近年来，省医疗器械检验研究院深入贯彻落实“四个最严”要求，以强化质量管理体系为核心抓手，通过优化内部评审机制、强化监督队伍效能、推进多院区协同发展等举措，有效保障检验数据准确性和服务效能，持续完善检验检测全链条管理机制，为医疗器械安全监管和产业高质量发展提供坚实技术支撑。创新机制提效能，夯实质量管理基础。省器械院以管理评审为契机，系统优化质量管理体系运行机制。2025年度管理评审会上，院领导与各部门负责人系统梳理2024年质量目标完成情况、资源配置合理性及客户满意度等核心指标，系统评估现行质量管理体系的适应性、全面性和有效性。通过创新建立数据追溯与问题整改闭环机制，进一步优化管理要素、细化职责分工、强化跨部门协同联动，推动形成“共担责任、共促效能”的工作格局，为全面提升质量管理水平提供有力保障。精准监督强队伍，筑牢质量管控防线。为确保检验检测结果的准确性和权威性，省器械院着力打造专业化质量监督队伍。以CNAS/CMA认可准则及质量管理体系要求为基准，创新制定《人员监督/监控管理规定》，构建覆盖检验全流程的动态监督机制。质量监督员通过“现场操作督查+记录报告核查+质量考核评估”的立体化监督模式，对检测关键环节实施靶向管控，确保检测数据的准确性和可靠性。同时，建立监督结果与人员资质考核挂钩机制，推动形成“以监督促规范、以规范保质量”的良性循环。体系延伸促协同，实现全域质管一体化。针对多院区发展新格局，省器械院创新实施质量管理体系延伸工程，通过“标准统一化、平台数字化、监管实时化”三大举措，实现未来科技城、临平、海宁等院区与下沙核心院区质量管理的无缝衔接。通过部署数字化管理平台，省器械院实现各院区体系运行的标准化管控与实时协同，确保质量管理要求一致。这一举措不仅优化了跨区域技术能力的均衡发展，也为检测服务质量的整体提升提供了有力支撑。通过强化多院区协同管理，省器械院进一步巩固质量管理体系的运行成效，为筑牢医疗器械质量安全防线、服务全省医疗器械产业高质量发展注入新动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展，支持企业有效整合仓储资源和运输资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的有关规定，省药监局起草了《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年5月15日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“《关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）》建议反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2025年4月14日辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告（征求意见稿）为持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展，支持企业有效整合仓储资源和运输资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的有关规定，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜公告如下：一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。支持药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作，降本增效。二、批零一体企业应符合以下质量管理要求：（一）质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律、法规、规范要求，建立健全药品质量管理体系，符合药品批发和零售连锁的管理要求。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。（二）机构及人员。批零一体企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的专业技术人员和管理人员。（三）仓储设施设备。批零一体企业应当具有与其药品经营品种和规模相适应的自营仓库，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》要求。（四）计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，但相关数据要互联互通，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯。三、申请批零一体经营的，按照新开办药品批发企业或药品零售连锁总部的标准，提交批零一体企业《药品经营许可证》申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放批零一体企业《药品经营许可证》。四、批零一体企业《药品经营许可证》的经营方式为“药品批发、零售连锁总部”，经营范围分别按照批发、零售连锁总部标注，编号格式按照药品批发企业相关规定执行。五、2026年1月1日起，同一法定代表人药品批发企业、零售连锁企业总部开展委托储存配送药品的，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）关于委托储存配送药品的管理要求，或者按照本通告的要求实行批零一体经营。六、批零一体企业应当严格落实药品安全主体责任，按照药品监管法律法规要求，持续规范药品购进、储存、销售等经营行为，加强药品追溯管理，确保药品质量安全。七、全省各级药品监管部门依职责开展批零一体企业日常监管，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对检查发现的违法违规行为，应依法予以查处。八、本公告自2025年x月xx日起施行，有效期至2027年 x月xx日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局关于实施2024年版《福建省医疗机构制剂规程》有关事宜的通告2024年版《福建省医疗机构制剂规程》（以下简称《制剂规程》）已由福建省药品监督管理局批准颁布，自2025年6月1日起实施。现就实施本版《制剂规程》有关事宜公告如下：一、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准。《制剂规程》是福建省医疗机构制剂研制、配制、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《制剂规程》主要由凡例、品种正文和附录构成。自实施之日起，福建省医疗机构配制的医疗机构制剂应当符合本版《制剂规程》相关技术要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。三、自实施之日起，凡原收载于1984版《制剂规程》及我局历次发布的制剂规程品种，本版《制剂规程》收载的，相应历版品种标准同时废止；本版《制剂规程》未收载的，仍执行相应历版标准。四、为符合本版《制剂规程》要求，如涉及医疗机构制剂处方、配制工艺和原辅料等变更的，医疗机构应按照《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》或《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施。五、本版《制剂规程》已进行通用名称修订的制剂，应使用本版《制剂规程》中载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。自实施之日起，过渡期为6个月，医疗机构应做好标签和说明书等相关材料变更工作。六、自实施之日起，提出的医疗机构制剂注册或者备案申请，相应申报资料应符合本版《制剂规程》相关要求。申请人应确保使用的药包材、药用原辅料通过国家药品监督管理局关联审评审批，暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。　　实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册或备案申请，自实施之日起由省药品审评与监测评价中心按照本版《制剂规程》相关要求开展相应审评，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。本版《制剂规程》发布之日后、实施之日前按原《制剂规程》相关要求批准的医疗机构制剂，应在实施之日后6个月内符合本版《制剂规程》相关要求。七、医疗机构应积极做好执行本版《制剂规程》的准备工作，对在《制剂规程》执行过程中发现的问题及时向省药品监督管理局报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。八、各级药品监督管理部门应加强本版《制剂规程》执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。特此通告。福建省药品监督管理局2025年4月10日（此件主动公开）福建省药品监督管理局综合处 2025年4月10日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，进一步丰富化妆品原料参考数据，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院在2025年2月9日发布更新后的《已上市产品原料使用信息》基础上，根据行业反馈，对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》）中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况，制定了《特此通知。附件：《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息中检院2025年4月10日

一、《收录的部分原料使用信息》的制定背景是什么？2024年4月30日，中检院发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》（现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》，以下简称《国际索引》）和《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》），以指导企业收集、使用现有原料安全性数据，降低原料安全评估成本，其中《原料信息》于2025年2月9日进行了更新。根据《原料信息》更新征求意见以及国家药监局和中检院组织的沟通交流工作中行业反馈，中检院对《国际索引》中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理，并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况，制定《收录的部分原料使用信息》（以下简称《原料信息》），进一步丰富化妆品原料参考数据。二、《原料信息》提供了哪些内容？《原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息，这些原料是《国际索引》收录的3651种原料中无评估结论或存在限制使用条件且在我国注册备案化妆品中使用频次较高的部分原料。三、《原料信息》与《原料信息》的关系？《原料信息》与《原料信息》均是对我国注册备案化妆品中原料使用信息的客观收录，可为化妆品安全评估提供参考，二者参照使用原则一致。四、应当如何正确理解和使用《原料信息》？根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。《原料信息》是对我国注册备案化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求，开展化妆品安全评估。《原料信息》收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。《原料信息》收录的原料，若发布了新的安全评估结论，化妆品注册人、备案人应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正和个案分析的原则，选用其中的数据类型作为原料评估依据。

为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件和自治区有关领导批示精神，我局牵头起草了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，为确保公众对该工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高实施质量，现面向社会公开征求意见建议。各有关单位和个人可通过信函、电话、电子邮件等形式将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2025年5月8日。对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！联系人：李琰联系电话：0951-5665659，18809609603电子邮箱：yjjzcfgc@163.com通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局政策法规处宁夏回族自治区药品监督管理局2025年4月9日（此件公开发布）关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为全面深化药品医疗器械监管改革，健全完善药品安全责任体系，提升安全治理水平，推动药品医疗器械研发创新，促进医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，结合我区实际，提出以下措施。一、推进药品医疗器械研发创新发展1.优化药品医疗器械审评审批服务机制。健全研审联动工作机制，建立重点药品医疗器械产品服务清单，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，优先检验检测、注册核查、审评审批。实施重点园区、重点企业、重大项目药品医疗器械研发创新跟踪服务机制，加强与申请人沟通交流、政策宣传和技术咨询。（自治区药监局牵头，自治区卫健委按职责分工负责）2.全链条支持中医药传承创新发展。实施中药资源保障能力提升项目，加强地产优势种质资源保护利用、良种繁育、中药材药理药效学研究。科学布局道地药材和特色药材种植，完善中药材生产技术标准体系，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）。优化中药医疗机构制剂审批程序。鼓励医疗机构规范收集整理人用经验数据，与中药企业开展研发合作。推进名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。鼓励中药企业使用新技术、新方式、新设备、新科技成果改造和优化生产工艺处方，促进中成药二次开发。支持牛黄、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品的研发。（自治区科技厅、自治区工信厅、自治区卫健委、自治区农业农村厅、自治区林草局、自治区药监局按职责分工负责）3.发挥标准引领与知识产权协同保护作用。落实国家药品医疗器械标准提高行动计划。建立标准动态增补修订机制，规范省级中药标准管理。采用信息化手段建立自治区药品医疗器械地方标准数据库。支持地产道地中药材和特色中药材申报国家农产品地理标志、地理标志保护产品、地理标志证明商标。加强药品医疗器械原创性成果专利和知识产权保护。（自治区药监局牵头，自治区工信厅、自治区卫健委、自治区市场监管厅按职责分工负责）4.支持创新药品医疗器械研发和推广使用。协同推进创新药临床综合评价，提高评价结果应用。引导医疗机构健全药械临床试验质量管理体系。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO)、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。支持创新药和医疗器械研发。设立生物医药产业基金，支持创新药品医疗器械产业发展。优化新上市药品挂网服务。支持企业参加国家基本医疗保险药品目录谈判，支持中药饮片、中药配方颗粒、医用耗材、医疗机构制剂以及创新医疗技术涉及的医疗服务项目按规定纳入医保目录范围。完善基本医疗保险制度，健全基本医疗保险参保长效机制，夯实创新药械多元支付能力。（自治区科技厅、自治区工信厅、自治区财政厅、自治区卫健委、自治区医保局、自治区药监局按职责分工负责）二、提高药品医疗器械审评审批质效5.持续优化审评审批流程。完善药品医疗器械审批信息系统，推进“一窗受理、一网通办、全程网办”，推行电子证照。优化许可事项办理流程，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。采取网上注册申报云课堂培训、审评服务日等形式，多层次宣传解读注册申报规则。持续减免药品医疗器械产品注册收费。压缩注册检验、标准复核时限。支持原料药登记主体变更。（自治区药监局牵头，自治区卫健委、发改委、自治区财政厅按职责分工负责）6.推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化仿制药审查、核查工作机制，对医药生产企业开展一致性评价工作从立项申报到临床使用等各个环节给予帮扶支持，并鼓励社会资本参与。支持自治区内信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托生产，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作提质扩面。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区财政厅、自治区卫健委按职责分工负责）7.推动产业集聚发展。结合区内产业基础、分布结构和资源条件，培育和扶持具有区域特色的生物医药产业园区。支持产业园区公共服务平台建设，构建从研发、孵化、检验检测、审评审批、规模化生产的创新生态、产业生态、安全生态。培育优势产业链，推动化学药从原料到制剂一体化发展，打造地产优势特色中药产业链。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）三、提升医药产业合规及高质量发展水平8.推进实施医药工业数智化转型。支持医药企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点，推进化学药、生物药、中药、医疗器械等子领域设备更新改造和数字化转型。（自治区卫健委、自治区工信厅、自治区药监局按职责分工负责）9.提高综合检查效能。制定完善涉企检查工作机制和标准，规范药品领域涉企行政检查工作。推进线上线下一体化、差异化监管，深化“综合查一次”，实施生产经营使用环节全流程穿透式检查，推进监督检查标准化、规范化。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，完善企业信用和风险评价指标体系，全面推行“信用+风险”分级分类管理。完善跨部门跨区域跨层级协同监管机制，强化条块结合、区域联动。积极融入和服务全国统一大市场，深化跨省（区）协同合作，强化协同监管合力。（自治区药监局牵头，自治区食药安委各成员单位、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）10.完善药物警戒监测体系。健全药物警戒工作部门协同机制和药品医疗器械不良反应/事件监测机制，加强药物警戒机构和监测哨点能力建设。指导和督促药品上市许可持有人、医疗器械上市注册人（备案人）建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应/事件，开展上市后风险评估。（自治区药监局牵头，自治区卫健委、自治区疾控局、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）11.提升医药流通新业态监管质效。积极推进药品安全地方政府规章立法，规范药品流通秩序。采取“线上巡查、线下督查”方式，加强网络营销行为监管。推动药品批发企业向现代物流企业转型升级，支持零售连锁企业做大做强。推进中药饮片和配方颗粒的跨省销售。（自治区药监局牵头，自治区交通厅、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）12.支持医药产业扩大对外开放合作。以临床急需药品进口为抓手，探索多层次用药保障机制。加强涉及出口销售的药品医疗器械生产企业监管，动态调整出口企业和产品清单，积极拓展出具出口销售证明范围。支持医药企业出国参展、开拓市场，鼓励对外直接投资。（自治区药监局牵头，自治区商务厅、中医药局按职责分工负责）四、健全完善药品安全责任体系13.全面落实监管责任。推进落实药品安全党政同责，完善自治区、市、县（区）三级食药安委会药品安全工作运行机制。健全以权责清单为基础的执法责任制体系，明确各级药品监管部门责任划分。完善风险治理体系，强化全过程风险管控。强化面向企业关键人员的质量安全警示教育，督促企业严格落实主体责任，完善质量管理体系，提升合规水平。加强市县药品监管能力标准化建设。加强基层药品安全协管员、信息员等志愿者队伍建设。（自治区药监局牵头，自治区食药安委办公室、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）14.加强监管能力建设。完善职业化专业化药品检查员队伍管理机制，加强监管干部教育培训，充实壮大高素质专业化监管队伍，提高专业监管能力。优化监管技术支撑机构设置，建立省级药物临床试验GCP检查员队伍。加强医疗器械审评能力建设，扩充审评资质范围，积极争取开展药品监管领域改革试点，提高药品医疗器械审评专业能力。加强产业人才引育，支持医药领域博士后工作站建设，畅通医药领域人才职称申报渠道，推动校企共建产业学院。强化医药行业高素质技能人才培训力度，定期组织开展职业技能竞赛。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区人社厅、自治区卫健委按职责分工负责）15.深化监管科学研究。统筹谋划药品监管科学重大专项和重点项目，全力建好用好国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）、自治区药品质量控制与评价重点实验室、自治区药物创制与仿制药研究重点实验室，探索新工具、新标准、新方法的研究和应用。加强检验机构建设，推动提升药品医疗器械检验能力。成立自治区药品安全专家委员会，提升药品安全科学决策水平。（自治区药监局牵头，自治区科技厅、自治区财政厅、自治区人社厅、自治区卫健委按职责分工负责）16.推进智慧监管应用。加强自治区药品智慧监管平台功能拓展和推广应用，探索开展“人工智能+监管”场景应用。充分依托自治区政务云系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。加快构建全品种全过程药品信息化追溯体系。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）17.促进医疗、医保、医药协同发展治理。建立“三医”协同发展和治理协作会商机制，推动医疗、医保、医药“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。建立医疗保障基金使用常态化监管机制，加强对纳入医保支付范围的创新药和医疗器械使用基金情况的监管。推进特药追溯监管系统应用。推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。（自治区卫健委、自治区医保局、自治区药监局、各市、县（区）人民政府按职责分工负责）18.推进药品安全社会共治。建立健全政企面对面恳谈会制度、行业协会参与法规政策制定制度。打造科普宣传矩阵，完善支持新闻媒体开展舆论监督的工作机制。持续提升“宁夏药安早知道”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。（自治区药监局牵头，各市、县（区）人民政府按职责分工负责）各地区、各责任部门要高度重视，充分认识以全面深化监管改革促进医药产业高质量发展的重要意义，切实强化组织实施，加强协同配合，凝聚工作合力，认真抓好本实施意见的贯彻落实。要强化经费和人才保障，做好药品安全、产业发展、科技创新、人才队伍、财政经费之间的政策衔接和协调。自治区人民政府将适时开展对本实施意见落实情况的监测、评估、督导，推动各项工作、政策措施有效落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，省药检院，资阳市食品药品检验检测中心：根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2025年医疗器械质量抽检工作的通知》（川药监办〔2025〕9号）安排，省药监局制定2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案，现印发给你们，并提出以下要求，请抓好贯彻落实。一、检验工作要求四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）和资阳市食品药品检验检测中心（以下简称承检机构）按照2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案（附件1）开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书（或发送电子报告），并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。二、复检工作要求（一）复检申请及批准被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内向四川省药品监督管理局提出复检申请（附件2）,由四川省药品监督管理局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》（以下简称《通知书》，附件3）。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。（二）复检调样承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案》及原检验过程、结果判定依据等材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。（三）复检报告送达复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达（复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算）。（四）复检费用承担当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知四川省药品监督管理局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。三、其他要求当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向四川省药品监督管理局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》（附件4）并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。四川省药品监督管理局器械监管处组织相关处室（单位）在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2025年四川省医疗器械质量抽检检验方案2.四川省医疗器械抽检复检申请表3.四川省医疗器械抽检复检通知书4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书四川省药品监督管理局办公室2025年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：崔靖，金湘琬儿 联系方式：cuijing@cde.org.cn，jinxwe@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。附件：重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2025年4月8日

京医保发〔2025〕5号　　各有关单位：　　经市政府同意，现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》印发给你们，此前发布的有关规定与本文不一致的，以此为准，请认真执行。　　北京市医疗保障局　　北京市卫生健康委员会　　北京市药品监督管理局　　北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会　　北京市发展和改革委员会　　北京市经济和信息化局　　中共北京市委金融委员会办公室　　国家金融监督管理总局北京监管局　　中华人民共和国北京海关　　2025年4月7日　　北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）　　为进一步加速本市医药健康产业创新，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出如下工作举措：　　一、持续促进临床试验提质增效　　（一）对标国际先进水平提升临床试验效率。将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。加快医企协同研究创新平台建设，推进临床试验医企供需在线对接。实现临床研究联合体在京国家临床医学研究中心全覆盖，依托电子病历共享应用系统实现人工智能赋能受试者招募。（市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）　　（二）提升国际临床试验能力。加强头部医企合作，扩大青年项目负责人培养规模，培养引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平项目负责人。对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、项目负责人给予资金支持，研究团队成员在职称职级晋升时作为重要参考。支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　（三）启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源应用。推动自然人群队列样本库建设。建立重大疾病临床试验预备队列。通过揭榜挂帅开展低成本、高通量基因测序和蛋白质组学检测等自主可控关键设备技术攻关。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　（四）鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线。组织推动医疗机构开展已上市药物扩大临床适应症研究、使用。对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障。支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　（五）深化医疗卫生机构医学创新和成果转化改革试点，扩大试点机构范围，推动加大自有资金投入力度，加速创新和成果转化。（市卫生健康委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会）　　二、不断提升审评审批效能　　（六）深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。（市药监局、市卫生健康委）　　（七）提升药械创新服务站能力，推动建立化妆品原料创新服务站。按照“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项。2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。（市药监局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市医保局）　　（八）提升药械检验能力，持续扩充检验项目，在全国率先实现对临床急需药械即收即检。推动全国首个疫苗检验中心投入使用，省级疫苗批签发能力保持全国领先。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个工作日。（市药监局）　　（九）与国家监管机构紧密配合，围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。（市药监局、市科委中关村管委会）　　（十）开展医药企业生产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，推动智慧监管。实行医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范同步检查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业开展合并检查。（市药监局）　　（十一）积极推进药械审评改革试点，完善药品监管体制机制，充实高素质专业化技术力量，承接更多审评检查职责，提高与医药健康产业发展相适应的审评检查能力。（市药监局）　　三、持续扩大创新医药生产流通　　（十二）支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。（市药监局）　　（十三）畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。（市药监局、市卫生健康委、北京海关）　　（十四）境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。（市药监局、北京海关）　　（十五）鼓励创新医药本地化生产。支持企业从国外引进重大药械品种，推动创新药械品种产业化落地和规模化应用，承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化，“一企一策”做好服务。加强合同研发生产组织平台建设，定期开展平台能力评价。（市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市财政局、市中医药局、市药监局、市国资委）　　（十六）推动医药制造数智化转型，实施一批设备更新改造项目，加快数字化、智能化、绿色化改造。梯度培育智能工厂，打造先进级智能工厂10家以上，力争卓越级智能工厂数量突破，培育领航级智能工厂和“灯塔工厂”。(市经济和信息化局、市发展改革委)　　（十七）推动京津冀区域医学伦理审查结果互认、药械监管跨区域协同、挂网采购信息协同。(市卫生健康委、市药监局、市医保局)　　四、持续推动创新医药临床使用　　（十八）国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。支持药品批发企业整合资源，构建多仓协同物流管理模式。降低药店连锁门店面积标准，取消连锁总部对门店持股比例要求，鼓励零售药店连锁化发展。（市医保局、市卫生健康委、市药监局）　　（十九）创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫生健康部门沟通，提前做好医保准入和入院使用准备。对符合条件的创新药，不计入DRG病组支付标准，单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，在本市医疗机构率先使用并给予重点支持，可备案不计入基本医保自费率指标。对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识，全年不少于5个。（市医保局、市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　（二十）推动落实合作创新采购模式，支持医企开展联合研发，加快首台套产品等创新器械入院。打造手术机器人技术创新中心，鼓励医企协同开展适用颅底肿瘤、骨盆骨折复位、心脏瓣膜修复重建等高难度手术的机器人关键核心技术攻关。搭建机器人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机器人入院应用和创新迭代。支持医企建设器械培训中心、应用示范中心。将创新药械（如手术机器人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按规定申请DRG付费新技术除外。（市卫生健康委、市财政局、市发展改革委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）　　（二十一）支持商业保险公司使用医保大数据，深化商业保险与创新医药企业协作，开发特定疾病险、特定药品险等更多商业保险产品，优化理赔和权益服务。鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围。持续做好北京普惠健康保支持创新药。推进商业保险和基本医保“一站式”结算。支持探索使用医保个人账户购买商业健康保险产品。（市医保局、国家金融监督管理总局北京监管局、市委金融办、市卫生健康委、西城区）　　（二十二）推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用，探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。（市医保局）　　五、人工智能赋能医药创新发展　　（二十三）充分利用医疗、医保、医药数据，构建行业数据可信空间，制定数据分类分级管理标准和采集、清洗、脱敏、标注技术指南。建立医疗健康数据标注协作机制，形成规模化专业标注能力，全年建成不少于5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB。支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景，畅通数据安全出境便利化路径，加快推动跨主体高频流通利用。（市卫生健康委、市政务和数据局、市委网信办）　　（二十四）鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗健康行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。推进人工智能技术应用，完善监管评价措施，促进人工智能+医疗健康融合创新规范发展。开展互联网诊疗首诊试点。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局）　　六、加强创新医药投融资支持　　（二十五）构建500亿元规模医药健康产业基金。新设100亿元规模医药并购基金。发挥好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用。鼓励商业保险公司设立创新医药投资基金，吸引各类社会资本参与，带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。优化市医药健康产业投资基金、科创母基金绩效评估指标体系，制定更包容、更体现创业友好型特征的相关制度，鼓励投早投小投长期，加大对创新型企业的支持力度。（市科委中关村管委会、市国资委、市委金融办、市经济和信息化局、市财政局、市医保局）　　（二十六）加强企业上市融资服务。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标，2025年重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等市场的上市进程。（市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市国资委）　　七、优化创新医药产业布局　　（二十七）高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流产业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站。推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。加快建设干细胞创新转化中心、医疗数据标注基地、疫苗与蛋白药物智造研究院等重大平台，探索产教医研一体的协同创新体系，联动大兴生物医药基地，对标全球先进管理和标准体系，吸引国际先进医药企业在京落地数字化、智能化基础设施，打造具有国际影响力的转化平台和创新服务体系。持续建设小分子、核酸药物等合同研发生产组织平台，推动核酸药物、医疗器械产业园等特色园区建设，共同打造首都南部医药产业升级新引擎。（经开区、大兴区、市发展改革委、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委、市药监局）　　（二十八）持续提升中关村生命科学园产业发展能级。加快提速中关村生命科学园三期、国际医疗器械城建设，加快国际医谷二期等专业园区和以创新研发为主导的综保区建设，联动海淀区推进AI新药研发转化、医疗器械概念验证平台、合成生物制造创新技术中心等重要平台落地，聚焦细胞与基因治疗、脑机接口等领域，做优服务科学家创业全过程的专业孵化器，加速科学家原创成果转化，共同打造原始创新与未来产业策源地。（昌平区、海淀区、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委、市药监局）　　八、保障措施　　（二十九）深化市医药健康统筹联席会议工作机制，发挥市科委中关村管委会、市卫生健康委双牵头作用，持续做好创新药械全流程服务。依托市区两级服务包机制，及时帮助企业解决发展面临的问题。（市科委中关村管委会、市卫生健康委、市发展改革委等相关单位）　　（三十）促进医药健康国际交流合作。举办好中关村论坛、服贸会、博鳌亚洲论坛全球健康论坛、国际生物医药产业创新北京论坛等，紧密联络中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会、国际药物信息协会等组织，打造合作交流平台。（市科委中关村管委会、市发展改革委、市卫生健康委、市医保局、市药监局、经开区及相关区）　　（三十一）健全知识产权服务与保障体系。探索建立知识产权纠纷快速解决机制。健全市区两级专利侵权纠纷行政裁决体系，针对专利纠纷早期解决机制与集采挂网环节知识产权保护机制衔接、典型药品专利侵权判断标准等重点前沿问题开展研究并先行先试。制定北京生物医药产业海外知识产权保护指南，为企业提供高质量海外知识产权保护和维权援助。发挥中关村知识产权保护中心知识产权快速协同保护作用。（市知识产权局、海淀区、市药监局、市医保局）　　（三十二）培养引进1000名优秀人才。支持医院选派优秀人才赴国内外高水平临床研究机构学习培训、参加高层次国际学术会议。通过实施服务科学家创业CEO人才特训班、医药企业高级研讨班、医疗卫生领域创新力培养计划等，提升复合型管理人才能力水平。引进首席医学官、医院成果转化和专业技术骨干等紧缺急需人才，打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队。（市卫生健康委、市科委中关村管委会、市人才局）

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。为进一步做好全省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将有关事宜通告如下：一、2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，将于2025年10月1日起实施。在实施过程中，请参照国家药监局“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”有关内容执行。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理。三、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对照变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。四、各药品上市许可持有人、药品生产企业应加强执行2025年版《中国药典》的主体意识和行动自觉，积极参加由省药监局组织或承办的宣贯会，并对所有岗位人员针对变化内容进行内部培训。五、省内药品执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。                           陕西省药品监督管理局                         2025年4月2日