各有关单位：为加强药品零售企业规范化管理，进一步完善药品零售企业经营许可管理，促进药品零售企业连锁化、规模化发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际组织制定了《北京市药品零售企业许可管理规定》，现予以印发，请遵照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2025年2月24日北京市药品零售企业许可管理规定第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市实际情况，制定本规定。第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、变更、换证、注销及相关监督管理工作适用本规定。第三条 药品零售企业应当按照规定，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第四条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第五条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责组织指导本市药品零售企业行政许可和监督管理工作；负责本市药品零售连锁总部行政许可工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）在职权范围内负责本辖区内药品零售连锁总部监督管理工作。各区市场监督管理局负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作。第二章 经营许可第一节 营业场所及设施、设备第六条 开办药品零售企业应当按照“合理布局、方便群众购药”的原则，鼓励提供24小时药学服务，推进“15 分钟便民服务圈”建设。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第七条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并能满足质量管理等相关功能。设置自助售（取）药机的企业，质量管理体系应当覆盖自助售（取）药机。营业场所应当具有与所经营药品相适应的设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分区设置，并有明显标识；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域，并以独立经营主体形式开展经营活动（不含仅经营乙类非处方药）。药品零售企业应当悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱，提示顾客24小时售药服务和医保定点药店服务信息，保证夜间灯箱照明良好。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。禁止使用违法建筑开办药品零售企业。第八条 开办药品零售企业，营业场所使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不少于40平方米。药品零售连锁门店营业场所使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药或仅经营同一品牌的药品零售企业，营业场所使用面积不少于20平方米。开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于10平方米。经营范围含有中药饮片的，还应当增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片除外。强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的药品零售企业经营区域内除药品外，也可依法申请经营医疗器械等相关健康类产品，其中药品经营面积不少于50%。处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除本企业人员外，其他人员不得进入。店内应设置药学服务柜台（区）或者窗口。第九条 药品零售企业从合法的药品供应渠道采购药品，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。设置仓库的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应当以便于质量管理为原则，且与营业场所同址。零售连锁总部应当设置仓库，连锁门店无需单独设置仓库。第十条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。药品零售企业应当在处方调配区及药品拆零区配备能够有效监控的设施设备，监控数据存档备查，数据保存期不少于90日。药品零售企业应当配备调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。药品零售经营企业仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片，可不配备中药饮片斗柜等陈列、调剂设施。第二节 质量管理机构及人员第十一条 企业法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理相关法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律、法规、规章要求。药品零售企业法定代表人或者主要负责人应当具备执业药师资格。药品零售连锁总部法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人，法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其门店可认为符合本条第二款要求。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员不得有《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第十二条 企业应当设置与其经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或者药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量负责人应当为执业药师，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验；（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经区级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或者中药师及至少1名具有中药调剂能力的药学技术人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；（五）企业营业时间，执业药师或者药师应当在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务；（六）鼓励药品零售企业具有向公众提供24小时药品销售服务的能力；（七）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。第十三条 企业应当对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力,不具备工作能力的不得上岗。第三节 质量管理及计算机信息管理系统第十四条 药品零售企业应当建立符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章要求的药品质量管理制度。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第十五条 药品零售企业应当建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应当能满足经营管理全过程及质量控制的要求，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第十六条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）追溯功能：应当具备数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五）药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能。第四节 药品零售连锁企业经营许可第十七条 药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）应当具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家。连锁门店应当符合统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等要求。第十八条 药品经营批发零售一体化是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。已取得药品零售连锁总部经营许可的企业，需要开展药品批发业务，可以向市药监局申请核发药品经营许可证（批发）。开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体化企业）应当具备与其经营规模及业态相适应的现代物流条件，依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。第十九条 药品零售连锁总部法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，并符合下列要求：（一）主要负责人具有大学专科及以上学历或中级及以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科及以上学历、执业药师资格，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）总部应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员；（四）总部的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十条 药品零售连锁总部应当具有与其经营品种和规模相适应的营业场所、配送中心（仓库）。药品零售连锁总部各部门应当有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片储存区域应有效隔离。不得将违法建筑作为配送中心（仓库）。不具备设置配送中心条件的连锁企业，根据自身业务需要，在满足药品经营质量管理规范的要求下，最多可以委托两家符合现代物流要求的企业储存、运输药品。属于同一集团管理或者同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于同一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、运输药品。实施批零一体化经营的企业，采购、储存、运输药品可委托批发企业进行统一管理。第二十一条 药品零售连锁总部应当具有能够保证药品储存质量要求的、符合《药品经营质量管理规范》的设施设备。药品仓库（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的企业，应当根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车，冷藏箱、保温箱或冷藏运输车应当符合冷链管理相关要求。第二十二条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向门店所在地药品监督管理部门报告。连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。第二十三条 药品零售连锁总部应当建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心（含委托储存运输）以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。总部、配送中心（仓库）、门店之间应当实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：（一）系统不得支持门店自行采购药品操作；（二）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（三）如门店开展网络销售的应当能与网络销售第三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确；（四）委托符合现代物流要求的企业进行储存、配送药品的，系统应当能与受托方系统对接，实现经营和质量管理相关数据的相互传输；（五）药品零售连锁总部对所属零售门店进行统一管理，对药品质量负总责。第二十四条 药品零售连锁总部可设立远程药学服务中心，通过符合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或者平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务中心应当符合以下要求：（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，服务门店数量不多于30家的，最少应当配备3名执业药师；服务门店每增加10家，进行远程审方的执业药师应当增加不少于1名，增加的连锁门店数不足10家的按10家计算。药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，为本连锁企业其他门店提供药学服务或者进行远程审方；（二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头采集处方图像的功能。处方静态图像必须清晰可辨，可实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息；（三）药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台。允许同一实际控制人或同一集团内的多个连锁总部共享远程审方中心。质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等有其他特殊管理规定的，依照其规定。第五节 药品零售企业网络销售管理要求第二十五条 从事药品网络零售企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所；（三）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第一百二十三条规定的质量管理职责。第二十六条 从事药品网络销售的零售企业应当通过市药监局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业报告信息表》进行报告。报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业报告变更表》变更报告信息。第二十七条 从事药品网络零售企业，从事药品网络零售企业的营业场所和仓库，按照“线上线下一致”原则，药品发货地址应当与其许可的经营地址或者仓库地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。未取得药品零售许可的，不得向消费者销售药品。药品零售连锁企业通过网络从事药品网络交易活动的，需以门店为主体从事药品销售活动。药品零售连锁企业从事药品网络交易活动时，应当同时展示连锁总部和连锁门店的药品经营许可信息；零售连锁门店通过网络从事药品网络交易活动的可通过总部仓库直接发货。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。第三章 药品经营许可办理程序第二十八条 申请药品零售单体门店或者药品零售连锁门店的，应当向所在地的区市场监督管理局提出开办申请。申请开办新药品零售连锁总部，应当向市药监局提出开办申请。第二十九条 申请开办药品零售经营企业，应当向所在地的市药监局区或市场监督管理局申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）北京市药品零售企业验收申请表；（二）人员基本情况。内容包括：拟办企业法定代表人、主要负责人、质量负责人学历证明、工作经历、执业资格证书、身份证原件及复印件；药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件及复印件；（三）企业基本情况。内容包含：拟设营业场所、仓储设施、设备情况；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；计算机信息管理系统情况；拟营业场所地理位置图、平面图（注明药品经营面积）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）及房屋产权或使用权证明；（四）法定代表人委托他人办理的，应当提交法定代表人授权委托书；（五）申请开办药品零售连锁总部的，还应提交连锁门店的营业执照。仅经营乙类非处方药的实行告知承诺审批。申请人应当提交以下材料：（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书；（二）北京市药品零售企业开办申请表；（三）人员基本情况，包括药学技术人员任职资格证书及聘用说明材料；（四）企业基本情况，包括营业场所、仓库平面布置图、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；（五）法定代表人委托他人办理的，应当提交法定代表人授权委托书。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第三十条 对符合受理要求及相关条件的申请，受理申请的市药监局或区市场监督管理局应当受理申请；对不符合受理要求及相关条件的申请，应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第十二条的规定办理。受理机关受理或者不予受理药品经营许可申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第三十一条 市药监局、各区市场监督管理局应当自受理申请之日起二十日内作出决定。市药监局、各区市场监督管理局应当在法定时限内，按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。通过告知承诺制方式申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。市药监局、各区市场监督管理局自许可决定作出之日起三个月内组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第三十二条 经市药监局、各区市场监督管理局技术审查和现场检查，对通过检查、符合条件的，应当准予许可。经技术审查和现场检查，结果判定为限期整改后复核检查的，市药监局、各区市场监督管理局应当提出整改要求，要求申请人在规定期限内完成整改。对在整改期限内完成整改的申请人，应当准予行政许可；对未在规定期限内未完成整改的，不予行政许可。经技术审查和现场检查，结果判定为不通过审查的，不予行政许可。对不予行政许可的，市药监局、各区市场监督管理局应当作出不予行政许可的书面决定并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第四章 药品经营许可证管理第三十三条 药品零售企业变更药品经营许可证的许可、登记事项的，应当依法提出申请并提交相关材料，市药监局、各区市场监督管理局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条、第二十四条规定办理。药品零售企业变更为药品零售连锁企业的，应当参照上一款进行变更。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。药品零售企业变更为药品零售连锁总部连锁门店的，若仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其营业场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，可免现场检查。零售连锁门店变更为药品零售企业的，应当变更药品经营许可证的经营方式，经营条件应当满足药品零售企业单体门店的要求。第三十四条 药品零售连锁总部门店药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销的，必须由药品零售连锁总部出具书面材料。第三十五条 药品经营许可证的许可、登记事项变更后，应由发证机关按变更后的内容重新核发药品经营许可证》正本，同时变更副本（附页）信息。变更后的药品经营许可证有效期截止日期不变。第三十六条 药品经营许可证有效期为五年。药品经营企业应当在有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。发证机关按照本规定关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第三十七条 药品零售连锁企业门店不能达到10个以上的，不予换发连锁总部的药品经营许可证。第三十八条 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第三十九条 市药监局应当建立药品经营许可信息管理制度，及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销、撤销或者吊销等信息，并在完成后十日内予以公开。公众可以依法查阅。第四十条 市药监局、各区市场监督管理局对因变更、重新审查发证、吊销、注销等原因收回、作废的药品经营许可证，应当按规定建档保存。第四十一条 药品零售企业为非法人单位的，企业法定代表人一栏应为“***”，不设置仓库的，其药品经营许可证仓库地址一栏应为“***”。药品零售连锁总部的仓库地址应当为配送中心地址，委托符合现代物流要求的企业进行储存、运输的，仓库地址应当标注被委托企业名称。药品零售连锁总部跨省（含自治区、直辖市，下同）增设仓库的，所在地省级药品监督管理部门商请仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，纳入药品零售连锁总部统一的计算机系统管理。药品零售连锁总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。第四十二条 药品零售企业因政府拆迁、市政改造、营业场所用途改变等客观原因，致使该企业的营业场所无法使用的，应当主动申请注销或者变更药品经营许可证。第四十三条 有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可证依法被撤销、撤回、宣布无效或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。申请注销药品经营许可证的，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第四十四条 药品零售企业申请增加血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品经营范围或者经营其它需要冷链管理药品的，应当符合《药品零售企业生物制品（含冷藏、冷冻药品）经营现场检查验收细则》的要求，经营品种含储藏条件为冷藏、冷冻药品的，应在药品经营许可证经营范围中予以标注。第五章 经营管理第四十五条 药品零售企业应当从合法渠道采购药品并索要相关资质，建立采购记录，向供货单位索取发票。药品零售连锁企业应当由药品零售连锁总部统一索取相关资质并存档，提供药品零售连锁门店使用。第四十六条 药品零售企业应当按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。第四十七条 药品零售企业应当严格执行国家药品分类管理的规定，按要求销售药品。对必须凭处方销售的药品，处方经执业药师审核后方可调配。第四十八条 药品零售企业应按照国家相关规定销售药品，依据国家相关法律法规的规定，实施实名制销售的品种（如含特殊药品复方制剂）在销售时，应当登记购买人姓名、身份证号码、联系方式等。不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。第四十九条 药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。第五十条 药品零售企业经营生物制品，以及药品零售连锁企业经营第二类精神药品的，应配备相应的管理人员、质量管理文件、设施设备等，满足企业经营需求和信息可追溯。第五十一条 药品零售企业通过互联网宣传、销售药品应遵守国家有关法律法规规章的要求。第五十二条 药品零售企业广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，规范宣传，禁止夸大、虚假宣传，不得发布未取得批准文号的广告。第五十三条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第六章 监督检查第五十四条 药品监督管理部门应当根据药品零售企业的质量管理，所经营药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查。药品监督管理部门可以要求持证企业报送相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品零售企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第五十五条 药品监督管理部门应当根据药品经营质量管理风险，确定监督检查频次：对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业检查，每年不少于一次；对上述以外的药品零售企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品零售企业全部进行检查。第五十六条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。第五十七条 监督检查中发现有违反药品管理法律、法规、规章、规范等规定的，应当依法责令企业立即或限期整改；应当给予行政处罚的，应当依职责立案或移送处理。第七章 附则第五十八条 本规定以下用语的含义是：药品零售连锁企业是指由药品零售连锁总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。污染源是指粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源。第五十九条 市市场监督管理局机场分局、房山区燕山市场监督管理局、北京经济开发区商务金融局按照本规定，负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作。第六十条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。第六十一条 本规定自2025年3月25日起施行。2017年12月26日发布的《北京市食品药品监督管理局关于发布〈北京市开办药品零售企业暂行规定〉的公告》（公告〔2017〕163号）和2021年7月30日发布的《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》（京药监发〔2021〕182号）同时废止。附件：药品零售企业生物制品（含冷藏、冷冻药品）经营现场检查验收细则附件：药品零售企业生物制品（含冷藏、冷冻药品）经营现场检查验收细则一、北京市行政区域内药品零售企业经营生物制品（含冷藏、冷冻药品）（以下简称“生物制品”）的现场检查、验收和监督管理除满足《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应当满足本细则的有关要求。二、经营生物制品的药品零售企业应当配备与生物制品经营规模相适应的质量管理人员，冷链质量管理人员应当至少有一名执业药师，全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。三、经营生物制品的药品零售企业应当组织从事生物制品的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业相关人员应当符合《北京市药品零售企业许可管理规定》的要求。四、经营生物制品的药品零售企业在按照《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照本细则的要求，对生物制品的质量管理进行要求并修订相应的文件，包括但不限于生物制品质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。修订的质量管理制度应当至少包括：（一）收货验收制度。明确生物制品的收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。（二）储存管理制度。明确生物制品储存陈列要求、养护方案等。（三）销售运输制度。明确生物制品销售、运输的要求和操作规范。（四）突发事件处理制度。明确生物制品召回、储存温度异常、运输途中温度异常等处理措施。（五）培训制度。企业应当有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。修订的质量管理职责应当至少包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。修订的操作规程应当至少包括：质量管理文件管理，生物制品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品的确认及处理程序。五、药品零售企业委托符合现代物流要求的企业储存、运输生物制品的，应与受托方签订委托协议，明确受托方的设施设备及操作流程应当符合《药品经营质量管理规范》及本细则的要求；制定对受托方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对受托方的质量管理各环节进行审计。六、经营生物制品的药品零售企业及接受委托的企业应当配备符合经营需要的冷链设施设备，采取备用发电机组、安装双路供电或者配备不间断电源等方法，确保满足生物制品的储存要求。用于储存、销售的设施设备必须具备自动调控温度的功能、双机备份且具备自动报警功能。用于运输的设施设备必须具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。七、用于储存和运输的设施设备应当配备温湿度自动监测系统，系统能够不受断电等因素影响，24小时自动监测、显示、记录温湿度数据。企业应对温湿度的报警及时处理并详细记录。八、经营生物制品的药品零售企业应当对冷链设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对自动温湿度监控系统运行情况的巡查，确保储存条件符合要求。企业应当定期对温湿度装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。九、经营生物制品的药品零售企业应当有计算机管理信息系统，实现对生物制品的收货、验收、储存、养护等操作过程的监控、信息记录与查询。能满足生物制品经营管理全过程及质量控制的有关要求。十、经营生物制品的药品零售企业对有配送需求的顾客，提供配送服务时，应当使用符合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订《北京市药品零售企业许可管理规定》的背景和意义是什么？答：2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营活动及其监督管理提出新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，与已废止的《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》相比有较大的调整。《北京市开办药品零售企业暂行规定》因制定时间较早，已不适应上位法及我市药品零售行业高质量发展的需要，有必要进行全面修订。二、《北京市药品零售企业许可管理规定》的修订思路是什么？答：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“守底线保安全、追高线促发展”为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品零售企业经营质量监管。一是坚持“四个最严”要求，加强药品零售企业规范化管理，进一步提升药学服务水平。二是贯彻落实“放管服”要求，进一步优化营商环境、进一步完善药品零售企业经营许可管理。三是夯实药品经营活动中各相关方责任，发挥药品连锁企业经营优势，推动药品零售企业经营高质量发展。三、《北京市药品零售企业许可管理规定》的主要内容有哪些？答：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》有关规定，对《北京市开办药品零售企业暂行规定》进行了修订，包括总则、经营许可、药品经营许可办理程序、药品经营许可证管理、经营管理、监督检查和附则共七章61条。主要涵盖以下几方面：（一）优化营商环境，减轻企业负担。对在农村乡镇以下地区开办药品零售企业、开办药品零售连锁门店、开办仅经营同一品牌的药品零售企业、开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业经营场所使用面积以及经营中药饮片（仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）的调剂区域使用面积均有所下调。经核准的药品零售企业经营面积内可依法申请经营医疗器械等相关健康类产品，其中药品经营面积不少于50%。药品零售连锁总部设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层），较原《规定》减少100平方米。（二）强化政策引导，促进连锁发展。国家鼓励、引导药品零售连锁经营，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成及各自职责，推动药品零售企业连锁化、规模化、集约化发展。支持集团内部委托和批零一体化经营，支持药品零售连锁企业委托属于同一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品，支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。鼓励药店设置自助售药机，提供24小时药学服务，推进“24小时药店”在全市优化布局。（三）统一规范管理，压实企业责任。加强药品零售企业规范化管理，提升药学服务水平，进一步规范“绿十字”灯箱标识悬挂、药品陈列摆放、从业人员药学服务行为。药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。（四）加强信息化建设，提升管理能力。药品零售企业应具有符合质量管理与追溯要求的信息管理系统。例如：经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。（五）坚持线上线下一致原则，促进药品网络销售发展。明确药品零售企业网络销售管理相关要求，按照“线上线下一致”原则，加强药品网络交易活动监管，落实药品经营企业主体责任，压实药品网络销售平台责任，加强处方药网络销售管理，国家禁止零售和实行特殊管理的药品不得在网络上销售，切实防范用药安全风险。四、鼓励药品零售企业连锁化发展有哪些政策？答：（一）药品零售连锁总部对下辖门店持股比例不再限制。对于增加直营门店的，若仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，可免现场检查，将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售（连锁）”。（二）药品零售连锁总部根据自身业务需要，在满足药品经营质量管理规范的要求下，允许选择不超过2家批发企业进行委托储存运输。对于药品零售连锁总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。（三）允许药品零售连锁总部设置远程审方中心，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务。鼓励同一实际控制人或同一集团内的多个连锁总部共享远程审方中心。五、开办药品经营企业应当具备哪些条件？答：在企业开办条件、药品质量管理、从业人员资质等方面提出了严格的要求，进一步明确药品零售企业的场地标准、设施设备配备以及药品采购、储存、销售等环节的规范操作。同时，加强对企业日常监督检查力度，建立健全药品追溯体系。从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有符合要求的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》要求。从事药品零售连锁经营活动，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、符合要求的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步提升天津市医疗机构中药制剂注册、备案管理水平，规范医疗机构中药制剂规格表述，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药监局制定了《天津市医疗机构中药制剂规格表述技术指导原则》。现予印发，请参照执行。2025年2月21日（此件主动公开）天津市医疗机构中药制剂规格表述技术指导原则一、概述天津市医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。但是，中药制剂大多为复方制剂，所含成份复杂，难以在规格项下直接标示所含成份的量。目前，中药制剂的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，给临床准确用药带来不便。为规范中药制剂规格的表述内容及表述方式，制定本技术指导原则。规格是中药制剂说明书内容的重要组成部分，其表述应尽可能提供准确的药物成份量的信息，以便于中药制剂的临床使用。中药制剂的规格虽无法直接标明所含药物成份的量，但可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。鉴于以上认识，中药制剂的规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。中药制剂的规格建议参照本指导原则进行规范表述。由于中药制剂的情况比较复杂，实际工作中难以按本指导原则规范的，可以具体问题具体分析，采用其他合理的方式标示单位制剂中所含药物量的信息。二、中药制剂规格表述的一般原则（一）与处方药味相对应的原则处方药味为饮片的制剂，其制剂规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量。如处方药味为饮片的片剂，其规格可标示为“每片重**g（相当于饮片**g）”；液体制剂，其规格可标示为“每1ml相当于饮片**g”。处方药味为有效成份等的制剂，其规格可直接以单位制剂中所含有效成份等的标示量标示。如处方为有效成份的黄芩苷滴丸，其规格可标示为“每丸含黄芩苷10mg”。处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其规格可以单位制剂中所含相应药味的理论量标示。如某颗粒剂处方含**浸膏及饮片，其规格可标示为：每1g相当于饮片**g，含**浸膏**mg。处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述。难以在规格项下一一表述的，可按处方药味的类型合并后表述。如某制剂的处方药味有多个饮片及多种提取物，可分别计算单位制剂中相当的饮片总量及所含提取物的总量，规格标示为“每片相当于饮片**g，含提取物**mg”。表1 不同投料药味类型的规格表述举例品名处方药味类型规格表述绞股蓝总苷滴丸提取物每**丸重**g（每1g含绞股蓝总苷6mg）肿痛散饮片每1g相当于饮片1g十三味骨伤丸饮片每15丸重1g(相当于饮片1g)如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，一般视为相同规格。同品种单位体积或重量制剂中的药物量相同（定量型气雾剂及喷雾剂等除外）的，一般视为相同的规格；同品种浓度不同的，一般视为不同的规格。制剂规格一般不表述与辅料相关的内容。如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，因辅料不同而形成的无糖颗粒与乳糖型颗粒，糖衣片与薄膜衣片等均视为相同的规格。由于中药丸剂的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍视为不同的规格。（二）与用法用量、装量规格相协调的原则制剂的装量规格主要用于标示最小包装容器内所装药物制剂的量，如每板装12片、每瓶装100ml、每袋装10g，等等。制剂规格应与说明书的【用法用量】、【包装】的装量规格等协调。规格表述应便于准确用药。除儿童用药外，一般不应出现一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。规格等的表述应与用法用量相符。例如，当丸剂的【用法用量】为“口服。一次**g……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，同时【包装】的装量规格表述为“每瓶装**g”；当其【用法用量】为“口服。一次1袋……”时，【规格】可表述为“每袋相当于饮片**g”，同时【包装】的装量规格表述为“每袋装**g”；当【用法用量】为“口服。一次**丸……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，同时【包装】的装量规格表述为“每瓶（袋）装**丸”。（三）用语规范的原则中药制剂规格中的克、毫升等剂量单位分别用英文g、ml等表示，如每粒相当于饮片**g，每1ml相当于饮片**g等。其他丸、袋、粒等剂量单位均用中文表示。处方药味为饮片的制剂，用“相当于”表述；处方药味为有效成份、提取物的制剂，用“含”表述；处方药味为饮片、有效成份、提取物等多种形式投料的药物，在规格表述中采用“相当于饮片**g，含……”表述。如规格不是整数，一般保留不多于两位的小数。三、不同剂型中药制剂规格的表述举例中药制剂的规格原则上建议按照固体、半固体、液体等的特点分类表述。颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，其规格可表述为每1g、每片或每粒相当于饮片**g。片剂、胶囊剂建议同时明确片重或胶囊内容物量，如每片重**g（相当于饮片**g）。合剂（口服液）、洗液等液体制剂（定量气雾剂及喷雾剂等除外），其规格可按浓度标示为每1ml相当于饮片**g。软膏等半固体制剂，其规格标示为每1g相当于饮片**g。中药丸剂的规格可根据丸剂的不同情形分别表述。大蜜丸以每丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。滴丸以每g滴丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。小蜜丸、水丸、浓缩丸等根据用法用量的情况确定，按丸剂重量服用的，规格以每**g丸剂相当于**g饮片表述，同时标明丸重；按丸数服用的，以每**丸相当于**g饮片表述，同时标明丸重。括号内的丸重为对丸剂大小的补充规定。丸剂大小的信息一定程度上可以反映出丸剂所含饮片的量，可作为检验的依据，并为临床用药分剂量提供依据。如同品种丸剂的规格表述为“每10丸重0.25g（每1g相当于饮片0.5g）” “每20丸重0.25g（每1g相当于饮片0.5g）”，二者应视为相同的规格。定量气雾剂及喷雾剂等，在规定包装容器内的装量及其所相当的药味理论量的同时，还应规定每揿所相当的药味理论量。如某定量气雾剂的规格为10ml：相当于饮片6g（0.1g饮片×60揿）。其中，“10ml”为气雾剂的装量，“相当于饮片6g”为10ml气雾剂所相当的饮片量；“0.1g饮片”为每揿气雾剂所相当的饮片量，“60揿”为10ml气雾剂的可揿次数。不同剂型制剂规格的表述参见表2。表2不同剂型中药制剂的规格表述举例序号剂型制剂规格装量规格一次用量1丸剂（大蜜丸）每丸重**g（相当于饮片**g）每盒装**丸一次**丸丸剂（小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）每**丸重**g（每1g相当于饮片**g）；每**丸重**g（相当于饮片**g）每瓶装**g；每盒装**丸一次**g；一次**丸丸剂（滴丸）每**丸重**g（每1g相当于饮片**g）每瓶装**g；每瓶装**丸一次**g；一次**丸2颗粒剂每1g相当于饮片**g每袋装**g一次**袋3片剂每片重**g（相当于饮片**g）；糖衣片：每片心重**g（相当于饮片**g）每瓶装**片一次**片4胶囊剂每粒装**g（相当于饮片**g）每瓶装**粒一次**粒5合剂（口服液）每1ml相当于饮片**g；每支相当于饮片**g每瓶装**ml；每支装**ml一次**ml；一次**支6糖浆剂每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml（有刻度）一次**ml7散剂每1g相当于饮片**g每袋装**g一次**g8煎膏剂每1g相当于饮片**g每瓶装**g一次**g9酒剂、酊剂每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml一次**ml10贴膏剂、膏药、贴敷剂每贴相当于饮片**g（标明尺寸）每盒装**贴一次1贴11软膏剂、乳膏剂每1g相当于饮片**g每支装**g一次**g12凝胶剂每1g相当于饮片**g每支装**g一次**g13栓剂每粒相当于饮片**g每盒装**粒一次**粒14流浸膏与浸膏剂每1g相当于饮片**g每瓶装**g一次**g15气雾剂、喷雾剂定量：**ml：相当于饮片**g（**mg饮片×**揿或喷）；非定量：每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml定量：一次**ml；非定量：一次**       揿或喷16滴眼剂每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml一次**ml17锭剂每锭相当于饮片**g每盒装**锭一次**锭18灸熨剂每1g相当于饮片**g每盒装**袋一次**袋19涂膜剂每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml一次**ml20膜剂每片相当于饮片**g（标明尺寸）每盒装**片一次**片21茶剂每1g相当于饮片**g每袋装**g一次**袋22其他半固体及固体制剂（糊剂、胶剂等）每1g相当于饮片**g每支（袋、盒）装**g一次**g23其他液体制剂（露剂、搽剂、灌肠剂、洗剂、灌注液等）每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml一次**ml注：表中制剂规格的表述以处方药味均为饮片为例。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升电子商务经营者化妆品不良反应监测工作意识和风险信号发现能力，近日安徽省药品不良反应监测中心（以下简称“省中心”）联合合肥市药品不良反应监测中心走访辖区化妆品电子商务经营者，为企业上门提供技术帮扶。电子商务经营者是化妆品销售的参与者，具有化妆品销售量高、信息可溯源等优势。省中心在走访中详细了解其在化妆品不良反应信息收集、报告流程及质量管理中的难点，针对报告机制不完善、监测上报有顾虑、人员专业能力不足等问题，现场为企业提供了技术支持和咨询服务，并指导企业进一步完善不良反应主动收集、规范报告和风险预警机制，切实提升监测能力。同时还向电子商务经营者发放手册，宣传普及法律法规。下一步，省中心将继续加强与各地市监测中心的协作，及时了解企业监测工作中的痛点、难点，持续开展技术帮扶行动，推动化妆品不良反应监测工作向纵深发展，为监管提供坚实的技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：新修订的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。2023年9月27日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）同时废止。陕西省药品监督管理局2025年2月17日（公开属性：主动公开）关于假劣药认定等有关问题的指导意见第一条  为严格规范行政执法，统一全省药品行政处罚案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药典》（2020版）(以下简称《药典》)《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《国家药监局 公安部关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》等有关法律、法规及相关规定，制定本指导意见。第二条本指导意见所称国家药品标准包括：《药典》、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准、经国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法。本指导意见所称省级药品标准包括：省级药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准以及省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准。第三条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）变质的药品；（三）药品成份的含量不符合国家药品标准；（四）被污染的药品；（五）其他不符合药品标准的药品。第四条  对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（三）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。对涉案产品是否属于本条第一项、第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由药品检验机构进行检验，载明质量检验结论。第五条  以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于以下情形：（一）利用标签、说明书和外包装标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的；（二）使用非药用化工原料加工、包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的；（三）标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的；（四）药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。（五）中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或省级药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；（六）国家药品标准没有规定的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了省级药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出省级药品标准规定应检出的成份。第六条药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。一般是指不含或者超出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定的主要成份，包括但不限于以下情形：（一）药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定应检出的成份，或者未产生应有的生物活性或效价的；（二）中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）；（三）从胶囊剂、片剂等制剂的胶囊壳、糖衣等包裹药品内容物并进入人体的药用辅料中，检出非法添加的其他药品成份或其他化学物质的。中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按此项规定认定为假药。第七条变质的药品。一般是指药品颜色、气、味明显变异，结合药品质量检验结论，认定药品的本质发生变化且严重影响药品安全性、有效性的，包括但不限于以下情形：（一）注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；（二）药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），且微生物限度或有关物质中的毒性成份不符合国家药品标准或省级药品标准的；（三）药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或省级药品标准的。第八条药品成份的含量不符合国家药品标准。一般是指结合药品质量检验结论，认定药品所含成份的含量不符合国家药品标准规定的，包括但不限于以下情形：（一）药品质量检验结论显示，药品所含成份的含量低于国家药品标准规定成份含量或者高于国家药品标准规定成份含量限定值的，以及生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；（二）中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的。第九条被污染的药品。一般是指结合药品质量检验结论，认定重金属及有害元素、细菌内毒素、农药残留、有机溶剂残留等不符合国家药品标准或省级药品标准的，包括但不限于以下情形：（一）药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或省级药品标准规定限度的；（二）除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或省级药品标准规定的；（三）中药材、中药饮片虫蛀的。第十条其他不符合药品标准的药品，一般是指结合药品质量检验结论，认定药品装量差异、可见异物、水分、溶化性、有关物质、pH值、灰分等不符合国家药品标准或省级药品标准规定的，或者药品所含成份的含量不符合省级药品标准规定的，包括但不限于以下情形：（一）中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或省级药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的；（二）中药材、中药饮片质量检验结论显示，所含成份的含量不符合省级药品标准规定的，或者总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或省级药品标准规定的；（三）国家药品标准没有规定的的中药配方颗粒、医疗机构制剂质量检验结论显示，所含成份的含量不符合省级药品标准规定的；（四）药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、可见异物、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、灰分、含量均匀度等不符合国家药品标准或省级药品标准规定的。第十一条  适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合国家药品标准或省级药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合国家药品标准或省级药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第十二条  一般认定为影响中药饮片的安全性、有效性的检验项目，包括但不限于以下项目：（一）影响中药饮片有效性的项目：性状（不属于本指导意见第十四条规定情形的）、鉴别、检查（不属于本指导意见第十四条规定情形的）、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、微生物限度、毒性成分的限量检查、酸败度等。第十三条  涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。第十四条  涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级药品标准规定，但属于以下情形的：1.切制规格、长短、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的30%的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级药品标准规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定：（1）水分标准规定限度值在6%以下的（含6%），实测值不超过标准规定限度值的40%；（2）水分标准规定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，实测值不超过标准规定限度值的20%；（3）水分标准规定限度值在13%以上的，实测值不超过标准规定限度值的15%；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定：（1）总灰分：总灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；总灰分标准规定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，实测值不超过标准规定限度值的15%；总灰分标准规定限度值在10%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定：（1）药品标准正文规定了杂质项限度的，实测值不超过药品标准正文规定限度的30%；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按照《药典》中药材和中药饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实测值不超过5%，或者药屑、其他药用部位等为主计入杂质的实际值不超过10%。第十五条  上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十六条  各级药品检验机构对生产环节的中药饮片、中药配方颗粒或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范和陕西省中药配方颗粒标准进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品包装标示的省级中药饮片炮制规范进行检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构按照上述标准检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，应当按照陕西省中药配方颗粒标准进行检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或或省级药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。第十七条  各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本指导意见，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本指导意见难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本指导意见第十四条规定情形的；（三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。第十八条  适用《药品管理法》第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当根据召回效果和返工处理情况，加大监督抽检力度。第十九条   本指导意见自2025年3月21日起施行，有效期五年。2023年9月27日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为更好的贯彻执行新修订的《药品管理法》，进一步规范和指导药品行政执法，2021年，省局结合工作实际，制定了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（试行）（以下简称《指导意见》。2022年，最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，国家药品监管局出台了《关于第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的规定，省局根据以上两个文件对《指导意见》进行了修订。2024年，国家药监局、公安部联合发布了《关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》（以下简称《工作指南》），进一步明确了对假药和劣药认定的具体情形，以及涉案药品的检验标准。基于此，省局根据《药品管理法》《药品召回管理办法》以及新出台的《工作指南》等法律法规的规定，对《指导意见》的有关内容再次予以了修订完善。二、修订依据根据《药品管理法》《药典》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品召回管理办法》《关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》《关于第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等法律法规规定，结合药品监管工作实际对《指导意见》进行了修订。三、修订的主要内容（一）根据法律法规相关规定，结合执法实际，对假劣药认定的具体情形进行了全面修改完善。一是加强与上位法的衔接，修改调整了属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的具体情形。二是加强文件实际操作性，对属于假药和劣药的一些重要情形，如：对“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”、“变质的药品”、“药品成份的含量不符合国家药品标准”、“被污染的药品”、“其他不符合药品标准的药品”等进一步进行了说明。三是回应了执法实践中的一些突出问题，如：进一步明确了，对于执法中发现的中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的规定认定为假药。（二）对药品标准以及药品检验的一些具体要求予以了规范和完善。一是对涉及药品标准的相关内容进行了梳理归纳，并对相关表述予以了规范。二是对《指导意见》中规定的一般认定为影响中药饮片有效性、安全性的检验项目进行了补充和完善。如：在“一般认定为影响中药饮片的安全性、有效性的检验项目”中增加了性状项和检查项。四、需要说明的问题（一）关于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的认定。本指导意见第五条规定了属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的六种具体情形。其中（一）至（四）项情形是本次新修改补充的内容。修改补充的内容包括：一是利用标签、说明书和外包装标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的。如：以糊精、苦味剂压片冒充阿司匹林。二是使用非药用化工原料加工、包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的。如：用工业氧气冒充医用氧气等行为。三是标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的。如：以外观相似的维生素E胶囊药品冒充治疗脑梗的丁苯酞胶囊。四是药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。如：以化学合成胰岛素冒充生物制剂胰岛素；在中药中掺入了化学药，并冒充纯中药的。（二）关于《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用。本指导意见第十四条，对可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令延期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的具体情形作出了明确细化的规定。应当注意的是，适用该条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定。同时，如果涉案产品属于《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片，或者是违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及有其他故意违法的，则能不适用该条款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）等相关要求，自2022年1月1日起，普通化妆品统一实施年报报告制度，牙膏参照普通化妆品进行管理。现就2025年普通化妆品备案年度报告工作有关事宜通告如下：一、年报时间2025年1月1日至2025年3月31日。二、需要年报的产品备案时间满一年（即2024年1月1日前备案）的普通化妆品（含进口普通化妆品）、牙膏，均需提交年度报告。三、年报网址从国家药品监督管理局政务服务门户进入普通化妆品（牙膏）备案管理系统：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise。四、年报的主要内容（一）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；（二）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。五、其他事项请相关备案人抓紧开展年度报告工作，对需要继续生产或进口的备案产品，备案人应当于2025年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产或进口的，备案人应当于2025年3月31日前通过普通化妆品（牙膏）备案管理系统主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。截至2025年3月31日仍未开展年度报告工作的相关备案产品，将依法依规予以处置。特此通告。山东省药品监督管理局2025年2月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氟尿嘧啶注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：氟尿嘧啶注射剂说明书修订要求国家药监局2025年2月20日附件氟尿嘧啶注射剂说明书修订要求注：此次修订包括氟尿嘧啶注射液、注射用氟尿嘧啶、氟尿嘧啶氯化钠注射液、氟尿嘧啶葡萄糖注射液、复方氟尿嘧啶注射液。一、【不良反应】项应包含以下内容上市后监测到氟尿嘧啶注射剂的以下不良反应（发生率未知）：胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、腹胀、食管炎、消化道出血、肠胃胀气、肠炎、肠梗阻；血液及淋巴系统：骨髓抑制、粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、贫血；全身及给药部位反应：胸闷、虚弱、发热、高热、寒战、注射部位反应、粘膜溃疡、外周肿胀；代谢及营养：低钾血症、低钙血症、低钠血症、高氨血症、电解质失衡；皮肤及皮下组织：皮疹（包括荨麻疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹、丘疹、红斑性发疹）、瘙痒、红斑、潮红、脱发、掌跖感觉丧失性红斑、指（趾）甲改变、皮肤干燥皲裂、剥脱性皮炎、皮肤色素沉着、口腔溃疡、粘膜炎；神经系统：头痛、头晕、感觉减退、震颤、神经毒性、帕金森病症状、意识丧失、言语障碍、脑病；血管及淋巴管：静脉炎、高血压、低血压、血栓栓塞；呼吸系统、胸及纵隔：呃逆、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻衄、支气管痉挛、喉头水肿；心脏器官：心悸、心律失常（如心动过速、心动过缓、频发室性早搏）、心肌缺血、心脏毒性、心力衰竭；免疫系统：过敏反应、过敏性休克；精神系统：精神障碍（包括但不限于幻听、幻视、烦躁、欣快）、睡眠障碍、意识模糊、嗜睡；肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、背痛、关节痛、肌无力、肌痉挛；眼器官：视物模糊、过度流泪、泪道狭窄、视力变化、畏光；其他：食欲减退、肝生化指标异常、肾功能损害、感染、耳鸣、眩晕。二、【禁忌】项应包含以下内容1.对本品及所含成分过敏者禁用。2.哺乳期及妊娠期妇女禁用。三、【注意事项】项应包含以下内容1.双嘧啶脱氢酶（DPD）活性低下或缺失的患者发生严重或致命不良反应的风险增加：DPD基因中某些纯合子或某些复合杂合子突变，导致患者DPD活性完全缺失或几乎完全缺失，这类患者中，出现由氟尿嘧啶引起的急性早发性毒性和严重、危及生命或致命的不良反应的风险会增加（如粘膜炎、腹泻、中性粒细胞减少和神经毒性）。而具有部分DPD活性的患者中，出现由氟尿嘧啶引起的严重、危及生命或致命的不良反应的风险也可能会增加。对于证据显示有急性早发或异常严重毒性的患者，意味着可能几乎缺失或完全缺失DPD活性，对该类患者进行监测，根据观察到的毒性的发作，持续时间和严重程度的临床评估，应暂停给药或永远终止使用氟尿嘧啶。对于完全没有DPD活性的患者，目前没有已被证明安全的氟尿嘧啶剂量。而对于具有部分DPD活性的患者，缺乏特殊试验数据为DPD活性低下的患者推荐合适的氟尿嘧啶治疗剂量。2.心脏毒性：氟尿嘧啶可能会引起心脏毒性，包括心绞痛、心肌梗塞/缺血、心律失常和心力衰竭。目前已报告的导致心脏毒性的风险因素是连续滴注给药，而不是静脉推注给药以及存在冠状动脉疾病。发现心脏毒性应暂停给药。对于心脏毒性消退的患者，恢复给药的风险尚未确定。3.脑病：氟尿嘧啶可在没有肝脏疾病或其他未识别原因的情况下引起高氨血症性脑病、白质脑病、后部可逆性脑病综合征（PRES）。脑病常和乳酸酸中毒同时发生。脑病的体征或症状包括精神状态改变、精神错乱、定向障碍、昏迷或共济失调。如果患者出现上述任何症状，暂停治疗并立即检测血清氨水平。如果血清氨水平升高，则开始降氨治疗。4.神经系统毒性：氟尿嘧啶可能引起神经毒性，包括急性小脑综合征和其他神经系统事件。神经系统症状包括意识模糊、定向障碍、共济失调或视力障碍。出现神经系统毒性应暂停给药。对于神经毒性消退的患者，目前没有充足的数据能明确恢复给药的风险。5.腹泻：氟尿嘧啶可引起严重腹泻。对于出现3级或4级腹泻的患者应暂停给药，待症状消退或强度降至1级后方可继续治疗，并在后续治疗时需要降低剂量。必要时给予补液，补充电解质或止泻治疗。6.掌跖感觉丧失性红斑：氟尿嘧啶可引起掌跖感觉丧失性红斑，也被称为手足综合征（HFS）。HFS的症状包括刺痛感、疼痛、肿胀和有压痛和脱屑的红斑。相比于氟尿嘧啶以推注方式给药，连续滴注给药时HFS更常发生。据报道，在之前接受过化疗的患者中HFS发生率更高。通常在氟尿嘧啶给药8到9周后观察到HFS，但可能更早发生。应建立HFS症状缓解的支持性措施。对于出现2级或3级HFS症状的患者应暂停给药；当HFS完全消退或严重程度降至1级时，再降低剂量恢复给药。7.骨髓抑制：氟尿嘧啶可能引起严重致命的骨髓抑制，症状包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。通常在氟尿嘧啶给药后9至14天观察到中性粒细胞计数的最低点。在给患者实施氟尿嘧啶的每个治疗周期之前，应提前获得全血细胞计数，如果按照每周或类似的时间表给药，则根据需要每周监测一次。如果发现骨髓抑制应暂停给药直至4级骨髓抑制消退，当骨髓抑制已经消退或改善至1级时，降低剂量恢复给药。8.粘膜炎：氟尿嘧啶可引起粘膜炎、口腔炎或食管炎，这些可能导致粘膜脱落或溃疡。据报道，与连续静脉滴注给药方式相比，静脉推注给药的粘膜炎发生率更高。对于3级或4级粘膜炎患者应暂停给药，一旦粘膜炎消退或者改善至1级，则降低剂量恢复给药。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包含以下内容本品能透过胎盘屏障并能进入乳汁，对胎儿和婴儿造成损害。因此，严格禁止孕妇或哺乳期妇女使用。五、【儿童用药】项修改为未进行该项实验且无可靠参考文献。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

由市药监局执行的34部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，8部行政规范性文件予以废止。废止的8部行政规范性文件中，《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》由《天津市药品监督管理局关于修订的通知》（津药监规〔2024〕5号）修订废止；《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》由《天津市药品监督管理局关于修订的通知》（津药监规〔2024〕6号）修订废止；《天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知》由《天津市药品监督管理局关于印发的通知》（津药监规〔2024〕7号）修订废止；《天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知》由《天津市药品监督管理局关于印发的通知》（津药监规〔2024〕8号）修订废止；《天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知》《天津市药品监督管理局关于印发的通知》由《天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知》（津药监规〔2024〕4号）修订废止；《天津市医疗器械临床试验备案操作指南》失效后执行《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）；《天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定》因本文件发布自行废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照《天津市行政规范性文件管理规定》，市药监局开展了2024年度行政规范性文件清理工作。由市药监局执行的34部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，8部行政规范性文件予以废止。附件：行政规范性文件清理结果汇总表2025年2月21日行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日废止2天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止3天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效4天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止5天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日废止9天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日废止10天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效11天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日废止12天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效14天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效15市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效17天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效18天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营（批发）许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效19天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则（试行） 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效21天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日废止23天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效26天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效27天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定津药监规〔2024〕1号2024年3月13日废止28天津市药品监督管理局关于印发《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》的通知津药监规〔2024〕2号2024年6月6日继续有效29天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知津药监规〔2024〕3号2024年9月30日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知津药监规〔2024〕4号2024年11月13日继续有效31天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知津药监规〔2024〕5号2024年12月11日继续有效32天津市药品监督管理局关于修订《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知津药监规〔2024〕6号2024年12月23日继续有效33天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕7号2024年12月31日继续有效34天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕8号2024年12月31日继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。