近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。二、《公告》主要内容（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。三、《公告》适用范围《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人/备案人、生产企业：为深化医疗器械风险隐患排查治理，进一步落实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任，全方位筑牢医疗器械安全底线，切实维护人民群众用械安全，现就开展2025年医疗器械生产质量安全风险自查工作通知如下：一、自查范围全省各医疗器械注册人/备案人、生产企业。二、自查重点各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系实际情况，重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查。（一）质量管理体系自查。质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯并及时报送。（二）关键岗位人员变更、培训、文件管理。管理者代表任命、变更情况是否及时向监管部门备案；对质量管理工作相关人员是否进行定期培训、新员工是否经培训考核后上岗，相关质量管理体系文件是否及时制修订等。（三）原材料质量把关。是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行检验。（四）生产管理。是否按照质量管理体系要求组织生产，保证出厂放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，如创面贴敷类产品包装标签是否符合要求、是否擅自添加中药提取物、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。（五）产品技术要求。是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；内容是否前后一致且准确；有源类医疗器械是否执行新版 GB9706 系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。（六）变更管理。医疗器械产品上市后发生的生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告；是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。（七）委托生产管理。医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议、委托生产合同开展委托生产及相关管理活动；注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业监督管理；受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。（八）不良事件监测处置。是否设置医疗器械不良事件监测部门或机构，配备专（兼）职监测人员；是否按照法规要求制定不良事件监测相关工作制度和程序，主动开展监测；是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有产品信息；是否按时提交定期风险评价报告；是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向监测技术机构及省药监局报告风险处置情况。（九）既往发现问题整改情况。对上年度监督检查发现缺陷项、内部审核发现的问题、频发的重复缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施。（十）共性问题。2024年省药品查验中心组织开展医疗器械注册人生产企业日常监督检查，发现缺陷项共计 380多项，共性问题依次分布在文件管理、机构与人员、厂房与设施、设备、质量控制和生产管理等（见附件 1），各企业对照相关问题进行对照自查。三、自查要求（一）医疗器械企业生产质量安全风险自查应于2025年 6月30前完成，在企业进行全面自查的基础上，通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况（见附件 2）和整改报告（模板见附件 3）。（二）注册人/备案人及生产企业的企业负责人应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，鼓励医疗器械生产企业借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。（三）省局器械处根据企业自查情况，组织开展抽查检查，对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任；对抽查检查发现确有严重质量风险、隐患排查不到位的企业，依据国家《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》上调监管级别，加强监督检查。（四）海口局及三亚局负责辖区内一类备案生产企业、备案人的监督抽查工作。附件：1.海南省2024年度医疗器械日常监督检查发现共性问题汇总分析2.2025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表3.自查整改报告模板海南省药品监督管理局2025年3月12日（联系人：税江，联系电话：0898-66832610）（此件主动公开）附件1海南省2024年度医疗器械日常监督检查发现共性问题汇总一、现场检查关键不符合项情况主要分布在机构与人员、质量控制、销售和售后服务等章节，具体问题主要表现在：（一）机构与人员方面。企业未配备与生产产品相适应的专业技术员和专职检验人员；缺少关键岗位人员的培训记录。（二）设备方面。企业未配备与所生产产品相匹配的生产设备和检验设备。（三）设计开发方面。设计开发的输出与输入要求不符。（四）采购方面。未能提供原材料的采购记录。（五）生产管理方面。批生产记录无法满足追溯要求；未能提供产品生产工艺规程。（六）质量控制方面。企业未建立成品检验规程和半成品检验规程；未能提供出厂检验记录或检验记录不满足可追溯要求。（七）销售和售后服务方面。产品显示已全部发货无库存，但企业未能提供相应的销售合同和销售记录。（八）不合格品控制方面。企业未对过期产品进行标识和记录。（十）不良事件监测、分析和改进方面。未建立不良事件监测制度；未任命不良事件管理岗位人员。二、检查发现不符合项主要问题汇总（一）机构与人员存在的主要问题：1.未配备与生产产品相适应的专职检验员和生产技术人员。2.生产技术人员和专职检验员缺少与其岗位相适应的培训；专职检验员和质量负责人不熟悉其岗位职责要求；产品放行人员对产品放行内容不熟悉。（二）厂房与设施存在的主要问题：1.仓储区未能满足要求。如合格的外包材存放于不合格品区、过期原材料或者待验原材料存放于合格品区。2.厂房设施维护不到位。如部分厂房洁净区天花板生锈、地板开裂并呈裸露状态、生产车间洁净区洗衣间的饮用水管道与墙体接口处未密封，与普区相通。（三）设备存在的主要问题：1.未配备与产品生产、检验要求相适应的生产设备和检验设备。如检查现场未见部分关键生产和检验设备。2.设备验证、确认未按要求进行或者内容不完整。如空调净化系统再确认方案和报告未对高效过滤器完整性进行检漏确认；封口机验证记录中，缺少封口压力机时间等关键参数；未能按照验证周期要求进行再验证或确认。3.水系统管理不到位。如纯化水系统石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器及储罐呼吸器过滤器等均未明确其更换日期及有效期；未对注射用水储罐用呼吸器滤芯的日常维护保养做出相关规定；企业未按照规定纯化水系统每年清洁消毒一次的规定进行定期清洁消毒。（四）文件管理存在的主要问题：1.部分文件内容不正确或不完整，可操作性不强。如生产工艺规程未对不同类产品生产工艺进行区分；生产工艺规程描述不完整；某产品工艺规程描述原辅料来源描述不准确；企业洁净室（区）尘埃粒子监测标准操作规程规定采样点数目按照ISO14644-1的标准规定采样，但该规程内容采样点数目设置与ISO14644-1的标准不一致。2.文件管理不规范。如文件控制程序进行修订后，其生效日期和修订状态未能及时更新；未制定文件修订审核流程；部分程序文件的更新未经评审及批准；部分已作废文件未做标识，未能进行受控管理。（五）设计开发存在的主要问题：1.产品设计开发的更改管理不到位。如企业变更产品技术要求和产品有效期，但缺少设计开发各阶段的活动接口、职责分工及相关管理评审记录；企业变更了产品的操作界面、产品技术要求，但未能提供相关的变更记录。2.设计开发记录缺失或内容不完整。如未能提供产品冷链运输的验证记录；辐照灭菌验证记录缺少辐照剂量的辐照证明材料和部分剂量的辐照后的检验记录；企业无法提供针对产品技术要求和产品有效期变更的设计开发输入资料。（六）采购存在的主要问题：1.未定期对供应商进行审核、评价。如企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入合格供应商管理；合格供应商名单汇总表缺少包装材料供应商；企业无法提供与关键物料供应商签订的质量协议；与主要原材料供应商的质量协议缺少签字及公章。2.原材料采购记录不完整，不满足可追溯要求。如企业未能提供主要原材料的采购记录；仓库货位卡缺少物料入库数量、领料人、领料部门等相关信息；企业提供的某批原材料出厂检验报告中无检验日期。3.采购物品未按文件规定进行检验。如原材料的检测数量与文件规定的的抽样标准不相符；原材料未按照其文件要求的项目进行检验。（七）生产管理存在的主要问题：1.未按照经批准的工艺组织生产。如企业某产品实际生产过程的部分关键工艺参数与经批准的参数不一致；现场查看产品工艺规程规定配液工艺关键控制点与工艺规程要求不一致。2.未对产品有影响的计算机软件进行验证或确认。如未对部分仪器的性能及相应的软件进行验证或确认；部分有源医疗器械产品的关键工序中所采用的软件未进行验证，同时未采取防止人员修改软件程序的相关措施。3.未建立健全的产品防护措施。如医用无纺布裸露在外，无粉尘防护措施；浓缩、提取间窗户处于敞开状态且未安装纱窗等防尘、防虫、防污染等设施；生产车间存放员工的个人生活物品。（八）质量控制存在的主要问题：1.成品检验方法与产品技术要求不一致。如产品检验记录中的酸碱度测定方法与产品技术要求的方法不一致；成品质量标准中的含量检验项目未能涵盖产品技术要求中含量检验项目要求的色谱条件与系统适用性试验内容。2.检验规程内容不完整。如环氧乙烷灭菌残留量测定分析标准操作规程未规定试验方法的色谱条件；玻璃仪器标准管理规程及玻璃仪器校正记录的校正方法为相对密度除水重，不符合《JJG 196-2006 常用玻璃量器检定规程》的容量校正要求；产品中间品、成品检验标准操作规程等均未明确检验抽样标准；某产品检验标准操作规程未明确样品处理至保温的间隔时间；成品质量标准中溶液澄清度与颜色、装量、无菌等检验项目未描述其性能指标要求和检验方法，仅描述为“应符合法定标准”。（九）销售和售后服务存在的主要问题：1.销售管理活动不规范。如未建立产品销售记录；销售记录内容不全，缺少销售日期、产品有效期、购货单位地址、联系方式等内容；销售产品的寄件日期、寄件数量、收货单位和收货地址与发货记录显示不符，且寄件日期早于放行日期，发运总数量多于放行数量；成品销售无检验合格证及说明书；标签无注册证号信息。2.售后服务管理不到位。如未配备售后服务岗位人员；未提供售后服务记录；产品售后服务联系电话故障未能拨通。（十）不合格品控制存在的主要问题：一是未对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审，如现场检查发现企业预留间存放部分过期产品，但企业未对其过期产品进行标识和记录；二是返工活动记录不完整，如未能提供医疗机构返回产品的消毒、评审记录；三是检查现场发现某批次产品生产过程中产生的不合格品进行了报废处理，但未能提供相应的不合格品处理记录。（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：一是未建立不良事件的监测制度，未任命不良事件管理岗位人员；二是未按规定定期进行内审或内审记录不完整，缺少相关负责人签字；三是管理评审流于形式，管理评审记录与上一年的管理评审记录除年份不同外，其他内容完全一致。三、共性问题分析本年度有12条不符合项引用条款出现频次较高：1.文件管理章节第二十七条，主要存在记录控制管理不规范、记录不完整、不正确、可追溯性不强等问题。2.文件管理章节第二十四条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。3.文件管理章节第二十五条，主要存在未及时根据变更情况修订文件、程序文件的更新未经评审及批准、体系文件未受控管理等问题。4.设备章节第二十条，主要存在生产设备未及时维修或维护保养不到位、生产设备无设备标识牌或者标识牌不能准确反映设备实时状态、设备清洁记录内容不完整等问题。5.设备章节第二十三条，主要存在部分计量器具未校准或已超校准有效期、检验仪器校准范围未涵盖实际使用范围、未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具等问题。6.厂房与设施章节第十七条，主要存在仓储不满足包装材料存储要求等问题。7.生产管理章节第五十条，主要存在产品批生产记录内容不完整等问题。8.机构与人员章节第六条，主要存在企业负责人履行职责不到位，未能配备与质量管理体系相适应的人力资源、基础设施和工作环境等条件的问题。9.质量控制章节第五十六条，主要存在检验规程不完整或可操作性不强等问题。10.质量控制章节第五十九条，主要存在检验记录内容不完整，不满足可追溯要求、成品检验记录与产品检验规程不一致等问题。11.质量控制章节第五十七条，主要存在未定期对检验仪器、设备等进行校准、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。12.采购章节第四十一条，主要存在企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入供应商审核管理等问题。存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或不能保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。附件22025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）联 系 人： 联系方式： 填报日期： 序号自查要点自查情况简述原因分析整改措施1质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯并及时报送。2企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，是否组织、参加相关法规培训；3管理者代表的任命、变更是否符合岗位任职要求，是否及时向监管部门备案；管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行。4是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训；企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验。5是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行检验。6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实。7关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制。8生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制。9是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。10变更是否按照变更控制体系管理，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制。11产品技术要求是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；有源医疗器械是否执行新版GB9706系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。12各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求13委托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动，是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展上市放行。14委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。15对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理。16不良事件监测体系是否建立，设置的监测部门/机构及配备的人员是否满足不良事件监测要求；是否制定不良事件监测工作制度和程序，并主动开展监测。17是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有（含代理国外进口）产品信息；是否按时提交医疗器械定期风险评价报告。18对发生的不良事件，是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向医疗器械不良事件监测技术机构及省药监局报告风险处置情况。19上年度监督检查发现缺陷项、内部审核发现的问题、频发的重复缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施。20其他注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业端（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：2025年6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。附件3××公司2025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告（参考模板）一、基本情况（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。（二）委托生产情况专述二、自查情况本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。三、整改情况对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。四、其他若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。××公司（加盖公章）年 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为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年3月26日前反馈至tws-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“二代基因测序产品分类反馈意见”。附件：1.二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表（模板）国家药监局综合司2025年3月12日附件1二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等制定本指导原则。二、范围二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定可参考本指导原则。本指导原则所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。三、管理属性界定二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。四、管理类别界定二代基因测序相关体外诊断试剂通常可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，通过文库构建试剂构建测序文库，在基因测序仪上使用测序反应通用试剂完成基因测序。根据产品风险程度、实现功能、技术特征、结构组成，相关分类原则如下：（一）核酸提取纯化试剂核酸提取纯化试剂裂解人体样本中的组织或细胞，释放出其中的核酸，并去除蛋白质、糖类、脂类等杂质，实现DNA和/或RNA的提取、富集、纯化等。常见技术方法包括柱提法、磁珠法等。通常包含组织/细胞裂解、核酸富集纯化等试剂组分，不含靶标特异性的抗原、抗体、寡核苷酸（引物/探针等）等成分。核酸提取纯化试剂属于样本处理用产品，按照第一类医疗器械管理。（二）文库构建试剂文库构建试剂是通过分子克隆技术，富集核酸样本中待测靶标相关核酸片段，添加与测序平台适配的通用接头，生成DNA标签文库，用于二代基因测序的试剂。常见的文库构建技术方法包括PCR扩增子法、连接法、转座酶法等。一般包含靶标富集、反转录、片段化、末端修复、线性文库扩增、文库纯化、添加测序通用接头等试剂组分。文库构建试剂包含靶标特异性引物/探针，决定检测的准确性、特异性等，具有明确临床用途，按照第三类医疗器械管理。该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报。（三）测序反应通用试剂测序反应通用试剂是在特定二代基因测序平台使用，实现测序反应光电信号采集、获取文库样本序列信息的试剂。适配的特定二代基因测序平台包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、半导体测序法、焦磷酸测序法、荧光发生测序法等，不适用于全基因组测序。不包括Sanger测序法、单分子测序法、杂交测序法、杂交链式反应（HCR）法、连接酶链式反应（LCR）法、实时定量PCR（qPCR）法、数字PCR（dPCR）法、质谱法等体外诊断技术。通常由与指定二代基因测序平台适配的通用测序引物、酶等试剂组分组成，也可包含上机测序适配耗材（测序芯片、测序载片、流动槽等）。测序反应通用试剂单元不应参与文库构建功能，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，属于通用辅助试剂，按照第一类医疗器械管理。基于可逆末端终止测序法的核酸变性与桥式PCR试剂、基于联合探针锚定聚合测序法的环化与DNB制备试剂、基于半导体测序法的乳液PCR与测序微球富集装载试剂等测序前必要预处理环节的试剂组分可包含于测序反应通用试剂中。五、有关要求（一）本指导原则自发布之日起实施。二代基因测序相关体外诊断试剂应当按照上述原则确定管理属性和管理类别。（二）测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分，并分别明确配套使用的文库构建试剂或测序反应通用试剂，测序反应通用试剂备案时还应明确适配的仪器品牌、型号（需适配医疗器械注册证有效期内的二代基因测序仪器）。（三）已按照第一类医疗器械备案的测序反应通用试剂，备案人应当对照本指导原则对备案信息及备案资料进行自查。涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。本指导原则发布前已办理第一类体外诊断试剂备案、但根据本指导原则应不作为第一类管理的二代基因测序相关体外诊断试剂，自2027年1月1日起，不得生产、进口和销售。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，修订后的《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）熊胆粉饮片炮制规范已经自治区药监局局务会审议通过，自2025年4月11日起实施。修订后的熊胆粉饮片炮制规范仍纳入《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）管理，自实施之日起，《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）原熊胆粉饮片炮制规范停止执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法律法规和文件规定，结合我省实际，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，推动我省医药产业高质量发展。现将有关事宜公告如下：一、适用范围省内药品上市许可持有人或药品生产企业（以下统称申请人）申请药品上市后生产场地变更，符合下列情形之一的，可予优先审评审批：（一）国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品；（二）获批上市未满5年的创新药或改良型新药；（三）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品；（四）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的已上市药品；（五）应对突发公共卫生事件急需的已上市药品；（六）国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品；（七）其他按规定应当优先审评审批的药品。二、申请资料要求符合上述情形之一的已上市药品变更生产场地申请，申请人在提交生产场地变更申请资料的同时，提交《药品上市后生产场地变更优先审评审批申请表》（见附件1），并有针对性的提供对应情形的相关材料：（一）按优先审评审批程序获准上市的，附国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”截图等；（二）创新药或改良型新药附药品注册证书；（三）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品的批准证明文件；（四）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的，提交主管部门公布的相关文件或清单；（五）应对突发公共卫生事件急需的，提交主管部门公布的药品目录；（六）国家级集采中标且急需扩增产能的，提交国家级集采中标的相关证明性材料及急需扩增产能的情况说明；（七）其他相关证明材料。三、优先审评审批工作程序（一）申请人在提交已上市药品生产场地变更申报资料时同步提交优先受理审评审批申请及相关材料。（二）省药监局根据企业提交的资料确定是否为优先受理审评品种。对属于优先受理审评品种且申请资料符合形式审查要求的先行受理，在受理意见中注明“优先审评审批”，受理时限由5个工作日压缩至2个工作日。同时在省药监局网站进行公示，公示内容包括拟定优先审评审批品种的申请人、药品名称、受理号及优先审评审批的理由，公示时间不少于5个工作日。（三）利害关系人对公示项目有异议的，应当在公示期内向省药监局提交书面意见并说明理由（《药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表》见附件2）。省药监局应当在收到异议起5个工作日内，对利害关系人提出的异议进行审核，并将审核意见告知申请人和利害关系人。省药监局经异议审核后认为不符合优先审评审批情形的，按常规程序办理。（四）按照优先审评审批程序办理的已上市药品生产场地变更申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施现场核查、优先予以审批。省药品审评查验中心应当在20个工作日内完成技术审评，申请人补正、整改及现场检查时间不计入审评审批时限。省药监局应当在收到技术审评意见之日起3个工作日内作出行政审批决定。（五）有下列情形之一的，终止优先审评审批程序并告知申请人：1.申请人主动要求终止的；2.申请人未按规定时限及要求履行相应义务的；3.申请人提供伪造或虚假资料的。四、其他有关事项申请人不确定是否符合条件，可提前与省药监局行政审批处沟通咨询。对于优先审评审批的品种，省药品审评查验中心可对产品技术研究资料进行前置指导。在审评审批过程中，应当按照相关规定与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。本公告自发布之日起施行。附件：1.药品上市后生产场地变更优先审评审批申请表2.药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表辽宁省药品监督管理局2025年3月5日药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式药品上市后生产场地变更优先审评审批异议相关信息药品名称申请人受理号异议理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年3月7日，省药监局与省医药行业协会联合召开了药品质量安全提升工作会，共商政府、协会、企业“三方联动”推动药品高水平安全和医药产业高质量发展。会议通报2024年在药品监督检查、审评、检验、药物警戒监测等监管工作中发现的突出问题，强调了集采中选等药品质量安全面临的形势和风险挑战，提出加强药品质量全生命周期管理的工作要求。省医药行业协会刘文民会长发出规范生产促产业高质量发展倡议。省药监局党组书记、局长冀铁军出席会议并讲话。会议指出，我省药品安全形势持续稳定向好，药品质量不断提升，研发活力持续增强，产业集聚初步显现。同时，人民群众有新期盼、产业发展有新需求、风险防控有新挑战，迫切需要企业与监管部门同责共担、同题共答、同向发力，齐心协力在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上作出新贡献。会议要求，药品上市许可持有人要全面落实质量安全主体责任、持续完善质量管理体系，深入开展安全风险排查，真正实现从“被动合规”向“主动担责”的转变；要进一步增强发展信心，坚持以创新谋发展，增强政策使用率转化率，切实让好政策从“纸面要求”转化为产业发展的“新动能”；要维护亲清政商关系，持续开展监管人员和市场主体“双提醒、双警示、双教育”，共同营造公正、高效、优质的监管环境和营商环境。会议强调，监管部门要以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实国家药监局的监管要求，聚焦重点品种、重点领域、重点环节，强化针对性监管，加大监督检查力度，着力加强风险防控，确保药品质量安全，保障公众身体健康和生命安全。会上，省医药行业协会呼吁各持有人不断提升药品质量安全保障水平，强化质量管理，落实企业主体责任，严格遵循法律法规要求，主动接受公众和企业内部监督，筑牢药品安全生产底线。全省药品上市许可持有人的关键岗位人员400余人，省局相关处室、直属单位以及省检验检测研究院药品检验所负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、分局，直属单位，各药品生产、经营、使用相关单位：为了支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推动药品流通行业高质量发展，规范湖北省药品多仓协同物流企业管理，省药品监督管理局起草了《湖北省药品多仓协同物流企业管理办法》，现向社会公开征求意见。请于2025年4月11日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“多仓协同”。附件：1.湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（征求意见稿）2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2025年3月7日湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的和依据】为了支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推动药品流通行业高质量发展，规范湖北省药品多仓协同物流企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、行政法规，结合湖北省实际，制定本办法。第二条【适用范围】在湖北省行政区域内开展药品多仓协同物流管理模式的企业（以下简称药品多仓协同物流企业）及监督管理工作，适用本办法。第三条【定义】本办法所称药品多仓协同物流管理模式是指在科工贸一体化的集团型企业内或药品流通集团型企业内，以具备药品现代物流条件的药品流通企业为主体方，同集团内全资（控股）的其他药品流通企业为协同方，在统一质量管理体系下，依托信息化手段，协同承担药品储存、运输等活动的药品现代化、集约化物流模式。第四条【事权划分】省药品监督管理局负责药品多仓协同物流企业的监督管理，省药品监督管理局各分局负责承担辖区内开展药品多仓协同业务的主体方、协同方的日常监管。第五条【报告制度】药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式实行报告制度。未向省药品监督管理局报告和信息公开的，企业不得擅自开展药品多仓协同物流业务。第二章 设置标准第六条【设置基础】药品流通企业开展药品多仓协同物流业务应当为同科工贸一体化的集团型企业内或药品流通集团型企业内唯一主体方和两个及以上协同方组成。主体方承担多仓协同管理主体责任，应当符合国家药品监督管理局和湖北省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定及药品经营质量管理规范相关要求。协同方执行主体方多仓协同的任务，应当符合药品经营质量管理规范相关要求。第七条【质量管理体系】药品多仓协同物流企业应当建立多仓协同质量管理体系，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第八条【体系文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方、协同方质量管理职责，制定并落实药品质量管理相关制度。应当包括药品多仓协同各环节的质量管理、计算机系统功能和权限管理、多仓出/入库及移库管理等制度。协同方执行主体方制定的相关质量管理体系文件，并根据本协同方实际对质量体系文件进行补充。第九条【管理部门】主体方应当设立物流管理机构，能依托物流信息管理平台实现对协同方仓库的有效管控。配备物流管理及计算机管理人员，物流管理、计算机管理人员应当具备相关专业大学专科以上学历，或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）。第十条【质量协议】主体方应当分别与协同方签订药品多仓协同质量保证协议，明确主体方与协同方在药品仓储、运输过程中的质量责任及义务。第十一条【人员配备】主体方和协同方均应当依据仓储、运输药品的储存要求设置相应的机构和岗位，并配备具有相应资质和能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。第十二条【信息管理平台】主体方应当建立统一的多仓协同物流信息管理平台，实现业务数据和质量信息的实时交互，对开展的多仓协同业务进行信息化管理。实现质量管控及复检、基础数据管控、操作记录查询、订单指令传输、仓储管理及查询等功能。第十三条【仓储管理系统】主体方和各协同方仓储管理系统应当符合药品经营质量管理规范相关要求，并满足多仓协同物流管理模式需求。第十四条【信息交互系统】主体方与各协同方之间应当有确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。包括但不限于集团内OA等，第三方即时通讯类软件除外。第十五条【跨省多仓联动】跨省设置协同方的，应当同时满足协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门要求。第三章 管理要求第十六条【企业责任】药品多仓协同物流企业主体方和协同方均应当严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及标准规范，落实企业主体责任，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第十七条【内部审核】主体方每年至少组织一次对多仓协同物流业务的质量审计评估，包括质量管理体系、文件制定、管理部门、设施设备及其验证、人员培训、计算机系统运行等情况。首次开展业务前及药品多仓协同物流企业现有仓储、计算机系统变更后应当及时开展质量审计评估。第十八条【仓储管理】开展多仓协同业务时，应当按照药品所属企业下达的指令开展多仓协同药品收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、召回与追回、不合格药品管理等工作。第十九条【调拨药品】主体方、协同方仓库之间调拨药品的，应当建立管理规程，可以按移库处理。第二十条【凭证管理】主体方应当收集药品经营活动涉及企业的相关印章、随货同行单（票）样式，供主体方及各协同方收货、验收时使用。第二十一条【特殊药品管理】麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、疫苗等特殊管理药品储存按国家有关规定执行。第二十二条【仓库地址管理】主体方是药品批发企业的，可根据实际选择所需的协同方仓库作为仓库地址，按照变更仓库地址办理，未经许可的仓库地址不得储存药品。第四章 接受药品委托储存、运输第二十三条【基本要求】药品多仓协同物流企业可以由主体方统一接受药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品。湖北省行政区域内协同方不得接受委托储存药品。第二十四条【管理体系】主体方应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于药品委托储存运输相关要求制定药品质量管理相关制度，并督促协同方落实。第二十五条【仓库使用】药品企业委托药品多仓协同物流企业储存药品的，可根据实际选择所需的主体方、协同方仓库作为仓库地址。药品上市许可持有人委托储存药品的，按相关规定进行报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理，未经许可的仓库地址不得储存药品。第五章 报告及其变更第二十六条【首次开展报告】药品流通企业首次开展药品多仓协同物流管理模式一般由主体方向省药品监督管理局报告并提交相关资料，协同方配合提供相关资料并保证资料真实性。提交资料至少包括以下内容：（一）开展药品多仓协同物流管理模式书面申请；（二）主体方和所有协同方有关资质证照及仓库平面图；（三）质量审计评估情况；（四）组织机构及关键岗位人员情况表；（五）主体方与各协同方之间质量保证协议；（六）药品监督管理部门要求报告的其他情况及承诺声明信息。第二十七条【变更报告】药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式过程中发生以下情形的，应当及时向省药品监督管理局报告：（一）增加或减少协同方的；（二）变更主体方或协同方仓库地址的；（三）终止开展多仓协同物流业务的。报告内容参照本办法第二十六条【首次开展报告】提交相关变更资料。第二十八条【省外设置协同方】药品多仓协同物流企业在省外设置协同方应当符合本办法第二章规定，并由协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意后，向湖北省药品监督管理局报告。第二十九条【外省企业省内设置协同方】省外药品多仓协同物流企业使用湖北省辖区内药品流通企业仓储设施设备开展多仓协同物流管理模式的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商湖北省药品监督管理局办理。第三十条【资料审核】省药品监督管理局首次报告材料后应在10个工作日内进行资料审核。对首次开展多仓协同管理业务的企业应当组织现场检查及综合评定，相关时间不计入工作时限。第三十一条【信息公开】对首次报告及本办法第二十七条【变更报告】规定的报告事项，经资料审核或现场检查后，省药品监督管理局在官方网站发布《关于开展药品多仓协同物流企业信息公告》，明确主体方及协同方仓库地址。如主体方承接药品储存，可一并公告。第六章 监督检查第三十二条【日常检查】省药品监督管理局对开展药品多仓协同物流企业执行本办法情况每年至少开展一次监督检查，抽取至少1个协同方仓库开展延伸检查。第三十三条【检查协同】协同方所在地省药品监督管理局分局结合日常监督检查或药品经营质量管理规范符合性检查，对协同方人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送开展现场检查。检查结果及综合评定结论作为省药品监督管理局对药品多仓协同物流企业综合评定依据。第三十四条【跨省联动】药品多仓协同物流企业在省外设置协同方开展跨省协同联动的，由湖北省药品监督管理局商相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展监督检查。外省药品多仓协同物流企业在省内设置协同方的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商湖北省药品监督管理局开展监督检查。省药品监督管理局及各分局在对协同方开展检查时如发现存在质量安全隐患的，应当及时将情况通报主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十五条【有因检查】存在《药品检查管理办法》第四十二条所列情形的，可以开展有因检查。第三十六条【免于现场检查】药品多仓协同物流企业接受药品委托储存，经药品监督管理部门现场检查后综合评定结论为符合要求的，半年内可免于药品监督管理部门现场检查。由于药品多仓协同物流企业增减协同方或协同方仓库地址变更，导致主体方和委托储存药品的经营企业需变更药品经营许可证仓库地址的，省药品监督管理局必要时开展现场检查。第三十七条【结果处置】根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停开展药品多仓协同业务等措施；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。第七章 附 则第三十八条【办法解释】本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。第三十九条【实施时间】本办法自2025年 月 日起施行，有效期2年。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。附件2反馈意见表征求意见稿文件名称：湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（征求意见稿）单位/企业名称： 填写人：联系方式： 电子邮箱：序号建议修订的位置（页码或章节）修订的内容（原文）修订的建议修订的理由或依据123456相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、乐城医疗药品监督管理局，省局各处室、直属单位：为进一步深化“放管服”改革，优化药品流通领域营商环境，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营和使用质量监督管理办法》 《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合我省实际，省药监局现就规范药品批发零售一体化经营工作有关事宜通知如下：一、允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。鼓励支持我省药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售一体化经营。支持药品批发零售一体化经营的企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作降本增效。二、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求（一）基本条件开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称批零一体企业）应为同一法人主体，符合海南省药品批发企业和零售连锁总部许可标准，具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。（二）质量管理要求1. 质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。2. 机构及人员。批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任。3. 设施与设备。批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。企业应采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。4. 计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯。三、药品批发零售一体化经营办理流程企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料需包含本通知要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。企业药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“经营地址”等项目内容应保持一致，药品批发的经营范围应涵盖零售连锁总部的经营范围。（一）新开办批零一体企业办事流程我省新开办药品经营企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，同时发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部《药品经营许可证》。（二）药品批发企业申请批发零售一体化经营办事流程我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁总部《药品经营许可证》。（三）药品零售连锁总部申请批发零售一体化经营办事流程我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。四、有关工作要求（一）规范准入管理。省药监局有关部门要严格开展批发零售一体化经营审批，强化事中事后监管，规范药品批发零售一体化经营运行模式。各市县药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时向省药监局反馈报告。（二）强化协同监管。省药监局和各市县药品监管部门要建立上下联动的监管工作机制，加强监管信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。（三）加强引导规范。各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行法规政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁总部的质量安全主体责任，加强对所属零售门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。海南省药品监督管理局2025年3月4日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《实施细则》的制定依据是什么？（一）法律法规依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《广东省化妆品安全条例》《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等。（二）政策依据《广东省人民政府办公厅关于推进包容审慎监管的指导意见》（粤府办〔2022〕7号）《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）等。二、《实施细则》与《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》及其他法律法规的关系是如何规定的？《实施细则》是对《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）部分条款的细化量化，结合执法实际进行了规定。《规则》中已有明确规定的，本实施细则不再重复。法律、法规、规章以及国家药品监督管理局规范性文件对行政处罚裁量权适用规则另有规定的，从其规定。三、《实施细则》的适用范围是什么？全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本实施细则。四、《实施细则》正文内容与附件基准文件的关系是如何规定的？《实施细则》中正文内容是总原则，适用于基准中规定的所有违法情形，基准文件作为《实施细则》的附件和补充参考，适用于对应法条所规定的违法情形。五、《实施细则》正文主要内容有哪些？《实施细则》正文共二十条，有两大部分内容，第一部分是根据《规则》第八条，结合执法实际对各因素进行了具体规定；第二部分是对从轻、减轻、从重和情节严重的情形进行了详细的列举和说明。其中第四、五条规定了综合裁量考虑因素，第六条至第十条是对第三条的细化，重点规定了裁量因素及其认定标准、相关阶次；第十一条至第十四条，则是在《规则》的基础上梳理增加了可以依法减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、情节严重的的具体情形；第十五条至第十九条，规定了减轻处罚的计算方式、处罚程序，同时对持续时间等具体标准的制定做出了授权，明确了减轻处罚的程序和新旧制度的衔接，基准文件作为《实施细则》的附件等。六、药品行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？药品行政处罚自由裁量基准对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法规规章涉及的违法行为进行逐一梳理，结合本省实际情况归纳《规则》《实施细则》及相关法律法规、部门规章规定以外的特殊裁量因素，作为减轻、从轻、从重处罚和情节严重情形的适用条件。对原有的26条裁量基准内容修订为21条：由于相关项目无特殊裁量因素，无需单独列出，删除原基准序号11、15、18、22-26等8个项目；因对不同处罚对象适用的处罚种类和幅度不一，将原基准序号16的项目拆分为15、16项，加以区分；据执法需要，增加补充序号5和21这2项违法行为。七、医疗器械行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？医疗器械行政处罚自由裁量基准对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等10部法规规章涉及的违法行为进行逐一梳理，共梳理归纳出40种不同类型违法行为，及其对应的处罚条款、种类和幅度。着重围绕重点违法行为、高风险产品、自由裁量空间较大的处罚条款、违法主客观因素等方面，对其中13种违法行为，重点从减轻、从轻、从重三个方面列举了43种对应情形。对处罚条款多为改正、警告，拒不改正后，其罚款额也不大等考虑到其本身不具备更多的裁量基础，则在基准中不进行列举，交由执法人员依据国家《规则》及《实施细则》相关条款进行裁量。八、化妆品行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？化妆品行政处罚自由裁量基准对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《广东省化妆品安全条例》等法规规定的行政处罚裁量标准、条件、种类、幅度等进行细化量化，立足于解决基层执法人员办理化妆品行政处罚案件时遇到的问题。本基准一共有16项，共39个违法行为。原有《化妆品监督管理条例》9个处罚项目全部保留，并在原有内容基础上，设定依据增加《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规相关条款。序号9、11、12、13、14、15、16是新增的7个处罚项目，其中《化妆品注册备案管理办法》2项，《化妆品生产经营监督管理办法》3项，《中华人民共和国电子商务法》《广东省化妆品安全条例》各新增1项。九、《实施细则》对减轻和从轻做了哪些规定？目前的法律法规对减轻和从轻的情形未作具体划分，《中华人民共和国行政处罚法》和《规则》均使用“减轻或从轻”进行表述，但是在实践中，这两个裁量阶次是完全不同的两个阶次，特别是减轻，适用时甚至可以在规定的处罚种类之外选择更轻的处罚种类种的程度，对当事人合法权益的影响也是截然不同的。《实施细则》进一步细化《规则》要求，对可以从轻和可以减轻的情形分别列举，并按照减轻与从轻的内在逻辑关系，制定“具有本实施细则相关规定两项或两项以上可以从轻情形的”可以减轻这一公式，打通两者之间的适用情形，使可以减轻和可以从轻均有法可依。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》制定的意义和法规依据？为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，坚持以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合自治区实际，制定该程序。二、申报《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》需符合什么条件？申报产品应作为第二类医疗器械管理且首次注册的产品；申报时需同时符合下列条件：（一）产品符合以下条件之一：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；2.国家级发明奖、科技进步奖；或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。三、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》相关办理时限是怎么规定的？内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）医疗器械监督管理处指导自治区第二类创新医疗器械特别审查，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称药品检查中心）负责对创新医疗器械特别审查申请进行审查。药品检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查，于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。审查项目应当在自治区药监局网站公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。审查决定由检查中心告知申请人。 四、经审查认定的内蒙古自治区第二类创新医疗器械，将享受到哪些便利措施？自治区药监局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验；在产品注册申请前或者产品注册过程中，药品检查中心就产品的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等问题加强与申请人的沟通交流，并且优先开展体系核查、技术审评；技术审评结束后，自治区药监局行政许可服务处优先进行行政审批。 五、注册申请人如何提出《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》申请？申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见该程序附1），并按照该程序第四条的规定向内蒙古自治区药品检查中心提供相应资料（电子邮件+纸质资料）。申请邮箱：nmgqxspzx@126.com纸质资料邮寄地址：呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局后院-内蒙古自治区药品检查中心，标注：第二类创新申请。联系电话：0471-3963732、0471-4507139。六、内蒙古自治区第二类创新医疗器械审查结果是长期有效的吗？考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件，程序中规定，“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。审查结果告知5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。”七、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》有什么特点？一是坚持创新导向，扩大认定范围。在国家局发布的《创新医疗器械特别审查程序》的基础上，新增三种认定情形，即取得“国家级发明奖、科技进步奖；或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖”的均可申请。二是鼓励技术创新，优化认定资格。结合第二类产品技术特点和管理实际，将产品主要工作原理或者作用机理由国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》认定的“国内首创”调整为“国内领先”。三是突出临床价值，支持国产替代。在国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》认定的“技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值”的基础上，增加“或者可替代同类进口产品”，鼓励研发国产替代。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。