为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）等法规文件要求，进一步规范我省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，我局起草了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》（详见附件），现向社会公开征求意见。请于2023年12月4日前将修改意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。联系人：方深科；联系电话：0571-88903283；传真：0571-88903274。附件：1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）2.起草说明浙江省药品监督管理局2023年11月4日浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）为规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）等规定，制定本程序。一、注册核查资料和通知（一）注册核查资料要求注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，并满足以下要求：1.有委托生产行为的，申请人基本情况、平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应覆盖委托生产方信息，还应提交医疗器械委托生产质量协议。2.有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、风险管理报告、以及符合产品技术要求的全项目检验报告，涉及委托检验的项目，需在备注栏中注明受托的检验机构。3.注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册核查的准备。（二）第三类医疗器械注册核查通知省药品监督管理局医疗器械监督管理处（以下简称“省局器械处”）在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家局器械审评中心”）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在3个工作日内将资料转发至省药品检查中心（以下简称“检查中心”）。（三）第二类医疗器械注册核查通知1.省医疗器械审评中心（以下简称“器械审评中心”）在第二类医疗器械注册申请受理后10个工作日内，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应将注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至检查中心。如有注册人委托生产、注册自检等情况，应在通知中予以明确。2.对于符合以下情形的，器械审评中心应当发起注册核查：（1）申报注册产品为企业首个申报的第二类医疗器械；（2）申报注册产品已通过第二类创新医疗器械认定；（3）申报注册产品提交注册自检报告；（4）申报注册产品为按照注册人制度委托生产；（5）申报注册企业在受理注册申请时处于停产整改状态；（6）申报注册企业在两年内存在注册核查未通过的。二、注册核查程序（一）检查中心承担全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，并同时对检验和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录，用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。（二）检查中心应当自收到注册核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。现场检查程序及要求应符合国家局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》相关规定（现场检查报告格式见附件1）。（三）检查中心应综合注册申请人的具体情况、监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查（产品真实性核查报告格式见附件2），重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。对于提交自检报告的，检查中心应当选派熟悉检验人员参与检查，检查时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”章节要求逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。（四）注册核查涉及我省注册申请人委托外省受托生产企业生产的，检查中心将相关信息告知省局器械处，由省局协商受托生产企业所在地省局联合或委托开展现场检查。我省接受外省省局委托开展注册核查的，省局器械处在收到相关函件后转发至检查中心，由检查中心组织参与检查。三、注册核查结论（一）检查中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，检查中心应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。（二）质量管理体系核查结果为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向检查中心提交复查申请及整改报告。检查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。注册申请人未在规定时限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。（三）检查中心应在作出体系核查结论后3个工作日内将核查结果通知原件（格式见附件3）和现场检查报告原件移交相关单位，其中第三类医疗器械注册核查移交省局器械处，省局器械处收到后将核查结果通知发送国家局器械审评中心；第二类医疗器械注册核查移交器械审评中心，对于未通过第二类医疗器械注册核查的，器械审评中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。（四）对于联合开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可核查的，检查组应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》分别出具注册核查报告和生产许可核查报告，注册核查报告由检查组交检查中心审核，生产许可核查报告由检查组交负责办理生产许可的市局审核。核查结论为“整改后复查”的，注册核查缺陷整改报告由注册申请人向检查中心提交，检查中心对整改报告复核后，应将复核结果告知参与检查的市局；生产许可缺陷整改报告由企业在取得注册证后，向市局申请生产许可证时一并提交。四、其他事项（一）质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。（二）本文件自发布之日起实施。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。附件：1.浙江省医疗器械注册质量管理体系核查报告2.浙江省医疗器械注册产品真实性核查报告3.境内第三类/第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2015年，原浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》，随着近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等上位法规的修订，医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序、要求等已发生变化，有必要对《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》进行修订。二、起草依据本次征求意见的《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等法规文件制定。三、主要内容《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》主要内容分为四个部分：一是注册核查资料和通知，该部分主要对注册核查需要提交的资料要求，第三类医疗器械注册核查通知的接收，第二类医疗器械注册核查的发起和通知进行了明确，其中特别强调了第二类医疗器械注册必须发起核查的几类情形，以及注册提交自检报告的资料要求。二是注册核查程序，该部分规定了省药品检查中心在收到注册核查通知后开展注册核查的程序及要求，其中对免于现场核查的情形，注册提交自检报告的核查要求，注册人制度跨省委托生产核查的程序等进行了特别强调。三是注册核查结论，该部分内容主要是对注册核查结果的审核和判定，并对第三类和第三类医疗器械注册核查的结果反馈程序进行了规定，另外还对联合开展注册核查和生产许可现场核查的程序和要求进行了明确。四是其他事项，该部分明确了注册核查应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求，另外还对文件的施行日期进行了明确。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“一次性毛囊提取套件”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（71个）（一）超声软组织手术刀头：由刀柄（刀头、刀头夹臂、刀杆）、手柄（把手、把手夹臂、控制按钮、旋转把手）及扭力扳手组成。无菌产品，一次性使用。与超声主机配合使用。用于软组织的切割以及血管的闭合。分类编码：01-01。（二）一次性使用射频消融针：由针尖、针管（包含电极）、手柄、射频线缆、射频插头、三通管、进水接头和回水接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。与多模态肿瘤治疗系统（第三类医疗器械）配套使用，在医学影像引导下经皮穿刺进入目标器官（包含肝脏、肾脏、甲状腺）肿瘤内，并与贴附在人体的外部中性电极板形成射频回路。用于辅助对肿瘤的消融治疗。分类编码：01-03。（三）一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成；其中定位针部件由定位针、保护外壳、定位针卡扣和气管组成；张紧器由钢轴、弹簧、张紧针、挡圈、张紧片和硅胶管组成；废液收集瓶由瓶体、瓶盖、宝塔接头和气管组成。无菌产品，一次性使用。配合毛囊提取系统使用。使用时，产品通过张紧器弹簧将手术的皮肤区域张紧，使皮肤表面呈紧绷的状态；定位针将手术皮肤区域目标组织固定；环切针与毛囊提取系统连接后通过旋转对目标组织进行环切；手术过程中产生的血液可使用废液收集瓶进行收集。用于整形外科中辅助对毛囊的环切。分类编码：01-00。（四）磁场调控装置：由底座、立柱、大横臂、小横臂和磁场调控臂组成，不包含磁导向微导丝头。使用时不接触患者。在血管介入手术中，术者操控本产品利用磁体异性相吸、同性相斥的原理，改变配合使用的磁导向微导丝头端朝向。用于脑动静脉畸形、动静脉瘘、脑膜瘤、动脉瘤等疾病的血管介入治疗过程中，辅助磁导向微导丝到达靶向血管。分类编码：01-00。（五）伤口皮肤牵张闭合器：由拉杆、对合针和连接头组成。产品与伤口皮肤牵张闭合系统连接，通过其机械臂的运动操纵本产品对创面周围皮肤进行牵拉、维持、松弛操作，扩大创面周围皮肤的覆盖面积，持续作用后，可实现较大创面的闭合。与伤口皮肤牵张闭合系统配套使用，用于辅助创面的闭合。分类编码：01-00。（六）壳聚糖涂层外科缝线：分为带针缝线和不带针缝线，缝线分为单股和多股。缝线采用聚酰胺6材料制成，多股缝线表面有涂层，涂层为壳聚糖；缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人体软组织（如皮肤、肌肉组织等）的缝合、结扎。不用于骨结合。声称壳聚糖涂层可减少缝线穿过组织时的拖曳力。所含壳聚糖在使用过程中会发生脱落残留在体内。根据提供的试验报告产品无抗菌作用。分类编码：02-13。（七）三维定位心内导引套件：由三维心内导引鞘组、房间隔穿刺针和连接尾线组成，其中三维心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘的结构组成包括止血阀、鞘管、侧支软管、三通阀、接头和电极，鞘管表层有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）。扩张器由扩张管和扩张器座组成，其中扩张管尖端有一个孔。导丝由芯丝和绕丝，绕丝上有涂层（聚酰亚胺），其中头尾两端绕丝不覆盖涂层，形成头端电极和尾端电极。房间隔穿刺针由针座、指针法兰、针管、针尖、通管丝组成。连接尾线由插头、线缆、接线夹组成。采用金属材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与电生理三维标测系统配合使用，用于导引各种经血管介入类手术器械进入各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左心房，完成房间隔穿刺术。分类编码：03-13。（八）一次性使用无菌介入式瓣膜刀：由前端帽、护圈、刀片收纳管、刀片、护鞘、压力缓冲管、Y型接头、侧向端帽、直向端帽、钢丝和手柄组成。采用不锈钢、聚烯烃、聚氨酯/聚醚嵌段酰胺材料制成。护鞘上含有丙烯酸类共聚物和透明质酸亲水涂层。为一次性使用无菌产品。用于切除或破坏静脉瓣膜，治疗血管疾病。使用前，先将瓣膜刀处于打开状态，用无菌肝素化生理盐水进行冲洗后，将刀片和护圈完全收回护鞘内。使用时，通过介入治疗方式，将产品从外周静脉血管的切口位置慢慢沿血管插入手术位置，通过手柄推出刀片和护圈对静脉瓣膜进行切除或破坏。术后取出。声称亲水涂层可减小护鞘与静脉血管的摩擦。分类编码：03-13。（九）可调弯房间隔导管鞘和扩张器：由可调弯鞘管主体和扩张器组成。其中可调弯鞘管主体由鞘管主体、控制手柄、止血阀、三通管路和三通鲁尔接头；扩张器由主体管和鲁尔接头组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮穿刺将导管插入到血管及心腔内，包括经房间隔进入左侧心脏。可在术前为消融导管建立血管内通道，手术中对消融导管进行支撑。分类编码：03-13。（十）放疗防护隔离水凝胶：由试剂A（聚乙二醇衍生物的磷酸盐缓冲溶液）和试剂B（多氨基交联剂的碱性水溶液）组成，试剂A和试剂B分别密封在西林瓶中。试剂A和试剂B通过双联混合装置混合后形成水凝胶，在B超引导下或CT定位下，经穿刺针注入患者宫颈和相邻直肠壁之间，将直肠与照射区域隔离开，声称可通过凝胶创造出的临时隔离空间降低直肠的放疗剂量，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。注入的水凝胶材料可降解吸收。用于辅助宫颈癌放射治疗，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。产品植入患者体内，6个月后降解。分类编码：05-04。（十一）锶-90敷贴治疗支架：由贮源装置、底座、立柱体、横臂和可折叠臂固定器等组成，不含锶90密封源。将锶-90密封源安装在贮源装置内并扣紧贮源装置的护盖后，对病灶部位进行放射治疗，放射治疗时产品不接触人体。用于支撑锶-90密封源进行放射治疗。分类编码：05-04。（十二）一次性使用内窥镜手术防雾冲洗器：由防雾液、加热中枢、拉环、硅胶转换器和套管针擦拭器组成。一次性使用无菌产品。防雾液成分为泊洛沙姆和蒸馏水。通过加热中枢将防雾液加热至一定温度，将内窥镜镜头浸泡入防雾液中，加热后的防雾液将内窥镜镜头上的油脂以及血污清洗掉，且可在镜头表面形成一层疏水膜，随内窥镜共同进入患者体腔并使内窥镜进入体腔后不易起雾，从而可以为手术医生提供清晰的手术视野。用于防止内窥镜镜头起雾，清洁内窥镜镜头。分类编码：06-16。（十三）麻醉深度监护仪：由主机（含报警功能）、脑电模块、一次性使用无创脑电电极、电池、电源线和等电位线组成。使用时，将产品中的一次性使用无创脑电电极放置在患者头部完好皮肤表面，采集前额脑电波后，传递给脑电模块，通过产品特有的算法计算出患者脑电双频指数（部分算法涉及人工智能技术），脑电模块再将计算值传输给主机，并以数字和曲线的形式，提供给医生。适用于监测患者的脑电意识状态，计算脑电双频指数，对术中患者麻醉深度进行监护，医生根据其测量计算结果调整麻醉剂用量，从而指导医生对手术中麻醉深度的控制。分类编码：07-04。（十四）可调弯导管鞘组件：由可调弯导管鞘、扩张器和连接尾线组成(产品不含导丝)。其中，可调弯导管鞘由电极、头端软头、外管、旋钮、手柄、连接座、止血阀和侧支阀组成。通过连接尾线与电生理三维标测系统连通，用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路，包括经房间隔将手术用导管导入到左侧心腔。分类编码为：07-00。（十五）中频/激光治疗仪：由主机、联锁连接器、空气过滤器、气电管线、激光罩杯模块、电源供应器和锁匙控制器组成，具有激光及中频电疗功能。可对治疗部位单独进行激光治疗或中频电疗，或同时使用激光治疗和中频电疗。激光波长分别为660nm和808nm，按照GB7247.1的分类为3B类激光产品。用于缓解疼痛、促进患处组织愈合。分类编码：09-03。（十六）盆底治疗仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。产品输出射频电流作用于人体腹部、内阴和外阴，使靶组织产生热效应，刺激盆底胶原蛋白和弹性蛋白新生重塑，提升筋膜及韧带的弹性和强度，促进盆腔区域血液循环，改善细胞功能和组织代谢功能。通过改善盆腔内环境，用于盆底功能障碍疾病的辅助治疗。分类编码：09-07。（十七）经颅超声低频治疗仪：由治疗仪主机、超声导线、超声治疗头、电刺激导线、电极片和用于固定超声治疗头的可调节头箍组成。利用超声波和神经肌肉电刺激技术，对脑卒中患者的脑中枢和外周神经肌肉进行刺激。声称利用超声波可以激活脑神经细胞、改善脑部微循环、促进建立新的神经通路，并可利用超声波溶解血栓；利用电刺激可兴奋神经肌肉组织。用于医疗机构对出血性及缺血性脑卒中患者进行康复治疗。分类编码：09-00。（十八）颈动脉术中转流管：由双腔导管、三通阀、封堵球囊和双通阀组成。为无菌提供产品。使用时接触血管和血液循环系统。用于颈动脉内膜剥脱术中，以临时导管的形式让血液在颈总动脉和颈内动脉之间正常流通。分类编码：10-06。（十九）植入式神经刺激电极锁定帽：由基座、定中心工具、骨螺钉、支撑夹、帽、螺丝刀和插入工具组成。一次性使用，无菌产品。使用时，用颅骨钻在颅骨上加工形成的孔洞，通过骨螺钉将基座固定在颅骨上；之后将植入式电极导线穿过孔洞植入脑部后，通过插入工具将支撑夹与基座对齐，闭合支撑夹，用于固定植入式脑深部神经刺激电极，以免出现移位；最后盖上帽，用于对颅骨孔洞进行覆盖。当不能完成电极导线植入手术时，无需装入支撑夹，直接将帽卡入基座，用于对颅骨孔洞进行覆盖。产品组成中的骨螺钉、基座、支撑夹、帽均为永久性植入；定中心工具、插入工具和螺丝刀为手术器械，接触人体时间小于24小时。分类编码：12-02。（二十）植入式脑部信号采集器：由植入记录器主体（包括外壳模块、信号采集模块、蓝牙传输模块、充电模块）、柔性电极、植入附件（包括固定装置、植入辅助钨针）组成。与适配的采集供电器（用于向本产品提供电能）和适配的脑控平台配合使用。声称通过植入到大脑运动皮层的柔性电极，采集大脑神经元发放的动作电位，经过一定的算法处理，将脑电数据通过蓝牙传输模块发送到适配的脑控平台。用于辅助肌肉微弱侧索硬化症、完全瘫痪患者的运动功能评估。分类编码：12-00。（二十一）胶原基骨修复材料：由牛跟腱提取的I型胶原加工制成，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。可配合骨科填充和修复材料或骨科内、外固定术使用，声称可覆盖骨缺损区，用于引导骨缺损修复再生。分类编码：13-05。（二十二）血管栓塞剂：由泊洛沙姆407、海藻酸钠、氯化钙组成，其中泊洛沙姆407和海藻酸钠为混合均匀的粉末，装在西林瓶中；氯化钙为溶液，装在安瓿瓶中。为一次性使用无菌产品。与双腔微导管配合使用。使用时，用碘海醇注射用水作为复溶溶剂溶解泊洛沙姆407和海藻酸钠，溶解后形成温敏凝胶溶液，并抽取到无菌注射器中，使用另一支注射器抽取氯化钙溶液；随后将抽取了溶液的两个注射器连接至双腔微导管上，通过双腔微导管向目标血管同时注射复溶后的温敏凝胶溶液和氯化钙溶液，声称在注射过程中温敏凝胶可与氯化钙混合，发生钠-钙交换反应，在双腔微导管内生成海藻酸钙凝胶，注射进入目标血管。声称所含成分未发挥药理学作用。声称不含放射性核素。用于富血管性实质脏器肿瘤的栓塞治疗。分类编码：13-07。（二十三）关节腔注射用脱细胞羊膜基质：由取自健康产妇分娩后自愿捐献的胎盘羊膜组织，经过脱细胞、病毒灭活、末道清洗、超低温微粒化粉碎和辐照灭菌等去除所有生物活性成分制备而成的产品。不含活细胞成分，不含生物活性成分。为一次性使用无菌产品。用于注射进入关节腔起物理阻隔和润滑作用，缓解和辅助治疗膝关节骨性关节炎引起的疼痛。分类编码：13-11。（二十四）丝素蛋白微针贴（不含药）：由微针阵列片和固定压敏胶贴组成。微针阵列片采用丝素蛋白材料制成，固定压敏胶贴采用PE/PET/PU/水胶体材料制成。声称所含成分不发挥药理学作用。为一次性使用无菌产品。使用时，将药品涂抹至皮肤上或使用微针快速蘸取药液，再将微针阵列片置于皮肤表面并按压，压平压敏胶固定于皮肤上。用于药物给药时，将微针阵列片上的微针刺入皮肤，建立给药通道，便于药物进入皮内。分类编码：14-01。（二十五）微针治疗仪：由外壳、屏幕、按键、振动机构、单片机处理器、控制电路及微针组成。其中微针为无菌提供。（1）通过微针振动刺激体表特定部位，不侵入人体皮肤真皮层，实施滚针疗法，能刺激表皮细胞及胶原的增生。用于治疗瘢痕、除皱以及皮肤松弛、促进皮瓣的存活，刺激细胞增生。（2）通过微针挑刺皮肤定向突破皮肤角质层，在皮肤内形成孔道。用于建立皮肤通道，药物通过这些孔道到达病灶部位。产品不包含药物。分类编码：14-01。（二十六）可吸收止血凝胶：由粉剂、液剂和配件组成，无菌提供，一次性使用。粉剂为四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯（4-arm PEG-SG），液剂由甘油、ε-聚赖氨酸、三乙醇胺组成，分别装于注射器中。配件为延长导管（选配），在内镜下使用。使用时，将粉剂和液剂充分混合后形成水凝胶涂覆需止血部位，对出血区形成物理封闭，达到止血效果。根据产品提供的抑菌报告显示产品无抑菌作用。用于创伤和手术中创面止血。分类编码：14-08。（二十七）胶原基质防粘连生物膜：由猪的膀胱组织经一系列脱细胞处理后制备的可吸收胶原基质生物膜，由胶原蛋白和水组成。声称不含有活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。用于易发生粘连的人体组织，预防术后粘连，包括用于预防人工流产术后子宫宫腔粘连。分类编码：14-08。（二十八）压力性溃疡敷料：由过氧化玉米油和八角茴香油（矫味剂）组成。为一次性使用无菌产品。用于防止压力性溃疡（I期红斑，II期未破损的水疱期皮肤）进一步发展，也用于预防潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。还声称用于 I 度或浅 II 度的烧烫伤创面非慢性创面的护理。分类编码：14-10。（二十九）摄入空间占据水凝胶胶囊：由外部胶囊、柔性膜和水凝胶层组成。外部胶囊采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)制成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、邻苯二甲酸纤维素醋酸酯、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、醋酸纤维素、柠檬酸三丁酯制成，水凝胶层采用交联聚丙烯酸钠盐、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羟丙基纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出水凝胶层。水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的水凝胶层在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于单纯性肥胖症的治疗（BMI≥28），需在医生指导下使用。分类编码：14-16。（三十）电解倒睫器：由主机、手术电极和电源适配器组成，手术电极由电极手柄、阴极针和阳极板组成，其中阴极针为一次性使用无菌产品。使用前，将阴极针装入电极手柄。使用时，先将阳极板贴于人体面颊部皮肤，再将阴极针沿待电解的睫毛方向插入睫毛毛囊，形成由面部皮肤至睫毛毛囊的电流回路，通过直流电电解睫毛毛囊组织中的水和盐，产生氢氧化钠腐蚀毛囊根部，并释放出氢离子，导致毛囊坏死，睫毛脱落。用于倒睫患者的电解治疗。分类编码：16-05。（三十一）植入式微型黄斑镜：由植入式微型黄斑镜、推注器端口、一次性套筒和推注器针筒组成。为一次性使用无菌产品。使用前，植入式微型黄斑镜（呈非折叠状态）和推注器端口预装于一次性套筒内。使用时，将粘弹剂注入一次性套筒内（产品不含粘弹剂，需配合使用），再将非折叠状态的植入式微型黄斑镜推入推注器针筒中折叠装载。完成装载后，由外科医生在手术中移除眼部晶状体后，将植入式微型黄斑镜推注至患者眼睛的囊袋中。声称植入式微型黄斑镜可有效减小患者中央暗点的尺寸，放大中心视野中的物体并将其投射到视网膜上，让患者能够识别原本无法识别的近距离和远距离物体。用于改善终末期年龄相关性黄斑变性患者的视力。分类编码：16-07。（三十二）经颅磁刺激手功能康复系统：由主机、经颅磁控制盒、经颅帽、康复动力手套、镜像数据手和握力计组成。其中经颅帽由外壳、磁体和微型振动马达组成。使用时，经颅帽戴在患者头上，康复动力手套套在患者手上。先使用经颅帽的经颅磁刺激功能，对大脑顶部和左右半脑进行磁刺激，促使大脑细胞兴奋，再利用康复动力手套，对患者手功能进行康复训练（主被动、抗阻力、助力）。用于脑卒中患者肢体功能障碍的辅助治疗和关节功能性障碍患者的康复训练。分类编码：19-02。（三十三）骨科手术计划软件：手机APP产品。软件从手机本地相册或通过手机拍照获取骨骼X射线影像后，对影像进行测量处理，计算出患者关节骨骼的尺寸、角度数据，为关节置换手术提供处理后图像。医生可利用本产品选择不同型号和大小的模拟植入物假体并放置在骨骼影像中进行仿真，帮助医生将患者关节骨骼影像和植入物进行匹配，并基于匹配结果推荐植入物型号。用于对骨科X射线医学影像进行图像导入、显示、测量、处理和保存，帮助医生将患者关节骨骼影像和植入物进行匹配，并基于匹配结果推荐植入物型号，辅助制定骨科手术计划。分类编码：21-01。（三十四）腹腔镜胆囊切除手术智能辅助软件：软件在腹腔镜胆囊切除手术中使用，在手术中获取腹腔镜的视频影像后，采用深度学习算法模型对视频进行分析处理，可识别出手术过程中的出血事件、手术部位离断事件，并可对手术操作进行评分，预测手术时间，具有腔镜画面、手术阶段、手术器械的自动识别功能。用于腹腔镜胆囊切除手术中，辅助医生进行手术决策，开展腹腔镜胆囊切除手术。分类编码：21-04。（三十五）失眠康复训练系统：适用于慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者，为患者提供基于正念疗法和认知行为疗法的训练方案，给出推荐的睡眠时间和起床时间，提供相关的音频视频内容，改善患者的失眠。用于对慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者的辅助治疗。分类编码：21-06。（三十六）认知功能康复软件：软件可为双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者，提供认知行为疗法、正念疗法和运动疗法的干预措施，从而刺激患者的感知进而调节和改善患者的认知功能。用于调节和改善双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者的认知功能。分类编码：21-06。（三十七）血型干化学胶体金联检分析仪：由托盘模块、孵育模块、注液模块、判读模块和随机软件组成。临床上用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。（三十八）一次性上消化道环境及细胞收集器：由可溶解可吸收胶囊、采样拭子（包含上消化道脱落细胞及胃环境收集器、胃液及胃脱落细胞微环境收集器和提线）、干燥片组成。用于脱落细胞，胃液及微环境样本的收集。分类编码：22-11。（三十九）P63免疫组化染色过程记录载玻片：由粘附载玻片、2个作为对照用的来源于小鼠体内的人源性肿瘤异种移植组织芯片和石蜡组成。用于P63免疫组化染色过程中作为共同目标的免疫组化同步染色。经过染色后，作为P63观察组织内生物学形态及结构特征的染色示例并监测受测样本的免疫组化P63染色过程，用于P63项目免疫组化检测的对照，且染色结果可作为永久记录。该产品在P63免疫组化染色过程中起到参考对照的作用，P63免疫组化检测应用于鳞癌与腺癌的鉴别诊断及诊断肿瘤的恶性程度。分类编码：6840。（四十）AKT抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十一）KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十二）NRF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十三）STK11抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十四）JAK3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。（四十五）JAK1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十六）MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。分类编码：6840。（四十七）血液循环肿瘤细胞自动分选仪：由精密加样系统（由传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统组成）和分选系统（由磁珠吸附模块、样品和磁珠混匀模块、离心模块、照明和UV消毒模块组成）组成。与荧光原位杂交样品处理试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞的富集，经提取后的细胞用于后续染色计数或其它靶标物质检测。分类编码：22-10。（四十八）TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（四十九）PS6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十）SOX6抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十一）TCF4抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（五十二）TFEB抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十三）TFF2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码为：6840。（五十四）EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。分类编码：6840。（五十五）CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。分类编码：6840。（五十六）c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十七）CRX抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（五十八）DICER1抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。分类编码：6840。（五十九）FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十）GAB1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十一）hamartin抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十二）HEG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。分类编码：6840。（六十三）IFITM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。（六十四）肾部肿瘤类器官培养液：由AdvancedDMEM/F12培养基、表皮生长因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、头蛋白（Noggin）、烟酰胺、B27 supplement和N-acetylcysteine组成。用于肾部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的肾部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（六十五）Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。分类编码：6840。（六十六）乳腺癌细胞培养试剂盒：由基础培养基（含DMEM培养基、L-谷氨酰胺、HEPES缓冲液、丙酮酸钠、Primocin）、培养基添加成分I（含A83-01、B27添加剂、神经调节蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞生长因子-10、人头蛋白、Y-27632、烟酰胺、R-spondin-1 蛋白、Wnt3a蛋白）、培养基添加成分II（含A83-01、B27添加剂、神经调节蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纤维细胞生长因子-10、人头蛋白、SB202190、烟酰胺、R-spondin-1 蛋白）、组织消化液、细胞消化液、细胞冻存液和样本保存液组成。仅用于人体乳腺癌细胞的增殖培养，培养后的细胞用于细胞增殖能力检测和抗肿瘤药物敏感性检测，辅助临床用药指导。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（六十七）EBER探针/CD3抗体双染试剂盒：由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD3兔单克隆IgG抗体工作液、AP标记二抗（R）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十八）EBER探针/CD20抗体双染试剂盒：由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD20兔单克隆IgG抗体工作液、AP标记二抗（M）、DAB浓缩显色液、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、免疫组化抗原修复液、TBS缓冲液组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（六十九）人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。分类编码：6840。（七十）淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比），临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。分类编码：6840。（七十一）LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。分类编码：6840。二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（108个）（一）一次性使用激光光纤：由接头、固定件、末端保护帽、保护管、光纤、光纤固定件、光纤锁紧件、保护帽和防折弯套组成。与激光手术设备配套，一次性使用。使用时不进入人眼。用于激光手术中进行汽化、凝固、消融时，传输激光能量。分类编码：01-02。（二）电灼仪：由保护帽、发热丝、笔尖、开关、笔身和电池（内部电源）组成；发热丝由铁铬合金制成。使用时，将发热丝对人体组织以点触式的方式进行凝固。用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。不用于眼科疾病的辅助治疗。分类编码：01-10。（三）前列腺辅助穿刺活检套件：由穿刺针引导器、机械臂无菌套和超声探头护套组成。一次性无菌耗材，所有部件在同一包装内。配合多种的前列腺穿刺定位设备使用。前列腺穿刺定位设备带有机械臂，手术中机械臂无菌套覆盖在机械臂表面，避免机械臂在手术中被污染而导致患者被感染；穿刺针引导器安装于机械臂的针导架上，用于固定穿刺针的方向，确保穿刺针按照规划的方向穿刺；前列腺穿刺定位设备配合超声设备共同使用，超声探头可安装于超声探头护套内，经直肠进入患者体内，用于隔离超声探头和患者，避免患者发生交叉感染。配合多种前列腺穿刺定位设备，用于成年男性前列腺穿刺活检手术中辅助完成穿刺。分类编码为：01-00。（四）一次性使用肺外科手术标记系统：由标记物和穿刺输送器组成，其中穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。标记物采用镍钛合金材料及不锈钢制成，穿刺输送器采用多种高分子材料和不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，依据术前CT图像，建立穿刺手术计划，确定穿刺深度。将穿刺输送器的针管按照确定的穿刺深度经皮穿刺进入肺内，通过推杆将预装在针管内的标记物推出释放至待切除病灶附近，然后将针管从患者体内取出。标记物在植入24小时内经由外科手术与病灶一同取出。用于肺结节患者接受胸腔镜手术前对待肺外科手术切除病灶的标记定位。分类编码：02-15。（五）一次性内镜下使用的吻合夹系统：由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。采用镍钛形状记忆合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡胶、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。与内窥镜配合使用，使用时将带有吻合夹的施夹帽安装至内窥镜前端，利用负压或异物钳等装置对定点部位进行抓取，经负压吸引将病变及周围组织吸入施夹帽内，用配套的手轮及释放线释放吻合夹，使吻合夹脱离施夹帽并恢复原有的吻合状态，而达到牢固咬合组织目的。用于肠胃道中组织的吻合，对肠胃道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。分类编码：02-15。（六）一次性肌腱编织器：由固定装置和不可吸收缝线组成，缝线预先搭载在固定装置上。固定装置采用聚丙烯材料制成。缝线由纵行线带和缠绕缝线组成，纵行线带采用超高分子量聚乙烯材料制成，缠绕缝线采用聚对苯二甲酸乙二酯和超高分子量聚乙烯混合编织而成。为一次性使用无菌产品。用于骨科手术准备软组织移植物时，在体外辅助将多股软组织移植物编织固定在一起，防止移植物末端在被挤压进骨道时发生撕裂。使用时，将多股软组织移植物的末端穿过预先装载在固定装置上的缝线，闭合固定装置并拉动缝线尾端，使缝线将多股软组织移植物末端周围系紧缠绕。缝线完全系紧后，移除固定装置。分类编码：02-00。（七）医用气压式髋关节固定带：由护带和充气泵组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，用护带缠绕骨盆部位，通过充气泵给护带充气，充气后的护带压迫和支撑骨盆部位，以及支撑保护髋关节手术后部位。用于髋关节骨折或软组织、肌肉/韧带损伤的外固定及髋关节术后的保护及支撑。分类编码：04-13。（八）膝关节置换术中下肢力线及截骨定位测量仪：由关节置换辅助截骨测量单元、接收器、软件系统组成；其中关节置换辅助截骨测量单元由测量模块和基准模块组成。关节置换辅助截骨测量单元为一次性使用无菌产品。用于人工膝关节置换手术中，通过测量模块和基准模块对于下肢力线和截骨参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端以数字和图像形式实时显示测量结果。辅助术者在术中进行股骨和胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。不用于制定骨科手术计划方案。分类编码：04-16。（九）放射性粒籽防护植入器：由粒籽植入器、粒籽仓(含保护盖)组成，其中粒籽植入器由推杆帽、推针、针管、针管保护套组成。配合支架粒籽囊使用。使用时先将放射性粒籽装入粒籽仓中，再将装有放射性粒籽的粒籽仓安装到粒籽植入器上，取下针管保护套，将粒籽植入器的针管的尖端插入支架粒籽囊的入口内，按动推杆帽，推杆帽带动推针，使粒籽仓内的放射性粒籽由针管进入支架粒籽囊内，可避免使用者近距离接触辐射。用于将放射性粒籽注入支架粒籽囊中，对操作者及其他周边人群提供辐射防护。分类编码：05-04。（十）一次性使用CT穿刺引导器：由柔性臂和扶针模块组成，材料为光敏树脂。非无菌耗材产品。配合多种穿刺设备，在穿刺手术中使用。通过柔性臂的运动调节和导针模块的限位功能调整穿刺针的进针方向，医生可使用本产品稳定穿刺针的针道方位。用于临床CT定位后靶点穿刺时，协助操作者把控穿刺角度，通过稳定针道方位的方式引导穿刺针进行穿刺。分类编码：06-05（十一）彩色多普勒超声系统：由超声主机、探头和配套软件组成。探头接触完好皮肤，不可经食道、血管内、术中经人体内部组织，不用于超声导航等领域。通过配套软件的深度学习算法，可实现对于心脏、腹部切面结构的识别，帮助医生判断影像是否属于相应部位；也可对臂丛神经图像进行画质增强，使臂丛神经区域更容易辨识，从而方便医生阅片，不用于病灶识别等辅助决策目的。用于辅助超声临床诊断、检查。配套软件的深度学习算法用于识别超声影像切面的结构以及影像画质增强从而方便医生阅片，不用于病灶识别等辅助决策目的。分类编码：06-07。（十二）医用消毒超声耦合剂：由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、三氯生和纯化水组成。非无菌产品。在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，产品中的三氯生为消毒剂，用于对患者皮肤的消毒。用于改善探头与人体完整皮肤之间的超声耦合效果，并可对患者皮肤进行消毒。分类编码：06-08。（十三）医用力学传感薄膜：由硫化型硅橡胶和聚二甲基硅氧烷组成，外观为透明或半透明的薄膜。使用时，与光学相干断层扫描仪器配合使用，覆盖于待检测组织表面。将光学相干断层扫描仪器成像探针移动至待测的覆盖于组织的薄膜上方进行准静态按压，获取按压前后的组织变形图像。医生基于薄膜和组织的因按压导致的形变数据，结合薄膜的“应力一应变”特征曲线，可计算出到被覆盖组织的弹性图像。用于提供被检测组织的三维力学弹性图像，辅助医务人员评估组织的病变情况。分类编码：06-13。（十四）鼻颅底镜：由镜体、镜管、目端接管、目镜、导光束接口、物镜和适配器组成。与内窥镜摄像系统和荧光剂（吲哚菁绿）配合使用，荧光剂被激发后会发出荧光并可被本产品采集、成像。用于对鼻腔检查相邻颅底、垂体腺和临近结构的光学成像和荧光成像，辅助鼻神经外科颅内临床手术中检查、诊断和治疗。分类编码：06-14。（十五）三维电子胸腹腔内窥镜：由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒和复合线缆组成。不含荧光物质。与内窥镜图像处理器和视频监视器配合使用，用于胸腹腔的三维成像，辅助临床观察、诊断、摄影或治疗。分类编码：06-14。（十六）内窥镜荧光成像摄像头：由手持端、线缆、插头端和镜头组成，组成中不包含光动力药物。与图像处理器、医用内窥镜冷光源及光动力药物联合使用。光动力药物经静脉注射（或口服、局部给药后），在病灶位置进行生物合成转变为荧光物质。本产品通过观察组织中荧光物质被蓝紫光激发产生的红色荧光，获得荧光影像。用于内窥镜手术中的光动力荧光成像，辅助内窥镜诊察。分类编码：06-15。（十七）荧光电子膀胱内窥镜：由头端部、弯曲部、插入部、操作组件、电气/光源连接部件和附件组成，其中附件由吸引阀、钳子/灌流插头、钳道阀、镜体测漏器、防水帽和清洗刷组成。与图像处理器、内窥镜荧光摄像头以及和光动力药物联合使用。光动力药物经静脉注射（或口服、局部给药后），在病灶位置进行生物合成转变为荧光物质，该产品收集反射来的荧光后进行荧光成像。用于对膀胱肿瘤区荧光成像的观察，辅助临床诊断和治疗。分类编码：06-14。（十八）医用内窥镜冷光源：由光源主机和电源线组成（不含导光束）。与荧光电子膀胱内窥镜、内窥镜荧光摄像头配合使用。用于为荧光电子膀胱内窥镜提供冷照明光，辅助内窥镜的成像。分类编码：06-15。（十九）内窥镜套管导管：由聚碳酸酯制成。非无菌产品，一次性使用。配合耳鼻喉内窥镜产品使用，使用时套于内窥镜的镜管导管外，隔绝内窥镜与患者的直接接触，从而预防患者之间的交叉感染。用于耳鼻喉部检查隔离，预防交叉感染。分类编码：06-16。（二十）消化道手术定位磁夹：由夹子组件和输送装置组成，其中夹子组件由夹臂、夹座和磁性夹头组成；输送装置由外管、护套管、滑块和手柄组成。无菌产品。在内窥镜下通过输送装置将夹子放置在消化道的病灶部位后，将输送装置和夹子分离并移除输送装置。后续在内窥镜手术中，可利用夹子具备的磁性，结合配套的其他设备，辅助病灶的定位。夹子随需切除的病灶一起取出，在人体停留时间不超过24小时。与内窥镜配合使用，用于辅助病灶的定位。分类编码为：06-00。（二十一）一次性心音传感器：由传感器和固定胶带组成。其中传感器由感应面、壳体和电路板组成。固定胶带采用聚氯乙烯制成，感应面采用聚氯乙烯制成，壳体采用丙烯腈、丁二烯、苯乙烯三元共聚物制成。一次性使用，非无菌提供。使用时，先连接体表标测心电心音检测系统，再将感应面与固定胶带贴合扣紧，之后将固定胶带贴在人体心脏处，通过体表标测心电心音检测系统控制采集心音信号，并将该信号提供给医生。产品与多种体表标测心电心音检测系统配合使用。分类编码：07-01。（二十二）无创多参数监护仪：由监视仪主机、指脉氧和血红蛋白传感器组成。使用时，产品通过传感器与患者手指连接，采用无创方式监测患者生理参数，并在监视仪主机上显示。用于监护手术中患者的相关生理参数。分类编码：07-03。（二十三）三维激光足部检测仪：由扫描仪、可升降立柱、触摸显示屏、三维脚型扫描软件和附件组成。附件包括电源线、数据线。产品通过激光扫描系统对人体的足部进行扫描，再通过三维脚型扫描软件计算足部的长度、宽度、高度和角度等参数，输出足弓形态、后跟内外翻、拇指内外翻、脚型、胖瘦度等报告。所用的激光按照GB7247.1的分类为3A类激光。分类编码：07-03.（二十四）多通道声源定位言语测试系统：产品由控制器、放大器、扬声器、电脑、控制软件、 测听麦克风、患者显示器、扬声器支架组成。在隔音的空间环境下，各个不同方位设置多个声源输出设备（扬声器），医生对其输出方式进行操作（声音大小，声音材料种类、声音数量），结合适用受试者的识别应答，来实现产品对受试者进行的方向性、角度定位及言语测试。用于临床医疗及康复机构中，辅助对听障患者人工耳蜗术后、助听器验配、康复过程进行听力及言语评估。分类编码：07-05。（二十五）超声诊断仪：由主机、超声探头和激励模块组成。利用超声脉冲回波原理，测量非胎儿患者的血流运动信息。通过激励模块产生机械振动作用于皮肤浅表组织，测得到浅表组织振动的速度，之后通过振动速度和组织硬度的换算方程（力学领域的公开公式）计算出肌肉的硬度（弹性）数值。用于皮肤血管的血流测量，以及皮肤、肌肉、肌腱等浅表组织的硬度（弹性）测量。不用于术中血流测量，不用于肝脏硬度测量。分类编码：07-07。（二十六）胃肠动力导管：由导向头、传感器、导管体和接头组成，传感器包括压力传感器和阻抗传感器，封装集成在导管体上。使用时，产品经鼻腔插入咽喉、食道、胃或经肛门插入到直肠中采集压力和阻抗数据，并将采集数据传送到主机供医生分析诊断用。用于测量咽喉、食道、胃、脏门、直肠的压力和阻抗值，辅助对胃肠疾病的检查。分类编码：07-10。（二十七）膈肌导管：产品为带测量电极的一次性使用导管。产品通过鼻/口腔经食道插入胃中，可用于辅助对患者饲养和抽吸胃液；还可通过导管上的电极检测膈肌的电活动。用于为配套的呼吸机提供膈肌电活动信号，同时也可以用于经鼻或经口肠胃喂养和胃液的抽吸。产品与患者接触部分没有电流通过。分类编码：07-00。（二十八）氧气吸入装置：由氧气瓶接头、减压阀、安全阀、压力指示器、流量调节阀、贮水杯和出气口组成。非无菌提供。使用时，产品的出气口与一次性鼻氧管连接，通过一次性鼻氧管向病人输入的医用氧气，流量调节阀可用于医用氧气流量的控制。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。分类编码：08-05。（二十九）呼吸训练系统：由呼吸曲线采集模块（包括支架和呼吸曲线采集探针）、呼吸曲线显示模块（包括支架和智能显示器）以及呼吸训练系统软件组成。产品软件不涉及人工智能技术。当患者因呼吸而腹部上下起伏，引起产品的探针随之运动时，可测得患者体表位移的数据；再将该数据通过蓝牙传输到安卓手机的呼吸训练软件上。用于辅助训练患者深吸气后屏气的能力，便于患者延长屏气时间以配合后续的放射治疗。分类编码：08-05。（三十）激光治疗仪：由红光灯珠及配套电气部分组成，红光灯珠输出650nm激光，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。用于对头皮进行红光照射，激活毛囊、刺激毛发生发，并可辅助对头皮进行消炎。分类编码：09-03。（三十一）半导体激光治疗仪：由主机、鼻腔治疗头、鼻帽和连接线组成。按照GB7247.1的分类为3R类激光产品。通过波长650nm的激光照射鼻腔或穴位，用于高粘血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎的辅助治疗。分类编码：09-03。（三十二）电磁式冲击波治疗仪：由主机、手柄、聚焦罩和用于聚焦罩的透明闭合环组成。利用主机线圈中电磁场变化引起金属膜振动而产生压力脉冲，通过手柄作用于患者疼痛部位。用于慢性骨盆疼痛综合症的辅助治疗。不用于对冠心病患者进行辅助治疗，不用于冲击波碎石。分类编码：09-04。（三十三）甲醛消毒器：由消毒舱、加热系统、循环解吸系统、消毒剂注入系统、控制系统和记录系统组成。使用时，将待消毒的医疗器械置入消毒舱中，利用甲醛化学剂（本产品不包含）作为消毒剂，对医疗器械进行消毒。用于对可耐受甲醛消毒剂的医疗器械进行消毒。分类编码：11-03。（三十四）二氧化氯消毒剂生成器：由控制单元、原料供给单元、反应单元、气液分离单元、在线检测单元和安全提示单元构成。产品采用亚氯酸钠和混合酸为原料，制备出纯度在99%以上的二氧化氯消毒剂后，直接对可耐受二氧化氯消毒剂的医疗器械进行消毒。分类编码：11-03。（三十五）一次性测试神经刺激延伸导线：由转接头、电缆和连接盒组成。一次性使用，无菌提供。使用时，产品的一端连接植入式神经刺激电极导线，另一端连接体外神经刺激器，辅助完成手术过程中的阻抗测试等。分类编码：12-02。（三十六）肺活检取样系统：由活检取样工具、延长管、锁定样本抽取器和组织清除刷组成。其中活检取样工具由聚合物外轴、内线圈和钝性远端头端组成，头端带有两个焊接在外壳上的隐藏式不锈钢刀片。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与软管内窥镜或与导航系统配合使用，用于从患有支气管内膜病变、外周肺结节或肺部肿块的患者肺部获取样本。分类编码：14-01。（三十七）一次性输注泵：由外壳、电池、指示灯、蜂鸣片、电机、敷贴、印制电路板、驱动杆组成。与一次性使用泵用输注器、一次性使用泵用储药器配合使用，使用时，通过敷贴固定在人体完好皮肤表面，用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-01。（三十八）电动微针辅助推进装置：为一种笔式电子设备，需配合微针针头使用（本产品不含）。使用前，将微针针头安装至产品。使用时，可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度，并可选择不同档位的速度，使微针均匀反复地刺向皮肤，短时间内在皮肤上形成微细管道。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道，促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。分类编码：14-01。（三十九）电动流食喂食器：由主机、电源适配器、进食端口导管、出食端口导管和接头组成，为非无菌产品。使用时，将进食端口导管连接流食，将出食端口导管通过接头连接鼻饲管（本产品不含），通过主机可调整喂食流量。用于辅助已插鼻饲管的患者进食。分类编码：14-03。（四十）一次性使用鼻胃管：由引导导丝、导管、接头和导丝座组成，为一次性使用无菌产品。其中，引导导丝为不锈钢制成，其头端带有显示酸碱度的pH试纸，放置在导管内；导管、接头和导丝座均采用高分子材料制成，导管含有显影剂（医用级硫酸钡），头端带有亲水涂层（医用级聚乙烯吡咯烷酮）。使用时，产品由鼻腔经食道插入胃内，通过导管管身刻度或管壁X光显影标记线可控制产品在体内的使用长度。产品进入胃内后，胃液从导管壁侧孔进入导管头端，在导管内的引导导丝头端的pH试纸遇胃液会变色。抽出引导导丝后，通过比较pH试纸和比色卡上的颜色判断pH值，可判定导管头端已在胃内。声称其中所含的显影剂（医用级硫酸钡）在预期使用时间内不会脱落游离于人体。用于向胃内输送营养物质、灌注和减轻胃部因积气积液产生的压力。分类编码：14-05。（四十一）中耳通气引流管：中空管状。采用医用钛合金、硅橡胶材料制成。 为一次性使用无菌产品。使用时，先用手术刀在鼓膜上切口，再将本产品置入到鼓膜切口处，用于为渗出性中耳炎提供一个供液体流出的通道和平衡中耳压力。分类编码：14-06。（四十二）压力控制连接管：由压力延长管、鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。其中控制器由单片机、压力传感器和软件组成。采用高分子和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。与血栓抽吸导管和负压吸引泵配合使用。用于血栓抽吸时，在体外连接血栓抽吸导管和负压吸引泵，起到负压传导的作用。声称控制器的压力传感器可测量压力，通过软件算法计算并识别抽吸导管的抽吸状态，控制电磁阀间歇式开闭以调整抽吸流速。分类编码：14-06。（四十三）医用肛肠创面凝胶：由卡波姆、透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、羟苯丙酯和纯化水组成，非无菌提供。声称保护创面避免受到外部环境的污染，通过对创面润滑和保湿，为非慢性创面愈合提供微环境。根据产品所提供的抗菌试验报告显示产品无抑菌作用。用于肛肠黏膜创面或痔疮创面的护理。分类编码为：14-10。（四十四）水凝胶伤口敷料：由助推器托架、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇（粉剂A）氨基化聚乙二醇（粉剂B）和磷酸缓冲盐溶液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水）组成。为一次性使用无菌产品。声称琥珀酰亚胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜剂，两者在pH=7.4的缓冲溶液中，可快速发生酰胺化反应原位交联形成一层透明网状水凝胶薄膜涂层，成膜之后反应停止。使用时，将粉剂A和粉剂B分别用磷酸缓冲盐溶液溶解、静置，然后将装有等量的A和B溶液的注射器安装在助推器托架并与混液头连接，充分混合后形成水凝胶薄膜涂抹于创面，在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。（四十五）耳鼻浅表止血敷料：为负载有沸石的脱脂棉，为一次性使用无菌产品。使用时，产品作用于伤口，可迅速吸收血液中的水分，使血小板和凝血因子浓缩，从而加速血小板的凝聚反应。用于鼻腔、耳道浅表创面的止血。分类编码：14-10。（四十六）重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾：为预装在喷瓶中的喷雾溶液，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、海盐和纯化水组成，为无菌产品。使用时，将喷雾喷至鼻腔，其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。声称产品所含成分未发挥药理学作用，且不被人体吸收。分类编码：14-15。（四十七）一次性使用医用眼贴：由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品贴敷于眼部，不与创面接触，用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。（四十八）个性化开颅手术后外固定保护头套：由主体和绑带组成。采用树脂、聚乳酸或碳纤维材料根据每个患者的头部数据经3D打印工艺制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于人体颅骨先天性缺损、颅骨外伤、颅骨穿刺手术、颅骨肿瘤、颅骨去骨瓣减压术后脑部软组织的保护，此时脑部软组织外侧的颅骨处于缺损状态。使用产品可将去骨瓣减压窗（颅骨缺损）与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不被挤压。不接触伤口。分类编码：14-15。（四十九）颅骨缺损保护板：采用高分子材料，通过机械加工或3D打印而成。分为通用款和定制款，其中定制款根据单个患者的颅骨缺损CT数据制成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于患者颅骨缺损状态下的脑部软组织的保护。可将颅骨缺损部位与外界隔离，保护颅骨缺损部位的脑部软组织不受外力挤压或撞击。不接触伤口。分类编码：14-15。（五十）医用电子排便辅助装置：由塑料盒、塑料探头、7号电池、开关、直流变速电机组成。采用高分子材料制成。塑料探头为一次性使用非无菌产品。使用时，将塑料探头插入肛门，通过塑料探头振动粉碎干燥坚硬的粪便。用于中老年人化放疗药物引起的严重便秘患者、粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者，辅助患者排便。分类编码：14-16。（五十一）青光眼引流管输送系统：由微型镊、推注通道管、短针管、推注杆和手柄杆组成，不含青光眼引流管，为一次性使用无菌产品，与青光眼引流管配合使用。使用前，将青光眼引流管预装于推注通道管内。手术时，产品通过患者术眼的角膜切口进入眼内，通过推注通道管尖端刺穿眼前节的小梁网，再通过推注杆将青光眼引流管推送至Schlemm管内。待正确定位后，通过微型镊将青光眼引流管释放。如青光眼引流管的位置需调整，可再通过微型镊将青光眼引流管收回。用于眼科手术中放置和收回青光眼引流管。分类编码：16-05。（五十二）眼科超乳玻切手术灌注抽吸附件套装：由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管、排液管、气液交换管、超乳玻切一体积液盒、加压管、硅胶片、空气滤芯、管夹、卡片（含管路）抽吸接口、鲁尔接头和阀门组成，不含手术手柄（需配合使用）。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。配合眼科超声乳化玻切手术设备使用。灌注时，通过瓶塞穿刺器插入平衡盐溶液瓶，可将平衡盐溶液沿输液管、灌注管送至手术手柄；抽吸时，可连接到眼科超声乳化玻切手术设备，通过设备产生的负压将眼内液体从抽吸管吸出，再排放到积液盒或经排液管直接排出。用于建立眼科超声乳化玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。分类编码：16-05。（五十三）眼科玻切手术灌注抽吸附件套装：由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管、排液管、气液交换管、玻切积液盒（袋）加压管、空气滤芯（滤膜）卡片（含管路）硅胶片、注吸头、收集容器、管夹、接头（口）阀门和扎带组成，不含手术手柄（需配合使用）。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。配合眼科超声玻切手术设备使用。灌注时，通过瓶塞穿刺器插入平衡盐溶液瓶，可将平衡盐溶液沿输液管、灌注管送至手术手柄；抽吸时，可连接到眼科超声波切手术设备，通过设备产生的负压将眼内液体从抽吸管吸出，再排放到玻切积液盒（袋）或经排液管直接排出。用于建立眼科超声玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。分类编码：16-05。（五十四）口腔科用电动扭力扳手：由主机、弯机头组成。采用不锈钢、ABS塑料制成。有源产品。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。与扭力杆和保护套配合使用，用于牙科种植过程，施加扭力，以辅助将基台固定到种植体上。分类编码：17-03。（五十五）牙科手机：由主机、弯机头、底座、适配器组成。弯机头采用不锈钢材料制成。在种植和正畸手术中，与牙科手术用工具（螺丝刀等）连接使用，用于安装或拆卸基台、种植体、正畸螺丝。分类编码：17-03。（五十六）牙髓活力测试剂：由丁烷、丙烷和乙醇组成。为非无菌提供产品。使用时，在口外直接喷到棉球或棉卷上，压缩气体喷出时，产生的温度达-35℃，达到冷却/冷冻效果，再将棉球或棉卷置于待测牙齿的表面，通过低温刺激牙髓并观察其反应。用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。（五十七）口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。为非无菌提供产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为：17-10。（五十八）阴道阻菌凝胶：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤20cfu/g，每克不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。分类编码：18-01。（五十九）辅助生殖用取精杯：由杯身和杯盖两部分组成。杯盖采用高密度聚乙烯制成，杯身采用聚丙烯材质制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、定量、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术（体外受精联合胚胎移植技术（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI））中作为供体精子。分类编码：18-07。（六十）语言障碍康复评估与训练系统:由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、隔离变压器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、工作台和通讯电缆线；专用软件包括评估筛查和康复训练模块。利用本产品提供的训练内容，促进患者自发性沟通与搜索行为的出现，提高自我选择与自我控制能力以及语言沟通能力，最终达到训练语言功能的目的。用于医疗机构评估语言障碍人群的言语状况（包括听检查、视检查、语音检查、口语清晰度表达检查），还用于辅助语言障碍人群康复训练。分类编码：19-01。（六十一）三维步态数据采集仪：由主机、摄像臂、显示器、存储抽屉、物资存储区、推行把手、运动主轮、运行辅轮、转动轴、控制面板、摄像头和支撑脚组成。使用时，产品利用摄像臂内置的摄像机采集患者脚部图像和相关的下肢关节坐标数据。用于对患者下肢彩色图像的数据采集和保存，并可传输至分析软件（本产品不包含）计算患者的步态参数，为医生制定步态训练方案提供参考数据。分类编码：19-00。（六十二）自验配助听器：由传声器、放大器、受话器和APP应用程序组成，并由电池供电。使用时，在手机安装APP应用程序后，将助听器与手机进行连接后再根据APP应用程序的提示进行验配。完成验配后，本产品的麦克风拾取外界的声音，根据验配的参数对输入声音信号进行放大和处理，放大处理后的声音信号由受话器传输至用户耳道，实现听力补偿。分类编码：19-00。（六十三）电子灸疗仪：由外壳、控制系统、电源、温度传感器、灸材固定装置组成。产品不含灸材，需加入灸材后才可使用。使用时，可通过产品内部电机调节灸材与施灸部位的距离，进而控制施灸部位的温度。与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防和治疗。分类编码：20-02。（六十四）中医透药仪：由主机、治疗头组成。其中主机由控制器、超声发生器、电脉冲发生器、定时器控制电路及电源组成；治疗头由超声换能器、电极和半导体激光管组成。产品通过电致孔、超声空化和电导导入技术，将治疗药物通过穴位导入人体组织；产品发出激光按照GB7247.1的分类为1类弱激光，直接照射人体组织产生生物刺激，激活血液细胞，辅助促进药物吸收。用于将药物透皮导入。分类编码：20-00。（六十五）足部压力影像分析软件：软件从其他医学影像设备获取患者的足部影像后，对影像进行分析、处理，检测识别足底重心及关键点，计算足印面积指数与后跟角度。用于对患者足部影像的显示、存储、传输和测量处理，提供足部参考信息，辅助医生对于足部异常（足弓高低、足跟内外翻等）的评估，软件不给出诊断结论。分类编码：21-02。（六十六）咬合力分析软件：软件和齿科咬合片、校准卡、扫描仪配合使用。患者咬住齿科咬合片后，咬合片上显色剂与破裂后的发色剂相互反应呈现红色，咬合压力越大，红色越深。扫描仪将咬合片的颜色扫描后，发送至本软件进行分析处理，经与软件内置的咬合片压力-红色浓度曲线图对比后，软件可给出咬合力的咬合力的大小和分布。用于对患者咬合力的测量，测量的结果可用于辅助判断患者是否有咬合机能障碍以及患者的咬合是否对称，了解口颌系统功能状况，牙体、牙周及咀嚼肌等组织的健康状况。分类编码：21-02。（六十七）体态医学影像处理软件：软件获取患者的体态、步态、脊柱影像后，对影像进行分析、处理，检测识别骨骼关键点，计算出关键点之间的角度。用于对患者体态、步态、脊柱影像的显示、存储、传输和测量处理，提供临床参考信息，辅助医生对于患者体态姿势异常的评估，软件不给出诊断结论。分类编码：21-02。（六十八）生理参数监测软件：软件配合虚拟显示设备使用。通过虚拟现实设备为患者提供与酒精相关的场景（酒瓶、餐馆、饮酒动作等），患者看到虚拟现实设备产生的酒精相关场景后，由脑电图机等硬件设备采集到的脑电、心电等变化。软件可对脑电、心电的生理参数实时监测，实时显示出生理参数在酒精相关场景的刺激下的变化曲线。用于对患者在特定场景下的脑电、心电生理参数的实时监测，监测的结果可用于帮助医生评估是否患有酒精依赖症。分类编码：21-03。（六十九）睡眠脑电数据处理软件：软件从脑电图机中读取患者睡眠时的脑电信号，采用频谱分析、阈值对比算法对脑电信号进行分析处理，得到脑电信号的波形特征，并计算出不同的脑电波功率占比，给出“睡眠时长”“清醒时长”“睡眠效率”等睡眠相关的信息。用于对患者脑电信号的分析处理，给出睡眠参数。不涉及人工智能算法，无辅助决策功能。分类编码：21-03。（七十）飞行恐惧症辅助治疗软件：软件通过虚拟现实设备，为患者提供与飞机相关的虚拟场景（检票登机、坐飞机、乘坐机场大巴、下飞机等），刺激患者的视觉、听觉及触觉，为患者提供暴露脱敏的干预治疗。用于心理飞行恐惧症的辅助治疗。不用于焦虑、抑郁等严重心理疾病的辅助治疗。分类编码：21-06。（七十一）耳鸣诊断治疗软件：软件可提供不同频率的测试声音，患者选取匹配耳鸣音的测试声音后，软件给出耳鸣特征的评估。医生可在软件内置的声音治疗方案中为患者选择适合的治疗方案并发送给患者后，软件可依据治疗方案生成不同频率的干预声音提供给患者，用以消除或降低耳鸣敏感度，辅助治疗耳鸣。分类编码：21-06。（七十二）核酸分子杂交仪：由机盖组件、孵育模块、光电模块、主控板、电源部件、控制部件、显示部件、外壳及软件V1组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的杂交。不具有分析功能。分类编码：22-05。（七十三）玻片处理系统：由玻片处理平台（包括加热模块）、系统控制中心、排风系统组成。用于病理分析前样本荧光原位杂交（FISH）检测玻片处理（打开交联）。对载入用于FISH检测的组织和细胞标本进行温度控制，以（及）完成变性和/或杂交处理。分类编码：22-05。（七十四）一次性使用血样采集连接件：由外圆锥接头保护套、外圆锥接头、软管、针座、采血容器穿刺针保护套、止血胶套、采血容器穿刺针组成。无菌提供。与一次性静脉血样采集容器及有创压力传感器配合使用，辅助用于从患者动脉抽取血样。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-11。（七十五）一次性使用样本检测卡：由外壳和检测管路组成。非无菌提供。与血液流变动态分析仪配套使用，仪器通过对一次性使用样本检测卡加样孔加压，使血液样本流入一次性使用样本检测卡的检测管路中，血液样本流经管路时存在流速变化，血液流变动态分析仪可对检测管路中流动的血液样本进行粘度指标的数据采集、分析。临床上用于人体血液粘度的检测。分类编码：22-13。（七十六）转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、浓缩清洗液、酶基质液、终止液和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。（七十七）CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经骨髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十八）CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十九）淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。（八十）IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IFN-γ的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十一）TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中TNF-α的表达，临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十二）IL-17A检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-17A的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十三）IL-12p70检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-12p70的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十四）IL-10 检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-10单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-10单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-10的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十五）IL-8检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-8单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-8单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-8的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十六）IL-6检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-6单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-6单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-6的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十七）IL-5检测试剂盒（流式荧光发光法）：由PE标记的抗人IL-5单克隆抗体、微球混悬液（磁性荧光编码微球和抗人IL-5单克隆抗体）、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-5的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。临床预期用途需审批部门进一步确认。分类编码：6840。（八十八）IL-1β检测试剂盒（流式荧光发光法）：由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-1β的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。临床预期用途需审批部门进一步确认。分类编码：6840。（八十九）多重荧光检测试剂盒：由荧光增白剂28、Sybr Green I荧光染料、碘化丙啶(PI) 组成。用于对细胞、微生物进行荧光染色，辅助阴道炎疾病诊断。不用于精子染色。分类编码：6840。（九十）JAK2抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人JAK2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于溃疡性结肠炎的辅助诊断。分类编码：6840。（九十一）NKT细胞培养基：由细胞因子A（白细胞介素-15）、细胞因子B（白细胞介素-2）、NKT细胞活化培养基和NKT细胞扩增培养基组成。用于人体NKT细胞的培养，培养后的细胞仅用于体外诊断使用。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。（九十二）人NK细胞培养基：由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。（九十三）双尾C蛋白（BICC1）1检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被板、酶结合物、终止液、底物液A液、显色液B液、浓缩洗液、校准品、质控品和盖膜组成。用于体外定量检测人血清中果蝇双尾C蛋白同源物蛋白（BICC1）的浓度，临床上用于区分单相/双相抑郁指标的辅助诊断，仅用于体外检测。分类编码：6840。（九十四）TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（九十五）核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（九十六）无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）：由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。（九十七）血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。（九十八）唾液酸酶自动检测试剂盒：本产品由检测装置和比色卡组成，其中检测装置由电源模块、智能控制电路、报警模块、加热模块、反应杯(含检测液)、显色装置（含显色剂）、进样口、观察窗组成。用于体外定性检测阴道分泌物中唾液酸酶的活性。主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。（九十九）IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）：由反应微珠（包被了 IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1 单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300 等）、校准稀释液6-52（PBS 缓冲液、BSA、ProClin300 等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/ REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（一○○）阴道微生物双重荧光检测试剂：由AIE荧光染料1（C21H31Br2N3）、AIE荧光染料2（C43H39N2O2+BF4-）、二甲基亚砜和纯化水组成。用于女性阴道分泌物样本的染色，临床上用于阴道分泌物中上皮细胞、白细胞、线索细胞、细菌及真菌等微生物的辅助诊断。分类编码：6840。（一○一）羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。（一○二）Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、 牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。（一○三）精子活率检测试剂：由染色液A（含碘化丙啶）、缓冲液B（含十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和氯化钠）组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析活精子占比。不用于辅助生殖。分类编码：6840。（一○四）精子早期凋亡检测试剂：由染色液A（含Annexin V-FITC）、染色液B（含碘化丙啶）、缓冲液C（含Hepes、氯化钠和氯化钙）组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析精子早期凋亡细胞和其他精子细胞。不用于辅助生殖。分类编码：6840。（一○五）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）、样本处理管、样本处理液和唾液漏斗组成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于人唾液中HCG的定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤检测相关的预期用途。分类编码：6840。（一○六）口含式人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法）：由检测卡（试纸条和卡壳）和说明书组成。试纸条由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、口含棉片、聚酯膜、吸水纸和其他支撑物组成。用于人唾液中HCG的体外定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于肿瘤检测相关的预期用途。分类编码：6840。（一○七）CD3/MitoDye检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由单色抗体检测试剂（含CD3 PE 和磷酸盐缓冲液）、荧光探针（含MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血CD3+淋巴细胞的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。临床上用于急慢期感染、自身免疫性疾病和精神疾病的免疫功能监测和预后评估。不可用于精神药品检测、白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。（一○八）T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（27个）（一）牵开器支撑臂适配夹：由主体、螺钉、手柄、帽组成。采用不锈钢材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。使用时，将产品安装到胸骨牵开器上，再将连接了心脏固定器的牵开器支撑臂安装到本产品上。与胸骨牵开器、牵开器支撑臂、心脏固定器配合使用，用于心胸外科手术中，在体外使连接了心脏固定器的牵开器支撑臂与胸骨牵开器固定在一起，在心脏不停跳冠状动脉搭桥手术中稳定和固定心脏，以提供一个稳定的手术区域。分类编码：03-10。（二）人工瓣膜保护器：由保护器和手柄组成。保护器采用钛合金材料制成，手柄采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。与人工生物心脏瓣膜配合使用，用于在微创外科小切口瓣膜置换术中，将瓣膜放置于保护器中，保护人工生物瓣膜经过肋间隙时不受挤压而发生变形或损坏。术后取出。分类编码：03-14。（三）磨钻手柄：由内部夹持装置、外壳、锁紧结构组成。为非无菌提供可重复使用产品。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。用于连接手术电动动力设备马达和刀具。分类编码：04-12。（四）热塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。使用时，在（65-70）℃下加热（2-5）分钟软化，切割成不同形状的片状结构，放在患者需固定的位置直至硬化成形。用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。分类编码：04-13。（五）透光医用胶片：由聚酯片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。聚酯片表面均匀涂覆氧化钛、聚丙烯酰胺，可实现透光作用，声称通过透光作用可以提高打印图像质量，呈现清晰的图像效果。用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。分类编码：06-18。（六）血压袖带：由布套、气囊、气管和接头。配合使用的无创血压设备向袖带内充气加压，放气减压，从而达到测量血压的作用。分类编码：07-10。（七）脑电导联线：由仪器插头、信号线、集线盒、导联线及电极插头组成。产品将与之相连的脑电电极收集到的脑电信号传递到脑电设备上。可与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪配合使用，传输人体脑电信号。分类编码：07-10。（八）医用退热贴：由降温物质凝胶层、无纺布背衬层、聚丙烯薄膜覆盖层组成。降温物质凝胶层包括纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸溶液。产品不含发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。通过凝胶层水分蒸发带走发热部位的热量。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。（九）导光凝胶：由卡波姆（增稠剂）、甘油（润滑剂）、水（溶剂）、三乙醇胺（增稠作用）、羟苯甲酯（防腐剂）、苯氧乙醇（防腐剂）组成。产所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。涂抹于皮肤表层，用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。分类编码：09-03。（十）医用压力腹带：由腹带和盐袋组成。为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。通过捆绑在病人腹部上，用于腹部手术或剖宫产手术术后的加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）保护手术切口等作用。盐袋用于施加重力，不接触伤口，盐袋内含盐不外泄。分类编码：14-16。（十一）创口贴：由涂胶基材（无纺布、医用粘胶剂）吸收性敷垫（水刺无纺布）防粘连层（PE材质）和可剥离的保护层（PE材质）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料（水刺无纺布）制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，有微生物限度要求（产品初始污染菌总数不超过100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌），一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。（十二）口腔咬口及拍摄底座：由开口器咬口端和口腔拍摄底座两部分组成（不含软件），其中口腔拍摄底座由开口器定座、摄像头、按键开关、状态指示灯、充电接口、主拍腔体组成。开口器咬口端采用聚丙烯材料制成，口腔拍摄底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。开口器咬口端为非无菌提供可重复使用产品，使用前根据说明书进行消毒。用于口腔局部观察。与软件配合使用，使用时，患者咬住开口器咬口端，通过口腔拍摄底座中的摄像头拍摄口腔正畸、修复患者口腔内部的照片或视频，通过WiFi上传到软件并远程提交给医生，医生根据患者提供的照片和视频为患者提供远程指导服务，包括是否需要上门复诊，是否需要注意口腔卫生，是否需要增加矫治器佩戴时间等。分类编码：17-01。（十三）非无菌医用上钉器：由枪头、打钉按钮、柄部及尾部上簧装置组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。配合膜钉使用，使用时装入膜钉。用于牙科种植手术中，将膜钉钉入口腔牙槽骨，固定骨膜。术后取出。分类编码：17-04。（十四）膝部固定器：采用尼龙、铝合金、棉、涤纶材料制成。非无菌提供，无源产品。使用时，穿戴于患者膝部，由医生根据患者膝部病情，选择合适的角度进行固定。用于固定膝关节软组织损伤患者的膝关节，以通过限制膝部活动，保持膝部稳定，从而缓解由于膝关节软组织损伤引起的膝关节疼痛感。不具有矫形功能。分类编码：19-04。（十五）全自动染色体滴片仪：由控制系统、搅拌模块、细胞染色体转移系统、细胞染色体滴片装置、自动识别样品试管和对应的玻片模块、温度湿度控制模块和排风系统组成。临床上用于染色体分析前对人体细胞染色体标本的制片。后续用于临床体外诊断。分类编码：22-12。（十六）硫堇染色液：染料由硫堇、苏木精、甲苯胺蓝组成；辅助成份含亚硫酸钠、冰乙酸、乙醇和水。用于病理分析前对细胞核DNA进行染色。分类编码：6840。（十七）流式细胞分析用鞘液：由磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。用于与流式技术相关的分析中对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。分类编码：6840。（十八）流式细胞分析用溶血剂：由二甘醇、甲醛和缓冲液组成。用于快速裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。分类编码：6840。（十九）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。（二十）分化液：由浓盐酸和75%乙醇溶液组成。用于人体组织样本切片染色过程中对苏木素染色后的样本进行分化处理。分类编码：6840。（二十一）精液液化剂：由冻干粉组成。冻干粉组成成分为蛋白酶和D-葡萄糖。用于精液标本的前处理，促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。仅用于临床体外检验使用。分类编码：6840。（二十二）脱钙液：由水、乙二胺四乙酸三钠盐二水合物、乙二胺四乙酸二钠盐组成。用于病理分析前骨组织或钙化组织的脱钙处理（去除敏感的硬组织、角化组织）。分类编码：6840。（二十三）无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十四）组织消化液：主要由胶原酶、透明质酸酶、链霉素蛋白酶、酚红、DPBS组成。用于解离人体组织细胞，解离后的细胞用于体外增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断，仅用于已脱离人体组织样本的消化处理。不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十五）流动相：主要由乙酸铵/氟化铵和纯水组成。与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同待测物的分离，分离后的样本用于进一步临床检验。分类编码：6840。（二十六）CD235a检测试剂（流式细胞仪法）：主要由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。（二十七）龙胆紫染液：主要由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。四、建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）自体牙骨粉：将无保留价值的松动牙、智齿、减数齿、换牙掉下的乳牙、牙齿碎骨、牙齿残根、以前掉下保留的牙齿、根管牙等，在手术室中通过专用设备（离心机配套用研磨筒）现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植。用于口腔科或骨科的患者自体植骨。（二）手术防粘连溶液：由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面。声称一方面能冲洗清除关节内组织碎屑，另一方面维持关节腔微环境，保持关节腔水分，起到润滑、保湿和防粘连作用。（三）颈部造口淋浴辅具：由防水结构以及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。使用时，取下贴在颈部造口底盘上的热湿交换器，在颈部造口底盘边缘贴上造口密封环贴，然后将本产品装在颈部造口底盘上。本产品装在颈部造口底盘上时开口朝下，可防止淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口。（四）内窥镜转接支架：由内窥镜转接支架主体、内窥镜转接支架固定框和锁紧旋钮组成。采用不锈钢、铝合金材料制成。与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置。（五）牙齿养护凝胶：由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成。通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。产品可溶出含氟量为0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允许范围内[该标准4.4条规定牙膏的可溶氟或游离氟量：0.05%～0.15%（适用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（适用于儿童含氟牙膏）]。因此，本产品实际为含氟的牙膏，而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。（六）离焦框架眼镜片：由聚氨酯材料制成，需装配于镜架后使用。声称产品包含中心光学区和周边光学区的特殊设计，中心光学区设定的度数为近视患者的近视度数，等同于常规的普通单光镜片；周边光学区设定的度数为近视患者的近视度数附加一个正向离焦度数，使得通过周边光学区的光线进入人眼后成像于周边视网膜之上或者之前，消除周边视网膜的远视离焦，延缓眼轴增长，从而延缓近视进展。（七）近视防控定配镜：由镜架和镜片组成。与普通单光眼镜相比，产品分为中心光学区域和周边调节区域，其中中心光学区域为类似普通单光眼镜的作用；周边调节区域为407个凸起的微透镜，形成一个环形区域分布的微透镜阵列，声称可使聚焦在视网膜后侧的远视性离焦移动至视网膜前侧，避免眼睛过度调节，进而起到一定的近视防控作用。声称需在专业医生指导下使用，用于矫正视力，并延缓近视。（八）鼻腔冲洗废液收集器：分别为袋式（A型）或杯式（B型）。采用PP材质制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将本产品套在鼻腔冲洗器冲洗部位，收集冲洗过程中的冲洗废液。（九）非医用硅橡胶印模材料：由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素、交联剂、铂催化剂混合组成。为一次性使用非无菌产品。覆着在所要取印的部位，固化后会形成所取模型的反模。用于自行取印牙齿、口腔组织、其他人体组织及精密物体。取印后的模型用于制作定制的纪念品或更舒适的运动护具等非医疗目的；不用于制作口腔修复体及医学信息参考等医疗目的。（十）电动牙缝刷：由手柄、刷头、底座组成。通过日常刷牙的方式，用于清洁牙齿表面或牙齿之间的缝隙，假牙（牙冠桥）和矫正器具（支架，夹板）之间的缝隙。（十一）L-阿拉伯糖清肠剂：由L-阿拉伯糖及水组成。经口服用进入肠道后，声称L-阿拉伯糖可抑制蔗糖与蔗糖酶的结合，从而抑制蔗糖的消化吸收，未被分解的蔗糖进入大肠被肠道菌群发酵，产生的短链脂肪酸及CO2、H2等气体会升高肠道内渗透压，增强局部黏膜的蠕动反射从而增加肠蠕动，使肠道内物体与肠粘膜的接触减少，从而减少肠道内水分的吸收，使粪便变得稀软，起到润肠通便的作用。用于结肠镜术前肠道清洁准备。（十二）PICC置管护理包：由棉质内衬、自粘弹性绷带及硅胶隔离套组成，为一次性使用非无菌产品，不与创面直接接触。使用时，声称产品通过棉质内衬和自粘弹性绷带对PICC（经外周放置中心静脉导管）的留置管施加一定的压力进行固定保护，再通过硅胶隔离套进行外界隔离保护。声称用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。（十三）心理量表电子化软件：软件将《广泛性焦虑障碍量表》《医院焦虑抑郁量表》《匹兹堡睡眠质量量表》《社交回避及苦恼量表》《心境障碍问卷》《情绪-社交孤独问卷》等量表电子化，并为受试者电子化后量表中的问题，统计患者的答题结果，依据量表打分规则，自动给出量表中的信息。（十四）医院血糖管理软件：软件产品。与持续葡萄糖监测系统配合使用，用于医疗机构对配戴持续葡萄糖监测系统的住院患者管理，将患者住院信息及血糖数据导入软件。软件离线获取血氧仪的检测结果用以生成统计报告，不具备对于血糖的报警功能。用于对患者数据的统一管理、统计及打印等。（十五）疼痛筛查量表软件：软件将数字评定量表（NRS）以及神经病理性疼痛筛查量表（ID Pain）电子化，用户在软件上输入自己对于量表问题的主观答复，软件基于患者的答复，依照量表的评分标准，输出量表中的疼痛评估结果。（十六）八氟丙烷脂质微球注射液活化装置：由振动核心组件(马达)、变压器、底座、面盖、摆动杆、弹簧支架、保险座、主机板、按键板和显示板组成。用于活化八氟丙烷脂质微球注射液，以得到包裹八氟丙烷气体的脂质微球混悬液，供后续临床注射使用。（十七）不良事件量表电子化软件：软件将《常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版》《NRS2002营养风险筛查表》电子化后，从用户上传的检验报告的照片中获取量表打分所需要的文本信息，根据量表的评分规则给出评分结果。（十八）床旁检测数据报告打印软件：软件配合血气分析仪或免疫分析仪使用，通过协议获取离线检测数据后，对检测数据进行结果展示和报告打印。用于对患者血液气体、酸碱平衡性及体液相关指标进行结果展示和报告打印。软件不具备对于检测结果的实时监测功能，无报警功能，且获取检测结果的目的为将结果进行展示并以报告的形式打印。（十九）软性接触镜验配信息参考软件：工作人员将用户的验光屈光参数手工录入本软件后，软件基于内置的换算公式中的“咨询Efron分级”，给出相关评分，帮助确认消费者是否可以配戴软性接触镜；同时软件还可向消费者展示不同软性接触镜的透氧量和价格。仅具有换算、消费者教育、产品及价格展示、存储消费者个人信息功能，本软件既不作为也不构成医疗或验光建议，也不能取代由眼保健从业者进行的消费者验配镜评估及决断。（二十）小肠狭窄检测胶囊：由亚甲蓝、明胶、淀粉、聚乳酸、微晶纤维素、蛋白质膜制成。无菌提供。一次性使用。用于人体小肠狭窄检测。产品依靠亚甲蓝被人体消化、吸收后由尿液排出而实现其预期用途，属于人体代谢作用，不属于物理作用。（二十一）静脉血栓量表软件：软件将《全国肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目VTE防治质量评价与管理建议》中的“Caprini 量表”“Padua量表”“Geneva 量表”“出血评估量表”量表电子化，基于量表的评分规则自动给出量表中的评分结果。（二十二）增强检查信息管理系统软件：用于造影增强检查中对产生的信息化数据的收集、存储、管理和追溯。使用者是在医疗机构工作的医护人员及技术人员，主要面向与医院的放射科技师，护士与对应的主任副主任管理人员等。仅用于管理、显示、存储数据，不具备数据处理功能，同时传输的数据不作为诊疗依据。（二十三）医用射线防护喷剂：主要原料为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）及其稳定剂，以粉末状态存在于可加盖喷雾泵的塑料瓶中，其他材料（氯化钠、山梨酸钾）以水溶液型式贮存于加盖的塑料瓶中。涂抹于使用者皮肤，在射线环境中工作时，用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品依靠“表没食子儿茶素没食子酸酯”（EGCG）易与自由基发生反应的抗氧化特性，减轻自由基对人体的损伤，不属于物理作用。（二十四）呼吸机废气过滤器：由气体输入口、滤芯、气泵、气体输出口组成，安装在呼吸机废气排放口，是过滤呼吸机废气的装置。用于过滤来自呼吸机废气排放口的废气，避免呼吸机废气直接排放到病房中。（二十五）高血压指南软件：软件将《中国高血压临床实践指南》《成年人精神压力相关高血压诊疗专家共识》电子化后，为患者提供电子化后指南中的问题，统计患者的答题结果，帮助医生了解患者的高血压相关情况。（二十六）铅衣重量分散器：由支撑异臂、腰部调节杆、腰部组件、腿部组件、穿戴组件和快拆鞋组成。提供给暴露在放射性工作环境下，需要穿戴铅衣的医护人员使用，可帮助医护人员减轻穿戴铅衣带来的负重感及闷热感，避免肌肉累积性损伤带来的职业病。（二十七）防滴管：由防滴管管路、防滴管堵头组成。在进行数字减影血管造影术、计算机控制断层扫描、核磁共振、超声等检查项目完成后，用于与连接管外圆锥接头连接以防药物液体滴落而污染环境。产品在检查项目完成后使用，使用时不接触人体，对患者的检查治疗等没有影响。（二十八）样本分拣系统：产品由上下两层组成。TS-01样本分拣系统是一种对样本自动分类并送出的全自动化设备，从连接单元接收到的样本临时存放在设备里的缓冲试管架上，再将样本分类并放置在空试管架上，通过传输轨道送出。如果不需要临时存放的样本，其试管架会通过传输轨道原样送出。用于样本的条码读取、样本分类和转运等，不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。（二十九）样本存储系统：产品由上下两层组成。TA-01样本存储系统是对样本自动分类、保存的全自动化设备，对从连接单元处接收的试管架上的样本进行分类存储，再将空的试管架返回到传输轨道。主要用于条码读取、样本传送存放等，本身不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。（三十）PIB菌鉴定试剂盒：由PIB反应液（PIB ORF1片段引物/探针，PIB ORF2片段引物/探针，内参片段引物/探针，聚合酶，UNG酶，dNTP）；PIB阳性质控品：含PIB菌全基因组；阴性质控品：正常人肠道菌基因组；灭菌水组成。本试剂用于体外检测环境、食物、排泄物中污染的志贺氏属PIB菌、人或动物粪便中志贺氏属PIB菌，以及其他需要检测志贺氏属PIB菌感染或污染的样品。本试剂盒检测结果供判断被检物的志贺氏属PIB菌污染程度；人类粪便志贺氏属PIB菌检测结果仅用于科学研究。 五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）心肌保护停跳液：为甘露醇、硫酸镁、氯化钾、盐酸利多卡因、无水葡萄糖和氯化钠的复方灭菌水溶液。使用时，与碳酸氢钠、胰岛素、自体氧合血液混合后低温灌注至心脏，用于在心脏直视手术期间诱导心脏骤停、手术中缺血心脏原位保护。产品中盐酸利多卡因为麻醉药物，发挥作用为（1）限制钠离子内流，提高心脏停跳效果；（2）增加心肌不应期，避免发生室颤。产品具备心脏停跳液的医疗器械功能，又含有发挥药理作用的盐酸利多卡因。（二）医用射线防护温敏凝胶：主要成分为超氧化物歧化酶（SOD）及其稳定剂，以冻干粉形式存在于加盖的药用聚酯瓶（A瓶）中，其他辅料（姜黄素、维生素B12、山梨醇、泊洛沙姆、山梨酸钾）以水溶液形式存在于加盖的药用聚酯瓶（B瓶）中。使用方式为喷洒在使用者口腔或食道中。用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对口腔、食道黏膜组织造成的损伤。产品组成中含有“超氧化物歧化酶”，用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对口腔、食道黏膜组织造成的损伤，具备医疗器械属性；产品组成中的“维生素B12”，在喷洒至口腔或食道后被人体吸收，发挥被《中国药典二部》收录的“维生素类药”的作用。（三）含药呼吸治疗产品：主要由主机、药室、呼吸罩和药液组成。主机由电池、电池套、底盖、显示屏盖板、按键、金属外壳、装饰件、发热体组成；药室由硅胶密封塞、金属导雾件、卫生过滤棉、单向透气网、金属载药皿组成。产品用于将液态易挥发药物加热使药物气化或雾化，便于患者直接吸入呼吸道中，进而治疗哮喘、支气管炎、咽炎、肺炎等呼吸系统疾病。（四）重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二钾、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，（1）经查所含成分甘草酸二钾具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能，接触创面时可能发挥上述作用，（2）所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（五）重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鲨烷、单双硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。用于皮肤过敏、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。（六）皮肤创面保护敷料：由喷瓶和喷剂组成，其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成，为无菌产品。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障创面作用。另一方面，声称产品中含氢氧根负离子，pH值在7-8.5，此偏弱碱性的环境，可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的增殖和迁移，从而有助于创面愈合。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。（七）粉末敷料：由聚乙二醇、无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)、羧甲基纤维素钠及壳聚糖季铵盐组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称羧甲基纤维素钠与壳聚糖季铵盐遇水后能形成凝胶，在创面形成一层保护层同时吸收渗液，无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)与水接触后表面形成三维网络结构，为创面愈合提供湿润微环境。另一方面，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用。用于急、慢性伤口(糖尿病性溃疡、压疮、手术切口、II度及以下烧伤、溃疡性创面)覆盖护理，促进创面愈合。不用于有大量出血、大量渗出液的创面。（八）含盐酸利多卡因的创面敷贴：由透明质酸钠、卡波姆、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、利多卡因（或盐酸利多卡因）、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）、氢氧化钠、尼泊金甲酯、纯化水、水刺无纺布组成，封装于铝塑袋内。非无菌提供。一方面，覆盖、护理非慢性创面，另一方面，盐酸利多卡因、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹，使疼痛无法传达至大脑，起到缓解疼痛的作用。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面），保湿、补水，缓解疼痛，为创面愈合提供微环境。（九）含葡萄糖酸氯己定的无菌敷贴：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜组成。为一次性使用无菌产品。一方面，具有器械（无菌敷贴）的物理屏障作用，为创面提供微环境。另一方面，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制创面细菌生长。用于固定（术后）经皮医疗器械（如引流管、胸管、骨科针、固定装置和钢丝）和覆盖经皮医疗器械造成的伤口，抑制伤口处微生物生长，防止外部污染。（十）鼻腔止血海绵：由壳聚糖盐酸盐、羟乙基纤维素（高分子量/中等分子量）、盐酸、氯化钠和纯化水组成，呈海绵状。为一次性使用无菌产品。一方面，通过填塞压迫效应和血液吸收来控制术后或创伤后的少量出血。另一方面，根据产品提供的体外抗菌试验结果显示申报产品在水合后具有抗菌活性。用于鼻/鼻窦手术后，鼻腔的填塞压迫止血。（十一）叶酸银离子抗菌修复敷料：由叶酸、硫酸银和脱脂棉纱布组成，装于铝箔袋内，为一次性使用无菌产品。一方面，覆盖在创伤表面吸收组织渗液，另一方面，所含银离子的抗菌作用可减少创面感染；且声称所含成分叶酸具有DNA修复能力，可以促进创面愈合。用于创面（如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口）的护理。（十二）藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护，提供湿性愈合环境，以促进创面愈合。（十三）藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。液体敷料由纯化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羟丙基甲基纤维素、褐藻寡糖、海藻酸钠组成。无菌提供。一方面声称具有成膜物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于人体浅表创面的防护，提供湿性愈合环境，以促进创面愈合。（十四）抗病毒鼻腔喷雾：由保护盖、鼻用喷雾泵、喷雾瓶和溶液组成。溶液由红藻多糖、海盐和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过红藻多糖成膜特性，黏附在鼻腔黏膜上皮表面，阻止病毒附着定植并感染鼻黏膜上皮细胞，阻止其进一步接触鼻黏膜上皮细胞再次增殖。另一方面，产品对呼吸道合细胞病毒具有抑制作用。通过阻隔病毒进入鼻腔黏膜，用于预防和缓解病毒性感冒的相关症状（鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒）。六、建议视具体情况而定的产品（10个）（一）便携视力表：由硬件部分和软件部分组成，其中硬件部分包括目镜套、镜筒（含透镜模组）、微吸胶带、保护盖和绑带，软件部分为可运行于智能手机操作系统的视力测试软件。使用时，将眼部放于目镜套，通过镜筒中的透镜模组观察安装在手机上的视力测试软件显示的不同大小和方向的E字，可等效模拟5米视距进行视力检查，在手机屏幕上按照下方有小圆点指示的E字所在的方向滑动，完成测试后可得到对应的检查结果，给出等同于GB 11533-2011《标准对数视力表》的视力检测结果。可用于由专门医疗机构组织的视力筛查，也可用于监测受测人的视力变化，还可作为验光的辅助依据。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于由专门医疗机构组织的视力筛查，或作为验光的辅助依据，按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：16-03。（2）如产品用于监测受测人的视力变化，应作如下区分：①如产品检测结果可作为医生诊断的临床依据或可作为验光依据，按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：16-03。②如产品检测结果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，按照不作医疗器械管理；此时一不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；二应明确告知使用者本产品所测的结果不可作为诊断、验光依据；三产品名称中应体现“非医用”特征。]（二）医用透明质酸钠护眼贴：由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。使用时，产品贴敷在眼部，不与创面接触，声称：既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；又可用于提供相对密闭、湿润的眼部环境，缓解因眼部干涩引起的不适症状。不用于干眼症的治疗。[建议视具体情况而定：（1）如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-15。（2）如用于缓解因工作或生活中长时间使用眼睛引起的眼干涩，且不用于干眼症的治疗，不作医疗器械管理。]（三）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组人胶原蛋白、透明质酸钠和缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）和水组成，为一次性使用无菌产品。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（术后缝合创面）及浅表性创面的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（四）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、聚乙二醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（五）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称覆盖非慢性皮肤创面，起物理屏障作用，阻隔外界细菌，同时为创面提供愈合环境。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗/微整形术后创面、受损头皮、植发术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（六）创口贴：由涂胶基材（弹力布、PE布和热熔胶）、吸收性敷垫、防粘连层（离型纸）和可剥离的保护层（铜版纸）组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供，一次性使用。有微生物限度要求（菌落总数≤500cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，耐热大肠菌群/g不得检出，铜绿假单胞菌/g不得检出，金黄色葡萄球菌/g不得检出）。用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎，也用于肚脐破皮创口的护理，还用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。按第一类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）用于肚脐破皮创口的护理。按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。]（七）重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品（A瓶）和纯化水（B瓶）组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理膜保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（八）重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在创面形成物理保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（九）口腔观察及清洗机：由摄像手柄主机、观察清洗头、工作尖、充电线、充电底座和移动应用软件组成。观察清洗头为类似牙刷刷头的毛刷。（1）声称移动应用软件①可在家庭使用，用于对口腔进行拍照观察，将获取的图像与软件数据库中的牙齿颜色数据比对(颜色数据来源于标准比色板)，将颜色数据库中最接近患者牙齿图像的颜色作为判定依据，提示患者是否疑似口腔结石或龋齿，以进一步寻找医生治疗（非医疗器械作用）；②拍摄的图像也可作为诊断参考，医生根据实际情况作进一步诊断。（2）可在家庭使用，使用观察清洗头通过刷牙的方式，用于牙齿表面的日常清洗（非医疗器械作用）。（3）还声称通过工作尖振动的方式，用于牙齿表面、根管等部位的清洗（对未钙化的牙齿结石进行清洁）。[建议视具体情况而定：（1）移动应用软件：①如产品在家庭使用，用于对口腔进行拍照观察，拍摄得到的图像用于提示患者是否疑似口腔结石或龋齿，以进一步寻找医生治疗，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。②如产品拍摄的图像作为诊断参考，医生根据实际情况作进一步诊断。则产品拍摄得到的图像可作为诊断参考依据，产品具有医疗用途，符合医疗器械定义，根据分类规则，产品属于对治疗效果有轻微影响的独立软件，按二类医疗器械管理。分类编码：17-03。（2）如产品在家庭使用，通过刷牙的方式对牙齿表面进行日常清洗，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。（3）如产品通过工作尖振动的方式，用于牙齿表面、根管等部位的清洗，按二类医疗器械管理。分类编码：17-03。]（十）真空泵：由真空泵和连接软管组成；真空泵为脚踏式金属外壳，内置真空发生器，通过连接软管连接压缩空气源。用于对密封容器抽取空气，获得真空的设备。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于减少骨水泥内的空气，使其搅拌均匀，因骨水泥内的气泡对最终骨水泥的物理力学性能有重要影响，且骨水泥真空混合套件已作为第二类医疗器械管理，按第二类医疗器械管理。分类编码：04-14。（2）如产品声称用于抽除骨水泥散发出的刺激气味，因产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。]七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（1个）附件连接器：两侧为不锈钢制成的滑轨，由碳纤维杆连接。用于在进行外科手术之前、期间和之后以及进行检查和治疗时安装在在特定的碳纤维手术台面上，再将承载/固定患者手臂的医疗器械安装在本产品的滑轨上。作为特定手术台的零部件，用于连接手术台和承载/固定患者手臂的医疗器械。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省中药配方颗粒标准（2023年第四批）目录序号品种名称标准编号1天冬配方颗粒JLPFKL-20230542蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒JLPFKL-20230553黑芝麻配方颗粒JLPFKL-20230564烫狗脊配方颗粒JLPFKL-20230575苦地丁配方颗粒JLPFKL-20230586九节菖蒲配方颗粒JLPFKL-20230597沉香配方颗粒JLPFKL-20230608全蝎配方颗粒JLPFKL-20230619丝瓜络配方颗粒JLPFKL-2023062相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实行政处罚信息公示最新政策要求，进一步规范药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚信息工作，现就《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（修订征求意见稿）》公开征求意见。请将有关意见于2023年12月2日前以电子邮件形式反馈。邮箱：yjzcfgc@shandong.cn电话：51795029山东省药品监督管理局2023年11月3日山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（修订征求意见稿）第一章　总则第一条　为了规范山东省药品监督管理局（简称省药监局）药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚案件信息公示工作，根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本细则。第二条　省药监局对适用普通程序作出药品行政处罚决定的相关信息，应当按照本细则要求，通过国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示，并同步推送至“信用中国（山东）”网站。适用简易程序的行政处罚或者仅受到警告行政处罚的不予公示。法律、法规、规章另有规定的除外。第三条　省药监局区域检查分局、执法监察局（以下称案件承办机构）应当严格履行行政处罚信息公示职责。按照“谁办案、谁录入、谁负责”的要求，严格做好行政处罚信息公示审核和管理，确保及时准确录入信息。第四条　行政处罚信息公示，应当遵循合法、客观、及时、规范的原则。第二章　公示内容第五条　药品行政处罚公示信息主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。案件承办机构应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、行政处罚决定所认定的违法行为、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第六条　涉及国家秘密或者公示后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的行政处罚信息，不予公示。第七条　案件承办机构公示行政处罚信息时，应当遵守法律、法规、规章关于商业秘密和个人隐私保护的有关规定，隐去以下信息：（一）自然人的家庭住址、通讯方式、身份证号码、银行账号、健康状况、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等个人信息；（二）法人以及其他组织的银行账号、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等信息；（三）未成年人及其法定代理人的姓名；（四）涉及商业秘密的信息；（五）法律、法规、规章规定的其他应当隐去的信息。按照第一款隐去信息影响对行政处罚决定正确理解的，用符号“×”作部分替代。行政处罚信息涉及商业秘密、个人隐私，但权利人书面同意公示或者案件承办机构认为不公示会对公共利益造成重大影响的，予以公示。第八条　案件承办机构公示的行政处罚决定书，除依照本细则第七条要求进行处理的以外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。对于应当公示的行政处罚决定，案件承办机构在制作的行政处罚决定书中应当载明本处罚决定书将依法向社会进行公示，并按规定同步送达《行政处罚信息信用修复告知书》。第三章　公示程序第九条　行政处罚当事人登记地（住所地）在本省的，案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起二十个工作日内公示行政处罚信息。行政处罚当事人登记地（住所地）不在本省的，案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起五个工作日内将行政处罚决定书及摘要报送省市场监管局反垄断局，由反垄断局推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门。第十条　案件承办人员应当在行政处罚决定作出后，及时填写《行政处罚案件信息公示审批表》，提出是否公示的建议，并附行政处罚决定书及信息公示摘要；建议不予公示的应当说明理由。案件承办机构应当进行内部审查。建议公示的，由承办机构主要负责人审批。建议不予公示的，经办公室、政策法规处审核后，由承办机构报省药监局分管负责人审批。经集体讨论的重大行政处罚案件，建议不予公示的，经省药监局分管负责人审核后，报重大案件集体讨论会主持人审批。案件承办机构不能确定是否涉及国家秘密的，报省药监局保密审查机构进行保密审查。不能确定是否涉及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，案件承办机构应当对信息是否公开、公开后可能带来的影响等进行评估论证，根据评估意见作出决定，并留存相关审核材料、风险评估报告等证据。不能确定是否可以公开的，应当依照法律、行政法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。第十一条　对仅受到通报批评或者仅对自然人处以五千元以下、对法人或者其他组织处以五万元以下较低数额罚款的处罚信息自公示之日起届满三个月的，应当停止公示。其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。第四章　撤回、更正及提前停止公示第十二条　行政处罚决定被生效的裁判文书、复议决定书等依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，案件承办机构应当自收到后的三个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十三条　案件承办机构发现公示的行政处罚信息不准确的，应当在三个工作日内更正。公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息不准确的，有权要求予以更正。案件承办机构应当在五个工作日内进行核实处理，并告知申请人处理结果。处罚信息明显不准确或者情况紧急的，应当在24小时内予以更正。第十四条　除当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件、国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚以外，行政处罚信息公示期满一年，且同时符合以下条件的，当事人可以申请提前停止公示：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。当事人申请提前停止公示，应当提交以下材料：（一）提前停止公示申请书；（二）守信承诺书；（三）证明前款（一）（二）项情形的相关材料。当事人可以通过公示系统、书面等方式提出申请。第十五条　案件承办机构应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。药品监督管理部门可以采取网上核实、书面核实、实地核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核实。第十六条　案件承办机构应当自受理之日起十五个工作日内作出决定。准予提前停止公示行政处罚信息的，应当自作出决定之日起三个工作日内停止公示相关信息，并依法解除相关管理措施。不予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人，并说明理由。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。第十七条　省药监局执法监察局收到协助公示或者协助提前停止公示信息的，应当按照规定时限配合做好公示或者停止公示等工作。属于市县级药品监督管理部门管辖的，执法监察局应当在规定时限内进行分派。第十八条　当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由案件承办机构撤销提前停止公示的决定，恢复公示状态，行政处罚信息公示期重新计算。第十九条　行政处罚信息撤回、更正、提前停止公示、撤销提前停止公示的，由案件承办机构主要负责人审批。到期停止公示的，由案件承办机构在停止公示日撤回公示信息。当事人登记地（住所地）不在本省的，案件承办机构应当自停止公示行政处罚信息、撤销提前停止公示、撤回或者更正公示后一个工作日内，将相关材料报送省市场监管局反垄断局，由反垄断局推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门。第五章　附则第二十条　本细则中的“以下”均不含本数。第二十一条　市、县级市场监督管理局药品行政处罚信息公示工作，参照本细则执行。第二十二条　本细则自2024年　月　日起施行，有效期至2028年　月　日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》，现予以印发，请遵照执行。附件：药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）国家药监局药审中心2023年10月27日药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）第一章　总则第一条　为规范药品审评中心（以下简称“药审中心”）的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（2020年第5号通告）等规定，制定本工作程序。第二条　临床试验期间，申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任，开展风险监测、识别、评估和控制，并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息，定期提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。申办者发现存在安全性问题或者其他风险，应及时采取风险控制措施，包括一般风险管理措施（如调整临床试验方案等）、主动暂停或者终止临床试验，并向药审中心报告。药审中心根据申办者提交的安全性报告（信息）及风险管理信息，结合药物临床试验原审评审批情况，进行临床试验风险监测与评估，对于申办者实施风险管理措施不充分的情形，将提出进一步的风险控制要求，如风险管理告知、一般风险管理措施、责令暂停临床试验和终止临床试验等。第二章　职责与分工第三条　临床试验管理处在临床试验期间安全信息评估和风险管理工作中行使以下主要职责：负责接收临床试验期间SUSAR个例报告、其他潜在严重安全性风险信息、DSUR、其他来源的相关安全性报告/信息（登记平台中可疑风险信息、应急防治药物等）；负责对全部安全性报告（信息）进行规范性审核和风险评估；负责组织协调相关审评部门对安全性报告（信息）进行专业审核和风险评估与控制；负责对各专业提出的风险控制意见进行综合并通知申办者；负责跟进申办者对临床试验期间安全性风险问询答复情况；负责就临床试验期间安全性风险管理相关事宜与申办者开展风险沟通。第四条　审评部门在临床试验期间安全信息评估和风险管理工作中行使以下主要职责：对临床试验管理处在风险监测与处理过程中发现风险程度较高且难以处理的疑难问题，需要启动临床、药理毒理、统计与临床药理学、药学等专业审核时，审评部门负责对申办者在药物临床试验期间提交的安全性报告（信息）进一步专业审核和风险评估与控制，必要时召开部门技术委员会，提出风险控制意见。第三章　安全信息监测、评估与风险管理的工作程序第五条　药审中心通过内部临床试验期间安全风险管理系统（以下简称为风险管理系统）开展安全信息监测、评估和风险管理工作。SUSAR报告、DSUR报告、其他潜在严重安全性信息等均可被导入至风险管理系统中，由临床试验管理处开展规范性审核和风险评估，必要时启动审评部门进行专业审核与风险评估，并实现与申办者的问询式沟通交流。风险管理系统的工作流程图见附件1。第六条　临床试验管理处根据相关法规要求对安全性报告进行规范性审核。不符合要求的，退回申办者进行完善。对于符合要求的，临床试验管理处在风险管理系统中组织任务启动与风险评估及处理。对于明确建议采取风险控制措施的（如发送告知信或通知书），标注为重点关注，其余标注为一般关注，基于风险情形与审评部门共同评估后形成处理结论。处理结论分为5种：归档、风险管理告知、一般风险管理、暂停临床试验和终止临床试验。（1）归档：评估后认为可继续采用现有监测措施，无进一步风险控制建议时，可明确为：暂无处理意见归档保存，结束任务。（2）风险管理告知：评估后认为需进行安全风险提示，或需加强风险监测措施但不强制要求采取其他进一步的风险控制措施时，可对申办者进行安全性风险管理告知。申办者无需回复。（3）一般风险管理：评估后认为临床试验存在一定的安全性风险，要求申办者采取进一步的风险控制措施，如修改临床试验方案、研究者手册、知情同意书或者调整研发期间安全性更新报告周期等。（4）暂停临床试验：评估后认为临床试验存在较大的安全性风险，受试者继续参加试验可能存在风险大于获益，可采取暂停临床试验。（5）终止临床试验：评估后认为临床试验存在重大的安全性风险，确认受试者参加试验存在风险大于获益，可采取终止临床试验。风险控制意见为一般风险管理、暂停/终止临床试验的，应提交至中心领导审核。第七条　临床试验管理处在风险识别与评估后认为属于重点关注情形的，应启动相关审评部门审核。审评部门完成审核后，提交至临床试验管理处形成最终风险处理意见。在审核过程中，可视需求听取专家意见，召开专家咨询会时应参考《药品审评中心专家咨询会工作细则（试行）》执行。重点关注情形的安全性风险问题，由临床试验管理处与审评部门协商确定，并定期交流与更新。第八条　形成最终风险处理意见后，对于需要进行风险管理告知、一般风险管理、暂停/终止临床试验的，临床试验管理处按照统一格式规范制作《临床试验风险管理告知信》/《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》（详见附件3/4/5/6），通过申请人之窗发送给申办者。通知书需加盖国家药品监督管理局药品注册专用章（电子签章）。《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》发送后，根据《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》，临床试验管理处在【药物临床试验登记与信息公示平台】中将试验状态信息更新为“责令暂停/责令终止”。第九条　药审中心发出《临床试验风险控制通知书》后，申办者通过申请人之窗反馈实施结果。临床试验管理处在风险管理系统中对反馈意见进一步审核评估。必要时，可重新启动审评部门对反馈意见进行专业审核和风险评估与控制。对于责令暂停临床试验的，申办者若需重新启动试验，应按补充申请方式申请。根据补充申请技术审评结论，由业务管理处将《恢复临床试验通知书》（详见附件7）或者《继续暂停临床试验通知书》（详见附件8）通过申请人之窗发送给申办者。第四章　风险沟通交流第十条　在临床试验期间安全信息监测、评估和风险管理过程中，药审中心可在风险管理系统中通过问询式沟通交流中的“研发期间安全性风险问询”与申办者沟通，申办者可在“申请人之窗-临床试验期间安全性风险管理-研发期间安全性风险沟通与反馈”查看和反馈。也可通过电话、电子邮件等方式与申办者沟通。一般情况下，在正式发出《临床试验风险控制通知书》、《暂停临床试验通知书》或者《终止临床试验通知书》前，临床试验管理处应提前与申办者进行沟通。但是，当受试者面临严重风险的情况下,应在第一时间通知申办者时，经中心审核同意，可直接责令暂停或者终止临床试验，以及时控制风险，保护受试者安全。根据工作需要，临床试验管理处可提出在药审中心内部或中心外部（临床试验参与方）召开风险沟通交流会。中心内部会议参照“主审合议会”形式召开，外部会议参照中心审评沟通交流管理办法组织实施。根据工作需要，药审中心也可与相关临床试验机构/伦理委员会开展风险沟通交流。申办者可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关规定，通过中心网站提出针对临床试验重大安全性问题的沟通交流申请。临床试验管理处应参加临床试验安全性风险的沟通交流会。第五章　其他第十一条　对于临床试验期间安全性报告（信息）需尽快评估、识别安全信号。对于发现的安全风险，应按时限提出风险控制意见。具体工作时限见附件2。对于申办者提交的风险控制通知书反馈意见的审核按新任务计时。对于超出时限仍未处理的任务视为无意见，流程结束，在已归档任务里可查询相关过程信息。第十二条　本工作程序自印发之日起实施，原内部实施的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》（药审业﹝2021﹞5号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。本通告自2024年3月1日起实施。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章　总则第一条　为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门设置的药品检查机构依法开展试验机构检查，药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第二章　药品检查机构和人员第八条　药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，药品检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　药品检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。　第二十三条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给药品检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送药品检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十五条　药品检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。药品检查机构应当及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对待整改后评定的，药品检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，药品检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。第二十六条　药品检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验等措施的，根据需要与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展药物临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展药物临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，药品检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查派出机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查派出机构，由检查派出机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第三十六条　试验机构或者试验专业被药品监督管理部门要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第三十八条　根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十九条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十一条　国家局核查中心根据国家局要求组织制定试验机构年度检查计划，对试验机构进行抽查并对相关省级局的试验机构监管工作情况进行检查，检查计划报国家局审核后组织实施。第四十二条　试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十三条　国家局相关技术机构基于风险启动和实施药物临床试验注册核查，药品注册核查发现试验机构质量管理体系存在相关问题的，参照本办法进行评定和处理。第四十四条　本办法自2024年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1药物临床试验机构监督检查要点——机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A4）A1资质条件★★A1.1 具有医疗机构执业许可证查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）★★A1.2 具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）查看医疗机构级别证明或其他文件《规定》第5条（一）★A1.3 备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★A1.4 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件《规定》第5条（二）★★A1.5 具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力现场查看，必要时考核演练《规定》第5条（六）★A1.6 具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书《规定》第5条（八）★★A1.7 设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会查看成立伦理委员会的文件《规定》第5条（九）★A1.8 伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件《规定》第13条；GCP第13条（一）、（二）★A1.9 具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统，查看系统的稽查轨迹功能GCP第25条（二）A1.10 具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件现场查看相关文件《规定》第5条（十二）★A1.11 承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9条件现场查看相关文件《规定》第5条★★A1.12 配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查查看检查记录，面谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）A2组织管理部门★A2.1 具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件查看组织结构图和人员职责等管理文件《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）A2.2 机构负责人不兼任伦理委员会主任委员查看伦理委员会委员任命文件《规定》第13条★A2.3 组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）★A2.4 机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗查看培训考核记录GCP第16条（六）★A2.5 具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A2.6 具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A2.7 具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火等条件现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）条；GCP第79条A3备案管理★★A3.1 已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。现场检查实际情况并核实备案平台《规定》第3、6、8、9条A3.2 备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估查看评估报告与实际情况《规定》第7条A3.3 机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况查看实际情况与备案变更信息《规定》第10条★A3.4 机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告查看备案平台中的相关信息《规定》第16条A3.5 机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台根据接受境外检查情况核对备案系统《规定》第17条A4文件体系★A4.1 建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件查看管理制度、SOP相关文件和执行情况《规定》第5条（十）；GCP第16条（六）★A4.2 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施查看机构应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）A4.3 管理制度和SOP内容与现行法律法规相符，及时更新完善查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）A4.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★A4.5 伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）★A4.6 机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP，人员资质证明、档案，授权分工表《规定》第5条（四）、（十）；GCP第17条（四）运行管理（A5-A8）A5立项管理★A5.1 对药物临床试验进行立项管理，有立项管理制度，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度《规定》第12条；GCP第17条★A5.2 建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料查看项目清单、立项申请表及相关项目资料《规定》第12条；GCP第17条A5.3 对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录查看立项审查文件《规定》第12条；GCP第17条A5.4 组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展查看相关文件《规定》第12条；GCP第17条★A5.5 与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理查看临床试验合同GCP第40条A5.6 在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A5.7 采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第16、17条A5.8 在临床试验结束后，审核研究者递交的结题报告或本中心试验小结查看结题报告或本中心试验小结的审查记录，结题报告或本中心试验小结内容完整《规定》第12条；GCP第28条A6试验用药品管理★A6.1 机构建立试验用药品验收和退回制度，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求；指派专人管理试验用药品，保存有药品出入库登记查看相应制度文件，查看药品接收和退回文件；查看人员任命文件、试验用药品出入库记录《规定》第12条；GCP第21条（一）A6.2 试验用药品保存有分发、回收、退还等管理记录，记录中包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用数量和剂量、相关人员签名等信息查看药房的药品分发、回收、退还记录等《规定》第12条；GCP第21条（二）★A6.3 试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等查看处方/医嘱或同等效力的其他文件《规定》第12条；GCP第21条（二）A6.4 试验用药品贮存条件符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整，生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年查看试验用药品管理制度、SOP、记录等《规定》第12条；GCP第21条（三）、（五）A6.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的管理记录《规定》第12条；GCP第21条A7资料管理★A7.1 指派专人管理试验文档资料，保存有资料调阅和归还记录查看纸质和电子资料的管理记录等《规定》第12条；GCP第25条（四）、第79条★A7.2 文档资料的保存符合“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年查看试验文档资料保存情况《规定》第12条；GCP第25条（四）、第80条A7.3 用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第79条A8质量管理A8.1 具有本机构培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录《规定》第12条；GCP第16条A8.2 对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看相关管理制度、SOP、检查记录等《规定》第12条；GCP第17条（六）★A8.3 保存有质量管理过程记录，以及研究人员的反馈和整改情况记录查看相关记录《规定》第12条；GCP第17条（六）A8.4 配合申办者或CRO组织的监查和稽查（如有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件查看监查、稽查（如有）记录，沟通记录等证明文件GCP第16条（五）、第25条（七）A8.5 针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查查看检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等《规定》第12条；GCP第17条（六）A8.6 组织管理部门定期向机构负责人汇报本机构临床试验工作情况及发现问题查看相关文件《规定》第12条伦理委员会（A9）A9伦理委员会★A9.1 审查试验方案及相关试验文件的科学性和伦理合理性，审查研究者的资质，保护受试者特别是弱势受试者的权益和安全查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第12条（一）至（十）★A9.2 审查临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变查看方案偏离或修改等的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）★A9.3 对严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及可能影响受试者安全的其他信息的审查符合GCP及卫生健康主管部门的要求查看伦理委员会关于严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应和其他安全性信息审查的SOP及相关审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）A9.4 当临床试验未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害时，对暂停或终止该临床试验的必要性进行审查查看相关的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十二）A9.5 对正在实施的临床试验定期跟踪审查查看跟踪审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十三）A9.6 受理并处理受试者的相关诉求查看相关处理记录《规定》第13条；GCP第12条（十四）A9.7 伦理审查有书面记录，审查记录注明会议时间及讨论内容，审查意见形成书面文件查看会议记录、批件等《规定》第13条；GCP第13条（三）、（四）A9.8 会议审查意见的投票委员独立于被审查临床试验项目，参与会议的审查和讨论，表决票及审查结论与伦理审查批件一致查看会议记录、表决票和批件《规定》第13条；GCP第13条（四）、（五）A9.9 伦理委员会明确规定伦理审查时限查看伦理审查相关SOP《规定》第13条★A9.10 伦理委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录至少保存至临床试验结束后5年查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第15条注：1.机构现场检查内容包括9个检查环节、62个检查项目，其中关键项目6项，主要项目29项，一般项目27项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构进行监督检查，检查内容包括 30个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目17项，一般项目7项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。附表2药物临床试验机构监督检查要点——专业部分（B表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B3）B1资质条件★★B1.1 专业已在备案平台完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案平台信息《规定》第5条★★B1.2 备案的专业场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★B1.3 开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）B1.4 专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量检查科室现场，与备案平台核对《规定》第5条（五）★B1.5 具有必要的抢救设备设施和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊现场检查抢救条件、急救药品等《规定》第5条（六）★B1.6 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要现场检查受试者接待场所GCP第7条★B1.7 具有试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录（如适用）现场检查药品储存条件《规定》第5条（三）；GCP第21条★B1.8 具有专用的试验资料保管设施现场检查试验资料保存条件《规定》第5条（三）；GCP第79条B1.9 临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责现场检查人员培训记录《规定》第5条（三）B1.10 仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录现场检查仪器设备标识和相关记录《规定》第5条（三）B1.11 若为首次备案后新增的专业，形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告核对备案平台新增专业评估报告《规定》第8条B2研究人员★B2.1 专业具有开展临床试验所需要的足够数量的临床医生、护士和其他相关人员（如临床研究协调员等）检查专业人员组成、查看研究人员简历等GCP第17条★B2.2 研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，具有相关专业知识、能力、法规等的培训经历，掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验查看研究人员简历、培训记录等，必要时面谈《规定》第5条（四）、GCP第16条（一）、（三）★★B2.3 研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验查看职称证明及参加药物临床试验的证明材料《规定》第5条（四）B2.4 研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限查看执业资格证书、职称职务证明，面谈研究者GCP第17条（三）★B2.5 研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务查看执业资格证书、聘用合同等GCP第16条（一）B3 文件体系★B3.1 建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系查看相关管理制度、SOP和执行情况《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★B3.2 具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）B3.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）运行管理（B4-B7）B4项目运行管理★B4.1 研究者在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理查看研究者执业资格证书、项目管理文件，面谈研究者，查看该研究者近3年开展临床试验的清单，研究者应当说明其研究团队、时间、资源、质量管理措施等与所开展临床试验的匹配情况（特别是对同期承担试验项目较多，如超过30项的研究者）GCP第17条（二）B4.2 研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈研究者，了解相应措施GCP第11条（六）、第17条（三）、（四）B4.3 研究者确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则查看研究者的无利益冲突声明，其他研究人员如有利益冲突，应提供利益冲突声明GCP第10条★B4.4 研究者授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求，保存有研究者签署的职责分工授权表，相应人员在授权范围内开展工作查看临床试验分工授权表GCP第16条（四）（六）、第17条（四）B4.5 研究者确保所有参加临床试验的研究人员经过试验方案、试验药物等相关培训，留有培训记录查看相应培训记录GCP第16条（二）、第17条（四）★B4.6 研究者监管所有研究人员执行试验方案；为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门查看方案偏离报告情况GCP第17条（五）、第20条（三）（四）★B4.7 研究者按照相应规定将试验中发生的严重不良事件以及试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值等报告给申办者查看相应报告GCP第26条★B4.8 安全性报告中涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告查看死亡事件报告所附的其他相关资料GCP第26条★B4.9 研究者向伦理委员会报告申办者提供的可疑且非预期严重不良反应查看相应报告GCP第26条B4.10 研究者及时处理组织管理部门、监查和检查发现的问题，确保临床试验各环节符合要求查看研究者对机构质控、监查、检查发现问题的整改情况《规定》第14条；GCP第16条（五）★B4.11 研究者确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护面谈研究者GCP第18、20、23条 B4.12 提前终止或者暂停临床试验时，研究者及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访，并根据相应规定向机构、伦理委员会、申办者报告查看相应的记录和报告GCP第27条B4.13 研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者按照伦理委员会的要求提供进展报告查看递交伦理委员会的文件GCP第28条B4.14 临床试验完成后，研究者向机构和伦理委员会递交结题报告或本中心试验小结查看递交机构及伦理委员会等相关记录GCP第28条★B4.15 研究者掌握研究工作的进展，定期审查各种临床试验原始记录，确保记录及时、直接、准确和清楚，符合相关法规要求；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，并采取措施保证临床试验原始记录和数据的安全、保密、可靠、可溯源，确保不被损毁、替换和丢失查看试验的原始记录和数据，面谈研究者，查看是否有相应的措施，原始记录应为受控文件GCP第25条（一）、（二）、（五）B4.16 研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者查看门诊和住院病历等记录和文件，核实临床试验相关的门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第25条（二）★B4.17 纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存查看相应记录和化验单GCP第25条（二）★B4.18 计算机化系统经过验证，其使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号查看计算机化系统验证报告、培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第25条（二）、第36条★B4.19 医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由查看医院HIS系统、I期临床试验电子系统等GCP第25条（二）B4.20 研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第25条（三）B5试验用药品管理B5.1 专业制定或保存有临床试验用药品清点的SOP，指派专人对试验用药品进行清点查看相应SOP，面谈药品管理人员《规定》第5条（十）；GCP第21条（一）、（二）B5.2 对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行查看相关SOP《规定》第5条（十）B5.3 研究人员告知受试者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查受试者是否正确使用试验用药品（如适用）面谈相关人员，查看相应文件GCP第21条（四）B5.4 研究者对生物等效性试验的试验用药品进行随机抽取留样，留存抽样记录查看试验用药品留样和抽样记录GCP第21条（五）B5.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的相关记录GCP第21条B6生物样本管理B6.1 指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录，确保生物样本的可追溯性查看相应记录GCP第37条（二）B7资料管理★B7.1 指派专人对在研临床试验项目文件进行管理查看在研项目资料的管理GCP第25条(四)、第79条注：1.专业现场检查内容包括7个检查环节和47个检查项目，其中关键项目3项、主要项目22项、一般项目22项。对于新备案且未承担药物临床试验的专业进行监督检查，检查内容包括20个检查项目（不涉及B4-B7），其中关键项目3项，主要项目10项，一般项目7项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好我省化学原料药再注册工作，根据《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）（以下简称《公告》）要求，现就有关事项通告如下：一、化学原料药再注册的实施范围是在原辅包登记平台登记、审评通过并取得化学原料药批准通知书的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。二、甘肃省辖区内化学原料药由甘肃省药监局开展再注册，境外化学原料药由国家药监局药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。三、化学原料药按照药品管理，其再注册工作遵循药品再注册的一般工作要求。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向甘肃省药监局申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书；审查不通过的，发给不予批准通知书。四、国家药监局自《公告》发布之日起，对化学原料药再注册工作给予一年过渡期。化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的，按照《公告》第（五）项规定申请再注册；批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在2024年10月12日前通过国家药监局网上办事大厅向甘肃省药监局申报化学原料药再注册。为平稳有序开展化学原料药再注册工作，登记人应根据实际在过渡期结束前尽早提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。五、对于化学原料药再注册申请审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过或未按期申请再注册的化学原料药，发给再注册不予批准通知书（对于审评未通过的），在原辅包登记平台将标识由“A”调整为“I”，注销批准证明文件，并在原辅包登记平台相应标注为“已注销”；已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。六、对于审评不通过以及未按期申请再注册的化学原料药，申请人可按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）重新登记申报，国家药监局药审中心给予新的登记号。七、化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。对于再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应及时书面告知审查部门，并提交相关证明性资料。八、化学原料药批准证明文件有效期为5年，在有效期内，化学原料药生产企业（登记人）要切实强化主体责任落实，确保生产能力、质量管理符合相应要求，持续保证原料药质量安全可控。特此通告。甘肃省药品监督管理局2023年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进《药物警戒质量管理规范》在安徽落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展，安徽省药品监督管理局药品生产监管处组织制定《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年12月3日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1417，邮政编码：230051；联系人：刁国龙，联系电话：62999242，电子邮箱：ypjg0551@163.com。安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征求意见稿）序号责任内容落实举措（不限于此）责任依据一、总体要求1应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。/《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）第三条2应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。/GVP第四条3应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。/GVP第五条二、质量管理4药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。/GVP第六条5制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理。质量目标：如，满足法规要求,预防和避免伤害,促进药品的安全合理使用,最终保护患者和公众健康GVP第七条6药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。GVP第八条7质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动。包括但不限于：1、药品不良反应报告合规性：个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的及时率，严重报告和一般报告可以分别制定，以每月及时上报率为质控指标，例如≥N%的及时上报率。2、定期安全性更新报告合规性：安全性更新报告及其他报告﹐包括DSUR，PSUR/PBRER 以及其他安全性更新和总结报告的准时提交率。例如，要求及时上报率N%。3、信号检测和评价的及时性：信号检测的及时率、信号评价的及时率。例如，要求按季度检测信号，信号检测工作完成率≥N%；要求检出信号及时处理，及时完成率≥N%。4、药物警戒体系主文件更新的及时性：药物警戒体系主文件更新的及时率。例如，至少每年进行更新，或如期间发生重大变动三个月内及时更新率≥N%。5、药物警戒计划的制定和执行情况：根据产品的风险特征，是否制定了药物警戒计划，及是否按要求执行风险控制措施，是否对措施的有效性进行评估（如适用），关闭或更新等。例如，是否制定了药物警戒计划，及按相关要求执行的完成率≥N%。6、人员培训计划的制定和执行情况：人员培训计划制定的完成率，人员培训完成率。例如，是否制定了人员培训计划，是否包含了培训效果评估；人员培训按时完成率≥N%。GVP第九条8针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审。内审需独立、系统、全面，内审前应制定审核方案，方案可包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。GVP第十一条9内审前制定审核方案，并确保内审记录完整。内审记录应完整，可包括审核日期、审核内容、审核发现问题、签字确认等。GVP第十二条、第十三条10针对内审发现的问题，应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估对于内审发现的问题应进行风险分析，并确立缺陷风险等级，如严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。及时采取纠正和预防措施，并进行跟踪和评估。GVP第十四条三、机构人员与资源11建立药品安全委员会，并确保药品安全委员会组成满足要求。药品安全委员会由持有人的法定代表人或主要负责人（企业负责人）、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。相关部门负责人，可包括研发、注册、生产、质量、销售、医学等部门负责人。GVP第十九条、二十条12药品安全委员会职责清晰、合理，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。明确药品安全委员会职责，如：组织对死亡事件、聚集性不良事件/重大舆情事件等的调查、处置；根据调查、处置和风险研判控制决策，包括暂停生产、暂停销售、召回、改进工艺、修订说明书、发布公告、撤市等。GVP第二十条13药品安全委员会建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作。1、工作机制，如会议制度、报告制度、表决机制等，通过工作机制的有效实施，保证药品安全委员会职责的履行。2、工作程序，如重大或紧急药品事件处置程序、重要文件审核程序等。3、工作记录，如会议纪要，决策文件等。GVP第二十条14设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门的职责。如:明确岗位设置、岗位需求、岗位职责、各岗位专职人员数量GVP第十九条15明确药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门在药物警戒活动中的职责。如：药物研发部门：药物临床试验期间药物警戒相关工作；药品上市后安全性研究方案的制定、实施等工作。注册部门：向药物警戒部门提供上市前产品信息、产品上市后注册批件、说明书、质量标准等。生产部门：生产过程调查，提供调查资料；提供生产过程数据等。质量部门：产品质量调查，提供调查资料；留样/市场产品的检验等。销售部门：疑似不良反应信息收集；不良反应事件的临床调查协助；提供销量数据等。市场部门：指导临床安全用药；安全用药信息的传递与沟通；协助药物警戒计划的实施GVP第二十二条16指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现/GVP第二十三条17保证药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历符合相关要求，并熟悉相关法律法规。药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。GVP第二十四条18药物警戒负责人职责全面、清晰、合理。除GVP第二十五条明确的职责外还应明确其以下职责：审核或批准药品上市后安全性研究方案、批准同意定期安全性更新报告。GVP第二十五条19配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员具备开展药物警戒活动所需的专业背景、知识和技能，熟悉我国药物警戒相关法律法规。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能GVP第二十六条20制定年度药物警戒培训计划，按照计划开展培训并进行培训评估。1、培训记录：可包括培训通知、培训时间、参加人员及签到表、培训材料（教材、法规、文件、PPT等）、授课老师及课时、考核记录、培训照片等。培训计划及培训记录都需存档进行管理。2、培训效果评估：可采用笔试、口试、现场操作、相关负责人评价等模式，对培训进行考核。GVP第二十七条21确保参与药物警戒活动的所有人员均接受了培训，培训内容合理，与药物警戒职责和要求相适应。1、参与人员：包括药品安全委员会、药物警戒部门及其他参与药物警戒活动的相关部门人员。2、培训类型：包括内部培训（如新员工培训或转岗培训、岗位培训）和外部培训。3、培训内容包括数据库和信息化系统的使用、药品不良反应病例报告的评价与处置、安全性更新报告的撰写、药品上市后安全性研究、相关术语的使用、信号的检测与评估、风险控制等GVP第二十八条22配备满足药物警戒活动所需的设备与资源。包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典（如国际通用的MedDRA医学词典）、信息化工具或系统等GVP第二十九条23对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。药物警戒信息化系统要求参照GVP第三十条GVP第三十一条四、文件记录24制度和规程文件覆盖关键药物警戒活动。建立文件管理操作规程，涉及药物警戒活动的文件经药物警戒部门审核。应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。GVP第一百条25文件（包括药物警戒体系主文件）的起草、修订、审核、更新等按照规程执行。/GVP第一百零一条 26制度和规程文件内容是否合规、清晰、可操作，对制度和规程文件定期审查和及时更新。GVP第一百零二条、第一百零三条27建立药物警戒体系主文件，主文件及时更新并与现行药物警戒体系及活动情况保持一致。参照《药物警戒体系主文件撰写指南》GVP第一百零四条、第一百零五条28药物警戒体系主文件内容符合相关要求。参照《药物警戒体系主文件撰写指南》GVP第一百零六条29规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动有记录。关键性药物警戒活动记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。GVP第一百零七条 30确保药物警戒记录和数据的安全性和保密性。/GVP第一百一十二条31药物警戒数据和记录保存年限符合要求。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。GVP第一百一十三条32确保委托开展药物警戒活动所产生的文件、记录和数据符合GVP要求。对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托内容、受托单位、合同/协议期限与双方职责等。GVP第一百一十四条 33受让其他药品上市许可持有人的相关药品注册证书时，获取药物警戒相关记录和数据。/GVP第一百一十五条五、委托管理34需要委托开展药物警戒相关工作的，确保委托双方工作职责清晰、机制合理、衔接顺畅，明确相应法律责任由持有人承担。/GVP第十五条35委托开展药物警戒活动的，持有人应考察受托方的药物警戒条件和能力，双方签订协议或在集团内书面约定相应职责与工作机制。委托协议或书面约定符合相关要求。参照《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》GVP第十六条、第十七条36对受托方定期进行审计，对审计结果及存在的问题采取纠正和预防措施。建议持有人将药物警戒委托工作纳入持有人质量管理体系，定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可要求受托方对药物警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物警戒工作持续符合要求。GVP第十八条37按时在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息、产品信息和登记药物警戒负责人，并按要求及时完成更新。/GVP第十条、第二十四条六、监测与报告38建立自主的疑似药品不良反应信息收集途径。参照《个例药品不良反应收集和报告指导原则》GVP第三十二条39信息收集途径和方法全面、畅通、有效；收集途径包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等。可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息。对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。GVP第三十二条至第三十九条40首次获知疑似药品不良反应信息时，信息收集应当尽可能全面，有原始记录，原始记录真实、准确、客观。应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。GVP第四十条 41对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价。GVP第四十条 42原始记录传递过程中，保持信息的真实、准确、完整、可追溯。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。GVP第四十一条43对严重不良反应报告（含死亡病例报告）、非预期不良反应报告中缺失的信息及时进行随访，有随访记录。随访的优先顺序为：（1）新的且严重不良反应病例；（2）其他严重不良反应病例；（3）新的且非严重不良反应病例。GVP第四十二条 44确保药品不良反应严重性、预期性、关联性评价科学、合规。根据世界卫生组织（WHO）相关指导原则，关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，参考标准《个例药品不良反应收集和报告指导原则》GVP第四十三条至四十五条45确保个例药品不良反应报告的范围合规。持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应的相关信息。GVP第四十六条46确保个例药品不良反应报告的时限合规个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。GVP第四十九条 47对于境内外均上市的药品，在境外因安全性原因被暂停销售、使用或撤市的，及时报告。如因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。GVP第五十一条48对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测。/GVP第五十五条49疑似药品不良反应信号检测的方法和频率科学、适当。根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法。根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定信号检测频率，对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。GVP第五十六条、五十七条50疑似药品不良反应信号判定原则合理。/GVP第五十八条、五十九条51对检测出的疑似药品不良反应信号进行全面评价，并提出合理评价意见。/GVP第六十条52及时对药品不良反应聚集性事件进行调查处置。/GVP第六十一条53对新的药品安全风险进行评估，并有风险评估的记录或报告。风险评估记录或报告的内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。GVP第六十二条、六十七条54药品安全风险评估的内容全面、科学，并提出合理的评估意见。/GVP第六十三条至第六十六条55按要求对风险识别和评估过程中发现的风险进行报告。/GVP第六十八条56根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究，或根据药品风险情况主动开展。/GVP第七十一条57由具有适当学科背景和实践经验的人员制定药品上市后安全性研究方案，由药物警戒负责人审核或批准。/GVP第七十五条58定期安全性更新报告撰写格式和内容符合《药品定期安全性更新报告撰写规范》或国际人用药品注册技术协调会有关指导原则的要求定期安全性更新报告（PSUR）需根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》进行撰写，该规范规定了定期安全性更新报告需要包括的11部分具体内容。持有人也可以提交定期获益-风险评估报告（PBRER）代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求应符合国际人用药品注册技术协调会相关指导原则。GVP第七十九条59按规定的频率和时限要求提交定期安全性更新报告。创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。GVP第八十条60定期安全性更新报告数据覆盖期应当完整、连续。定期安全性更新报告的数据汇总时间以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际诞生日）为起点计。GVP第八十一条61对提交定期安全性更新报告的审核意见及时处理或按要求回应。/GVP第八十三条七、风险控制62根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险采取适当的风险管理措施。/GVP第六十六条63对于已识别的安全风险，综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书。GVP第八十七条64对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。/GVP第九十条65根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。/GVP第九十七条66药物警戒计划经药品安全委员会审核，相关内容是否符合撰写要求。药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。（1）药品安全性概述：主要描述药品的重要已识别风险、重要潜在风险和缺失信息等安全性特征，可参照ICH E2E指导原则中药品安全性章节要求撰写。（2）药物警戒活动：简述除不良反应报告和信号检测之外的常规药物警戒活动，如针对特殊不良事件随访问卷等；以及持有人开展的特殊药物警戒活动，如非临床、临床或流行病学研究（干预性或非干预性）。药物警戒计划中需详细记录开展活动的目的，如是为了阐述哪个或者哪类风险。（3）拟采取的风险控制措施和实施时间周期：简述持有人针对产品安全风险所采取的常规风险管理措施和特殊风险管理措施。GVP第九十八、九十九条起草说明2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国家建立药物警戒制度。2021年，国家局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），这是药品管理法确立我国实施药物警戒制度以来，首个有关持有人实施药物警戒制度的纲领性文件，具有重要意义。为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进GVP在安徽落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展，安徽省药品监督管理局药品生产监管处组织制定《安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单》（以下简称“主体责任清单”）。主任责任清单共66条，主要依据为《药物警戒质量管理规范》，此外还参考了国家药品监督管理局《药物警戒检查指导原则》《药物警戒体系主文件撰写指南》《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等有关指导原则。本清单对药物警戒体系建设、药物警戒活动的一些事项作了举例说明，仅提供参考，不做强制要求。企业可参考本主体责任清单，根据实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对GVP的相关要求进行细化和实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——肉苁蓉（肉苁蓉）配方颗粒（试行）附件2新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——瓜蒌皮（栝楼）配方颗粒（试行）附件3新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒（试行）附件4新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒（试行）附件5新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——生石膏配方颗粒（试行）附件6新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——狗脊配方颗粒（试行）附件7新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——皂角刺配方颗粒（试行）附件8新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——枯矾配方颗粒（试行） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。