(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章　总　　则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章　医疗器械产品注册与备案第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：(一)产品风险分析资料；(二)产品技术要求；(三)产品检验报告；(四)临床评价资料；(五)产品说明书以及标签样稿；(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；(三)依法开展不良事件监测和再评价；(四)建立并执行产品追溯和召回制度；(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：(一)未在规定期限内提出延续注册申请；(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十三条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。第二十六条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第二十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。第二十九条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三章　医疗器械生产第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(一)通用名称、型号、规格；(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；(三)生产日期，使用期限或者失效日期；(四)产品性能、主要结构、适用范围；(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(六)安装和使用说明或者图示；(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第四章　医疗器械经营与使用第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。第五十条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第五十一条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第五十二条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第五十三条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第五十四条　负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第六十四条　负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。第六章　监 督 检 查第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；(二)质量管理体系是否保持有效运行；(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：(一)进入现场实施检查、抽取样品；(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第七十一条　卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第七十六条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。第七十七条　市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。第七十八条　负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。第八十条　国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。第七章　法 律 责 任第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十二条　未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；(四)已经备案的资料不符合要求。第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第九十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。第九十一条　违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。第九十二条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十六条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。第九十七条　违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。第九十九条　医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。第一百条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。第一百零一条　负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第一百零二条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第八章　附　　则第一百零三条　本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。第一百零四条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第一百零五条　医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第一百零六条　军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。第一百零七条　本条例自2021年6月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，省药监局对《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行了修订，现予发布。2021年2月10日发布的《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》（辽药监告〔2021〕12号）同时废止。特此通告。辽宁省药品监督管理局2025年1月2日药品生产监督检查缺陷整改指南一、适用范围辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。药品上市许可持有人、药品生产企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局基于监督检查作出的风险提示或告诫，可参照本指南进行整改。二、基本原则药品上市许可持有人、药品生产企业在实施整改时，要突出体现针对性、系统性、科学性、有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，围绕品种特性和控制要点，深入调查、全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估对药品质量的潜在影响，采取与之相适应的风险控制措施，制定有针对性的纠正预防措施，举一反三系统整改，并对纠正预防措施的实施结果和整改效果进行审核评价。通过定期开展风险回顾，持续确认纠正预防措施的有效性，实现风险闭环，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性。药品上市许可持有人、药品生产企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和部门之间的沟通协作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价、整改报告撰写等各环节的整改责任，通过逐级审核层层把关。整改实施的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。药品上市许可持有人、药品生产企业在整改实施过程中，要注重知识更新，评估与现行法规、技术要求的符合性，做好有效衔接。三、整改要求（一）整改责任落实1.法定代表人或主要负责人药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人或主要负责人，作为企业药品生产质量管理体系的最高管理者，要切实发挥领导作用，对缺陷整改全面负责；要做好缺陷整改的组织策划，提供必要的人力资源和资金保障，确保质量管理部门独立行使监督评价职责，严格要求缺陷相关部门密切沟通，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证缺陷整改有效实施；要通过实施整改，系统地解决企业生产质量管理当中存在的实际问题。2.质量负责人药品上市许可持有人、药品生产企业的质量负责人，要切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改过程；要监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；要组织质量管理部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议，确保采取的风险控制措施能够有效防控风险；要组织质量管理部门撰写整改报告，并进行审核批准。3.缺陷整改责任部门药品上市许可持有人、药品生产企业的缺陷整改相关责任部门，要主动落实整改责任，认真履行调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核等职责，保证缺陷整改按照计划推进实施；要在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。（二）缺陷整改要求1.调查分析药品上市许可持有人、药品生产企业要遵循科学、客观的原则，结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理要点等，以充分的研究验证和数据分析为依据，开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素。2.风险评估药品上市许可持有人、药品生产企业要基于人员管理、厂房设施、生产设备、物料管理、生产管理、质量管理等各环节的调查分析情况，结合品种特性、适应症、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性，评估其对质量管理体系某一环节、相关环节直至整个质量管理体系的影响。3.风险控制（1）明确存在安全隐患的风险控制药品上市许可持有人、药品生产企业要依据风险评估结果，对识别出的法律法规符合性风险，上市药品安全性、有效性和质量可控性风险，以及可能引发的舆情风险等，立即采取与风险级别相适应的风险控制措施（如主动召回、暂停销售、暂停生产等），合理确定风险控制范围，及时消除危害，将药品安全风险降低至可控、可接受程度。（2）改进生产质量管理的风险控制药品上市许可持有人、药品生产企业要依据风险评估结果，根据缺陷成因及其潜在影响，制定实施纠正预防措施，及时有效地管控不同级别的风险，持续改进质量管理体系，提升生产质量管理能力，防止同类缺陷再次发生。①纠正措施药品上市许可持有人、药品生产企业实施的纠正措施，要确保与缺陷成因及产生风险的级别相适应，防止其不利影响进一步扩大，按照整改时限要求推进落实，并对纠正措施的有效性进行评估和确认。②预防措施为避免同类缺陷再次发生，避免与缺陷相关的环节、相关的产品等受到类似影响，药品上市许可持有人、药品生产企业要合理制定预防措施并组织实施。同时，要制定风险回顾计划，持续确认纠正预防措施的有效性。4.整改审核缺陷整改完成后，缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核，逐项形成整改结论。如在整改时限内不能完成整改的，如验证、稳定性考察、设备变更、车间改扩建等，缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划，并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估，确保所产生的风险可控、可接受。整改结论和整改计划均应履行审核批准程序，整改计划要明确跟进落实的责任人。5.整改效果评价缺陷整改责任部门完成整改后，质量管理部门要汇总各责任部门的整改情况、整改结论、整改计划（如有），对整改措施的有效性逐项进行评价。对于评价结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。（三）整改报告撰写质量管理部门确认所有缺陷均已整改到位后，组织撰写整改报告。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况。整改报告应至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果，并注明具体的责任部门和责任人。质量管理部门完成整改报告撰写后，要履行审核批准程序，提请质量负责人批准，并汇总缺陷整改过程中产生的文件、记录等证明性材料，随整改报告一并归档备查。（四）整改报告提交药品上市许可持有人、药品生产企业向药品监管部门提交整改报告时，应将监督检查判定为严重缺陷、主要缺陷以及涉及厂房设施、生产检验条件变化和检验检测结果的缺陷的相关证明性材料随整改报告一并报送，并保证其真实性和一致性。对于在规定时限内不能完成整改的，药品上市许可持有人、药品生产企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的风险控制措施。在整改计划全部完成后，药品上市许可持有人、药品生产企业应按照本指南要求形成补充整改报告，经质量负责人批准后，报送药品监管部门。四、整改报告示例为有助于药品上市许可持有人、药品生产企业理解和把握本指南关于调查分析、风险评估、风险控制、整改审核等整改环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，以下通过一个虚拟案例进行具体阐述：1.缺陷描述某企业《成品审核放行规程》规定由质量受权人负责成品放行，但该文件及人员岗位职责中未明确界定各层级人员在成品审核放行中的具体工作职责、工作内容及工作要求。现场检查发现，该企业在批号为20190803、20190804、20190805、20190901、20190902的A注射液的成品放行审核过程中，各级人员均未发现有关物质单杂I、单杂II的计算差错，成品放行审核过程失控。企业对临时转岗的检验员B培训不到位，变更管理存在不足。上述批次A注射液的有关物质检查，采用自身对照法测定单杂I、单杂II及其他未知杂质，相关检验记录显示，检验员B在有关物质检查结果计算过程中，误将单杂II的校正因子和峰面积用于单杂I的计算（单杂I、单杂II的校正因子和标准限值均不同），导致单杂I、单杂II的检验结果错误，上述产品已经放行，其中批号为20190803、20190804的A注射液已上市销售。检查组现场要求企业扩大调查范围，评估在库产品及已上市产品的质量风险，并采取必要的风险控制措施。2.调查分析按照岗位职责，由质量受权人、QA负责人、QC负责人组织对该项缺陷进行调查和分析。**年**月**日，我公司组织召开调查分析会，质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C参会。参会人员对A注射液有关物质检验操作规程和成品检验记录进行审核，单杂I、单杂II的计算使用同一计算公式，记录中单杂I、单杂II的校正因子均以f标示，计算中存在混淆风险。检验员B临时由其他产品的检验岗位调转到A注射液的成品检验岗位，岗前培训仅以检验员B自学岗位操作规程的方式开展，人员变更情况未履行变更控制程序，且在成品审核放行记录中未体现该项变更。检验复核人员C缺少A注射液的检验经验，后续批记录审核人员对该项记录未重点关注，导致成品放行审核层层失控。会议要求QC部门立即开展全面自查，QA批记录审核人员参与并监督实施。进一步追查检验员B临时转岗承担A注射液检验的相关成品检验记录，由具有A注射液检验经验的人员对检验员B的成品检验记录进行再次审核，确认检验结果是否符合国家标准规定。QC部门排查其他产品检验岗位是否存在临时变更检验人员的情况，对相关检验记录进行再次审核。会议决定，在缺陷调查分析、风险评估期间，将已审核放行的A注射液在库产品及存在类似情况的其他产品变更为待验状态，暂停放行和销售。缺陷调查及分析责任部门：质量受权人、质量保证部、质量控制部。缺陷调查及分析责任人：质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C。缺陷整改责任部门：质量受权人、质量保证部、质量控制部。缺陷整改责任人：质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C。3.风险评估**年**月**日，企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C及检验记录再审核人员参加风险评估会。根据调查分析情况及检验记录再次审核结果，对相关已上市销售的产品进行风险评估，分类提出风险控制及整改意见。经再次审核，其中，***批次A注射液检验记录存在计算错误，**批次已上市销售，**批次已放行但未上市销售，均未发现不符合国家标准规定的情况，但发现有***批次接近国家标准限度。其他检验人员变更及检验记录未发现存在计算错误的情况。回顾A注射液的持续稳定性考察数据，该产品的有关物质在有效期存在线性升高的趋势。经综合评估，判定批号为20190802、20190903、20190904的A注射液存在有效期内有关物质超出国家标准规定的风险，决定对已上市销售的批号为20190802、20190903的A注射液启动召回，对未上市销售的批号为20190904的A注射液不予放行。风险评估责任部门：质量负责人、质量受权人、质量保证部、质量控制部。风险评估责任人：企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量受权人、QA负责人、QC负责人、检验记录再审核人员。4.风险控制依据风险评估结果，质量保证部和质量控制部制定相应的风险控制措施，并按计划组织实施。4.1 明确存在安全隐患的风险控制对已上市销售的20190802、20190903批次A注射液立即启动主动召回措施，追溯销售流向信息，通知相关药品经营企业，暂停销售相关批次产品。将未上市销售的20190904批次A注射液在库产品调整为待验状态，实施严格管控，暂停销售，并将召回计划和召回评估报告及时向省药品监督管理局驻地稽查处报告。4.2 纠正措施4.2.1对再次审核结果为接近国家标准限度的相关批次产品开展调查，重点从原料药质量、原料药储存条件、灭菌设备的运行和维护保养、生产过程控制（如生产时间是否超出验证范围、配液温度是否与工艺验证一致、最终灭菌温度和时间是否发生偏离）等方面进行排查分析，并将使用相同批次原料药生产的其他批次A注射液以及同一时间周期使用相同灭菌设备进行最终灭菌其他批次A注射液纳入调查范围。经调查，前述有关物质接近国家标准规定的相关批次产品均使用设备编号为SZZZ02的灭菌设备进行的最终灭菌，且该设备曾在**月**日A注射液生产时发生一起偏差，该偏差发生后，设备部更换了该设备的温度控制探头，而上述批次产品的生产时间均为温度控制探头更换之前，具有明显的关联性。经评估，该偏差未对其他批次A注射液的生产造成不利影响，相关风险已得到有效控制。4.2.2 修订了《成品审核放行规程》，进一步明确和细化了从事物料、中间产品、成品审核放行的各级人员的工作职责和审核内容，规定了审核要求，强化相关人员的质量责任意识，完善了审核放行管理程序。对于成品审核放行的相关人员和A注射液成品检验相关人员进行了岗位职责和岗位操作规程培训，并对培训效果进行了评估。4.2.3 修订了A注射液成品检验记录模板，以f1、f2表示单杂I、单杂II的校正因子，避免计算过程中发生差错，并对相关人员进行了针对性培训，对培训效果进行了评估。实施纠正措施的责任部门：质量保证部、质量控制部、生产部、物控部、销售部。实施纠正措施的责任人：企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量受权人、***（质量保证部）、***（质量控制部）、***（生产部）、***（物控部）、***（销售部）。4.3 预防措施4.3.1 将与药品生产、检验相关人员的变更纳入变更管理，并对变更控制情况进行审核，必要时，应当体现在成品审核放行记录中。4.3.2 加强岗位操作人员调整的培训、考核管理，明确岗位操作人员的上岗资格。4.3.3 完善企业内部自检机制，细化自检内容及要求，以确保质量管理体系有效运行。实施预防措施的责任部门：质量保证部、质量控制部、生产部。实施预防措施的责任人：***（质量保证部）、***（质量控制部）、***（生产部）。5.整改审核经质量保证部、质量控制部、生产部、物控部、销售部对本部门风险控制措施实施情况的审核，截至**年**月**日，20190802、20190903批次A注射液已完成召回，产品质量风险得到有效控制，相关文件记录完成修订、审批、分发，相关人员通过了培训、考核，各项纠正预防措施均得以有效实施。此项缺陷已完成整改，缺陷整改审核意见已报告质量保证部。整改审核责任部门：质量保证部、质量控制部、生产部、物控部、销售部。整改审核责任人：***（质量保证部）、***（质量控制部）、***（生产部）、***（物控部）、***（销售部）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年1月1日新修订的《体外诊断试剂分类目录》全面实施，为贯彻落实相关文件规定，扎实推进目录实施工作，第四分局组织召开《体外诊断试剂分类目录》解读及实施工作培训会，会议邀请区市场局监管人员、辖区内二三类体外诊断试剂注册人、一类体外诊断试剂备案人及北京市医疗器械创新服务站（北站）的相关工作人员，近100余人参会。会议特别邀请市药监局器械注册处、市器审中心、市器检院专家对新目录进行全面深入解读。一是针对分类目录的修订背景、修订内容、新旧目录对比等方面进行逐项讲解，特别解读了国家药监局《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关工作的通告》，指导企业正确开展注册变更相关工作。二是结合新目录的实施，系统梳理了体外诊断试剂法规的发展历程和沿袭变革，以《体外诊断试剂分类规则》为指导，拓展介绍了分类界定、临床评价、说明书标签等企业关注的问题。三是安排了充分的交流答疑时间，与会企业代表就实际操作过程中遇到的问题向专家们进行咨询，专家们的耐心解答和丰富实践经验的分享使得会议氛围愈发热烈。同时，第四分局和市场局的工作人员也结合自身职责及监管要求，与参会企业进行了深入的交流探讨。下一步，第四分局将持续关注《体外诊断试剂分类目录》的实施推进工作，为企业高效精准申报产品注册提供指导，助力体外诊断试剂行业规范有序且良性发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全区各药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营单位，各地（市）市场监管局、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食药监管局、局机关各处、所属事业单位：《西藏自治区药品监管局不合格药品无害化处理规定》，经2024年第17次局务会审议通过。现印发你们，请遵照执行，并就有关事宜通知如下：一、请各地（市）市场监管局将此件转发至辖区内各药品零售企业、药品使用单位、药品检验检测机构以及县（区）市场监管局。二、在实施过程中遇到的问题，请及时向自治区药品监管局药品监管处反馈。西藏自治区药品监督管理局2025年1月3日西藏自治区药品监督管理局不合格药品无害化处理规定第一条 为加强药品质量管理，完善药品监管机制,指导药品生产经营使用单位做好不合格药品的规范处置,杜绝非法流弊，确保人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《麻醉药品和精神类药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规要求，结合自治区实际，制定本规定。第二条 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中产生的过期、失效、变质、被污染等药品，以及按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条确定的假劣药品，或者列入《国家危险废物目录》HW03类别的药品。第三条 不合格药品应当按照《中华人民共和国药品管理法》《固体废物污染环境防治法》等有关法律法规要求进行无害化处置，防止非法流弊事件发生以及对环境造成污染。第四条 本规定适用于西藏自治区内药品上市许可持有人、药品生产企业(含医疗机构制剂室)、药品经营企业，医疗机构，药品监督管理职能部门和药品检验机构。第五条 自治区药品监督管理部门（以下简称区药监局）负责对全区不合格药品的监督管理。负责药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部、自治区食品药品检验研究院不合格药品的日常监督检查和监督销毁工作。各地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区内药品零售企业、医疗机构、药品检验检测机构的不合格药品的日常监督检查和监督销毁工作。第六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品监管职能部门应当建立不合格药品登记台账及药品销毁记录,做好不合格药品的贮存、保管工作。不合格药品登记台账内容应包括:企业名称(药品上市许可持有人)、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、来源单位及地址以及价格等。第七条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和监管部门应当建立不合格药品销毁管理制度和不合格药品销毁台账，规范不合格品处置，防止不合格品流入市场。不合格药品销毁台账内容应包括：名称、规格、批号、来源单位及地址、不合格原因及批准日期、销毁经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。不合格药品销毁记录除不合格药品登记台账内容外,还应包含销毁相关参与人员、监督人员手工签字等内容,记录保存不少于5年。第八条 对药品上市许可持有人的不合格药品无害化处理规定：（一）药品上市许可持有人与委托生产企业签订的委托生产协议和质量保障协议中应明确对不合格药品的销毁处置相关工作职责及流程。（二）因质量原因召回的制剂产品或药品监督管理部门责令召回的制剂产品，经风险评估需销毁的，以及特殊管理药品、执行批签发的生物制品的销毁应当在受托生产企业所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。（三）药品上市许可持有人应在10个工作日内向区药监局报告不合格药品销毁处置情况，并附销毁台账。每年12月20日前，结合年度药品质量安全分析评估报告，向区药监局上报年度不合格药品无害化处理销毁汇总情况。第九条 对药品生产企业的不合格药品无害化处理规定：（一）企业应当按照药品管理相关法律法规的规定，建立回收销毁制度，与具备资质的医疗废弃物集中处置机构签订危废销毁合同和危废运输合同，并在区药监局或受区药监局委托的药品监管职能部门的监督下进行无害化处理，防止再次流入市场。（二）企业应通过《国家固体废物综合管理系统》上报拟销毁药品清单，确定实际销毁时间后，5日内以传真或电子邮件等方式向区药监局提交监督销毁申请，并明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点。（三）每年12月20日前，结合年度药品质量安全分析评估报告，向区药监局上报不合格药品无害化处理销毁汇总情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。（四）企业自建无害化处置设施，应通过有审批权的环保部门的环保评审，并在药品监管部门监督下进行销毁。第十条 对药品经营企业的不合格药品无害化处理规定：（一）企业应严格遵守《药品经营质量管理规范》，加强不合格药品管理，指定专人负责。在经营过程中发现的质量可疑的药品应当采取停售措施，进行计算机系统锁定和不合格药品的确认，立即停止销售并汇总到不合格品区做好登记管理工作。（二）药品零售连锁总部应负责收集连锁门店不合格药品，做好储存、保管工作，并进行统一集中销毁。（三）药品批发企业、零售连锁总部应当在不合格药品无害化处理前5日内向区药监局提交监督销毁申请，明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点,并在区药监局或受区药监局委托的药品监管职能部门的监督下销毁。（四）药品零售企业应在不合格药品无害化处理前5日内向企业所在地药品监管职能部门提交监督销毁申请，明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点，并在药品监管职能部门监督下销毁。（五）各地（市）县（区）药品监管职能部门积极推进家庭过期药品回收工作，鼓励药品零售企业参与、建立家庭过期药品回收定点，倡导在营业场所明显区域设置家庭过期失效药品收集区域（或设施），面向城乡家庭和个人（不包括各类组织或单位）收集过期失效药品，并定期向所在行政区域的药品监管职能部门报送回收工作开展情况。企业收集的过期失效药品应进行专册登记，并与企业经营活动产生的过期失效药品区分存放保管。（六）药品经营应在每年12月20日前，向监督销毁部门上报年度药品无害化处理销毁情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。第十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业涉及跨省储存药品的，其不合格药品销毁应当按受托方所在地县级以上人民政府药品监督管理部门有关规定执行，确保不合格药品再次流入市场。不合格药品销毁后20个工作日内向区药监局上报不合格药品无害化处理情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。第十二条 对医疗机构的不合格药品无害化处理规定规定：（一）应严格遵守《医疗机构药品监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及《医疗废弃物管理条例》的有关规定，加强对不合格药品的处置管理，建立不合格药品管理制度，定期巡查用药科室药品保管情况，发现不合格药品及时回收到药库不合格品区并做好登记，防止非法流入市场。（二）医疗机构在医疗、预防、保健等活动中产生的不合格药品的处置按照《医疗废弃物管理条例》进行，每年底结合药品质量管理年度自查报告一并向所在地药品监督管理部门上报不合格药品处置情况。（三）社区卫生服务中心、个体诊所（门诊）的不合格药品的处置参照上述规定或依照卫生行政部门有关要求执行。第十三条 药品监管部门负责处置在行政执法过程中罚没的假劣药品，定期集中进行罚没药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置。第十四条 药品检验机构负责处置药品检验完毕后的剩余药品和留样药品，每年集中进行超过规定保存期限后的剩余药品和留样药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置。第十五条 药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、监管部门要积极宣传引导居民群众，将过期药品投放到附近家庭过期药品回收点的回收箱内，统一进行无害化处理。第十六条 不合格药品未按照《药品管理法》、《固体废物污染环境防治法》及其有关规定进行集中贮藏、保管及无害化处置的，责任人将依照职责依法处理。第十七条 麻醉、精神、放射性、毒性等特殊管理药品过期、失效的无害化处理，依照有关法律、法规及标准执行。第十八条 各级药品监管职能部门将不合格药品无害化处理工作纳入日常监管工作。药品生产经营企业在销售、储存、运输、销毁不合格药品等过程中涉及违法的，各级药品监督管理按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规规章的相关条款进行行政处罚。药品监督管理部门在执法过程中发现涉及卫生健康、环境保护、公安等有关部门管辖的违法违规线索，应当依据案件性质和情形及时移送，并做好相关证据固定和材料交接，必要时配合各相关部门做好案件查办工作。第十九条 各级药品监督管理部门及相关人员违反本规定，经查实存在不依法履职、履职不到位、玩忽职守、失职渎职等情况，造成严重不良影响或者重大损失的，由相关部门依据法律法规、纪检监察相关规定进行责任追究，构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。第二十条 根据《国家危险废物名录》（2021年版）附录《危险废物豁免管理清单》规定，家庭日常生活或者为日常生活提供服务的活动中产生的废药品属于生活垃圾中的危险废物，只要未集中收集，上述废药品可不按危险废物管理，可按照生活垃圾处理。第二十一条 本规定由自治区药品监督管理局负责解释。法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。第二十二条 本规定自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全区各药品上市许可持有人、药品生产企业、藏医医疗机构制剂室、局机关相关处、所属事业单位：《西藏自治区药品生产环节日常监督管理办法 》、《西藏自治区药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》和《西藏自治区药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》，经2024年第17次局务会审议通过。现印发你们，请遵照执行。对在实施过程中遇到的问题，请及时向自治区药品监管局药品监管处反馈。西藏自治区药品监督管理局2025年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。二、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度（一）完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。（国家药监局负责）（二）加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）（三）发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）（四）完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。（国家知识产权局、国家药监局按职责分工负责）（五）积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）三、提高药品医疗器械审评审批质效（六）加强药品医疗器械注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。（国家药监局负责）（七）加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（八）优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（九）优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（十）优化药品医疗器械注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。（国家药监局负责）（十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）四、以高效严格监管提升医药产业合规水平（十二）推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。（国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合）（十三）促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。（国家药监局负责）（十四）推动医药企业生产检验过程信息化。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十五）提高药品医疗器械监督检查效率。强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。（国家药监局负责）（十六）强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十七）提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）五、支持医药产业扩大对外开放合作（十八）深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）（十九）探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）（二十）优化药品医疗器械进口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。（国家药监局负责）（二十一）支持药品医疗器械出口贸易。加快推进加入国际药品检查合作计划。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）六、构建适应产业发展和安全需要的监管体系（二十二）持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）（二十三）大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。（科技部、国家药监局按职责分工负责）（二十四）加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。重大事项及时向党中央、国务院请示报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。一、《意见》的起草背景？近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年12月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，2021年4月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。在党中央、国务院坚强领导下，药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。以2024年为例，全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。党中央、国务院高度重视医药产业发展。习近平总书记多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，国家药监局会同中央编办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家知识产权局、国家医保局、国家中医药局等有关部门，在全面梳理政策、深入调查研究、广泛听取各方意见、系统总结药品医疗器械审评审批制度改革近十年工作成效的基础上，起草了《意见》，经国务院常务会议审议通过，国务院办公厅印发实施。《意见》的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。二、《意见》的总体考虑和主要内容？《意见》立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。《意见》分为六部分。第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。第二至第六部分提出了5方面24条改革举措。一是为进一步提升我国医药产业原始创新，抓住当前产业正处于从模仿创新到原始创新跨越的战略窗口期，《意见》提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。二是为进一步提高审评审批效率，《意见》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批等措施，努力缩短审评审批时限，进一步加快创新产品上市进程。三是为应对产品创新、技术创新和业态创新给药品医疗器械监管带来的新挑战，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率、强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效等措施，引导产业转型升级。四是为加强国际贸易合作，充分考虑跨国医药企业当前在华经营面临的主要政策需求，《意见》提出深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易等措施，进一步稳定外资企业预期，支持鼓励跨国医药企业扩大在华投资，引进先进技术和研发经验。五是为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设等措施，通过持续加强能力建设，不断提升药品医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。三、实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的主要考虑？近年来，按照党中央、国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的决策部署，国家药监局参考国际经验，在药品领域设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，在医疗器械领域设立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三个快速审批通道。在审评任务量大幅增加的背景下，创新药、创新医疗器械审评审批时限显著缩短，药品、医疗器械研发创新活力不断提升。为了更好顺应产业创新发展需要，进一步加大对创新药、创新医疗器械的支持力度，借鉴新冠肺炎疫情期间针对重点产品实施的审评审批经验，《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。四、如何从加强知识产权保护的角度鼓励新药研发？新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。现行《药品管理法实施条例》第三十四条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。《意见》进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。药品市场独占期制度是一种政策鼓励，在欧美等药品监管机构已有较成熟的实践经验。目前，我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。《意见》要求，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。五、如何进一步鼓励创新药械上市，持续释放审评审批制度改革红利？2015年药品医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监局通过建立加快上市注册通道、改革药物临床试验监管制度、实行关联审批制度等一系列重要举措，持续提高药品和医疗器械审评审批效率。在全面梳理总结深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作经验的基础上，《意见》提出，通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设、推进生物制品（疫苗）批签发授权等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励创新药械上市。一是加强注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，建立区域性沟通交流机制，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读，提高研发申报质量和效率。二是优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在临床试验实施经验丰富、配套管理政策完善的区域开展试点，对符合条件的药物临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。医疗器械临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。三是优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在有能力、有条件的地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，试点省级药品监管部门为本行政区域内药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，药审中心按照标准不降低、程序不减少的原则对前置服务品种按程序受理开展审评审批，将此前需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩为60个工作日。四是缩短部分品种批签发时限。综合考虑生产工艺成熟度、检验方法便捷性以及疫苗使用紧迫程度，将对儿童和老年人健康威胁大且时效性强的季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日缩短至45个工作日以内。五是优化药品注册检验。一方面，为减轻申请人准备样品压力，将每批次注册检验需抽取用量从全项检验用量的3倍减至2倍。另一方面，考虑到罕见病治疗药品生产量较少，将罕见病治疗药品注册检验批次由3批减为1批。六是探索开展创新和临床急需生物制品等分段生产试点。在党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域开展试点，在产品质量可控的前提下，允许生产工艺、设施设备有特殊要求的创新产品率先实现分段生产，通过优化资源配置、加强高水平专业化分工，提升供应链响应速度，促进产品尽快上市，更好满足临床用药急需。六、在中药领域，有哪些重点改革举措？《意见》从研制、生产、经营、使用和监管等方面提出中药相关改革举措，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。一方面，积极支持具有人用经验的名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，按照“三结合”中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药，若人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程与剂量等方面提供支持证据的，无需开展非临床有效性研究，可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市。另一方面，鼓励对已上市中药进行“二次开发”，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型改进已上市中药品种。在注册环节，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。在生产环节，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持中药生产企业数智化转型，提升管理体系信息化水平，因地制宜发展中药新质生产力。在经营环节，提升中药流通便利性，明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可以直接跨省销售。在监管方面，健全符合中药特点的中药监管体系，完善中药监管科学研究与转化机制。《意见》还提出，加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。七、在医疗器械领域，有哪些重点改革举措？《意见》综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具，全力助推医疗器械产业创新高质量发展。在标准方面，发挥标准对医疗器械创新的引领作用，深入推进国家医疗器械标准提高行动计划，优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。在审评审批方面，建立区域性沟通交流机制，加强医疗器械注册申报前置指导；对临床急需的医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。在检查检验方面，畅通创新医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需医疗器械实行即收即检；提高医疗器械监督检查效率，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。在监测评价方面，基于创新医疗器械风险特点完善医疗器械不良事件监测平台，提升创新医疗器械警戒智能化水平。加强创新医疗器械上市后主动监测。八、为鼓励罕见病用药品和医疗器械的研发创新，将实行哪些改革举措？加强罕见病防治，事关人民群众健康福祉。为加快罕见病用药品研发上市，更好满足人民群众用药需求，《药品管理法》规定，对防治罕见病的新药予以优先审评审批。在此基础上，《意见》提出进一步促进罕见病用药品和医疗器械研发创新的改革举措。一是优化临床试验要求。对临床急需的境外已上市境内未上市罕见病用药品，可充分结合境内外临床数据利用情况，对符合要求的研究减免境内临床试验。二是优化药品注册检验用量，由检验3批减为1批，由每批3倍全项检验用量减为每批2倍，显著降低注册检验送样成本。三是优化注册核查启动方式，可根据产品风险，将进口罕见病用药品上市前注册核查与上市后检查工作有机结合、统筹安排，减少境外核查的等待时间。四是探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械。五是鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械的配备和使用力度。六是鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂，更好满足罕见病诊断需要。九、《意见》如何贯彻落实党中央“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”决策部署？党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对深化医药卫生体制改革作出系统部署，明确要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。国务院常务会议在审议《意见》时指出，要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。《意见》深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，紧扣创新药和医疗器械推广使用环节，提出一系列改革举措，推动医药研发、生产、经营、使用全产业链的提档升级。在医疗方面，加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用，鼓励医疗机构采购使用创新药和医疗器械。在医保方面，研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。此外，在向公众传播创新药和医疗器械信息、发布更新网络版中国药典、加快临床急需药品医疗器械审批上市、强化创新药和医疗器械警戒工作、推动血液制品生产信息化改造、促进医疗器械唯一标识实施应用等方面，也将进一步加强医疗、医保、医药的协同联动，切实增强工作合力，提高治理效能，共同促进医药产业高质量发展。十、如何理解《意见》提出的以高效严格监管提升医药产业合规水平？药品安全责任重于泰山。从国际经验来看，药品和医疗器械专业性、技术性强，产品的安全有效与人民群众身体健康和生命安全密切相关，医药产业在世界主要国家都是受到政府最严格监管的领域之一。在我国，药品监管部门始终坚持把保障药品医疗器械质量安全作为最根本的职责，多措并举实施最严格的监管。为此，《意见》提出以高效严格监管提升医药产业合规水平，对医药生产经营主体开展精准的引导、规范、监督和服务。一是推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。二是促进仿制药质量提升。鼓励仿制药高质量发展，优化仿制药审评、核查工作机制，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托，有序拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围。三是推动医药企业生产检验过程信息化。支持药品、医疗器械生产企业数智化转型，加快完善产品质量管理信息化系统，运用信息化手段采集记录生产参数，逐步实现从物料入库领用到产品放行的全过程监控，特别强调对疫苗、血液制品等高风险产品生产企业的信息化管理要求。四是提高药品医疗器械监督检查效率。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。五是强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，持续开展创新药上市后研究。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。六是提升医药流通新业态监管质效。强调要加强网络销售监管，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推进跨省多仓联动，推动批发企业转型升级。优化许可流程，提高零售连锁率。十一、《意见》对支持医药产业扩大对外开放合作作出哪些安排？党的二十届三中全会强调，必须坚持对外开放基本国策，坚持以开放促改革，在扩大国际合作中提升开放能力，建设更高水平开放型经济新体制。《意见》深入贯彻党中央、国务院决策部署，着眼国家战略需求，聚焦医药产业对外开放，从监管角度提出制度型开放新举措。这些措施注重发挥药品监管部门作用，同时将与发展改革、商务等宏观经济部门的政策一起形成合力，进一步鼓励跨国医药企业扩大在华投资，支持中国医药企业按照国际规则参与全球竞争。一是深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。二是优化药品医疗器械进口审批。允许符合要求的获批前商业规模批次药品进口销售，缩短从批准到生产供应中国市场的时间差。优化境外转境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业把原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。三是支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产的形式，探索开展创新和临床急需的生物制品等跨境分段生产，推进境内生产深度融入全球供应链。四是支持药品医疗器械出口贸易。加快推进加入国际药品检查合作计划，推动我国医药产业质量保障水平对标国际先进水平。拓宽出具药品、医疗器械出口销售证明的范围，对具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品、医疗器械，无论是否已经在我国注册上市，均可出具出口销售证明，支持我国医药产品走向国际市场。十二、怎样构建适应产业发展和安全需要的监管体系？药品安全是产出来的，也是管出来的。加强药品医疗器械监管是保护和促进公众健康的需要。只有强大的监管，才能护航强大的产业。当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的历史进程中，为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出多项举措。一是持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。加强审评检查分中心能力建设，逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制。鼓励有条件的省级药品监管部门试点开展更多药品医疗器械审评等工作。二是大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新方法、新标准。三是加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。加强全链条药品追溯体系建设，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》中对临床急需港澳药品医疗器械进口使用的申请审批要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南。结合当前工作实际，自本通告发布之日起，原《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）附件1“粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南”以及《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监局许〔2022〕47号）予以废止。附件：1.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品申报指南2.广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳医疗器械申报指南广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2024年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各有关单位：为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上修订形成了《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》（见附件），现予以发布，供相关单位参考。对该细则有任何意见建议，欢迎随时通过邮件反馈我委，以便不断完善。联系邮箱：475@chp.org.cn附件：国家药用辅料标准编写细则（2025年版）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。