各州、市市场监督管理局，省局政法处、医疗器械处、行政审批处，省局稽查局、省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心，相关医疗器械生产企业：《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》经云南省药品监督管理局2023年第6次局务会审议通过。现予印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局2023年10月25日（此件公开发布）附件：《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步加强和规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，以及《国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，结合工作实际，制定本细则。第二条 医疗器械生产风险分级监管工作遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第三条 本细则所称风险分级监管，是指药品监督管理部门根据医疗器械生产企业生产品种风险高低、质量管理体系运行、监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，设置风险评价指标体系，动态确定企业风险等级，对不同风险等级企业实施相应级别监管措施，有效提高监管效能的管理方法。第四条 本细则适用于云南省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施风险分级、分类监管。第五条 省药品监督管理局负责全省医疗器械生产风险分级监管工作，制定并动态调整云南省医疗器械生产重点监管品种目录，目录另行发布；依法按照职责实施第二类、第三类医疗器械生产企业的风险分级监管；指导州、市市场监督管理局开展相关工作。州、市市场监督管理局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的风险分级监管工作。第二章 风险分级第六条 药品监督管理部门设定医疗器械生产企业静态风险和动态风险评价指标及分值，根据计分结果确定医疗器械生产企业风险等级。第七条 静态风险分值根据企业生产医疗器械管理类别确定（见附表）。同时生产多个管理类别医疗器械的生产企业，分别由省药品监督管理局和州、市市场监督管理局依法按照职责确定静态风险分值。第八条 动态风险分值根据监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况确定，分值累加计算。第九条 存在下列情形之一的，动态风险分值每项计10分：（一）新开办企业；（二）在监督检查过程中发现存在8-12项（含）一般缺陷项目，无严重缺陷项目的（如一年内多次检查以一般缺陷项数量最高一次计算）；（三）未按要求提交报告事项的；（四）被药品监督管理部门实施告诫、责令限期整改等措施的；（五）违反法律法规受到警告处罚的；（六）其他需计分的事项。第十条 存在下列情形之一的，动态风险分值每项计20分：（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的本省医疗器械注册人备案人；（二）仅进行受托生产的受托生产企业；（三）国家或省级集中带量采购中选产品的医疗器械生产企业；（四）在监督检查过程中发现存在12项以上一般缺陷项目或1项及以上严重缺陷项目的（如一年内多次检查以一般缺陷项数量最高一次计算）；（五）被药品监督管理部门安全责任约谈的；（六）违反法律法规受到没收违法产品、没收违法所得、罚款等行政处罚的；（七）发生重大医疗器械质量安全事件未及时处理和报告的；（八）经检查发现未建立健全或者有效落实医疗器械不良事件监测体系或连续两年注册人备案人自主收集报告为零的；（九）其他需计分的事项。第十一条 存在下列情形之一的，动态风险分值每项计40分：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（二）在申请医疗器械行政许可、备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；（三）拒绝、逃避药品监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（四）被药品监管部门责令停产停业、召回的；（五）相关人员被禁止5年及以上从事医疗器械生产经营活动的；（六）被药品监管部门处10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请的；（七）注册人备案人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，没有采取相应风险控制措施的；（八）其他需计分的事项。第十二条 企业同一个违法违规行为同时符合第九条、第十条、第十一条两个以上情形的，不重复计分，按照分值最高的计算。第十三条 医疗器械生产企业风险等级从低到高分为较低风险、一般风险、较高风险、高风险四个等级。风险等级由风险分值确定，分值越高，风险等级越高。风险分值为40（不含）分以下的，为较低风险；风险分值为40-60（不含）分的，为一般风险；风险分值为60-80（不含）分的，为较高风险；风险分值80分以上的，为高风险。第十四条 发生重大突发、应急事件时，药品监督管理部门可将相关应急生产使用医疗器械品种的生产企业提升风险级别，加强监管。第十五条 药品监督管理部门在1月31日前根据上一年度医疗器械生产企业静态、动态风险情况进行计分，并组织相关专家对风险分级进行评定，制定本年度监管工作计划。分级监管级别应当告知企业，企业对监管级别有异议的，可在5个工作日内向相应药品监督管理部门提交陈述申辩材料。第三章 监管要求第十六条 药品监督管理部门应当综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽检等形式强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更等相结合，提高监管效能。对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十七条 对风险分级为高风险的医疗器械生产企业实施四级监管，每年全项目检查不少于一次；对风险分级为较高风险的医疗器械生产企业实施三级监管，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对风险分级为一般风险的医疗器械生产企业实施二级监管，每两年检查不少于一次；对风险分级为较低风险的医疗器械生产企业实施一级监管，原则上每年随机抽取25%以上进行监督检查，4年内实现全覆盖。上述检查不包括国家药品监督管理局及其他部门组织实施的监督检查。第十八条 第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，州、市市场监督管理局可联合云南省食品药品审核查验中心开展现场检查。第十九条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于检查中发现的共性问题、突出问题，药品监督管理部门要结合监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十条 监督检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，并移交稽查执法部门。第四章 附 则第二十一条 本细则中医疗器械生产企业含医疗器械注册人备案人、受托生产企业。第二十二条 本细则自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。第二十三条 本细则由云南省药品监督管理局负责解释。附表云南省医疗器械生产企业静态风险分值表序号评定内容分值1《国家重点监管医疗器械目录》《云南省医疗器械生产重点监管品种目录》中涉及的医疗器械生产企业802除序号1所列医疗器械以外的第三类医疗器械生产企业及第二类无菌医疗器械生产企业603除序号1和2所列医疗器械以外的第二类医疗器械生产企业404第一类医疗器械生产企业20备注：同时生产上表中序号1、2、3 所列评定内容两项或两项以上的生产企业，按照最高分值计分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2015年，原国家食药监总局下发《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），已经要求“严格审批新开办药品经营企业，新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，凡不符合要求的，一律不得擅自变更标准许可开办”。为贯彻国家局提出推进建设药品现代物流要求，我局于2021年出台了《江西省药品现代物流条件》（赣药监规〔2021〕3号），并于2022年2月印发了《药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）》。新标准执行两年以来，有部分企业反映我省药品现代物流政策不符合实际，结合主题教育调研活动和国家局即将出台的《药品现代物流指导意见》，刘斌副局长牵头开展了江西省药品现代物流政策调研，提出了对江西省药品现代物流政策进行优化和调整。二、起草过程2023年5-6月，局领导带领药品经营处、药品认证审评中心和药品检查员中心部分同志对药品经营企业进行实地调研，现场了解药品现代物流政策具体实施情况。调研组分别在永丰县和赣州市召开药品现代物流政策座谈会，分别听取了永丰县和赣州市各13家药品批发企业的经营状况、药品现代物流政策实施过程存在的问题和推动药品流通产业高质量发展建议。同时，对全省药品批发企业发放《药品现代物流征求意见函》调查问卷，共收到有效问卷300份，其有66.0%（198家）表示无法达到药品现代物流条件，有37.67%（113家）认为药品现代物流政策需要调整。为此，调研组共梳理出5个方面的问题，针对企业集中反应的问题，药品经营处会同药品认证审评中心和药品检查员中心，共同起草了《江西省药品现代物流政策优化调整细则》，并召开专家会对优化措施进行讨论。7月1日，省局将《江西省药品现代物流政策优化调整细则》发布在省局网站上，面向社会公开征求意见。9月11日，经法规处法制审核同意。三、征求意见情况根据问卷调查表和现场反馈情况梳理汇总，主要集中在以下五个方面：一是希望能区别对待新老企业设置药品现代物流条件。希望能让已经开办的批发企业按原有标准执行，新开办医药公司按药品现代物流新标准执行，并相应增加药品现代仓库面积或容积。二是希望能修订江西省药品第三方现代物流标准。江西省局自2017年出台第三方现代物流标准以来，一直没有进行修订，建议尽快修订相应标准，指导企业开办第三方现代物流，同时，出台相关规定，支持第三方企业开展多仓协同和设置异地仓，支持药品第三方现代物流企业发展。三是希望根据企业具体情况设置开办条件。开办标准中要求新开办企业需配备200米以上的动力输送线和500个零货货位，对做为生产企业的代理公司，动力输送线和零货货位设置完全没有用处。对只做中药材、中药饮片或疫苗配送的企业，增加药品现代物流设备没有用处，建议区分标准验收。四是放宽物流专业人员条件。验收细则要求企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称的专职物流管理人员。企业认为在该项人才储备方面要求标准偏高，目前物流专业人员在江西省高校较少，很难寻找到合适专业人员。五是解决医药物流配送“最后一公里”配送难、成本高的问题。企业希望能借鉴“菜鸟物流”的做法，与物流公司合作，实现资源共享，提供更方便快捷经济的医药物流方式，避免在同一产业园集中高成本投入建设造成资源浪费。四、主要内容《江西省药品现代物流政策优化调整细则》主要对以下内容进行了调整：1．将“药品批发企业库房整体面积由不少于2000平方米”调整为“不少于5000平方米或30000立方米”。相应的整托货位也由500个增加到1000个。理由：从实地调研情况来看，2000平方米仓库增加药品现代物流设备，虽然提高了药品出入库准确性、安全性和可追溯性，但存在可使用库容低、出入库效率偏低、运营成本高等突出问题。为落实国家局提出的从严审核新开办药品批发企业，结合现有实施情况和外省情况，将面积提高到5000平方米或30000立方米，一方面将有利于药品现代物流政策真正实施，另一方面，将控制新开办药品批发企业数量。2．调整分类实施药品现代物流条件。药品出入库应通过相适应的自动化设施设备实施，原3台AGV叉车调整为6台，原6台顶升AGV调整为10台或巷道式堆垛机、四向穿梭车等，必要时可辅助使用电动叉车。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位。3．调整阴凉库（含冷库）面积，由原来不少于总面积的三分之二调整为不少于总面积的二分之一。4.“监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天”调整为“企业配备的视频监控系统应实时备份，工作图像留存时间不少于30天”。5.取消我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应于2026年6月21日前达到《江西省药品现代物流条件》的要求，改为企业在换发《药品经营许可证》时，至少应配备“企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等”。理由：一是原国家食药监总局下发《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），已经要求“严格审批新开办药品经营企业，新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，凡不符合要求的，一律不得擅自变更标准许可开办”。通知只是规定新办企业，没有对已开办企业提要求。目前，全国其它省份也没有对已开办企业提出符合现代物流时间方面改造的规定。二是国家局起草《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）也只是提出“鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求”，没有对已开办企业提出时间限制规定。三是66.0%（198家）的企业无法通过改造达到药品现代物流条件，虽然我们容许不到现代物流条件的企业可以委托配送，但有60%（180家）企业考虑到商业原因，不选择委托第三方公司储存配送药品。如强制要求已开办的药品批发企业进行药品现代物流改造，会大幅增加企业成本和负担，造成部分人员失业，激发社会矛盾。6.放开委托储存要求，发文之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业均可以委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。“蛋肽”类药品可委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。7.放开“批零一体”申请条件，已经取得《药品经营许可证》的同一法人的药品批发和零售连锁企业，可以直接申请“批零一体”业务，可不需要达到现代物流条件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2023年10月23日医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY 0569-2011Ⅱ级生物安全柜自2025年11月1日起废止2YY/T 0687-2008外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件自2023年11月1日起废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府各有关委、办、局，各有关单位：为促进本市药品零售行业健康发展，更好地保障人民群众身体健康和用药需求，优化提升药品零售领域营商环境，市药品监管局、市商务委、市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》进行了修订，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市商务委员会上海市医疗保障局　上海市卫生健康委员会上海市市场监督管理局　上海市禁毒委员会办公室上海市大数据中心2023年10月20日关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发〔2022〕30号）等要求，结合本市药品流通领域“放管服”改革，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，指导本市药品零售连锁企业合理开店、科学布局。加强在本市“热点”“盲点”区域布局药品零售门店（以下简称“门店”），保持全市范围内药品零售企业总体数量基本稳定，分布合理均衡。充分发挥“上海药店”数字化服务平台的信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据公众健康需要、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等，逐步增加医保定点药店数量。支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点，按程序评估后进行协商谈判，达成一致的，自愿签订医保协议。引导医保定点药店有序竞争，继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判。推进医保定点药店合理布局，对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先评估后进行协商谈判。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人同时申请，联动变更多张证照。药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，零售连锁总部的法定代表人或企业负责人是执业药师的，其直营门店在满足执业药师配备的基础上，视为符合前述要求。结合当前数字化发展和企业经营实际，在不降低现有执业药师整体配备要求前提下，适当降低门店其他药学技术人员的数量要求。药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，按照变更药品经营许可证程序办理。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营备案（仅销售预包装食品）等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市大数据中心、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。支持药品流通集团型企业内部自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展药品首营资料电子化交换与管理。探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径。推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用，加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。对特殊管理药品购买者“随申码”、电子身份证、电子医保卡等实名登记验证场景，实现一键关联、一键共享、一键验证。依托“随申办”移动端不断优化“上海药店”数字化服务平台药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“触手可及”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市大数据中心、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方等关键信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。推动政企信息系统间的数据共享对接，以及平台经济行业自律和企业自治，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等监管，强化《药品网络销售禁止清单》执行情况的监督检查和监测预警。（责任部门、单位：市药品监管局、市商务委、市禁毒办、市卫生健康委、市医保局、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业涉疫药品物资保供能力。建立完善本市药品和防疫物资保障平急结合机制，提升零售药店应急保障能力。贯彻落实本市疫情监测预警和应对处置工作方案，强化部门协同和市区联动，加强涉疫药品和医疗物资市场保供工作，根据国家诊疗方案和本市实际，动态调整重点物资清单，持续开展动态监测，合理保障零售药店药品供应，并根据全市疫情防控的统一部署，及时采取或调整相应措施。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市卫生健康委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施告诫、约谈、限期整改等措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保基金使用严重违规行为的，除按照《医疗保障基金使用监督管理条例》《上海市基本医疗保险监督管理办法》对医保定点药店进行处理外，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，不予行政处罚；属于初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，可按规定由该企业通过本市“一网通办”平台、“信用中国（上海）”网站，以及向市公共信用信息服务中心或原失信信息提供单位提出信用修复申请。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区建设、长三角生态绿色一体化发展示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试。要持续推进本市药品流通领域“放管服”改革，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用。本意见自2023年12月1日起施行，有效期5年，至2028年11月30日。原《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》（沪药监规〔2021〕3号）同时废止。延伸阅读：《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.修订的背景意义是什么？为贯彻落实国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》要求，持续加强“乙类乙管”相关政策措施的衔接落实，需对线上线下购买四类药品的监管要求进行调整，同时进一步强化群众用药需求保障能力和零售药店涉疫药品物资保供能力。此外，经过三年疫情冲击，加上外部经济环境复杂多变，市场主体特别是中小微企业迫切需要进一步纾困解难，实现平稳健康发展。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，各部门需积极运用改革创新办法，进一步优化营商环境创新举措，降低企业制度性交易成本，减轻市场主体负担、提振市场主体信心，为助力药品零售行业高质量发展积蓄强劲能量。2.修订的主要内容是什么？本次修订内容主要涉及以下八个方面内容，一是引导药店科学布局，指导和加强本市药品零售市场的布局和配置，体现对行业发展方向的指引和要求。二是调整防疫药品管理措施。贯彻落实国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》，按照“乙类乙管”要求，取消对线上线下购买四类药品的监管要求，方便满足群众购药需求。三是优化信息平台服务功能。优化升级上海药店数字化服务平台，完善药品供给和用药安全指导等信息，结合推进完善社区健康 服务体系，打造药品安全数字化服务平台，深入对接百姓用药需求。四是优化放管服改革措施。有序增加医保定点药店数量，支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点。药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，当零售连锁总部的法定代表人或企业负责人是执业药师的，其直营门店在满足执业药师配备的基础上，视为符合前述要求，可有效降低直营门店企业负责人高频变更频次。结合当前数字化发展和企业经营实际，在不降低现有执业药师整体配备要求前提下，适当降低门店其他药学技术人员的数量要求，与医保定点药店协议条件中关于执业药师配备数量的要求保持一致。优化办事流程，药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，按照变更药品经营许可证程序办理。五是促进药品零售企业数字化转型。鼓励药品首营资料电子化管理，探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径，持续推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用。六是完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。七是进一步规范药品网络销售行为。坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，推动政企信息系统间的数据共享对接，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等的监管力度。八是强化医保基金监管。对药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保基金使用严重违规行为的，除按照相关规定对医保定点药店进行处理外，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。3.在均衡配备医保定点药店，强化基金监管方面有哪些举措？一是在定点零售药店的资源配置方面充分体现了公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等原则。根据公众健康需要、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等，逐步增加医保定点药店数量。支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点，按程序评估后进行协商谈判，达成一致的，自愿签订医保协议。二是引导医保定点药店有序竞争，继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判。三是推进医保定点药店合理布局，对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先评估后进行协商谈判。四是强化基金监管，对药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保基金使用严重违规行为的，除按照相关规定对医保定点药店进行处理外，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。4.在优化营商环境方面，有哪些新举措？着力降低市场主体制度性交易成本，围绕药品零售企业反映较为强烈的市场准入、经营成本、办事成本、监管效能等领域，有针对性地提出优化举措。比如，在降低准入成本方面，持续提升医保服务可及性，支持更多符合条件的零售药店申请纳入医保定点，有序增加医保定点药店数量；在降低经营成本方面，原《上海市药品零售企业许可验收实施细则》中要求营业面积在100平方米以上的零售门店至少配有1名注册执业药师、3名药师及4名相关专业技术人员，高于医保定点药店协议条件中关于执业药师配备数量的要求，为了与本市医保定点药店相关政策要求保持一致，结合本市医保药店的普遍面积大小，我们提出在不降低门店现有执业药师整体配备要求前提下，适当降低对其他药学技术人员的数量要求，拟将营业面积在150平方米以内的零售门店调整为至少配有1名以上执业药师和1名以上药师，后续将对《上海市药品零售企业许可验收实施细则》进行修订，明确人员配置要求；在降低办事成本方面，对药品零售连锁企业开展兼并、重组、加盟等业务中，符合条件的许可事项，简化办理程序；在提升监管效能方面，推动药品零售行业标准化建设，完善药店分类分级管理，实施精准有效监管。延伸阅读：上海市药品监督管理局 上海市商务委员会 上海市医疗保障局 上海市卫生健康委员会 上海市市场监督管理局 上海市禁毒委员会办公室 上海市大数据中心关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知（沪药监规〔2023〕3号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起正式施行以来，山东省药监局率先实现第三方平台备案和网络销售企业报告的全程网办，强化监督检查、监测和违法线索的查处等工作，取得显著成效。同时，在实践中也遇到了一些新问题，如第三方平台应该建立哪些质量管理制度，备案后的变更和取消需要哪些程序；处方药信息的展示、“先方后药”的要求如何具体落实；网络监测发现的违法违规线索应当如何处置等。需要结合我省实际，制定《山东省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《实施办法》），对有关规定进行细化，以更好地规范全省药品网络销售监管工作。二、起草过程2023年以来，通过现场调研、召开座谈会、发放调查问卷等方式，充分听取基层监管部门、医药行业协会、行政相对人的意见，4月初完成《山东省药品网络销售监督管理实施办法（草稿）》，并赴浙江、广东等省借鉴先进经验，7月中旬组织改稿会形成征求意见稿。7月下旬征求各市局、分局、相关直属单位意见后进行完善，8月18日在省局官网公开征求意见。8月25日征求省委网信办、省公安厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局、省通信管理局、省邮政管理局等7部门意见。共收到建议19条，采纳14条，部分采纳2条，不采纳3条，不采纳理由主要是缺乏上位法依据或操作性不强等原因。9月27日，邀请清华大学、中国药科大学、山东大学、南方医药经济研究所的专家和部分市县局、分局、审评查验中心以及第三方平台、药品网络销售企业、行业协会等代表，召开评估会进行规范性文件出台前的评估。经评估，《实施办法》的制定出台是必要、可行且合理的，符合相关规定。经合法性审核、局党组会议审议通过后印发。三、主要内容《实施办法》分五章共三十八条，主要内容如下：（一）厘清各级药品监管部门职责。一是省局负责全省药品网络销售的监督管理工作，对第三方平台以及上市许可持有人、批发企业药品网络销售进行监督管理。二是分局、执法监察局、审评查验中心依职责和有关事权划分规定，分别负责药品网络销售监管相关工作。三是设区的市、县级药品监管部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，对网络零售药品进行监督管理，依法查处有关违法违规行为。（二）明确第三方平台应当建立的质量管理制度。在《药品网络销售监督管理办法》第十七条原则性规定的基础上，细化为药学技术服务、入网经营资质审核、合规性检查监控、药品合法性及质量安全保障能力审核、药品追溯管理等12项制度。（三）明确备案和变更、取消流程。进一步细化《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》关于第三方平台备案的内容，明确通过省政务服务平台（省药监局公布的渠道）进行备案。备案信息发生变化的，应当10个工作日内办理变更。（四）细化处方药信息展示相关要求。一是要求处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药，展示页面突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。二是药品网络零售企业在自建网站首页面、第三方平台的店铺主页面或通过处方审核前，不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。（五）明确“线上线下一致”的要求。一是明确药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址等应当与生产经营许可证内容一致。二是从事网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。三是明确连锁门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体报告。连锁总部不得直接向个人销售药品。四是不得销售法律法规规章和国家局禁止在网络上销售的药品。不得以盲盒形式网络销售药品。（六）落实处方真实性审查的要求。一是网络销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况。二是向个人销售处方药的，登记药品使用者姓名和购买者姓名、收货地址、联系方式。（七）规范监测线索处置流程。通过国家药品网络销售监测平台交办的线索，应当在40个工作日内完成核查处置。因情形复杂确需延长的，应当期限届满前反馈处置进度，并申请延期。（八）明确《实施办法》有效期。本《实施办法》自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

四川省各市（州）市场监管局，四川省药监局各处室、检查分局、直属单位，重庆市各区（县）市场监管局，重庆市药监局各处室、各检查局、直属事业单位，重庆市市场监管综合行政执法总队：为贯彻落实成渝地区双城经济圈建设要求，推动川渝两地药品监管统一执法标准，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局联合制定了《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》，现印发给你们，请遵照执行。各单位和部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时分别向四川省药品监督管理局政策法规处和重庆市药品监督管理局政策法规处反馈。附件：《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》四川省药品监督管理局       重庆市药品监督管理局2023年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省中药材标准目录序号品种名称标准号1宽叶杜香叶DBY-22-JLYC-001-20232荞麦秆DBY-22-JLYC-002-20233甜叶菊DBY-22-JLYC-003-20234土大黄DBY-22-JLYC-004-20235仙人头DBY-22-JLYC-005-20236一叶萩DBY-22-JLYC-006-2023相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省中药饮片炮制规范目录序号品种名称标准号1胆矾DBY-22-JLYP-001-20232豆腐制珍珠粉DBY-22-JLYP-002-20233麸炒麦芽DBY-22-JLYP-003-20234核桃楸皮DBY-22-JLYP-004-20235水飞琥珀DBY-22-JLYP-005-20236土大黄DBY-22-JLYP-006-20237菟丝子饼DBY-22-JLYP-007-20238仙人头DBY-22-JLYP-008-2023相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》等文件规定，云南省药品监督管理局组织完成第十批共16个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，云南省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.云南省中药配方颗粒标准（第十批）目录.xlsx 2.云南省中药配方颗粒标准（第十批）.zip云南省药品监督管理局2023年10月25日（此件公开发布）附件云南省中药配方颗粒标准（第十批）目录序号标准编号标准名称1YNPFKL-2023118萱草花（黄花菜）配方颗粒2YNPFKL-2023121制天南星（天南星）配方颗粒3YNPFKL-2023122槐花炭（槐花）配方颗粒4YNPFKL-2023123竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒5YNPFKL-2023124鸡骨草配方颗粒6YNPFKL-2023125八角茴香配方颗粒7YNPFKL-2023126白药子配方颗粒8YNPFKL-2023127凤尾草配方颗粒9YNPFKL-2023128藕节配方颗粒10YNPFKL-2023129藕节炭配方颗粒11YNPFKL-2023130苎麻根配方颗粒12YNPFKL-2023131大豆黄卷配方颗粒13YNPFKL-2023132冬凌草配方颗粒14YNPFKL-2023133谷精草配方颗粒15YNPFKL-2023134蒲葵子配方颗粒16YNPFKL-2023135煨粉葛配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。