为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。　 特此通告。附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年2月28日附件外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的外周药物涂层球囊扩张导管，采用经皮血管腔内成形术(PTA)，用于外周股腘动脉原发性阻塞疾病、外周腘下动脉原发性阻塞疾病、透析用自体动静脉内瘘狭窄病变扩张。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为03-13-06，管理类别为III类。如有特殊设计及应用声称的药物涂层扩张球囊导管应结合自身设计特点及临床声称另行制定临床试验。本指导原则给出此类产品的通用要求，并以外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管为例（详见附件1-1、附件1-2），阐述对外周药物涂层球囊扩张导管常见类别产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。二、临床试验注册申请人在开展临床试验时，外周股腘动脉、外周腘下动脉、透析用自体动静脉内瘘均需分别单独开展临床试验。注册申请人应明确申报产品的使用部位。外周股腘动脉的股浅动脉和腘动脉疾病可在同一临床试验方案开展临床试验。腘下动脉的胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉可以根据临床试验目的在同一临床试验中开展。外周药物涂层球囊扩张导管如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、临床前研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。外周药物涂层球囊扩张导管产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性，更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要。（二）临床试验设计类型此类药物球囊相较于现有临床治疗方式应能提供证据证明受益应大于风险，建议申请人进行有良好设计的前瞻性、随机、对照的多中心临床试验。对照组建议采用已在中国境内上市、适用范围相同，且临床疗效较好的同类器械。注册申请人应科学地确定试验设计类型，合理地计算样本量并提供样本量计算过程中相关参数的确定依据。（三）对照品的选择以及比较类型当选择同类境内已上市的药物涂层球囊扩张导管作为对照，可采用优效、等效或非劣效检验，应注意关注界值确定依据，以确保申报产品临床受益大于风险。当选择不含药物涂层的裸球囊扩张导管作为对照组时，建议对主要终点的评估，采用优效性检验。（四）入排标准根据试验器械预期使用的目标人群，确定研究的总体人群。综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应证、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围、靶病变长度范围等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。对于外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管的临床试验，其入排标准建议可参见附件1-1、附件1-2。（五）评价指标注册申请人在临床方案中均应对研究终点进行明确的定义，提供确定依据，并应符合临床常规诊疗认识。临床试验主要研究终点应选择具有临床意义的主要评价指标，并以此作为估算样本量的依据。1.主要终点应包括安全性和有效性终点。主要有效性终点建议考虑结合影像学与临床终点的靶病变通畅率，主要安全性终点建议考虑复合指标，例如全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢率、靶血管血运重建率（TVR）等，应结合不同适用部位的解剖学特征、病程及病变表现予以明确规定，例如明确规定具体观察时间点、靶病变通畅率定义、具体检测及判断方法等。2.次要终点2.1有效性终点应结合产品适用部位，考虑器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，术后6个月及12个月靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变血运重建率（CD-TLR），临床驱动的靶透析通路再干预（CD-TSR），一期和二期通畅率，靶病变血运重建率（TLR），静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率，Rutherford分级改善率，6分钟步行改善率，步行障碍问卷，溃疡愈合率，溃疡愈合时间、踝部以上的目标肢体截肢等。2.2安全性终点应结合产品适用部位，选择具有临床意义的安全性评价指标。如用于股腘动脉建议选择全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率，目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）等。用于腘下动脉建议选择包括全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、临床驱动的靶病变血运重建率、踝部以上的目标肢体截肢等，应分别观察上述指标。用于自体动静脉瘘建议选择术后不同时间点主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。（六）样本量估算临床试验应提供充分样本量以保证临床试验结果的外推性，样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求，分别基于主要有效性、主要安全性评价指标进行估算。样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关。主要终点的相关参数应根据已有循证医学相关临床数据的科学分析确定。申请人需明确计算公式、相应参数及确定依据，以及所用的统计软件。同时考虑此类产品临床试验受试者失访率，确保最终可供统计分析的样本量充分。外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管样本量要求详见附件1-1、附件1-2。(七) 临床随访时间临床试验方案中应定义临床随访时间，一般建议术后即刻、出院前或术后7天（此处以先到达的时间点为主）、术后30天、术后6个月、术后12个月等。根据临床试验设计不同，可以为收集额外的临床数据而增加临床随访时间点。为了评价产品长期安全性和有效性，上市后应继续完成随访至2年。（八）其他临床评价资料应考虑能否支持申报产品的适用范围（包括病变血管节段、长度、直径等）。同时需明确病变部位DEB治疗后是否使用补救措施，如使用，评估DEB产品有效性时采用补救措施的受试者临床试验数据应按失败处理。如果申报产品适用范围包括了特殊长病变等特殊情况，注册申请人在临床试验设计时应充分考虑其合理性。建议注册申请人/制造商在临床试验方案中对上述特殊情况预设亚组，并在临床试验报告中对亚组结果与总体结果进行对比分析。如手术过程中进行预扩张、后扩、合并用药、配合使用治疗器械等情况，应明确。三、参考文献[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[4] 国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[5] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[6] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[7] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].[8] 下肢动脉硬化闭塞症诊治指南，中华医学会外科学分会血管外科学组，2016。[9] 国家药品监督管理局.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）[Z]. 附件1-1外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例一、主要终点应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择复合终点，包括30天的全因死亡以及术后12个月的病变肢体的目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）。主要有效性终点建议选择12个月靶病变一期通畅率作为复合终点，包括术后12个月内无临床驱动的靶病变血运重建并且无多普勒超声诊断的靶病变再狭窄。其中多普勒超声诊断的再狭窄是指靶病变收缩期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病变管腔狭窄≥50%）。二、次要终点(一)有效性终点包括但不限于急性手术/器械成功率、一期和二期通畅率、靶病变血运重建率、静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分级改善率、6分钟步行改善率、步行障碍问卷等。(二)安全性终点包括但不限于全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢发生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其远端血管栓塞导致再介入、血管并发症的发生率、再住院的心血管事件的发生率等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑此类产品的临床试验受试者失访率时，应在试验设计之初充分考虑球囊治疗失败时对样本量的影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：年龄、卢瑟福评级、目标部位病变、靶病变长度范围等。排除标准考虑因素包括但不限于：6个月内发生脑卒中、过敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知对试验中涉及药物过敏的患者；不能接受抗凝治疗等。根据一般性入选\排除标准对受试者进行初步筛选，在术中穿刺成功后，再由研究者根据影像学入选排除标准对受试者进行再次筛选。 附件1-2透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管试验考虑要素举例一、主要终点应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择术后30天涉及AV通路的严重不良事件发生率(SAE)。主要有效性评价指标建议选择术后6个月靶病变初级通畅率。初级通畅指术后直至病变位置再次发生有临床意义的狭窄且需进行临床驱动的靶病变再干预（CD-TLR），或血管通路血栓形成。二、次要终点（一）有效性终点包括但不限于器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变再干预，临床驱动的靶透析通路再干预等。（二）安全性终点包括但不限于术后 1、3、6、12个月内主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。三、临床试验样本量临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑产品临床试验受试者失访率时，应考虑试验失败的具体补救措施并分析其影响。四、入排标准入选标准考虑因素包括但不限于：临床诊断提示存在由于狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者，具备经皮腔内血管治疗的指征，靶病变特征、个数、长度、位置，之前进行血液透析的通路不能再成功使用等。排除标准考虑因素包括但不限于：动静脉内瘘移植物（AVG）患者，自体动静脉内瘘（AVF）成熟不良患者，AVF植入过支架或病变之前一定时间内被DEB治疗过，合并免疫性疾病的患者等。手术时应进行多普勒超声或血管造影用于确认所有的影像合格标准。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务，现就有关事项通告如下：一、对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。二、对于非创新医疗器械产品，申请人需按照相关法律法规要求开展临床评价。可充分参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、已公开的医疗器械产品注册技术审评报告等技术指南文件开展临床评价，保证临床证据的科学性和充分性。三、申请人须严格履行主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以临床需求为导向开展产品设计开发，遵循医疗器械安全和性能基本原则，在完成立题依据研究和临床试验前研究工作后，充分考虑产品特征、临床风险和已有临床数据，制定科学严谨的临床试验方案。申请临床试验方案预审查时，申请人需保证提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应后果及法律责任。四、申请人应按照器审中心提出的预审查意见开展临床试验。临床试验过程中，如产品技术特征和临床试验方案内容发生变更，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性的影响，必要时重新提交方案预审查申请。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月26日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保康妇炎胶囊胶囊剂山东步长神州制药有限公司2025.03.27相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，指导备案人规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》及其起草说明（附件1、2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），并于2025年4月15日前发送电子邮件至hzpxyl@nifdc.org.cn。附件：1.化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）2.《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2025年3月27日附件2《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》起草说明为指导企业规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关法律法规和规范性文件要求，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）组织起草了《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》（以下称《技术指南（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、必要性备案人进行化妆品新原料备案时，应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等有关要求，提交各项信息及研究资料。在完成新原料备案后，因企业信息发生客观变化，或因新原料备案人有进一步研究发现，需对新原料信息进行更新。因此，有必要制定相应的技术指南，指导新原料备案人开展相关工作。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《条例》及配套法规文件要求，在此基础上进一步明确新原料备案信息更新的具体技术要求。（二）落实细化原则。在《技术指南（征求意见稿）》研究起草过程中，充分考虑行业实际情况，结合审评工作实践，细化、明确了备案信息更新的技术要求、更新方式、资料要求等，切实为企业提供具有可操作性的技术指导。（三）公开透明原则。《技术指南（征求意见稿）》制定过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和指导原则，积极征求监管部门、专家、行业意见，同时根据意见反馈情况科学合理地对指南内容进行完善。三、主要内容《技术指南（征求意见稿）》正文共包括7个部分，包括概述、适用范围、一般原则、自行维护的信息更新、企业信息更新、新原料信息更新和其他相关要求等。四、需要说明的问题（一）指南适用范围《技术指南（征求意见稿）》适用于化妆品新原料在监测期内的备案信息更新相关工作。已注册化妆品新原料信息发生变化时，新原料注册人可参照《技术指南（征求意见稿）》的技术要求开展研究，并提出注册变更申请。（二）信息更新原则根据《条例》，新原料备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。在新原料备案前，备案人应当进行全面的技术调研，开展必要的试验研究，对原料工艺、质量、功效、安全等进行充分研究和确认，尽量避免因前期研究不充分造成信息更新。新原料一经备案，除自行维护信息外，其他信息更新应当有充足理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。为确保新原料监测期满综合评估工作的正常进行，监测期满前半年内不得进行信息更新。新原料备案人应当及时将新原料信息更新有关情况告知使用该新原料的化妆品注册人、备案人。（三）关于允许更新的情形在《技术指南（征求意见稿）》中，结合行业实际需求，对信息变更情形进行梳理，并根据风险程度分为三类：第一类为自行维护的信息更新；第二类为企业信息更新，包括更新备案人/境内责任人信息、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人等，此类情形下新原料实际生产和研究资料未发生变化；第三类为新原料信息更新，包括改变/新增生产现场、优化生产工艺、提高质量标准、延长使用期限、增加使用目的、更新注意事项/警示用语等。除上述规定情形外，原则上不允许其他情形的新原料信息更新。确需更新的，备案人应当申请与审评部门开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。（四）关于资料提交要求《技术指南（征求意见稿）》明确了各类情形的具体技术要求和资料要求。对于第一类可自行维护更新的信息，由备案人通过信息系统及时进行信息更新；对于第二类企业信息更新，按要求提交必要的证明资料；对于第三类新原料信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。为减轻企业负担，部分情形资料可留档备查。附件3《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》及起草说明意见反馈表序号文件名称章节条款页码原文内容修改后内容修改建议及依据提出意见单位联系人联系方式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。特此公告。附件：1.2025年版《中国药典》一部目录2.2025年版《中国药典》二部目录3.2025年版《中国药典》三部目录4.2025年版《中国药典》四部目录国家药监局 国家卫生健康委2025年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。特此公告。国家药监局2025年3月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、省药品审评查验中心，各市市场监督管理局：为深入贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，按照《贯彻落实省委十三届七次全会重要改革举措分工方案》要求，省药监局制定了《落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施》，已经3月14日第10次党组会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，全面抓好贯彻落实。辽宁省药品监督管理局2025年3月25日落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施为深入贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，按照《贯彻落实省委十三届七次全会重要改革举措分工方案》要求，就“健全支持创新药和医疗器械发展机制”提出工作措施如下：一、持续推进审评审批制度改革（一）优化行政审批流程。全面落实《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》，对医药器械注册体系核查、生产许可证核发、增加生产范围、生产许可证延续、全项目检查等五类现场检查进行优化合并，最大限度减少涉企检查频次。优化简化药品生产现场检查工作程序，对生产许可证核发变更、生产许可证重新发放、药品委托生产、GMP符合性检查、生产场地变更等五类现场检查进行优化合并，进一步提升工作效能。加快办理医疗器械出口销售证明，做到即来即办。（二）创新医疗器械审批。制定《辽宁省第二类创新医疗器械特别审查程序》，对创新医疗器械在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，将医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端产品及其辅机配件，以及临床急需、罕见病诊疗等产品纳入优先注册范围，进一步扩大政策惠及范围。建立外省已批准上市和获批进口的第二类医疗器械快速审评审批机制，加强前置指导和立卷服务。建立创新医疗器械、优先注册医疗器械、应急审批医疗器械优先检验绿色通道，实行即收即检。（三）压缩审评审批时限。争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点授权，为省内化学药品重大变更申报提供前置服务，压缩需要核查检验补充申请的技术审评时限，由法定的200个工作日压缩至60个工作日。制定《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》，对我省创新药或改良型新药、临床急需类生物制品等七大类药品上市后生产场地变更予以优先办理，技术审评时限压缩到20个工作日，行政审批时限压缩到3个工作日，加快药品上市生产速度，推动我省医药产业高质量发展。（四）优化政务服务。深入推进“高效办成一件事”，在“辽企通”APP上，推行药品广告审查、药品生产许可证登记事项变更等9个高频政务服务事项“掌上办”，为企业提供多元化便利服务。（五）畅通沟通渠道。认真解答企业在行政审批、技术审评及办事过程中遇到的问题，在辽宁省药品监督管理局网站开通“业务咨询留言”栏目，及时回应企业所需所盼，原则上简单事项3个工作日内答复、复杂问题10个工作日内办结。（六）提升药品流通监管质效。制定《辽宁省药品现代物流指导意见》，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。简化许可办理程序，推进远程药学服务、电子化随货同行单等政策制度落地生效，引导药品连锁经营高质量发展。落实按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售、按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售等政策，提高中药饮片流通监管效能。二、推动创新能力提升（七）提高企业创新能力。持续落实创新药品医疗器械精准扶持机制，提前介入、专班负责、专人辅导，采取“监管+服务”工作模式，开展药品注册联合核查，为创新药品尽快上市争取时间，鼓励创新项目技术转让落地。争取国家药监局医疗器械技术审评中心在辽宁设立国家级医疗器械创新服务站，发挥创新服务站央地联动机制作用，针对重点园区、重点企业、重点品种做好指导帮扶。在省内重点地区探索省市共建省级医疗器械创新服务站机制，为企业提供政策咨询、申报指导、业务培训等服务。对重大医疗器械产品和项目实行专人专班、提前介入，在临床试验、注册申报、生产许可、体系核查等关键环节跨前服务。（八）推动中药传承和创新。持续做好省级中药标准制定工作，推动桓仁等地区地产品种标准研究。持续指导清原、新宾、桓仁、西丰4个规范化建设试点县开展中药材产地趁鲜切制规范化建设。支持中药（民族药）创新研发，推动医疗机构中药（民族药）制剂向创新药转化，鼓励企业已上市中药品种提升改良。（九）支持协同创新。落实“政产学研商用金”协同创新工作机制，聚焦创新药研发、大品种二次开发、中药民族药制剂向创新药转化等方向，创建沟通交流机制，助推医药产业发展。（十）推进我省生物医药产业信息化转型升级。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通全过程实现信息化管理，提高药品全生命周期质量管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践。三、加强临床试验管理（十一）支持临床试验机构建设。支持具备条件的各级医疗机构开展临床试验，指导医疗机构加强临床试验机构建设和管理，完善临床试验设施设备、质量控制体系和人员配备等，提升临床试验机构开展临床试验的能力和水平。（十二）鼓励开展临床试验。鼓励省内临床试验机构与国际知名医药企业、研究机构开展合作，学习借鉴国际先进临床试验技术和经验，提升省内开展临床试验的竞争力。（十三）加强临床试验机构监督检查。建立临床试验机构风险分类管理制度，根据既往检查情况，针对性地制定检查方案，加强药物临床试验监管力度。定期组织开展药物临床试验机构现场检查会审会商，依法依规查处数据造假行为。四、加大保障力度（十四）加强审评与查验能力建设。按照“全员学习、持续学习”的原则，努力建设学习型审评审批队伍。在强化理论知识培训的同时，分批次选派人员到检验机构、生产企业、研发单位进行实训，促进理论与实践深度融合，确保审评审批适应产业发展需求。（十五）建设职业化检查员队伍。依托现有资源，加快推进药品职业化检查员队伍建设，实施检查员分级管理制度，强化业务培训，加强装备配备，拓展职业发展空间，保证合理薪酬待遇。（十六）提升执法办案效能。加大省、市、县三级药品监管部门协同力度，提升跨区域、跨层级执法办案能力。探索推进合并检查，减少涉企检查频次，做到无事不扰。落实行政裁量权基准制度，考量行政执法对企业的影响，按照包容审慎原则实施行政处罚。（十七）落实相关人员保密责任。加强对可接触到企业技术秘密和试验数据的工作人员的保密教育，提高保密责任意识，加强对各类资料的管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年4月11日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：孙克英　　联系方式：010-86452650　　电子邮箱：sunky@cmde.org.cn　　附件：1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年3月24日

各地（市）市场监管局，各医疗器械注册人、备案人，经营企业、使用单位：为完善医疗器械不良事件监测制度，规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，西藏自治区药品监督管理局组织制定了《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序》，现印发你们，认真抓好贯彻落实。附件：西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序自治区药品监督管理局2025年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（局令84号）、国家药品监督管理局《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号），进一步加强药品经营和使用环节监督管理，保障人民群众用药安全，促进药品流通行业高质量发展，省药监局制定了《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。一、起草背景2019年以来，省药品监督管理局先后出台了《药品经营活动检查指南（试行）》《湖北省疫苗流通质量安全监督检查指南（试行）》《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》等一系列药品经营监督管理体系文件，对新《药品管理法》框架下，规范药品经营活动，强化药品经营和使用监督管理，保证药品质量安全，保障人民群众用药安全发挥了重要作用。国家药品监管部门新政策实施后，我省原有药品经营监督管理体系文件已经不能满足药品经营和使用监管以及药品经营产业发展需要，为加强我省药品经营和使用质量监管，规范药品经营和使用质量管理行为，优化药品经营领域营商环境，推进药品流通产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全，有必要对我省现行药品经营和使用监督管理相关政策进行梳理，以固化近年来积累的成熟做法，更好解决药品经营许可证管理、开展委托业务、药品批发企业异地设库以及新业态、新技术等方面的实际需求，细化要求、补强短板，不断强化新形势下我省药品经营和使用环节质量监管。二、政策依据《实施细则》的制订以《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》为基础和准则，坚持“四个最严”要求，严格经营企业准入和经营许可管理，规范药品经营管理，加强药品使用质量管理，细化监督检查管理。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《湖北省药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规及规范性文件，结合湖北省药品经营实际制定。三、主要内容《实施细则》共六章78条，框架结构与《药品经营和使用质量监督管理办法》基本一致，主要包括总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查和附则。并将《药品检查管理办法（试行）》相关内容在《实施细则》监督检查章节中予以细化。一是进一步明确了药品经营企业许可管理。区别新开办企业和现有药品企业的差别，细化了药品批发企业、零售连锁总部和零售企业许可检查、换证检查的标准。首次提出药品批零一体化企业许可检查的标准。明确了胰岛素、医疗用毒性药品等经营范围表述要求。规定了换证检查、变更许可检查开展现场检查的评定条件。调整了药品批发企业兼并重组的检查标准。明确了电子证书平台法律效力。二是强化了药品经营企业主体责任。明确提出鼓励电子资料相关要求。细化了药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁企业、批零一体化企业、零售企业管理总要求。强调了过渡期内执业药师使用管理。规范了药品、疫苗质量安全报告内容。三是加强对药品零售环节新业态管理。明确了自助售药机设置管理要求，规范了药品零售连锁企业设置远程审方平台管理。四是规范委托药品销售、储存管理。明确了药品上市许可持有人委托销售、储存报告内容和受理单位。规范了药品经营企业委托储存、终止委托储存药品具体要求。细化了接受委托储存药品企业应达到的条件。五是明确异地库设置条件和标准。放开药品批发企业跨行政区域设置药品仓库，并明确仓库设置标准和管理要求。规范跨省设置药品仓库管理要求。六是细化药品使用质量管理。明确医疗机构在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可以使用电子化资料存档。细化医疗机构场所和设备、储存管理、养护管理等要求。明确了疾控机构委托储配疫苗相关要求。七是规范药品经营和使用环节监督检查。明确了年度检查计划制定要求和内容。规范了GSP符合性检查标准和时机。明确了各类检查结果的处置。八是规范行政处理措施的实施。对告诫、约谈、责令限期整改、暂停销售使用等行政处理措施的实施进行规范。同时明确恢复销售使用时处置流程。九是推进药品经营智慧化监管应用。建立汇集药品经营使用单位基础信息、检查计划、检查报告、行政处理措施及企业相关报告、整改报告等资料的信息化管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。