根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定（BJH 202302）国家药监局2023年10月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分了解社会各界对《药品批发企业检查验收实施细则》《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》的社会稳定性意见。更好地落实社会稳定风险评估工作，根据《重大行政决策程序暂行条例》的要求，现将该项目基本情况进行公示，并征询群众意见。一、项目名称及概要（一）项目名称：《药品批发企业检查验收实施细则》、《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》社会稳定风险评估。（二）项目概要：为推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一重庆市和四川省药品批发企业和药品零售连锁企业总部检查验收标准，进一步规范药品批发企业和药品零售连锁企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等规定，结合实际情况，制定了《药品批发企业检查验收实施细则》《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》，经前期征求各方意见，对细则进行了修改完善（见附件1、附件2）。二、社会稳定风险评估的目的和主要事项（一）社会稳定风险评估目的：以公开、公正、公平原则开展评估工作，充分收集群众意见，增强《药品批发企业检查验收实施细则》《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》可行性。（二）社会稳定风险评估主要事项：对实施《药品批发企业检查验收实施细则》《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》支持度、带来的影响、意见及建议。三、社会稳定风险评估单位和联系方式（一）单位名称：重庆创稳社会风险评估中心（普通合伙）。（二）联系方式：联系人：刘慧、联系电话：(023) 6033 0378；15736259480、邮箱：1458048492@qq.com。四、公众参与方式公众可通过电话、短信、邮箱向评估单位发表对社会稳定风险评估工作的意见和建议。或直接扫描文档下方二维码直接网上填写问卷。五、公示时间至公示之日起7天。附件1 《药品批发企业检查验收实施细则》（社会稳定风险评估公示）.doc附件2 《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》（社会稳定风险评估公示）.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局对《药品检查管理办法（试行）》进行修订，并已于2023年7月19日发布。为规范药品检查行为，落实上级要求，细化完善程序，统一尺度标准，我局参照《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》等要求，拟制《药品检查管理办法实施细则（试行）》征求意见稿，现公开征求修改意见。有关单位和个人可按附件2表格填报修改意见，并反馈至联系人邮箱。联系人：吴赛，联系电话：023-60353685，联系人邮箱：3130637235@qq.com征求意见截止时间为2023年11月9日。附件：1.《药品检查管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿）.docx 2.起草说明docx 3.意见反馈表.doc重庆市药品监督管理局2023年10月30日附件1重庆市药品监督管理局 药品检查管理办法实施细则（征求意见稿）第一章 总则 第一条 为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我市药品监督管理和检查工作实际，制定本实施细则。第二条 本细则适用于重庆市各级药品监督管理部门对市内药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条 本实施细则所指药品检查是全市各级药品监督管理部门对市内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，各级药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条 市药监局主管全市药品检查管理工作，负责组织对全市药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导各区县市场局开展药品零售企业、使用单位的现场检查；组织查处区域内的重大违法违规行为。相关处室（单位）药品检查工作职责分工如下：（一）药品生产处、药品流通处负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，组织进行风险研判，对局属各检查局、区县市场局的检查工作开展情况进行指导和督查。（二）行政审批处负责组织开展本级药品生产经营许可相关现场检查。（三）药品注册处负责组织开展药品上市后注册相关现场检查。（四）局属各检查局承担上市后药品生产过程检查，以及生产质量管理规范执行情况符合性检查工作、药品上市持有人实施《药物警戒质量管理规范》（GVP）日常监管工作，承担药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台相关现场检查工作，以及市药监局交办的其他检查任务。（五）市药审中心承担药品生产许可核发、变更、重新发证现场检查，承担上市前GMP符合性检查工作，承担药品批发企业、零售连锁总部许可核发、变更等现场检查工作，以及市药监局交办的其他检查任务。（六）药品安全执法支队依职责根据检查情况开展行政执法，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。（七）各区县市场监管局负责本行政区域内药品经营（零售）环节的许可检查和监督检查，以及药品使用环节药品质量的监督检查。第六条 根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第七条 市药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门、技术支持部门派出人员参加检查。第二章 检查机构和人员第八条 市药监局设置市药审中心作为省级药品检查机构。市药审中心依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，市各级药品监管部门及市药审中心负责各自职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。市食品药品检验检测研究院、万州食品药品检验所、涪陵食品药品检验所、黔江食品药品检验所、 永川食品药品检验所、 市药品不良反应监测中心等机构为药品检查提供技术支撑。第九条 市药审中心应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十条 人事处负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的资格认定、层级评定、教育培训等工作。市药审中心按照人事处提供的聘任检查员信息建立检查员信息平台，以实现检查员分级分类信息动态管理。市药审中心协调、调配使用检查员库各级检查员。局属各检查局开展符合性检查，应使用检查员库中本单位检查员，根据工作需要可申请调派库中其他检查员参加检查。区县市场监管局负责各自建立本辖区检查员库以及使用管理。市药监局相关部门根据工作需要可统筹调配检查员开展检查工作。第十一条 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十二条 药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章 检查程序第一节 组织现场检查第十三条 派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第十四条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二节 实施现场检查第十五条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十六条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务，现场并张贴检查公告。采取不预先告知检查方式的，检查组到达现场后出示相关证件和执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十七条 检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。检查方案需变更的，检查组向派出检查单位报告，经派出检查单位同意后，方可实施变更检查方案，并完善变更手续。第十八条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第十九条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，委托生产的药品上市许可持有人在市内的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向市药监局汇报，由市药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在市外的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向市药监局汇报，由市药监局通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。第三节 检查结论第二十条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十一条 被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，双方各执一份。第二十二条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十三条 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等文件确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十四条 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十五条 药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1．与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2．发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1．对使用者造成危害或者存在健康风险；2．与GMP要求有严重偏离，给产品质量和安全性带来严重风险；3．有编造生产、检验记录，篡改、删除或隐瞒药品不良反应监测数据，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4．发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（四）《药物警戒质量管理规范》相关检查，参照《药物警戒检查指导原则》判定检查结果。第二十六条 药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1．与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2．计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1．储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2．企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3．发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十七条 综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第四节 报告审核第二十八条 派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十九条 经审核认为存在质量安全风险隐患的，药品监管部门应按照《重庆市药品监督管理局“两品一械”风险防控措施实施细则（试行）》采取风险控制措施。第五节 综合评定第三十条 现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复查或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十一条 市药审中心组织的检查按照本程序执行。市药监局、局属检查局、区县市场局自行开展的检查，应至少包括本细则的第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十九条、第二十一条程序，市药监局各业务处室根据实际需要可以简化其他程序。第三十二条 现场检查结束后，派出检查单位督促被检查单位针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当督促被检查单位制定切实可行的整改计划，整改完成后，补充提交相应的整改报告。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。派出检查单位收到被检查单位的补充整改报告后，必要时，可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四章 许可检查第一节 药品生产许可相关检查第三十三条 药品生产许可相关检查由市药监局审批处组织，由市药审中心具体实施。实施现场检查前，检查派出机构应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十四条 首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，市药监局结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，市药监局根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的GMP符合性检查：（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，应当进行上市前的GMP符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，按照国家药品监督管理局药品审评中心要求，市药监局可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知市药监局和申请人，市药监局可开展上市前的GMP符合性检查；（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，市药监局根据风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。第二节 药品经营许可相关检查第三十五条 药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可相关检查由市药审中心具体实施。组织现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。各区县市场局实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十六条 药品批发企业、药品零售连锁总部首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，市药审中心负责依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求组织开展现场检查。药品零售企业首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，各区县市场局依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求开展现场检查。药品批发企业、药品零售连锁总部申请《药品经营许可证》重新发放的，市药监局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。药品零售企业申请《药品经营许可证》重新发放的，各区县市场局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十七条 药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地各区县市场局应当配合组织许可检查的市药监局开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省设立的，必要时，市药监局可与药品零售连锁企业门店所在地的省级药品监督管理部门开展联合检查。第三十八条 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第五章 常规检查第一节 药品生产环节常规检查第三十九条 市药监局依据风险原则制定药品生产检查计划，局属各检查局确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、社会关注度高或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；（四）药品上市许可持有人未接受过药物警戒检查的。第四十条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、资料和数据安全性信息的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监管部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十一条 检查频次按照药品生产相关法规要求执行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。第二节 药品流通使用环节常规检查第四十二条 市药监局依据风险原则制定药品流通、使用检查计划，局属检查局、各区县市场局确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十三条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行GSP的符合性；（三）药品经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）各级药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十四条 检查频次按照药品经营相关规章要求执行。（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）放射性药品运输企业每年检查不少于一次；（六）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检查不少于一次；对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。区县市场局结合本行政区域内实际情况制定经营企业、使用单位的检查频次，但不得低于市药监局药品流通监管处制定的监管频次。第六章 有因检查第四十五条 有下列情形之一的，各级药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十六条 开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第四十七条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十八条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织开展有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第四十九条 接到市药监局协助开展有因检查通知时，被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十条 有下列情形之一的，检查组应当及时报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责被监管单位监管工作的药品监管部门应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第五十一条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章 检查与稽查的衔接第五十二条 在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。案件线索核查、案件协查应按照《市场监督管理行政处罚程序规定》及线索管理相关规定的要求开展，并制作相关文书记录；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样指导原则及程序》的要求开展并制作相关文书。  第五十三条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，派出检查单位根据实际情况研判是否继续开展检查。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作按照《重庆市药品监督管理局案件线索管理暂行办法》执行，案件查办过程中，检查组应当予以积极配合；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。执法人员应按照《行政处罚文书格式范本》完成《现场检查笔录》等文书填写并归档。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，药品监督管理部门应当进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十四条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照《重庆市药品监督管理局案件线索管理暂行办法》之规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章 跨区域检查的协作第五十五条 市药监局对本行政区域内药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十六条 市药监局应当对跨区域受托企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。市药监局在监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，由委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第五十七条 委托方所在地省级药品监督管理部门决定开展联合检查的，市药监局在收到联合检查书面联系函后，由市药监局根据实际需要组织相关单位派员组建联合检查组配合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十八条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，市药监局应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第五十九条 市药监局、局属检查局、市药审中心、区县市场局应登录国家药监局和市药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息。第六十条 市药监局在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关省级药品监督管理部门协助调查、取证。市药监局在协助相关省级药品监督管理部门调查取证时，应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十一条 各区县市场局需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报药品流通处。第九章 检查结果的处理第六十二条 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，市药监局应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，依申请开展的其他检查结论为不符合要求的，实施检查机构应及时将信息告知上市后药品监管部门，上市后药品监管部门应开展调查，市药监局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。 市药监局、局属检查局、区县市场局、市药审中心应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。第六十三条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十四条 各级药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上级药监局和本级地方人民政府报告。市药监局应当监督指导区县药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十五条 药品监督管理部门收到被检查单位将安全隐患排除后提出的解除风险控制措施的申请以及整改报告，对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，根据整改综合评定意见，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并依法向社会及时公布结果。第六十六条 派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十七条 应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品检查管理办法（试行）》、《国家药监局综合司关于加强药品生产检查信息管理的通知》、《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法（修订）》等规定在市局官网公告监督检查结果，公告内容包括检查时间、检查地址、检查涉及的范围、检查综合评定结论等内容。第六十八条 应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章 附  则第六十九条 市药监局、市药审中心、局属各检查局、区县市场局应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立药品检查相关制度文件，完善工作程序。第七十条 疫苗生产企业派驻检查按照相关规定执行。第七十一条 本细则自发布之日起试行。附件2《药品检查管理办法实施细则（试行）》征求意见稿起草说明一、起草背景国家药监局将重新修订后的《药品检查管理办法（试行）》，已于2023年7月19日重新发布。为进一步规范药品检查行为，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，我局起草《药品检查管理办法实施细则（试行）》，现公开征求修改意见。   二、主要依据法律法规：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械飞行检查办法》。三、主要内容《细则》共七十一条，分为10章节。第一章 总则 对《细则》适用范围和适用行为，以及各个单位处室相应的职责和检查分类进行了定义。第二章 检查机构和人员 主要对检查机构以及检查员分级分类，调配使用管理进行了描述。第三章 检查程序 主要涉及组织检查、现场实施检查、药品生产和经营环节的现场检查标准和综合评定标准，以及报告审核等内容。第四章 许可检查 主要涉及药品生产、经营、零售环节许可检查的程序要求等内容。第五章 常规检查 主要涉及药品生产环节、经营环节的常规检查的检查内容、检查重点和检查频次等内容。第六章 有因检查 主要涉及开展有因检查的情形、程序要求、处置措施等内容。第七章 检查与稽查的衔接 主要涉及检查与稽查衔接的情形、程序、案件查办要求等内容。第八章 跨区域检查的协作 主要涉及跨区域检查实施的情形和过程以及要求等内容 。第九章 检查结果的处理 主要包括根据检查结果采取风险控制措施，查处被检查单位、检查人员违法违规行为及信息公开。第十章 附则 要求各相关单位依据本《细则》要求，建立药品检查相关制度文件，完善工作程序。附件3意见反馈表提出意见的单位或个人：联系方式（手机号码/电子邮箱）：序号条款编号原文内容意见建议及原因说明123……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订《药品召回管理办法》并于2022年11月1日正式实施。我局参照《药品召回管理办法》等要求，拟制《药品召回管理实施细则（试行）》征求意见稿，现公开征求修改意见。有关单位和个人可按附件2表格填报修改意见，并反馈至联系人邮箱。联系人：吴赛，联系电话：023-60353685，联系人邮箱：3130637235@qq.com征求意见截止时间为2023年11月9日。附件：1. 《药品召回管理实施细则（试行）》征求意见稿.docx 2 .起草说明.docx 3.意见反馈表.doc重庆市药品监督管理局2023年10月30日附件1重庆市药品监督管理局药品召回管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条【制定依据】 为规范重庆市药品监督管理局（以下称：市药监局）药品召回监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，制定本细则。第二条【适用范围】  对重庆市辖区药品上市许可持有人（以下称持有人）所持有药品及辖区内生产、流通药品的召回管理，适用本细则。第三条【召回定义】 本细则所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。第四条【质量隐患定义】 本细则所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条【职责分工】 药品生产处负责监督、指导辖区药品生产环节的召回管理及信息公开工作；药品流通处负责监督、指导辖区药品流通环节的召回管理工作；办公室负责维护市药监局官方网站药品召回专栏，发布药品召回信息；局属各检查局承担现场检查及违法线索移交等工作。第二章 药品生产环节的召回管理第六条【监管范围】 药品生产处负责对辖区药品上市许可持有人、药品生产企业组织实施或配合开展的药品召回进行监督管理，对辖区中药饮片生产企业、配方颗粒生产企业、履行持有人义务的进口药品代理人，参照对持有人有关规定进行监督管理。第七条【备案及审查】 药品生产处收到持有人主动召回药品的调查评估报告、召回计划和召回通知的，应进行备案，并在3个工作日内对持有人提交的材料组织开展审查。第八条【调查评估报告审查要求】  对调查评估报告的审查应当包括以下内容：1.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；2.实施召回的原因；3.调查评估结果；4.召回等级。第九条【召回计划审查要求】  对召回计划的审查应当包括以下内容：1.药品生产销售情况及拟召回的数量；2.召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3.召回信息的公布途径和范围；4.召回的预期效果；5.药品召回后的处理措施；6.联系人的姓名及联系方式。第十条【召回通知审查要求】 对召回通知的审查应当包括以下内容：1.召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；2.召回的原因；3.召回等级；4.召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。5.召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。第十一条【召回等级划分】 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级、三级召回，对召回等级划分的评估，可参照以下标准。（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第十二条【备案后监督】 药品生产处对持有人主动召回药品进行备案的，应在1个工作日内书面通知属地检查局对持有人实施召回进展情况进行监督。第十三条【召回等级调整】 药品生产处组织审查评估认为持有人采取的主动召回措施难以防范化解风险隐患时，应及时告知持有人调整召回等级。第十四条【召回进展监督】  属地检查局应按照一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日的频次，督促持有人报告药品召回进展。必要时，可对召回情况开展现场检查。第十五条【返工监管】  持有人、药品生产企业申请通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除药品风险隐患，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片进行返工处理的，由属地检查局对药品质量管理规范符合性、药品返工前后有效期或保质期一致性等情况开展检查。第十六条【主动召回结果审查】  持有人报告的药品主动召回完成情况，由药品生产处负责组织开展审查。第十七条【责令召回】  药品生产处组织调查评估认为持有人应当召回药品而未召回，或审查发现持有人主动召回药品不彻底的，应当在3个工作日内责令持有人按照《药品召回管理办法》第十四条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定召回药品并报告召回进展。属地检查局应按照本细则第十五条规定，督促持有人报告药品召回进展。第十八条【责令召回审查处置】  药品生产处在收到责令召回总结报告之日起的10个工作日内，应组织开展审查，并对召回效果进行评价，认为持有人尚未有效控制风险或消除隐患的，应当责令重新召回。发现持有人通过药品分销渠道难以有效控制或消除风险的，药品生产处可组织开展延伸检查，或函请当地药品监管部门进行协查。第十九条【协助召回监管】  药品生产处收到对辖区受托生产企业协助召回情况进行监督的通知、函等文件时，应在3个工作日内将有关要求书面通知属地检查局。第二十条【年报审查】  检查局应督促持有人在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况，并对报告内容进行审查。 第三章 药品流通环节的召回管理第二十一条【监管范围】  药品流通处负责对辖区药品批发企业、药品零售连锁总部、药品第三方互联网交易平台协助开展药品召回进行监督管理。第二十二条【指导职责】  药品流通处负责指导区县市场监管局开展药品召回管理工作。第二十三条【协助召回监管】  药品流通处收到对辖区药品经营企业、药品使用单位协助召回情况进行监督的通知、函等文件时，应在3个工作日内将有关要求书面通知属地检查局或区县市场监管局。第四章 监督销毁、行政处罚及信息公开第二十四条【监督销毁】  召回药品需要销毁的，由市药监局组织储存召回药品所在地的属地检查局或区县市场监管局进行监督。第二十五条【行政处罚】  对持有人被责令其召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，市药监局应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。第二十六条【主动召回信息公开】 持有人实施一级、二级召回并申请在市药监局网站发布召回信息的，由药品生产处对信息内容进行审查，经审批同意后，由办公室负责发布，发布的召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。第二十七条【责令召回信息公开】 市药监局责令持有人召回药品时，由药品生产处负责拟制责令召回通知，经审批同意后，按照政务信息公开流程由办公室负责发布，发布的召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。第五章 附则第二十八条【疫苗召回要求】 对辖区持有人持有及在辖区生产、流通疫苗的召回管理，适用本实施细则。疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求，应当按照《疫苗管理法》的规定执行。第二十九条【制定标准操作程序】 相关处室、检查局应当结合实际，参照《药品召回管理办法》及本实施细则，制定在药品召回管理工作中需使用的工作程序和配套记录。第三十条【生效日期】 本细则自正式发布之日起试行。附件1药品责令召回通知书（编号202311001号）（药品上市许可持有人/药品生产企业名称）：你单位生产的（药品名称、药品批准文号（如有）、规格、批次、批量等），因（责令召回原因），经调查、评估、研判认为（审查评价和/或调查评估结果）。现责令你单位立即按照如下要求实施召回：（一）召回等级、范围、时限有关要求；（二）定期报告召回进展有关要求；（三）隔离存放召回药品有关要求。重庆市药品监督管理局/重庆市药品监督管理局检查*局20**年*月*日（编号规则：4位数年份+1位数检查局代码+1位数检查局科室代码+3位数流水号。检查局代码1、2、3、4分别对应检查一局、检查二局、检查三局、检查四局，0为市局代码，检查局科室代码从1开始，按顺序对应各检查局一科、二科、三科等，0为综合科代码。流水号每年从001开始顺排）附件2重庆市药品监督管理局送达回证送达文书名称及文号药品责令召回通知书受送达人送达时间2023年   月   日送达地点送达方式直接送达收件人                                               （签名或者盖章）                                                 年   月   日送达人                                               （签名或者盖章）                                                 年   月   日      见证人                                               （签名或者盖章）                                                 年   月   日备注附件3重庆市药品监督管理局药品主动召回备案表药品上市许可持有人名称药品上市许可持有人注册地址药品名称、批准文号（如有）生产企业名称生产地址经办人和联系方式负责人和联系方式召回原因简述药品主动召回等级召回批次、批量召回范围（流向）召回完成时间召回信息公布途径和范围召回药品隔离存放地址和措施对召回药品拟处置措施如涉及返工操作，需在调查评估报告中对返工的合理性、合法性进行详细描述同时提交的附件材料1.药品主动召回调查评估报告2.药品主动召回通知3.药品主动召回计划……召回单位经办人（签字）召回单位负责人（签字）召回单位（盖章）申请日期2023年  月   日说明：辖区药品上市许可持有人向市药监局备案药品主动召回的，由药品生产处指导填写此表。附件2《药品召回管理实施细则（试行）》征求意见稿起草说明一、起草背景国家药监局对《药品召回管理办法》进行修订，已于2022年11月1日正式实施。为进一步契合国家局及PIC/S有关要求，加强药品召回管理工作，我处起草《药品召回管理实施细则（试行）》（以下简称：《细则》）并提请审议。    二、主要依据法律法规：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品召回管理办法》《药品生产质量管理规范》。三、主要内容《细则》第一章共5条，第1条至第4条介绍制定依据、适用范围、药品召回定义、质量隐患定义，相关描述均参照办法原文；第5条介绍市药监局药品召回工作相关处室的职责分工情况。《细则》第二章共15条，第6条至第20条介绍“药品生产环节的召回管理”，主要涉及管理范围、对主动召回备案及审查、调查评估报告审查要求、召回计划审查要求、召回通知审查要求、召回等级划分、备案后监督、召回等级调整、召回进展监督、返工监管、主动召回结果审查、责令召回、责令召回审查处置、协助召回监管、年报审查等内容。《细则》第三章共3条，第21条至第23条介绍“药品流通环节的召回管理”，主要涉及管理范围、对区县市场监管局指导职责、对协助召回的监管等内容。《细则》第四章共4条，第24条至第27条介绍“监督销毁、行政处罚及信息公开”，主要涉及监督销毁、行政处罚依据、主动召回信息公开、责令召回信息公开等内容。《细则》第五章共3条，第28条介绍疫苗召回管理按照《疫苗管理法》的规定执行；第29条介绍相关处室及检查局应进一步细化工作程序文件；第30条介绍细则开始试行时间。附件3意见反馈表提出意见的单位或个人：联系方式（手机号码/电子邮箱）：序号条款编号原文内容意见建议及原因说明123……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》，江西省药监局组织起草了《化妆品生产质量安全风险分级管理办法（征求意见稿）》《化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年11月20日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至308304586@qq.com，邮件标题注明“化妆品生产分级管理办法—意见建议反馈”和“化妆品经营分级管理办法—意见建议反馈”。附件：1.化妆品生产质量安全风险分级管理办法（征求意见稿）2.化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）3.意见建议反馈表模板江西省药监局综合处2023年11月1日化妆品生产质量安全风险分级管理办法（征求意见稿）第一条　为加强化妆品生产监管，强化化妆品生产质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章和文件，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法所称生产质量安全风险分级管理是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产质量安全风险等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。第三条　本办法适用于江西省行政区域内持有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，注册地在江西省行政区域内的化妆品注册人、备案人（以下统称化妆品生产企业）。第四条　化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学规范、量化评价、动态管理的原则。第五条　省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险分级指标，组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理工作。省药监局有关处室、各直属单位和各地市市场监管局根据监管职能，及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品监管处。第六条　省药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第七条　化妆品生产质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：（一）A级（风险低）：90分（含）及以上；（二）B级（风险一般）：75分（含）至90分；（三）C级（风险较高）：60分（含）至75分；（四）D级（风险高）：60分以下。符合《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第八条　化妆品生产质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注册备案信息服务平台用户资质的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。化妆品生产质量安全风险分级评定根据本办法第六条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省药监局化妆品监管处组织有关处室、直属单位和各地市市场监管局于每年12月30日前集中核对企业自评信息。（三）初评。省药监局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。省药品检查员中心各检查所、各地市市场监管局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。省药监局化妆品监管处应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，省药品检查员中心各检查所和各地市市场监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第九条　化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十条　省药监局有关处室、直属单位和各地市市场监管局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。对A级化妆品生产企业，以全面自治为主，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实行适度宽松的监管，实施常规监管频次。对C级和D级化妆品生产企业，列为重点监管对象，增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第十一条　省药监局有关处室、直属单位和各地市市场监管局应当根据化妆品生产质量安全风险分级结果合理确定、动态调整常规检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，本年度至少开展一次以非现场检查为主要方式的常规检查，不开展生产质量管理规范的现场检查和备案产品的现场检查；（二）对B级化妆品生产企业，本年度开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查；（三）对C级化妆品生产企业，本年度每半年开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查；（四）对D级化妆品生产企业，本年度每季度开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查。对同一化妆品生产企业生产质量管理规范的现场检查和备案产品的现场检查可以合并进行。有因检查根据启动检查的原因有针对性地开展。第十二条　本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。附：江西省化妆品生产质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分55监督检查（40分）《化妆品生产质量管理规范》监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项（含）-13项，扣20分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2（含）项不扣分306未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政处罚（20分）受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形，扣20分208受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品即时评定为D级13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级14因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为即时评定为D级15舆情处置（5分）年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分5化妆品经营分级分类监督管理办法（征求意见稿）第一条　为加强全省化妆品经营风险管理，科学有效实施监管，落实化妆品经营监管责任，保障人民群众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，制定本办法。第二条　本办法所称分级分类监督管理，是指化妆品药品监督管理部门在依法履行化妆品监管职责的同时，按照化妆品经营者业态以及经营风险评价对化妆品经营者确定风险等级，并根据不同风险等级分类采取监管措施，有效提高监管效能的管理方法。第三条　全省各级药品监督管理部门对本辖区内化妆品经营者实施分级分类监督管理，适用本办法。第四条 省药品监督管理局负责制定全省化妆品经营分级分类监督管理办法和全省年度化妆品经营监管计划，指导全省化妆品经营分级分类监督管理工作。市级市场监督管理部门制定全市年度化妆品经营监管计划，督导全市化妆品经营分级分类监督管理工作。县级市场监督管理部门按照属地管理原则对管辖的化妆品经营者实施分级分类监督管理工作。第五条　县级市场监督管理部门根据化妆品经营者业态、经营种类、经营规模等确定化妆品经营者风险等级。第六条　化妆品经营者风险等级从低到高分为A级风险（风险低）、B级风险（风险一般）、C级风险（风险较高）、D级风险（风险高）四个等级。第七条　化妆品经营者风险分级：（一）A级（风险低）：经营化妆品品种不超过50个品种的小商店、小超市。（二）B级（风险一般）：美发、美容店等机构（经营化妆品方式以在店内为顾客服务为主的）；经营品种为50个品种以上500个品种以下的商场、超市以及化妆品专营店。（三）C级（风险较高）：有批发业务的化妆品经营企业；以经营进口化妆品为主的经营企业；以经营染发烫发等特殊化妆品为主的经营企业；经营品种为500个品种以上2000个品种以下的经营企业；化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以下包括10家）；化妆品网络经营者。（四）D级（风险高）：经营品种为2000个品种以上的经营企业；规模性化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以上），化妆品展销会，化妆品电子商务平台。第八条　县级市场监督管理部门根据本办法确定化妆品经营者年度风险等级，每年12月25日前将年度风险等级评定结果上报市级市场监督管理部门。第九条　药品监督管理部门根据化妆品经营者风险等级划分结果，对不同风险经营者实施分类监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）一类监管：对于A级风险化妆品经营企业，采取有因检查的方式监管，如投诉举报等。（二）二类监管：对于B级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于50%。（三）三类监管：对于C级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于70%。（四）四类监管：对于D级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率100%，并可探索实施派驻监督检查员。监督管理部门应当定期分析评估辖区内化妆品经营者风险分级和分类监管情况，存在下列情形之一的，可增加监管频次：（一）未按要求完成整改的；（二）未按要求开展化妆品不良反应监测的； （三）违反化妆品相关法律法规，两年内接受过行政处罚的；（四）发生重大化妆品质量安全事件未及时处理和报告的；（五）拒绝、逃避执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；第十条　药品监督管理部门根据风险等级评定和分类监管情况结合监管实际制定下一年度监管计划、监督抽检计划，可以通过减少或增加监督抽检批次、监督检查频次等方式，提升监管效能。第十一条　本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

郑州市、洛阳市市场监管局，省药监局各监管分局、省药品审评查验中心、省药品评价中心：为建立健全全省化妆品不良反应监测评价体系，组织辖区内化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位在国家化妆品不良反应监测系统注册账号，及时收集上报化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位不应反应监测报告。现将有关事宜通知如下：一、按照国家药监局、国家药品不良反应监测中心和省药监局工作安排，郑州市、洛阳市市场监管局，省药监局各监管分局要采取专题会议等适当形式，组织辖区内化妆品持证生产企业（含化妆品注册人、备案人、受托生产企业）在国家化妆品不良反应监测系统及时注册账号。省药品审评查验中心要通过国家化妆品注册备案平台系统，督促省内除化妆品持证生产企业外的其他化妆品注册人、备案人在国家化妆品不良反应监测系统上及时注册账号。省药品评价中心要做好国家化妆品不良反应监测系统账号注册的咨询服务和技术指导工作。二、化妆品注册人、备案人、受托生产企业等相关单位账号注册工作应于2023年12月1日前完成。具体登录网络和系统为：国家化妆品不良反应监测系统网站，国家化妆品不良反应监测系统 (adrs.org.cn)。化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位账号注册后，应按化妆品监管相关法规要求，积极主动收集上报化妆品不良反应报告。三、国家化妆品不良反应监测系统账号注册过程中，如有问题请与省药品评价中心化妆品监测科联系。联系人：王长之　陈超　联系电话：0371-65567113　65560125。2023年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件6，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年11月24日前反馈我中心相应联系人。1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：贺丽萍电话：010-86452614电子邮箱：help@cmde.org.cn3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：王颖电话：010-86452612电子邮箱：wangying@cmde.org.cn4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：钟佑锦电话：010-86452610电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）联系人：彭亮电话：010-86452602电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn附件：1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）6.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品批发企业：为深化“放管服”改革，推动药品流通行业高质量发展，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。省药监局起草形成了《关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》，现公开征求意见建议。请各药品批发企业于2023年11月09日前，将修改意见建议加盖企业公章后，反馈至药化流通处。附件：1.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见起草说明 2.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见编制说明 3.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）云南省药品监督管理局2023年10月27日（联系人及电话：杨丽0871-6839671邮箱：314996198@qq.com5）（此件公开发布）附件1云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务指导意见起草说明一、起草的必要性为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，稳步推进中国式现代化，结合省商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）等药品流通体制改革相关政策，深化“放管服”改革，助推我省生物医药产业发展，推动药品流通行业高质量发展，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，实现多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。结合我省药品流通实际，起草形成《云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》）。二、起草依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《药品经营和使用质量监督管理办法》（三）《药品经营质量管理规范》（四）云南省商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》三、起草过程（一）试点阶段2022年结合我省批发企业提出的多仓协同业务需求，药化流通处借鉴其他省市做法，结合新修订《药品管理法》,推出了云南省药品流通企业“多仓协同”试点政策。（二）调研阶段2023年5月，落实主题教育和大兴调查研究要求，药化流通处制定《关于促进云南药品流通物流现代化高质量发展专题调研方案》，对我省药品流通现状及多仓协同试点等情况进行调研。通过问卷调查，与部分州（市）市场监管局、经营企业座谈会，实地走访昆明、玉溪、普洱、大理、丽江等地，深入分析我省药品流通高质量发展过程中存在的问题，明确从政策、信息、标准方面赋能流通企业高质量发展。（三）起草阶段2023年6月至10月，结合调研结果及我省实际，以问题为导向，云南省药品监督管理局以《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》为依据，贯彻落实国家提出的发展方向，通过召开部分经营企业座谈会、多次向行政相对人、行业协会、局机关各处室、各州（市）市场监管局征求意见建议，认真研判，明确药品多仓协同指导意见的起草思路和重点内容，经反复讨论修改，形成了《指导意见（试行）》。（四）征求意见阶段2023年10月，云南省药品监督管理局在官网发布《指导意见（试行）》向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。四、主要内容《指导意见（试行）》共七个章节二十三条，包括总则、基本要求、主体责任、多仓协同管理、计算机信息系统平台、监督管理、附则，主要明确了以下内容：（一）明确支持本省集团型药品流通企业开展多仓协同支持在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流要求的药品批发企业为主体方，集团分公司、全资（控股）子公司的其他药品批发企业为协同方，共享人员、信息、仓储、运输等资源，多仓协同完成主体方或协同方的客户订单配送，优化供应链，提高物流效率。（二）提出多仓协同企业基本要求及办理多仓协同的企业统一质量管理体系及计算机信息系统平台，全过程实现“五统一”：统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。经省药监局核查符合要求，同意开展多仓协同的，在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。（三）明确主体方、协同方的主体责任主体方与协同方切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，开展药品多仓协同活动，确保多仓协同过程中药品质量安全。主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，协同方协同执行多仓业务。（四）明确多仓协同管理建立多仓协同质量管理体系、应急机制，制定管理文件，配备联动的管理团队和专业人员，使用统一的计算机信息系统平台，简化物流过程，协同开展药品收货、验收、储存、配送，真实记录多仓协同过程，保证药品流向及多仓协同全过程可追溯。（五）提出对多仓协同的监管要求对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查，必要时对主体方的检查应延伸到协同方。对发现问题拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，依法终止其药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项。附件2云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见编制说明一、任务来源为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，结合《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）等药品流通体制改革相关政策精神，建立并明确我省集团型药品流通企业开展多仓协同储存配送药品活动要求。二、背景为深化“放管服”改革，助推我省生物医药产业发展，推动药品流通行业高质量发展，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，实现多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。结合我省药品流通实际，起草形成《云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》）。三、研究现状我省药品批发企业呈现规模小、分散，全省龙头企业效应不明显的特点，企业间协同化水平不高，配送覆盖范围以当地区域性为主，能覆盖全省范围的批发企业较少，省内集团型药品流通企业内部各家公司独立运营，网络化、协同化不足，集团内部未实现资源共享、统筹运营，不能充分发挥集团企业效应，导致药品配送链长。药品流通仍处于低水平、低效率、配送链长、高成本阶段。目前缺少对药品流通多仓协同的政策引导，导致集团型药品流通企业间无法更好地发挥物流协同效益，协同化、高质量发展缓慢。四、项目完成情况（一）试点阶段2022年，结合我省批发企业提出的多仓协同业务需求，药化流通处借鉴其他省市做法，结合新修订《药品管理法》，推出了云南省药品流通企业“多仓协同”试点政策。（二）调研阶段2023年5月，落实主题教育和大兴调查研究要求，药化流通处制定《关于促进云南药品流通物流现代化高质量发展专题调研方案》，对我省药品流通现状及多仓协同试点等情况进行调研。通过问卷调查、与部分州（市）市场监管局及经营企业座谈会、实地走访等方式，深入调研分析我省药品流通高质量发展过程中存在的问题，明确从政策、信息、标准方面赋能流通企业高质量发展。（三）起草阶段2023年6月至10月，结合调研结果及我省实际，以问题为导向，云南省药品监督管理局以《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》为依据，贯彻落实国家提出的发展方向，召开部分经营企业座谈会，多次向行政相对人、行业协会、局机关各处室等征求意见建议，认真研判，明确药品多仓协同指导意见的起草思路和重点内容，经反复讨论修改，形成了《指导意见（试行）》。（四）征求意见阶段2023年10月，云南省药品监督管理局在官网发布《指导意见（试行）》向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。附件3云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）第一章 总 则第一条 【目的和依据】根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，贯彻落实商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）精神，推动云南省药品流通行业现代化高质量发展，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，制定本指导意见。第二条 【适用范围】云南省行政区域内药品多仓协同业务及监督管理工作，适用本指导意见。第三条 【药品多仓协同定义】本指导意见的药品多仓协同是指在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流的企业为主体方，其他企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展药品储存、配送。第二章 基本要求第四条 【基本条件】具备以下条件的药品批发企业，可以申请开展多仓协同业务：（一）主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。（二）主体方的药品仓库符合《云南省药品现代物流标准》，协同方为同一集团内其他分公司、全资或控股子公司。（三）具有统一的药品质量管理体系和计算机信息管理系统，实现药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。第五条 【协同范围】通过“多仓协同”储存、配送的药品范围应与协同方的经营范围相一致，协同期限与《药品经营许可证》一致。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、中药材、非预包定装中药饮片不得开展“多仓协同”储存、配送业务。主体方开展代储代配业务，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存、配送业务。第六条 【变更事项】主体方应对协同方质量保证能力进行现场审核，审核合格后向云南省药品监督管理局提出新增协同方仓库的申请。主体方和协同方均满足多仓协同的要求，经审查同意开展多仓协同的，按变更仓库地址办理，由云南省药品监督管理局在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。终止多仓协同业务，由多仓协同企业将相关情况向省局报备后，按变更仓库地址（核减仓库地址）办理。第三章 主体责任第七条 【主要责任】主体方与协同方严格执行《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及标准规范，并落实企业主体责任。第八条 【主体方责任】主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，并履行以下职责：（一）建立和完善统一的质量管理体系，制定多仓协同质量管理文件、建立计算机信息系统平台，并保持有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规，确保药品质量安全；（二）对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰；（三）主体方每年至少组织一次对多仓协同的质量审计评估，不断完善多仓协同质量管理体系；每年向云南省药品监督管理局报送多仓协同业务实施情况。第九条 【协同方责任】协同方协同执行多仓业务，并履行以下职责：（一）使用或对接主体方计算机信息系统平台；（二）按照主体方的指令及质量管理要求开展多仓协同，承担药品储运过程质量管理责任；（三）每年对开展的多仓协同业务组织自查，持续改进。第四章 多仓协同管理第十条 【总体要求】主体方、协同方应切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第十一条 【管理文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方与协同方的协同职责、统一执行的制度及操作规程，并督促执行。第十二条 【人员配置】主体方和协同方建立联动的管理团队，履行多仓协同的质量管理、信息管理、运营管理、追溯管理和应急管理等职责，保证药品质量在多仓协同全过程持续符合要求。主体方应配备具有物流管理、计算机管理相关专业大学本科以上学历或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）的物流管理、信息管理人员。第十三条 【物流简化】参与多仓协同的企业按照主体方的统一调度指令，可直接配送至主体方或协同方的客户，所配送药品需进行货主变更的，由系统平台生成购销记录完成变更，可免去收货验收、出库复核流程，但须索取购销发票，确保记录真实、完整、可追溯。第五章 计算机信息系统平台第十四条 【系统平台基本要求】主体企业应建立统一的多仓协同计算机信息系统平台，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。平台可由主体方计算机技术人员管理维护，也可委托第三方管理维护。第十五条 【系统互联互通】实现主体方和协同方系统的互联互通，支持统一管理。（一）连接主体方与协同方的系统，实现多仓业务的无缝对接。（二）对多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令。（三）各方系统接收平台指令，并支持按指令完成相关物流业务。（四）实现进驻各方资质、准入、权限管理。（五）实时监控多仓协同流程的运行情况。第十六条 【系统质量管控】实现统一的质量管理与控制。（一）支持质量控制点按统一标准，融入到相关业务流程中，并能对相关业务流程的质量风险进行预警及管理。（二）实时查询多仓协同业务中质量相关的记录数据。（三）满足药品的质量追溯管理要求。第十七条 【信息化监管】满足药品监督管理部门的信息化监管要求。第六章 监督管理第十八条 【监管机制】云南省药品监督管理局负责全省药品多仓协同的监督管理，建立健全多仓协同监督检查工作机制，督促相关企业切实履行主体职责，确保药品质量安全；第十九条 【监管检查】对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查（不含国家局等上级安排的专项检查、飞行检查），必要时对主体方的检查应延伸到协同方，检查过程中涉及免予操作的相关条款，作为合理缺项。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施；发现拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，依法终止其药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。第二十条 【从其规定】法律、法规及规章或国家药监局对多仓协同另有规定的，从其规定。第七章 附 则第二十一条 【名词解释】（一）主体方：承担多仓协同管理核心职责，符合药品现代物流要求的药品批发企业。（二）协同方：协同执行主体方多仓协同的任务，满足药品经营质量管理规范相关要求的药品批发企业。第二十二条 【实施时间】本办法自****年**月**日起施行。第二十三条 【解释权】云南省药品监督管理局保留最终解释权。附件申报材料目录编号材料内容备注1申请开展多仓协同申报材料开展多仓协同申请（含协同方名单）主体方符合药品现代物流企业要求的情况说明协同方与主体方关系证明材料计算机信息系统平台描述2申请增加协同方申报材料增加协同方申请协同方与主体方关系证明材料3申请核减协同企业核减协同方申请备注：以上材料均需加盖本企业公章相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自2021年安徽省中药配方颗粒标准发布实施以来，我局陆续收到相关单位的反馈意见。经审核，现对使君子等4个品种中药配方颗粒标准相关内容进行勘误，并印发《安徽省中药配方颗粒使君子等4个品种标准勘误表（第一批）》，见附件,请遵照执行。请各相关单位及时反馈在标准执行过程中发现的问题。特此通告。联系人：蒲婧哲、徐静联系电话：0551-63358119、62999283电子邮箱：pujingzhe@163.com附件：安徽省中药配方颗粒使君子等4个品种标准勘误表（第一批）序号标准编号标准名称原文内容勘误后内容1AH-YBZ-2021231使君子配方颗粒【含量测定】色谱条件与系统适用性试验……以乙腈-水（20:80）为流动相……【含量测定】色谱条件与系统适用性试验……以乙腈-水（80:20）为流动相……2AH-YBZ-2021215茯苓配方颗粒安徽省中药配方颗粒正式发布第10批的茯苓配方颗粒（AH-YBZ-2021260）与第8批的茯苓配方颗粒（AH-YBZ-2021215）内容重复。删除茯苓配方颗粒（AH-YBZ-2021260）3AH-YBZ-2021103枸杞子配方颗粒【含量测定】甜菜碱照　高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；【含量测定】甜菜碱照　高效液相色谱法。（《中国药典》2020年版通则0512）测定色谱条件与系统适用性试验以亲水相互作用硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.6μm）；4AH-YBZ-2021316柏子仁配方颗粒【制法】取柏子仁饮片6500g，加水煎煮……【制法】取柏子仁饮片5000g，加水煎煮……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，国内企业对婴幼儿配方液态奶（以下简称液态婴配）生产意愿逐渐增强，为规范液态婴配生产许可，按照习近平总书记提出的食品安全“四个最严”要求，依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和液态婴配相关食品安全国家标准，市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2023年12月1日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“液态婴配生产许可审查细则公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100088），并在信封上注明“液态婴配生产许可审查细则公开征求意见”字样。附件：婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）市场监管总局2023年11月1日婴幼儿配方液态奶生产许可审查细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步严格婴幼儿配方液态奶（以下简称液态婴配）生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本细则。第二条　本细则适用于市场监督管理部门组织对液态婴配生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。第三条　本细则中所称婴幼儿配方液态奶，是指按照法律法规及标准所要求的条件进行生产，供0~36月龄婴幼儿食用的以水、牛（羊）乳、乳清蛋白（粉）、植物油等为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料，经高温灭菌后达到商业无菌的乳基液态婴幼儿配方食品。婴幼儿配方液态奶分为婴儿配方液态奶（0~6月龄，1段）、较大婴儿配方液态奶（6~12月龄，2段）和幼儿配方液态奶（12~36月龄，3段）。本细则不适用于特殊医学用途婴儿配方食品。第四条　液态婴配的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方液态奶，类别编号2902。液态婴配生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。表1 婴幼儿配方液态奶生产许可食品类别目录食品类别类别编号类别名称品种明细婴幼儿配方食品2902婴幼儿配方液态奶婴儿配方液态奶（无菌灌装工艺、后灭菌工艺）较大婴儿配方液态奶（无菌灌装工艺、后灭菌工艺）幼儿配方液态奶（无菌灌装工艺、后灭菌工艺）第五条　液态婴配生产企业（以下简称“企业”）应当符合婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。不得以委托、分装方式生产液态婴配。同一企业不得用同一配方生产不同的液态婴配。不得在国内生产其仅在境外注册商标和企业名称、地址的液态婴配产品。第六条　不得以乳粉复原，或以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料，生产液态婴配。第七条　本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章　生产场所第八条　选址及厂区环境、厂房和车间应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790）的相关要求。第九条　企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。第十条　生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的具体划分见表2。表2 婴幼儿配方液态奶生产作业区划分表清洁作业区准清洁作业区一般作业区无菌灌装产品的灌装区域；有特殊清洁要求的区域（如已清洁消毒包材暂存区域等）原料的称量、配料、预处理、热处理、杀菌或灭菌区域；无菌灌装产品封装后的加盖区域；后灭菌产品灌装区域；包材清洁消毒区域；其他生产加工区域后灭菌产品灌装封盖后的灭菌区域；原料接收、原料外包装清洁和产品外包装区域；原料、成品和存放需清洁消毒包材的仓库等第十一条　清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时还可设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料、废物、工器具等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790）中相应条款的控制要求，且清洁作业区空气洁净度动态控制要求按照表3执行。表3婴幼儿配方液态奶生产清洁作业区动态控制要求项目内容检测方法控制要求最低监控频次微生物最大允许数浮游菌GB/T16293≤100CFU/m31次/周沉降菌GB/T16294≤50CFU/4h(φ90mm)1次/周表面微生物a1）直接采样使用55mm皿测定≤25CFU/皿(φ55mm)1次/周2）参照GB15982采样方法，按GB4789.2计数≤25CFU/25cm2压差清洁作业区与相邻的非清洁作业区之间通过压差计测量≥10Pa2次/班换气次数b通过测定风速验证换气次数通过风速仪或风量罩测定≥12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-通过温度表测定16~25°C2次/班相对湿度-通过湿度表测定≤65%2次/班a可在方法 1)和方法 2)中选择一种方法进行监控,方法 1)不适用于不规则表面的取样。b换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N—换气次数，次/h；S—风口通风面积，m²；A—车间容积，m³；V—测得风口平均风速，m/s。换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度。第十二条　物料进入清洁作业区之前，应通过传递窗或气闸室或杀菌隧道。无菌灌装设备与UHT灭菌设备的连接、无菌灌装的环境应确保符合无菌灌装要求。第十三条　原辅料、成品仓库应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求，储存温度和湿度应满足标签标示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。应依据原辅料、成品、包装材料等性质的不同，分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。第十四条　接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第三章　设备设施第十五条　设备设施应当符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790）的相关要求。第十六条　企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。第十七条　生产设备应当符合表4的要求。若企业采用不同生产设备，应作出合理说明。表4 生产婴幼儿配方液态奶通用生产设备设备名称参数或要求1.储奶设备带有自动恒温系统或保温系统，储存能力应与生产能力相适应。2.净乳设备总处理能力不应小于5t/h。3.巴氏杀菌设备总处理能力不应小于5t/h。4.全自动就地清洗（CIP）设备清洗过程全自动控制，自动记录，应覆盖从收奶至灌装生产线，无死角。5.配料设备 应配套电子称（秤）或流量计等计量装置，配料设备应采用高剪切罐或真空混料罐等设备，应具备自动混合，并能够进行生产过程记录，保证产品的均匀混合和在线追溯。6.均质设备两段高压均质机，处理能力不应小于5t/h。7.灭菌设备无菌灌装工艺：应配置温度、流量、压力仪器仪表，测量并形成记录，同时要确保灭菌时间。后灭菌工艺：应配备温度-时间记录装置、压力表、蒸汽自动控制器、安全阀。8.灌装灌装设备应带有自动质量计量和校正系统。9.X光异物检测设备在线检测，自动控制，能检测出球径≥2mm金属。第十八条　设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。直接接触生产原辅料的易损设备应定期检查并记录。生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。第十九条　灭菌设备安装后，应进行物料灭菌效果验证，确认符合要求后，方可投入使用。第二十条　采用无菌灌装工艺的持续流动产品，应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度已达到商业无菌。应确认物料类型、物料流动速率、管线长度、高温保留灭菌部位的尺寸。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌输方式，还应考虑由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增加，蒸汽用水应符合GB5749的相关规定。蒸汽注入产品之前，应对控制装置及措施的有效性进行确认，保证注入产品中的蒸汽符合食品安全要求。灌装后灭菌产品生产过程中各类灭菌设备符合灭菌工艺的基本要求。灭菌设备安装后应对其进行热分布测试,验证确认热分布均匀后方可投入使用。在保证热量供给和传热介质通畅的前提下，每3年至少进行1次热分布测试。设备结构、管道尺寸、程序等发生变化及必要时，应重新进行热分布测试。对于最终灭菌产品，应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。凡需要灌装后灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内，并应记录每次灭菌过程的时间-温度曲线。第二十一条　对于无菌灌装工艺的产品，生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、无菌蒸馏水或其他适合的处理剂，对产品高温保持灭菌部位或管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他产品接触表面进行清洁及灭菌。应确保产品灭菌后所有与产品直接接触的设备表面达到无菌灌装的要求，并保持该状态直到生产结束。灌装及包装设备的无菌仓应清洁灭菌，并在产品开始灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到生产结束。当灭菌失败或无菌状态失效时，应停止生产进行清洁。无菌仓应重新灭菌。在灭菌时，时间、温度、消毒剂浓度等关键指标应进行监控和记录。第二十二条　所有与原辅料、半成品、成品直接接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用竹木质工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。与物料接触的设备内壁及焊缝应光滑平整、无死角，易于清洗、耐腐蚀，且内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料，不应滞留或积存物料。管道焊接时，如位置许可宜采用自动焊接设备焊接。直接接触物料的设备应符合食品相关产品的有关标准，应采用拆卸方便、易清理的设备，保证无异物及油污混入风险。第二十三条　不与食品接触的水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，不应有逆流或相互交接现象。应有适当的排水系统和废水处理系统。室内排水的流向应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，排水设施应有坡度、保持通畅、便于清洗，排水沟侧面和底面接合处应不留清洁死角，或采取相应的措施防止积水的产生。作业区的排水设施应避免下水道逆流及浊气逸出，必要时应使用卫生洁净型地漏。污水在排放前应经过净化处理，符合规定的排放要求。排水设施内及其下方不应有生产用水的供水管路。第二十四条　企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB14930.2）的要求。第二十五条　盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。清洁作业区内废弃物应经专用通道运送。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除。第二十六条　个人卫生设施应当符合下列要求：（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾），应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的净化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。（二）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配合有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。更清洁作业区工作服的房间其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。（三）清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的连体式工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不应在指定区域以外的地方穿着。（四）根据需要设置的卫生间应易保持清洁，有洗手消毒设施，且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。第二十七条　清洁作业区安装独立的空气净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区，应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统。应定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。第二十八条　照明设施应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于 540lx，加工场所工作面不宜低于220lx，其他场所不宜低于110lx，对光敏感的区域除外。第二十九条　企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章　设备布局与工艺流程第三十条　生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。各项工艺操作应符合工艺要求，应选择通过热力灭菌无菌灌装或密封后最终热力灭菌的工艺方法达到商业无菌的目的。配料后，物料的所有输送管道和设备应保持密闭，并保持整个生产的连续性。生产过程中应制定防止异物进入产品的控制措施。第三十一条　生产工艺应符合以下要求：婴幼儿配方液态奶基本生产流程：1.无菌灌装工艺：生乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→灭菌→灌装、封盖（封口）2.后灭菌工艺：生乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→灌装、封盖（封口）→灭菌表5 婴幼儿配方液态奶基本生产流程要求工艺流程关键控制点技术要求生乳的运输和贮存生乳在挤奶后 2小时内应降温至0~4°C。如需运输，应采用保温奶罐车。运输车辆应具备资质证明和记录。运输和贮存生乳的容器，应符合相关国家标准，运输过程温度控制在 0~6℃。生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应进行冷藏贮存，同时进行温度及相关指标的监测，做记录。巴氏杀菌前，原则上贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24h。企业可评估验证后调整温度和时间。标准化配料去除原辅料外包装或除尘净化后输送到配料车间。混料前应按照配方要求，核对原辅料有关信息。应使用高剪切罐或真空混料罐等配料设备混合，确保原辅料溶解并混合均匀。按照配方要求使用食品添加剂及食品营养强化剂，并由相关人员进行核对。应采用不同的容器溶解复合维生素和复合微量元素，或采用其他能够避免产生反应的方式。采用产品数字化信息系统实现配料、混合自动化控制及复核的，系统应有防错设计。 均质均质压力应控制在工艺参数范围内并记录。灭菌无菌灌装工艺：应对温度、流量、压力等关键控制点进行监控，同时确保关键参数偏离时按照纠偏方案进行纠偏，并对灭菌效率进行验证。后灭菌工艺：应制定灭菌操作规程并严格执行。如果灭菌过程中出现偏差，应按纠偏方案进行纠偏，并对产品进行隔离、查明原因、提出纠偏措施。灌装、封盖（封口）应控制人流、物流、气流的走向，防止污染。灌装、封盖（封口）设备应采用自动包装机对产品进行包装。产品灌装后应配备X光异物检测设备等在线检测金属、异物，并配备剔除设备，保证灌装后的产品不含有金属和其他异物。灌装后的产品应取样并进行包装完整性或密封性测试。若企业采用不同于上述的生产工艺流程，应提交工艺合理性说明。第五章　人员管理第三十二条　企业应当配备与生产液态婴配相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求：（一）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系。（二）企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担液态婴配生产和出厂放行责任，对液态婴配产品质量安全负责。在产品放行前，应出具产品放行审核记录，并纳入批记录；在产品放行后，应持续跟踪放行产品抽检监测、投诉举报、相关舆情和各方面质量安全问题情况，排除并持续防范质量安全风险。（三）食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。（四）食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握液态婴配有关的质量安全知识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽查验证。（五）研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。（六）生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历，经专业理论和实践培训考核合格后上岗，并至少在婴幼儿食品生产企业具有3年以上食品生产经验。（七）实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历或者具有相关检测工作经历10年以上。经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。（八）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备，经培训考核合格后上岗。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。第三十三条　企业应当建立培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录，培训时间不得少于40学时/每年。培训内容至少应包括食品安全知识、液态婴配风险防控等，应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。食品安全管理人员、食品生产管理人员、生产操作人员和检验人员等应经培训考核合格后上岗。培训计划和方案应当经法定代表人（负责人）或食品安全管理负责人审核批准，培训记录应当予以保存，培训效果应当定期考核评估。第三十四条　企业应建立食品加工人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章　管理制度第三十五条　进货查验记录制度应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求，包含对进厂的原辅料进行查验、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购进口原辅料时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出具的准予入境的产品合格证明。进口的原辅料应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地（原产国）以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。第三十六条　企业应当设立下列原辅料控制要求：（一）建立原辅料供应商审核制度。包括：1.原辅料供应商的确定及变更应进行食品质量安全评估，并经食品质量安全管理机构批准后方可采购。应与采购的主要原辅料供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的责任。2.原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量安全审核的，还应包括现场质量安全审核报告。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明。3.应对生乳、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。4.使用可用于液态婴配菌株的，应审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到株），且能够溯源。（二）建立原辅料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品配方管理时的技术要求，并经验收合格后方可使用。制定原辅料采购验收管理制度，规定原辅料验收标准以及对采购的原辅料进行查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。1.生乳应来自自建（全资或控股）的奶源基地。应按照国家有关规定，对农兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等进行监测和安全性评估，建立生乳进货批批检验记录制度，确保生乳符合《食品安全国家标准 生乳》（GB19301）和有关规定的要求。生乳的微生物及体细胞数限量应符合表6的要求。表6 生乳微生物及体细胞数限量项目限量检验方法菌落总数/（CFU/ml）≤10×10⁴GB4789.2嗜冷菌/（CFU/ml）≤1×10⁴NY/T1331耐热芽孢菌/（CFU/ml）≤100NY/T1331体细胞数/（个/ml）≤30×10⁴NY/T8002.生产0～6月龄的产品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。3.应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。4.食用植物油应符合相应标准和有关要求，严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质。不应使用氢化油脂。5.维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。食品添加剂（如稳定剂、乳化剂等）的种类和使用量需符合食品安全国家标准和相关要求。必需和半必需氨基酸应符合相应食品安全国家标准和 GB10765或 GB10766有关要求。6.不应使用经辐照处理过的原料；不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（食品添加剂和食品营养强化剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料；液态婴配所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质，不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源。7.对原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测或查验合格报告。8.包装材料不得重复使用，食品容器、包装材料应符合相关标准或规定，在特定贮存和使用条件下不影响液态婴配的安全和产品特性。包材的阻隔氧气、光照等的性能应该能保证产品货架期内质量稳定以及在产品规定的贮存和使用条件下不影响安全和产品特性。（三）最终清洗后的包装材料、容器和设备的处理应避免再次污染。在无菌灌装系统中使用的包装材料应采取适当方法进行灭菌，需要时还应进行清洗及干燥，并应被及时用于连续生产过程。贮存时间超过规定期限应重新灭菌。用于无菌灌装产品封装后的盖子，需进行有效的清洁或微生物控制，使盖子内表面达到相应面积下准清洁作业区沉降菌菌数的控制要求。（四）建立原辅料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。对于开封后的原辅料应按要求储存，并根据实际储存条件评估后确定使用期限。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应在指定区域与合格品分开放置并明显标记。食品添加剂、食品营养强化剂应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。（五）制定领料控制要求。应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品发放和领用记录，遵照“先进先出”或“近效期先出”原则。确保每个批次物料的发放和使用可追溯、物料平衡。记录内容包括相应的物料名称、物料编码（如有）、批号、数量、保质期以及其他信息，相关记录应签字确认。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原辅料，应定期或使用前抽样确认符合要求。如采用计算机管理系统对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全性（可控性），并提供相应的评估报告。（六）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的相关规定。与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求。生产用水压力、水量满足生产需要。应监测生产用水中氯酸盐类等风险物质含量，并严格控制。企业每年应当进行生产用水的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。第三十七条　企业应当建立生产过程管理要求：（一）制定生产工艺控制要求。应制定包括表5关键控制点在内的生产工艺控制要求。生产过程中要对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品中间贮存过程采取相应的措施，防止微生物的生长。关键控制点工艺参数发生变化的，应及时申请生产许可变更。（二）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB23790）和本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。（三）制定微生物监控计划。按照相关产品标准和本细则要求，结合产品特点、生产工艺，制定微生物监控计划，确保生产液态婴配的清洁作业区的卫生条件得到有效控制。（四）建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。（五）制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和（或）消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。采用湿式清洁，应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。工器具的湿式清洁、干燥消毒应在专用清洗间；清洁、消毒用器具应在相应作业区内的专用区域存放。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘过滤净化处理，以防止造成间接污染。（六）需根据产品加热的特性以及特定目标微生物的致死动力学建立适合的灭菌过程。产品加热至灭菌温度，并应在该温度保持一定时间以确保达到商业无菌。所有的灭菌工艺都应经过验证，以确保工艺的重现性及可靠性。灌装后灭菌的液态产品，应通过验证对灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式进行确认。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据之一。应对产品进行商业无菌检验，判定其是否达到商业无菌要求。一旦发现灭菌过程中出现偏差，应按纠偏方案进行纠偏，并对产品进行隔离，查明原因，提出整改措施。如果判定该批产品没有达到商业无菌要求，则应在严格的监督下作妥善处理。应详细记录判定过程、结果和处理方法。（七）应根据液态婴配的产品特性综合确定产品的灭菌工艺参数（如灭菌温度、灭菌时间、灭菌压力等）并对灭菌工艺效果进行验证。应采取测定（或计算）灭菌强度F0值等方式，确保灭菌参数和灭菌强度达到必要的灭菌要求。产品出厂前应经保温实验对商业无菌效果进行验证，确保产品达到商业无菌的要求。新建生产线、采用新设备、灭菌设备进行维修调整或灭菌关键技术参数发生变化的，应当对每个批次的全部产品通过保温实验验证商业无菌效果。在生产工艺稳定后，需根据产品特点和质量安全控制水平，对每批产品抽取必要数量进行保温实验验证商业无菌效果。应合理设计抽样和保温实验方案，并建立评价和控制措施。（八）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员在手部未消毒和更换工作服前，不得进行液态婴配的加工、生产。清洁作业区工作服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁作业区使用要求。（九）制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中液态婴配污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。机械故障、停电、停水等特殊原因中断生产时，应有对生产产品的处置措施，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置，保存处置记录。应制定停产恢复生产前的生产环境洁净度保持和验证、管道设备清洗消毒的相应措施，并进行自查，形成自查报告。（十）制定产品包装控制要求。包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（十一）建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录。确保不会遗留对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名。（十二）建立清洗消毒制度。制定适宜的计划，采用经过验证或已知有效的清洁规程进行清洁，确保对需要清洁的区域、设备和工器具进行有效的清洁。严格执行监督程序，以确保人工清洁、CIP清洗以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。应对清洗和消毒过程进行记录，如清洗剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度等。清洗、消毒时应做好产品防护，采用与原辅料、产品和生产工艺相适应的清洗剂、消毒剂和清洗消毒方式，避免对产品造成污染。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止残留、污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及残留物检验方法的灵敏度等因素。第三十八条　企业应当制定检验管理制度，规定原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求：（一）原辅料检验要求。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验（或验收）要求，规定原辅料的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法自行检验的项目，可委托具备相应资质的机构进行检验。（二）半成品检验要求。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理要求，对半成品的质量安全情况进行监控。（三）成品检验要求。灌装后的产品应取样并进行包装完整性或密封性测试。按照产品执行的食品安全国家标准和相关规定的要求，对出厂成品进行逐批全项目自行检验。成品出厂检验应当按照食品安全国家标准和（或）有关规定进行。（四）检验方法要求。企业可以使用快速检测方法，但应保持检测结果准确。使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。（五）检验能力要求。企业应对液态婴配全项目检验能力进行验证，每年至少1次。使用非国标方法检验有国家标准检测方法的项目应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果不符合规定限值时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。对于没有标准检验方法的项目，应进行方法确认。（六）出厂放行要求。应查验出厂产品的检验合格证明和安全状况，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产过程以及与质量有关的情况。应以实际生产周期为基础进行批号可追溯编码，并应结合该企业具体生产工艺对其批定义作出明确规定和说明。第三十九条　企业应当设立产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，并对环境温度和湿度进行记录。不得将原辅料、成品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温度、湿度等）。第四十条　企业应当建立食品安全追溯体系。应确保对产品从原辅料采购到产品销售的全程有效追溯，实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。（一）应充分利用二维码、射频识别（RFID）等信息化技术手段，通过对各环节信息的记录与衔接，完成从原辅料采购、生产加工、物流运输、销售过程的质量安全信息追溯，实现从原辅料到产品的物流与信息流的同步。（二）记录应包括产品、原辅料、生产、检验检测、销售、贮存、运输、交付接收、设备、设施、人员、召回、销毁、投诉等全部信息内容，各项记录应当真实、准确、完整、有效，不得灭失。关键工序和关键控制点及产品销售环节应建立电子信息化管理记录系统。（三）企业应建立产品信息查询系统，提供标签、包装式样、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。（四）企业应采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，逐步减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、即时录入，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性，能够有效应对食品安全突发事件。第四十一条　企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：（一）应当建立产品召回制度，有实施产品召回电子信息系统的管理规定。当发现产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，并按照国家相关规定启动产品召回程序，召回已经上市销售的产品，通知相关经营者和消费者，及时向相关部门通告，并记录召回和通知情况。应当对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向市场监管部门报告产品召回和处理情况。（二）应当建立原辅料、半成品和成品中不合格品的无害化处理等管理制度及相关处置措施，保存不合格品处理过程记录。第四十二条　企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相关要求建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。第四十三条　企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立食品质量安全管理制度，严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），运行生产质量管理体系，包括但不限于下列管理制度和要求：（一）应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的婴幼儿配方食品原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理办法》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。应有对消费者提出的意见、投诉的处置程序，并向社会公开，企业食品质量安全管理机构应对意见、投诉进行记录并查找原因，妥善处理。（二）应当建立验证方案。企业应根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告，以确保所采用的生产工艺能够生产出符合要求的产品。（三）应当建立产品配方管理制度。设立研发机构，配备相应的专职研发人员。研发机构应有相适应的场所、设备、设施及研发经费。对涉及产品配方的生产计划下达、领料、称量、投料等环节实施控制，并采取物料衡算等方法对原辅料是否符合产品配方要求进行复核，保证按照符合配方管理相关要求的产品配方组织生产，并对上市后产品进行质量安全跟踪，改进优化工艺、提升产品品质。保留完整的配方研发、配方管理等原始数据和文件等。（四）应当建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应能够确保按食品安全国家标准中规定的全部项目（微生物指标除外）完成一次复检要求。留样应保存至保质期满，并有记录。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。（五）应当建立文件管理制度。文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档备查外，不应在工作现场出现。（六）应当建立记录管理制度。应确保记录内容完整、真实、准确。记录的任何更改都应标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。应建立的记录包括但不限于：进货台账、库房保管记录、环境场所清洁记录、生产设备清洁消毒记录、洗涤剂和消毒剂配制和使用记录、设备维护保养及检修记录、从业人员健康档案、培训考核记录、进货验收记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、环境监测记录、物料平衡记录、包装记录、出厂检验记录和检验报告、产品出厂放行记录、产品留样记录、不合格产品处置记录、不合格原辅料处理记录、产品销售管理记录、追溯记录、应急预案实施记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、消费者投诉受理记录、风险信息收集和处置记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录及参照《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中要求的其他记录等，同时还应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。有关记录保存不少于 3年。第七章　附则第四十四条　按照液态婴配配方管理要求试制的产品检验合格，生产许可审查时不再重复审查试制产品检验合格报告。第四十五条　本细则应当与《食品生产许可审查通则》结合使用。液态婴配生产许可现场核查时应当按照本细则要求以及配方管理相关要求所对应的内容进行核查。食品类别、产品配方、生产工艺等应当与配方管理相关要求所对应的内容保持一致。第四十六条　本细则由国家市场监督管理总局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。