各有关企业：根据《福建省药品阳光采购非竞争组药品年审制度》（2022年修订版）有关规定开展年审工作，现将年审范围非竞争性药品审核通过名单予以公示。公示期：11月13日至11月19日。如有异议，请反映人提供真实有效、有针对性的佐证材料，并于公示期内通过招采子系统“企业申诉”“企业投诉”模块，选择“非竞争组药品年审”事项提交申投诉。联系电话：0591-87279375附件：2025年非竞争组药品年审审核通过名单 福建省药械联合采购中心 2025年11月12日

按照国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《陕西省中药配方颗粒标准》编制工作安排，省药监局组织完成了第五批陕西省中药配方颗粒标准的起草、技术复核和审评等工作，共有水牛角配方颗粒等34个标准草案通过审评。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求水牛角配方颗粒等34个标准草案修改意见，公示期为3个月。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）认真研究，对标准进行验证，如需修改方法或调整限值，请提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：宋莉　 赵珊珊联系电话：029－88689641电子邮箱：1937053736＠qq．com通讯地址：西安市高新区高新六路56号（710065）附件1陕西省中药配方颗粒标准（第五批）公示品种表序号品种名称序号品种名称1水牛角18煅浮海石2盐泽泻（泽泻）19蜜升麻（兴安升麻）3炒六神曲20炒茺蔚子4煅紫石英21核桃仁5刀豆22山柰6鸭跖草23鹿角霜（马鹿）7花蕊石24附片（白附片）8紫石英25浮海石9诃子肉（诃子）26苣荬菜（北败酱）10煅赭石27麻黄绒（草麻黄）11赤石脂28乌梅炭12煅阳起石29蛇蜕（乌梢蛇）13煅青礞石（黑云母片岩）30猪牙皂14阳起石31北寒水石15虻虫（指角原虻）32玄明粉16蛤蚧33豆蔻17酒制狗鞭34石斛陕西省药品监督管理局2025年11月7日

今年以来，省药监局襄阳分局聚焦辖区医疗器械生产企业研发创新需求，精准服务、全程护航，推动新增医疗器械品种加速上市。截至目前，辖区10家医疗器械生产企业共新增29个第二类医疗器械品种，覆盖物理治疗设备、止血创护敷料、医用高分子材料、口腔科器具等重点领域，为产业高质量发展注入新动能。襄阳分局立足职能，通过建立注册产品服务清单、成立专人服务工作组、开展送法送政策进企等系列举措，全链条支持医疗器械研发上市。当好“统计员”，精准掌握研发动态。 年初即制定辖区医疗器械生产企业专项检查计划，统筹安排检查任务和帮扶工作，同步建立注册产品服务清单，动态跟踪企业产品研发进展。通过日常检查与清单管理相结合，对重点企业及产品实施“一对一”指导，确保研发方向清晰、进度可控。当好“服务员”，高效解决企业难题。针对新开办第二类医疗器械生产企业因对注册核查标准理解偏差导致首次核查未通过的情况，分局第一时间组织专人对接，针对性开展注册法规指导，帮助企业精准整改后顺利通过二次核查。此外，在人员培训、检验检测、注册申报、审评审批、供应商管理等关键环节，主动靠前服务，助力企业研发过程合法合规、少走弯路。当好“指导员”，靶向培训补弱提能。今年7月，分局组织辖区医疗器械生产企业开展质量管理专题培训，邀请国内医疗器械生产质量管理、注册管理领域资深专家，围绕医用敷料产品注册检验要点、医疗器械注册现场核查要点等企业关切内容授课，通过精准滴灌式辅导，帮助企业补短板、强弱项、提能力。下一步，襄阳分局将持续收集企业在产品注册申报中的难点堵点，通过“面对面”指导研发、“点对点”解决具体问题，全力推动更多优质医疗器械产品加快上市，为区域医疗器械产业高质量发展提供更坚实支撑。（信息来源：襄阳分局）

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年11月4日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台：http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list。附件：中检院2025年11月12日

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局对行政许可网上申报系统进行了部分功能升级。经过前期充分准备、多轮测试优化及相关单位协同对接，系统将于2025年11月17日正式启用“依法同办”“连锁批办”等功能，并新增部分行政许可申报事项。现将相关内容公告如下：一、新增系统功能及事项1.依法同办：依照《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第二十三条规定，企业同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，可免予提交重复资料。本功能启用后，支持企业一次性同步办理《医疗器械经营许可证》与《第二类医疗器械经营备案凭证》相关事项，通过复用申请材料、整合办理流程、简化材料提交环节，缩短总体办证时间，实现“一次办结、批量发证”，切实为企业减负、提升政务服务效率。2.连锁批办：药品连锁总部可集中为下属门店办理相关许可业务，实现“总部统一申报、批量高效办结”。具体业务范围包括：为既有下属门店批量办理《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》核发，以及《药品经营许可证》（零售）许可变更业务；为新增下属门店批量办理《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》核发业务。通过总部统一归集申请材料、整合申报流程、减少门店单独跑动与重复申报，大幅降低企业沟通协调与申报成本，显著提升许可办理效率，助力药品连锁企业规模化发展。3.新增事项：系统新增两类事项的在线办理功能入口，具体包括：《麻醉药品、精神药品邮寄证明》办理、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》办理。企业可通过线上渠道全程便捷办理，进一步提升办事效率，降低办事成本。二、操作指引与支持1.系统访问：企业需登录江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统办理相关业务，系统登录入口：https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition。2.操作指南：相关操作手册和演示视频已作为附件上传至系统首页“办理须知”栏目，内容涵盖功能操作步骤、注意事项等内容，供企业查阅下载。 三、注意事项1.申报与审批端流程衔接：“依法同办”支持企业一次性提交相关申请材料，监管人员一次性审批发证（《医疗器械经营许可证》与《第二类医疗器械经营备案凭证》事项若分属于不同审批单位审核，则不适用依法同办场景，例如器械经营许可分属审批局，器械经营备案分属市场局）；“连锁批办”在许可申报系统中整合为一个申请入口，企业可一次性提交相关申请材料，在审批端，系统仍将自动按申请内容分设独立审批流程，该设置不改变审批端原有审批标准与流程规范，实现“申报端一次填报、审批端分类办理”的高效衔接。2.申请材料规范要求：企业申报时需确保申请材料的完整性、真实性和合法性，若企业存在虚假申报、使用无效印章材料等行为，将依法承担相应法律责任。3.问题咨询与反馈渠道：申报过程中若遇材料格式规范、系统操作故障等问题，建议优先查阅许可申报系统“办理须知”栏目中的操作手册或观看配套演示视频；确需进一步咨询的，可通过技术支持电话反馈，具体联系方式为：0791-88125223（工作日9:00-12:00、14:00-17:30）。特此公告。江西省药监局网信办     2025年11月12日       

日前，内蒙古首批适老化说明书改革药品开售。相比原来说明书字体偏小、内容复杂等情况，适老化说明书更加突出用法用量、功能主治、禁忌与不良反应等核心信息，让用药指导更直观。内蒙古京新药业有限公司总经理胡万说：“我们为药品说明书增加了二维码，老年人通过扫描二维码，可以在手机上将字体放大查看，能降低吃错药、漏吃药风险，更好保障用药安全。”在国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》之后，自治区药监局统筹推动、协调相关协会开展试点推进工作，通过政策解读、积极动员、沟通指导等举措，推动适老化说明书改造落地见效。此次内蒙古自治区参与试点的品种，涵盖了5家本土企业的核心产品，包括消化、心血管、神经等老年高发疾病用药。这些药品说明书有三种适老化改革模式，包括提供大字版、简化版纸质药品说明书、完整版电子药品说明书。自治区药监局药品注册与生产监督管理处处长马亚青介绍说，国家药监局公布的药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第五批）中，内蒙古自治区共有5家企业的14个品种在列，这些药品说明书将在明年2月前完成适老化改革。

11月11日，省药监局召开专题会议，研究支持海口国家高新技术产业开发区(以下简称“海口高新区”)药品医疗器械化妆品产业集聚发展的具体举措，加快将海口高新区打造成为国内一流的药械化研发与生产基地。会议指出，支持海口高新区产业集聚发展是深入贯彻海南自由贸易港建设总体部署、夯实实体经济根基的关键一招，也是加快发展生物医药产业、构建现代化产业体系的核心抓手。省药监局必须提高站位、主动作为，以更优的服务、更实的政策，破解产业发展瓶颈，激发创新创造活力，为海口高新区实现高质量发展提供坚实政策保障和技术支撑。会议明确，要聚焦海口高新区“研发、转化、生产”的核心功能和发展需求，加快构建覆盖“创新研发、审评审批、产业转化、市场拓展”全链条的支持体系。一是要以优化服务为宗旨，构建审评效能与技术支撑相融合的服务体系，通过支持创新服务站提效、优化审评审批流程、建设省市共建药检能力等举措，更好提速产品上市，强化全生命周期质量安全监管，确保产业发展与安全并行。二是要以平台建设为引擎，打造创新策源与成果转化深度融合的产业生态，通过支持海南大学药物筛选平台、海南医科大学非临床安全评价机构、化妆品功效评价中心等公共技术服务平台建设，有效降低企业研发成本，加速创新成果从实验室走向生产线。三是要以产业生态为支撑，完善“研发—转化—生产—流通”一体化的协同发展格局，通过全面支持药品上市许可持有人和医疗器械化妆品注册人制度，引导合同研发、合同生产等专业机构集聚，促进产业链上下游协同，形成具有核心竞争力的产业集群。四是要以开放合作为路径，建设链接全球创新资源与市场的战略高地，支持园区企业对标国际标准开展认证、参与国际多中心临床试验，提升海南自贸港在全球生物医药产业网络中的地位和影响力。会议强调，全局上下要切实增强责任感和使命感，将支持海口高新区发展作为高标准建设自贸港的重要任务。要主动认领任务，细化工作方案，明确时间表和路线图，确保各项措施落地见效。一方面，要加强与海口高新区管委会、省工信厅、省科技厅、海南大学、海南医科大学、海南检验检测研究院等部门和单位的沟通协作，形成工作合力，共同打通政策落地的“最后一公里”。另一方面，要以企业的获得感和产业的集聚度作为检验标准，持续跟踪评估政策实施效果，为海南自贸港生物医药产业高质量发展贡献药监力量。

2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2025年11月7日附件2025年10月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1脊柱内固定线缆系统大博医疗科技股份有限公司国械注准202531320242冠状动脉球囊扩张导管上海微创医疗器械（集团）有限公司国械注准202530320253一次性使用无菌注射针江苏华夏医疗器械有限公司国械注准202531420264金属骨针苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准202531320275单髁膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准202531320286线缆系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准202531320297金属骨针常州健力邦德医疗器械有限公司国械注准202531320308乳房旋切活检针德迈特医学技术（北京）有限公司国械注准202530120319门型钉北京市富乐科技开发有限公司国械注准2025313203210基台及附件四川美呀意斐医疗科技有限公司国械注准2025317203311生物玻璃骨填充材料杭州昊莱生物科技有限公司国械注准2025313203412畸形矫正锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2025313203513中空螺钉常州市武进金兴达医疗器械有限公司国械注准2025313203614一次性使用钝末端注射针普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2025314203715玻璃化解冻液套装金宝医学科技（深圳）有限公司国械注准2025318203816中空锁定螺钉系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2025313203917增材制造钛合金椎间融合器湖南华翔医疗科技有限公司国械注准2025313204018输尿管覆膜支架系统上海惠凯医疗科技有限公司国械注准2025313204119紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2025303204220个性化种植桥架及螺钉珠海美尔晶医疗器械有限公司国械注准2025317204321聚醚醚酮钉鞘固定系统嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司国械注准2025313204422一次性使用胰岛素泵用储液器顶点医疗器械（江苏）有限公司国械注准2025314204523膝关节组件-股骨部件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2025313204624软性亲水接触镜甘肃康视丽隐形眼镜有限公司国械注准2025316204725焦深延长型人工晶状体天津世纪康泰生物医学工程有限公司国械注准2025316204826重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维陕西巨子生物技术有限公司国械注准2025313204927植入式给药装置及套件巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025314205028一次性使用泵用输液器泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准2025314205129尺骨髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2025313205230基台及配件士卓曼（上海）医疗器械有限公司国械注准2025317205331U型钉厦门长盈医疗科技有限公司国械注准2025313205432桡骨髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2025313205533软性亲水接触镜江苏视准医疗器械有限公司国械注准2025316205634牙科种植体士卓曼（上海）医疗器械有限公司国械注准2025317205735一次性使用胰岛素泵用输注管路及针头顶点医疗器械（江苏）有限公司国械注准2025314205836可吸收止血流体明胶上海七木医疗器械有限公司国械注准2025314205937一次性使用避光输液器河南曙光汇知康生物科技股份有限公司国械注准2025314206038一次性使用血液透析滤过器山东威高血液净化制品股份有限公司国械注准2025310206139一次性使用正压静脉留置针湖北楚天药业有限责任公司国械注准2025314206240一次性使用袋式输液器 带针南阳市久康医疗器械有限公司国械注准2025314206341臂型植入式给药装置苏州碧迪医疗器械有限公司国械注准2025314206442一次性使用腔镜下直线型切割吻合器及组件镁格生物科技（江苏）有限公司国械注准2025302206543门型钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2025313206644生物型膝关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2025313206745一次性使用防针刺静脉留置针湖北楚天药业有限责任公司国械注准2025314206846钛合金股骨柄武汉迈瑞科技有限公司国械注准2025313206947一次性使用内窥镜注射针江苏格里特医疗科技有限公司国械注准2025314207048外周血栓抽吸导管深圳美诺微创医疗科技有限公司国械注准2025303207149外周血管约束型球囊扩张导管乐普(北京)医疗器械股份有限公司国械注准2025303207250隐形眼镜润滑液南京视客医疗健康科技有限公司国械注准2025316207351软性亲水接触镜凯乐康医药科技有限公司国械注准2025316207452一次性使用无菌注射器威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2025314207553软性亲水接触镜江苏多姿医疗科技有限公司国械注准2025316207654血管缝合系统苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司国械注准2025302207755吻合口加固修补片卓阮医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025313207856一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件江苏瑞普医疗器械科技有限公司国械注准2025302207957骨小梁踝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2025313208058磁共振监测半导体激光治疗设备杭州佳量医疗科技有限公司国械注准2025301208159一次性使用激光光纤套件杭州佳量医疗科技有限公司国械注准2025301208260立体定向手术计划软件杭州佳量医疗科技有限公司国械注准2025321208361麻醉机天津易世恒医疗科技有限公司国械注准2025308208462基因测序仪杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司国械注准2025322208563半自动体外除颤器薪火医疗设备（重庆）有限公司国械注准2025308208664自动体外除颤器薪火医疗设备（重庆）有限公司国械注准2025308208765腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2025340208866呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2025340208967外周血管血栓旋切动力设备西安英特文医疗器械有限公司国械注准2025301209068一次性使用有创压力传感器河北康誉医疗器械有限公司国械注准2025307209169高频手术设备北京索吉瑞科技有限公司国械注准2025301209270呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准2025340209371肝脏局灶性病变CT图像辅助分诊软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准2025321209472一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓武汉迈瑞生物医疗科技有限公司国械注准2025301209573医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2025306209674甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特(唐山)生物技术有限公司国械注准2025340209775甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准2025340209876心肺复苏除颤仪深圳市安保医疗科技股份有限公司国械注准2025308209977半导体激光治疗仪武汉戴美激光科技有限公司国械注准2025301210078全自动核酸检测分析仪西安天隆科技有限公司国械注准2025322210179一次性使用血管内超声诊断导管西安华峰医疗科技有限公司国械注准2025306210280乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2025340210381射频皮肤治疗仪深圳半岛医疗集团股份有限公司国械注准2025309210482磁共振成像系统苏州朗润医疗系统有限公司国械注准2025306210583凝血复合质控血浆迈克生物股份有限公司国械注准2025340210684眼科OCT图像辅助诊断软件苏州比格威医疗科技有限公司国械注准2025321210785胸腹腔内窥镜手术系统北京精锋医疗装备有限公司国械注准2025301210886半导体激光脱毛机潍坊明亮电子有限公司国械注准2025309210987磁共振成像系统安徽福晴医疗装备有限公司国械注准2025306211088血管内超声诊断设备深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2025306211189高频手术设备南京艾力芬医疗器械有限公司国械注准2025301211290微波消融仪江苏昕晨医疗科技有限公司国械注准2025301211391微波消融仪邦士医疗科技股份有限公司国械注准2025301211492内窥镜用超声诊断设备声索生物科技（上海）有限公司国械注准2025306211593血管内超声诊断设备西安华峰医疗科技有限公司国械注准2025306211694超声诊断设备万东百胜（苏州）医疗科技有限公司国械注准2025306211795一次性使用静脉腔内射频闭合导管安徽颖特微络医疗科技有限公司国械注准2025301211896肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）宁波基内生物技术有限公司国械注准2025340211997甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准2025340212098多叶准直器江苏海明医疗器械有限公司国械注准2025305212199全自动核酸检测分析仪广州达安基因股份有限公司国械注准20253222122100人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）安徽达健医学科技有限公司国械注准20253402123101游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒 （免疫荧光层析法）深圳市迈科龙生物技术有限公司国械注准20253402124102抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测试剂（试管法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准20253402125103甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402126104呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402127105凝血复合校准品迈克生物股份有限公司国械注准20253402128106梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准20253402129107静脉腔内射频闭合发生器绵阳立德电子股份有限公司国械注准20253012130108一次性使用静脉腔内射频闭合导管晟景（山东）医疗科技有限公司国械注准20253012131109一次性使用磁定位星型标测导管四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准20253072132110一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械武汉半边天微创医疗技术有限公司国械注准20253012133111一次性使用超声软组织手术刀头湖南贝恩外科器械有限公司国械注准20253012134112一次性使用静脉腔内射频闭合导管绵阳立德电子股份有限公司国械注准20253012135113一次性使用超声软组织手术刀头武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准20253012136114一次性使用微波消融针南京瑞波医学科技有限公司国械注准20253012137115超声软组织手术设备常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准20253012138116超声高频外科集成手术设备上海逸思医疗科技股份有限公司国械注准20253012139117梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准20253402140118静脉腔内射频闭合发生器安徽颖特微络医疗科技有限公司国械注准20253012141119一次性使用超声软组织手术刀头天津越安医疗科技有限公司国械注准20253012142120一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件江苏博朗森思医疗器械有限公司国械注准20253012143121骨科手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司国械注准20253012144122除颤监护仪普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准20253082145123超声骨组织手术设备武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准20253012146124呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准20253082147125可充电植入式脑深部神经刺激器乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122148126儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20253212149127植入式脑深部神经刺激电极组件乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122150128脑外科和脊柱外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技股份有限公司国械注准20253012151129植入式脑深部神经刺激延伸导线套件乐普医学电子仪器股份有限公司国械注准20253122152130一次性使用神经刺激探头南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准20253072153131X射线计算机体层摄影设备佳能医疗器械（大连）有限公司国械注准20253062154132医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20253052155133血液透析设备江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准20253102156134呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准20253082157135CD20抗体试剂（免疫组织化学法）河南赛诺特生物技术有限公司国械注准20253402158136移动式头颈磁共振成像系统中科微影（泰州）医疗科技有限公司国械注准20253062159137呼吸道合胞病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402160138丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20253402161139单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402162140全自动核酸恒温扩增分析仪武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准20253222163141人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准20253402164142甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402165143新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准20253402166144人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402167145甲型流感病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402168146静脉腔内射频闭合发生器晟景（山东）医疗科技有限公司国械注准20253012169147一次性使用乳头括约肌切开刀江西卓瑞华医疗器械有限公司国械注准20253012170148一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件无锡市舒康医疗器械有限公司国械注准20253012171149超声诊断设备西安华峰医疗科技有限公司国械注准20253062172150半导体激光治疗机上海曼迪森光电有限公司国械注准20253092173151一次性使用射频消融电极针安徽省科迈斯医疗器械有限公司国械注准20253012174152等离子手术设备广东斐尔医疗科技有限公司国械注准20253012175153一次性使用冠脉血管内超声诊断导管深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准20253062176154一次性使用超声软组织手术刀头苏州领微医疗科技有限公司国械注准20253012177155一次性使用超声软组织手术刀头天津越安医疗科技有限公司国械注准20253012178156实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20253222179157人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）广东辉锦创兴生物医学科技有限公司国械注准20253402180158腺病毒抗原对照品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20253402181159VIM和AL021918.2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）武汉艾米森生命科技有限公司国械注准20253402182160术中神经监护仪南京科泰柯林医疗科技有限公司国械注准20253072183161肺炎衣原体、肺炎支原体及腺病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准20253402184162口腔种植手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司国械注准20253012185163甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20253402186164游离前列腺特异性抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司国械注准20253402187165诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)圣湘生物科技股份有限公司国械注准20253402188166全自动恒温核酸扩增分析仪杭州杰毅生物技术有限公司国械注准20253222189167五项呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准20253402190168NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准20253402191169结核分枝杆菌复合群和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）北京京东方知微生物科技有限公司国械注准20253402192170聚焦超声皮肤治疗仪深圳半岛医疗集团股份有限公司国械注准20253092193171心脏电生理介入手术控制系统绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司国械注准20253012194172TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州翱锐基因科技有限公司国械注准20253402195173人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20253402196进口第三类医疗器械174一次性使用防针刺透析用留置针Covidien Japan Inc.国械注进20253100463175桡骨小头系统Biomet Orthopedics国械注进20253130464176可调弯鞘管Baylis Medical Company Inc.国械注进20253030465177全降解鼻窦药物支架系统Intersect ENT, Inc.国械注进20253130466178软性亲水接触镜Medios Co.,Ltd.国械注进20253160467179磁共振图像处理与分析软件Siemens Healthcare GmbH国械注进20253210482180一次性使用心腔内超声导管Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20253060483181血液透析设备株式会社ジェイ・エム・エス国械注进20253100484182植入式心律转复除颤器Medtronic, Inc.国械注进20253120485183植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器Medtronic, Inc.国械注进20253120486进口第二类医疗器械184腹腔内窥镜Smith & Nephew Inc.国械注进20252060468185眼科综合测量仪C.S.O.SRL国械注进20252160469186医用电动病床MALVESTIO S.p.A.国械注进20252150470187全自动凝血分析仪SEKISUI MEDICAL CO., LTD.国械注进20252220471188电子十二指肠内窥镜HOYA株式会社国械注进20252060472189眼科检查仪C.S.O. SRL国械注进20252160473190电解质内标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20252400474191关节内窥镜Smith & Nephew Inc.国械注进20252060475192氨基末端脑利钠肽前体校准品Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company国械注进20252400476193心脏节律管理设备程控系统MicroPort CRM S.r.l.国械注进20252120477194糖化血红蛋白分析用洗脱液東ソー株式会社国械注进20252400478195凝血质控品DIAGNOSTICA STAGO国械注进20252400479196运动心肺测试设备COSMED S.R.L.国械注进20252070480197抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）HYPHEN BioMed国械注进20252400481198牙根尖定位仪Forum Engineering Technologies (96), Ltd国械注进20252170487199鼻窦内窥镜鹰图特公司国械注进20252060488200宫腔内窥镜及附件KARL STORZ SE & Co.KG国械注进20252180489201医用免缝胶带Paul Hartmann AG国械注进20252020490202牙科膜片Dentis Co., Ltd.国械注进20252170491203疤痕凝胶Atlantic Medical Products, LLC国械注进20252140492204导丝MicroVention,Inc.国械注进20252030493

YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表　　国家药监局2025年10月30日（转自国家药监局官方网站）

各相关企业： 为做好《山西省医疗保障信息平台药品挂网规则（试行）》文件要求的差比价工作，完善平台挂网药品信息，现将企业按照《关于维护平台挂网化学药品质量类型的通知》（晋药招〔2025〕125号）要求维护的化学药品质量类型结果予以公示（详见附件），具体事项如下：一、公示时间2025年11月11日至11月18日16时。二、申诉和澄清（一）对公示内容有异议的，请在公示期内报送材料进行申述和澄清，逾期不再受理。（二）申述和澄清材料加盖企业公章，以扫描件（pdf格式）发送至指定电子邮箱。（三）材料包括法人授权委托书、申述和澄清说明及相关证明材料。邮件名称统一为“化学药品质量类型澄清（申诉）材料”。 三、报送电子邮箱：sxyxcgywsl@163.com山西省药械集中招标采购中心2025年11月11日