查，不包括作为协助检查人员参加的检查、整改复查等情况。国家药监局及国家药监局食品药品审核查验中心组织的检查视为国家药品检查，省药监局及省食品药品审评查验中心组织的检查视为省级药品检查。第十四条　本标准条件规定未涉及事项，按照国家、省相关政策规定执行。第十五条　本标准条件由山东省药品监督管理局负责解释。第十六条　本标准条件自2024年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景为适应时代变化，加强药品专业技术人才队伍建设，充分发挥职称评价在专业技术人才培养发展中的激励作用，根据国家和省有关深化职称制度改革系列文件精神，结合山东实际，省药监局会同省人力资源社会保障厅联合印发了《山东省药品技术职称评价标准条件（试行）》（以下简称《条件》）。二、制定过程《条件》在制定过程中，先后在全省药监系统、人社系统征求意见，9月12日挂网向社会广泛征集意见，同时，还征求了省直有关单位的意见。在保证合法性的基础上，不断提高合理性和适用性。经评估、合法性审核、集体研究通过后印发。三、主要内容《条件》共有四章十六条。第一章为总则，明确了制定目的、适用范围、职称名称等内容。第二章为申报条件，明确了申报药品技术职称需要具备的基本条件、学历资历条件、能力业绩条件等具体内容。第三章为破格申报条件，分别列明了破格申报副高级职称和正高级职称需要具备的条件。第四章为附则，对相关的条件和特定的用词进行了解释，以便于标准执行。《条件》自2024年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。四、主要特点一是建立“菜单式”评价指标体系。以破“四唯”（唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项）和立“新标”为突破口，将工作绩效、创新成果、解决实际问题能力等作为评价的核心内容，力避“一刀切”，突出品德、能力、业绩导向，将申报条件设置为业绩、成果多选。二是突出专业性，减少聘用等限制性条件。突出工作实绩，取消聘用年限限制，申报年限从取得下一级职称起算。同时，在业绩、成果要求中，增加了药品技术岗位特有的条件，如，参与完成药品技术规范、指导原则等的起草编制等，体现与其他系列的区别，突出专业性，更加贴合工作实际，提高了评价科学性。三是增加检查员相关内容。为贯彻落实国家、省检查员队伍建设有关文件要求，在药学、药品工程两个专业方向的基础上，专门增加了检查员职称相关内容，明确了检查员职称名称及评审条件，进一步畅通了检查员职称评审渠道。《条件》的出台将为全省药品技术职称评价工作提供政策依据和支撑，提高各级评委会职称评价工作的规范性，对健全完善符合药品技术人员职业特点的职称评审和人才评价制度，引导推动药品技术人才队伍高质量发展具有重要意义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

魏华代表：您提出的关于推广防针刺等安全医疗器械维护医护人员健康安全的建议收悉。现答复如下：您在建议中对制定防针刺医疗器械标准、推广产品的临床使用维护医护人员健康安全和培育该类产品创新型生产企业发展进行了客观的分析，并提出了很好的建议，国家药监局将在今后工作中认真研究，推动防针刺等安全医疗器械产业的发展。一、 防针刺医疗器械相关标准和规范制修订情况国家药监局已制定多项相关国家或行业标准，以及技术审查指导原则、审评要点等，用于指导该类医疗器械产品的研制、生产、使用和监督管理。（一）防针刺医疗器械标准制修订情况1.已发布的标准国家药监局组织制定了注输器具、防针刺伤相关产品或方法标准共73项，其中国家标准11项、行业标准62项，包括产品标准50项、方法标准23项，涵盖了注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品。其中，国家标准GB/T 42063-2022《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》中明确规定了有关防针刺保护装置的特殊要求。该标准给出了锐器伤害保护装置的通用要求、锐器伤害保护装置的激活、安全模式保护的安全性以及相应的试验方法。行业标准YY/T 1282-2022《一次性使用静脉留置针》中亦明确了对带有防针刺伤装置静脉留置针的基本要求等。2.已立项的标准全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）已申请制定《锐器伤害保护要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器》和《锐器伤害保护要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器》国家标准立项，这两项标准将规定预期收纳具有潜在危险锐器的医疗废物（带或不带锐器保护装置）的一次性使用/可重复使用锐器（如手术刀、套管针、皮下注射针和注射器）容器的专用要求。该两项标准计划修改采用 ISO 23907-1:2019和 ISO 23907-2:2019。此外，全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）已申请立项修订 GB 15811《一次性使用无菌注射针》、 YY/T 0573.3《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》和 YY/T 0573.4《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》，计划在修订后的标准中增加“如带有锐器伤害保护装置的产品应符合 GB/T 42063的要求”等规定。根据您的建议，在下一步修订注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品标准时，全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）和全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）将把GB/T 42063-2022所列的锐器伤害保护装置的特殊要求加入相关产品标准。综上所述，增加了锐器伤害保护装置的特殊要求后，注射器、留置针、静脉血样采集针、动脉血样采集器等产品标准也适用于安全防针刺注射器、安全防针刺留置针、安全防针刺静脉采血器、安全防针刺动脉采血器。为避免重复，不再单独制定安全防针刺注射器、安全防针刺留置针、安全防针刺静脉采血器、安全防针刺动脉采血器等产品标准。在后续工作中，国家药监局将密切关注防针刺医疗器械产品相关行业领域的发展，及时推进相关标准的制修订工作。（二）防针刺医疗器械技术审评规范国家药监局组织制定并发布了《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》，明确了输注产品防针刺伤防护装置的基本要求、评价方法、风险管理、说明书及标签要求等内容，规范了该类产品注册的基本要求。此外，国家药监局医疗器械技术审评中心公众号《如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况》中明确了防针刺输注产品的临床评价要求，申报注册时如同样防针刺功能已经在同类上市产品中使用过，不属于新功能范畴，可以免除产品的临床评价，有利于减轻注册申请人负担，加快产品上市进程。二、防针刺医疗器械注册情况国家药监局已批准多个带有防针刺伤装置的静脉留置针、输液器、输血器、静脉输液针、注射器、注射针、采血针、静脉采血器等输注类产品，包括国产器械82张注册证，进口器械9张注册证，较好地满足了临床应用需求。三、鼓励创新持续深化医疗器械审评审批制度改革党中央、国务院高度重视医疗器械研发创新。近年来，我国医疗器械产业高速发展，医疗器械产品安全性、有效性保障水平不断提高。国家药监局作为医疗器械的监管部门，认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力助推产业创新发展的高线。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械纳入特别审批通道，对通道内的产品采取早期介入、专人负责、全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批；2018年，国家药监局对有关程序进行了修订，进一步完善形成《创新医疗器械特别审查程序》，以便更好地适应医疗器械创新发展需要。截至2023年7月10日，已批准217个创新医疗器械上市。此外，为了进一步满足临床诊治需要，2016年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械等临床急需的医疗器械，予以优先审评审批，全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。我国医疗器械产业蓬勃发展，产品研发投入、创新产品上市、企业增长均呈逐年上升趋势，发展前景持续向好。下一步，国家药监局将继续深入推进医疗器械审评审批制度改革，加快推进相关标准、技术审查指导原则和审评要点制修订，更好地开展精准服务，鼓励并支持防针刺安全型注射医疗器械创新发展，配合工业和信息化部持续推动行业做大做强，并配合国家卫生健康委、国家医保局等相关部门做好防针刺医疗器械后续宣传和推广工作。感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局器械注册司，010-88330698。国家药监局2023年7月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

于清明代表：您提出的关于鼓励国产创新医疗器械临床推广使用的建议收悉，经商国家医保局，现答复如下：一、关于鼓励创新持续深化医疗器械审评审批制度改革方面工作国家药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，充分释放改革创新红利，全力助推产业创新发展高线。一是制定创新、优先审评审批程序。2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年进一步修订完善形成《创新医疗器械特别审查程序》，采取早期介入、专人负责、全程指导的方式，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。截至目前，共批准219个创新医疗器械上市。此外，为进一步满足临床诊治需要，2016年发布《医疗器械优先审批程序》，对临床急需的医疗器械，予以优先审评审批，全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。二是搭建创新合作平台。国家药监局整合社会资源，加快推进人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台建设。不断探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，对已纳入创新、优先审评通道和有可能实现关键技术、核心零部件突破的医疗器械给予指导服务，全力加快创新产品上市步伐。二、关于新的方法学没有进入分类目录，无法申请医保编码问题医保医用耗材分类目录中，设置有“其他”分类，可满足相关产品赋码需求。目前，医保体外诊断试剂分类与代码数据库尚在信息申报维护过程中，系统中设置了专门功能供企业对分类提出变更或新增意见。国家医保局将组织专家分批分类对相关意见进行论证，并就设置“其他”分类展开认真研究。三、关于推动符合条件的创新产品及时纳入医疗服务价格项目目录和医保目录建议国家医保局不断改革优化新增价格项目管理，指导地方简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，鼓励医疗技术创新发展，探寻在价格政策层面平衡好鼓励创新进步和社会承受能力的关系，让人民群众及时获得具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务。仅2022年，全国新增价格项目近1000余项。但从医用耗材的医保支付管理情况看，目前，国家层面采取排除法规定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分费用的医用耗材范围；各省级医疗保障部门根据临床需要、医疗技术发展、医保基金运行等实际情况，按程序将临床诊疗必需、安全有效、费用适宜且确定收费标准的医用耗材纳入本地区医保支付范围。同时也要认识到，我国目前仍处于社会主义初级阶段，基本医疗保险筹资水平较低，2022年城乡居民医保人均筹资水平仅960元左右。当前基本医疗保险制度主要还是立足于“保基本”的功能定位，尽力而为，量力而行，保障参保群众的基本医疗需求。四、下一步工作国家药监局将持续深化审评审批制度改革，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作总基调，加快创新医疗器械审批上市，强化医疗器械全生命周期质量监管，支持医药产业高质量发展，更好地满足群众健康需求。同时，将配合国家卫生健康委、国家医保局等相关部门做好创新医疗器械后续宣传和推广工作。国家医保局将按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》相关要求，从国家层面加强顶层设计，强化管理，提升效率，维护公平性。在坚持“保基本”的功能定位前提下，推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理，不断提升保障水平和保障公平性，提高医保基金使用效率，增强广大参保患者的获得感、幸福感、安全感。联系单位及电话：国家药监局器械注册司，010-88330608国家药监局2023年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。