一、《关于进一步做好全省药品批发（连锁总部）企业重新审查发证有关工作的通知》制定的背景是什么？为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业换证工作，结合2024年换证工作经验及2025年需换证企业的特点，制定《关于进一步做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（以下简称《通知》）。二、《通知》制定的主要思路是什么？《通知》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，以不断深化“放管服”改革、优化医药营商环境、夯实企业主体责任为基本思路，确保高质量有序开展换证工作，持续推进我省药品流通领域升级转型。三、药品批发企业（零售连锁总部）换证存在哪些方式？按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种方式。四、GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证分别适用于哪些情形？（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；3.跨省、市（地）设立仓库的企业；4.办理过歇业的企业；5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。五、采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业需在提出换证申请前做好哪些工作？《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查的换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。六、开展换证工作的具体时间。拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间向省药监局提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营。经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。七、如何提交换证申请？登录黑龙江政府服务网，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈尔滨市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）；经营地址位于绥芬河自贸区的，需将材料提交至绥芬河市市场监督管理局注册分局（绥芬河市新兴街60号政务服务中心（原劳动保障大厦）一楼右侧）。八、申请药品批发企业（零售连锁总部）换证需要准备哪些材料？申请药品批发企业（零售连锁总部）换证需要准备一下材料：1.《药品经营许可证》换证申请表。2.企业组织机构图、质量管理人员情况表。3.法定代表人身份证复印件、个人简历表。4.主要负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件。5.质量负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、执业药师履历表、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证复印件。6.质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件、执业药师履历表。7.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；药品零售连锁企业，应提供门店情况清单。8.经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。9.委托他人办理的需提供委托授权书。10.《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。九、药品追溯码何时要实现药品追溯码全量采集上传？药品批发（连锁总部）企业应当建立并实施药品追溯制度，依据《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）要求，进一步完善药品追溯系统，于2026年1月1日起实现药品追溯码全量采集上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。十、药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，有哪些要求？药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，且其连锁门店含有相应范围的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，其中经营细胞治疗类生物制品的连锁门店还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，门店配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

一、为何要制定《化妆品安全评估资料提交指南》？为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，推进化妆品安全评估制度有序实施，强化企业质量安全主体责任意识，提高监管效能，中国食品药品检定研究院结合我国行业发展现状，创新化妆品安全评估管理模式，组织起草了《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《提交指南》），细化了化妆品安全评估资料提交要求，其附件《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点》）为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。二、《化妆品安全评估资料提交指南》包括哪些内容？《提交指南》正文包括制定背景、适用范围、基于风险管理原则对化妆品的细化分类以及提交安全评估资料要求等内容；附件包括《自查要点》和《化妆品安全评估基本结论示例》。《自查要点》主要包括安全评估报告中要求的原料安全评估、化妆品终产品安全性测试、特殊情形产品的安全评估、可能存在的风险物质的评估、产品稳定性和微生物学评估、安全评估结论等内容的技术要点。《化妆品安全评估基本结论示例》的附件1为经质量安全负责人自查后形成的化妆品安全评估报告小结模板，为质量安全负责人列明安全评估报告自查的主要内容。三、起草《化妆品安全评估报告自查要点》的目的是什么？质量安全负责人为何需对安全评估报告进行自查？鉴于目前国内行业发展现状，部分企业在开展化妆品安全评估时对法规理解不深入、评估要求不清晰，《自查要点》为企业准确规范提交安全评估资料提供指引，助力企业提升安全评估能力。《化妆品生产质量管理规范》规定，质量安全负责人应当协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核；质量安全负责人对安全评估资料实施自查，有助于引导企业构建完善的安全评估体系，落实企业承担产品安全的主体责任，同时也可以优化安全评估资料提交程序，助力产品研发提速增效。四、安全评估报告存档备查的含义是什么？化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措，并不是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时，将依法予以处置。五、化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么？如何判定原料“含量较低”？充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难，《自查要点》按照《公告》要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。由于不同原料的结构和功能有较大差异，如配方中作用于产品的原料，当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用，对人体的安全风险较低；但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此，注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。六、化妆品终产品安全性测试的试验项目如何选择？实验室和试验报告的要求是什么？可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。

一、TTC方法应用的基本条件是哪些？《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称“导则”）和《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》（以下简称“TTC指南”）规定：对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估。使用TTC方法应满足以下基本条件：化学结构明确，根据化学物结构可以进一步归类和判断是否有警示结构；含量较低，结合产品类型和经过暴露评估后，认为该化学物的人体暴露量较低，低于对应阈值；缺乏系统毒理学数据，经查询所有可获得的数据情况下，缺少该物质的系统毒性数据，如重复剂量毒性、生殖发育毒性和致癌性等。二、如何确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物？除通过遗传毒性/DNA反应性终点试验（如细菌回复突变试验）测试外，还可采用（定量）构效关系预测方法学进行预测。在采用（定量）构效关系预测方法学进行预测时，应至少采用两种互补的国际公认的预测方法，一种方法应基于专家知识规则，另一种方法应基于统计学，这些预测方法均应遵循经济合作与发展组织（OECD）制定的一般验证原则，可根据具体需要选择合适的方法组合。可公开获取基于专家知识规则的预测方法有：QSAR Toolbox（OECD）、Toxtree（欧盟联合研究中心JRC）、OncoLogic™（美国环境保护署EPA和OECD）等。可公开获取基于统计学的预测方法有：The US-EPA’sToxicity Estimation Software Tool (T.E.S.T.，EPA)、Lazar（德国联邦风险评估研究所BfR）等。有些预测方法可能包含多个子模型，如VEGA（意大利科学健康研究所IRCCS）致突变模型。此外，还有一些商业模型的预测方法也可以选择使用。三、如何应用TTC方法对植物提取物进行评估？植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。通过实验室检测或文献检索，收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50%。基于植物原料中各组分的含量、化学结构及安全信息，设计安全评估整体策略。

各相关单位：为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，结合湖北实际，我局对《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》进行了修订，形成征求意见稿，现向社会公开征求意见，请于2025年5月28日前，将修改意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处。电子邮箱：hbfdamd@163.com（注明邮件主题“应急审批程序反馈意见”）。附件：一、《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》（修订版） 二、反馈意见表                      湖北省药品监督管理局                             2025年4月28日附件一湖北省第二类医疗器械应急审批程序（修订版）第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，制定本程序。第二条本程序适用于湖北省应对突发公共卫生事件应急所需，且本省尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的本省第二类医疗器械的审评审批。第三条省药监局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，申请人应当向省药监局递交《湖北省第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述。第四条对于经省药监局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称“经确认应急审批的医疗器械”），省药监局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，建立协调联动机制，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第五条省药监局在收到应急审批申请后，应当及时了解相关产品研发情况，对申请应急审批产品的研发成熟度、生产能力、体系建立等情况进行评估，必要时组织专家进行评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3日内将结果通知申请人。第六条对于经确认应急审批的医疗器械，如湖北省医疗器械质量监督检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条对于经确认应急审批的医疗器械，湖北省医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条对于经确认应急审批的医疗器械，经审查注册申请资料符合受理要求后，受理部门应当在行政审批系统中标注“应急审批”，于当日完成受理并转入技术审评环节。第九条对于经确认应急审批的医疗器械，器械中心应当于2日内开展质量管理体系核查，5日内完成技术审评。专家评审、申请人补充资料、核查后整改所占用时间不计入相关工作时限。第十条对于经确认应急审批的医疗器械，通过技术审评后，省药监局应当于2日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十一条 对于准予注册的应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十二条 应急审批医疗器械的注册证有效期原则上不超过1年，应当在注册证备注栏中明确相关要求，并标注“应急审批”字样。附条件批准的，附带条件的完成时限与注册证有效期一致。第十三条 应急审批医疗器械的注册证，注册人可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条 对于经确认应急审批的医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条 省药监局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障医疗器械质量安全。第十六条 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。

各市州市场监管局、卫生健康委，省卫生健康委直属和联系医疗卫生机构：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，全面落实药物警戒制度，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及上市后药物警戒重点工作安排，省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局决定在全省启动开展中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测工作。现就有关事项通知如下：全省各级医疗卫生机构应主动收集中药饮片及配方颗粒的不良反应/事件，按照《湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）》（见附件）规范填写，通过国家药品不良反应监测系统报告。各级药品不良反应监测机构负责做好本行政区域内中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测资料的核实、评价和上报工作。附件：湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）湖南省药品监管局  湖南省卫生健康委湖南省中医药局 2025年4月28日

广西壮族自治区药品监督管理局关于开展无纸化审批改革试点工作的通告（广西壮族自治区药品监督管理局通告2025年第11期）为深入贯彻全面深化药品医疗器械审评审批改革，促进我区医药产业高质量发展的部署要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，经研究，决定开展药品监管领域无纸化审批试点工作。现将有关事项通告如下：一、试点目标以数字化转型为核心，通过全流程电子化审批模式，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项全部实行网上电子提交和电子审评审批，推动政务服务标准化、规范化、便利化。自2025年5月6日起，新申请的试点事项无需提供纸质申报资料。二、试点范围（一）药品注册事项：变更药品包装标签或说明书备案。（二）药品生产事项：药品生产企业变更质量负责人申请。（三）药品流通事项：药品互联网信息服务备案。（四）医疗器械注册事项：国产第二类医疗器械注册审批—第二类医疗器械变更备案。（五）医疗器械生产事项：医疗器械（二类、三类）生产许可变更生产地址变更（文字性变更）。（六）化妆品生产事项：化妆品生产企业质量安全负责人名字变更。三、实施时间（一）启动阶段：2025年4月底，开展系统测试、企业培训及政策宣贯。（三）试点阶段：2025年5月6日起，上述事项全面实行无纸化审批。企业需严格按照无纸化审批的要求进行申报，审批部门将按照新流程开展政务服务事项办理工作。（三）总结推广：2025年7月31日前，评估试点成效，完善制度规范。通过对试点期间审批数据、企业反馈、流程运行情况等方面的评估，总结经验教训，优化制度和流程，为2025年8月起全面推行无纸化审批奠定坚实基础。四、实施要求（一）申报流程：申请人通过“广西数字政务一体化平台”（https://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1）登录在线提交申请材料，无需提交纸质文件。（二）材料规范：申报材料需采用PDF格式，每个材料栏仅支持上传单个PDF文件，单个文件大小不超过200M，A4页面分辨率为300×300dpi，A3页面600×600dpi；尺寸为A3:4962×3508px，A4:2480×3508px以上。电子材料应完整、清晰，与被扫描纸质原件一致。（三）电子印章：申请人需通过“广西统一电子电子印章管理平台”（https://tydzyz.zwfw.gxzf.gov.cn/xc）申领电子印章，企业法定代表人或被授权人需通过符合《电子签名法》的数字证书进行电子签章。电子签章的使用保证了材料的真实性和合法性，使电子材料具备与纸质材料同等的法律效力。（四）电子证照：申报事项办结后，系统生成电子批件，推送成功即送达，原则上不再发放纸质批件。企业可通过平台下载文书、证件。五、保障措施使用中如有问题可联系平台技术人员。联系方式如下：工作时间：工作日8:00—12:00，15:00-18:00。联系电话：0771—5786483。技术服务工作QQ群号：610418385。                       广西壮族自治区药品监督管理局                           2025年4月28日

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。　　特此公告。 附件：医疗器械网络销售质量管理规范　　国家药监局　　2025年4月28日附件医疗器械网络销售质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者），应当遵守本规范。第三条 从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。第四条 网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，并持续改进，保证其有效运行。第五条 鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。第二章 网络销售经营者质量管理第六条 网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。第七条 网络销售经营者质量管理机构除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行下列职责：（一）收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求；（四）对网络销售质量安全风险进行监测与处置；（五）对网络销售质量投诉进行调查、处理及报告；（六）对自建网站、客户端、应用程序及计算机系统和设施设备等功能进行确认与维护（若有）；（七）对拟入驻的电商平台经营者资质进行审查和管理（若有）；（八）其他应当由质量管理机构履行的职责。网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。第八条 网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求。网络销售经营者应当对相关岗位人员进行医疗器械网络销售相关法律法规的培训与考核。第九条 网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。第十条 网络销售经营者建立的质量管理体系文件除应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定外，还应当至少包括下列内容：（一）企业资质信息展示管理；（二）网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理；（三）网络销售合同或者订单管理；（四）网络销售数据记录管理；（五）网络销售质量安全风险控制；（六）网络销售相关人员培训管理；（七）自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）；（八）入驻电子商务平台资质审查管理（若有）。第十一条 网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续展示下列资质信息：（一）医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识；（三）委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。第十二条 网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：（一）展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息；（三）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。第十三条 网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。网络销售经营者展示医疗器械的名称、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息，应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。相关信息发生变更的，应当按规定及时更新。第十四条 网络销售经营者应当加强对展示信息的审核和动态监测，发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，并保存相关记录。第十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。第十六条 网络销售经营者应当加强网络销售记录管理。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。第十七条 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单。销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。第十八条 网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。第十九条 网络销售医疗器械运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。第二十条 网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见的处理和反馈情况进行记录。第二十一条 网络销售经营者应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。第二十二条 从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，自查报告还应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。第三章 电商平台经营者质量管理第二十三条 电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。第二十四条 电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行下列主要职责：（一）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件，保证质量安全管理负责人、质量安全管理人员有效履行职责；（二）确保电商平台按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；（三）每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报，对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械网络销售质量安全风险会商会议纪要。第二十五条 电商平台经营者的质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任。电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。第二十六条 电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。第二十七条 电商平台经营者医疗器械质量安全管理机构应当履行下列主要职责：（一）收集医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章、规范等规定，对相关部门和岗位人员组织培训；（二）组织制定质量管理体系文件，指导、监督执行，并对质量管理体系文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）对计算机系统质量控制功能进行确认；（四）对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况；（五）对平台内网络销售经营者展示的信息进行检查和监控；（六）对平台内医疗器械网络销售违法违规行为进行识别与处置；（七）对医疗器械质量安全投诉进行管理和处置；（八）对平台内医疗器械产品质量安全风险进行监测与处置；（九）对质量管理记录进行管理；（十）配合药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）以及平台内网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告、产品召回等工作。第二十八条 电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十九条 电商平台经营者应当对质量安全管理人员及相关岗位人员进行培训，根据岗位需求与能力制定适宜的培训计划，按计划开展培训并评估培训效果，做好相关记录。培训应当包括下列内容：（一）法律、法规、规章、规范等规定要求；（二）医疗器械相关专业知识；（三）平台质量管理制度、岗位职责等。第三十条 电商平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备或者技术条件，具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。第三十一条 电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统至少具备下列管理功能，并记录相关功能变化情况：（一）展示平台证照信息；（二）展示网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息；（三）对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒；（四）对网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查和监控；（五）对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份；（六）对医疗器械网络销售相关违规行为进行制止，对严重违法行为停止提供网络交易服务；（七）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，还应当具备对购货者资格进行审核、信息记录等功能。第三十二条 电商平台经营者应当依照本规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。第三十三条 质量管理体系文件应当与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应并持续有效，至少包括下列内容：（一）机构设置与岗位质量管理职责；（二）人员培训管理；（三）质量管理体系文件审核批准管理；（四）质量记录管理；（五）入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理；（六）平台内医疗器械信息检查监控管理；（七）平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理；（八）平台内医疗器械网络交易数据安全保障；（九）平台内网络销售违法行为制止及报告；（十）平台内网络销售严重违法行为停止提供网络交易服务；（十一）平台内医疗器械质量安全投诉举报处理；（十二）平台内医疗器械质量安全监测管理；（十三）质量管理体系审核；（十四）配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理；（十五）突发事件应急处置。提供运输服务的电商平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。第三十四条 电商平台经营者应当建立质量管理体系文件审核批准管理制度，对质量管理体系文件实施动态管理，系统设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并至少包括下列内容：　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；　　（三）分发和使用的文件应当为受控的版本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。　　第三十五条 电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。第三十六条 电商平台经营者应当采用信息化手段，对相关记录与数据进行管理，确保记录与数据的真实、准确和完整，保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯。第三十七条 电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。第三十八条 电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。电商平台经营者应当在平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。第三十九条 电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并建立档案。档案应当至少包括下列内容：（一）网络销售经营者名称、统一社会信用代码、平台赋予的唯一身份标识、住所、经营地址、经营方式、经营范围、联系方式等基础信息；（二）网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文件的复印件或者扫描件；（三）第二、三类医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资质证件复印件、扫描件或者相关电子证书；（四）网络销售经营者店铺名称和链接；（五）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）。网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。第四十条 电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和安全性。第四十一条 电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。检查和监控的重点包括以下内容：（一）网络销售经营者是否按照本规范要求展示资质信息；（二）网络销售经营者销售的医疗器械产品是否已取得医疗器械注册证或者备案；（三）网络销售经营者展示和发布的医疗器械产品销售信息是否与经注册或者备案的信息保持一致；（四）网络销售的产品和销售方式是否与网络销售经营者经许可或者备案的经营范围、经营方式保持一致。第四十二条 电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者未备案医疗器械、超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械、销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。第四十三条 电商平台经营者应当关注平台内网络销售经营者售后服务情况，督促网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。第四十四条 电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。第四十五条 电商平台经营者可以通过购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险监测。电商平台经营者发现平台内销售的医疗器械可能存在不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，或者其他严重质量安全隐患的，应当立即采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。第四十六条 电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。电商平台经营者发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售等风险控制措施；电商平台经营者获知平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件、取消备案等，应当立即停止提供相关网络交易服务。第四十七条 电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章、规范等规定的符合性；（二）各项质量管理制度是否得到有效培训与实施；（三）质量管理记录的真实性、完整性与准确性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；（四）对平台实施的医疗器械质量安全风险监测、医疗器械网络销售违法行为制止、质量安全投诉管理和处置等情况是否进行分析及采取有效措施；（五）质量管理体系重要变更情况，包括：主要负责人、质量安全管理负责人、质量安全管理人员等重要岗位人员变更情况，网站、客户端、应用程序及其相关软件系统名称变更，交易模式变更等；（六）药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。第四十八条 电商平台经营者开展质量管理体系审核应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等。针对审核发现的问题，电商平台经营者应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。第四章 附 则第四十九条 省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械网络销售质量管理相关要求。第五十条 本规范自2025年10月1日起施行。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：《江西省化妆品经营分级分类监督管理办法》已经2025年第2次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2025年2月18日 江西省化妆品经营分级分类监督管理办法第一条 为加强全省化妆品经营风险管理，规范涉企行政检查，落实化妆品经营监管责任，保障人民群众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，制定本办法。第二条 本办法所称分级分类监督管理，是指化妆品监督管理部门在依法履行化妆品监管职责的同时，按照化妆品经营者业态以及经营风险评价对化妆品经营者确定风险等级，并根据不同风险等级分类采取监管措施，有效提高监管效能的管理方法。第三条 全省各级药品监督管理部门对本辖区内化妆品经营者实施分级分类监督管理，适用本办法。第四条 省药品监督管理局负责制定全省化妆品经营分级分类监督管理办法和全省年度化妆品经营监管计划，指导全省化妆品经营分级分类监督管理工作。市级市场监督管理部门制定全市年度化妆品经营监管计划，督导全市化妆品经营分级分类监督管理工作。县级市场监督管理部门按照属地管理原则对管辖的化妆品经营者实施分级分类监督管理工作。第五条  县级市场监督管理部门根据化妆品经营者业态、经营种类、经营规模等确定化妆品经营者风险等级。第六条  化妆品经营者风险等级从低到高分为A级风险（风险低）、B级风险（风险一般）、C级风险（风险较高）、D级风险（风险高）四个等级。第七条 化妆品经营者风险分级：（一）A级（风险低）：经营化妆品品种不超过50个品种的小商店、小超市。（二）B级（风险一般）：美发、美容店等机构（经营化妆品方式以在店内为顾客服务为主的）；经营品种为50个品种以上500个品种以下的商场、超市以及化妆品专营店。（三）C级（风险较高）：有批发业务的化妆品经营企业；以经营进口化妆品为主的经营企业；以经营染发烫发等特殊化妆品为主的经营企业；经营品种为500个品种以上2000个品种以下的经营企业；化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以下包括10家）；化妆品网络经营者。（四）D级（风险高）：经营品种为2000个品种以上的经营企业；规模性化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以上），化妆品展销会，化妆品电子商务平台。第八条 县级市场监督管理部门根据本办法确定化妆品经营者年度风险等级，每年12月25日前将年度风险等级评定结果上报市级市场监督管理部门。第九条 药品监督管理部门根据化妆品经营者风险等级划分结果，对不同风险经营者实施分类监管，推行“综合查一次”制度，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）一类监管：对于A级风险化妆品经营企业，采取有因检查的方式监管，如投诉举报等。（二）二类监管：对于B级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于30%。（三）三类监管：对于C级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于50%。（四）四类监管：对于D级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率100%。药品监督管理部门应当定期分析评估辖区内化妆品经营者风险分级和分类监管情况，存在下列情形之一的，可增加监管频次：（一）未按要求完成整改的；（二）未按要求开展化妆品不良反应监测的； （三）违反化妆品相关法律法规，两年内接受过行政处罚的；（四）发生重大化妆品质量安全事件未及时处理和报告的；（五）拒绝、逃避执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；第十条 药品监督管理部门根据风险等级评定和分类监管情况结合监管实际制定下一年度监管计划、监督抽检计划，可以通过减少或增加监督抽检批次、监督检查频次等方式，提升监管效能。第十一条鼓励条件成熟的药品监督管理部门通过智慧化监管手段推进化妆品分级分类管理工作。第十二条  本办法自2025年4月1日起施行。

一、背景及起草过程自2021年1月《化妆品监督管理条例》开始实施，化妆品新法规体系逐步完善，《化妆品生产经营监督管理办法》等配套规章提出了监管部门应当根据化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后监督检查等情况，实施风险分类分级管理，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等。为加强全省化妆品经营安全风险管理，规范涉企行政检查，合理配置监管资源，提升监管效能，完善化妆品风险防控机制，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神，结合本省化妆品经营单位现状和国家局委托开展的《化妆品经营监督检查要点》课题研究试行情况，比照借鉴相关省市已出台的相关规范性文件和标准，我处牵头起草了《化妆品经营分级分类监督管理办法》（以下简称《办法》）。按照相关规定要求，分别向系统内部征求意见和社会公开征求意见，征集到设区市市场监管局7条意见，未收到社会反馈意见。根据征求到的意见建议进行修改完善，形成《办法》审议稿。二、主要内容《化妆品经营分级分类监督管理办法（试行）》共有十二条，包括制定依据、概念含义、适用范围、工作原则、职责分工、分级指标、分级设置、结果应用、分级监管等。重点内容有以下几方面：一是分级依据。化妆品经营分级管理主要依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章。针对化妆品经营不许可、不备案，经营者点多量大，总体素质不高的实际，主要依据经营品种、数量、性质及经营方式，进行分级管理，易于操作执行。二是任务分工。化妆品经营环节，县级市场监管局负责辖区内化妆品经营者年度风险等级评定，市级市场监管局汇总数据。三是分级指标设置。化妆品经营环节依据经营者业态、经营种类、经营规模设置风险等级，从低到高分为A级风险（低风险）、B级风险（中风险）、C级风险（较高风险）、D级风险（高风险）四个等级。四是分级结果应用。化妆品监管部门依据化妆品经营风险等级划分结果，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。按照规范行政涉企行政检查的相关要求，实现对化妆品经营一类监管无事不扰，二类监管三年覆盖，三类监管两年覆盖，四类监管重点加强，较大程度规范和减少化妆品经营涉企行政检查。

为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规要求，进一步强化我省医疗机构制剂质量控制，我局组织起草了《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，现面向社会公开征求意见或建议。征求意见时间：2025年4月29日至2025年5月22日。如有修改意见或建议，请以书面形式反馈至省药监局药品注册管理处，电子邮箱:gsmpazcc@163.com。甘肃省药品监督管理局 2025年4月28日  甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）等，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本实施细则规定的应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性及有效性承担主体责任。第五条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种处方相同的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第二章 备案要求第六条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，按照备案处方、工艺进行配制。第七条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。可委托取得药品生产许可证有相应生产范围的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》有相应制剂剂型的其他医疗机构配制。委托配制的双方应签订委托配制合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并规定双方在委托配制管理、质量控制管理等方面的责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规要求。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的内控制剂标准，制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应与委托方持有的制剂备案证明文件的内容一致。委托方对委托配制制剂的质量负责，应当对受托方的配制条件、技术水平、质量管理情况进行考察，评估并确认受托方的配制条件和能力。受托方应当严格按照委托方提供的技术资料和质量文件进行配制，对配制全过程进行质量控制，并按规定保存相关文件和记录；严格执行委托配制合同，确保配制行为及制剂质量持续符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)。第八条 开展传统中药制剂研究的医疗机构，应当配备与研究内容相适应的专业技术人员，配置必要的研究设施和检验仪器。  第九条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十条 省药监局负责建立和维护甘肃省传统中药制剂备案信息平台。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十一条 医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口，从中选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料要求（附件2）提交PDF格式的电子申请资料和纸质申请表。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第十二条 省药监局政务受理部门自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，于签收备案资料后30日内，在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。备案资料整理确认中发现备案资料缺项或不符合形式要求的，一次告知医疗机构需要补正的全部内容，补正时间不计入办理时限。备案资料经整理确认符合形式要求的，转入省药监局审核查验部门进行技术核查。第十三条 传统中药制剂备案信息平台公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十四条 对已备案的传统中药制剂，省药监局自收到电子备案资料之日起30个工作日内组织完成技术核查，开展备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、实际配制情况与备案资料的一致性，以及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等有关规定的执行情况。抽样结束后，医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。第十五条 省药监局自收到综合评定结论之日起10个工作日内按工作程序作出核查结论，对于核查不通过的，按有关规定处理。第三章 变更备案第十六条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及影响制剂质量的信息发生变更的，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照《公告》第十条要求进行变更备案。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述工作程序开展。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他信息发生变更的，原备案号不变。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述备案工作程序开展。第四章 监督管理第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药监局汇总提交上一年度年度报告。报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容将作为备案申请事项审核的参考。第十八条 已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料可做参考）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药监局备案。 第十九条 传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照相关规定执行。第二十条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第二十一条 省药监局负责组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查，必要时按照相关规定进行抽样检验。第二十二条 发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）配制实际与备案资料不一致的；（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者存在重大质量安全风险的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第五章 法律责任第二十三条 医疗机构备案资料不真实、未按备案资料要求进行配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或变相销售，以及委托方或受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。第六章 附则第二十四条 本细则自发布之日起施行。第二十五条 本细则由省药监局负责解释。