机关各处、稽查局、药审中心:  《上海市药品现代物流指导意见》已经市药品监督管理局2025年10月30日第19次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2025年11月7日  （公开范围：主动公开）上海市药品现代物流指导意见  第一章 总 则  第一条【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《上海市药品和医疗器械管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合本市实际，制定本意见。  第二条【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业适用本意见。  本市已开办的药品批发企业，应当逐步提升药品现代物流水平，开展委托储存、运输的，受托的药品批发企业应当符合本意见关于受托储存、运输药品的要求。  第三条【鼓励发展药品现代物流】鼓励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。  第四条【药品追溯责任】药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。  第二章 机构与人员  第五条【机构人员总体要求】新开办的药品批发企业（以下简称企业）应当建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，设置与其业务相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等机构或人员，质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。  第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人和从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。  第七条【人员要求】企业法定代表人、主要负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》，以及下列要求：  （一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见；  （二）药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；  （三）质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；  （四）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规章的要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。  （五）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。  第三章 设施与设备  第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的营业场所、仓储库房、设施设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备开展药品现代物流业务的储存、配送能力。  第九条【仓库功能区域】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：  （一）企业有与药品物流规模相适应的整件储存区和零货储存区，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，其中自动化仓库容积不少于25000立方米。专营生物制品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。专营药品类体外诊断试剂的，仓库建筑面积不少于60平方米。  （二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库、冷库、其他有特殊温度要求的库房等。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于500立方米，专营生物制品的，冷库（柜）总容积不少于1000立方米，专营药品类体外诊断试剂的企业从事冷链药品业务的，冷库容积不少于20立方米。  （三）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的计算机控制室（区）。  第十条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，防控混淆和差错风险。  （一）入库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备实现货位自动分配、自动识别、自动寻址和搬运功能。  （二）存储设备。可选择性配备托盘、货架、自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。  （三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。  （四）信息识别管理设备。采用条型码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。  （五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。  （六）供电设备。配备双回路供电系统或者备用发电机组等，备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。  第十一条【运输车辆】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具。配送冷链药品的应当配备自有冷藏车，并符合以下要求：  （一）配备的自有冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）应当与配送药品的质量管理要求及规模相适应。  （二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《药品经营质量管理规范》要求。  （三）冷藏车应配备独立制冷（热）电源，对接卫星定位系统，并安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。  第四章 信息管理系统  第十二条【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。  第十三条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：  （一）企业资源计划管理系统应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程。  （二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统等数据进行实时、准确对接，实现药品入库、储存、养护、盘点、出库、退货、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并实现全程货物查询和追踪功能。  （三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。  （四）运输管理系统应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。  （五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。  （六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的追溯、可核查。  （七）各类信息管理系统的数据录入、采集、交换、修改和保存应当确保真实、准确、完整、安全和可追溯。  第十四条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：  （一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。  （二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。  （三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。  第五章 制度与管理  第十五条【管理制度】企业应当制定符合业务管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：  （一）物流、信息部门或人员的药品质量岗位职责；  （二）药品物流配送管理制度；  （三）设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。  第十六条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。  第十七条【药品销毁】销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。  第六章 受托储存、运输药品的要求  第十八条【受托储存、运输药品总体要求】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量评估，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。药品批发企业开展受托储存、运输药品业务在符合本意见以上条款之外，还应当符合本意见第六章的要求。  第十九条【仓储设施】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。  第二十条【运输车辆】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆且不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备不少于3辆符合本意见第十一条要求的冷藏车。  第二十一条【委托储运信息交换】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保药品信息的有效追溯。  开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，在新增受托业务、年度质量内审以及平台功能发生重大变更时，分别开展信息交换平台功能运行测试、确认和验证，以确保信息交换平台能够持续沟通交互委托方与受托方的相关信息。  第二十二条【质量管理制度和记录】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交互以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。  第二十三条【委托协议】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当与委托方签订委托协议，明确委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容。  第七章 多仓协同  第二十四条【多仓协同总体要求】具备统一质量管理体系的若干个批发企业之间，可根据有关规定确定主体方，应用信息化技术与其他批发企业（以下简称“协同方”）共享人员、信息、仓储、运输等资源，开展跨区域药品多仓协同物流活动（以下简称“多仓协同”）。  第二十五条【委托储运与多仓协同】药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，可利用受托方（主体方）的多仓协同物流资源，实现药品的跨区域储存。  第二十六条【多仓协同体系要求】主体方和协同方应当就多仓协同活动建立并执行统一的质量管理体系文件，应用统一的风险管控机制和审核标准。  第二十七条【多仓协同计算机系统要求】主体方和协同方应当通过信息化手段实现物流运营的规范化管理，完成药品流通业务数据、物流信息和质量管理信息的实时对接、交换、储存，确保多仓协同物流活动符合药品经营质量管理要求。  第二十八条【多仓协同质量协议】主体方应当与协同方签订质量协议，明确多仓协同质量职责分工、操作要求、质量问题处理机制与应急预案等内容。  第八章 药品批零一体经营  第二十九条【总体要求】支持本市同一法人主体的药品经营企业整合内部资源，开展药品批发和零售连锁一体化经营（以下简称“批零一体经营”）。开展药品批零一体经营的企业，应当具备符合本意见要求的药品现代物流仓库，同时符合关于药品零售连锁总部的要求。  第三十条【体系要求】开展药品批零一体经营的企业，应当分别建立符合药品批发和零售连锁经营的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部的质量管理要求，采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。  第三十一条【机构和人员要求】开展药品批零一体经营的企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的机构或人员，药品由负责批发经营的部门统一采购。可以由同一质量负责人全面负责药品质量管理工作，批发和零售连锁质量管理部门负责人分别开展相应板块的质量管理工作。  第三十二条【计算机系统要求】开展批零一体经营企业应当使用与业务相适应的统一计算机系统，在批发、零售连锁业务流程可识别、可区分的原则上，实现药品质量基础数据同步共享、药品质量信息一体化管理。  第九章 附 则  第三十三条【名词解释】自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、卸货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送等系统，以及周边设施设备）、计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。  药品批发和零售连锁一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。  第三十四条【疫苗和特殊药品储运】疫苗、特殊管理药品的储存、运输和数据记录要求，应当按国家相关规定执行。  第三十五条【实施期限】本规定自2025年11月7日起施行，有效期5年，至2030年11月6日止。原《上海市药品现代物流指导意见》（沪药监规〔2023〕1号）同步废止。

根据《湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省疫苗委托储存配送报告指南的通知》（鄂药监发〔2021〕9号）有关规定，现将玉溪沃森生物技术有限公司等企业非免疫规划疫苗配送信息进行公布。特此公告。附件：湖北省非免疫规划疫苗配送企业信息表湖北省药品监督管理局2025年11月10日 （公开属性：主动公开）附件湖北省非免疫规划疫苗配送企业信息表序号生产企业信息（委托配送厂家）配送品种信息储存配送企业信息配送合同有效期企业名称许可证号注册地址生产地址品种名称批准文号规格企业名称注册地址仓库地址委托配送、区域仓储方式配送区域1玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号b型流感嗜血杆菌结合疫苗国药准字S2007001010μg/0.5ml。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日2玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗国药准字S2009000320μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日3玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗国药准字S20120003复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日4玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S202170080.5ml/瓶，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日5玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S201700030.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日6玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号13价肺炎球菌多糖结合疫苗国药准字S201900460.5ml/瓶或支，每1次人用剂量为0.5ml，含肺炎球菌1型多糖2.6µg、3型多糖2.5µg、4型多糖3.0µg、5型多糖2.5µg、6A型多糖2.5µg、7F型多糖2.85µg、9V型多糖2.5µg、14型多糖2.75µg、18C型多糖3.25µg、19A型多糖2.6µg、19F型多糖2.75µg、23F型多糖3.0µg和6B型多糖6.0μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日7玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号b型流感嗜血杆菌结合疫苗国药准字S2007001010μg/0.5ml。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日8玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗国药准字S2009000320μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日9玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗国药准字S20120003复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日10玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S202170080.5ml/瓶，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日11玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S201700030.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日12玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号13价肺炎球菌多糖结合疫苗国药准字S201900460.5ml/瓶或支，每1次人用剂量为0.5ml，含肺炎球菌1型多糖2.6µg、3型多糖2.5µg、4型多糖3.0µg、5型多糖2.5µg、6A型多糖2.5µg、7F型多糖2.85µg、9V型多糖2.5µg、14型多糖2.75µg、18C型多糖3.25µg、19A型多糖2.6µg、19F型多糖2.75µg、23F型多糖3.0µg和6B型多糖6.0μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日13康希诺生物股份公司津20160010天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420天津市滨海新区开发区西区新桂路16号13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）国药准字S202500330.5 ml/支，每1次人用剂量0.5ml，各型肺炎球菌多糖含量为:1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2ug，6B型4ug。陕西聚智药通物流服务有限公司陕西省咸阳市秦都区玉泉西路288号陕西省咸阳市秦都区玉泉西路288号陕西省区域仓储、湖北省区域配送湖北省2025年01月01日-2026年12月31日

根据《国家药品监督管理局关于发布的公告》（2022第55号）的要求，疫苗生产企业应将其委托配送与仓储的有关情况向生产企业所在地、配送与仓储所在地省级药品监管部门报告，现将我省疫苗生产企业报告的疫苗委托配送有关情况公告如下：序号委托企业名称委托品种目录委托配送企业名称委托配送区域委托配送合同有效期委托仓储企业名称委托仓储地址委托仓储合同有效期1辽宁成大生物股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）贵州省疾病预防控制中心贵州省2026.01.01-2027.12.31贵州省疾病预防控制中心贵州省贵阳市乌当区东风镇洛湾村北京东路延长线西30米贵州省疾病预防控制中心乌当院区2号楼1楼（贵州省疫苗储运保障中心）2026.01.01-2027.12.312辽宁成大生物股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）国药控股上海生物医药有限公司上海市2025.11.05-2027.12.31国药控股上海生物医药有限公司启航路36号（库区A、BC、D、E1、E2、E3、G、J、K、K1、K2、K3）;2025.11.05-2027.12.313辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）贵州省疾病预防控制中心贵州省2026.01.01-2027.12.31贵州省疾病预防控制中心贵州省贵阳市乌当区东风镇洛湾村北京东路延长线西30米贵州省疾病预防控制中心乌当院区2号楼1楼（贵州省疫苗储运保障中心）2026.01.01-2027.12.31辽宁省药品监督管理局2025年11月11日

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等有关规定和要求，疫苗生产企业或进口代理商山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况已报我局，现予以通告。附件：山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况表                                       广西壮族自治区药品监督管理局                                                           2025年11月7日附件  山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况表 序号委托疫苗生产企业/进口代理商生产企业/进口代理商所在省份被委托配送企业被委托企业所在省份被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托品种委托情况委托期限至1山东亦度生物技术有限公司山东省广西泛北部湾物流有限公司广西南宁市国凯大道7号南宁市国凯大道7号冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞），规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。国药准字S20210026。储存配送2028年12月31日

各药品上市许可持有人：为深入贯彻落实《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，加强药品注册和生产监管的工作衔接，督促我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）落实主体责任，进一步规范自批准药品上市许可或药品再注册周期内未开展商业化规模生产药品的恢复生产管理，结合我省实际情况，现将有关事项通知如下：一、适用范围在药品上市许可批准后，或前次药品再注册批准至本次药品再注册申请提出期间未开展商业化规模生产，且药品再注册批准文件中载明为“长期未生产”的药品。二、申报要求（一）在恢复生产前，持有人应对照现行的技术指导原则完成评估和研究。若存在除生产场地变更外的其他变更情形，需先依据《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等文件规定，完成变更的报告、备案或补充申请后，再提出药品恢复生产申请。中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。（二）拟在已通过药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查的生产线上恢复生产，且涉及生产场地变更的，持有人应完成《药品生产许可证》及药品业务应用系统中生产场地信息的更新后，再提出药品恢复生产申请。（三）申请恢复生产品种涉及2020年前生产场地变更，且在《药品补充申请批件》中要求按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提交药学研究资料的，持有人应按要求将相关资料提交至省药监局药品注册管理处（以下简称药品注册处），待云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）技术审评通过后，再提出药品恢复生产申请。三、申报程序（一）持有人将符合申报要求的药品恢复生产申报资料（申报资料要求详见附件1和附件2）提交至药品注册处，由药品注册处按要求对申报资料进行形式审查。符合要求的，药品注册处在5个工作日内，将申报资料转至云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）。若涉及历届批准证明文件中明确要求完成抽样工作的，可与本次现场检查合并开展。不符合要求的，药品注册处直接将申报资料退回持有人。（二）省核查中心收到申报资料后，对相关资料开展技术审查，审查通过后，在30个工作日内与持有人沟通协商，确定现场动态检查及抽样工作的具体安排。（三）现场检查期间同步开展药品抽样工作。省核查中心在资料审核阶段或现场检查过程中，发现持有人存在注册类变更，且未完成报告、备案或补充申请的，由药品注册处会同省审评中心对上述问题进行联合研判。确认变更未完成的，终止检查，现场检查结论判定为“不通过”；已完成抽样的，所抽样品持有人不再送云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）。（四）持有人同步申请药品GMP符合性检查的，由省核查中心统一组织开展两项检查工作。药品恢复生产现场检查结论与药品GMP符合性检查结论实行关联评定，省核查中心根据现场检查情况进行综合评定。GMP符合性检查结论为不符合的，则恢复生产现场检查结论为不通过。（五）针对现场检查发现的缺陷，持有人应在30个工作日内完成整改，并向省核查中心提交整改资料。（六）抽样完成后，持有人向省药检院提交检验申请和待检样品。申请恢复生产品种为注射剂的，持有人还应当将后续两批样品送省药检院。（七）综合现场检查报告和检验报告，符合要求的，持有人方可恢复生产上市销售。省药监局同步在官网予以公示。（八）涉及跨省恢复生产的，持有人应提前与生产地址所在地的省级药品监管部门对接。附件：1.药品恢复生产申报资料2.药品恢复生产计划表云南省药品监督管理局2025年11月10日（此件公开发布）附件1 药品恢复生产申报资料申请人向药品注册处提交的药品恢复生产申请，应包括以下加盖企业公章的资料：1.药品恢复生产申请；2.药品恢复生产计划表；3.药品批准证明性文件（药品注册证书或原料药批准通知书、药品生产许可证、GMP证书或通过GMP符合性检查证明文件、历次补充申请批件、历届药品再注册证书）；4.核定的生产工艺；5.质量标准；6.提供已核准的药品说明书和标签样稿；7.品种工艺流程图，并注明品种质量属性、关键工艺参数、主要质量控制点等相关信息；8.生产区和质量控制区等关键区域的平面布局图；9.关键生产检验设备清单，并注明用途、主要运行参数、验证校验有效期等相关信息；10.申报资料的真实性承诺书并加盖企业公章。包括：（1）申请恢复生产的药品（药品批准文号）已对照现行的技术指导原则进行评估和研究，不涉及注册类变更/并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等相关文件要求，已完成变更报告、备案或补充申请。（2）提交的证明性文件、生产工艺、质量标准等资料内容真实、有效，并对该品种申请资料引起的一切法律后果承担法律责任。附件2 药品恢复生产计划表检查地点：生产（批号：）生产时间关键工序名称设备（名称、型号、编号、体积、生产厂家）物料（使用的物料名称、批号/货号、规格、型号、生产厂家）生产操作描述（含工艺参数、中控）备注第XX天......

为提升化妆品监管质效和行业综合治理水平，规范市场秩序，保障公众用妆安全，2024年1月，省药监局指定漳州市市场监督管理局牵头围绕化妆品领域经营规范开展标准化研究工作。经过一年多的立项筹备、调研起草、论证完善，福建省地方标准《化妆品流通环节质量管理通则》（DB35/T2282—2025）于2025年10月由省市场监管局批准发布，并将于2026年1月24日起实施。《化妆品流通环节质量管理通则》以“合规经营、践行诚信、社会共治”为核心，从职责制定、制度建设、人员和场所要求、经营过程管理等方面，对化妆品流通过程中的质量管理要求进行了全面细化，为相关市场主体落实产品质量安全主体责任提供了明确指引，同时创新性地提出了化妆品直播营销的质量管理要求，有效回应了新业态新领域市场规范需求。下一步，省药监局将扎实做好标准宣贯实施工作，开展多维度、多层次标准解读和培训，帮助市场主体和基层监管人员准确掌握标准内容，并结合化妆品规范经营联系点建设，发挥示范引领作用，引导行业自律，为推动我省化妆品行业高质量发展、营造安全放心的消费环境提供有力支撑。

根据《国家药品监督管理局关于发布的公告》（2022第55号）的要求，疫苗生产企业应将其委托配送与仓储的有关情况向生产企业所在地、配送与仓储所在地省级药品监管部门报告，现将我省疫苗生产企业报告的疫苗委托配送有关情况公告如下：序号委托企业名称委托品种目录委托配送企业名称委托配送区域委托配送合同有效期委托仓储企业名称委托仓储地址委托仓储合同有效期1复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）国药控股湖北有限公司湖北省2025.11.10--2026.12.31国药控股湖北有限公司湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道812号一期、二期2025.11.10--2026.12.312复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）江西五洲医药营销有限公司江西省2025.11.10--2026.12.31江西五洲医药营销有限公司江西省宜春市樟树市四特大道71号2025.11.10--2026.12.313复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）重药控股(辽宁)医药物流有限公司吉林省黑龙江省内蒙古自治区2025.11.10--2026.12.31重药控股(辽宁)医药物流有限公司辽宁省本溪经济技术开发区枫叶路200-3栋1至3层1号2025.11.10--2026.12.314复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）南宁硕广生物科技有限公司广西壮族自治区2025.11.10--2026.12.31南宁硕广生物科技有限公司南宁市三塘南路86号广西现代联华投资有限公司工业通用标准厂房第7栋2层201号2025.11.10--2026.12.315复星雅立峰（大连）生物制药有限公司流感病毒裂解疫苗/四价流感病毒裂解疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）陕西省疾病预防控制中心(陕西省疾病预防医学科学院)陕西省2025.10.20-2027.12.31陕西省疾病预防控制中心(陕西省疾病预防医学科学院陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩六路南段58号院内2025.10.20-2027.12.31辽宁省药品监督管理局 2025年11月10日

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：　　对上海黄海制药有限责任公司的扶正化瘀胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2025年11月10日—2030年7月20日、ZYB20720250300。　　特此公告。　　国家药监局2025年11月10日

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）规定，我局对西安大贤数字科技有限公司等5家企业提交的医疗器械网络交易服务第三方平台申请材料进行了备案，现将备案信息予以公示。附件：陕西省医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息表陕西省药品监督管理局2025年11月7日（公开属性：主动公开）

国家药监局批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。　　特此公告。　　附件：第二届医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药品监督管理局2025年11月4日