各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各药品上市许可持有人，药品经营企业：国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《2025年兴奋剂目录公告》已于2025年1月1日起执行。现就执行中的有关工作要求通知如下：一、各药品上市许可持有人、药品经营企业应落实企业主体责任，按照《反兴奋剂条例》《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》《2025年兴奋剂目录公告》的规定，梳理新增和调整的兴奋剂品种（如：241号米多君），做好含兴奋剂目录所列物质药品的生产、经营、进出口的管理，按规定开展生产经营活动。兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和前述规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。生产含2025年兴奋剂目录新列入物质的药品，应于2025年9月1日起，在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。二、各级药品监管部门，应按职责督促相关药品上市许可持有人和药品经营企业落实主体责任，规范含兴奋剂药品的生产经营行为，强化含兴奋剂药品的监督管理，及时消除含兴奋剂药品管理中存在的风险和隐患。特此通知。附件：2025年兴奋剂目录公告北京市药品监督管理局2025年3月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》要求，依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2025年3月17日至4月15日。意见反馈渠道如下：一、北京市药品监督管理局1.电子邮箱：yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。3.电话：010-55527127。二、天津市药品监督管理局1.电子邮箱：scjgqxsp@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。3.电话：022-83557569。三、河北省药品监督管理局1.电子邮箱：hbcmde3@163.com。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：河北省石家庄市红旗大街391号 河北省药品监督管理局，邮政编码：050090。3.电话：0311-87378865 0311-83720129。附件：第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局2025年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。附件：1.无菌药品附录（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2025年3月14日附件2意见反馈表单位/个人： 联系电话：原文条目原文内容修改意见修改理由其他意见建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保巴戟天寡糖胶囊胶囊剂北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂2025.03.17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、化妆品新原料的安全监测期应如何计算？根据《化妆品注册备案管理办法》第十九条，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。二、安全监测期内，新原料注册人/备案人、使用新原料的化妆品的注册人/备案人各有什么义务？新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究，对使用和安全情况进行持续监测和评价。应当汇总、分析新原料使用和安全情况，按要求在规定时限内提交“年度报告”；发现新原料存在《化妆品注册备案管理办法》第二十二条规定情况的，应当立即开展研究，采取必要的风险控制措施，并及时提交“风险控制报告”。使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用和安全情况。出现可能与新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，应当立即采取措施控制风险，通知新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。三、新原料注册人、备案人应在何时提交年度报告，年度报告应包括哪些内容？根据《化妆品注册备案管理办法》第二十一条，新原料注册人、备案人应当在新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，年度报告一般应当包括：使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；使用新原料生产的化妆品信息；使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；不良反应监测有关情况；风险监测与评价有关情况等。具体编制要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附7。年度报告通过“化妆品智慧申报审评系统”提交。四、新原料注册人、备案人应在何种情况下提交风险控制报告，风险控制报告应包括哪些内容？根据《化妆品注册备案管理办法》第二十二条，新原料注册人、备案人发现下列情况的，应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（二）其他国家（地区）化妆品法律法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。此外，有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，风险控制报告一般应当包括：新原料基本信息；生产和使用情况；安全性问题或突发情况的原因分析；采取的处置措施和处理结果等。具体编制要求参见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附8。风险控制报告通过“化妆品智慧申报审评系统”提交。五、是否可以在提交年度报告或风险控制报告同时提交其他资料信息？根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，部分技术资料可以与年度报告一起提交。例如，对于国内外首次使用的新原料，在注册备案时可提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，对于剩余使用期限的长期保存试验资料，可随年度报告一次性或者逐年补充。除《化妆品新原料注册备案资料管理规定》允许情形外，提交其他与年度报告或风险控制报告无关的资料将视为无效资料。

各有关单位：广东省地方标准《医疗器械 临床可靠性 测评指南（征求意见稿）》已完成起草，现公开征求意见。如有修改意见或建议，请于2025年5月14日前将《广东省地方标准征求意见表》通过电子邮件或书面反馈至联系单位。联系单位：广东省医疗器械质量监督检验所联 系 人：涂荣联系电话：020-66602581电子邮箱：10263575@qq.com地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号邮 编：510663附件：附件1：医疗器械 临床可靠性 测评指南（征求意见稿）　2：《医疗器械 临床可靠性 测评指南》编制说明3：广东省地方标准征求意见表.docx广东省医疗器械质量监督检验所2025年3月14日《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准编 制 说 明一、任务来源《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准已于2024年5月经广东省市场监督管理局正式批准立项，项目预计开发周期为2024年5月至2025年11月。广东省药品监督管理局提出制定该标准，广东省医疗器械质量监督检验所将作为本标准的归口单位。本地方标准的主要起草单位为广东省医疗器械质量监督检验所、重庆医疗器械质量检验中心。二、目的和意义《医疗器械 临床可靠性 测评指南》旨在规范广东省内医疗机构及相关单位对医疗器械临床可靠性的测评工作，为医疗器械在临床使用过程中的安全性、有效性和稳定性提供参考。本指南的制定，有助于医疗机构更系统化地开展医疗器械的临床可靠性测评，加强对长期使用医疗器械的质量管理，延长设备的安全使用周期，降低医疗风险。三、标准制定原则及主要内容（一）标准编制原则1.科学性本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容科学合理。本标准严格按照GB/T 1.1-2020的规定编写，且确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。2.适用性本标准旨在规范医疗器械临床可靠性测评的工作流程和技术要求，提升医疗机构和相关单位对长期使用医疗器械的质量管理能力，减少设备使用过程中的安全风险，延长医疗器械的有效使用周期。3.协调性本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法规，与医疗器械注册、备案、生产、运营及使用等环节相关的技术标准、行业规范保持一致、衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门、社会团体、企业的需求。4.可操作性 本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、易于理解，具有适用性和可操作性。（二）标准制订主要依据GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 37079-2018 设备可靠性 可靠性评估方法GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（三）本标准的主要内容本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：1.测评原则文件第4章描述了医疗器械临床可靠性测评的基本原则，包括测评过程的安全性、测评方案与测评对象的适配性、关键控制点的管理以及测评信息的可追溯性。2.测评指标体系文件第5章构建了医疗器械临床可靠性的测评指标体系，涵盖使用环境、外观、功能、性能、安全及临床使用信息六个方面。3.取值规则文件第6章规定了测评指标的赋值方法及计算规则，涵盖环境因素、设备状态、性能参数、故障率等多个维度，并提供了标准化的测评数据采集方法。4.测评结论的形成规则文件第7章提出了临床使用可靠性风险值的计算方法，并依据风险程度划分测评结果等级。5.测评活动的组织实施文件第8章说明了测评活动的组织实施流程，包括测评准备、方案编制、现场测评、测评数据统计及报告编制五个基本环节。四、主要工作过程（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划标准研究工作启动后，广东省医疗器械质量监督检验所第一时间成立了标准编制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准编制工作组完成了《标准设计规范》，其中规定了整体工作计划、识别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制组工作人员会议，明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好的基础。（二）深入研究，优化了标准草案和编制说明标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等要求，根据标准起草相关规则，进一步梳理研究医疗器械临床可靠性测评流程，明确了医疗器械临床可靠性测评指南的内容。依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T 20001.7-2017《标准编写规则 第7部分：指南标准》，对《医疗器械 临床可靠性 测评指南》标准草案的逻辑性和语言表达开展了优化工作，并经过编制组专家多次修改与讨论，于2024年8月形成了《标准草案》和《编制说明》。（三）工作组集中工作，形成征求意见稿2025年3月，标准编制工作组召开了多次工作组会议集中工作，标准编制工作组及相关专家主要成员参加了会议。会议从标准文本框架、内容、格式等方面进行了全面讨论。经过标准编制工作组多次修改，形成了《征求意见稿》和《编制说明》。五、标准重大分歧意见的处理经过和依据本文件的制定过程中未出现重大的分歧意见。六、是否与法律法规强标相协调本文件的制定过程中比对了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规和标准规范，并与相关管理规范相协调一致。七、贯彻标准的要求措施建议在文件的后续应用实践过程中，起草单位的主要落实措施如下：（一）组织宣贯本文件发布实施后，起草单位计划组织标准宣贯活动，围绕《医疗器械 临床可靠性 测评指南》的测评原则、指标体系和实施方法等关键内容，向医疗机构、医疗器械生产企业、第三方测评机构及相关管理部门进行培训和指导，促进标准的有效应用，提高行业对医疗器械临床可靠性测评的认识和重视。（二）推广实施本文件发布后，广东省医疗器械标准化技术委员会、行业协会、医疗器械使用管理单位、生产企业和检测机构等相关方将通过专业培训、技术研讨和实践应用，推动《医疗器械 临床可靠性 测评指南》的实施。同时，将与医疗机构、医疗器械生产企业、第三方测评机构、监管部门等行业相关方加强合作，共同推进医疗器械临床可靠性测评工作的标准化和规范化，确保标准在行业内得到广泛应用。八、废止现行有关标准的建议不存在可废除的对应文件。九、本标准编制说明的附件无。《医疗器械 临床可靠性 测评指南》广东省地方标准起草工作小组2025年3月广东省地方标准征求意见表广东省地方标准：《医疗器械 临床可靠性 测评指南》(征求意见稿)联系人单位（盖章）联系电话电子邮件条款修改意见注：如果涉及到专利，请填上相关专利及支持性文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，着力提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，近日，省药监局发布《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》，建立实施药品上市后生产场地变更优先审评审批机制。优先审评审批机制聚焦创新类急需类企业需求，将国家药监局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品、获批上市未满5年的创新药或改良型新药、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品、纳入国家或省级短缺药品清单的药品、应对突发公共卫生事件急需药品、国家集采中标且急需扩增产能药品等七类药品，纳入药品上市后生产场地变更优先审评审批范围，鼓励创新，支持企业尽快扩产达能。同时，按照标准不降低、程序不减少的原则，对纳入优先审评审批的药品申请生产场地变更予以单独排序，优先开展技术审评和现场核查、优先进行审批，技术审评时限压缩到20个工作日，行政审批时限压缩到3个工作日，加快药品生产上市速度。为确保优先审评审批结果公平公正，纳入优先审评审批的药品，将在省药监局网站对外公示，接受社会监督。下一步，省药监局将持续加大药品上市后生产场地变更优先审评审批的执行力度，在企业申报前的沟通咨询和办理过程中为企业提供指导服务，进一步提升企业办事的体验感和获得感，持续优化营商环境，全力助推我省医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范广西省级药械化妆品不良反应监测哨点管理，明确省级监测哨点药物警戒相关责任、权利、义务和管理要求，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》及相关规定，结合广西药械妆监管实际，广西壮族自治区药品监督管理局起草了《广西壮族自治区药械妆不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和个人将修改意见于2025年3月26日之前发送至电子邮箱：hudl@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品不良反应监测中心，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。附件：广西壮族自治区药械妆不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2025年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在本公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。对于集中采购中选品种，应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：炎琥宁注射剂说明书修订要求国家药监局2025年3月5日附件炎琥宁注射剂说明书修订要求一、增加警示语（增加黑框）接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。二、【不良反应】项下修订为以下内容上市后监测发现本品有以下不良反应（发生率未知）：皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹（包括斑丘疹、红斑、水疱、皮肤红肿等）、荨麻疹、过敏性皮炎、过敏性紫癜、多形性红斑。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。全身及给药部位反应：寒战、发热、水肿（包括面部水肿、眼部水肿、口咽水肿、全身水肿等）、注射部位反应（包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀等）。免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克。呼吸系统：呼吸困难、胸部不适、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不适、喉水肿、口咽疼痛。神经及精神：头晕、头痛、震颤、抽搐、嗜睡、烦躁不安、意识模糊、晕厥。心血管系统：心悸、心动过速、潮红、紫绀、静脉炎、血压下降。眼部：视觉损害、视物模糊。血液系统：血小板减少、白细胞减少、粒细胞减少。其他：肝功能异常、肌痛、关节痛、耳鸣、排尿困难。三、【禁忌】项应包含以下内容1.对本品及所含成分过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.6岁及以下儿童禁用。【注意事项】项应包含以下内容1.本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。在给药期间应对患者密切观察，一旦发生严重过敏反应如出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状和体征，应立即停药，并采取适当的紧急救治措施。2.本品应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。3.本品有与10%葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告，避免配伍使用。五、【儿童用药】项应包含以下内容6岁及以下儿童禁用。注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。特此公告。附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则附件国家药监局2025年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。