一、修订的必要性和可行性党中央、国务院高度重视生物医药产业发展，党的二十大报告对强化药品安全监管，促进中医药传承创新发展作出重大部署。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出，要完善中医药传承创新发展机制。国家药监局去年初印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，明确提出支持医疗机构中药制剂向新药转化。市委、市政府印发《天津市中医药强市行动计划（2023-2025年）》，市政府办公厅印发《天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案》，旨在发挥医疗机构中药制剂在临床使用中的独特作用，加快推进我市中医药产业高质量发展。医疗机构制剂作为具有药品属性的特殊产品，是临床用药的有力补充，具有深厚的临床实践基础，尤其是一些特色制剂，为治疗慢性病、常见病扩大了用药种类，在临床医疗中发挥了重要作用。进一步规范医疗机构制剂注册管理，有利于通过深入挖掘名老中医经验方转化医疗机构制剂，有利于基于中药“三结合”审评证据体系，通过“三步走”路径推动中药新药转化，从而加速形成生物医药领域“新质生产力”。2017年7月1日施行《中华人民共和国中医药法》，2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》，对医疗机构制剂尤其是医疗机构中药制剂管理均作出了专门规定。原天津市食品药品监督管理局于2014年7月1日公布的《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（以下简称：《细则》），分别于2015年9月1日和2020年12月8日发文进行主体修改。为体现医疗机构制剂注册管理的科学性、法制性，开展《细则》修订工作。二、主要法律法规和文件依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品标准管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《中药注册管理专门规定》、国家中医药管理局等三部委《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、《国家药监局综合司关于进一步做好落实行政许可实施规范相关工作的通知》、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等相关法律法规修订《细则》。三、修订的主要内容《细则》全文共计10章64条，主要围绕四个方面展开修订工作。（一）形成科学、适用的临床研发及转化路径1.增加鼓励性条款。在第一章总则中表明鼓励医疗机构开展人用经验研究，规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据，推动将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的中药制剂品种向新药转化。2.明确优先审评审批的适用情形及程序。列入国家或市级科技重大专项及重点研发计划项目、突发重大疫情灾情等公共卫生事件急需的制剂、儿童用药申请人办理制剂注册申请时，可以申请适用优先审评审批程序。3.共享临床试验数据。已获得中药新药临床试验批件并已完成Ⅱ期及以上临床试验的品种，经市药监局委托技术审评部门综合评估，符合制剂临床试验要求的，申请新制剂注册可不重复开展制剂注册的临床试验，在新制剂注册临床试验总结报告中可使用相关临床试验数据资料。（二）解决瓶颈难题促进高质量发展1.建立沟通交流机制。申请人在制剂注册申请前可以就重大问题向市药监局提出沟通交流申请，市药监局委托技术审评部门根据实际情况进行研判后，重点对制剂申报的合法性、科学性和必要性等重大问题提出指导意见，必要时可组织专家论证。2.进一步精简申报材料。对申报资料项目进行划分，完善填报项目要求，对申报项目名称进行规范。新制剂注册减去重复性申报资料6项，再注册申报资料由13项减少至5项，对符合再注册要求但长期不配制，无法提供再注册所需的3年内配制情况、临床使用情况，以及不良反应情况总结等资料的，申请人可以书面说明实际情况，代替相关资料以完成再注册工作。3.增加补充申请类别。补充申请类别由原13项修改为15项，对医疗机构制剂增加功能主治(适应症)、减去处方中处于濒危状态的药味等变更事项，参照上市药品注册相关规定补充了相应条款，并对补充申请前应进行的研究以及提交材料做了相应规定。4.变更制剂配制地点多品种合并办理。对于因暂不在产无法完成检验的制剂品种变更配制地点，申请人可在同一剂型且工艺相似的制剂中至少选取一个有代表性的品种完成配制并接受抽样检验，其他品种可申请与上述品种合并办理补充申请。合并办理的制剂在新地点首次配制时，须在新地点连续配制三批样品，经市药检院检验合格后，方可用于临床。（三）强化品种管理保证高水平安全。1.进一步明确职责。对市药监局、市药检院、市药化审查中心和各级监管部门职责做了进一步明确。明确医疗机构应当落实制剂质量主体责任，应当按照制剂全生命周期管理的理念，持续提升和完善质量标准，提升制剂的安全、有效与质量可控性。2.对长期不配制的品种恢复临床使用加强管理。对长期不配制的，在原地点恢复配制时，医疗机构须向市药监局提出现场检查申请，并经市药监局现场检查且抽验1批产品合格；在其他地点恢复配制时，医疗机构须按照要求进行变更制剂配制地点补充申请或中药制剂委托配制备案，完成相应工作后方可用于临床。3.进一步规范临床试验管理。按照《药品注册管理办法》有关规定，明确临床试验许可的批件名称及有效期限。对开展临床试验机构的资质，调整、暂停、终止临床试验，临床试验批件有效期，临床用制剂质量均增加了相应条款。4.加强对重点制剂品种的检查抽验。明确应列入年度重点检查范围的7种情形，以及应列入年度抽检计划的5种情形，要求监管部门应以新注册、补充申请中涉及影响安全性因素、委托配制、调剂使用的品种为重点，采取产品抽验、现场检查、不良反应监测等措施加强医疗机构制剂品种监管。5.强化中药制剂备案单位的主体责任。申请中药制剂委托配制备案、传统中药制剂变更配制地址或委托配制单位备案的，备案单位应按要求开展相关工艺研究验证工作，分别对原料饮片、辅料和直接接触制剂的包装材料和容器及委托配制中药制剂的质量进行充分评估，相关检验报告或评估结论由备案单位留存备查。完成备案后，备案单位应对委托配制中药制剂持续开展稳定性研究，确保产品安全有效、质量可控。（四）其他1.增加总领性条款明确应用传统工艺配制中药制剂以及中药制剂委托配制施行备案管理，具体要求按照我局已印发的规范性文件执行。2.进一步明确权属条款。申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。制剂注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规办理。已经取得批准文号的，市药监局依专利权人的申请，根据有权部门作出的专利纠纷裁决，依法撤销侵权人的制剂批准文号。3.增加保密义务条款。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。4.增加专业用语释义。包括技术审评、质量标准复核、证明性文件等。5.出台配套技术指南文件。结合原《细则》附件“申报资料要求”，由市药化审查中心编制完成《医疗机构制剂注册申报指南》，作为配套文件出台。6.关于新制剂注册流程、质量标准、审评时限、不良反应等条款均按照上位法的相关规定进行了修改，并对章节逻辑进行调整优化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为指导天津市医疗机构加强制剂注册管理工作，提升医疗机构的制剂注册申报水平，天津市药监局制定了《天津市医疗机构制剂注册申报指南》。现予印发，请参照执行。2024年12月20日附件：天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构制剂注册申报指南.pdf附件1：说明书格式样稿（自行配制）.pdf附件2：说明书格式样稿（委托配制）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号重大行政决策事项1印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知2印发延长《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》有效期的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、行政审批服务局，省局各检查分局：《山东省药品零售连锁企业管理办法》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。山东省药品监督管理局2024年11月29日（公开属性：主动公开）山东省药品零售连锁企业管理办法第一章 总则第一条 为规范药品零售连锁企业（包括连锁总部和门店，以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 山东省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。第三条 从事药品零售连锁经营活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第四条 省药品监督管理局负责全省连锁总部的许可和监督管理，并组织指导下级药品监督管理部门开展连锁企业的监督管理工作。市、县级行政审批和药品监督管理部门依职权负责辖区内连锁门店的许可和监督管理。第五条 药品行业协会应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展药品经营活动，引导企业诚实守信。第二章 药品经营许可第六条 从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。连锁企业总部应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求；（四）具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。第七条 开办连锁企业总部和连锁门店应当分别办理《药品经营许可证》。申请开办连锁企业总部的应当符合《山东省药品零售连锁总部验收标准》（附件2），连锁门店应当符合《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的要求。开办连锁企业总部应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条的要求提交资料，药品监管部门按照要求组织技术审查、现场检查，做出是否准予许可的决定。第八条 连锁门店的《药品经营许可证》的核发、重新审查发证、变更、补发、注销等事项办理工作，应由药品零售连锁总部负责统一办理。第九条 连锁门店的经营范围不得超过连锁总部的经营范围。连锁企业总部核减经营范围的，其所有连锁门店应当在30日内办理核减手续。第十条 连锁企业总部注销《药品经营许可证》的，其所属连锁门店应当依法办理《药品经营许可证》注销手续。所属连锁门店由其他连锁企业收购的，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》程序办理。第三章 质量管理第十一条 连锁企业总部应当建立健全质量管理体系，实行统一企业标识、规章制度、计算机管理系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等（以下简称“七统一”），对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。连锁企业总部所属连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第十二条 连锁企业总部应当符合药品经营质量管理规范有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。第十三条 连锁企业的法定代表人、主要负责人是药品质量的主要责任人，对药品经营活动全面负责，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制定统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。第十四条 连锁门店应当从总部采购药品，不得外采，统一由总部的配送中心直接配送；连锁企业不得为非所属门店进行药品配送；在紧急情况下，经连锁企业总部批准，同一连锁企业门店之间的药品可调剂使用，连锁企业总部应当建立药品调剂管理制度并对调剂使用药品的来源去向和质量负责。第十五条 连锁企业应当按照药品经营质量管理规范及其附录的要求，建立符合药品经营质量、追溯要求的、覆盖连锁企业总部以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，计算机管理系统应具备药品监督管理数据接口。连锁企业总部、连锁门店之间应当实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施和应急措施。第四章 药学服务第十六条 连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员，并制定管理制度与措施，确保执业药师等药学技术人员在岗履行质量管理与药学服务职责。在具备上述条件并有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，专职审方执业药师可注册在连锁企业总部。未开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁企业，执业药师按规定注册在连锁门店。第十七条 执业药师审核处方时，应当按《处方管理办法》等规定，对处方审核质量负责，并按服务规范实施药学服务，保障公众用药合理、安全；连锁门店药学技术人员应当履行处方复核职责。执业药师审核、调配处方后应签名确认，其签名须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，应当签名确认，其签名须经连锁企业备案并在连锁门店留档备查。未凭医师处方销售、调配处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方审核职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。第十八条 利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的，处方审核服务平台应具备人脸识别、指纹确认、视频录像等功能，并制定完备的工作制度，确保执业药师在岗有效开展工作。企业开展集中、远程处方审核服务，须符合《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》（附件1）要求。远程处方审核服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调配和复核不得为同一人。第五章 储存配送第十九条 连锁企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应以及符合药品质量特性要求的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊温度要求、需冷藏冷冻药品的，应当配备足够的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设施设备）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应当具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等功能，并保证全流程药品质量与安全。第二十条 连锁企业需要委托储存配送的，可委托一家具备现代物流条件的药品批发企业或同一企业集团的药品批发企业委托储存配送药品。委托企业与被委托企业的计算机系统要对接，能够实现数据实时查询，委托企业应当对被委托企业进行监督，并开展定期检查。开展委托配送的，连锁企业门店应当认真履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至总部。第二十一条 连锁企业委托储存配送应当符合以下要求：（一）连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任、操作规程以及相关权利与义务。（二）受托储存配送的药品批发企业的药品经营范围应当与连锁企业的药品经营范围相适应。（三）委托储存配送的连锁企业应当及时办理《药品经营许可证》仓库地址变更。（四）接受委托储存配送的药品经营企业，不得再次委托储存配送。第二十二条 连锁企业总部被责令停业或采取暂停销售风险控制措施期间，连锁门店不得自行购进药品，可销售门店库存合格药品，在药品有效期内售完为止。第二十三条 连锁企业委托药品批发企业配送药品的，被委托企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存配送的，连锁企业继续开展经营活动的，应按照要求办理变更手续。第六章 监督管理第二十四条 对连锁企业的监督检查主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业主要负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况。（二）企业经营设施设备运行状况，仓储条件及变动情况。（三）企业委托储存配送执行和变动情况。（四）企业质量管理体系运行情况及实施药品经营质量管理规范情况。（五）药品追溯系统建立与运行情况。（六）零售连锁总部对“七统一”管理规定执行情况。（七）企业对上次药品监督管理部门检查结果的整改情况。（八）执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。必要时药品监督管理部门可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。第二十五条　根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售等风险控制措施。第二十六条 药品监督管理部门对连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的，应当依法处理。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。第二十七条　各级药品监督管理部门、行政审批部门应当建立健全协同监管、信息共享、联动执法等工作机制，提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。第七章 附则第二十八条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一连锁企业总部的管理下，实施“七统一”管理，总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。第二十九条 连锁企业由连锁企业总部和10家以上连锁门店（为总部的分支机构）构成，是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、储存、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。第三十条 原省药监局有关药品零售连锁管理规定凡与本办法不一致的，按本办法执行。国家有新规定的，从其规定。第三十一条 本办法自2025年1月1日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，广西壮族自治区药品监督管理局组织起草了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，有关单位和公众可于 2024年12月24日前填写《意见反馈表》，并以电子邮件方式反馈至电子邮箱：gxyjspzc@163.com，邮件主题请注明“广西第二类创新医疗器械特别审查程序意见反馈”。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）2.广西第二类创新医疗器械特别审查程序起草说明3.意见反馈表广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月18日附件1广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿） 第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动广西医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》等法规、规章和有关规定，结合我区实际，制定本程序。第二条  本程序适用于广西第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，适用本程序。 第三条  自治区药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评等环节予以优先办理，鼓励各市发挥创新服务站的功能，并加强与申请人的沟通交流。第四条  自治区药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室，办公室设在自治区食品药品审评查验中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。第五条 符合下列要求的广西第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向自治区药品监督管理局提交《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并按《广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（附件2）提交相应资料。第八条  自治区药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请申报资料的形式审查。对符合本程序要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：桂械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。第九条  创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织对创新医疗器械特别审查，必要时可组织专家进行审查，应当于35个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第十条  申请资料存在以下五种情形之一的，不予通过审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。对于经审查不同意按本程序审查的创新医疗器械，应当将审查意见和原因书面告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十一条  经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药品监督管理局网站将申请人、产品名称、受理编号予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《广西第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件3）并说明理由。创新医疗器械审查办公室收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十二条  创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果《广西第二类创新医疗器械审查结果告知书》（附件4）告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第十三条  对于经审查同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写《广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件5），就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。审评中心安排专人与申请人及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条  创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。第十五条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十六条  自治区医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验、并优先出具检验报告。 第十七条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。第十八条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局予以优先安排体系核查、优先审评、优先审批。对按本程序审查获准注册的第二类创新医疗器械申请许可事项变更注册、延续注册和生产许可申请的，予以优先办理。第十九条  属于下列情形之一的，自治区药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条  自治区药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十一条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十三条  本程序自2025年2月1日起实施，由自治区药品监督管理局负责解释。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查申请表2.广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南3.广西第二类创新医疗器械特别审查异议表4.广西第二类创新医疗器械审查结果告知书5.广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1广西第二类创新医疗器械特别审查申请表受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围/预期用途联系人：                联系电话：              传真：                联系地址：                                                             e-mail：                         手机：                             申请资料： （可附页）：备注：  资料真实性保证声明  我公司保证，本次递交的江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。    申请人（盖章）：   法定代表人：   日    期： 附件2广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南 为规范广西第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，制定本指南。本指南对申请广西第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）广西第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资质证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述（六）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途2.产品工作原理或者作用机理3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外/境内已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容，通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料（八）产品风险分析资料（九）产品说明书（样稿）（十）其他证明产品符合本程序第五条的资料（十一）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。三、其他（一）申请人应当如实填写《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件。附件3广西第二类创新医疗器械特别审查异议表 提出人（单位名称或个人姓名）工作单位或个人身份证号联系方式第二类创新医疗器械审查项目异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由   注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。                                          单位签章或个人签字年   月    日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件4广西第二类创新医疗器械审查结果告知书编号：桂械新XXXXXXXXXXXXXXXXX公司：你单位提出的广西第二类创新医疗器械特别审查申请，产品名称:性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理：适用范围/预期用途：经审查，审查结论为：□通过创新医疗器械特别审查。□不通过创新医疗器械特别审查，原因：                     。特此通知。广西壮族自治区药品监督管理局（盖章）附件5广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料（可附页）：申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职位负责的工作备注 申请人（盖章）                             申请日期                联系人：             联系电话：               传真：              联系地址：                                                            e-mail：                                  手机：                     附件2一、起草背景为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案案》，促进我区医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，决定起草《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》。二、起草过程我局参照国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查程序》 研究借鉴上海、江苏、广东等兄弟省相关规定，形成了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》。三、主要内容《广西第二类医疗器械创新特别审查程序》（以下简称：程序）共二十三条。包括制定依据、适用范围、创新医疗器械必备条件、申请创新医疗器械特别审查程序的申请方式、审查时限、服务内容等，主要内容包括：（一）明确了《程序》制定的依据和适用范围。在程序第一条中明确了法规依据，在第二条明确了国家药监局认定和广西本地认定的第二类创新医疗器械适用于本程序。（二）明确了创新医疗器械的优先原则。在《程序》第三条、第十六条、第十八条中明确了创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评、审批等环节可予以优先办理，获准注册的创新医疗器械在变更注册、延续注册和生产许可环节均可优先办理。（三）设定了第二类创新医疗器械的特别审查的条件。在《程序》第五条明确了创新产品范围产品应具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第六条明确了产品具有技术创新和领先优势的四种情形：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。4.产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）明确了申请创新医疗器械特别审查的申报方式、流程、和时限。在《程序》的第七条明确了拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前提出申请。第八条、第九条、第十一条规定了形式审查的时限为5个工作日，技术审评时限为35个工作日、公示时间为10个工作日。（五）规定了不予通过审查的五种情形。在《程序》第十条规定了存在以下情形，不予通过检查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。（六）规定了终止审查程序的七种情形。在《程序》第十九条中明确属于以下情形的，可终止本程序并告知申请人：1.申请人主动要求终止的；2.申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；3.申请人提供伪造和虚假资料的；4.全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；5.失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；6.申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；7.经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《全国一体化政务服务平台电子证照放射性药品使用许可证》（全国一体化政务服务平台标准C 0338—2023）已由国务院办公厅电子政务办公室与国家药品监督管理局信息中心联合发布并实施。根据该标准，结合广东省放射性药品使用单位的《放射性药品使用许可证》换发申请，对《放射性药品使用许可证》证书编号的编码规则进行相应调整，现通告如下：一、广东省内《放射性药品使用许可证》证书编号由括号内我省简称“粤”+放射性药品使用许可标识“放药用字第”+四位许可年代号+四位许可流水号+文字标识“号”组成。如2025年核发的第一个放射性药品使用许可，其证书编号为：（粤）放药用字第20250001号。二、《放射性药品使用许可证》换发后，原证书编号将转换为上述编码规则对应的证书编号；以上述规则编码的证书编号保持不变，不再重新编号。上述调整自本通告发布之日起实施。广东省药品监督管理局2024年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年12月13日附件1品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1酮洛芬贴片每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克乙类双跨（一类）附件2酮洛芬贴片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：酮洛芬贴片商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。[适应症]主要用于骨关节炎的症状缓解。[规格]每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克[用法用量]局部外用，除去防粘纸，贴敷于患处。一日一次，每日用量不超过8贴。[不良反应]1. 偶有用药部位发生散在皮疹、皮肤潮红、瘙痒等不良反应，大剂量应用时，可能出现胃部刺激症状。文献中有老年人长期大量使用出现溃疡性肠出血的个案报道。2. 与酮洛芬贴片活性成份和用药途径相同的酮洛芬凝胶主要不良反应表现：偶尔出现接触性皮炎（如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、糜烂、刺激感、肿胀等）、皮肤干燥及色素沉着。直射光（紫外线）照射后可出现光过敏反应，皮疹可扩散到全身。偶尔出现过敏性反应（如荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等）。[禁忌]1.对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。3.对使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。4.破损皮肤或患处有化脓性感染者禁用。5.眼的黏膜处禁用。6.胃、十二指肠溃疡出血患者禁用。7.有光敏反应史者（暴露于阳光下后出现皮肤反应）禁用。8.有紫外线防晒剂或者香氛过敏史者禁用。[注意事项]1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.不得用于皮肤破损处及感染性创口。3.孕妇及哺乳期妇女不宜使用。4.老人及小儿应慎用,如需使用，用药前应咨询医师并由医师指导。5.支气管哮喘患者慎用（可引起哮喘发作），用药后如出现干罗音、喘鸣、呼吸困难等初期症状时，应停药，及时去医院就诊。6.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。7.胃及十二指肠溃疡患者慎用。8.心脏、肾脏或肝脏功能受损的患者应慎用本品。9.用抗炎镇痛药治疗不是病因治疗，而是对症治疗。10.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等皮肤反应，应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。11.在整个治疗期间和治疗结束后的2周内，用合适的衣物保护治疗区域免受日光照射，以防止任何光敏反应的风险。12.治疗7天后，不见好转，应咨询医师。13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.儿童必须在成人监护下使用。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为外用芳基丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎作用，其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局与省医保局联合印发《关于明确药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员有关事宜的通知》，就药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员资质、处方审核、药学服务、医保编码贯标等事宜进行了规定。《通知》明确了药品零售连锁企业在农村偏远地区新开设零售药店配备药师所需的资质条件，强调药学技术人员必须取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书，符合相关文件要求的可申请医保药师。同时，支持省内医保定点医疗机构符合资格的执业医师为参保患者开具处方，经所在医院药师审方后，通过医保电子处方中心流转，定点零售药店从医保电子处方中心接受处方并经其药师审方后调剂。《通知》要求全省各地药品监管和医疗保障部门紧密配合、密切协作，建立健全从事远程药学服务连锁门店等信息互联共享机制，严厉打击各类违法违规行为，促进形成监管合力；要求各地药品监管部门加强从事远程药学服务门店监管，重点检查远程执业药师和门店药学技术人员提供药学服务、处方药品凭处方销售等情况，加强药品购销存管理，发现违法违规行为及时采取风险控制措施；要求各地医疗保障部门指导定点零售药店做好执业药师等人员的医保编码贯标，做好远程药学服务的执业药师与其服务门店的匹配和编码维护，加强基金使用监管，严厉打击套取医保基金等欺诈骗保问题。下一步，省药监局、省医保局将持续强化药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员从业规范，严格药品经营行为和医保基金监管，有效推动江西省药品零售连锁产业高质量发展。（省药监局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，保障我区突发公共卫生事件中医疗器械应急需求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械应急审批程序》，结合我区实际，我局修订了《西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序》，现予以公布。　　特此通告。附件：西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序自治区药品监督管理局2024年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订该文件的依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和原食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）制定。二、纳入医疗器械优先审批的条件是什么？答：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。三、进入医疗器械优先审批的程序是什么？对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。四、优先审批医疗器械在注册审批中的主要举措是什么？（一）优先审批的医疗器械产品委托市器械检验中心检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（二）市器械审查中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长。市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。（三）市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。五、该文件将那些产品列入了鼓励清单？（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。