各有关单位：为不断提高中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全和有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关技术规定，我局组织开展了《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）修订工作，增补了牛蒡草等5个中药饮片品种的质量标准，以及“生熟异用”的相关附件，自发文之日起施行。除国家药品标准外，凡在我市炮制和使用的中药饮片均应符合《天津市中药饮片炮制规范》的规定。天津市药品监督管理局2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料的撰写，我局根据国家药品监督管理局《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》要求，完成了我市《已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料撰写指导原则》，现予印发，自发布之日起参考执行。特此通知。天津市药品监督管理局2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订发布《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）的背景是什么？近年来，随着我国医疗卫生事业的发展和国务院关于进一步激发市场主体发展活力的要求，国家卫生健康委、国家中医药局相继对医疗机构管理方式作出调整，诊所及中医诊所准入管理由审批改为备案制。根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订的《医疗机构管理条例》第十四条规定“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业”，结合我省中医药产业发展的实际，对《实施细则》部分条款内容予以修订。二、如何做好修订《实施细则》后传统中药制剂备案管理工作？为激活我省医疗机构传统中药制剂研发活力，促进中医药产业高质量发展，省药监局将进一步加强政策宣贯，强化对传统中药制剂研发申报过程中的沟通指导，早期介入、主动服务，提升医疗机构传统中药制剂备案材料的准确性、科学性和合规性。同时根据传统中药制剂备案审查需求，加强对参审人员能力培养，严把备案质量，提高备案时效。三、修订后的《实施细则》何时实施？修订后的《实施细则》自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市器械检验中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》等文件要求，依照《医疗器械监督管理条例》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分类监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分类监管工作，负责医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分类监管。第二章信用信息归集第四条医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，主要包括：主体基础信息、行政许可备案信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条行政许可备案信息包括医疗器械注册人（备案人）许可备案、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十条医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审评、审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。第三章行业信用等级评定标准第十二条天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准计算分值。第十四条在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）通过登记的住所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。第四章行业信用等级评定程序第十五条医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十六条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第十七条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。第五章综合评价和分类监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施。第二十条对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验。第二十一条对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象，加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十二条对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈。第二十三条对于暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十四条对于监管发现存在评定标准第7、8、9、10种情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》（津药监规〔2021〕1号）废止。附件：天津市医疗器械生产信用等级评定标准附件天津市医疗器械生产信用等级评定标准在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市药检院、市药化审查中心、市不良反应监测中心：《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市药品生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强药品生产企业信用体系建设，推动企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》等文件要求，依照《药品管理法》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市药品监管实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内的药品上市许可持有人（含药品生产企业，以下统称行政相对人）的药品生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门负责行政相对人的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条药品信用信息是指评价行政相对人生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第六条药品主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第七条行政许可信息包括许可、许可变更事项等应当公示的各项相关信息。第八条监督检查信息包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第九条产品质量信息包括监督抽检、召回信息等。第十条行政处罚信息包括违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立行政相对人信用档案，按照“一户一档”原则将评价行政相对人信用状况的信息归入档案。行业信用等级评定标准第十二条天津市药品生产企业信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为1000分，其中751~1000分为A级、501~750分为B级、251分~500分为C级、250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。第十四条参加评价的行政相对人基础分值为1000分，依据评定标准扣除分值。第十五条在一个信用周期内，行政相对人通过等级的住所或经营场所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。行业信用等级评定程序第十六条信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称“信用周期”）为每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度行政相对人信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向拟确定等级的行政相对人通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。行政相对人在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十七条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第五章综合评价和分级监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类的监督管理，采取激励措施，以行政相对人自我管理为主，监督管理为辅。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；国家药监局规定的检查频次除外。第二十条对B类的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，开展常规药品抽检。第二十一条对C类的监督管理，加强监管和重点关注，增加其产品抽检频次，加强飞行检查力度。第二十二条对D类的监督管理，实施严格监管，增加其产品抽检频次，加强飞行检查力度，对企业法人或负责人进行约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案。第二十三条对于暂未定级的行政相对人，应加强动态了解，并实施B类监管措施。第二十四条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第三款执行。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》（津药监规〔2021〕3号）废止。附件：信用等级评定标准附件信用等级评定标准在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累计减分，累计减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在100万元以下的，每次减500分。6.处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在100万元以上（含100万元）的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销相关生产许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订的必要性信用监管作为政府部门深化“放管服”改革进程中的监管方式创新，历来受到各级政府监管部门的重视，国务院、国家市场监管总局、国家药监局多次印发政策文件，指导地方开展有关工作。随着对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，对于信用监管工作的理念也逐渐从原来的重失信惩戒向重风险防范转变。为进一步加强医疗器械安全信用体系建设，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局对原版《医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》进行修订，形成新版《医疗器械生产信用评价和分级监管办法》（以下简称《办法》）。二、总体思路进一步完善信用监管工作，将原有“信用”一维监管理念向“信用+风险”二维监管理念转变，将既成事实、违反相关法律法规行为纳入企业“信用”管理，其他有关产品质量安全的不确定性因素纳入企业“风险”管理。三、修订过程为保证《办法》修订的科学性、合理性、可行性，在修订过程中，市药监局深入基层调研，广泛听取基层监管部门、医疗器械生产企业、医疗器械行业协会意见，经多次研究论证和反复修改后，形成了《办法（征求意见稿）》，于2024年10月15日至11月15日通过市市场监管委网站天津药监专栏向社会公开征求意见，未收到修改意见。四、修订主要内容《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法》包含总则、信用信息归集、行业信用等级评定标准、行业信用等级评定程序、综合评价和分级监管、附则六方面内容，共六章二十六条，主要修订内容如下：一是将“违法事实成立但依法不予处罚”等10种情形纳入信用评价范畴，其他不属于既成事实违法违规行为移除。二是将原有“A、B、C、D、E”5种信用等级修改为“A、B、C、D”4种，与国家药监局医疗器械生产分级监管工作规定相一致。三是结合现行法规要求，进一步优化了评定程序和监管措施等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景近年来，国家和市委、市政府高度重视并加快推进信用体系建设，2019年，国务院办公厅印发《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》。我局自2021年开始药品生产领域信用监管工作，并于当年印发《天津市药品生产信用评价和分级监管暂行办法（试行）》，明确药品监管部门要结合公共信用评价指标，实施分级分类监管。随着各级政府部门对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，依据2023年《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》要求，进一步做好药品生产企业信用监管工作，经深入调查研究、广泛征求意见，制定了《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》。二、制定依据本《办法》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）、市场监管总局专门印发《关于加强重点领域信用监管的实施意见》（国市监信发〔2021〕28号）、《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》等规定制定。三、适用对象和主要内容《办法》适用于天津市辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，第一章总则，包括制定目的依据、适用范围、定义、原则、评价对象、职责分工等。第二章信用信息归集，包括信用信息定义、信息类型和内容、信息归集职责和途径、信息确认等。第三章信用等级评定标准，包括评价指标及分值、等级划分以及信用评价的特殊情形等。第四章信用等级评定程序，包括指标效期和程序等。第五章综合评定和分级监管，包括分级分类监管等。第六章附则，包括解释部门、实施日期。附件为信用等级评定标准。四、药品安全信用评价归集的信息内容药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。五、药品安全信用评价指标和等级划分天津市药品生产企业信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为1000分，其中751~1000分为A级、501~750分为B级、251分~500分为C级、250分及以下为D级。依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。六、药品安全信用评价信息的有效期信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。七、药品安全信用评价出现异议的处理药品生产企业对药品安全信用信息和评价结果有异议的，自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局联合印发《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》），自2025年1月1日起施行。《细则》的发布，是自治区“三医”协同的地方实践，对于进一步规范和优化自治区中药（蒙药）制剂备案管理，提升制剂质量和安全水平，满足患者高质量和多样化临床服务需求，夯实中药（蒙药）向新药研发转化基础，促进中药（蒙药）传承创新发展具有重要意义。近年来，党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展，国家药监局先后出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施的通知》《中药注册管理专门规定》，对发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用、严格制剂备案管理和调剂使用提出了明确要求。自治区党委、政府高度重视医疗机构中药（蒙药）制剂备案管理工作，自治区人大代表建议、政协委员提案多次提出制剂备案管理方面的问题。从近6年的备案管理实践看，备案流程、备案标准、备案资料、监管部门和医疗机构责任等方面不够优化和完善等问题不同程度存在。自治区药监局立足实际，坚持问题导向，落实“改错就是改革”的工作要求，紧扣法律法规，密切与中医药相关政策文件衔接，充分考虑蒙药制剂与中药制剂的“同”与“不同”，广泛征集意见、座谈研讨，会同自治区卫生健康委、自治区医保局起草制定《细则》。《细则》共七章四十八条，涵盖传统中药（蒙药）制剂备案管理原则、备案的目的和定位、备案资料和流程、备案后事中事后监管、医疗机构主体责任，以及药监、卫健、医保部门的监管责任和“三医”协同治理等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验设计，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则(试行)国家药监局药审中心2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：根据第十四届全国人大常委会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定的决定，经国家市场监督管理总局同意，现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。海南省人民政府2024年12月29日（此件主动公开）海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用保健食品管理暂行规定第一章  总  则第一条  为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构临时进口使用保健食品的监督管理，更好满足人民群众健康需求，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。第二条  本规定所称临时进口保健食品，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）根据需要，依据《决定》获得省人民政府临时进口审批，已在境外合法上市、国内尚未注册或备案，在本医疗机构内使用的适量保健食品。临时进口审批不同于《中华人民共和国食品安全法》规定的注册或备案。第三条  省人民政府负责对临时进口保健食品进行审批。省市场监督管理部门负责组建海南省食品审评机构（以下简称审评机构），组织对临时进口保健食品进行审查并提出初审意见，依法对临时进口保健食品的食品安全进行监督管理。省卫生健康管理部门负责指导医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业活动，并负责开展临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测。省医疗保障管理部门负责指导医疗机构使用临时进口保健食品的收费管理。海口海关负责临时进口保健食品口岸查验和通关。先行区管理局负责先行区进口特殊食品追溯管理平台建设、维护、管理和数据核验，开展政策解读以及产品申报服务工作。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）负责指定可临时进口使用保健食品的医疗机构，对医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业行为进行监督管理。各监管部门应当建立临时进口保健食品安全沟通协作机制，相互通报获知的食品安全信息，研究解决重大问题。 各监管部门可以根据自身职能和实际需要，制定具体监管措施。第四条  医疗机构对申请临时进口保健食品所提交材料的合法性、真实性、完整性和可溯源性负责。临时进口保健食品生产厂商对保健食品的质量安全承担主体责任，医疗机构对临时进口保健食品的使用安全承担主体责任。第五条  相关部门依职责推动建立临时进口保健食品真实世界研究管理制度和技术规范，指导医疗机构按照管理制度和技术规范，获得产品的安全性、保健功能、质量相关数据。经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，形成真实世界证据。使用临时进口保健食品所产生的真实世界数据和评价结论符合技术评价要求的，可用于支持临时进口保健食品在国内的注册或备案。第二章  申请与审批第六条  临时进口保健食品申请人为先行区内有临时进口保健食品使用需要的医疗机构。医疗机构应当具备以下条件：（一）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请使用临时进口保健食品相适应的专业条件；（二）具有符合临时进口保健食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度； （三）建立临时进口保健食品安全性和保健功能效果监测及应急处置工作制度，配备专职人员并已接受专业培训；（四）具有针对临时进口保健食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。第七条  申请人按照临时进口保健食品申报指南要求，在先行区进口特殊食品追溯管理平台上提交临时进口保健食品的使用申请，承诺临时进口保健食品仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省市场监督管理部门另行制定。第八条  省人民政府受理申请人提出的临时进口保健食品使用申请后，组织审评机构在30个工作日内按照《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，对临时进口保健食品的安全性、保健功能、质量可控性、境外上市情况以及境外生产企业情况出具审查结论。审查过程中认为需要补正材料的，审评机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。审评机构收到补充材料后，审查时间重新计算。特殊情况下需要延长审查时限的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第九条  根据审查实际需要，审评机构应当组织对临时进口保健食品生产厂商实施现场核查。现场核查时限，根据生产厂商的实际情况确定。第十条  经审查认为需要进行产品检验的，可对下线产品封样送复核检验机构检验。复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对产品质量可控性进行复核检验，并在20个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。第十一条  审查时限不包括现场核查、复核检验、补正材料时间。第十二条  省市场监督管理部门根据审评机构出具的审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。准予进口的，将批准文件发送申请人，同时推送给海口海关，并依法向社会公开。不准予进口的，向申请人制发不予进口通知书，并说明理由。第十三条  准予进口批复应当以中文载明以下事项：产品名称、医疗机构名称和地址、境外生产厂商名称和地址、原产国家及地区、准予进口的有效期限、适量要求、审批结论，并附产品中文标签、中文说明书、产品质量安全等技术要求。第十四条  中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。第十五条  进口批复在《决定》实施期限内有效。批复文件不得转让。第十六条  先行区内其他医疗机构申请使用已批复进口的同一国家（地区）、同一企业、同一配方保健食品，经审评机构形式审查出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。第十七条  在进口批复有效期内，保健食品临时进口批准文件及其附件所载明内容变更的，医疗机构向省人民政府申请变更并书面提交变更的理由和依据。受理申请后，审评机构在10个工作日内出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。变更事项可能影响临时进口保健食品安全性、保健功能、质量可控性要求的，应当按照首次临时进口使用进行申请。第十八条  未经临时进口保健食品生产厂商同意，申请人及参与临时进口保健食品审查审批的机构和人员不得披露相关的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三章  进口通关管理第十九条  医疗机构可自行或委托相关企业凭保健食品临时进口批准文件及相关贸易单证向海口海关申报，申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。海关受理进口申报，验核审批机关的批准文件，核对证货是否相符，特别是实货是否与批准文件中载明的信息相符，依据批准文件所列技术要求实施检验监管。第四章  进口使用管理第二十条  医疗机构应当加强临时进口保健食品的食品安全和质量管理，定期对临时进口保健食品使用安全状况进行自查，对发现的食品安全隐患及时整改，建立临时进口保健食品安全事件报告制度，确保临时进口保健食品风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。第二十一条  医疗机构应当与临时进口保健食品生产厂商签订食品安全和质量协议，明确临时进口保健食品生产厂商对食品的质量和食品安全承担主体责任，医疗机构对临时进口保健食品的使用安全承担主体责任。医疗机构应当根据说明书要求运输、储存和管理使用临时进口保健食品，应当保存临时进口保健食品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录，保存期限不得少于临时进口保健食品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十二条  医疗机构使用前应当告知使用人临时进口保健食品按先行区政策进口获批情况，相应的保健功能以及产品的中文标签、中文说明书等信息，并与使用人签署知情同意书等文件。第二十三条  临时进口保健食品的使用对象为在先行区内医疗机构接受医疗康养服务的人员。医疗机构应当接受临时进口保健食品生产厂商的指导，按照产品说明书正确合理使用保健食品。医疗机构医师、临床营养师等相关专业人士根据使用人健康需求，出具使用建议，使用量不得超过个人合理适量使用的范围。所购临时进口保健食品应限定本人使用，不得转售。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台全面记录使用人的姓名、身份证号码、联系方式、产品名称及数量。第二十四条  医疗机构、先行区保税仓及相关主管部门等，应当使用先行区进口特殊食品追溯管理平台对临时进口和使用保健食品进行管理，做到临时进口保健食品的申请、采购、进口、储存、配送、使用、召回等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担临时进口保健食品安全相应责任。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台及时上传临时进口保健食品使用情况、相关检验检测数据等，确保临时进口保健食品真实世界数据的采集和收录。第二十五条  省卫生健康管理部门组织开展临时进口保健食品安全性监测。监测结果表明可能存在食品安全隐患的，应当及时将相关信息通报海口海关和省市场监督管理部门，相关部门依职责及时进行处置。海关对进口环节发现的食品安全风险，应及时通报省市场监督管理部门、省卫生健康管理部门等，配合相关部门督促进口商落实主体责任，按要求对可能存在安全隐患的食品采取风险消减措施。第二十六条  医疗机构应当关注临时进口保健食品在境外的使用情况，发现或获知境外发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临时进口保健食品使用安全情况的，医疗机构应立即暂停使用、停止采购并及时报告省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门。第二十七条  医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临时进口保健食品安全事件时，医疗机构应当按规定启动应急预案，采取安全防范措施，控制风险，保障使用人安全，并及时向省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门报告。市场监督管理部门发现指定医疗机构使用的临时进口保健食品存在严重食品安全问题的，省市场监督管理部门应当及时向海口海关通报。海口海关应当及时采取相应控制措施。决定终止进口、使用的，省人民政府应依法撤销临时进口保健食品批准文件，并及时通报省卫生健康管理部门和海口海关。第二十八条  医疗机构应当开展临时进口保健食品使用情况评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。第五章  监督管理第二十九条  省卫生健康管理部门应当指导乐城医药监管局对医疗机构涉及临时进口保健食品的医疗执业活动进行监督检查，对发现的问题及时整改。省市场监督管理部门应当对临时进口保健食品的食品安全进行监督检查，对发现的问题及时整改。第三十条  临时进口保健食品被要求召回的，医疗机构应当立即停止使用，按照《食品召回管理办法》召回临时进口保健食品。医疗机构应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。第三十一条  医疗机构需向省市场监督管理部门申请监督销毁过期、损坏和召回的临时进口保健食品，并如实记录。第三十二条  因使用临时进口保健食品造成人体伤害的，医疗机构根据与临时进口保健食品生产厂商签订的质量安全协议，按照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。第三十三条  省市场监督管理部门对医疗机构未按照管理规范要求购进、储存临时进口保健食品，未按规定保存临时进口保健食品相关证明文件、交易票据、购进及验收记录的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。第三十四条  对医疗机构未配备医疗卫生专业技术人员、未规范开展临床营养诊疗活动的，省卫生健康管理部门指导乐城医药监管局依据相关法律法规对医疗机构进行监督管理。第三十五条  乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：（一）医疗机构未按批准目的和要求使用临时进口保健食品，未在临时进口保健食品使用前向使用人履行告知义务；（二）医疗机构未按要求开展临时进口保健食品安全事件监测工作，或未针对境外使用预警、召回情况采取相关处置措施；（三）医疗机构未开展临时进口保健食品使用情况评价或未对评价情况进行年度报告。第三十六条  医疗机构在临时进口保健食品进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。对于超出医疗机构范围使用临时进口保健食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定处理。临时进口保健食品使用人转售保健食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》予以处置。第六章  附  则第三十七条  本规定由海南省人民政府负责解释。第三十八条  本规定自印发之日起施行，施行时间至2029年9月30日止。海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品管理暂行规定第一章  总  则第一条  为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）医疗机构临时进口使用特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的监督管理，更好满足就诊病患临床营养需求，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，制定本规定。第二条  本规定所称临时进口特医食品，特指先行区内指定的医疗机构（以下简称医疗机构）因临床急需，依据《决定》获得省人民政府临时进口审批，已在境外合法上市、国内尚未注册，在本医疗机构内使用的少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。临时进口审批不同于《中华人民共和国食品安全法》规定的注册。第三条  省人民政府负责对临时进口特医食品进行审批。省市场监督管理部门负责组建海南省食品审评机构（以下简称审评机构），组织对临时进口特医食品进行审评并提出初审意见，依法对临时进口特医食品的食品安全进行监督管理。省卫生健康管理部门负责组织开展临时进口特医食品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果监测，对临时进口特医食品临床急需性和少量要求进行评估，指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医药监管局）指定可临时进口使用特医食品的医疗机构，对医疗机构涉及特医食品的医疗执业活动进行监督管理。省医疗保障管理部门负责指导医疗机构使用临时进口特医食品的收费管理。海口海关负责临时进口特医食品口岸查验和通关。先行区管理局负责先行区进口特殊食品追溯管理平台建设、维护、管理和数据核验，开展政策解读以及产品申报服务工作。乐城医药监管局负责指定可临时进口使用特医食品的医疗机构，对医疗机构涉及临时进口特医食品的医疗执业活动进行监督管理。各监管部门应当建立临时进口特医食品安全沟通协作机制，相互通报获知的食品安全信息，研究解决重大问题。各监管部门可以根据自身职能和实际需要，制定具体监管措施。第四条  医疗机构对申请临时进口特医食品所提交材料的合法性、真实性、完整性和可溯源性负责。临时进口特医食品生产企业对特医食品的质量安全承担主体责任，医疗机构对临时进口特医食品的临床使用安全承担主体责任。第五条  相关部门依职责推动建立临时进口特医食品真实世界研究管理制度和技术规范，指导医疗机构按照管理制度和技术规范，获得产品的安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果相关数据。经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，形成真实世界证据。使用临时进口特医食品所产生的真实世界数据和评价结论符合技术评价要求的，可用于支持特医食品在国内的注册。第二章  申请与审批第六条  临时进口特医食品申请人为先行区内临床急需临时进口特医食品的医疗机构。医疗机构应当具备以下条件：（一）依法取得医疗机构执业许可，规范设置临床营养科，成立临时进口特医食品使用管理委员会； （二）具有符合临时进口特医食品特性和说明书要求的运输及储存方面的保障措施和管理制度； （三）建立临时进口特医食品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果监测机制，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行相应监测职责；（四）具有针对临时进口特医食品可能发生的严重食品安全事件的应急预案和处置能力。乐城医药监管局根据医疗机构的申请，将符合上述条件的医疗机构纳入指定范围，并在先行区进口特殊食品追溯管理平台备案。第七条  使用临时进口特医食品的科室或医疗团队医师应当依法取得在先行区医疗机构执业资格，对所申请临时进口特医食品具有充分认知，能够正确、合理使用临时进口特医食品。第八条  医疗机构按照临时进口特医食品申报指南要求，在先行区进口特殊食品追溯管理平台上提交临时进口特医食品的使用申请，承诺临时进口特医食品仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省市场监督管理部门另行制定。第九条  省人民政府受理医疗机构提出的临时进口特医食品使用申请后，组织省卫生健康管理部门对医疗机构申请使用临时进口特医食品的临床急需性和少量要求进行审核评估，符合要求的，在5个工作日内出具评估意见。第十条  审评机构根据省卫生健康管理部门的评估意见，在30个工作日内按照特医食品注册和食品安全国家标准要求，对申请产品的安全性进行技术审评，同时对产品境外生产企业情况、产品境外上市情况、境外食品安全事件发生情况以及产品的营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，出具审评结论。审评过程中认为需要补正材料的，审评机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在1个月内按照补正通知的要求一次性补正材料。审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当书面告知申请人。第十一条  根据食品安全风险，审评机构可组织对临时进口特医食品生产企业进行生产现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。现场核查时限，根据生产企业的实际情况确定。第十二条  经审评认为需要进行产品检验的，可对下线产品封样送复核检验机构检验。复核检验机构应当在20个工作日内严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明完成样品检验，将复核检验报告送交审评机构。第十三条  审评时限不包括现场核查、复核检验、补正材料时间。第十四条  省市场监督管理部门根据审评机构出具的审评结论提出初审意见，报省人民政府审批。准予进口的，将批准文件发送申请人，同时推送给海口海关，并依法向社会公开。不准予进口的，向申请人制发不予进口通知书，并说明理由。第十五条  准予进口批复应当以中文载明以下事项：产品名称及产品类别、申请人名称和地址、生产企业名称和地址、生产地址、原产国家及地区、准予进口的有效期限、少量要求、审批结论，并附产品配方、生产工艺、产品中文标签、中文说明书及产品质量安全等技术要求。第十六条  中文标签内容应当与批复内容一致，并注明“本产品仅限在博鳌乐城先行区临时进口使用”。中文标签无法直接印制在最小销售单元的，允许加贴。第十七条  进口批复在《决定》实施期限内有效。批复文件不得转让。第十八条  先行区内其他医疗机构申请使用已批复进口的特医食品，经审评机构形式审查出具审评结论，省市场监督管理部门根据审评结论提出初审意见，报省人民政府审批。第十九条  在进口批复有效期内，产品名称、生产企业名称及地址名称发生变更的，申请人向省人民政府提出变更申请。受理申请后，审评机构在10个工作日内出具审查结论，省市场监督管理部门根据审查结论提出初审意见，报省人民政府审批。其他可能影响临时进口特医食品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的情况应当按照首次临时进口使用进行申请。第二十条  未经临时进口特医食品生产企业同意，医疗机构及参与临时进口特医食品审评审批的机构和人员不得披露相关的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三章  进口通关管理第二十一条  医疗机构可自行或委托相关企业凭特医食品临时进口批准文件及相关贸易单证向海口海关申报，申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。海关受理进口申报，验核审批机关的批准文件，核对证货是否相符，特别是实货是否与批准文件中载明的信息相符， 依据批准文件所列技术要求实施检验监管。第四章  进口使用管理第二十二条  医疗机构应当加强临时进口特医食品的食品安全和质量管理，定期对临时进口特医食品使用安全状况进行自查，对发现的食品安全隐患及时整改，建立临时进口特医食品安全事件报告制度，确保临时进口特医食品风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。 第二十三条  医疗机构应当与临时进口特医食品生产企业签订食品安全和质量协议，明确临时进口特医食品生产企业对食品的质量和食品安全承担主体责任，医疗机构对临时进口特医食品的临床使用安全承担主体责任。医疗机构应当根据说明书要求运输、储存和管理使用临时进口特医食品，应当保存临时进口特医食品相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录，保存期限不得少于临时进口特医食品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十四条  患者使用临时进口特医食品的首诊应当在本规定的医疗机构内进行。医疗机构使用前应当向患者或者家属告知临时进口特医食品获批情况和相应的临床营养支撑作用以及产品的中文标签、中文说明书等情况，并与患者或者家属签署知情同意书等文件。第二十五条  医疗机构应当接受临时进口特医食品生产企业的指导，按照产品说明书正确合理使用特医食品。医疗机构应当采取有效措施，确保临时进口特医食品仅用于本医疗机构患者特定营养需求，只限本人使用，不得转售，并保存与临时进口特医食品使用相关的临床诊疗病历及数据。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台全面记录使用人的姓名、身份证号码、联系方式、产品名称及数量。第二十六条  医疗机构、先行区保税仓及相关主管部门等，应当使用先行区进口特殊食品追溯管理平台对临时进口和使用特医食品进行管理，做到临时进口特医食品的申请、采购、进口、储存、配送、使用、召回等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担临时进口特医食品安全相应责任。医疗机构应当在先行区进口特殊食品追溯管理平台及时上传临时进口特医食品的使用情况、相关检验检测、电子病历等全量数据，确保临时进口特医食品真实世界数据的采集和收录。第二十七条  医疗机构应当建立临时进口特医食品安全事件监测和报告制度，对临时进口特医食品实施主动监测，发现可能与临时进口特医食品有关的食品安全事件，按要求上报乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。海关对进口环节发现的食品安全风险，应及时通报省市场监督管理部门、省卫生健康管理部门等，配合相关部门督促进口商落实主体责任，按要求对可能存在安全隐患的食品采取风险消减措施。第二十八条  医疗机构应当关注临时进口特医食品在境外的使用情况，发现或获知境外发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临时进口特医食品使用安全情况的，医疗机构应立即暂停使用、停止采购并及时报告省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门。第二十九条  医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临时进口特医食品安全事件时，医疗机构应当按规定启动应急预案，采取安全防范措施，控制风险，保障使用人安全，并及时向省卫生健康管理部门、海口海关和省市场监督管理部门报告。市场监督管理部门发现指定医疗机构使用的临时进口特医食品存在严重食品安全问题的，省市场监督管理部门应当及时向海口海关通报。海口海关应当及时采取相应控制措施。决定终止进口、使用的，省人民政府应依法撤销临时进口特医食品批准文件，并及时通报省卫生健康管理部门和海口海关。第三十条  医疗机构科室、医疗团队应当确保持续具备规定的条件和能力。不再具备的，应当主动停止进口和使用临时进口特医食品，并报告乐城医药监管局。第三十一条  医疗机构应当开展临时进口特医食品使用情况评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。第五章  监督管理第三十二条  省卫生健康管理部门应当指导乐城医药监管局对医疗机构医疗执业活动开展日常检查，对发现的问题及时整改；发现医疗机构不再具备使用临时进口特医食品的条件和能力的，应当责令医疗机构停止进口和使用。省市场监督管理部门应当对临时进口特医食品的食品安全进行监督检查，对发现的问题及时整改。第三十三条  临时进口特医食品被要求召回的，医疗机构应当立即停止使用，按照《食品召回管理办法》召回临时进口特医食品。医疗机构应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门和所在地海关。第三十四条  医疗机构需向省市场监督管理部门申请监督销毁过期、损坏和召回的临时进口特医食品，并如实记录。第三十五条  因使用临时进口特医食品造成人体伤害的，医疗机构根据与临时进口特医食品生产企业签订的质量安全协议，按照国家有关规定承担先行赔偿等法律责任。第三十六条  省市场监督管理部门对医疗机构未按照管理规范要求购进、储存临时进口特医食品，未按规定保存临时进口特医食品相关证明文件、交易票据、购进及验收记录的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。第三十七条  对医疗机构未配备医疗卫生专业技术人员、未规范开展临床营养诊疗活动的，省卫生健康管理部门指导乐城医药监管局依据相关法律法规对医疗机构进行监督管理。第三十八条  乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：（一）医疗机构未按批准目的和要求使用临时进口特医食品，未在临时进口特医食品使用前向患者或者家属履行告知义务；（二）医疗机构未按要求开展临时进口特医食品安全事件监测工作，或未针对境外使用预警、召回情况采取相关处置措施；（三）医疗机构未开展临时进口特医食品使用情况评价或未对评价情况进行年度报告。第三十九条  医疗机构在临时进口特医食品进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省市场监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。对于超出医疗机构范围使用临时进口特医食品的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定处理。临时进口特医食品使用人转售特医食品的，取消其再次使用资格，并依据《中华人民共和国食品安全法》予以处置。第六章  附  则第四十条  本规定由海南省人民政府负责解释。第四十一条  本规定自印发之日起施行，施行时间至2029年9月30日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。