各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2024年12月27日浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等，结合我省药品经营监管工作实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品经营企业药品质量安全信用管理，是指药品监督管理部门对药品经营企业药品质量安全管理相关的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和运用等活动。第三条 本办法适用于浙江省行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业。仅经营放射性药品、仅经营体外诊断试剂（药品）和乙类非处方药专营企业，不适用本办法。第四条 药品经营企业药品质量安全信用管理按照依法、公开、公正、公平、真实、统一、分类、分级的原则。第五条 省级药品监督管理部门统筹全省药品经营企业药品质量安全信用管理工作，组织、指导实施全省药品经营企业药品质量安全信用管理。设区的市级药品监督管理部门协助省级药品监督管理部门开展本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用管理工作。组织实施本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价；组织、指导实施本行政区域内零售药店（零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用管理。县级药品监督管理部门协助省、市级药品监督管理部门做好本行政区域内药品批发企业、零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价工作；负责本行政区域内零售药店（零售连锁门店、单体药店）药品质量安全信用评价的具体实施。第二章 药品质量安全信用信息采集第六条 药品质量安全信用信息是评定企业药品质量安全信用等级必要的相关信息，包括：（一）遵纪守法信息：药品经营企业因药品质量安全的违法违规行为受到行政处理或受到司法裁判等信息。（二）主体责任落实信息：药品经营企业办理行政许可、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况；经营活动中药品质量安全管理责任落实、持续符合《药品经营和使用质量管理办法》《药品经营质量管理规范》等要求情况；落实药品追溯责任情况；向行政管理部门提供信息的真实性、及时性等情况。（三）监督管理信息：各级药品监督管理部门对药品经营企业开展监督管理的情况。具体包括配合监督检查、质量抽检及风险处置等情况。（四）社会责任信息：药品经营企业履行社会责任情况。具体包括经核实的药品质量相关投诉举报处置、社会舆情管控，其他行政管理部门产生的公共信用评价等情况。（五）正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品质量情况，企业获得相关荣誉奖励，承担药品监督管理部门和其他行政管理部门组织开展的活动及公益、民生项目等情况。第七条 药品质量安全信用信息采集是各级药品监督管理部门记录、收集药品经营企业药品质量安全信用相关信息的行为。第八条 药品质量安全信用信息由设区的市级药品监督管理部门组织采集，原则上应自信用信息发生后15日内完成采集。涉及本办法第六条规定的外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台，省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。药品经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。第九条 药品经营企业可根据实际情况申请正向激励，提交证明材料。药品经营企业主动申报的正向激励信息，应为企业本年度发生的相关内容，并于当年12月31日前提交证明材料；药品监督管理部门应自收到证明材料20日内完成审核认定。第三章 药品质量安全信用评价与分级第十条 药品质量安全信用评价根据药品质量安全设置信用评价指标，按照遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）信用分值设置和赋分规则按照《浙江省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价标准（试行）》执行。第十一条 药品经营企业药品质量安全信用评价实行年度评定，依据相应评价指标和评分标准进行评分。第十二条 药品经营企业药品质量安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：（一）信用评价分≥850的，为A级；（二）信用评价分≥800且

一、起草背景省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。为落实药品经营企业监管和信用监管有关要求，省药品监督管理局谋划制定了《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》。二、法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；5.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）；6. 《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）；7.《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）8.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）；9.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）；10.《浙江省公共信用信息管理条例》；11.《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）。三、主要内容《办法》共七章三十条，并附《浙江省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）药品质量安全信用评价标准（试行）》。第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。第二章药品质量安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。第三章药品质量安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。第四章药品质量安全信用评价信息有效期及修复，共6条。包括有效期、信息纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了遵纪守法指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。第五章药品质量安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。第六章药品质量安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。第七章附则，共4条。包括零售药店信用评价规则的制定和实施、时限计算方式、解释部门、施行日期。四、施行日期本办法于2025年3月1日起施行，后续国家、省政府出台有关规定的，从其规定。政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：常辰联系方式：0571-88903251相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景及必要性为进一步优化法治化营商环境，规范行政处罚裁量权的行使，全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度，严格落实新修订的《中华人民共和国行政处罚法》中“轻微违法不罚、初次违法不罚和无过错不罚制度”、国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，按照处罚与教育相结合原则，结合我省药品监管工作实际，起草了《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）。立足通过依法合理制定包容审慎监管规定，引导企业自觉守法，帮助企业自觉纠正违法行为，有利于进一步激发市场主体活力和创造力。二、制定过程为优化法治营商环境，推行包容审慎监管，省药监局于2024年11月启动《规定》的起草工作。期间，研究了北京市、上海市、陕西省等省、市局相关规定，广泛征求一线行政执法人员、法制人员的意见，结合执法实际，形成《规定（征求意见稿）》。三、相关说明（一）全省各级药品监督管理部门实施药品、医疗器械和化妆品从轻行政处罚适用《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》等规定，减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施，适用本规定。（二）本规定所称不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。不予实施行政强制措施是指不存在证据损毁、危害发生或者危险扩大等可能性的，采取非强制手段可以达到行政管理目的的，不采取行政强制措施。（三）对未列入“四张清单”但符合法定不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚情形的违法行为，应当综合裁量依法作出是否不予行政处罚或者从轻、减轻行政处罚的决定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1 粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2 意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日附件2《粉液双室袋产品检查指南（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称：填写人：联系电话/手机：电子邮箱：序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、药品批发企业、零售连锁总部：为深入贯彻落实国家药品监督管理局关于药品信息化追溯相关要求，提升我省药品安全水平，今年年初，我局启动了药品追溯监管服务系统建设工作，已完成24家试点企业药品购销存、储运温湿度信息对接。现就推进全省药品批发企业、零售连锁总部药品全品种追溯及监管系统建设工作通知如下：一、工作目标2025年2月1日起全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部应对所有赋码药品进行出入库扫码；2025年4月30日前完成与我局药品追溯监管服务系统对接药品购销存、储运温湿度信息。二、企业管理要求一是建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，定期审核药品追溯工作开展情况。二是按照国家标准，使用药品上市许可持有人自建或者持有人委托的第三方药品信息化追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。三是在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。四是在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。五是按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据，授权药品监管部门获取药品追溯信息，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。六是于2025年1月10日前填写信息采集表（见附件1）报送到指定邮箱。按照省药品监管局药品追溯监管服务系统企业数据采集规范要求（见附件2），2025年2月28日前所有药品批发企业、零售连锁总部完成ERP信息系统、温湿度监测系统与省局药品追溯系统的对接工作，主要内容包括药品的购销存（含采购、销售、退回、召回、报损等）和药品仓储温湿度以及冷链药品运输全过程温湿度信息数据。2025年4月30日前完成所有数据对照和上传工作，做到每日定时向省局药品追溯系统上报药品储存温湿度数据、药品购销存数据以及储运温湿度数据，并确保信息真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、漏报、迟报。七是药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理，配合委托企业做好受托储运药品的追溯工作。三、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视，督促辖区内企业按要求完成药品信息化追溯体系建设任务。鼓励市县级药品监管部门探索开展药品零售和使用追溯系统建设。（二）落实企业主体责任。药品经营企业要全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，倒排进度，确保按要求开展药品追溯工作，持续稳定向省局药品追溯监管服务系统推送相关数据。（三）加强数据分析利用。各级药品监管部门要积极开展药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升我省药品智慧监管水平。联系人：省局药品流通监管处  骆文惠 88633349系统承建方技术人员  胡新龙 15200741160电子邮箱：15367854837@189.cn技术服务QQ群：511704430附件：1.药品经营企业对接省局系统信息采集表2.药品追溯监管服务系统企业数据采集规范湖南省药品监督管理局2024年12月30日  （公开属性：主动公开）附件1药品经营企业对接省局系统信息采集表企业名称（*必填）统一社会信用代码（*必填）数据对接联系人（*必填）联系电话（*必填）ERP系统厂商（*必填）系统厂商联系人（ERP系统厂商为第三方时必填）联系电话（ERP系统厂商为第三方时必填）药品经营许可证经营范围是否含冷藏、冷冻药品（*必填）¨ 是 ¨ 否仓储温湿度监测系统厂商名称（*必填）联系电话（*必填）冷链药品运输温湿度监测系统厂商名称（经营范围含冷链药品的必填）联系电话（经营范围含冷链药品的必填）计划开始对接日期相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年12月27日意见反馈表提出意见单位：联系人： 联系方式：序号要点编号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1. 提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；2. “征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；3. 请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；4. 反馈意见邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动我省药品现代物流体系规范化建设，促进企业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年1月26日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“《辽宁省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》建议反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和优化自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理，提升中药（蒙药）制剂质量和安全水平，促进中药（蒙药）传承创新发展，自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局制定了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》，现予发布。自2025年1月1日起施行。特此通告。内蒙古自治区药品监督管理 内蒙古自治区卫生健康委员会内蒙古自治区医疗保障局2024年12月23日内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则第一章 总 则第一条为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》，进一步规范自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂[以下简称传统中药（蒙药）制剂]备案管理，提升传统中药（蒙药）制剂质量和安全水平，促进自治区中药（蒙药）传承创新发展，根据《内蒙古自治区中医药条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、《国家食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号）、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等规定，以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合自治区实际，制定本细则。第二条自治区行政区域内传统中药（蒙药）制剂的备案和监督管理工作适用于本细则。法律、法规、规章、规范性文件另有规定的，从其规定。第三条本细则所规定的传统中药（蒙药）制剂包括：（一）由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药（蒙药）饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药（蒙药）饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药（蒙药）饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（四）在蒙医药理论指导下，由中药（蒙药）饮片用传统方法制成的汤（洗）剂、灰剂等蒙药特色剂型。第四条传统中药（蒙药）制剂备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明配制传统中药（蒙药）制剂的有效性、安全性和质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。自治区行政区域内医疗机构配制传统中药（蒙药）制剂，应当向自治区药品监督督管理局（以下简称自治区药监局）备案。第五条 支持医疗机构配制和使用传统中药（蒙药）制剂，鼓励以传统中药（蒙药）制剂为基础研制中药（蒙药）新药。第六条 传统中药（蒙药）制剂备案管理坚持以临床价值为导向，严格标准、加强监管，简化程序、“一网通办”，信息公开、社会监督。第七条自治区药监局组织实施全区传统中药（蒙药）制剂的备案、配制的监督管理工作。自治区药监局各相关处、检查分局、药品检查中心、药品检验研究院、药物警戒中心依职责承担相关工作。各盟市、旗县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内传统中药（蒙药）制剂使用环节质量的监督管理工作。自治区卫生健康委员会（自治区中医药管理局）统筹推动传统中药（蒙药）制剂能力提升，鼓励和引导传统中药（蒙药）制剂向上市药品创新转化。各级卫生健康主管部门（含中医药管理）督促医疗机构加强药事管理，推进临床合理使用传统中药（蒙药）制剂，保障医疗质量和医疗安全；配合药品监督管理部门做好传统中药（蒙药）制剂备案管理，加强传统中药（蒙药）制剂的事中事后监管。自治区医疗保障局负责制定自治区传统中药（蒙药）制剂的医保支付政策。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）相关规定，对于已备案的传统中药（蒙药）制剂，自治区医疗保障局根据自治区医保基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入医保基金支付范围，并按规定向国家医疗保障局备案后实施。治疗性医疗机构制剂按照有关规定限于特定医疗机构使用时支付。第二章 基本要求第八条 传统中药（蒙药）制剂备案主体应当是自治区行政区域内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。医疗机构配制传统中药（蒙药）制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的配制或生产范围一致。第九条医疗机构所备案的传统中药（蒙药）制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）不属于本细则第三条规定范围的；（三）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（四）中药配方颗粒；（五）与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；（六）配制使用的中药（蒙药）饮片无法定标准，即未收入《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和《内蒙古自治区蒙药饮片炮制规范》等省级中药饮片炮制规范的；（七）中药（蒙药）加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药（蒙药）传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（八）鲜药榨汁；（九）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药（蒙药）传统工艺加工而成的制品；（十）其他不符合国家有关规定的制剂。第十条医疗机构应对其配制的传统中药（蒙药）制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，对备案资料的真实性、完整性和规范性负责。医疗机构应当以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，重视临床获益与风险评估，严格论证传统中药（蒙药）制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照相关研究技术要求进行处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学、毒理学等临床前研究。第十一条 委托配制传统中药（蒙药）制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察和评估，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件。受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。委托配制完成备案后，委托方不得再行委托其他单位配制该传统中药（蒙药）制剂。受托方不得将接受委托配制的传统中药（蒙药）制剂再次委托第三方配制。第十二条 医疗机构委托其他研究机构对拟备案的传统中药（蒙药）制剂开展药学（包括配制工艺、质量标准、稳定性等）和药理、毒理及药效学等研究工作的，应与有相应资格条件的研究机构签订委托研究合同，委托合同应明确双方责任和义务、委托研究的品种、研究项目和研究内容等。第十三条 传统中药（蒙药）制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名。第十四条 传统中药（蒙药）制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，说明书及标签应当注明传统中药（蒙药）制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第三章 首次备案第十五条医疗机构应当通过内蒙古政务服务网（https://zwfw.nmg.gov.cn），选择“医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案”事项，进入备案信息平台，提交加盖医疗机构公章的《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表》（见附件）及其他备案资料，备案资料应为PDF格式电子版。医疗机构须保证所提交电子版资料与医疗机构保存的资料完全一致。第十六条 品种首次备案应提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表》原件；（二）制剂名称及命名依据；（三）立题目的和依据；（四）证明性文件证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。（五）说明书及标签设计样稿；（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（七）详细的配制工艺及工艺研究资料,包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；（八）质量研究的试验资料及文献资料；（九）内控制剂标准及起草说明；（十）制剂的稳定性试验资料；（十一）连续3批样品的自检报告书；（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；（十四）主要药效学试验资料及文献资料；（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料；（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。第十七条鼓励名老中医（蒙医）经验方中药（蒙药）制剂开发。（一）处方来源于已发布的《古代经典名方目录》，医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，可免报资料项目（十四）至（十六）。（二）中药（蒙药）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，且可以提供不少于100例的临床病例总结的，可免提交资料项目（十四）至（十六）。（三）质量标准收入《内蒙古蒙药制剂规范》的传统蒙药制剂品种备案，可免报资料项目（二）（三）（八），（十四）至（十六）。（四）收载于国家药品标准而无药品批准文号的品种备案，可免报资料项目（八），（十四）至（十六）。上述款项有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。第十八条鼓励国家区域医疗中心配制使用传统中药（蒙药）制剂。经输出医院授权同意，国家区域医疗中心可以使用输出医院的中药制剂在我区备案；国家区域医疗中心应紧密结合本医疗机构的专科特色和医疗辐射地域的疾病谱特点，合理选择输出医院的制剂品种备案。（一）国家区域医疗中心使用输出医院的传统中药制剂在我区备案，制剂品种应同时符合以下情形：1.输出医院使用多年、临床疗效确切、特色优势明显，不良反应少的；2.制剂配制工艺成熟固定，质量稳定的；3.制剂在输出医院所在地省（市）级药监部门已备案，且具备自行配制或委托配制条件的；4.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在内蒙古自治区备案；5.提交备案资料前2年内，输出医院经所在地药品监管部门监督检查或抽查检验中未发现该制剂存在严重缺陷或检验不合格的。（二）国家区域医疗中心使用输出医院的传统中药制剂在我区备案，可免报资料项目（二）（八）、（十四）至（十六），资料项目（六）（七）（九）（十二）（十三）可以提交输出医医院向其所在地药监部门备案的资料；资料项目（四）还应提交以下资料：1.输出医院在其所在地省（市）级药监部门备案的凭证；2.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在内蒙古自治区备案的证明性文件或双方签定的合同或协议复印件。第十九条 已取得批准文号的传统中药（蒙药）制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册；符合备案要求的，可以办理备案，仅需提供资料项目（一）（三）（五）（七）（九）。第二十条 自治区药监局应在备案资料提交后3日内，完成备案资料签收。在签收后5日内，对资料完整、符合法定形式的赋予备案号；对资料不完整或不符合法定形式的，一次性告知需完善的资料内容或不符合备案要求的内容，退回备案资料。备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案号。第二十一条 备案信息平台自动公开传统中药（蒙药）制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药（蒙药）制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息，内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第四章变更备案第二十二条 传统中药（蒙药）制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准。传统中药（蒙药）制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。影响制剂质量的信息发生变更的，医疗机构应向自治区药监局办理变更备案，其他信息发生变更的，医疗机构通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。第二十三条 已备案的传统中药（蒙药）制剂，涉及以下内容变更的，应当进行变更备案：（一）变更饮片炮制工艺或制剂配制工艺（含辅料）；（二）变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范；（三）变更制剂内控质量标准；（四）变更制剂有效期；（五）变更直接接触制剂的包装材料和容器；（六）变更制剂配制地址或委托配制单位（地址）；（七）变更医疗机构名称；（八）变更制剂规格；（九）变更功能主治；（十）变更用法用量；（十一）变更制剂包装规格；（十二）变更说明书安全性内容；（十三）变更其他影响制剂质量的内容。第二十四条 医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按本细则规定的首次备案程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，医疗机构方可实施变更。传统中药（蒙药）制剂变更后将获得新的备案号。第二十五条 变更备案信息除应提交首次备案的资料项目（一）（四），还应根据变更情形提交以下资料：（一）变更中药材标准、中药饮片标准、炮制工艺应提交资料项目（八）（十二），选择性提交资料项目（九）（十）（十一）项；（二）变更制剂配制工艺（含辅料）应提交资料项目（七）（八）（十）（十一）（十二），选择性提交资料项目（九）；（三）变更直接接触制剂的包装材料和容器应提交资料项目（五）（十）（十一）（十三）；（四）变更内控制剂标准应提交资料项目（五）（八）（九）（十一）；（五）变更制剂配制地址应提交资料项目（五）（十一）；（六）变更制剂委托配制单位应提交资料项目（五）（十一）（七）变更制剂规格应提交资料项目（五）（七）（八）（九）（十）（十一）；（八）变更制剂有效期应提交资料项目（五）（十）；（九）增加功能主治应提交资料项目（五）（十四），选择性提交资料项目（十五）（十六）项；（十）变更用法用量（不改变给药途径）应提交资料项目（五）（十四）（十五）（十六）项；（十一）变更制剂包装规格应提交资料项目（五）；（十二）变更说明书安全性内容应提交资料项目（五），选择性提交资料项目（十五）（十六）项；（十三）变更制剂所属医疗机构名称应提交资料项目（五）。第二十六条 自治区药监局按照本细则规定的首次备案要求和时限办理变更备案，对资料完整、符合法定形式的赋予新的备案号，并自动公开变更信息。涉及首次备案信息不予公开的信息发生变更的，不予公开。第五章 备案管理第二十七条 鼓励医疗机构收集整理传统中药（蒙药）制剂人用经验。医疗机构应当持续规范收集整理传统中药（蒙药）制剂临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。医疗机构应当于每年1月10日前，按照本细则规定的首次备案程序，向自治区药监局提交上一年度所配制的传统中药（蒙药）制剂年度报告。年度报告包括所配制的传统中药（蒙药）制剂变更情形、临床使用数据、人用经验收集整理与评估、制剂质量状况、不良反应监测等。第二十八条 传统中药（蒙药）制剂的备案信息、年度报告作为监管部门监督检查的重要依据，医疗机构应当确保其内容真实、准确、完整、可追溯。在传统中药（蒙药）制剂备案、配制及使用全生命周期，医疗机构应当妥善保存备案资料及原始记录备查。第二十九条 医疗机构应严格按照《药品生产质量管理规范》或《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，以及备案的处方、工艺、标准组织配制，保证制剂质量。内控制剂标准的检查项应符合现行版《中国药典》或《内蒙古蒙药制剂规范》通则项下的有关要求。第三十条 医疗机构应加大对传统中药（蒙药）制剂的管理力度，发现配制使用的传统中药（蒙药）制剂存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，并向自治区药监局及所在地盟市级卫生健康主管部门报告。具备电子处方、电子病历条件的医疗机构，应对传统中药（蒙药）制剂开具电子处方，并将其纳入电子病历管理。第三十一条 对于以下情形，医疗机构应当主动提出取消传统中药（蒙药）制剂备案：（一）医疗机构连续3年未配制使用的；（二）医疗机构发现市场上有可供应品种的（包括古代经典名方获得上市许可批准并市场上可以供应的）；（三）医疗机构发现不符合本细则规定备案范围的；（四）医疗机构认为应当取消制剂备案的其他情形。第三十二条 医疗机构主动申请取消传统中药（蒙药）制剂备案的，应当通过备案信息平台提交取消备案申请，自治区药监局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。第三十三条 传统中药（蒙药）制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。需要调剂使用的，按照国家及自治区相关规定执行。紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称县域医共体）内，经自治区药监局批准同意后，牵头医院的传统中药（蒙药）制剂可以在本县域医共体内共享使用。第三十四条 传统中药（蒙药）制剂不得在市场上销售或者变相销售，禁止网络销售，不得发布医疗机构制剂广告。第六章监督管理第三十五条 各级药品监督管理部门、卫生健康部门（含中医药管理）应当依各自职责，做好自治区传统中药（蒙药）制剂监督管理工作。要加强信息互通和共享，对发现违法违规及产品重大质量安全风险等情况，共同采取风险防控措施，及时消除风险隐患，必要时通报同级医疗保障部门。第三十六条自治区药品检查中心应在传统中药（蒙药）制剂备案后20日内，完成对备案资料的审查，并将审查报告上传至备案信息平台。重点审查已备案的制剂是否满足备案相关要求，备案资料是否完整、准确、规范。审查过程中，如发现备案资料存在严重缺陷且确需现场核实的，可以开展现场检查，也可以委托该制剂备案单位所在地检查分局开展或者联合检查分局开展，必要时开展抽查检验。现场检查及抽查检验时限不计入备案资料审查时限。第三十七条自治区药监局收到自治区药品检查中心技术审查意见后5日内完成备案资料审核，依据审查意见，综合研判风险，对备案资料中存在严重缺陷的，书面告知申请备案单位限期改正或取消备案。医疗机构未在限期内改正的，取消该制剂备案号。第三十八条 自治区药监局各检查分局应结合传统中药（蒙药）制剂备案、变更备案和年度报告的情况，加强对本辖区内传统中药（蒙药）制剂备案单位的日常监管。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：（一）新备案或发生备案变更的；（二）抽检不合格的；（三）不良反应监测发现有重大隐患的；（四）调剂使用的；（五）在县域医共体共享使用的；（六）2年内存在违法违规行为的；（七）其他需要检查的情形。第三十九条新备案或发生备案变更的，自治区药监局各检查分局应在制剂备案或备案变更后首次生产时开展现场检查，检查范围包括对备案单位、受委托配制单位的检查，必要时对研究单位开展延伸检查。制剂备案单位和其委托配制单位不属于同一检查分局监管范围的，备案单位所在地检查分局应商受委托配制单位所在地检查分局开展监督检查。第四十条有下列情形之一的，应列入年度抽检计划：（一）新备案的；（二）变更配制地址或变更委托配制单位的；（三）上一年度出现抽检不合格的。第四十一条传统中药（蒙药）制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：（一）在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令3个月内改正，并完成制剂内控标准变更备案。（二）不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。第四十二条 监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药监局取消该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）备案资料不真实的；（六）抽检中发现内控制剂标准方法不可行，且未在规定时间内改正并完成变更备案的；或者经变更备案后内控标准检验方法仍不可行的；（七）医疗机构连续3年以上未配制使用的；（八）其他不符合规定的。第四十三条医疗机构备案资料不真实，医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂未按规定备案的、或者未按照备案资料载明的要求配制中药（蒙药）制剂的，按《中华人民共和国中医药法》第五十六条给予处罚。第四十四条 各级药品监督管理部门和同级卫生健康主管部门之间，应加强传统中药（蒙药）制剂监管信息的互通。自治区药监局推动传统中药（蒙药）制剂备案信息平台数据与自治区医疗保障局共享，必要时将监管信息通报自治区医疗保障局。第四十五条 自治区药监局应当按年度向国家药品监督管理局提交传统中药（蒙药）制剂备案情况的报告。第七章附则第四十六条 医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案号格式为：内药制备字Z/M（Z-中药制剂，M-蒙药制剂）+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第四十七条 备案后，制剂内控质量标准编号与备案号一致。如已备案信息变更涉及内控质量标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。第四十八条本细则自2025年1月1日起施行。《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）同时废止。附件:医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表附件医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂类别 □中药制剂 □蒙药制剂 制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料）功能与主治用法与用量辅料信息名称生产企业执行标准包装资料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无□无制剂配制信息是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年 月 日至年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章） 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良反应报告 □有 报告例数：□无风险控制主要措施 □有 主要措施：□无备案资料有无无需备注£《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表》原件□制剂名称及命名依据□立题依据和目的□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料□连续3批样品的自检报告书□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准□主要药效学试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》）制定背景是什么？《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。国家药监局先后出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）《中药注册管理专门规定》，明确医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”地位，要求严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。近年来，自治区党委、政府高度重视医疗机构中药（蒙药）制剂备案管理工作，自治区人大代表建议、政协委员提案多次提出中药（蒙药）制剂备案管理方面的问题。自治区药监局于2019年印发《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通[2019]2 号)（以下简称《通告》），对指导规范我区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案发挥了积极作用。但在近几年的备案管理实践中，发现备案流程、备案标准、备案资料和监管部门、医疗机构责任等方面不够优化和完善，与新出台的中医药相关政策文件衔接不够紧密，“三医”协同治理作用发挥不够等问题不同程度存在。为进一步规范和优化自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理，提升中药（蒙药）制剂质量和安全水平，促进中药（蒙药）传承创新发展，自治区药监局会同自治卫生健康委、自治区医保局制定《实施细则》。二、《实施细则》制定依据是什么？坚持铸牢中华民族共同体意识工作主线，依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《内蒙古自治区中医药条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号）《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等相关规定，制定本《实施细则》。三、《实施细则》主要内容有哪些？《实施细则》包括总则、基本要求、首次备案、变更备案、备案管理、监督管理、附则7章，共四十八条，极大地丰富了原《通告》（共二十条）的内容，进一步优化了备案流程。一是总则。明确了《实施细则》制定依据、适用范围、传统中药（蒙药）制剂及其备案的定义、制剂备案管理原则，并明确了药品监管、卫生健康、医保等部门的监管职责。二是基本要求。对传统中药（蒙药）制剂备案主体、不得备案的情形、医疗机构主体责任、委托配制、委托研究、制剂名称、制剂说明书及标签等方面作了明确规定。三是首次备案。明确了备案路径、备案资料、备案办理、备案号形成等内容。四是变更备案。明确了变更备案情形、路径、资料等内容。五是备案管理。鼓励医疗机构收集整理人用经验、使用电子处方和电子病历，强调了医疗机构履行不良反应监测、制剂年度报告、依规配制制剂、严格制剂使用范围等主体责任。六是监督管理。提出了“三医”信息共享、协同治理的相关要求，明确了监管措施及任务分工。七是附则。规定了制剂备案号、内控质量标准编号的格式要求，以及施行日期。四、传统中药（蒙药）制剂备案管理总体要求有哪些？一是明确制剂备案管理原则，坚持以临床价值为导向，严格标准、加强监管，简化程序、“一网通办”，信息公开、社会监督。二是明确制剂备案的目的和定位，医疗机构应当以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的药品。三是突出医疗机构主体责任和各方监管责任。四是明确备案资料要求、优化备案管理流程，加强备案后事中事后监管。五是充分发挥“三医”协同治理作用，提升自治区传统中药（蒙药）制剂质量和安全水平，满足患者高质量、多样化的临床用药需求，促进制剂向新药转化。五、传统中药（蒙药）制剂包括哪些制剂？原《通告》规定传统中药（蒙药）制剂包括：由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药（蒙药）饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药（蒙药）饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药（蒙药）饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。考虑到蒙药制剂的特点，在原《通告》基础上增加了1种情形：在蒙医药理论指导下，由中药（蒙药）饮片用传统方法制成的汤（洗）剂、灰剂等蒙药特色剂型。六、不得备案的情形有哪些？第九条明确列出了不得备案的10种情形：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；不属于《实施细则》第三条规定范围的；与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；中药配方颗粒；与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；配制使用的中药（蒙药）饮片无法定标准；中药（蒙药）加工成细粉；临用时加传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；按“一人一方”制品以及其他不符合国家有关规定的制剂。七、已上市中药（蒙药）能否办理传统中药（蒙药）制剂备案？《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。市场上已有供应的品种、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种均不得备案。八、备案资料有哪些要求？按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年 第19号）要求，设定16项首次备案资料要求。针对自治区传统中药（蒙药）制剂以蒙药制剂为主的特点，充分结合自治区实际，对以下4种情形的制剂可以免报部分资料：一是处方来源于已发布的《古代经典名方目录》，医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，二是中药（蒙药）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，且可以提供不少于100例的临床病例总结的，三是质量标准收入《内蒙古蒙药制剂规范》的；四是收载于国家药品标准而无药品批准文号的。明确13种变更备案情形，依情形细化备案资料要求。九、对制剂备案流程进行了哪些优化？原《通告》规定“省级药品监督管理部门应当在收到备案资料后，30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息”，《实施细则》大幅压减备案时限，要求在备案资料提交后3日内，完成备案资料签收，签收后5日内赋予备案号并公开备案信息。赋予备案号之前不对备案资料进行技术审查及现场检查，备案资料的真实性、完整性、规范性由医疗机构承担主体责任，备案资料审核及现场检查等相关工作纳入备案后事中事后监管。十、加强对已备案制剂事中事后监管的措施有哪些？《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）明确要求依法对市场主体进行监管，做到监管全覆盖，杜绝监管盲区和真空；对已经取消审批但仍需政府监管的事项，主管部门负责事中事后监管；对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管，强化全过程质量管理。《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监注〔2023〕1号）要求严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。《实施细则》明确了多种事中事后监管措施，一是备案资料核查，明确自治区药品检查中心应在传统中药（蒙药）制剂备案后20日内完成对备案资料的审核；二是对已备案制剂的现场检查，规定自治区药监局各检查分局应在制剂备案或备案变更后首次生产时开展现场检查，检查范围包括对备案单位、受委托配制单位的检查，必要时对研究单位开展延伸检查；三是明确年度重点检查范围、年度抽检计划的情形；四是明确在资料核查、监督检查、抽样检验等过程中发现问题的处置措施；五是依法严厉打击违法违规行为，对医疗机构备案资料不真实，医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂未按规定备案的、或者未按照备案资料载明的要求配制中药（蒙药）制剂的，按《中医药法》第五十六条给予处罚。十一、医疗机构主要履行哪些责任？医疗机构应对其配制的制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，对备案资料的真实性、完整性和规范性负责，确保备案信息、年度报告内容真实、准确、完整、可追溯。（一）制剂研发备案阶段。应当以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，重视临床获益与风险评估，严格论证传统中药（蒙药）制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照相关研究技术要求进行处方筛选、配制工艺、质量标准、药理学、毒理学研究。（二）制剂配制使用阶段。第五章备案管理对此进行了专章阐述，医疗机构应当持续规范收集制剂临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，按规定提交年度报告，妥善保存备案资料及原始记录；严格按照《药品生产质量管理规范》或《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，以及备案的处方、工艺、标准组织配制；发现配制制剂存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用并向有关部门报告等。十二、对取消制剂备案作了哪些规定？取消制剂备案分为医疗机构主动取消和监管部门取消两种情况。第三十一条明确了医疗机构应当主动提出取消制剂备案的4种情形；第四十二条明确了监管部门取消制剂备案的8种情形。十三、在“三医”协同治理方面，有哪些举措？（一）联合印发。《实施细则》由自治区药监局会同自治区卫生健康委和自治区医保局起草制定，并联合印发。（二）明确职责分工及“三医”协同治理要求。第七条、第三十五条、第四十四条明确了各级药监、卫健和医保部门的职责，要求药监、卫健部门要加强信息共享互通，对发现违法违规及制剂重大质量安全风险等情况，共同采取风险防控措施；自治区药监局推动制剂备案信息平台数据与自治区医保局共享，必要时将监管信息通报自治区医保局。（三）与推动优质医疗资源扩容下沉等相关政策做了有效衔接。一是鼓励国家区域医疗中心配制使用制剂，经输出医院授权同意，国家区域医疗中心可以使用输出医院的中药制剂在我区备案。对符合条件的制剂，备案资料予以简化和优化，对免报资料、可以提交输出医院向其所在地药监部门备案的资料以及增加资料项目（四）内容作出了明确规定。国家区域医疗中心是制剂备案的主体，应具备自行配制或委托配制的条件。二是《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》（国卫基层发〔2023〕41号）提出“七统一”管理模式，“畅通乡镇卫生院与县级医院用药衔接，实现目录统一、处方自由流动”等制度。《实施细则》紧扣《药品管理法》关于调剂使用的规定，与上述政策制度进行衔接，第三十三条规定，经自治区药监局批准同意后，牵头医院的传统中药（蒙药）制剂可以在本县域医共体内共享使用。十四、《实施细则》从什么时候开始施行？《实施细则》自2025年1月1日起施行。原《通告》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品网络经营秩序，切实保障人民群众用药安全有效，12月23日，省药监局制定印发《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》），进一步优化、完善服务举措和监管措施，推动药品网络销售规范发展。《细则》共5章55条，自2025年3月1日施行。《细则》结合辽宁药品网络销售发展和监管工作实际，实现四个方面的制度创新。一是落实监管责任。厘清连锁门店、连锁总部网络销售的权责关系，明确药品零售连锁企业从事药品网络销售活动的，应当以药品零售连锁门店为主体，由零售门店承担药品网络销售主体责任；零售连锁总部承担对所属零售门店的管理责任，进而理清了药品监管部门对药品连锁企业网络销售的监管职责。二是服务企业发展。基于目前现代化物流的集约发展趋势，明确零售连锁门店从事B2C网售的，可委托连锁总部开展拣选、复核、发货等配送活动，如其连锁总部委托药品第三方现代物流企业储存配送的，网售的药品可由药品第三方现代物流企业从事上述活动，并明确了上述活动中各方责任以及相关信息同步共享和记录要求，减少药品从连锁总部或第三方物流的仓库运输至门店，门店再次发送至消费者的迂回运输，提高配送效率、降低运行成本，助力企业发展。三是严控安全风险。针对药品网络交易第三方平台中网络销售的药品无批号信息不能追溯、个别网售企业药品不在核准地址发货、人员不在核准地址开展经营活动带来的风险隐患，《细则》首次提出要通过关联网络销售订单号、手动录入信息等方式实现网售药品信息可追溯、发货地址应当与药品监管部门核准的地址相一致、相关人员应当在核准的地址从事网络经营活动等管理要求，实现药品网络销售信息来源可查、去向可追，严防网售非法渠道药品风险。四是推进智慧监管。《细则》提出药品网络销售企业可通过辽宁政务服务网企业端口开展网售报告，给企业提供便利条件。鼓励第三方平台与药品监管部门进行数据对接等，推进企业与监管平台数据互联互通、信息共享、提升对药品安全风险的监测、预警及防控处置能力。《细则》的发布实施，进一步压紧压实了部门监管责任和企业主体责任，推进了药品网络销售监管规范化、制度化、法治化进程，为营造规范有序的药品网络经营环境，促进药品电商行业健康发展，保障人民群众用药安全有效提供了制度保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。