为加强对人工智能医疗器械生产质量监管，推动北京市人工智能医疗器械产业健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年11月1日至11月30日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“人工智能医疗器械检查指南反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。3.电话：010-839795314.传真：010-835607305.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》2.《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2023年11月1日北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。本指南结合人工智能医疗器械特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等法规文件，明确了在上述文件基础上，对人工智能医疗器械的医疗器械生产质量管理体系要求。旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械生产企业监督检查工作。同时，为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。一、机构和人员人工智能医疗器械具有对数据和算法依赖性高的特点，数据处理和算法相关的机构和人员是关键性要素，生产企业应定义相关人员角色、明确职责和资质要求。（一）数据处理人员：生产企业应确立一名决策管理者全面负责数据处理相关工作。数据处理人员一般包括数据研究人员、数据管理人员、采集人员、标注人员、审核人员、仲裁人员等，上述人员中标注、审核、仲裁人员之间不可相互兼任；应明确划分人员的职责、任职资质、选拔、培训、考核要求，如职称、工作年限、工作经验等；应有详细的任命流程、培训（如培训材料、培训方案）及考核记录（如方法、频次、指标、通过准则、一致性）等；对于生产企业外部聘用人员的还应记录聘用、主要执业机构、与产品相关的培训等信息。（二）算法相关人员：生产企业应建立具有算法研发能力且稳定的算法团队，并确立一名管理负责人承担算法的研发、部署和更新责任。算法团队人员一般包括：算法研究人员、算法工程人员、算法测试人员、算法部署人员，上述人员中测试人员不可与其他角色兼任。若采用外部委托研发或者直接使用开源项目进行算法的研发，则必须有算法测试人员和部署人员，并对算法相关的质量负责。二、厂房与设施人工智能医疗器械的数据集是进行开发的要素，对采用自建数据集的产品，数据预处理、清洗、标注等操作的场所为真实场所或模拟场所，真实的场所应明确空间、照明、温度、湿度、气压等环境条件并保持相关记录，采用模拟场所情形可根据产品实际情况调整模拟程度，需详述调整理由并予以记录；对采用公开数据集、第三方数据集，则需对数据集开发方所能提供范围内的场地信息进行记录。三、设备生产企业应结合自身产品的实际情况，在产品生存周期过程提供充分、适宜、有效的软硬件设备、开发测试工具、网络资源以及以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。（一）数据集构建所用设备：1.数据采集设备管理应明确兼容性和采集特征等要求，设备的兼容性记录应包括采集设备的名称、规格型号、制造商、性能指标等要求，若无需考虑兼容性要求详述理由并予以记录。采集特征需明确采集设备的采集方式（如常规成像、增强成像）、采集协议（如MRI成像序列）、采集参数（如CT加载电压、加载电流、加载时间、层厚）、采集精度（如分辨率、采样率）等要求。数据采集若使用历史数据，需列明采集设备及采集特征要求，并开展数据采集质量评估工作。2.企业应配备执行数据集相关任务需要的资源，如访问、读取数据、预览、检索等任务需要的软件、硬件、网络配置。测试集应配备封闭管理需要的软件、硬件、网络配置或管理要求。3.数据标注应明确标注软件（包含自动标注软件）的要求，明确标注软件的名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境、软件确认等要求并予以记录。4.若需使用特定的外部设备获取附加的信息（如病理结果、检验结果、数据模态转化、多模态配准、体积测量、三维打印等），设备的规格型号、计量信息（如需计量）等应确认要求并予以记录。5.数据整理所用软件工具（含脚本）均需明确名称、规格型号、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。（二）算法研发所用设备：1.需明确定义并记录进行算法训练所用到服务器算力的最低要求和兼容性要求（GPU型号和数量、CPU型号和数量、网络带宽等）。2.需明确定义并记录产品部署运行所需算力的最低要求和兼容性要求。3.需明确定义并记录算法训练所用的操作系统、开发环境（编程语言及版本、集成开发环境及版本、web服务及版本、支持软件及版本等）、算法架构（基础计算包、GPU指令集、集成开发环境插件等）。4.需明确定义并记录算法测试所用的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务等，若与其他外部设备进行配合或作为软件组件集成到其他医疗器械中，明确说明外部设备和器械的规格型号。5.需明确定义并记录产品部署运行的操作系统、开发环境、算法框架、基础服务、虚拟机、应用容器引擎等。四、设计开发生产企业应结合质量管理体系要求，建立人工智能医疗器械生存周期过程，开展与软件安全性级别相匹配的产品质量保证工作，确定需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制等活动要求，将风险管理、可追溯分析（需包含算法和数据）贯穿于生存周期全程，形成记录。（一）需求分析1.需求分析应当以用户需求与风险为导向，结合产品的预期用途、使用场景、核心功能，综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等需求，明确风险管理、可追溯性分析、数据收集、算法性能、使用限制、现成软件（现成算法）的验证与确认等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准。2.数据收集应当确保数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。3.算法性能需结合医疗实际和产品定位，明确假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等性能指标的适用性及其要求，并兼顾不同性能指标的制约关系。4.使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。（二）数据收集1.数据采集数据采集应当明确采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求，并建立数据采集操作规范。若使用历史数据，应当结合样本规模、采集难度等影响因素合理选择数据采集方式，明确数据筛选标准并对采集的数据进行质量评估。采集的数据应进行数据脱敏以保护患者隐私，数据脱敏需明确脱敏的类型（静态、动态）、规则、方法以及脱敏内容的确定依据。如使用历史数据，企业接收的数据应为脱敏后的数据，不得有敏感数据流入企业。2.数据整理数据整理应基于原始数据库明确数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗应当明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理应当明确处理的方法（如滤波、增强、重采样、尺寸裁剪、均一化等）、结果。数据经整理后形成基础数据库，需明确样本类型、样本量、样本分布等信息。3.数据标注数据标注应当明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估等要求，并建立数据标注操作规范。标注过程质控包括人员职责（如人员资质、人员数量、职责分工）、标注规则（如临床指南、专家共识、专家评议、文献分析）、标注流程（如标注对象、标注形式、标注轮次、标注步骤、结果审核）、分歧处理（如仲裁人员、仲裁方式）、可追溯性（如数据、操作）等要求。数据经标注后形成标注数据库，样本类型可分为数据块（如图像区域、数据片段）、单一数据（由多个数据块组成）、数据序列（由多个单一数据组成）。标注数据库的样本量、样本分布等要求及风险考量与基础数据库相同。数据标注若使用自动标注软件，结果不得直接使用，应由标注人员审核后方可使用。4.数据集构建基于标注数据库构建训练集、调优集（若有）、测试集，应当明确训练集、调优集、测试集的划分方法、划分依据、数据分配比例。训练集原则上需保证样本分布具有均衡性，测试集、调优集原则上需保证样本分布符合真实情况，训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。数据扩增（若有）应当明确扩增的对象、范围、方式（离线、在线）、方法（如翻转、旋转、镜像、平移、缩放、滤波、生成对抗网络等）、倍数，在线扩增亦需予以记录，扩增需考虑数据偏倚的影响及风险。原则上不得对测试集进行数据扩增。数据经扩增后应当形成扩增数据库，需列表对比扩增数据库与标注数据库在样本量、样本分布（注明扩增倍数）等差异，以证实扩增数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。（三）算法设计1.算法选择算法选择应当提供所用算法的名称、类型（如有监督学习、无监督学习，基于模型、基于数据，白盒、黑盒）、结构（如层数、参数规模）、输入输出数据类型、流程图、算法编程框架、运行环境等基本信息，并明确算法选用依据，包括选用的理由和基本原则。若组合使用集成学习、迁移学习、强化学习等，需提供算法基本信息以及算法选用依据。2.算法训练算法训练应当基于训练集、调优集进行训练和调优，考虑评估指标、训练方式、训练目标、调优方式、训练数据量-评估指标曲线等要求。3.算法性能评估算法性能评估应当基于测试集对算法设计结果进行评估，综合评估假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等适用性，以证实算法性能满足算法设计目标，并作为软件验证、软件确认的基础。若使用第三方数据库开展算法性能评估，应当提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。对于黑盒算法，应开展算法性能影响因素分析，并提供算法性能影响因素分析报告，明确影响算法性能的主要因素及其影响程度，以及产品使用限制和必要警示提示信息。（四）验证与确认1.软件验证软件验证应当基于软件需求予以开展，保证软件的安全有效性，并作为软件确认的基础。2.软件确认软件确认测试应当基于用户需求，由预期用户在真实或模拟使用场景下予以开展，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系。同时，开展算法性能比较分析，若各类测试场景（含临床评价）算法性能变异度较大，详述原因并基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息。最后，结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价，针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。基于测评数据库开展的，除满足数据库通用要求（如数据管理、网络安全与数据安全、可扩展性）外，还应满足权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性要求。不应使用公开数据库作为测评数据库。（五）部署运行人工智能医疗器械的发布版本列明的算法关键模块功能、接口、版本、存储形式（pt、pth、bin、onnx、pb、keras、ckpt、pkl等）；主要功能组件模块及相互依赖和接口关系；软件的前后端部署方式；对基础软件和硬件的依赖和兼容性要求等。（六）更新控制人工智能医疗器械若发生算法更新、软件更新，均应当按照质量管理体系的要求，开展与算法更新、软件更新的类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动，将风险管理、可追溯分析贯穿于更新全程，形成记录。此外，算法更新、软件更新均需考虑引入回滚机制，以保证医疗业务的连续性，特别是对风险较高的软件。软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖自研软件、现成软件、算法（算法驱动型更新或数据驱动型更新）网络安全的全部软件更新类型，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，并符合软件版本命名规则的要求。对数据集进行用途（训练、调优、测试、验证等）的变更，应按照数据集管理体系的要求进行确认、形成记录，其中验证和测试集只可变更为训练和调优使用，不可以将训练、调优、测试集变更为验证集。数据集数据的变更，应按照建立数据集过程相同的质量体系进行管理，并记录更新内容和版本变更。（七）网络与数据安全人工智能医疗器械全生命周期过程中应当考虑网络安全与数据安全问题，对网络与数据安全过程的控制要求形成文件，包括数据转移要求，数据整理、数据集构建、算法训练等内部活动开展过程中的数据污染防护措施，以及数据标注、软件确认等涉及外部活动开展过程中的数据污染防护措施及数据接口要求。各数据库（集）均需进行数据备份，明确备份的方法、频次、数据恢复方法。数据库和数据集访问应形成文件及使用记录，明确授权访问管理要求。人工智能医疗器械软件应明确算法的软件安全性级别（轻微、中等、严重）并详述判定理由。应形成算法风险管理资料，明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据污染与数据偏倚（如数据扩增引入的偏倚）、中外差异等风险的控制措施。（八）可追溯性分析可追溯性分析应当建立控制程序，涵盖软件、现成软件、算法及数据、网络安全的控制要求，形成软件及算法的可追溯性分析报告。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，并注明算法可追溯性分析所在位置。四、采购生产企业应确保采购物品符合法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，包括数据来源及以开源方式获得的软件等。数据来源应当提供数据来源的合规性声明，列明数据来源机构名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。产品部署运行所需的软硬件，应当记录采购信息，其中以开源方式获得的软件组件、基础包、基础软件、集成环境等，应列明来源、下载地址、版本、开源协议等信息。五、销售和售后服务人工智能医疗器械软件在产品设计具有持续学习/自适应学习能力的，需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭，并提供记录。六、不良事件监测、分析和改进上市后需要持续开展算法泛化能力研究的，需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险，并采取有效的风险控制措施将风险降至可接受水平。此外，根据产品更新需求，经评估后实施更新活动，开展与之相适宜的验证与确认活动，保证算法泛化能力持续满足用户需求。附件1设计开发检查要点举例说明1、算法策划算法开发策划阶段，应对算法需求、数据收集、算法设计、验证与确认、算法更新、风险管理、可追溯性分析等过程进行算法生命周期策划，输出《算法开发计划书》。2、算法需求算法需求分析以用户需求与风险为导向，结合产品的预期用途、使用场景、核心功能，综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等需求，重点考虑数据收集、算法性能、使用限制等要求。输出《算法需求规范》。3、数据收集3.1 数据入选、排除标准在《算法需求规范》中明确算法数据入选、排除标准。3.2 数据来源及质控数据收集应确保数据来源的合规性，数据质控的充分性、有效性、准确性。3.3数据采集数据采集需考虑采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求，并建立《数据采集操作规范》。3.4数据整理脱敏数据汇总形成原始数据库，不同模态的数据在原始数据库中需加以区分。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。输出《数据整理规范》，同时《数据整理规范》中需明确样本类型、样本量、样品分布等信息，数据经整理后形成基础数据库。3.5 数据标注3.5.1 数据标注前应建立《数据标注操作规范》，明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估等要求。数据经标注后形成标注数据库。3.5.2数据标注可使用自动标注软件，但自动标注结果不得直接使用，应由标注人员审核后方可使用；同时，自动标注软件亦需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境等信息，并进行软件确认。3.6 数据集构建3.6.1 基于标注数据库构建训练集、验证集（调优集）、测试集，明确训练集、调优集、测试集的划分方法、划分依据、数据分配比例，输出《数据集构建标准》。3.6.2 训练集应当保证样本分布具有均衡性，测试集、验证集（调优集）应当保证样本分布符合临床实际情况，训练集、验证集（调优集）、测试集的样本应当两两无交集并通过查重予以验证。3.6.3 为解决样本分布不满足预期的问题，可对训练集、调优集小样本量数据进行扩增，原则上不得对测试集进行数据扩增，对抗测试除外。数据扩增需明确扩增的对象、方式（离线、在线）、方法（如翻转、旋转、镜像、平移、缩放、滤波、生成对抗网络等）、倍数，扩增倍数过大应考虑数据偏倚的影响及风险。若采用生成对抗网络进行数据扩增，需明确算法基本信息以及算法选用依据。3.6.4 数据经扩增后形成扩增数据库，需列表对比扩增数据库与标注数据库在样本量、样本分布（注明扩增倍数）等差异，以证实扩增数据库样本量的充分性以及样本分布的合理性。3.7 数据库管理3.7.1数据库管理应遵循真实性、完整性、可用性、合规性、可追溯性、临床代表性、时效性、安全性、准确性9大原则。3.7.2应定期对逻辑数据库（mysql）数据以及文件数据进行备份，备份文件保存在不同机架的机器磁盘上以提高备份的安全性。3.7.3在整个数据转移过程中，应当明确数据转移方法、数据防污染措施以及数据销毁方式。4、算法设计人工智能算法设计主要考虑算法选择、算法目标设定分析、算法训练、算法性能评估等要求，形成《算法设计说明书》。对于黑盒算法，算法设计应开展算法性能影响因素分析，同时与现有医学知识建立关联，以提升算法可解释性。5、验证与确认算法训练过程中，需要明确算法训练环境，应当对算法进行性能评估，以确保选择的算法准确、有效。算法验证阶段，明确算法性能评估环境，应完成算法性能指标评估、压力测试、对抗测试，黑盒需要算法性能影响因素分析，输出《算法性能评估报告》。同时，开展算法性能比较分析，详述各类测试场景（含临床评价）算法性能变异度较大的原因，基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息，输出《算法性能比较分析报告》。最后，结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价，针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。输出《算法性能综合评价报告》。6、算法风险管理人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，并开展风险管理活动，采取有效的风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。人工智能医疗器械的主要风险从算法角度包括过拟合和欠拟合。从用途角度，辅助决策主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动；非辅助决策从算法设计目标能否得以实现角度，亦可参考辅助决策分为假阴性和假阳性。应输出《风险管理报告》，明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据扩增与数据偏倚等风险的控制措施。7、算法可追溯性分析医疗器械全生命周期管理中，应实现算法的可追溯性，并形成《可追溯性分析报告》，追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。在数据收集过程中，数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中形成《数据脱敏交接记录》、《数据清洗记录》、《数据标注记录》、《数据审核记录》、《数据仲裁记录》、《数据集构建记录》，以上记录均由操作人员签字确认。数据收集过程中，每一例数据都可追溯到唯一识别号、脱敏人员、清洗人员、标注人员、审核人员、仲裁人员、入库人员，保证了数据收集各环节的数据和操作人员的可追溯。8、算法更新控制人工智能医疗器械若发生算法更新、软件更新，均应当按照质量管理体系的要求，开展与算法更新、软件更新的类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动，将风险管理、可追溯分析贯穿于更新全程，形成记录以供体系核查。对于算法更新，无论算法驱动型更新还是数据驱动型更新，均应开展算法性能评估、临床评价等验证与确认活动，以保证算法更新的安全有效性。对于软件更新，具体要求详见医疗器械软件指导原则、医疗器械独立软件生产质量现场检查指导原则。人工智能医疗器械所含的每个人工智能算法，均应独立开展需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制等活动，同时考虑人工智能算法组合的整体评价要求，以保证产品的安全有效性。附件3：参考文献[1]医疗器械生产质量管理规范附录独立软件[2]医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则[3]人工智能医疗器械注册审查指导原则[4]医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）[5]医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）[6]YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语[7]YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求[8]YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求[9]YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性[10]YY/T XXXX.X-XXXX《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型》征求意见稿[11]YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S][12]YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S][13]YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S][14]IEEE Std 2801-2022IEEE Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence[S]附件4术语人工智能 artificial intelligence（AI）：表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。人工智能医疗器械 artificial intelligence medical device（AIMD）：采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。注1：如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。注2：如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。机器学习 machine learning：功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。注：也可称为自动学习。深度学习 deep learning ：通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法。训练 training：基于机器学习算法，利用训练数据，建立或改进机器学习模型参数的过程。监督学习 supervised learning：得的知识的正确性通过来自外部知识源的反馈加以测试的学习策略。注：也可称为监督式学习。无监督学习 unsupervised learning：一种学习策略，它在于观察并分析不同的实体以及确定某些子集能分组到一定的类别里，而无需在获得的知识上通过来自外部知识源的反馈，以实现任何正确性测试。注1：一旦形成概念，就对它给出名称，该名称就可以用于其他概念的后续学习了；注2：也可称为无师（式）学习。强化学习 reinforcement learning：一种学习策略，它强调从环境状态到动作映射的过程，目标是使动作从环境中获得的累积奖赏值最大。集成学习 ensemble learning：通过结合多个学习器来解决问题的一种机器学习范式。其常见形式是利用一个基学习算法从训练集产生多个基学习器，然后通过投票等机制将基学习器进行结合。[来源：计算机科学技术名词ISBN 978-7-03-059487-7，08.0222]迁移学习 transfer learning利用一个学习领域A上有关学习问题T(A)的知识，改进学习领域B上相关学习问题T(B)的学习算法的性能。过拟合 overfitting：学习器对训练样本过度学习，导致训练样本中不具有普遍性的模式被学习器当作一般规律，降低了泛化性能；典型表现是训练集上的性能越高，测试集上的性能越低。欠拟合 underfitting：学习器对训练样本学习不充分，导致训练样本中包含的重要模式没有被学习器获取，降低了泛化性能；典型表现是训练集上的性能可以继续提高，测试集上的性能同时得以提高。人工智能医疗器械生存周期模型 AIMD lifecycle model：人工智能医疗器械从起始到退役的整个演进过程的框架。包括：需求分析，设计与开发，验证与确认，部署，运维与监控，再评价直至停运。注：在人工智能医疗器械生存周期中，某些活动可出现在不同的过程中，个别过程可重复出现。例如为了修复系统的隐错和更新系统，需要反复实施开发过程和部署过程。数据 data：信息的可再解释的形式化表示，以适用于通信、解释或处理。注：可以通过人工或自动手段处理数据。个人敏感数据 personal sensitive data： 一旦泄露、非法提供或滥用可能危害人身和财产安全，极易导致个人名誉、身心健康受到损害或歧视性待遇等的个人信息。注：个人敏感信息包括身份证件号码、个人生物识别信息、银行账号、通信记录和内容、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、交易信息、14岁以下（含）儿童的个人信息等。健康数据 health data：与身体或心理健康相关的个人敏感数据。注：由于目前全球规定了不同的隐私合规性法律和法规。例如，在欧洲，可能需要采取的要求和参考变更为“个人数据”和“敏感数据”，在美国，健康数据可能会变更为“受保护的健康信息（PHI）”，这需要不同国家或地区的制造商进一步考虑中国当地的法律或法规。数据集 data set：具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。训练集 training set：用于训练人工智能算法的数据集，其外部知识源可用于算法参数的计算。调优集 tuning set：用于优化人工智能算法的数据集，其外部知识源可用于算法超参数的选择。注：为避免与医疗器械领域所用术语“确认”进行区分，这里不使用通用人工智能领域的validation set，二者含义一致。测试集 testing set：用于测试人工智能算法性能的数据集，其外部知识源可用于对算法的评估。参考标准 reference standard：筛查、诊断和治疗过程或基于标注过程建立的基准。注：参考标准可包含疾病、生理状态或生理异常以及位置和程度等信息标签。金标准 gold standard：筛查、诊断和治疗可依据的最佳参考标准。数据清洗 data cleaning：检测和修正数据集合中错误数据项的预处理过程。数据采集 data acquisition：数据由生成装置按照数据采集规范生成，以数字化格式存储并传输到目标系统的过程。数据脱敏 data masking：通过去标识化或匿名化，实现对个人敏感信息的可靠保护。数据标注 data annotation：对数据进行分析，建立参考标准的过程。仲裁 arbitration：多名标注人员对同一原始数据的标注结果不一致时用于决定最终结果的过程。软件质量 software quality：在规定条件下使用时，软件产品满足明确或隐含要求的能力。软件质量保证 software quality assurance：a)为使某项目或产品遵循已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划的和有系统的全部动作的模式。b)设计以估算产品开发或制造过程的一组活动。可靠性 reliability：在规定时间间隔内和规定条件下，系统或部件执行所要求功能的能力。完整性 integrity：保护数据准确性和完备性的性质。一致性 consistency：在数据集的各阶段、部分之间，一致、标准化、无矛盾的程度。重复性 repeatability： 由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试或测量设施、在短时间间隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。再现性 reproducibility：由不同的操作员按相同的方法，使用不同的测试或测量设施，对同一测试/测量对象进行观测以获得独立测试/测量结果，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。可达性 accessibility：组成软件的各部分便于选择使用或维护的程度。可得性 availability：a）软件（系统或部件）在投入使用时可操作或可访问的程度或能实现其制定系统功能的概率；b）系统正常工作时间和总的运行时间之比；c）在运行时，某一配置项实现指定功能的能力。保密性 confidentiality：数据对未授权的个人、实体或过程不可用或不泄露的特性。网络安全 cybersecurity：通过采取必要措施，防范对数据、模型等攻击、侵入、干扰、破坏和非法使用以及意外事故，使设备处于稳定可靠运行的状态，以及保障数据、模型等的完整性、保密性、可得性的能力。安全性 safety：免除于不可接受的风险。鲁棒性/稳健性：在存在无效输入或急迫的环境条件下，系统或部件其功能正确的程度。泛化能力 generalizability：机器学习算法对陌生样本的适应能力。可追溯性 traceability：系统对其决策过程及输出进行记录的特性。公平性 fairness：系统做出不涉及喜好和偏袒决策的性质。可解释性 explainability：以人能理解的方式，对系统决策因素进行说明的能力。黑盒测试 black-box testing：忽略系统或部件的内部机制只集中于响应所选择的输入和执行条件产生的输出的一种测试。白盒测试 glass-box testing：侧重于系统或部件内部机制的测试。类型包括分支测试、路径测试、语句测试等。对抗[措施] countermeasure：为减小脆弱性而采用的行动、装置、过程、技术或其他措施。对抗样本 adversarial sample：基于原始数据上添加扰动达到混淆系统判别目的新样本。对抗测试 adversarial test：使用对抗性样本开展的测试，或采用不同目标样本分布的特选数据作为压力数据集进行的测试。阳性样本 positive sample：由参考标准确定为带有某一种或几种特定特征的样本。阴性样本 negative sample：除阳性样本以外的样本。真阳性 true positive(TP):被算法判为阳性的阳性样本。假阳性 false positive(FP):被算法判为阳性的阴性样本。真阴性 true negative(TN):被算法判为阴性的阴性样本。假阴性 false negative(FN):被算法判为阴性的阳性样本。目标区域 target region:在影像评价中，根据参考标准从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集（子集元素为像素，体素等）。分割区域 segmentation region:在影像评价中，从原始数据中划分出的若干个包含特定类别目标的最小数据子集（子集元素为像素，体素等）。病变定位 lesion localization:算法检出病变位置正确标识出参考标准确定的病变位置。非病变定位 non-lesion localization:算法检出病变位置未能正确标识出参考标准确定的病变所在位置。病变定位率 lesion localization rate:病变定位数量占由参考标准确定的全体病变数量的比例。非病变定位率 non-lesion localization rate:非病变定位数量占全体病例数量的比例，非病变定位率可以大于1。假阳性率 false positive rate:假阳性病例数量（阴性病例中包含非病变定位）占全部阴性病例数量的比例。召回率（查全率）recall:真阳性样本占全体阳性样本的比例。特异度 specificity:真阴性样本占全体阴性样本的比例。漏检率 miss rate:1减去灵敏度。精确度（查准率） precision:阳性预测值 positive prediction value真阳性样本占被算法判为阳性样本的比例。阴性预测值 negative prediction value:真阴性样本占被算法判为阴性样本的比例。准确率 accuracy:算法判断正确的样本占全体样本的比例。F1度量 F1-measure:召回率和精确度的调和平均数。约登指数 Youden index:灵敏度与特异度之和减去1。受试者响应曲线 receiver operating characteristics curveROC:通过在一组预设的阈值下计算人工智能算法在测试集上的灵敏度（Sensitivity）以及特异度（Specificity）从而产生一组（1-Specificity，Sensitivity）操作点，将操作点依次连接形成受试者操作曲线。曲线下面积 area under curve(AUC):受试者响应曲线下的积分面积。自由受试者响应曲线 free-response receiver operating characteristics curve(fROC):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组病变定位率为纵轴，及非病变定位率为横轴构造的曲线。候选自由受试者响应曲线 alternative free receiver operating characteristics curve(AFROC curve):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组病变定位率为纵轴，及假阳性率为横轴构造的曲线。精确度-召回率曲线 precision-recall curve(P-R):由算法在一组阈值设定下对于给定的测试集得到的一组召回率为纵轴，精确度为横轴构造的曲线。平均精确度 average precision(AP):精确度-召回率曲线下的积分面积。平均精确度均值 mean average precision(MAP):在多目标检测问题上，算法对于各类目标的平均精确度的平均值。交并比 intersection over union(IoU):分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域并集的比例注：也可称为Jaccard系数。Dice系数 Dice coefficient:分割区域与目标区域的交集占分割区域与目标区域平均值的比例。中心点距离 central distance:分割区域中心与目标区域中心的距离，该指标反映两个集合的接近程度。混淆矩阵 confusion matrix:一种矩阵，它按一组规则记录试探性实例的正确分类和不正确分类的个数。注1：通常矩阵的列代表人工智能的诊断结果，而矩阵的行代表参考标准的诊断结果；注2：也可称为含混矩阵。Kappa系数 Kappa coefficient:一种用于评价结果一致性的指标。信噪比 signal-to-noise ratio(SNR):信号平均功率水平与噪声平均功率水平的比值。峰值信噪比 peak signal-to-noise ratio:信号最大可能功率与噪声平均功率水平的比值。结构相似性 structural similarity:是一种衡量两幅图像相似度的指标。余弦相似度 cosine similarity:通过测量两个向量的夹角的余弦值来度量它们之间的相似性。困惑度 perplexity:度量概率分布或概率模型的预测结果与样本的契合程度，困惑度越低则契合越准确。字错率 word error rate:将识别出来的字需要进行修改的字数与总字数的比值。交叉熵 cross-entropy:一种度量两个概率分布之间差异的指标。互信息 mutual information:对两个随机变量间相互依赖性的量度。服务可用性 service availability:服务客户发起服务请求后，服务可访问的时间占总服务时间的比例。注：服务可用性的计算是在一系列预定义的时间段中，服务可用时间之和占预定义时间段之和的比例，可排除允许的服务不可用时间。《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等法规文件要求，加强对北京市人工智能医疗器械生产监管，北京市药品监督管理局组织编制《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。一、编制背景随着人工智能及其相关技术在医疗器械领域的应用逐渐广泛，人工智能医疗器械近年来在北京市快速发展。为加强对人工智能医疗器械生产质量监管工作，北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对人工智能医疗器械生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，有何为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。二、编制思路及过程在此次编制工作中，课题组成员全面梳理人工智能医疗器械相关的法律法规及标准要求，结合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》有关要求开展指南编制，同时深入企业开展调研，广泛征集意见，组织相关领域专家开展研讨，对指南进一步丰富和完善，形成；了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。三、主要编制内容本指南是在《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》基础上，对人工智能医疗器械生产监管的补充，主要包括机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、质量控制等七个章节。本指南根据人工智能医疗器械的特点，对数据处理和算法开发相关机构人员、场所条件、设备设施作出明确要求，设计开发部分从人工智能医疗器械生存周期过程出发，对需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制均做出具体规定和要求，并对网络与数据安全和可追溯分析提出明确要求。需求分析对数据收集的要求、算法性能、使用限制等进行了考量；数据库建设考虑了数据采集中数据脱敏、数据标注的质控、训练集、调优集、测试集的要求等；算法设计包含算法选择、算法训练、算法评估等人工智能医疗器械的特殊要求；验证与确认考虑了数据库的权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性要求；部署运行明确了软件发布版本需列明的信息等。本指南中同时考虑了对数据来源的合规性、软硬件的来源等要求；具有持续学习/自适应学习能力的人工智能医疗器械，需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭；上市后需要持续开展算法泛化能力研究的，需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和加强云南省中药标准管理，建立严谨的省级中药标准体系，保障药品安全、有效和质量可控，支持云南省中医药传承创新。云南省药品监督管理局制定了《云南省中药标准管理办法（试行）》，现予以发布，自2024年1月1日起施行。特此公告。附件：1.云南省中药标准管理办法（试行）.doc 2.《云南省中药标准管理办法（试行）》政策解读.doc云南省药品监督管理局2023年10月31日（此件公开发布）附件1云南省中药标准管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强云南省中药标准的管理，推动云南省中医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）相关规定，制定本办法。第二条 云南省中药标准包括云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条 云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条 省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。第五条 标准研究单位要坚持以临床价值为导向，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点，起草拟定云南省中药标准，确保临床用药安全、有效和质量可控。第六条 云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对云南省中药标准进行科学研究，提出合理的制定、修订意见和建议。发布云南省中药标准公示稿时，应当标注中药标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。第七条 省药监局负责云南省中药标准管理工作，承担云南省中药标准制定或修订的批准、备案、发布、监督实施等工作。云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）承担云南省中药标准的复核及组织起草和技术指导工作，承担云南省中药标准汇编工作。云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）承担云南省中药标准的技术审评及相关技术指导原则修订工作。云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）负责云南省中药标准研究现场的核查工作。第二章 制定、修订与发布实施第八条 云南省中药标准的制定、修订，应当按照起草、申请、复核、技术审评、审核、公示、合法性审查、批准、发布、备案等程序进行。第九条 云南省内社会团体、企事业组织以及公民均可参与云南省中药标准草案的制定、修订工作。各单位可根据行业需求、标准执行情况向省药监局提出需要制定、修订标准的建议或申请，包括要解决的问题、理由等内容。第十条 云南省中药标准禁止收载以下品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片。（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒。（三）国内新发现的药材。（四）药材新的药用部位。（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品。（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。（七）其他不适宜收载入云南省中药标准的品种。第十一条 云南省中药标准应当符合《中国药典》有关通用技术要求。起草单位应当按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和省药监局发布的《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则（试行）》《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则（试行）》等要求，研究、起草云南省中药标准制定修订草案，并向省药监局提出申请，同时提交标准草案和起草说明，并附相关研究资料。第十二条 省药监局对提交的资料进行形式审查，必要时组织专家会审议，符合要求的，于2个工作日内转省药检院进行标准复核。省药检院按程序于75个工作日内完成标准复核工作，并将标准复核意见反馈至省药监局。第十三条 中药标准复核工作完成后，由标准起草单位按照复核意见对标准进行修改完善、整理有关技术资料，形成完整申报材料报省药监局。省药监局于2个工作日内将申报资料转省审评中心进行技术审评。第十四条 省审评中心按程序进行技术审评，并于60个工作日内组织标准起草单位、复核单位和标准相关专家召开专家会并完成技术审评工作，必要时可与起草单位沟通交流，按需要补充研究资料；必要时可委托省核查中心组织对研究过程真实性进行现场核查（其中至少选派一名技术审评人员参与现场核查），并由省核查中心于30个工作日内组织开展现场核查并形成现场检查报告后报省审评中心。补充研究资料、现场核查工作不计入审评时限。省审评中心结合专家会意见、补充研究资料（如有）、现场检查报告（如有）对标准进行审评，出具审评意见报省药监局。第十五条 省药监局根据省审评中心的技术审评意见进行综合审核。审核通过的拟定云南省中药标准公示稿，按程序进行公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月至三个月；审核不通过的，及时向申报单位或个人反馈意见。对反馈意见涉及技术内容的，省药监局及时组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论，提出处理意见并完善标准，必要时应当再次公示。第十六条 省药监局按程序进行云南省中药标准的合法性审查，审查后作出是否批准的决定。予以批准的，及时发布实施。第十七条 省药监局自发布云南省中药标准起30日内向国务院药品监督管理部门正式提交备案材料。备案材料包括发布文件、标准文本及编制说明等。第十八条 新修订的云南省中药标准发布后，除特殊情况外，给予6个月的标准执行过渡期。标准执行过渡期内，标准执行单位可根据质量控制风险提前执行新标准；执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。第三章 复审与废止第十九条 省药监局负责收集云南省中药标准执行期间行业反馈情况以及监督管理中发现的问题，并及时将相关中药标准存在的问题转交省审评中心开展技术评估。第二十条 省审评中心于30个工作日内完成技术评估，并将技术评估意见报省药监局。第二十一条 省药监局根据技术评估意见，拟定以下复审意见：（一）对于不需要修订的标准，确定继续有效的意见。（二）对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等的标准，及时立项组织修订。（三）安全性、有效性、质量可控性不符合要求的云南省中药标准应予以废止。第二十二条 省药监局将云南省中药标准拟定复审意见按程序进行公示，公示期一般为一个月至三个月。根据公示反馈意见，形成云南省中药标准修订的意见，并及时发布。第二十三条 国家药品标准已收载的品种及规格涉及的云南省中药标准，自国家药品标准实施后自行废止。新修订的云南省中药标准自实施之日起，原标准自行废止。第四章 附 则第二十四条 云南省中药配方颗粒标准的制定要求，按照国家药监局及省药监局相关要求执行。第二十五条 对于云南省药品标准中需要使用国家标准物质以外的新标准物质，由省药检院负责统筹安排相关标准物质的制备、标定等。第二十六条 云南省中药材标准编号组成：YCBZ-4位流水号-4位年份；云南省中药饮片炮制规范编号组成：YPBZ-4位流水号-4位年份。第二十七条 本办法自2024年1月1日起施行，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。附件2《云南省中药标准管理办法（试行）》政策解读一、本《办法》制定的目的和意义是什么？党的十八大以来，习近平总书记对促进中药传承创新发展、加强药品监管能力建设做出重要指示批示，强调要把“四个最严”落到实处，确保人民群众用药安全。随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《药品注册管理法》《药品标准管理办法》《中药注册管理专门规定》《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等法律法规及系列文件相继制定和修订，为进一步规范和加强云南省中药标准的管理，指导云南省中药标准的制定、修订和发布实施等工作顺利开展，保障药品安全、有效和质量可控，制定本《办法》。本《办法》的制定紧紧围绕中共云南省委“3815”战略发展目标，是贯彻落实《云南省“十四五”中医药发展规划》《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》《云南省药品安全“十四五”规划》等系列文件的重要体现，在全面加强药品监管科学能力建设，促进云南省医药产业高质量发展等方面具有重大意义。二、本《办法》适用的中药标准包括哪些？本《办法》所称中药标准包括省药监局发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。本《办法》对中药标准管理的适用范围进行了明确，即云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。三、本《办法》对云南省中药标准管理机构职责做了哪些规定？本《办法》系统梳理了云南省中药标准管理工作机构职责，明确了省药监局、省药检院、省审评中心、省核查中心以及参与标准制定的企业事业组织和个人等相关职责。四、如何参与云南省中药标准制定和修订工作？本《办法》明确了按照政府主导、社会团体、企事业组织以及公民均可积极参与云南省中药标准的研究和提高工作，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善标准，包括制定、修订、反馈意见建议等。五、鼓励社会各方参与云南省中药标准制定和修订的措施有哪些？为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与云南省中药标准的研究和提高工作，《办法》规定云南省中药标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时，鼓励企业持续提升云南省中药标准、积极参与中药标准制定和修订，促进中药产业高质量发展。六、云南省中药标准的标准物质由何单位负责？对于云南省中药标准中需要使用国家标准物质以外的新标准物质，由省药检院负责统筹安排相关标准物质的制备、标定等。七、云南省中药标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如何考虑的？本《办法》参考我国标准管理相关规定及借鉴国家药监局发布的《药品标准管理办法》规定的药品标准公示期一般为一个月至三个月。公示后反馈意见涉及技术内容的，省药监局将组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论，提出处理意见并完善标准，必要时应当再次公示，再次公示一般为一个月至三个月。八、新版云南省中药标准发布后，执行原药品标准已上市流通的药品，应当作何处理？新修订的云南省中药标准发布后，除特殊情况外，给予6个月的标准执行过渡期。标准执行过渡期内，标准执行单位可根据质量控制风险提前执行新标准；执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。九、本《办法》规定了复审与废止，是如何考虑？《办法》通过云南省中药标准的复审与废止程序，加快解决中药标准在执行过程中遇到的问题，持续提升云南省中药标准的水平，促进中医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本《办法》制定的目的和意义是什么？党的十八大以来，习近平总书记对促进中药传承创新发展、加强药品监管能力建设做出重要指示批示，强调要把“四个最严”落到实处，确保人民群众用药安全。随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《药品注册管理法》《药品标准管理办法》《中药注册管理专门规定》《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等法律法规及系列文件相继制定和修订，为进一步规范和加强云南省中药标准的管理，指导云南省中药标准的制定、修订和发布实施等工作顺利开展，保障药品安全、有效和质量可控，制定本《办法》。本《办法》的制定紧紧围绕中共云南省委“3815”战略发展目标，是贯彻落实《云南省“十四五”中医药发展规划》《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》《云南省药品安全“十四五”规划》等系列文件的重要体现，在全面加强药品监管科学能力建设，促进云南省医药产业高质量发展等方面具有重大意义。二、本《办法》适用的中药标准包括哪些？本《办法》所称中药标准包括省药监局发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。本《办法》对中药标准管理的适用范围进行了明确，即云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。三、本《办法》对云南省中药标准管理机构职责做了哪些规定？本《办法》系统梳理了云南省中药标准管理工作机构职责，明确了省药监局、省药检院、省审评中心、省核查中心以及参与标准制定的企业事业组织和个人等相关职责。四、如何参与云南省中药标准制定和修订工作？本《办法》明确了按照政府主导、社会团体、企事业组织以及公民均可积极参与云南省中药标准的研究和提高工作，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善标准，包括制定、修订、反馈意见建议等。五、鼓励社会各方参与云南省中药标准制定和修订的措施有哪些？为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与云南省中药标准的研究和提高工作，《办法》规定云南省中药标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时，鼓励企业持续提升云南省中药标准、积极参与中药标准制定和修订，促进中药产业高质量发展。六、云南省中药标准的标准物质由何单位负责？对于云南省中药标准中需要使用国家标准物质以外的新标准物质，由省药检院负责统筹安排相关标准物质的制备、标定等。七、云南省中药标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如何考虑的？本《办法》参考我国标准管理相关规定及借鉴国家药监局发布的《药品标准管理办法》规定的药品标准公示期一般为一个月至三个月。公示后反馈意见涉及技术内容的，省药监局将组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论，提出处理意见并完善标准，必要时应当再次公示，再次公示一般为一个月至三个月。八、新版云南省中药标准发布后，执行原药品标准已上市流通的药品，应当作何处理？新修订的云南省中药标准发布后，除特殊情况外，给予6个月的标准执行过渡期。标准执行过渡期内，标准执行单位可根据质量控制风险提前执行新标准；执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。九、本《办法》规定了复审与废止，是如何考虑？《办法》通过云南省中药标准的复审与废止程序，加快解决中药标准在执行过程中遇到的问题，持续提升云南省中药标准的水平，促进中医药产业高质量发展。相关链接：云南省药品监督管理局关于发布实施《云南省中药标准管理办法（试行）》的公告（2023年 第23号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第九批29个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自公告之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2023年10月31日附件1：山东省中药配方颗粒标准目录（第九批）附件2：山东省中药配方颗粒标准（第九批）山东省中药配方颗粒标准目录（第九批）序号标准编号标准名称1SDPFKL-2023028白药子配方颗粒质量标准2SDPFKL-2023029炒鸡内金配方颗粒质量标准3SDPFKL-2023030炒麦芽配方颗粒质量标准4SDPFKL-2023031炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒质量标准5SDPFKL-2023032大豆黄卷配方颗粒质量标准6SDPFKL-2023033冬瓜皮配方颗粒质量标准7SDPFKL-2023034冬瓜子配方颗粒质量标准8SDPFKL-2023035浮小麦配方颗粒质量标准9SDPFKL-2023036谷精草配方颗粒质量标准10SDPFKL-2023037海藻（羊栖菜）配方颗粒质量标准11SDPFKL-2023038黑豆衣配方颗粒质量标准12SDPFKL-2023039黑老虎根配方颗粒质量标准13SDPFKL-2023040鸡骨草配方颗粒质量标准14SDPFKL-2023041鸡内金配方颗粒质量标准15SDPFKL-2023042焦麦芽配方颗粒质量标准16SDPFKL-2023043酒乌梢蛇配方颗粒质量标准17SDPFKL-2023044蓝花参配方颗粒质量标准18SDPFKL-2023045六神曲配方颗粒质量标准19SDPFKL-2023046麦芽配方颗粒质量标准20SDPFKL-2023047绵马贯众配方颗粒质量标准21SDPFKL-2023048南鹤虱配方颗粒质量标准22SDPFKL-2023049千里光配方颗粒质量标准23SDPFKL-2023050全蝎配方颗粒质量标准24SDPFKL-2023051蛇莓配方颗粒质量标准25SDPFKL-2023052甜杏仁（杏）配方颗粒质量标准26SDPFKL-2023053乌梢蛇配方颗粒质量标准27SDPFKL-2023054阴地蕨配方颗粒质量标准28SDPFKL-2023055栀子炭配方颗粒质量标准29SDPFKL-2023056猪殃殃配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《关于制定江苏省中药配方颗粒标准（试行）的通知》（苏药监办审批〔2021〕28号），第十五批28个品种的江苏省中药配方颗粒标准（公示稿）已经江苏省药品监督管理局审评中心审评，现向社会公开征求修改意见。如有意见建议，请于2023年11月2日至12月1日期间将具体修改意见及姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈至江苏省药品监督管理局审评中心，联系人：杨立伟，联系电话：025-84535570、13505183061，电子邮箱：JSPCCYPSPK@126.com；江苏省药品监督管理局联系人：简祖强，联系电话：025-83273916、15996400226。特此公告。附件：江苏省中药配方颗粒标准（第十五批公示稿）江苏省药品监督管理局2023年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关链接：1.关于印发《自治区药品监督管理行政处罚信息公示工作规程》的通知 2.关于《自治区药品监督管理行政处罚信息公示工作规程》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我局药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚案件信息公示工作，根据工作需要，对自治区人民政府、国家市场监督管理总局有关行政处罚信息公示的规定进行了全面梳理研究，制定了《自治区药品监督管理行政处罚信息公示工作规程》（以下简称《工作规程》），为更好落实《工作规程》，现解读如下：一、《工作规程》修订的背景和意义是什么？近年来，自治区人民政府、国家市场监督管理总局陆续出台了行政处罚信息公示有关规定，现行有效的相关规定有《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令45号）、《新疆维吾尔自治区行政执法公示办法》（新政办发〔2019〕93号）、《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）等，每个规定在内容上各有侧重，为更好落实行政处罚信息公示工作要求，我局对上述规定内容进行全面梳理，多次讨论研究后，细化制定了我局行政处罚信息公示工作规程。将不同要求进行汇总整理，分别将关于国家企业信用信息公示系统（新疆）和区局政务网站公示要求进行归纳，同时根据自治区市场监督管理局、兵团市场监督管理局联合印发《关于印发〈新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监管领域行政处罚信息公示中“较低数额罚款”标准的暂行规定〉的通知》规定，补充完善相关规定，对工作程序进行了细化，更便于规范实际执行，有效维护当事人合法权益。二、《工作规程》修订的主要内容是什么？制定过程坚持问题导向，本着简明扼要、便于操作的原则进行，《工作规程》共六章，二十五条。第一章总则规定了制定依据、制定目的、适用范围以及公示原则；第二章公示内容重点规定了公示和不予公示的情形，并分别规定了在国家企业信用信息公示系统（新疆）和区局政务网站公示行政处罚信息的内容；第三章公示程序重点规定了在国家企业信用信息公示系统（新疆）和区局政务网站公示行政处罚信息的期限和审批流程；第四章撤回、更正及到期停止公示分别规定了撤回、更正及到期停止公示的审批流程和期限要求；第五章提前停止公示细化了提前停止公示的适用情形和工作程序；第六章附则明确生效时间及有效期等。相关链接： 关于印发《自治区药品监督管理行政处罚信息公示工作规程》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关链接：新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布《中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

包安明委员：您提出的《关于重新规范药品外包装统一批号有效期的提案》收悉，现答复如下：一、关于药品包装政策法规药品包装尤其是直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）在保障药品质量、便于药品储运和方便患者用药等方面起着重要作用。药品外包装上载明的药品标签信息也对指导患者用药有着重要意义。对于药包材管理，《中华人民共和国药品管理法》有明确规定，原国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》《药品包装标签和说明书管理规定》等规章和标准，规范了药包材的质量标准与检验方法，明确了药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。二、药品生产企业承担主体责任药品生产企业是药品包装行为的主体，在设计和生产药品过程中应根据药品的物理、化学性质和上市后储存、运输的条件，确定药品的内包装材料和包装方式，以保证药品在出厂后质量稳定，保障患者用药安全。行业协会在制定行业规范，引导药品合理包装等方面也发挥着重要作用。下一步，国家药监局将按照职责加强对药包材的质量监管，在保障药品安全、有效、质量可控的基础上，督促企业加强管理，引导行业加强自律，将药品有效期等关键信息印制清晰易辨，保障公众用药安全。三、加强宣传，引导百姓安全用药如您所言，医药工作者要做好药品有效期的科普宣传。国家药监局将加大对相关法规政策的宣贯力度，充分调动全系统和社会各方力量，深入宣传药品有效期安全科普知识，有效提升公众科学素养和安全用药意识，共同营造安全用药的浓厚氛围，提高广大人民群众安全用药科学素养和自我保护能力。感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。国家药监局2023年8月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

周军委员：您提出的《关于为医疗机构提供大包装药品的提案》收悉，现会同生态环境部、国家卫生健康委、国家医保局答复如下：一、已开展工作情况国家药监局一直高度重视药品包装及包装规格的规范与管理。一是强化药品包装管理体系建设。进一步加强商品过度包装治理，2022年国务院办公厅印发《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》，提出引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。引导药品生产者优化药品包装规格。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，我局高度重视，多次组织行业专家召开专题会议研究落实药品包装治理工作，委托行业协会开展药品包装设计与管理研究，不断优化我国药品包装设计与管理体系建设，坚决遏制药品过度包装现象，确保药品过度包装治理工作取得实效。二是优化药品上市后变更管理制度。新修订的《药品管理法》规定，?对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。新修订的《药品注册管理办法》明确，对于药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可，极大简化了变更程序，提高了药品审评审批效率。已发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中均有关于药品包装规格变更的相关判定原则，变更包装规格属于微小变更。根据医疗机构提出的大包装规格需求，在保障药品质量的前提下，持有人可以变更药品包装规格，在年度报告中报告监管部门即可。三是加强对直接接触药品的包装材料和容器的监管。根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定，我局严格管理直接接触药品的包装材料和容器，在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并审评。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。生态环境部为推动依法治理过度包装，减少药品包装材料使用，防治药品包材丢弃产生的环境污染，牵头配合全国人大常委会修订《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》。国家卫生健康委积极推进药品大包装在医疗机构的使用，鼓励医疗机构立足于满足住院患者需求，明确提出包装规格需求，积极采购大包装药品。通过扩大大包装药品临床需求，引导企业变更包装规格，便于医疗机构开展药品分剂量工作，向住院患者提供单剂量或日剂量调配药品。国家医保局在药品价格管理和集中采购中，积极鼓励医药企业推广使用大包装药品，有效节约药品包材成本，以减少不必要的浪费。国家医保局连续5年开展国家医保药品目录调整工作，更好地服务了广大参保群众，患者以更合理的价格，用上了疗效更好的创新药。国家医保局对纳入医保目录内药品，按通用名管理，不区分厂家，不区分包装和规格。不同上市包装规格的药品都在支付范围内。二、下一步工作考虑下一步，国家药监局将会同相关部门进一步发挥政策宣传和引导作用，充分听取持有人和医疗机构等多方意见，在保障药品质量的前提下，加强药品过度包装治理，积极鼓励持有人根据医疗机构需求提供大包装规格药品，推动大包装规格药品在医疗机构的使用，提高患者用药的安全性、经济性。感谢您对药品监管工作的关心和关注。国家药监局2023年8月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。