《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》政策解读

一、起草背景

新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》明确实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。2023年9月27日国家市场监管总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》），并已于2024年1月1日起实施；2024年4月18日国家药监局发布《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），进一步细化《办法》相关要求。为结合江苏实际贯彻落实好《办法》和《公告》，省药监局组织起草并于近日印发了《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），旨在深入贯彻药品安全“四个最严”要求，严格企业准入和经营许可管理，切实规范药品经营行为，更好地落实企业主体责任和监管责任，在确保公众用药安全的同时，促进药品流通行业高质量发展。

二、起草过程《办法》颁布后，省局立即组织研究《办法》贯彻落实措施，对不同类型经营企业的情况进行调研摸底，并多次组织召开不同层面的座谈会，形成《通知》初稿。国家药监局《公告》发布后，省局通过实地走访、座谈交流等方式，对《公告》要求进行深入研究并召开省局相关处室以及部分检查分局、市场监管局等相关负责同志参加的专题研讨会，据此形成了《通知（征求意见稿）》。8月12日至9月13日，在省局网站面向社会公开征求意见，共收到社会各界意见37条。2024年10月至11月，省局对收到的反馈意见进行研究梳理汇总，对合理的建议进行了吸收和采纳。经法制审核并提请省药监局局务会议审议通过，完成规范性文件的审批、备案，形成《通知》。整个文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，起草、公开征求意见、合法性审查、公平竞争审查等环节符合法定要求。

三、主要内容《通知》共分为四个部分21条，主要从规范药品经营许可管理、规范药品经营行为、规范委托销售报告和委托储存管理等方面，做出具体规定。

（一）规范药品经营许可管理。《通知》第一条至第九条，明确了新开办经营企业取消筹建事项、各类药品经营许可证换发新版许可证方式和时限、许可证编号规则，统一了药品经营企业经营范围、经营方式表述。对已开办的药品经营企业换领新版许可证，明确应于2025年10月1日前完成，换领方式可以结合企业自身情况选择单独申请或与变更、重新审查发证、补发等合并办理。对新开办仅从事乙类非处方药销售的零售药店实行告知承诺审批制度，由各设区市市场监管局会同许可部门共同制定并执行；各级药品经营许可审批部门需在审批事项结束后7日内将相应数据信息上传至省药监局数据中心。

（二）规范药品购销等经营行为。《通知》第十条至第十二条，明确了特殊购药需求报告流程和报告内容；对药品零售连锁企业进一步明确了总部的管理责任，需由零售连锁总部统一采购、统一配送药品，总部不得零售药品，总部委托储存配送药品的应每年对受托方开展质量审核；明确自助售药机仅可销售乙类非处方药，药品零售连锁企业（门店）可设置离店自助售药机，自助售药机的管理规定由各设区市市场监管局会同许可部门制定。

（三）规范委托销售委托储存等管理。《通知》第十三条至第十七条，明确药品上市许可持有人委托销售、委托储存应当按照《办法》第三十四条和第四十五条的要求，分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在省局检查分局报告，细化了报告主体、报告内容；明确了药品经营企业委托储存、异地设库以及药品批发企业作为药品委托储存的受托方需满足的条件要求。

（四）全面贯彻落实《办法》《公告》各项要求。《通知》第十八条至第二十一条，对各级药品监管部门提出要求。一是统筹部署、稳步推进，结合推动企业落实质量安全主体责任相关指导手册，认真组织开展分级、分类、多途径的培训；二是督促企业和医疗机构落实药品追溯责任，加快推进全过程药品信息化追溯。三是结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制、提高协同监管和治理水平等方面细化要求，完善工作流程和标准，切实提升药品经营监管效能。《通知》自2025年2月1日起施行，有效期为5年。在《通知》实施期间，如相关法律法规和规章等有修订，按照最新规定执行。

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