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根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》（总局令第28号）和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，按照国家局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）要求，为保证全省重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作有序开展。现就重新发证有关事宜通告如下： 一、重新发证范围 （一）省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期届满需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业。（二）省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期届满需要继续配制制剂的医疗机构。二、检查标准（一）《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章的规定。（二）《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录。（三）《国家药品监督管理局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）。（四）《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定的要求。三、工作程序（一）自查申报。拟重新发证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查，并形成书面报告（自查报告要求见附件1，2）。申请人可按照省药监局在山西省政务服务网（网址：http://www.sxzwfw.gov.cn）公开的办事指南要求进行网上申请，纸质材料报送至省行政审批局A座2层5号窗口,并做好接受现场检查的准备。申请人对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。大厅窗口对申报资料的完整性进行形式审查，做出是否受理的决定。（二）现场检查。由省局药品检查中心（疫苗检查中心）或各检查分局组织检查。（三）审批发证。省局对药品生产企业（医疗机构）申报资料进行审查，对部分药品生产企业开展现场检查，经综合风险评估后形成重新发放意见，在有效期届满前作出是否准予重新发放的决定，因提交申请材料较晚（包括申请延期重新审查发证）或整改耗时超期等原因导致不能及时完成审查工作的除外。申请人在系统提示审批结束后，可按照审批结果公告要求，选择邮寄送达或直接到省政务服务中心窗口领取的方式，领取新的纸质证照。同时，在系统中申领下载电子证照，纸质证照与电子证照并行，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。四、其他（一）本次重新发证工作按照自查申报、审核查验、审批发证的程序进行，鼓励先报先审、分批推进。经资料审查符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件、遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围（原料药以首次通过GMP符合性检查计）均通过GMP符合性检查的、生产质量管理体系运行正常的企业（生产范围），可免予现场检查重新发放《药品生产许可证》或相应生产范围。（二）有以下情形之一的，需进行现场检查：1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品生产企业；2.自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的；3.已取得药品批准证明文件但生产范围尚未通过药品GMP符合性检查的，拟进行产品上市前，相应生产范围需进行GMP符合性检查；4.连续停产5年及以上的药品生产企业（或生产范围）需恢复生产的，相应生产范围需进行GMP符合性检查；5.对医疗机构制剂室开展全覆盖现场检查，重点检查遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》和执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）等情况。6.其他有必要进行现场检查的。（三）有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》（或生产范围）、《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）：1.在有效期届满前六个月未按规定提出重新发证申请的；2.经现场检查，不具备药品生产、制剂配制条件的，或存在严重GMP、GPP缺陷且无法整改或整改不达要求的；3.法律法规规定的其他不予重新发证的情形。（四）委托生产有效期届满需继续委托生产的，应当申请委托生产有效期延续，由委托方提交延续申请，受托方登载的委托生产有效期应与委托方登载的有效期保持一致。委托过程中，委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效，则委托生产自然失效。若委托过程中双方需提前终止委托，企业应向省局申请办理终止委托。（五）有下列情形之一的，可同步提出申请：1.关键岗位人员发生变更的；2.原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，或其他需进行药品GMP符合性检查的；3.企业申请其他同步办理的情形。（六）因兼并重组、搬迁、改造或其他原因，在有效期届满前六个月无法申请重新审查发证的，相关单位应向省局提交延期重新审查发证的书面申请，阐明原因并承诺合理期限，符合要求的，可以延期重新发放。延期重新发放的新《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期起始日以实际签发日期为准，有效期为五年。（七）原《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予重新发放许可证或相应生产、配制范围的，相关单位不得继续生产相应范围药品或配制制剂。（八）本公告至发布之日起施行，国家对重新发放药品生产许可证另有规定的，从其规定。在《药品生产许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与省局相关处室联系。联系电话：0351-8383544 0351-8383719邮    箱：shengjuajc@163.com附件：1.《药品生产许可证》重新发放自查报告要求2.《医疗机构制剂许可证》重新发放自查报告要求山西省药品监督管理局2025年2月11日（主动公开）附件1《药品生产许可证》重新发放自查报告要求1、拟重新发放的生产范围汇总表：其中应注明原生产地址及生产范围，拟重新发证的生产地址和生产范围，拟放弃的生产地址和生产范围（以上包含委受托情况）。2、自查范围：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明，品种后应注明各剂型所在车间和生产线。（4）近五年接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；（5）近五年内有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；（7）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；（8）委托检验情况；（9）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。（10）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交《麻醉药品、精神药品定点生产批件》、《药品类易制毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件（加盖企业公章）和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。附件2《医疗机构制剂生产许可证》重新发放自查报告要求1、拟重新审查发放的配制范围汇总情况。2、自查范围：（1）医疗机构制剂室各配制范围5年以来配制质量管理、调拨等情况概述、存在问题及改进措施；（2）医疗机构制剂室5年来质量管理组织、制剂配制和主要质量管理人员及配制、检验条件变动和备案情况；（3）五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；（4）委托配制、委托检验情况；（5）5年来接受各级各类药品监管部门监督检查、抽验情况，存在问题及整改落实情况；配制制剂被药品质量公告情况及整改情况；（6）有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）以及《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）有关要求，为做好行政法规修改后相关工作衔接落实，现就相关事宜公告如下：一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，区、市、县对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。二、2025年1月20日前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的在效期内继续有效，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务或申请办理变更手续的，按程序备案。备案材料原则上与原审批事项一致，提交资料符合要求的即完成备案，原“互联网药品信息服务资格证书”改为“互联网药品信息服务备案凭证”。互联网药品信息服务备案凭证编号的编排方式为：宁网药信备字〔XXXX〕XXXXX号，括号中X代表4位数备案年份，后五位X代表5位数备案流水号。三、开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向自治区、市、县级药品监督管理部门（审批服务管理部门）申请办理药品经营许可。四、取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用配制的放射性制剂的，向自治区药品监督管理局申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。五、有关审批事项按上述政策要求调整后，药品监管部门将按照“四个最严”要求，加强事中事后监管，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。国家后续出台相关规定的，从其规定。特此公告。宁夏回族自治区药品监督管理局2025年2月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年3月12日前反馈至flmsc@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“康复类数字疗法软件产品分类反馈意见”。附件：1.康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》反馈意见表国家药监局综合司2025年2月11日附件1康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二、范围本指导原则适用于采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。本指导原则不适用于慢性病管理、疼痛缓解、精神或心理疾病治疗等非康复训练领域数字疗法软件产品。注：根据ISO/TR 11147:2023《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》，数字治疗健康软件系统是指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。目前可参考该定义来判断是否属于数字疗法软件产品。三、管理属性界定原则（一）康复类数字疗法软件产品须同时具备以下特性：1.向患者提供基于软件程序驱动的干预措施，为疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的功能障碍提供康复治疗方案。2.具有明确的临床预期用途、使用场景、使用限制、适应证和禁忌证。3.基于循证医学证据，遵循公认的康复医学理论，如临床指南、标准治疗方案、专家共识、临床研究等。（二）不属于康复类数字疗法软件产品的情形：1.仅作为个人健康管理（健康行为与生活方式管理等）的，不用于康复训练或治疗领域。2.仅作为康复训练时医患沟通交流平台的，不为患者提供康复训练或治疗方案等干预措施。3.仅作为康复领域视频或音乐播放平台用以播放公开的音视频内容的，不是基于循证医学证据的。仅具有上述预期用途的产品不符合医疗器械定义，不属于医疗器械。四、管理类别判定原则作为医疗器械管理的康复类数字疗法软件的管理类别需要结合其预期用途、算法成熟度等因素综合判定。（一）如产品预期用于言语、视觉和听觉障碍的康复训练，或运动康复，按照第二类医疗器械管理。（二）如产品预期用于中风、脑卒中等器质性病变引起的轻度认知障碍的康复训练，不涉及精神、心理疾病的辅助治疗，按照第二类医疗器械管理。（三）如产品采用人工智能技术实现其预期用途时，参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》执行。附件2《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见表提出单位： 提出日期：联系人/提出人： 联系电话：序号章条编号原内容修改意后内容（修改处内容用红色标出）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局，局机关相关各处、所属事业单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位：《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》（藏药监〔2023〕31号），已试行两年，拟修订正式发布，现征求各单位意见建议，请于2月15日前将意见建议以电子版形式，反馈我中心。逾期未反馈视为无意见。联系人：毛永生  0891-6818035邮  箱：xizangadr@163.com附件：《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心2025年2月10日西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）一、目的为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价工作管理办法》等有关规定，进一步规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于自治区药品不良反应监测机构、各地（市）药品不良反应监测机构，医疗器械经营企业和使用单位发现的医疗器械不良事件风险信号的调查及处置。注册人在监测工作中发现所持有产品可能存在不合理风险信号时，应按照国家药监局发布的《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（以下简称《指导原则》）开展调查及产品风险评价。三、术语和定义（一）医疗器械不良事件风险信号是指：在医疗器械不良事件监测中，发现疑似医疗器械产品存在技术缺陷、质量缺陷、集中出现导致或可能导致不合理伤害等风险的事件。（二）严重伤害，是指有下列情形之一的：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（四）医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人），是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。本程序所称注册人、备案人与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。四、纳入标准根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，本程序所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下情形：（一）导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件报告；（二）群体医疗器械不良事件；（三）通过国家医疗器械不良事件监测系统预警分析管理模块产生的风险信号；（四）使用单位发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，怀疑医疗器械存在安全性风险的事件；（五）上级交办需要调查处置的风险信号。五、工作职责（一）自治区药品不良反应监测机构1.对监测到的风险信号，及时向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告，并提出风险控制建议。2.对区内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。3.指导地（市）药品不良反应监测机构对辖区内的风险信号开展调查和处置工作。4.督促指导辖区内注册人开展风险信号调查、评价，并审核注册人的产品风险评价报告。5.统筹协调事发地为我区的风险信号、涉及我区持有人风险信号的调查处置工作。（二）地（市）药品不良反应监测机构发现辖区内的风险信号，及时赴使用单位或经营企业开展现场调查，撰写调查报告，向同级药品监督管理部门和自治区药品不良反应监测机构报告。（三）注册人1.按照《指导原则》开展风险信号所涉及产品的不良事件情况调查及风险评价。2.根据风险信号调查评价结果及时采取相适应的风险控制措施。3.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。（四）经营企业和使用单位1.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告，开展调查，分析原因，并采取有效控制措施。2.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。六、工作程序（一）调查程序1.事发地为我区的风险信号，事发地地（市）药品不良反应监测机构应立即向报告单位核实事件真实性，并及时赴使用单位或经营企业开展现场调查。地（市）药品不良反应监测机构可视情况邀请自治区药品不良反应监测机构、临床专家、产品技术专家参与调查。2.地（市）药品不良反应监测机构开展现场调查，应重点了解以下信息：（1）不良事件发生情况：包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等；（2）患者诊治情况：不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等；（3）医疗器械使用情况（包括产品基本信息、产品采购及使用情况、产品储存/维护保养情况、合并用药/械情况、使用人员资质等。3.调查完成后，地（市）药品不良反应监测机构应填写《医疗器械不良事件监测风险信号调查表》，并形成初步调查报告报自治区药品不良反应监测机构，自治区药品不良反应监测机构应结合地（市）药品不良反应监测机构的调查报告、全区不良事件监测数据、文献资料等对风险信号进行初步分析研判，必要时可组织风险信号专家讨论会，邀请相关专业的临床专家、产品技术专家共同研判。初步判断事件与医疗器械可能无关的，自治区药品不良反应监测机构应将具体原因分析告知地（市）药品不良反应监测机构和报告单位，不需撰写书面调查报告。初步判断事件与医疗器械可能有关的，自治区药品不良反应监测机构应撰写书面调查报告报自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告调查后均需撰写书面调查报告。另外，如怀疑事件可能与医疗器械质量有关，自治区药品不良反应监测机构还应向同级监管部门报告并建议对相关批次产品进行抽样检验，并实时追踪检测进展情况。4.自治区药品不良反应监测机构与地（市）药品不良反应监测机构及时通报信息，并向地（市）药品不良反应监测机构提供技术支持，指导地（市）药品不良反应监测机构开展相关调查工作。（二）处置程序1.自治区药品不良反应监测机构监测到风险信号填写《医疗器械风险信号记录表》。涉及我区注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构督促指导注册人根据《指导原则》开展调查、产品风险评价及处置；涉及外省注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构应将风险信号告知注册人所在地省级监测中心，由注册人所在地省级监测中心督促注册人开展调查、评价和处置。2.我区注册人收到风险信号告知后，应立即按照《指导原则》，开展调查及产品风险评价，并于收到告知后的一个月内完成产品风险评价报告，报自治区药品不良反应监测机构审核。3.自治区药品不良反应监测机构应在注册人初步完成调查及产品风险评价后赴企业开展现场督促指导，重点沟通本次风险信号所涉产品的可疑风险点、注册人所采取的风险控制措施能否降低或控制风险及产品风险评价报告撰写是否符合要求。4.自治区药品不良反应监测机构每季度汇总本季度风险信号的分析处置情况并向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告。七、相关说明1.医疗器械不良事件报告和监测信息需依法对外发布，任何单位和个人均不得擅自对外公开。2.本工作程序依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和我区实际情况制定，请各相关单位参照执行。如本工作程序或其中条款与国家以后颁布的风险信号调查处置指导文件有冲突，则自动作废。3.本工作程序由西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心负责解释。4.本工作程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械不良事件监测风险信号调查表2.关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）3.医疗器械风险信号记录表附件1医疗器械不良事件监测风险信号调查表使用单位名称联系人联系方式调查日期调查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号）调查背景调查项目一、不良事件情况1. 不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2. 不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3. 使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械信息1. 所涉产品信息。2. 所涉医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3. 医疗器械存储/维护保养情况。4. 医疗器械使用说明书。调查人员附件2关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）x年x月x日，XX市级监测机构陆续收到xx（报告单位）报告的xx例涉及xx（注册人）的xx产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。不良事件主要表现为：xxxx。收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况1.不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2.不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3.使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械情况1.医疗器械产品基本信息。2.医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3.医疗器械存储/维护保养情况。4.医疗器械使用说明书。三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。四、不良事件原因和关联性分析1.根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。2.产品与不良事件的关联性。五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。附件3医疗器械风险信号记录表信号编号报告时间报告单位事发单位注册人产品名称产品注册证号信号基本情况处置情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景及过程2022年12月份省药监局印发了《药品案件查办工作指导意见（试行）》，指导全省的执法办案工作。试行期间，省药监局通过每年举办的行政执法监督检查及组织的行政处罚案卷评查、优秀案卷评选等活动及日常法制审核等工作，对《意见（试行）》的贯彻落实情况进行摸排了解，为后续修订完善积累了素材。2024年2月21日，国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，省药监局对其中部分内容进行了吸收，形成了《药品案件查办工作指导意见》（修订征求意见稿）。2024年12月，挂网向社会公开征求意见，同步征求系统内意见，共收到修改建议2条，全部予以采纳。经合法性审查、集体审议后按程序印发。本次修订过程中，《意见》所依据、援引的《药品管理法实施条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法事项名单管理办法》均在修订中，为充分吸纳上位法精神，并保持政策延续性，《意见》于2025年1月10日印发，自2025年2月1日起施行。二、主要内容本次《意见》修订主要围绕两方面内容，一是依据国家局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，进一步补充了医疗器械及化妆品执法中对于“充分证据”的认定情形。二是进一步补充了证据不充分条件下对货值金额的计算情形。在此基础上，修订后《意见》内容包含总则、查办机制、工作要求、法律规范适用原则、行政处罚裁量适用、货值金额和违法所得认定、违法行为发生期间自本单位所获收入认定、行刑衔接等9章32条。（一）关于查办机制。一是明确案件查办事权划分。对于普通案件，按照法律法规规章和部门“三定”规定，依照属地管辖和级别管辖相结合的原则履行查办职责；对于“黑窝点”，按照属地管辖实行首办负责制，谁发现，谁办理。二是加强案件协同联动。对于发现的违法线索，要求深挖上下游，确保每条线索查深查透查彻底。依法做好协助调查取证的请求及答复工作。建立由稽查、检查人员组成的稽查骨干人员库，加强全省稽查骨干的培养调用。三是规范指导投诉事项办理。通过办理复议案件发现大部分执法人员认为投诉事项非本部门职责，在处理时容易忽视其法定的程序告知要求，后续风险较大，故予以明确提醒。同时，根据国家局查办意见，要求加强对重大复杂或易引发舆论高度关注案件的风险研判，及时采取有效风险控制措施，防止次生事件的发生。（二）关于查办要求。主要依据《行政处罚法》以及行政处罚程序规定、听证规定等相关规章规定，要求执法人员在实体上积极排查案件线索、及时全面调查取证， 在程序上严格履行立案、听证、执行等程序要求，规范实施行政处罚行为，并按照法规文件要求履行行政处罚信息公示职责。（三）关于法律适用。当前，执法人员对于上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法等法律适用原则已基本了解，但实践中对于跨法违法行为以及违法行为呈继续、连续状态的法律适用仍存有模糊认识。审议稿规定，对于违法行为开始及结束均在新法施行之前、处罚在新法施行之后的，适用实体从旧、程序从新原则；对于违法行为开始于新法施行前而一直持续到新法施行之后的，根据新修订《行政处罚法》要求，适用新法；对于连续违法（连续违法实质是由数个独立的违法行为所构成，但由于主客观方面均相同，且违反了同一行政处罚规定，因此在处置时理论上都将其视为一个违法行为），适用行为终了日的法律规定。同时，审议稿也明确了对于同一行为违反多个规范的，依照处罚较重的规定处罚。（四）关于处罚裁量。该部分在规定类案同罚原则基础上，针对执法中常见问题，明确了药品经营使用环节适用免除罚款的条件要求，重申了减轻处罚不得低于10%的底限原则，明确了国家局及省局出台的中药饮片认定指导意见的衔接适用。（五）关于货值金额、违法所得认定。一是关于货值金额。在明确货值金额范围的基础上，进一步补充明晰了货值金额的计算标准及估价依据、要求。二是关于违法所得。根据修订后的《行政处罚法》对违法所得采用“全部说”之规定，将违法所得的标准统一为实施违法行为的全部经营收入或所获收入，不扣除成本。三是关于召回的药品计算。在计算货值金额时不扣除召回的药品，在计算违法所得时扣除召回部分。（六）关于相关责任人收入认定。为严格落实“处罚到人”要求，《药品管理法》等法律法规修订时，都在明确单位法律责任的同时，要求对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人给予没收违法所得、罚款、限制从业等处罚措施。为统一“处罚到人”适用标准，审议稿明确了相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的确定依据、认定范围、除外情形及认定证据等。（七）关于行刑衔接。在强化行刑衔接原则基础上，聚焦执法实践中“出具认定意见”的关键点，依据五部门行刑衔接办法及两高司法解释规定，明确规定对于司法部门的协助请求，原则上由各市局依法出具认定意见或由其委托相关药品检验机构出具质量检验结论并承担相关费用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，扎实实施全市高质量发展“十项行动”，落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，天津市药品监督管理局、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会、天津市医疗保障局联合起草了《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》，现公开征求意见。请于2025年2月19日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药监局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“支持举措”。联系电话：022—23121151，电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn附件：关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措（征求意见稿）2025年2月9日（此件主动公开）附件关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措（公开征求意见稿）为深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，扎实实施市委、市政府高质量发展“十项行动”，贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和天津市政府《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》要求，特制定本政策。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记视察天津重要讲话精神，在发展新质生产力上善作善成，全面落实全市高质量发展“十项行动”，统筹高质量发展和高水平安全，全面增强先进制造研发基地核心竞争力，推动创新医疗器械产品研发转化和临床应用，持续增强创新策源与产业化能力，进一步支持先进科学技术成果转化，合力推动我市生物医药产业高质量发展。二、支持范围围绕天津市高端医疗器械重点领域开展支持，包括但不限于以下范围：（一）先进生物材料新型脊柱类、关节类、运动医学骨科植入物，可降解植介入器械等高值医用耗材，组织修复与再生材料器械，仿生组织工程与生物人工器官，微纳医用生物材料与器件，医疗美容填充、注射材料等。（二）高端医疗设备医疗机器人、手术机器人，远程化、精准化、多模态融合的高端医学影像装备和专科诊疗设备，可穿戴监护医疗器械，高性能透析机、呼吸机、监护仪，植入式循环辅助设备，高效能激光、射频、放射、超声、电磁、介入治疗设备，针对抑郁症、焦虑症、注意力缺陷、肿瘤、睡眠等的治疗设备和数字疗法产品等。（三）高效检验诊断针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、肿瘤、感染性疾病及罕见病的分子诊断、免疫诊断试剂，基因测序、生物检测试剂，疾病筛查与疗效评价试剂，即时检验（POCT）设备，多功能集成化检验分析医疗器械等。（四）人工智能器械脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复医疗器械，智能康复机器人，智能辅助诊疗医疗器械、智能中医诊疗医疗器械等。三、支持举措（一）强化总体统筹协调紧密衔接全市高质量发展“十项行动”总体部署，贯彻落实《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，发挥“清单制”跨部门协调推动机制作用，强化市科技局、市药监局、市卫生健康委、市医保局等部门的协调联动、提前介入，合力推动重点领域、重点产品和重大项目进展，以高水平安全促进高端医疗器械高质量创新发展。（二）加强创新策源能力支持企业申报各类市级科技创新平台和市级科技计划项目，围绕重点领域开展核心技术攻关和创新产品研发。支持企业与我市高校、科研院所、医疗机构、创新平台等创新主体开展产学研合作和成果转化。帮助企业对接科创基金，引导社会资本加大投资力度。（三）提高审评审批效率按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，全力支持重大创新，为重点领域产品提供审评审批前置指导，压缩产品上市工作时限，促进产品注册全链条提质增效。推动医疗器械研究与创新应用，将符合条件的医疗器械纳入优先审批和创新特别审查，加快产品上市进程。加强医疗器械注册申报前多渠道多层次沟通，加强对注册申报规则的宣传解读。（四）发挥临床支撑作用支持医疗机构建设研究型病房，服务生物医药企业开展重点领域内创新产品的临床试验工作。推动落实京津冀医学伦理审查结果互认，搭建科技成果转化和临床试验对接平台，推动临床资源开放共享，引导提升临床试验服务能力和水平，支持医疗机构和专业技术人员转化临床科技成果。支持创新性强、临床应用价值高的创新产品直接纳入我市医疗机构试用及规模应用。（五）促进创新产品应用鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，支持开展基础研究和应用研究，促进新技术的转化、推广和运用。明确监管部门加强对具有明显创新性强、临床价值的医疗器械注册的前置指导。支持重点领域内创新性强、临床应用价值高的高端医疗器械及时应用于临床。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付相关事项，对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时开展应用。支持创新医疗器械快速挂网，对医疗器械进行全生命周期管理。（六）优化集中带量采购医用耗材集中带量采购工作中，对创新产品进行一定的价格倾斜和系数加成，在执行期内，中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的中选价格，可以作为中选产品执行；未中选企业的新研发获批产品接受按采购文件规则系数折算后的最高中选价格，不作为非中选产品统计。执行期到期后，开展接续采购的工作中，当企业有创新的新获批产品，根据产品的实际情况，考虑纳入接续采购产品范围内，保障创新产品市场地位和企业创新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，进一步丰富化妆品原料参考数据，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院更新了《已上市产品原料使用信息》，现予发布（见附件），替代2024年4月30日发布的《已上市产品原料使用信息》。特此通知。附件：已上市产品原料使用信息中检院2025年2月9日

为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。请于2025年2月28日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈出口药品生产监督管理规定意见”。附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2025年2月8日附件2意见反馈表单位/个人： 联系电话：原文条目原文内容修改意见修改理由其他意见建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。特此通告。附件：生物制品注册受理审查指南（试行）国家药监局药审中心2025年2月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。