《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称“《实施细则》”）已发布，自2025年3月29日起施行。现就《实施细则》的总体思路和起草原则、强化监管具体要求、提升监管质效具体举措等内容解读如下：一、总体思路和起草原则医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。 近年来，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法规、规章相继修订出台，结合我省监管工作实际，为加强我省医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，提升医疗器械经营监管质效，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障群众用械安全，有必要出台全省医疗器械经营监督管理实施细则，实现全省医疗器械经营管理和检查标准规范化，以适应我省医疗器械经营监管工作的需求。《实施细则》作为我省医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。将新修订的各项法规、规章和规范性文件要求在《实施细则》中体现。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对市县药监部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充和明确，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进我省医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化经营质量管理要求，进一步压实企业主任责任。为体现最新的监管理念，《细则》坚持以下起草原则：一是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。二是坚持严格监管原则。通过综合运用符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。三是坚持推行规范化管理原则。细化了对经营企业质量管理机构和人员要求，明确了对经营场所和库房面积的要求，提出了多仓协同模式等工作要求，进一步完善了海南省医疗器械经营监管机制。二、强化监管的具体要求《实施细则》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是压实企业主体责任，对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出了明确要求。二是实施分类分级管理。根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。三是实施重点品种监管。通过明确重点监管品种目录、分级监管名单、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定。四是制定年度检查计划。市县药品监管部门建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。五是丰富监管手段。提出了符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段，推动监管责任的落实。三、提升监管质效方面的具体举措为切实提升监管质效，一是明确了经营企业质量安全关键岗位从业人员任职要求，对“医疗器械相关专业”、“检验学相关专业”、“检验相关工作经历”等术语进行了明确解释；二是结合海南实际，明确了批发企业经营场所面积及自设仓库最低要求，对零售企业经营场所面积及仓库面积不设定最低要求；三是明确了经营企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建区域多仓协调物流管理模式，满足经营需求；四是细化了自动售械机的管理方式和经营要求；五是明确了批发企业向有合理使用需求的单位销售医疗器械的工作要求；六是明确了经营企业可以不单独设立医疗库房的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，结合北京实际，我局组织修订形成了《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2025年3月4日至4月3日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》反馈意见）。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮编101117。3.电话：010-55527342。4.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。特此通知。附件：1.《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》2.《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》修订说明北京市药品监督管理局2025年3月4日附件1北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）第一章 总则第一条（总体要求） 为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》（厅字﹝2017﹞42号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合北京实际，制定本办法。第二条（适用范围） 北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、审评审批及医疗器械注册和生产许可涉及的可优化环节，适用本办法。第三条（职责分工） 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）器械注册处负责医疗器械快速审评审批工作的统筹协调，组织对创新医疗器械（以下简称创新产品）进行特别审查和认定，对医疗器械优先审批（以下简称优先产品）进行认定。市药监局行政审批处负责对符合本办法规定条件的产品加快注册和生产许可审批，及时内部通报创新、优先产品审批结果并对外公示。市药监局器械生产处负责组织指导注册申请人健全完善医疗器械生产质量管理体系，评估和防控质量安全风险。北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）负责对优先产品的申请组织审查，配合器械注册处对创新产品、优先产品进行认定；负责创新产品、优先产品开展快速技术审评、现场检查等工作；配合器械生产处对注册申请人建立、完善医疗器械生产质量管理体系进行指导。北京市医疗器械检验研究院（以下简称器检院）负责创新产品、优先产品注册和生产许可涉及的检验，负责对相关产品的设计改进、生产环境控制等提供技术指导。北京市药品不良反应监测中心（以下简称不良反应监测中心）负责创新产品、优先产品的上市后不良事件监测，发现可能存在严重缺陷的，及时向市药监局报告。市药监局政务服务中心（以下简称政务服务中心）负责协调综合办理窗口做好创新产品、优先产品注册和生产许可申请的优先受理。第四条（程序制定） 市药监局组织制定《北京市创新医疗器械特别审查程序》（附件1）和《北京市医疗器械优先审批审查程序》（附件2），注册申请人可按照程序要求进行申请。第二章 创新医疗器械审评审批第五条（创新产品服务） 市药监局按照提前介入、专人负责、全程指导、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对通过创新特别审查程序认定的产品，优先开展产品检验、审评审批等相关工作。第六条（创新产品检验） 器检院依注册申请人申请对创新产品开展业务指导，检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩。第七条（创新产品注册受理） 对创新产品的注册和生产许可申请，政务服务中心协调综合办理窗口对注册申请人申报资料进行形式审查，优先受理，并将申请项目标记为“创新医疗器械”，24小时内将资料流转至器械审查中心。第八条（创新产品技术审评） 器械审查中心对创新产品注册申请人注册质量管理体系进行业务指导，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，原则上20个工作日内完成技术审评。第九条（创新产品审评方式） 器械审查中心对创新产品可实行联合审评方式。第十条（创新产品行政审批） 市药监局行政审批处对创新产品的行政审批时限为2个工作日。创新产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。第十一条（创新产品特殊认定） 由国家药品监督管理局审查认定的本市创新产品为第二类医疗器械的，市药监局直接认定为本市创新产品。第十二条（创新产品不良事件报告） 对已上市的创新产品在首个注册周期内，注册申请人应当报告该产品的所有不良事件，每半年向不良反应监测中心提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。不良反应监测中心发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报市药监局。第三章 医疗器械优先审评审批第十三条（优先产品服务） 对通过优先审批审查程序认定的产品，市药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先开展审评审批等相关工作。第十四条（优先产品注册受理） 对申请产品优先注册和生产许可的，政务服务中心协调综合办理窗口对注册申请人申报资料进行形式审查，并将申请项目标记为“优先医疗器械”，24小时内将资料流转至器械审查中心。第十五条（优先产品技术审评） 器械审查中心对同意进行优先审批的产品注册申请，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，自取得市药监局器械注册处出具的《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》之日起20个工作日内完成技术审评。第十六条（优先产品检验） 在优先产品技术审评过程中产品需要检验的，器检院依注册申请人申请对优先产品检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩。第十七条（优先产品行政审批） 市药监局行政审批处对优先产品行政审批时限为2个工作日。产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。第四章 其他快速审评审批措施第十八条（创新优先注册和延续） 对已取得医疗器械注册证书的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，市药监局按照本办法予以审评审批。第十九条（变更注册程序优化） 对注册申请人减少产品规格型号和减少适用机型的，市药监局按照变更备案程序加快办理。第二十条（变更注册材料优化） 对体外诊断试剂产品，仅涉及增加装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型、有效期变化的变更注册，市药监局免于注册申请人提交分析性能评估资料、稳定性研究资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿，注册审评时限为30个工作日。企业应当在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、稳定性研究、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。第二十一条（并联注册） 对产品延续注册中规范产品名称、产品技术要求、适用范围、体外诊断试剂说明书描述等不涉及实质性内容变化的，注册申请人可一并提交材料，市药监局同步进行审评审批。第二十二条（延续注册程序优化） 对产品延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则或注册技术审评规范发生变化的，注册申请人可不单独向市药监局申请变更注册。第二十三条（延续注册材料优化） 对注册申请人未在注册证有效期内届满6个月前申请延续注册的，市药监局按照首次注册办理，如注册申请人生产地址、生产条件及产品无实质性变化的，可提交前一次注册临床资料和注册检测报告。第二十四条（创新优先公示） 市药监局对通过审查程序认定的创新产品、优先产品定期公示，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度。第二十五条（规范实施快审） 市药监局细化快速审评审批工作要求和流程，优化医疗器械注册行政审批环节设置。 第五章 附则第二十六条（推荐电子申报） 市药监局推荐注册申请人实施全程网办，电子申报行政许可事项。第二十七条（加强沟通交流） 市药监局对符合本办法规定条件的产品，畅通咨询通道，开展前置服务，加强与注册申请人的沟通交流和技术指导；加强信息共享，产品取得医疗器械注册证后，及时通报相关信息。第二十八条（细化服务措施） 市药监局器械注册处、行政审批处、器械生产处、器械审查中心、器检院、药品监测中心、政务服务中心、各分局应当根据本办法规定，结合实际情况，建立管理机制，细化服务措施，研判监管情况，开展风险评估，并在工作中及时总结，不断优化，持续提升。第二十九条（通用条款） 本办法中未作规定的，按照医疗器械相关法规、制度和程序，依职责执行。第三十条（应急审批） 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《北京市医疗器械应急审批程序》办理。第三十一条（解释权属） 本办法由市药监局负责解释。第三十二条（施行及废止） 本办法自发布之日起施行。2018年2月12日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号）同时废止。附件：1.北京市创新医疗器械特别审查程序2.北京市医疗器械优先审批审查程序附件1-附件1北京市创新医疗器械特别审查程序第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。第二条 本程序适用于北京市第二类创新医疗器械申请的审查和认定。第三条 同时符合下列情形的，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请创新产品特别审查：（一）注册申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新产品特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）注册申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为北京市首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，临床应用价值明显，可填补本市相应领域空白。第四条 注册申请人申请创新产品特别审查，应当在医疗器械首次注册申请前，按照《北京市创新医疗器械特别审查申报要求》（附件1）填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），并向市药监局器械注册处提供相应资料。提交资料包括：（一）注册申请人资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品分类界定告知书（如有）。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或作用机理及结构组成；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果；4.产品技术要求。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的产品查新报告；2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及支持临床价值的内容。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第三条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 注册申请人提交申报资料后，市药监局器械注册处对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以接收，开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》（附件3），并组织专家进行审查。对已接收的创新产品特别审查申请，注册申请人可以在审查决定作出前，向市药监局器械注册处申请撤回创新产品特别审查申请，并说明理由。第六条 申报资料存在以下情形之一的，市药监局器械注册处不组织专家进行审查：1.申报资料虚假的；2.申报资料内容混乱、矛盾的；3.申报资料的内容与申报项目明显不符的；4.申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非本市首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明的；6.产品已注册受理或批准的。第七条 市药监局器械注册处自开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》之日起，原则上15个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第八条 经审查，对拟同意认定为创新产品的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。第九条 公示期内无异议的，进入创新特别审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件5），市药监局器械注册处组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。第十条 对经审查不纳入创新特别审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。第十一条 《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》出具后5年内注册申请人未申报创新产品注册的，不按照创新产品进行审评审批。5年后，注册申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十二条 创新产品的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定要求进行，市药监局根据临床试验的进程结合实际开展监督检查。第十三条 创新产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新产品，应当按照本程序重新申请。第十四条 注册申请人在创新产品注册申请受理前及技术审评过程中可就下列问题与器械审查中心沟通交流，并形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五条 属于下列情形之一的，市药监局器械注册处可终止本程序并告知注册申请人：（一）注册申请人主动要求终止的；（二）注册申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）注册申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（六）不再符合本程序第三条规定条件的。第十六条 本程序对创新产品注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。附件：1.北京市创新医疗器械特别审查申报要求2.北京市创新医疗器械特别审查申请表3.北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证4.北京市创新医疗器械特别审查意见通知单5.北京市创新医疗器械特别审查项目异议表附件1-附件1-1北京市创新医疗器械特别审查申报要求一、北京市创新医疗器械特别审查申报材料（一）北京市创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。（二）创新医疗器械特别审查历次申请相关资料（如适用）对于再次申请北京市创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件，同时注册申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。（三）注册申请人营业执照复印件（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供所申请创新医疗器械核心技术发明专利情况说明。如存在多项专利，建议以列表方式展示专利名称、专利权人、专利状态、专利时间等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）注册申请人已获取中国发明专利权的，需提供经注册申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距发明专利授权公告日不超过5年。（2）注册申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距发明专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经注册申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（六）产品分类界定告知书（如有）（七）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理或者作用机理及结构组成详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理及结构组成，提供相关基础研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果。4.产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。（八）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的产品查新报告应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告，报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）境内已上市同类产品检索情况说明一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。（2）境外已上市同类产品应用情况说明（如有）对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。4.产品的创新内容及支持临床价值的内容（1）所申请创新医疗器械创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进且临床应用价值明显。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（九）产品安全风险管理报告1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（十）产品说明书（样稿）应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。（十一）所提交资料真实性的自我保证声明二、文件要求（一）注册申请人应如实填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求第一部分顺序排列并装订成册。（三）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖章，或其法定代表人、负责人签名加盖注册申请人公章。（五）申报资料使用复印件的，复印件应清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。（六）申报资料应使用中文。 原文为外文的，应有中文译本。（七）应同时提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。（八）采用电子申报方式的，应按照电子申报格式要求准备申报资料。附件1-附件1-2北京市创新医疗器械特别审查申请表产品名称注册申请人注册申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人： 联系电话： 手机： 联系地址： e-mail： 传真： 申报资料：（可附页）备注：申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件1-附件1-3北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证（第一联）（接收材料编号：京械新20XX-XXX） ：你单位申请 北京市创新医疗器械特别审查，经形式审查，申报材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。接收人签字： 年 月 日北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证（第二联）（接收材料编号：京械新20XX-XXX） ：你单位申请 北京市创新医疗器械特别审查，经形式审查，申报材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。注册申请人签字： 年 月 日附件1-附件1-4北京市创新医疗器械特别审查意见通知单（编号：BJCX20XXXXX） 对你单位提出的 北京市创新医疗器械特别审查申请（接收材料编号： ）性能结构及组成：主要工作原理/作用机理：审查结论为： 特此通知。（盖章） 日期： 附件1-附件1-5北京市创新医疗器械特别审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式北京市创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称注册申请人产品公示期创新特别审查异议的理由注：说明创新特别审查异议的理由，相关依据应作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件1-附件2北京市医疗器械优先审批审查程序第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。第二条 本程序适用于北京市第二类医疗器械申请优先审批的审查和认定。第三条 符合下列情形之一的首次注册申请，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请医疗器械优先审批审查：（一）符合下列情形之一的产品：1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求；2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.具有明显临床应用价值的前沿技术产品，可填补本市相应领域空白。（二）纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的产品。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批审查程序的产品。第四条 注册申请人申请优先审批审查的，应当在医疗器械首次注册申请的同时，按照《北京市医疗器械优先审批审查申报要求》（附件1）向政务服务中心提交《北京市医疗器械优先审批审查申请表》（附件2），并提供相应资料。第五条 对符合本程序第三条第（一）项情形的，器械审查中心自收到注册申请人申报资料后原则上15个工作日内组织专家进行审查，出具审查结论。对符合本程序第三条第（二）项情形的，器械审查中心自收到注册申请人申报资料后5个工作日内进行审查，出具审查结论。对于符合本程序第三条第（三）项情形的，由器械审查中心广泛听取意见，并组织专家审查，出具审查结论。市药监局器械注册处对审查结论予以认定。第六条 经审查，对拟同意开展优先审批的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。第七条 公示期内无异议的，进入优先审批审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》（附件3），书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件4），市药监局器械注册处在收到异议起10个工作日内，组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。第八条 对经审查不纳入优先审批审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。第九条 对纳入优先审批审查程序的，器械审查中心在审评过程中，应当主动与注册申请人开展沟通交流，并形成记录。第十条 符合《北京市创新医疗器械特别审查程序》及《北京市医疗器械应急审批程序》的事项，按其规定执行，不适用本程序。附件：1.北京市医疗器械优先审批审查申报要求2.北京市医疗器械优先审批审查申请表3.北京市医疗器械优先审批审查意见通知单4.北京市医疗器械优先审批审查项目异议表附件1-附件2-1北京市医疗器械优先审批审查申报要求一、北京市医疗器械优先审批审查申报材料（一）北京市医疗器械优先审批审查申请表明确说明产品适用于《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应按以下要求提供资料：1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求（1）该产品适用范围或预期用途的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在本市外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前本市无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或在本市范围内产品注册情况较少，且无法满足临床需求。2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料（如适用）；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.具有明显临床应用价值的前沿技术类产品，可填补本市相应领域空白（1）该产品技术实现路径及技术现状综述；（2）该产品具有明显临床应用价值且填补本市相应领域空白的说明及相关支持性资料。（四）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（二）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应提供以下资料：1.该产品属纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（三）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应提供相关依据及证明性材料。（六）所提交资料真实性的自我保证声明二、文件要求（一）注册申请人应如实填写《北京市医疗器械优先审批审查申请表》的全部内容。（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求载明序排列并装订成册。（三）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖章，或其法定代表人、负责人签名加盖注册申请人公章。（五）申报资料使用复印件的，复印件应清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次医疗器械优先审批审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件，同时注册申请人出具文件声明该申报材料原件所在申报资料的受理号。（六）申报资料应使用中文。原文为外文的，应有中文译本。（七）采用电子申报方式的，应按照电子申报格式要求准备申报资料。附件1-附件2-2北京市医疗器械优先审批审查申请表产品名称注册申请人联系人联系方式优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据应作为附件一并提交。备注申请单位签章法定代表人（签字）： 申请日期：附件1-附件2-3北京市医疗器械优先审批审查意见通知单（编号：BJYX20XXXXX） 对你单位提出的 北京市医疗器械优先审批审查申请（注册受理号： ）性能结构及组成：主要工作原理/作用机理：审查结论为： 特此通知。（盖章） 日期：附件1-附件2-4北京市医疗器械优先审批审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式北京市医疗器械优先审批审查异议相关信息产品名称注册申请人产品公示期优先审批审查异议的理由注：说明优先审批审查异议的理由，相关依据应作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件2《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》修订说明为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，结合北京实际，我局启动了《北京市医疗器械快速审评审批办法》修订工作。一、修订背景2016年，我局在全国率先制定发布《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》，并于2018年进行了修订，旨在鼓励创新，鼓励科技成果转化，促进产业快速发展。近年来，随着北京市医疗器械产业蓬勃发展，创新技术、创新产品不断涌现，产业界对快速审评审批的需求不断增长。为了加大释放创新开放市场活力，我局于2024年启动了《北京市医疗器械快速审评审批办法》修订工作，结合相关法规及政策变化，进一步将监管与服务相融合，完善产业服务体系，高效科学开展快速审评审批工作，助力更多医疗器械产品快速上市。二、修订思路本次修订以扩大服务范围、优化审查流程、强化提前服务为宗旨，通过压缩审评审批时限、丰富审评审批措施、规范过程管控等方式，对原办法有关内容进行修改完善，有效落实北京市支持医疗器械创新高质量发展系列政策规定，进一步提高快速审评审批服务质效。三、主要修订内容本次修订主要对以下内容进行了修改和完善：（一）优化文件结构一方面，细化章节设置，将办法分为独立的5个章节，分别是总则、创新医疗器械审评审批、医疗器械优先审评审批、其他快速审评审批措施和附则，每个章节相对独立、互不交叉，分别对应不同的快速审评审批措施；另一方面，完善操作性文件，单独制定《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市优先医疗器械特别审查程序》，明确适用范围，将创新优先产品申报要求及相关表单一并作为附件，形成自上而下、自宏观至微观的三层文件结构。（二）明确工作时限针对创新优先产品的审查认定、审评审批及医疗器械注册许可涉及的全环节，明确快速审评审批措施和工作时限，做好统筹协调，形成工作合力。如：明确器检院对创新产品检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩；对已获批的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，予以优先审评审批；对创新产品和优先产品取得医疗器械注册证的，涉及的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批；对符合要求的创新产品申报，15个工作日内组织专家进行审查，对创新产品20个工作日内完成技术审评，对创新产品2个工作日完成行政审批。（三）丰富创新优先服务措施为更好鼓励北京市医疗器械前沿技术转化落地，在符合国家药监局规定基础上，本次修订拟在保障“创新”含义的同时，力促更多优质产品享受快速审评审批服务。如在现有条件基础上完善“纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划”、“具有显著临床应用价值的前沿技术产品，可填补本市相应领域空白”、“诊断或者治疗老年人特有和多发疾病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势”等申报条件，支持更多优质产品进入快速审评审批通道。突发公共卫生事件应急所需医疗器械，可按照《北京市医疗器械应急审批程序》办理。（四）删除现场检查相关快速办理措施2022年，我局已发布《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》，其中对于免于或优化现场检查的各类情形作出了详细规定，因此本次修订将与现场检查有关的快速办理措施删除，按照指导原则执行，避免重复和交叉，便于日后动态优化调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保复方一枝黄花喷雾剂喷雾剂贵州百灵企业集团制药股份有限公司2025.3.3相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，有关直属事业单位：为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，保障公民、法人和其他组织的合法权益，广东省药品监督管理局制定《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》，经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现予印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2025年2月17日广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则第一条 为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）行使行政处罚裁量权，保障公民、法人和其他组织的合法权益，细化《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》），结合本省实际，制定本实施细则。第二条 全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本实施细则。第三条 本实施细则是对《规则》部分条款的细化量化，《规则》中已有明确规定的，本实施细则不再重复。法律、法规、规章以及国家药品监督管理局规范性文件对行政处罚裁量权适用规则另有规定的，从其规定。第四条 行使行政处罚裁量权时，应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合的原则，依据违法事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等因素，结合本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等情况，对案件进行综合裁量。第五条 行使行政处罚裁量权，应当根据具体案情综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。本实施细则所规定的各裁量阶次可以考量的因素，非决定行政处罚所适用裁量阶次的唯一因素，不能仅依据单一因素就决定行政处罚所适用的裁量阶次。第六条 当事人的主观过错程度分为无主观过错、主观过失、主观故意。（一）当事人已尽到合理的注意义务和履行法定义务，违法行为仍然发生的，认定为无主观过错，是不予处罚情形可以考量的因素。包括但不限于《规则》第十四、十五条规定。无主观过错的举证责任由当事人承担。法律、行政法规另有规定的，从其规定。（二）当事人明知或应知其需履行的法定义务却未履行的认定为具有主观过失。包括但不限于药品零售企业未按储存要求储存药品，医疗器械经营企业购进医疗器械时未索取注册备案资料。（三）当事人出于获利或避免损失的目的主动实施的认定为主观故意。包括但不限于逃避、抗拒监督检查，转移、隐匿、销毁涉案产品进销存记录，通过非法渠道购进产品价格明显低于市场价格的药品。第七条 违法行为的频次参考以下标准进行裁量：（一）当事人五年以内第一次实施同一性质违法行为的，是不予处罚情形可以考量的因素；（二）当事人在两年以内实施违法行为三次以上的，或者一年以内因同一性质违法行为受过行政处罚的，是从重情形可以考量的因素；（三）当事人两年以内实施同一性质违法行为三次以上的，是情节严重情形可以考量的因素。第八条 有下列情形之一的，可以认定为违法行为轻微，是不予处罚、减轻或者从轻处罚情形可以考量的因素：（一）没有违法所得或者违法所得较小，货值金额较小；（二）违法行为持续时间短，及时改正违法行为的；（三）其他可以认定为违法行为轻微的情形。有下列情形之一的，可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣，是从重或者情节严重情形可以考量的因素：（一）伪造、编造虚假材料记录的；（二）通过隐匿证据材料等方法掩盖违法事实的；（三）通过不履行法定记录义务等隐蔽手段规避监管的；（四）其他可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣的情形。第九条 违法行为轻微并及时改正，有下列情形之一的，可以认定为没有造成危害后果，是不予处罚情形可以考量的因素：（一）经询问当事人，并查询投诉举报系统、不良反应监测系统等方式，未发现相关危害后果的；（二）涉案产品全部未售出的；（三）其他可以认定为没有造成危害后果的情形。有下列情形之一的，可以认定为危害后果轻微，是减轻或者从轻处罚情形可以考量的因素：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）对危害后果采取主动补救、赔偿、履行等义务，及时消除社会影响的；（五）其他可以认定为危害后果轻微的情形。危害后果严重，包括造成人员伤害后果及社会危害程度严重的情形，是从重或情节严重情形可以考量的因素。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。违法行为被新闻媒体、网络曝光造成较大社会影响的，认定为产生严重社会影响，是情节严重情形可以考量的因素。第十条 当事人主动实施召回涉案产品相关措施的，可以认定为已采取补救措施。当事人主动实施召回并有以下情形之一的，可以认定已采取补救措施并消除危害后果：（一）召回全部涉案产品；（二）召回大部分涉案产品且有充分证据证明市场上已无涉案产品流通的；（三）其他可以认定已采取补救措施并消除危害后果的情形。主动实施召回，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令召回之前，已实施召回行为。第十一条 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（一）具有《规则》第十一条（二）或者（五）情形之一的；（二）主观过失情节较轻的；（三）五年以内第一次实施同一性质违法行为的；（四）违法行为持续时间较短；（五）违法区域范围较小；（六）涉案产品风险性较低的；（七）涉案产品数量较少且货值金额或者违法所得较小；（八）危害后果轻微；（九）当事人已采取补救措施；（十）其他依法可以从轻行政处罚的。第十二条 当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（一）具有《规则》第十一条（一）、（三）、（四）、（六）项等的情形之一；（二）具有《规则》第十五条（一）、（二）、（三）项等的情形之一；（三）具有本实施细则相关规定两项或两项以上可以从轻情形的；（四）当事人已采取补救措施并消除危害后果；（五）其他依法可以减轻行政处罚的。减轻行政处罚足以起到惩戒、教育作用，或者从轻行政处罚按照法理情衡量，仍然显失公正的，或明显过罚不当的，可以作出减轻行政处罚的决定。第十三条 除《规则》第九条规定的情形外，当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；（二）违法行为的方法、手段恶劣的；（三）当事人存在主观故意的；（四）生产使用的原料、辅料或者直接接触产品的包装材料来源不合法或者不明的；（五）在药品监督管理部门采取暂停生产、销售等风险控制措施期间，继续生产、销售的；（六）其他可以从重行政处罚的。第十四条 除《规则》第十六条规定的情形外，当事人有下列情形之一的，按照“情节严重”给予行政处罚：（一）产生严重社会影响的；（二）当事人存在主观故意，且造成严重危害后果；（三）当事人两年以内实施同一性质违法行为三次以上的；（四）具有《规则》或本实施细则可以从重或应当从重有关规定中两项以上情形的；（五）其他应当认定为“情节严重”的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第十五条 给予当事人减轻处罚时，依据法律、法规、规章，《规则》、本实施细则和相关裁量基准中有关减轻处罚规定的情形数量，确定减轻处罚罚款的档次：（一）当事人具有一项应当或可以减轻情形的，可以适用减轻处罚第一档次，罚款超过法定最低处罚金额的70%；（二）当事人具有两项应当或者可以减轻情形，可以适用减轻处罚第二档次，罚款在法定最低处罚金额的30%以上70%以下；（三）当事人具有三项以上应当或者可以减轻情形，可以适用减轻处罚第三档次，罚款低于法定最低处罚金额的30%。按照第十二条第一款第（三）项减轻规则，两项从轻因素可视为一项减轻因素，且不同因素可叠加计算。第十六条 对当事人处以减轻处罚时，选择在法定最低罚款限值以下确定罚款数额、适用更轻的处罚种类、对减轻所适用的档次进行调整或者属于应当并处而不并处情形的，应当经过部门负责人集体讨论予以决定。第十七条 本实施细则所称违法行为持续时间较短、违法区域范围较小、涉案产品数量较少、货值金额较小或者违法所得较小等具体标准由市、县级药品监督管理部门结合工作实际予以合理细化、量化。第十八条 本规则中“以上”“以下”“以内”包括本数，“超过”“低于”不包括本数。第十九条 根据药品、医疗器械和化妆品现行监管常用法律法规的规定，广东省药品监督管理局制订药品、医疗器械和化妆品行政处罚自由裁量权基准作为本实施细则的附件和补充参考。第二十条 本实施细则由广东省药品监督管理局负责解释。本规则自2025年3月1日起实施，有效期五年，原《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（粤药监规执法〔2021〕1号）同时废止。 广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准序号违法行为设定依据处罚种类及幅度裁量阶次适用条件处罚标准实施主体1未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十五条责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。减轻处罚药品生产许可证、医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活动，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查的。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额低于15倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。一般处罚/责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。从重处罚生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。2生产、销售假药的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十六条没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。减轻处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额低于15倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.有证据证明获证生产企业已履行生产过程的质量管理责任。2.配合监管部门溯源的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。一般处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算。从重处罚1.对售出涉案药品无法追溯的。2.将检验为假药的产品出厂销售的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算收。情节严重/没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。3生产、销售劣药的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。减轻处罚1.涉案药品除过期外，不具有其他构成劣药情形的，且货值金额小。2.有证据证明获证生产企业已履行生产过程的质量管理责任。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额低于10倍的罚款。违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上至低于13倍的罚款。违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。一般处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上至17倍以下的罚款。违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。从重处罚购进渠道来源不合法或者不明的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额超过17倍至20倍以下的罚款。违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。情节严重/没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额超过17倍至20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。4生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第二款责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。减轻处罚/责令限期改正，给予警告；可以处低于10万元的罚款或不予罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令限期改正，给予警告；可以处10万以上至低于22万元的罚款。一般处罚/责令限期改正，给予警告；可以处22万以上至38万元以下的罚款。从重处罚生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的。责令限期改正，给予警告；可以处超过38万至50万元以下罚款。5生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十八条对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。减轻处罚/对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入低于30%的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上至15日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.有证据证明获证生产企业已履行生产过程的质量管理责任。2.配合监管部门溯源的。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上至低于1.11倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上至15日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。一般处罚/对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.11倍以上至2.19倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上至15日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从重处罚1.对售出涉案药品无法追溯的。2.将检验为假药的产品出厂销售的。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入超过2.19倍至3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上至15日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。6知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项(未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品)规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十条没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。减轻处罚/没收全部储存、运输收入，并处违法收入低于1倍罚款。违法收入不足5万元的，按5万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚/没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上至低于2.2倍的罚款。违法收入不足5万元的，按5万元计算。一般处罚/没收全部储存、运输收入，并处违法收入2.2倍以上至3.8倍以下的罚款。违法收入不足5万元的，按5万元计算。从重处罚造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的。没收全部储存、运输收入，并处违法收入超过3.8倍至5倍以下的罚款。违法收入不足5万元的，按5万元计算。情节严重/没收全部储存、运输收入，并处违法收入5倍以上至15倍以下的罚款。违法收入不足5万元的，按5万元计算。7伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十二条没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。减轻处罚/没收违法所得，并处违法所得低于1倍的罚款。违法所得不足10万元的，按10万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚/没收违法所得，并处违法所得1倍以上至低于2.2倍的罚款。违法所得不足10万元的，按10万元计算。一般处罚/没收违法所得，并处违法所得2.2倍以上至3.8倍以下的罚款。违法所得不足10万元的，按10万元计算。从重处罚1.出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的。2.伪造《生物制品批签发合格证》。3.伪造、变造特殊药品许可证或者批准证明文件的。没收违法所得，并处违法所得超过3.8倍至5倍以下的罚款。违法所得不足10万元的，按10万元计算。情节严重/没收违法所得，并处违法所得5倍以上至15倍以下的罚款，违法所得不足10万元的，按10万元计算。吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上至20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动。8提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十三条撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。减轻处罚/撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处低于50万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上至低于185万元的罚款。一般处罚/撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处185万元以上至365万元以下的罚款。从重处罚1.骗取《生物制品批签发合格证》的。2.骗取特殊药品、血液制品、生物制品的生产、经营许可证件的。撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处超过365万元至500万元以下的罚款。情节严重/撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处超过365万元至500万元以下的罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上至20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动。9未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十四条没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。减轻处罚/没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额低于15倍的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.使用的未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的。2.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性。3.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批准证明文件生产、进口药品的。4.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算。一般处罚/没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算。从重处罚/没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算。情节严重/没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上至3倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。10未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。减轻处罚未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处低于50万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元以上至超过185万元的罚款。一般处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处185万元以上至365万元以下的罚款。从重处罚1.直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品为无菌产品等高风险产品的。2.销售明知是使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处超过365万元至500万元以下的罚款。情节严重/没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处超过365万元至500万元以下的罚款；吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上至20万元以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。11药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十六条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。减轻处罚/责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处低于10万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚已有相应整改计划，并已开始实施，但期限届满尚未完成的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万以上至低于22万元的罚款。一般处罚/责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万以上至38万元以下的罚款。从重处罚1.在药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用等措施后，仍继续生产、销售、使用的。2.存在严重缺陷或有三项及三项以上主要缺陷的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处超过38万至50万元以下的罚款。情节严重/处50万元以上至200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上至50%以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。12药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十九条责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。减轻处罚/责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额低于2倍的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上至低于4.4倍的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。一般处罚/责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额4.4倍以上至7.6倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。从重处罚/责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额超过7.6倍至10倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。情节严重/责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上至30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。13药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十一条责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。减轻处罚个别经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营，有证据证明平台已履行尽职审核义务的。责令改正，没收违法所得，并处低于20万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令改正，没收违法所得，并处20万以上至低于74万元的罚款。一般处罚/责令改正，没收违法所得，并处74万以上至146万元以下的罚款。从重处罚1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的。2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。责令改正，没收违法所得，并处超过146万至200万元以下的罚款。情节严重/责令改正，没收违法所得，责令停业整顿，并处200万元以上至500万元以下的罚款。14医疗机构将其配制的制剂在市场销售的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十三条责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。减轻处罚/责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处低于违法销售制剂货值金额2倍的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上至低于2.9倍的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。一般处罚/责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2.9倍以上至4.1倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。从重处罚/责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额超过4.1倍至5倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。情节严重/责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额5倍以上至15倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。15药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十五条处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。减轻处罚/处低于应召回药品货值金额5倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚仅涉及三级召回的。处应召回药品货值金额5倍以上至低于6.5倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。一般处罚/处应召回药品货值金额6.5倍以上至8.5倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。从重处罚涉及一级召回的。处应召回药品货值金额超过8.5倍至10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。情节严重/处应召回药品货值金额超过8.5倍至10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上至20万元以下的罚款。16药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十五条处十万元以上五十万元以下的罚款。减轻处罚/处低于10万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚仅涉及三级召回的。处10万元以上至低于22万元的罚款。一般处罚/处22万元以上至38万元以下的罚款。从重处罚涉及一级召回的。处超过38万元至50万元以下的罚款。17药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百四十条责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。减轻处罚/责令解聘，处低于5万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚有证据证明当事人已履行尽职审核义务的。责令解聘，处5万以上至低于9.5万元的罚款。一般处罚/责令解聘，处9.5万以上至15.5万元以下的罚款。从重处罚1.违法聘用人员担任关键岗位的。2.违法聘用人员导致严重后果的。责令解聘，处超过15.5万至20万元以下的罚款。18生产、销售的疫苗属于劣药的《中华人民共和国疫苗管理法（2019年）》第八十条第二款没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。减轻处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额低于10倍的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上至低于16倍的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。一般处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上至24倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。从重处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额超过24倍至30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。情节严重1.生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的。2.经营、使用单位药品购进疫苗渠道不合法的。3.明知销售的疫苗属于劣药仍然销售的。4.擅自更改生产工艺和质量控制标准的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额超过24倍至30倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。19申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为《中华人民共和国疫苗管理法（2019年）》第八十一条没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。减轻处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额低于15倍的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更，相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。2.疫苗说明书、标签更新核准，相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上至低于25.5倍的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。《药品注册管理办法（2020年修订）》第一百一十二条申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。一般处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上至39.5倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。从重处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额超过39.5倍至50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。情节严重/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额超过39.5倍至50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.5倍以上至10倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处5日以上至15日以下拘留。20除《中华人民共和国疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的《中华人民共和国疫苗管理法（2019年）》第八十二条责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。减轻处罚/责令改正，给予警告；拒不改正的，处低于20万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚责令改正后，已采取整改措施但未整改到位，且整改项属于一般缺陷的。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万以上至低于29万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万以上至41万元以下的罚款。从重处罚1.责令改正后，未制定整改计划也未采取整改措施的。2.责令改正后，存在严重缺陷未整改到位的。责令改正，给予警告；拒不改正的，处超过41万元至50万以下的罚款。情节严重/处50万元以上至300万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.5倍以上至5倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。21药品检验机构出具虚假检验报告的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十八条责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。减轻处罚/责令改正，给予警告，对单位并处低于20万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处低于1.5万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令改正，给予警告，对单位并处20万元以上至低于44万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处低于1.5万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告，对单位并处44万元以上至76万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处1.5万元以上至3.5万元以下罚款。从重处罚1.出具虚假的疫苗检验报告、生物制品批签发检验报告。2.收受贿赂或者其他不正当利益。责令改正，给予警告，对单位并处超过76万元至100万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处超过3.5万元至5万元以下罚款。情节严重/责令改正，给予警告，对单位并处超过76万元至100万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处5万元以下罚款；撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。备注：1.不予处罚和免于处罚适用《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监〔2024〕11号）（以下简称《规则》）、相关法律法规、部门规章及各地减免责清单。2.减轻、从轻、从重处罚、情节严重因素除适用《规则》《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》及相关法律法规、部门规章规定外，可考虑本表“适用条件”栏中所列特殊裁量因素。3.本表所列“处罚标准”仅就处罚金额依据裁量阶次调整。 广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准序号违法行为设定依据处罚种类及幅度裁量阶次适用条件处罚标准实施主体1生产、经营未经注册医疗器械行为的《医疗器械监督管理条例(2024修订)》第八十一条第一款第（一）项没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。减轻处罚1.对于第二类医疗器械注册证延续注册，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册证暂未下发；2.增加产品品种，属原生产范围，并且与原许可证生产产品属《医疗器械分类目录》中同一个二级产品类别、生产工艺和生产条件等要求相似，在案发时已经提出注册申请并受理、接受并通过检查和审评，相关决定暂未下发的。没收违法所得；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处低于5万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处低于货值金额15倍的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.注册证已过有效期需办理延续注册的，案发时已申请延续注册并受理，继续生产医疗器械的；2.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但产品风险程度没发生变化，且案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；3.增加产品品种，属原生产范围，并且与原许可证生产产品属《医疗器械分类目录》中同一个二级产品类别、生产工艺和生产条件等要求相似，在案发时已经提出相关申请并受理的；4.医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，且受托方仍具备法定生产条件的；5.生产未经注册的第二类医疗器械，尚未售出，但生产记录清晰，未造成社会恶劣影响的；或者虽已售出，但在案发时已主动召回且未造成危害后果的；6.经营未经注册的第二类医疗器械，未完全履行进货查验义务，但购进记录清晰，产品尚未售出，未造成社会恶劣影响的；或者虽已售出，但能说明产品来源和流向，在案发时主动配合召回且未造成危害后果的。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万以上至低于8万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款。一般处罚/没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上至12万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款。从重处罚1.生产未经注册的医疗器械，且涉案医疗器械非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份；2.经营未经注册的医疗器械，且不能说明涉案医疗器械来源和流向，造成严重后果的；3.医疗器械无委托生产协议或委托生产终止后，受托方生产或继续生产受托产品，且未按要求建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过12万元至15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额25.5倍至30 倍的罚款。情节严重/没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处超过12 万元至15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处超过货值金额25.5倍至30倍以下的罚款；责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情形，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2未经许可从事医疗器械生产经营活动或未按规定对许可事项进行变更延续的①《医疗器械监督管理条例(2024修订)》第八十一条第一款第（二）、（三）项②《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条③《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款④《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。减轻处罚1.《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请，继续生产医疗器械的，在案发时已经提出相关申请并受理且通过检查，相关许可证暂未下发；2.零售经营少量三类医疗器械同时符合下列条件的：a.属于初次被发现实施违法行为；b.主动改正或者药品监管部门责令改正期限内改正；c.配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；d.货值金额3000元以下，风险系数较小的； e.能说明进货来源；f.未造成实际危害后果和不良社会影响。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处低于5万的罚款；货值金额1万元以上的，并处低于货值金额15倍的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；2.违反《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条的规定，但案发时已申请并受理《医疗器械生产许可证》相关许可申请的。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上至低于8万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款。一般处罚/没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上至12万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款。从重处罚1.使用变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营医疗器械，持续六个月以上的；2.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械过期、失效、淘汰的；4.未经许可从事第二、三类医疗器械生产，且非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份的。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过12万元至15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额25.5倍至30倍以下的罚款。情节严重/没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过12万元至15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额25.5倍至30倍以下的罚款；责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上至3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。3医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续的《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。减轻处罚《医疗器械经营许可证》有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，在案发时已经提出相关申请并受理的。责令限期改正，并处低于1万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚《医疗器械经营许可证》有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，持续时间不足六个月的。责令限期改正，并处1万元以上至低于2.2万元的罚款。一般处罚/责令限期改正，并处2.2万元以上至3.8万元以下的罚款。从重处罚/责令限期改正，并处超过3.8万元至5万元以下的罚款。情节严重/责令限期改正，并处5万元以上至10万元以下罚款。造成危害后果的，责令限期改正，并处10万元以上至20万元以下罚款。4伪造、变造非法使用医疗器械许可的《医疗器械监督管理条例(2024 修订)》第八十三条第二款予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，依法予以治安管理处罚。从轻处罚/由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上至低于6.5万元的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上至13倍以下的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上至8.5万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上至17倍以下的罚款。从重处罚1.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件数量3份或以上的；2.明知他人达不到医疗器械许可证件的许可条件，仍然出租、出借，且出租、出借时间六个月以上的。由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处超过8.5万元至10万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，并处超过违法所得17倍至20倍以下的罚款。5从事医疗器械生产经营未依规定备案的①《医疗器械监督管理条例(2024 修订)》第八十四条 ②《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条③《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。从轻处罚1.生产、经营未经备案的第一类医疗器械，但未上市销售或者售出的；2.未经备案从事第一类医疗器械生产，但未上市销售的；3.未经备案从事第一类医疗器械生产，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定的；4.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上至低于2.2万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上至低于9.5倍的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上至3.8万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍至以上15.5倍以下的罚款。从重处罚生产未经备案的第一类医疗器械，套用合法备案产品信息的。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过3.8万元至5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额15.5倍至20倍以下的罚款。情节严重/向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过3.8万元至5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额15.5倍至20倍以下的罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上至2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。6提供虚假资料备案的《医疗器械监督管理条例(2024 修订)》第八十五条向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。从轻处罚1.提供虚假资料备案，但案发前已经主动更正、补充了真实有效资料的；2.申请材料中存在少部分且非关键性的虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，申请人有证据证明其不知情的。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上至低于2.9万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上至低于9.5倍的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上至4.1万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上至15.5倍以下的罚款。从重处罚/向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过4.1万元至5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额15.5倍至20倍以下的罚款。情节严重/向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过4.1万元至5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额15.5倍至20倍以下的罚款。责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上至3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。7生产、经营医疗器械不符合强制标准等①《医疗器械监督管理条例(2024 修订)》第八十六条②《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条③《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条④《医疗器械召回管理办法》第二十九条⑤《医疗器械使用质量监督管理办法 （2015）》第二十七条⑥《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》第十九条第二款责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。减轻处罚生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，不符合项目非安全性、有效性的关键技术指标，未造成危害后果，且两年内没有该产品或同类产品抽检不合格的。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处低于2万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处低于货值金额5倍的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，不符合项目为安全性、有效性的关键技术指标，采取有效措施控制风险，未造成危害后果的。2.经营、使用未依法注册的医疗器械，未完全履行进货查验义务，但能如实说明产品来源或者流向的；3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，且案发前已经主动停止经营、使用并未造成危害后果的；4.经营、使用无合格证明文件或者未依法注册的第二类医疗器械，但当事人有证据证明该医疗器械在国（境）外已合法上市且具有当地合格证文件的（过期、失效的产品除外）。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上至低于2.9万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上至低于9.5倍的罚款。一般处罚/责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上至4.1万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上至15.5倍以下的罚款。从重处罚1.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或未按规定建立质量管理体系并保持有效运行，仍未按照监管部门要求落实整改措施，影响产品安全、有效的；2.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，不能如实说明产品来源或者流向的。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过4.1万元至5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额15.5倍至20倍以下的罚款。情节严重/责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处超过4.1万元至5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处超过货值金额15.5倍至20倍以下的罚款。责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上至3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。8生产经营使用医疗器械未按规定整改、运输、转让等①《医疗器械监督管理条例(2024 修订)》第八十八条②《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条③《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第四十五条④《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第二十八条⑤《医疗器械说明书和标签管理规定（2014）》第十八条责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。减轻处罚1.生产的医疗器械产品说明书、标签存在瑕疵，但不会对消费者造成误导的；2.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，但未投入使用或流入市场的。责令改正，处低于1万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、停止生产、报告，生产的产品是第一类医疗器械的；2.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，但未造成产品性能指标发生变化的。责令改正，处1万元以上至低于2.2万元的罚款；拒不改正的，处5万元以上至低于6.5万元的罚款。一般处罚/责令改正，处2.2万元以上至3.8万元以下的罚款；拒不改正的，处6.5万元以上至8.5万元以下的罚款。从重处罚1.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、停止生产、报告，且产品涉及植入性等高风险类别的第三类医疗器械的；2.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第三类医疗器械。责令改正，处3.8万元以上至5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上至10万元以下罚款。情节严重/责令改正，处超过3.8万元至5万元以下的罚款；拒不改正的，处超过8.5万元至10万元以下的罚款。责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上至2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。9医疗器械生产经营使用违反质量管理体系等有关要求的①《医疗器械监督管理条例(2024修订)》第八十九条②《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第二十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；2.第一类医疗器械经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；3.医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，能够确保医疗器械处于良好状态，但未记录或记录不规范的；4.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息，并确保可追溯的。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上至低于3.7万元的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/责令改正，给予警告；拒不改正的，处3.7万元以上至7.3万元以下的罚款。从重处罚1.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，且拒不提供或者故意删除、隐瞒供货者相关信息，导致无法追溯的；2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度，不能说明产品流向的。责令改正，给予警告；拒不改正的，处超过7.3万元至10万元以下的罚款。情节严重/责令改正，给予警告；拒不改正的，处超过7.3万元至10万元以下的罚款。责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上至3万元以下罚款。10医疗器械临床试验机构出具虚假报告的《医疗器械监督管理条例(2024 修订)》第九十五条处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。从轻处罚/处10万元以上至低于16万元的罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。负责药品监督管理的部门一般处罚/处16万元以上至24万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。从重处罚对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的。处超过24万元至30万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。11医疗器械经营企业擅自变更经营场所的《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。减轻处罚第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，但履行了相关申报变更程序、接受检查并通过，仅未获得变更许可证的。处低于1万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/未造成危害后果的，处1万元以上至低于2.2万元的罚款；造成危害后果的，处10万元以上至低于13万元的罚款。一般处罚/未造成危害后果的，处2.2万元以上至3.8万元以下的罚款；造成危害后果的，处13万元以上至17万元以下的罚款。从重处罚/未造成危害后果，处超过3.8万元至5万元的罚款；造成危害后果的，处超过17万元至20万元的罚款。情节严重/情节严重的，处5万元以上至10万元以下罚款。12医疗器械生产企业未按规定报告的《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。减轻处罚/给予警告，并处低于1万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/给予警告，并处1万元以上至低于2.2万元的罚款.一般处罚/给予警告，并处2.2万元以上至3.8万元以下的罚款.从重处罚连续停产一年以上且无同类产品在产，未向所在地药品监督管理部门报告，擅自生产，且无生产记录或生产记录不完善，导致产品无法追溯的。给予警告，并处超过3.5万元至5万元的罚款。13医疗器械生产企业未按时发布召回信息的《医疗器械召回管理办法》第三十条予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。减轻处罚/予以警告，责令限期改正。负责药品监督管理的部门从轻处罚/予以警告，责令限期改正，并处低于9千元的罚款。一般处罚/予以警告，责令限期改正，并处9千元以上至2.1万元以下的罚款。从重处罚涉及一级召回的。予以警告，责令限期改正，并处超过2.1万元至3万元以下的罚款。备注：1.不予处罚和免于处罚适用《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监〔2024〕11号）（以下简称《规则》）、相关法律法规、部门规章及各地减免责清单。2.减轻、从轻、从重处罚因素除适用《规则》《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》及相关法律法规、部门规章规定外，可考虑本表“适用条件栏”中所列特殊裁量因素。3.本表所列“处罚标准”仅就处罚金额依据裁量阶次调整。序号违法行为设定依据处罚种类及幅度裁量阶次适用条件处罚标准实施主体1①未经许可从事化妆品生产活动②化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品③生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品④使用禁止用于化妆品生产的原料⑤使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品⑥在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质⑦使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品①《化妆品监督管理条例》第五十九条；　②《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款；③《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款；④《牙膏监督管理办法》第二十二条第（二）、（三）项。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。减轻处罚1.未取得生产许可证或注册证，但在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，许可事项暂未下发。2.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发(行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处低于5万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额低于15倍的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.未取得生产许可证或注册证，但在案发时已经提出相关申请并受理的。2.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，在案发时已经提出相关申请并受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上至低于8万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款。一般处罚/没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万元以上至12万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款。从重处罚1.原料购进来源或者产品销售去向不明，无法追溯；2.被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；3.在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的；4.在化妆品中使用禁用原料两种以上（含两种）的。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处超过12万元至15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款。情节严重/没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处超过12万元至15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上至5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。2①使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料②使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品③不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料④生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品⑤未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产⑥更改化妆品使用期限⑦化妆品经营者擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品⑧在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回⑨在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营①《化妆品监督管理条例》第六十条；②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款；③《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款；④《牙膏监督管理办法》第二十一条；⑤《牙膏监督管理办法》第二十二条第（二）、（四）、（七）项。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（备注：《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款规定：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。）减轻处罚/没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处低于1万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额低于5倍的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上至低于2.2万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上至低于9.5倍的罚款。一般处罚/没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上至3.8万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上至15.5倍以下的罚款。从重处罚1.原料、直接接触化妆品的包装材料购进来源或者产品销售去向不明，无法追溯；2.被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；3.限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的。 4.同一类别产品的同一项目因不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求被处罚一年后的一年内又实施的。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处超过3.8万元至5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过15.5倍至20倍以下的罚款。情节严重/没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处超过3.8万元至5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过15.5倍至20倍以下的罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上至3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。3①上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品②未依照本条例规定设质量安全负责人③化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督④未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度⑤生产经营标签不符合本条例规定的化妆品①《化妆品监督管理条例》第六十一条；②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款；③《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款。没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。减轻处罚未依照本条例规定建立从业人员健康管理制度，但直接从事化妆品生产活动的人员均已接受健康检查。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处低于1万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额低于3倍的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚未按照规定设质量安全负责人不超过三个月。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上至低于1.6万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上至低于5.1倍的罚款。一般处罚没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上至2.4万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上至7.9倍以下的罚款。从重处罚未按照规定设质量安全负责人六个月以上的。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处超过2.4万元至3万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过7.9倍至10倍以下的罚款。情节严重/没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处超过2.4万元至3万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过7.9倍至10倍以下的罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上至2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。4①未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要②未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度③未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查④未依照本条例规定贮存、运输化妆品⑤未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应⑥对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合①《化妆品监督管理条例》第六十二条；②《牙膏监督管理办法》第二十二条第（五）、（六）项。责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。减轻处罚当事人履行了进货查验记录、产品销售记录义务，并保存相关凭证，仅未建立相关制度的。责令改正，给予警告，并处低于1万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.涉案化妆品经检验符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；2.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；3.未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。责令改正，给予警告，并处1万元以上至低于1.6万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告，并处1.6万元以上至2.4万元以下的罚款从重处罚1.化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；2.发生化妆品不良反应事件。责令改正，给予警告，并处超过2.4万元至3万元以下的罚款。情节严重/责令停产停业，并处3万元以上至5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上至3万元以下罚款。5在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的①《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款； ② 《牙膏监督管理办法》第二十二条第（一）项。撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。减轻处罚/不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处低于5万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额低于15倍的罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以低于其上一年度从本单位取得收入3倍的罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.骗取生产许可后尚未开始生产化妆品的；2.申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，申请人有证据证明其不知情的。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上至低于8万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上至低于3.6倍的罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。一般处罚/不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万元以上至12万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上至4.4倍以下的罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。从重处罚骗取生产许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一的。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处超过12万元至15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的超过4.4倍至5倍以下的罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。6伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的①《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款； ② 《《牙膏监督管理办法》第二十二条第（一）项。予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。减轻处罚/予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处低于5万元的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得低于10倍的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上至低于6.5万元的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上至低于13倍的罚款。一般处罚/予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上至8.5万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上至17倍以下的罚款。从重处罚/予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处超过8.5万元至10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得超过17倍至20倍以下的罚款。7备案时提供虚假资料的①《化妆品监督管理条例》第六十五条；② 《牙膏监督管理办法》第二十二条第（一）项。 备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。　　备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。减轻处罚/予以收缴或者吊销，没收违法所得；货值金额不足1万元的，并处低于1万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处低于3倍违法所得的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/予以收缴或者吊销，没收违法所得；货值金额不足1万元的，并处1万元以上至低于1.6万元的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上至低于5.1倍的罚款。一般处罚/予以收缴或者吊销，没收违法所得；货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上至2.4万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上至7.9倍以下的罚款。从重处罚提供虚假资料备案后，从事《化妆品监督管理条例》第六十条违法情形之一的。予以收缴或者吊销，没收违法所得；货值金额不足1万元的，并处超过2.4万元至3万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过7.9倍至10倍以下的罚款。情节严重/取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处超过2.4万元至3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额超过7.9倍至10倍以下罚款；责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上至2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。8集中经营者未履行法定管理义务的《化妆品监督管理条例》第六十六条。处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。减轻处罚/处低于2万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处仅有1起；2.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明不超过2个。处2万元以上至低于4.4万元的罚款。一般处罚/处4.4万元以上至7.6万元以下的罚款。从重处罚1.对违反《化妆品监督管理条例》规定行为的入场经营者未履行检查、制止、报告等管理义务，入场经营者违法行为被负责药品监督管理的部门查处达3起及以上的；2.未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明达5个及以上的；3.发生化妆品不良反应事件；4.不符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的产品无法追溯。处超过7.6万元至10万元以下的罚款。情节严重/责令停业，并处10万元以上至50万元以下的罚款。9化妆品电商平台经营者未履行法定管理义务的①《化妆品监督管理条例》第六十七条；②《中华人民共和国电子商务法》第八十条。责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款。减轻处罚/责令限期改正；逾期不改正的，处低于2万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令限期改正；逾期不改正的，处2万元以上至低于4.4万元的罚款。一般处罚/责令限期改正；逾期不改正的，处4.4万元以上至7.6万元以下的罚款。从重处罚/责令限期改正；逾期不改正的，处超过7.6万元至10万元以下的罚款。情节严重/责令停业整顿，并处10万元以上至50万元以下的罚款。10境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展不良反应监测、实施产品召回的①《化妆品监督管理条例》第七十条第一款；②《牙膏监督管理办法》第二十二条第（八）项。给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 减轻处罚/责令改正，给予警告，并处低于2万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令改正，给予警告，并处2万元以上至低于4.4万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告，并处4.4万元以上至7.6万元以下的罚款。从重处罚/责令改正，给予警告，并超过7.6万元至10万元以下的罚款。情节严重/责令改正，给予警告，处10万元以上至50万元以下的罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。11化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款。责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。减轻处罚/责令改正，给予警告，处低于0.5万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；2.普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息。责令改正，给予警告，处0.5万元以上至低于1.25万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告，处1.25万元以上至2.25万元以下的罚款。从重处罚未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日。责令改正，给予警告，处超过2.25万元至3万元以下的罚款。12化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的①《化妆品注册备案管理办法》第五十七条；②《化妆品注册备案管理办法》第二十一条。责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。从轻处罚/责令改正；拒不改正的，处0.5万元以上至低于1.25万元的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/责令改正；拒不改正的，处1.25万元以上至2.25万元以下的罚款。从重处罚/责令改正；拒不改正的，处超过2.25万元至3万元以下的罚款。13化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的①《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款；②《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条；③《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第一款。责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。减轻处罚化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发(行政部门逾期不处理相应申请的情况除外)。责令改正，给予警告，并处低于1万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.未按规定申请变更许可事项，不超过30 日；2.新建、改建、扩建车间符合审查要求。责令改正，给予警告，并处1万元以上至低于1.6万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告，并处1.6万元以上至2.4万元以下的罚款。从重处罚/责令改正，给予警告，并处超过2.4万元至3万元以下的罚款。14质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的①《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款；②《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第二款。责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。从轻处罚/责令改正；拒不改正的，给予警告，并处低于0.15万元的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/责令改正；拒不改正的，给予警告，并处0.15万元以上至0.35万元以下的罚款。从重处罚/责令改正；拒不改正的，给予警告，并处超过0.35万元至0.5万元以下的罚款。15展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的①《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条；②《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。减轻处罚/责令改正，给予警告；拒不改正的，处低于0.5万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令改正，给予警告；拒不改正的，处0.5万元以上至低于1.25万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告；拒不改正的，处1.25万元以上至2.25万元以下的罚款。从重处罚1.发生化妆品不良反应事件；2.不符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的产品无法追溯。责令改正，给予警告；拒不改正的，处超过2.25万元至3万元以下的罚款。16生产企业未按照要求建立并执行成品留样管理和留样记录制度的《广东省化妆品安全条例》第五十三条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。从轻处罚/责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处0.5万元以上至低于0.95万元的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处0.95万元以上至1.55万元以下的罚款。从重处罚生产企业未建立成品留样管理和留样记录制度，且未开展留样工作。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处超过1.55万元至2万元以下的罚款。备注：1.不予处罚和免于处罚适用《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监〔2024〕11号）（以下简称《规则》）、相关法律法规、部门规章及各地减免责清单。2.减轻、从轻、从重处罚因素除适用《规则》《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》及相关法律法规、部门规章规定外，可考虑本表“适用条件栏”中所列特殊裁量因素。3.本表所列“处罚标准”仅就处罚金额依据裁量阶次调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）于2025年3月1日起正式施行。作为全国首部对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，《条例》坚持立法与改革举措有效衔接，聚焦科学监管、优化服务、改革创新，立足细化落实上位法规定、固化提升本市重大改革成果、在省级事权范围内探索创新举措，力求突出“上海特色”、时代特点，以高水平安全促进药品和医疗器械高质量创新发展，以良法善治助推上海加快打造具有国际影响力世界级生物医药产业集群。《条例》共七章五十四条，聚焦群众和企业感受度，通过临床试验阶段可以申请药品生产许可证、优化进口及市外医疗器械本地转产程序等举措，加速产品生产落地，提升企业获得感；通过优化进口罕见病药品检验用量、允许符合要求的商业规模批次药品进口销售等，助推产品快速上市销售，满足群众用药需求。聚焦新技术、新业态、新模式，对于委托生产、分段生产、网络平台交易、医疗器械生产设施设备共用等环节完善管理制度，明确生产经营要求，提升企业管理水平；对于细胞和基因治疗等创新产品，鼓励提升原创性、引领性、战略性科技攻关，推动成果有效转化应用。聚焦精准服务和创新监管，提出了加强注册前置服务指导，完善“风险+信用”分类监管、跨层级跨部门综合监管、智慧监管，明晰进口医疗器械境内代理人责任等措施，明确食药安委职责，强化药械安全属地管理责任。《条例》的实施标志着以科学监管助力我市生物医药产业高质量创新发展迈上新台阶。近期，为全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《条例》遵循法治与改革“同频共振”，内容与《意见》相衔接呼应。下一步，我们将广泛开展一系列宣贯培训活动，加快相关配套制度的制订，细化具体举措，让《条例》在实施中焕发生命力，真正为药品和医疗器械创新发展注入新动能，有力推动本市生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，自治区药监局各处室、检查分局、直属单位：《广西自动售械机监督管理规定（试行）》已经自治区药品监督管理局2025年第3次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局2025年2月25日广西自动售械机监督管理规定（试行）第一章  总则第一条  为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令 54号）《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）等有关要求，制定本规定。第二条  在广西壮族自治区行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营及相关监督管理活动，应当遵守医疗器械经营有相关的法律法规规章规范性文件及本规定。第二章  基本要求第三条  利用自动售械机零售第二类医疗器械（免于备案除外）和第三类医疗器械经营的企业（以下简称企业），应当是已取得第二类医疗器械经营备案编号或第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含 “零售”，单纯 “批发” 经营方式不符合要求 。第四条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的场所，格式为“设置自动售械机××台，自动售械机设置场所详见《广西自动售械机设置场所登记表》（附件1）”。第五条  企业设置自动售械机，应当按规定向企业所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料：（一）企业自动售械机设置明细表（附件2）。（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等），在经营许可或备案的企业的经营场所、库房地址设置的除外。（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。（四）自动售械机计算机管理系统说明。（五）自动售械机管理制度。（六）质量安全承诺书。（七）经办人授权文件。企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第六条  负责企业医疗器械经营许可、备案的部门应当在医疗器械经营许可、备案变更完成之日起5个工作日内，将《自动售械机设置场所登记表》（附件1）抄送自动售械机所在地设区的市级医疗器械经营监督管理部门。第七条  企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，并履行下列职责：（一）建立自动售械机零售经营质量管理制度。（二）建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）。（三）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维护维修情况等）。（四）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第八条 企业应配备与其经营范围、设置自动售械机位置和数量相适应的医疗器械贮存、配送条件以及管理能力和质量保障能力。第九条 企业应当依照医疗器械经营质量管理规范建立覆盖自动售械医疗器械全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：（一）供货者和产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械在自动售械机检查记录、温湿度记录；（五）第三类医疗器械销售记录；（六）医疗器械售后服务记录或者管理记录；（七）医疗器械退货记录；（八）医疗器械召回和不良事件处理记录；（九）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（十）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十一）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十二）自动售械机档案、维护维修记录；（十三）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。第十条 企业的计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接。第十一条 设置自动售械机，应当符合医疗器械经营质量管理规范相关要求，不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。第十二条  自动售械机应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警等功能。（二）医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；如果同时销售非医疗器械，应当充分评估非医疗器械对贮存环境的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全，设置醒目标志并与医疗器械分开摆放。（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能。（五）零售第三类医疗器械，应当具备生成销售记录的功能。（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》或者第二类医疗器械经营备案编号、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话和投诉举报电话“12315”或“12345”，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。（八）利用自动售械机发布医疗器械广告应符合《中华人民共和国广告法》《医疗器械广告审查办法》等有关规定。第十三条  自动售械机零售的医疗器械，应当与企业经营许可或者备案的医疗器械经营范围相一致，并且由消费者个人自行使用，医疗器械说明书、标签具有安全使用的特别说明。第十四条 自动售械机零售的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第十五条 企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前向企业和自动售械机所在地负责医疗器械经营监督管理部门报告。第十六条  企业和自动售械机所在地市县级负责医疗器械经营监督管理部门应当加强对企业和自动售械机的监管，根据监管级别，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，及时跟进沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，定期总结有效监管措施和监管机制。第十七条 各级医疗器械经营监督管理部门发现自动售卖机存在安全隐患未及时采取措施消除的，应当对企业法定代表人、负责人进行责任约谈；依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十四条有关规定，由负责企业医疗器械经营许可、备案的部门依法予以注销经营许可、取消经营备案，同时取消已设置的自动售械机；发现违法违规行为的，依法严肃查处。第三章  附则第十八条  本规定相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。第十九条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。第二十条 申请新开办医疗器械经营企业的，可同时申请设置自动售械机。第二十一条  本规定自印发之日起施行。附件：1.广西自动售械机设置场所登记表2.企业自动售械机设置明细表附件1广西自动售械机设置场所登记表企业名称企业经营许可证或备案凭证的经营场所企业经营许可证或备案凭证的库房地址经营许可证编号经营备案编号企业负责人姓名及电话身份证号码自动售械机设置场所列表序号设置场所登载日期备注设区的市、县（区、市）详细地址（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）发证部门（公章）：XXX市市场监督管理局或行政审批局年   月  日注：1.本表一式两份，一份由自动售械机设置场所审批部门留存，一份抄送给自动售械机所在地医疗器械监管部门。2.本表与登载经营许可证编号或者经营备案编号的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证共同使用。附件2企业自动售械机设置明细表企业名称企业经营许可证或备案凭证的经营场所企业经营许可证或备案凭证的库房地址经营许可证编号经营备案编号企业负责人姓名及电话身份证号码自动售械机设置场所列表序号设置场所登载日期备注设区的市、县（区、市）详细地址（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）企业负责人签   名：                                    企业（盖章）：XXX公司年   月  日注：本表内容与登载经营许可证编号或者经营备案编号的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证一致。   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景和目的为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，更好地落实中央经济工作会议提出的“充分激发各类经营主体的内生动力和创新活力”。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令54号）、《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）等法规相关要求，制定本规定。本规定的出台有利于填补监管空白，强化自动售械机经营环节的监管，保障消费者用械安全，促进医疗器械零售行业健康有序发展。二、制定的依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）；《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令54号）；《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）；三、《规定》的主要内容（一）经营主体资质要求利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第三类医疗器械的企业，必须已取得相应的经营备案编号或经营许可证，且经营方式包含“零售”，从源头上确保经营主体合法合规。（二）经营场所及变更管理自动售械机作为经营场所延伸，需载入经营许可证或备案凭证，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交如设置明细表、场地合法使用证明、机器相关图、管理系统说明等资料，保障经营场所信息准确、可查。（三）质量管理体系要求企业要建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，涵盖建立质量管理制度、产品目录、机器档案，定期检查器械，配备相适应的贮存配送条件等，确保器械质量安全。（四）质量记录要求依照医疗器械经营质量管理规范建立全面质量记录，包括供货者审核、采购、进货查验等多方面记录，明确记录保存期限，使用计算机系统存储数据的要定期备份，实现经营活动全程可追溯。（五）自动售械机设置及运营要求设置环境：自动售械机不得设置在居民住宅等不适合场所，不得与有毒物、污染物共处，保证经营环境安全合规。设备功能及陈列：自动售械机陈列环境要满足器械贮存要求，配备温湿度监测设备；器械摆放整齐有序，与非医疗器械分开；具备开具销售凭据、生成销售记录等功能；展示经营主体信息、证照及售后投诉电话，建立反馈机制　。经营产品限制：自动售械机零售的医疗器械需与企业经营范围一致，由消费者个人自行使用，且不得经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的器械。（六）监督管理要求企业要将自动售械情况纳入年度自查报告并按规定报告；市县级监管部门加强监管，开展现场核查；对存在安全隐患的企业进行约谈、注销许可备案等处理，对违法违规行为严肃查处。四、《规定》的实施与管理企业应严格按照本规定开展自动售械机经营活动，及时办理相关变更手续，持续完善质量管理体系。各级医疗器械经营监督管理部门按照职责分工，认真履行监管职责，加强对自动售械机经营活动的日常监督检查。本规定自印发之日起施行，相关内容与国家药品监督管理局新出台政策规定不一致的，从其规定，确保法规适用的一致性和时效性。本《规定》自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政 执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为加强医疗器械经营监督管理，我局制定了《海南省医疗器 械经营监督管理实施细则》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。海南省药品监督管理局2025 年 2 月 27 日（此件主动公开）海南省医疗器械经营监督管理实施细则第一章  总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。第三条 药品监督管理部门根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市县负责药品行政审批、监督管理和综合执法的部门（统称市县药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。第五条 市县药品监督管理部门应当依法依规及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案及监督检查结果、经营行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章  许可与备案管理第六条 从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项。仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。海南省内跨行政区域设库，企业应当向原发证市县药品监督管理部门提出申请。海南省外跨行政区域设库，企业应按照国家药品监督管理部门有关规定执行。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第八条 从事医疗器械经营活动，应当配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理等关键岗位人员。（一）从事医疗器械批发活动，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。质量管理人员中应当至少有１人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人可以兼任质量管理机构负责人。（二）从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。（四）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有１人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有３年以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。（五）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有１人具有医学相关专业大专以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第十条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。（一）从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于30平方米（使用面积，下同），自设库房面积不得少于60平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（二）从事医疗器械零售活动，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。（三）以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，总部应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放。（四）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（五）库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第十一条 从事第三类医疗器械经营活动，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十二条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）其他规定可以不单独设立库房的情形。第十三条 自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应与企业的管理能力相适应。采用自动售械机销售的，企业应当向所在地市县药品监管部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十四条 企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存等方式，构建多仓协同物流管理模式。构建多仓协同物流管理模式的企业应当建立与其规模相适应的质量管理制度，配备相应质量管理人员和与企业本部能实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和产品追溯系统。第三章  经营质量管理第十五条 企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十六条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第十七条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械运输、贮存服务业务开展情况。第十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务、委托产品范围及库房地址。医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当向所在地市县药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门，由所在地市县药品监督管理部门通知委托企业所在地市县药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第十九条 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十一条 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十二条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。第二十三条 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门。可能影响医疗器械质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市县药品监督管理部门报告。第二十四条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。第四章  监督管理第二十五条 药品监督管理部门应当依据有关规定要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责，应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第二十六条 各市县药品监督管理部门依据国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省药品监督管理局的指导下开展综合监督检验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。对跨市县增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市县药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市县药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。鼓励市县药品监督管理部门利用市场监管监测平台或第三方监测平台加强医疗器械网络销售风险监测。第二十七条 市县药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨市县增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管；（六）对于跨市县增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市县药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第二十八条 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）实施三级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；（三）实施二级监管的企业，市县药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜等产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；（四）实施一级监管的企业，市县药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。市县药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第二十九条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的对象包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的经营企业；（二）跨行政区域设置库房的经营企业；（三）经营冷链管理医疗器械的经营企业；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业。  第三十条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第五章  附 则第三十一条 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。（二）检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。（三）医学相关专业：是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（四）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。第三十二条 本细则由海南省药品监督管理局负责解释。第三十三条 本细则自2025年3月29日起施行。《海南省医疗器械经营企业（批发零售）现场检查实施细则（试行）》（琼食药监械[2016]17号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障药品经营环节质量安全，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等相关规定，结合我省工作实际，统筹提升审批服务质效，我局起草了《关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告(试行）(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2025年2月27日--3月30日。欢迎有关单位和社会各界人士在此期间通过以下方式提出意见或建议。1.信函方式：通讯地址：河南省郑州市金水区花园路127号河南省药品监督管理局联 系 人：张春燕联系电话：0371-655673592.电子邮件方式：hnyjxkc@163.com（请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。）感谢您的参与和支持。附件：1.关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告(试行）(征求意见稿)2.意见反馈表2025年2月26日河南省药品监督管理局　　关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告（试行） (征求意见稿）为进一步深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）相关规定和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）相关部署要求，聚焦 “四高四争先”，紧扣融入服务全国统一大市场建设，统筹提升审批服务质效，保障药品经营环节质量安全，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事宜通告如下：一、优化药品经营企业准入管理（一）取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项；申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。（二）申请新开办药品批发企业的，应当符合《办法》第八条的要求；具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理，仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内。结合河南经济社会发展实际，开办中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业应符合《中华人民共和国药品管理法》《办法》和《药品经营质量管理规范》等相关要求，支持、鼓励其积极探索发展药品现代物流经营模式。现有中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业，应符合《药品经营质量管理规范》和《办法》等相关法律法规和新开办药品批发企业的要求。（三）申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。鼓励建立与其经营品种和规模相适应的现代物流仓库，仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内。（四）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等，执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力等。（五）现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库。已全部委托储存无自营仓库的法人药品批发企业，应当在2028年12月31日前完成自营仓库的配置，仓库面积与经营规模和经营品种相适应，原则上不低于委托储存前仓库面积。我省实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业可以通过设施设备升级、资源整合或者委托储存等方式在2028年12月31日前逐步达到我省药品现代物流企业条件要求，仓库面积与经营规模和经营品种相适应，原则上不低于首次核发《药品经营许可证》时核准仓库面积。在同一城市建成区或县级行政区域内，并具有控股投资关系的药品批发企业仓库和药品生产企业的成品仓库可以共用，但应符合《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》和《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》要求，同时应明确该仓库的归属及双方的质量责任和管理规定，采取防止药品混淆的有效控制措施，防控药品质量安全风险。共用仓库的药品批发企业和药品生产企业应办理许可证变更登记手续，在《药品生产许可证》《药品经营许可证》上分别加注共用仓库的归属企业名称、地址及公用信息等内容。（六）支持推动药品第三方物流创新发展试点工作开展，充分发挥我省作为全国交通枢纽的优势，吸引药品上市许可持有人（含仅销售本集团药品的批发企业）、药品生产企业、药品经营企业委托我省符合药品现代物流标准要求的药品三方物流企业储存药品，努力打造全国药品物流运输集散地。（七）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部可向发证机关申请批零一体化经营，仓储运输设施设备可共用，应符合我省规定的药品现代物流基本要求，由本企业人员自行运营管理。批零一体化经营的企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。批零一体化经营企业可以配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。发证机关对申请开展批零一体化经营的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发药品经营许可证（批发或连锁总部）。药品批发企业和药品零售连锁总部药品经营许可证“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”等事项内容应保持一致。本省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省局提出“批零一体化经营”申请;未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省局提出“批零一体化经营”申请。申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业(零售连锁总部)新开办要求的有关资料，以及按照本通知要求实施“批零一体化经营”的相关要求等内容。省局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审评、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。（八）已满足我省药品现代物流条件要求且上年或本年度接受国家或省GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的批发企业、药品零售连锁总部，上年或本年度接受县（市、区）及以上监管部门GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的零售药店，可将检查报告、综合评定报告等材料作为监管部门重新审查发证的依据，不再进行重复检查。二、规范药品经营许可证管理（九）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在办理变更、重新审查发证、补发时申请领取新版药品经营许可证，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0），例如编号为豫AA371000001的企业为郑州市法人批发企业；其中，郑州市（含郑州航空港经济综合实验区）、开封市的药品经营许可证四位地区代码分别为3710、3711。按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发（法人）”“批发（非法人）”“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”“零售（单体）”，涉及到批零一体化经营的经营类型，需备注“批零一体化经营”。药品批发企业和零售企业经营范围分别按照《办法》第二十条、第二十一条执行。企业需严格按照GSP要求自觉履行药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品批发企业经营麻醉药品范围含罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”。药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时可开展现场检查，符合要求的，准予变更相应许可事项。（十）药品经营许可证中载明的经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。（十一）药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围的，应当按照国家有关规定执行。（十二）各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后，将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。三、健全药品仓储物流管理（十三） 药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存的，应当执行《办法》第四十五条、第四十六条和《公告》第八条的规定。药品批发企业委托省内药品批发企业储存药品的，原则上只能委托省内1家企业，在委托期间应保持自营仓库可正常运行，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更，受托方不得再次委托储存。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同，根据经营规模情况依法申请办理仓库地址变更手续。委托省外药品经营企业储存的，受托方应符合所在地省级以上药品监督管理部门的相关要求，向所在辖区药品监督管理部门报告后，我局按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。接受药品委托储存的企业应当符合《办法》及《药品经营质量管理规范》相关规定；接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。省外药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的，应向受托药品经营企业所在地省局报告，报告内容应当包括委托方与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托方对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围情况等。（十四） 省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托储存运输药品应满足：1.委托方可以将其经营的药品全部委托储存，也可以部分委托。受托方应当具有相应的药品经营范围，受托方不得再次委托储存；2.受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并由受托方与承运方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》的要求；3.委托方停止委托储存的，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告》（2020年第23号）的规定，设置与经营品种和规模相适应的仓库和设施设备，并向省局申请变更仓库地址。4.委托省外企业储存药品的，在河南省行政区域内应有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求。（十五）麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，按照国家有关规定不得委托储存。（十六）我省药品批发企业在省内跨市增设异地仓库的，增设仓库应当符合我省药品现代物流标准，应当将异地仓库纳入企业统一的质量管理并办理仓库地址变更。省内药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的以及省外药品批发企业在我省增设仓库的，应当符合《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，将异地仓库纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，经报告企业所在地省级药品监管部门商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，准予办理仓库地址变更。药品零售连锁企业总部增设仓库的，参照药品批发企业办理。（十七）药品零售连锁企业委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业（具备现代物流条件的药品经营企业）。原药品零售连锁企业委托同一投资主体（控股51%以上）或属同一集团内的药品批发企业储存运输药品的，仓库可以作为合理缺项，办理变更仓库地址时，可同时申请核减原《药品经营许可证》仓库地址。新开办零售连锁企业总部申请办理仓库变更事项（委托储存药品）时，在保留原《药品经营许可证》上仓库的同时新增受托方的仓库，自变更之日起连续经营三年以上且经营规范、信用良好的委托方（药品零售连锁总部）可注销新开办《药品经营许可证》时所设仓库地址。受托方原则上省内不超过1家。委托省外企业储存药品的企业，应符合受托方所在地省级药品监督管理部门有关要求，并向发证机关申请变更仓库地址（委托储存）。本通告自发布之日起实施。河南省药品监督管理局2025年2月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2025年2月26日附件医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0267—2025血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路修订YY 0267—2016本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。本文件不适用于：血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；血浆分离器；血液灌注装置；血管通路装置。 2028年3月1日2YY 0459—2025外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥修订YY 0459—2003本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。2028年3月1日3YY 9706.287—2025医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机（HFV）（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理，给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于：在专业医疗机构内预期仅增强自主呼吸患者通气的ME设备；重症护理环境提供常规通气的非高频呼吸机及其附件；麻醉呼吸机及其附件；用于紧急医疗服务环境的呼吸机及其附件；依赖患者呼吸机使用的家用呼吸机及其附件；用于呼吸功能障碍和呼吸功能不全的呼吸支持设备及其附件；睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备及其附件；双水平气道正压通气（bi-level PAP）ME设备；持续气道正压通气（CPAP）ME设备；高流量呼吸治疗设备及其附件；铁甲和“铁肺”通气设备。本文件是GB 9706系列标准中的一个专用标准。2028年3月1日4YY/T1924—2025外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材制定/本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5%~ 57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍钛形状记忆合金绳材。2026年3月1日5YY/T 1934—2025骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法制定/本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于骨科植入物及手术器械。2026年3月1日6YY/T 1947—2025重组胶原蛋白敷料制定/本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。2026年3月1日7YY/T 1954—2025重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析制定/本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。2026年3月1日8YY/T 1955—2025组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语制定/本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。2026年3月1日9YY/T 1956—2025体外诊断试剂临床试验 术语和定义制定/本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。2026年3月1日10YY/T 1957—2025负压清洗消毒器制定/本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。2026年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。