湖南省药品监管局聚力助推医疗器械创新发展

近期，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），《意见》的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

近年来，湖南省药品监督管理局在严格监管确保产品质量安全的同时，大力支持医疗器械研发创新，研究制定《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》和《关于支持我省园区生物医药产业高质量发展的若干措施》，不断健全服务体系，优化审评审批流程，加快创新医疗器械成果转化及上市进程。湖南省医疗器械产业呈现蓬勃发展态势，2024年共有6个产品通过第二类医疗器械优先审批，8个产品通过第二类医疗器械创新审批；2个创新第三类器械在国家局获准注册，62个第三类产品获准注册。截至2024年12月31日，我省共有第二、三类医疗器械注册证9976个，其中第二类医疗器械注册证9705个，比2023年底实有8889个增长10%，第三类医疗器械注册证271个，比2023年底实有209个增长30%，其发展潜力巨大。

2024年9月2日，湖南涛尚医疗器械有限公司的锥形束X射线计算机体层摄影设备获准国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243061696），该产品为我省首个获得第三类医疗器械注册证的CT产品，该产品利用独特的CBCT技术，解决了CT机动布置的重量大、体积大、能耗大、辐射大的“四大”问题，其填补了我国移动医疗CT小型化的市场空白。12月13日，由湖南中核医疗有限公司与湖南大学共同研发的单光子发射计算机断层成像系统（SPECT）获准国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243062517），该产品关键指标达到并超越国际厂商最新水平，核心部件实现全面国产化替代，填补我省空白，为推进核医疗产业发展全面落实“健康中国”战略贡献新的力量。

捷报频传，12月17日，湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管通过国家药品监督管理局第三类创新医疗器械通道获批上市（注册证号：国械注准20243012609），该产品为国内首款磁电定位、压力感知定量指示贴靠的脉冲线形消融导管，凭借其导管头端1-2电极双极放电、逐点消融的技术特点，为患者带来了低痛感、小肌颤且无需全麻的手术体验，同时极大地提升了手术的精准度和安全性。同日，长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件通过国家药品监督管理局第三类创新医疗器械通道获批上市（注册证号：国械注准20243212606），该产品用于成人结肠内窥镜检查时，辅助医生诊断分析，提高息肉检出率。该产品是全球首个采用基于双流（空间数据流+时间数据流）融合深度卷积神经网络算法进行结直肠息肉辅助检测的软件产品，获得了工信部“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”的荣誉。

今后，我局将全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真贯彻落实国务院办公厅《意见》和省委省政府决策部署，持续深化审评审批制度改革，提升审评审批质效，突出加强全生命周期质量监管，完善优质服务工作机制，主动靠前服务，加大药品和医疗器械的创新发展支持力度，以高效严格监管提升全省医疗器械产业合规水平，持续助推我省生物医药和医疗器械产业高质量发展。

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