海南省药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理的规定的通知 琼药监注产〔2026〕97号

各市、县（自治县）市场监督管理局（药品监督管局）、省局各处室、直属单位，各有关药品企业：

《关于加强基本药物质量监督管理的规定》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现予以印发，请遵照执行。

                                               海南省药品监督管理局 

                                               2026年6月14日

（此件主动公开）

关于加强基本药物质量监督管理的规定

一、总  则

第一条　为加强海南省基本药物质量监督管理，保证全省生产、经营和使用的基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家基本药物目录管理办法》《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规文件，制定本规定。

第二条  本规定所称基本药物品种应当是国家基本药物目录中的品种。

第三条  本规定所称基本药物生产企业，是指在基本药物集中采购公开招标中中标的药品上市许可持有人（含自行生产或委托生产的持有人）；所称基本药物配送企业，是指在上述招标采购中中标的药品经营企业（含药品批发企业）。

第四条　省药品监督管理局负责组织实施、指导协调全省基本药物质量监督管理工作，负责具体实施辖区内基本药物生产质量监督管理工作，指导市县市场监督管理局实施配送和使用环节的质量监督管理工作。

第五条　市县市场监督管理局应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，利用现有资源，加强对基本药物质量监督管理。

第六条  基本药物上市许可持有人应当推进技术创新与工艺改进，持续提升药品质量与疗效。建立健全质量保证体系与药物警戒体系，加强上市后不良反应监测、识别、评估与控制，防控药品安全风险。

二、生产监管

第七条  省药品监督管理局要做好基本药物已上市药品监督检查，确保基本药物按核准的处方工艺生产。

第八条　基本药物生产企业应当针对基本药物生产规模大、批次多的特点，对处方工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

第九条　省药品监督管理局负责组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，对核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

第十条  基本药物生产企业应当加强对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节的管理，确保质量保证体系的有效运行，确保药品质量。

第十一条　省药品监督管理局负责加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报省级医药集中采购机构。

第十二条  省药品监督管理局负责建立辖区内基本药物上市许可持有人品种档案与监管档案，为基本药物生产监管、风险防控与质量追溯提供依据。

三、流通、使用监管

    第十三条  鼓励和推动基本药物配送企业，尤其是具有药品现代物流条件的药品批发企业兼并重组、整合配送资源，提高全省药品配送能力。

    第十四条  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，落实质量管理措施，全面规范基本药物购进、验收、储存、养护、出库、运输、追溯等全过程质量管理工作。

    配送企业购销基本药物，应当依法签订购销合同，明确药品质量责任、储运规范、追溯管理、售后处置等质量条款，确保条款内容符合药品监管法定要求。购销活动应当依法索取、开具合法有效税票，随货附带销售出库单，严格执行票、账、货、单以及追溯信息一致规定，对信息不符、内容异常的，严禁验收入库。

    配送企业购进基本药物不得委托验收，应由本企业在岗质量管理人员实施。

    配送企业应当根据药品包装及道路、天气状况等情况，完善药品储运防护措施，落实温控、防潮、避光等管控要求，有效防范运输环节质量风险，保障农村、偏远地区基本药物配送质量安全。

    配送企业应当全面落实药品追溯管理制度，完成基本药物出入库扫码核验、数据实时上传，实现全流程可追溯、可核查。

    第十五条　省药品监督管理局加强对基本药物配送企业的监督管理，适时组织对配送企业进行监督检查，定期开展企业质量管理体系分级分类评价；依法严厉查处违法违规行为，将查处结果通报省级医药集中采购机构。

    省药品监督管理局结合《药品经营许可证》许可事项检查和药品经营质量管理规范符合性检查、日常监督等，每年至少对配送企业组织一次监督检查。

    第十六条  药品零售企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》，健全基本药物质量管理制度，规范购进验收、储存养护、陈列销售、处方审核、用药指导、追溯上传等各环节管理，保障在售基本药物质量安全。

药品零售企业购进基本药物，应当严格核验供货方资质、药品合格证明文件、税票、销售出库单及追溯信息，逐项核对药品品名、规格、批号、数量等关键内容，核验一致后方可入库上架，严禁购进和销售来源不明、票证不全、信息不符的药品。

药品零售企业应当按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供基本药物购药咨询和用药指导。

药品零售企业销售基本药物，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对处方的合法性与合理性进行审核。

第十七条　市县市场监督管理局可结合《药品经营许可证》许可检查和药品经营质量管理规范符合性检查、日常监督、专项检查等，三年内对辖区内基本药物零售药店全覆盖检查。

第十八条  医疗机构应当严格落实药品管理法律法规，加强基本药物管理，重点规范购进验收、储存养护、调配使用、追溯管理等环节，保证基本药物质量。

医疗机构采购基本药物，必须按照国家规定，严格落实进货检查验收制度，逐批核验药品合格证明、包装标识及追溯信息，对不符合法定要求的药品，不得购进和使用。

医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的基本药物购进、验收记录。购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期届满后1年。

医疗机构应严格落实药品分类存放、温湿度管控、防潮防虫、避光防尘等养护措施，定期开展库存药品盘点、近效期药品管理，严防药品变质、失效、污染等质量问题。

第十九条　省药品监督管理局、各市县市场监督管理局按照属地管理、分级负责原则，强化医疗机构基本药物质量监督检查。对日常检查、抽样检验、投诉举报、不良反应监测、追溯预警发现的质量隐患和违法问题，及时核查溯源、依法处置、督促整改。相关违法违规查处情况应当及时通报同级卫生健康行政部门，健全部门信息共享、联合监管、协同共治机制。

省药品监督管理局根据风险研判和工作部署，适时组织全省医疗机构基本药物质量专项检查。各市县市场监督管理局每年至少对辖区基层医疗机构药房基本药物质量管理情况开展一次监督检查，压实医疗机构药品使用质量主体责任，筑牢基层基本药物安全底线。

四、抽  验

第二十条　省药品监督管理局负责组织开展、协调全省基本药物的监督抽验工作。

第二十一条　加强对省级集中采购的国家基本药物中标品种的抽验，每年对省内生产企业的在产基本药物进行全覆盖抽验。

第二十二条　市县市场监督管理局应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第二十三条　对于抽验不合格的基本药物，省药品监督管理局应当及时发布药品质量公告。

五、药品不良反应监测及其他

第二十四条  基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告、调查、分析、评价和处置制度，及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当依法采取控制及召回措施。

第二十五条  各级药品不良反应监测机构应当进一步加强对基本药物药品不良反应的监测与评价工作，及时分析评价不良反应，完善并严格药品安全预警和处置机制。

第二十六条  省药品监督管理局按照国家药品监督管理局部署，将基本药物品种纳入药品信息化追溯体系管理。

第二十七条  本规定自发布之日起施行。《海南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理的规定的通知》（琼食药监安〔2009〕59号）同时废止。国家如有新规定，按国家最新规定执行。