各区医保局、各有关单位：为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）等文件要求，进一步完善药品挂网工作规则，优化挂网服务，根据挂网规则共识精神，制定了《天津市药品挂网工作实施方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。                            市医保局2025年11月27日（此件主动公开）天津市药品挂网工作实施方案（试行） 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）等文件要求，进一步完善药品挂网工作规则，优化挂网服务，根据挂网规则共识精神，制定工作实施方案。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，探索完善以市场为主导的药品价格形成机制和药品采购机制，坚持一个平台、分类采购、公开透明、动态调整，坚持强化药品采购全过程综合监管，扎实做好服务医疗保障定点医药机构药品供应保障工作，不断提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。二、挂网范围药品挂网以满足治疗用药需求为主，在我国境内上市销售的所有药品均纳入挂网范围。对于防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片，按国家和我市规定挂网。三、挂网申报主体药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理（以书面授权证明为准）。四、挂网申报内容药品挂网申报内容包括在天津市医药采购应用平台（以下简称“采购平台”）展示的药品信息和挂网价格信息。挂网价格信息为申报主体承诺供应我市定点医药机构的挂网价格。所有申报主体均应实施药品挂网采购。药品挂网价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定。根据挂网共识相关精神，结合天津市工作实际，按照短缺药、国家集采、省际联盟集采、新上市药品等药品属性进行分类挂网，并明确各类药品挂网价格要求，制定《天津市药品挂网采购实施细则》（试行）（详见附件）。五、挂网药品医保支付标准对我市医保药品目录内品种，做好医保支付标准与采购价格协同。（一）短缺药品以其挂网价格为医保最高支付标准，医保谈判药品和竞价药品按国家要求确定医保最高支付标准，国家、联盟及我市集采药品按集中带量采购有关要求确定医保最高支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，按照政府定价确定医保最高支付标准。（二）在我市完成首发价格直接挂网的医保目录内新上市药品，以首发价格为医保最高支付标准。（三）价格风险处置药品以符合价格要求的企业承诺价为医保最高支付标准。（四）其他挂网药品，按不高于挂网限价挂网的，以挂网限价为医保最高支付标准。不符合挂网限价的，取已挂网同品种药品（不含价格风险提示红标或黄标药品的价格）参照《药品差比价规则》确定的最低价格为该药品的医保最高支付标准。六、常态化推进药品挂网和价格动态调整（一）逐步完善采购平台建设，将各类差比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中，符合内置规则的挂网申报自动放行，15个工作日内办结。不符合内置规则的，可单独提出申请，由市医药采购中心组织研究初核，市医保局复核后按程序完成挂网，并根据价格水平给予价格风险标识。企业申请公开价格信息，且各方无异议的，可不给予价格风险标识。（二）我市已挂网药品，在其他省（市、区）产生更低的挂网价格时，企业应于价格调整后的30天内向平台申请调整。七、工作要求（一）强化定点医药机构采购主体责任。全市各医疗保障定点医药机构是药品采购的主体，负责本机构药品采购工作，应规范采购行为，严格按要求落实药品网上采购工作。（二）支持定点医药机构发挥主体责任，进一步降低挂网价格。采购平台挂网价为医药机构采购药品的上限价，鼓励医药机构在采购平台挂网价格的基础上与企业议价，议价结果由采购平台记录保存，不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。经医药机构与企业议价，形成九段线价格，代表价格高、中、低水平。对医药机构在采购中选择红、黄区偏高价位产品的行为及时预警，进一步提升医药产品采购价格透明度。（三）加强追溯码管理和应用，采购平台实行“带码挂网”“带码投标”，医药机构在采购药品时要严格落实扫追溯码，做到“无码不采”“逢采必扫”，及时上传追溯信息。（四）各药品生产经营企业要如实提交相关材料并确保按确认的价格供应药品，对于提供虚假材料或不能保证供应的药品，实施联合惩戒，并在采购平台公示。对于企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。本方案印发后，此前规定与本方案不一致的，按照本方案执行。如遇国家政策调整，按国家要求执行。 附件：天津市药品挂网工作实施细则（试行）  附件 天津市药品挂网工作实施细则（试行） 根据《天津市药品挂网工作实施方案》（试行）要求，现对药品挂网工作制定具体实施细则。一、药品挂网价格原则药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定。二、药品挂网形式和计价单位口服制剂（含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等）以最小零售包装单位（如盒、瓶、袋）挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组合包装按套）挂网并展示挂网价格。注射剂需重新切换挂网方式的，对于挂网价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题，按照国家医保局办公室《关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）处理。膏剂（软膏、乳膏、贴膏）最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系的，最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分，按含量、装量差比价换算。申报价格货币单位为人民币（元），保留小数点后2位。三、药品分类挂网细则（一）短缺药品国家和我市短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品（以下简称“短缺药品”）价格坚持市场决定，企业作为药品价格的第一责任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格，企业按照《市医保局关于进一步规范短缺药品挂网采购和价格风险管理的通知》（津医保局发〔2025〕30号）要求，排除价格风险后直接挂网，医药机构自主采购，实施短缺药品挂网采购，切实保障药品价格合理，供应及时。企业自主申报本企业同品种药品在全国各省级平台最低挂网价格供医药机构参考。（二）医保目录谈判和竞价药品1.协议期内的谈判药品，挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。2.参与现场竞价的竞价药品，挂网价格不得高于现场报价。3.未参与现场竞价的竞价药品，挂网价格不得高于全国各省市挂网价格。4.协议期内，若谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格，须企业向国家医保局提出申请。5.转入医保目录常规乙类后，原则上不得上调挂网价格。（三）国家组织集采药品1.国家组织集采我市主供、备供、续约药品按中选价格挂网。中选企业增补新规格的，以中选价格为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。2.第二备供药品，挂网价格不得高于其中选价格的1.5倍和同品种药品最高国家中选价格的高值，同时不得高于其他省级或省际联盟中选价和梯度降价结果。通过招标方式确定第二备供中选药品的，按中选价格挂网。3.非我市主供、备供、第二备供的中选药品，挂网价格不得高于其中选价格1.5倍和同品种药品最高国家中选价中的高值，同时不得高于其他省级或省际联盟中选价和梯度降价结果。4.通过一致性评价的非中选药品，挂网价格不得高于全国各省市挂网价格和同品种药品梯度降价结果，不符合要求的暂停挂网。以同品种集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格，参比制剂暂不设红标价格。5.未通过一致性评价的药品，挂网价格不得高于全国各省市挂网价格和同品种通过质量和疗效一致性评价药品（以下简称“过评药品”）我市最低挂网价格，且不得高于同品种未通过质量和疗效一致性评价药品（以下简称“未过评药品”）我市最低挂网价格的1.5倍；不符合价格要求的暂停挂网。同品种过评药品在我市挂网超过三家的，取消未过评药品的挂网资格，在过评后可恢复挂网资格。（四）联盟及我市集采药品1.联盟及我市集采的中选、续约药品按我市中选价格挂网。2.联盟集采非供应我市的中选产品，挂网价格不得高于其中选价格1.5倍和同品种药品最高中选价中的高值。                                                3.同品种非中选的参比制剂，以同通用名药（参比制剂除外）最高挂网价格的1.8倍为黄标价格，暂不设置红标价格。4.同品种非中选过评药品，在我市申请挂网的过评同通用名药挂网价格不高于参比制剂挂网价70%，且不高于过评前挂网价格的2倍。化学药品以同品种集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。中成药和生物类似物以同品种集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。5.同品种非中选的未过评药品，在我市申请挂网的未过评同通用名药挂网价格不高于参比制剂挂网价格60%，且不高于同品种过评药品最低挂网价格和集采最高中选价。（五）麻醉药品和第一类精神药品1.国家已公布最高零售价格的药品，挂网价格不得高于最高零售价；与已公布最高零售价格药品存在差比价关系的同企业药品，挂网价格不得高于已公布最高零售价药品差比计算后的价格。2.国家未公布最高零售价格的药品，挂网价格不得高于全国各省市最低挂网价格。（六）新上市药品有首发价格的新上市药品，以首发价格直接挂网。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。细化完善挂网流程，支持新上市药品在我市首发挂网。（七）价格风险处置药品纳入价格风险处置的药品，按不高于企业承诺价挂网。同企业存在差比价关系的其他药品，以承诺价为基准，参照《药品差比价规则》确定挂网价格。价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台不予受理，暂不采取医院备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。（八）中药配方颗粒符合国家或我市中药配方颗粒质量标准、或符合其他省级中药配方颗粒质量标准并已在天津市药监部门完成跨省销售备案，且符合药监部门生产监管要求的中药配方颗粒，挂网价格不得高于全国各省市最低挂网价格。以同品种同规格最低挂网价格的1.8倍为黄标价格，3倍为红标价格。（九）其他药品1.同品种同企业药品挂网细则同品种同企业药品在平台申报挂网价格的，除另有规则的药品外，不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算结果，且不高于同品种同企业药品最低挂网价格的1.5倍。对高于《药品差比价规则》换算结果挂网的药品按照药品价格风险处置机制标识为黄标药品。同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较，排除倒挂。省际间价格联动时，经差比价规则换算的口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致，可不强制要求向下联动。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，按照不高于多剂量包装（主流包装数量）挂网价格中位数确定挂网价格，或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网，重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。企业申报挂网价格原则上应与供应我市定点民营医院价格保持相当。企业申报挂网价格原则上应与我市社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当，申报价格高于我市社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3倍的，应及时督促企业调整挂网价格至合理水平。2.同品种不同企业药品挂网细则2.1化学药口服固体制剂（1）参比制剂药品以同通用名（参比制剂除外）最高挂网价的1.8倍为黄标价格，暂不设置红标价格。（2）过评同品种药品在我市申请挂网的首个过评同通用名药挂网价格不高于参比制剂挂网价70%，后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍。化学药品以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。（3）未过评同品种药品挂网价格不高于参比制剂挂网60%。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格，高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格的1.8倍的按红标管理。（4）豁免条件以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。2.2化学药注射剂（1）参比制剂以同品种其他药品最高挂网价的1.8倍为黄标价格。若同品种其他药品最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。（2）过评同品种药品过评产品挂网价格不得高于参比制剂挂网价70%，且不高于过评前挂网价格的2倍。同品种不同厂牌间挂网价格保持合理价差。以过评同品种药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。（3）未过评同品种药品同品种参比制剂已挂网的，未过评药品挂网价格不得高于参比制剂挂网价60%。同品种参比制剂未挂网的，未过评药品挂网价格原则上不得高于已过评药品最低挂网价。同品种不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同品种药时，以未过评同品种药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同品种药时，未过评同品种药挂网价格原则上不得高于过评药品最低挂网价，高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格的1.8倍的按红标管理。（4）豁免条件小于50ml（不含）注射剂，最小制剂单位挂网价格不高于1元、大于50ml（含）注射剂最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。2.3中成药同名同方、异名同方的挂网价格不高于在我市申请挂网的首个中成药价格的80%。不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。2.4生物类似药在我市申请挂网的首个生物类似药，挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。同品种不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。四、补单采购管理对临床必需或急需的药品短缺等特殊情况，作为临时性措施允许医药机构与企业先自主议定价格采购使用。药品生产企业应同步按流程完成药品挂网工作，医药机构须于15天内在平台补单，采购中心按程序复核价格后予以挂网采购。五、撤销挂网管理撤销挂网药品原挂网记录（产品信息和挂网价格）按照“留低不留高”的原则处理。其中，企业主动撤网的药品除终止采购资质外，保留药品原挂网记录特别是原挂网价格，2年无交易后自动转入“不活跃区”，原挂网记录后台长期留存备查；企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求，且市场竞争充分、供应稳定的，被采取撤网措施的药品终止采购资质，药品原挂网记录不予保留。撤销挂网药品申报恢复挂网的，申报价格不高于原挂网价格和黄标价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格或黄标价格的，撤网满2年后可予受理。六、药品价格风险管理健全医药价格风险处置机制，改进监测分析工作，重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况。根据监测分析结果，将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。重点对变换包装的价格变化、新申报挂网价格水平畸高或变化幅度巨大的，利用信息披露、公开问询等政策工作，排除价格风险。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标管理且弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标管理且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他企业低价产品，请慎重采购”。在市场竞争充分、供应稳定的情况下，可对超过参照价格10倍的药品进行撤销挂网、暂停挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数量累计达到一定数量的，重点关注其销售合规性情况。七、动态调整已挂网药品以集采等有效竞争形成的价格为锚点实行动态调整。药品价格因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化，同品种药品多家企业申请上调挂网价格的，在符合药品挂网价格确定原则的前提下，鼓励比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的主要思路和具体做法，坚持实事求是、透明均衡、风险可控、责任可追的原则，排除风险后，分类办理挂网药品动态调整。| 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序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗LX2593CN12027年12月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20253188予以签发中国食品药品检定研究院213价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025080282027年8月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253102予以签发中国食品药品检定研究院313价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025080272027年8月14日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253101予以签发中国食品药品检定研究院423价肺炎球菌多糖疫苗Y202507062027年7月9日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253199予以签发中国食品药品检定研究院523价肺炎球菌多糖疫苗Y202507052027年7月4日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253195予以签发中国食品药品检定研究院6ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202507022(MAC:MAC202507020,MYW:MYW202506019)2027年12月29日康希诺生物股份公司批签中检20253177予以签发中国食品药品检定研究院7ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202508023(MAC:MAC202507021,MYW:MYW202507021)2028年1月20日康希诺生物股份公司批签中检20253176予以签发中国食品药品检定研究院8ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202507021(MAC:MAC202507019,MYW:MYW202507020)2028年1月4日康希诺生物股份公司批签中检20253175予以签发中国食品药品检定研究院9b型流感嗜血杆菌结合疫苗2025060042027年6月4日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253206予以签发中国食品药品检定研究院10鼻喷流感减毒活疫苗A2025090022026年5月26日长春百克生物科技股份公司批签中检20253216予以签发中国食品药品检定研究院11鼻喷流感减毒活疫苗A2025090032026年5月28日长春百克生物科技股份公司批签中检20253217予以签发中国食品药品检定研究院12鼻喷流感减毒活疫苗A2025090012026年5月24日长春百克生物科技股份公司批签中检20253215予以签发中国食品药品检定研究院13丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510012026年10月25日湖南康润药业股份有限公司批签中检20253205予以签发中国食品药品检定研究院14丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025090812026年9月12日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253204予以签发中国食品药品检定研究院15丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251058192026年10月14日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253203予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050272028年5月25日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253149予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050242028年5月20日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253146予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050252028年5月21日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253147予以签发中国食品药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050262028年5月24日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253148予以签发中国食品药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050152028年5月1日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253142予以签发中国食品药品检定研究院21冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025040142028年4月28日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253140予以签发中国食品药品检定研究院22冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050162028年5月2日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253143予以签发中国食品药品检定研究院23冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050182028年5月8日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253145予以签发中国食品药品检定研究院24冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025040132028年4月27日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253141予以签发中国食品药品检定研究院25冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050172028年5月5日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253144予以签发中国食品药品检定研究院26冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505422028年5月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253171予以签发中国食品药品检定研究院27冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202504382028年4月24日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253167予以签发中国食品药品检定研究院28冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202504392028年4月27日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253168予以签发中国食品药品检定研究院29冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505452028年5月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253174予以签发中国食品药品检定研究院30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505402028年5月7日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253169予以签发中国食品药品检定研究院31冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505442028年5月25日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253173予以签发中国食品药品检定研究院32冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505412028年5月18日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253170予以签发中国食品药品检定研究院33冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505432028年5月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253172予以签发中国食品药品检定研究院34冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202504372028年4月21日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253166予以签发中国食品药品检定研究院35冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506122AY2028年5月27日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253191予以签发中国食品药品检定研究院36冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505120AY2028年5月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253189予以签发中国食品药品检定研究院37冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506123CX2028年5月28日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253192予以签发中国食品药品检定研究院38冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506121AX2028年5月27日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253190予以签发中国食品药品检定研究院39冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506125CX2028年5月28日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253194予以签发中国食品药品检定研究院40冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506124CY2028年5月28日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253193予以签发中国食品药品检定研究院41冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505119CX2028年5月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253187予以签发中国食品药品检定研究院42冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505117CX2028年5月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253184予以签发中国食品药品检定研究院43冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505118CY2028年5月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253185予以签发中国食品药品检定研究院44冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505115CX2028年5月14日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253182予以签发中国食品药品检定研究院45冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505114CY2028年5月14日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253181予以签发中国食品药品检定研究院46冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505116CY2028年5月14日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253183予以签发中国食品药品检定研究院47冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505112CY2028年5月7日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253179予以签发中国食品药品检定研究院48冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505113CX2028年5月7日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253180予以签发中国食品药品检定研究院49冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505111CX2028年5月7日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253178予以签发中国食品药品检定研究院50冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）B202505001Y2027年5月6日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253162予以签发中国食品药品检定研究院51冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）B202505002Y2027年5月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253163予以签发中国食品药品检定研究院52冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）B202505003Y2027年5月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253164予以签发中国食品药品检定研究院53冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）B202507004Y2027年7月1日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253165予以签发中国食品药品检定研究院54麻腮风联合减毒活疫苗2025060382026年12月10日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253103予以签发中国食品药品检定研究院55麻腮风联合减毒活疫苗2025060422026年12月21日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253123予以签发中国食品药品检定研究院56麻腮风联合减毒活疫苗2025060412026年12月17日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253120予以签发中国食品药品检定研究院57麻腮风联合减毒活疫苗2025060402026年12月15日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253117予以签发中国食品药品检定研究院58麻腮风联合减毒活疫苗2025060392026年12月14日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253112予以签发中国食品药品检定研究院59梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂202510072042026年10月10日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253062予以签发中国食品药品检定研究院60梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂202510082042026年10月17日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253061予以签发中国食品药品检定研究院61梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20251076132026年10月26日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253159予以签发中国食品药品检定研究院62梅毒快速血浆反应素诊断试剂202509042026年9月11日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253063予以签发中国食品药品检定研究院63梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251028B2026年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253073予以签发中国食品药品检定研究院64梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251009W2026年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253068予以签发中国食品药品检定研究院65梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092512026年12月18日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253072予以签发中国食品药品检定研究院66梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092412026年12月4日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253071予以签发中国食品药品检定研究院67梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250975262026年9月26日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253070予以签发中国食品药品检定研究院68梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250907082026年9月21日中山生物工程有限公司批签中检20253064予以签发中国食品药品检定研究院69梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202509112026年9月15日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253161予以签发中国食品药品检定研究院70梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202508102026年8月27日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253160予以签发中国食品药品检定研究院71梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100022026年10月7日北京科卫临床诊断试剂有限公司批签中检20253200予以签发中国食品药品检定研究院72梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251105A2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253197予以签发中国食品药品检定研究院73梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251029B2026年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253196予以签发中国食品药品检定研究院74梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251030B2026年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253198予以签发中国食品药品检定研究院75人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202509092026年9月7日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253128予以签发中国食品药品检定研究院76人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251104W2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253127予以签发中国食品药品检定研究院77人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251116B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253129予以签发中国食品药品检定研究院78人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251066202026年10月8日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253090予以签发中国食品药品检定研究院79人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100022026年9月27日北京科卫临床诊断试剂有限公司批签中检20253126予以签发中国食品药品检定研究院80人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250967192026年9月20日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253081予以签发中国食品药品检定研究院81人血白蛋白2025080742030年8月9日国药集团武汉生物制药有限公司批签中检20253051予以签发中国食品药品检定研究院82人血白蛋白2025080732030年8月6日国药集团武汉生物制药有限公司批签中检20253050予以签发中国食品药品检定研究院83人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030112026年9月17日河南远大生物制药有限公司批签中检20253212予以签发中国食品药品检定研究院84人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030102026年9月16日河南远大生物制药有限公司批签中检20253211予以签发中国食品药品检定研究院85双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）202505032026年11月8日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253202予以签发中国食品药品检定研究院86双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）202505042026年11月9日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253201予以签发中国食品药品检定研究院87水痘减毒活疫苗20250904412027年8月31日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253154予以签发中国食品药品检定研究院88水痘减毒活疫苗20250803812027年8月19日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253151予以签发中国食品药品检定研究院89水痘减毒活疫苗20250803912027年8月21日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253152予以签发中国食品药品检定研究院90水痘减毒活疫苗20250804212027年8月27日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253158予以签发中国食品药品检定研究院91水痘减毒活疫苗20250804112027年8月25日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253156予以签发中国食品药品检定研究院92水痘减毒活疫苗20250804012027年8月23日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253153予以签发中国食品药品检定研究院93水痘减毒活疫苗20250804312027年8月29日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253157予以签发中国食品药品检定研究院94水痘减毒活疫苗2025060262027年6月10日长春祈健生物制品有限公司批签中检20253150予以签发中国食品药品检定研究院95吸附无细胞百白破联合疫苗202505122027年5月19日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253229予以签发中国食品药品检定研究院96吸附无细胞百白破联合疫苗202505102027年5月5日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253227予以签发中国食品药品检定研究院97吸附无细胞百白破联合疫苗202505112027年5月12日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253228予以签发中国食品药品检定研究院98吸附无细胞百白破联合疫苗202506142027年6月16日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253231予以签发中国食品药品检定研究院99吸附无细胞百白破联合疫苗202506132027年6月9日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253230予以签发中国食品药品检定研究院100乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）202510082026年10月12日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253133予以签发中国食品药品检定研究院101乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100022026年10月5日北京科卫临床诊断试剂有限公司批签中检20253065予以签发中国食品药品检定研究院102乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251135B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253131予以签发中国食品药品检定研究院103乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251134B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253130予以签发中国食品药品检定研究院104乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251051282026年10月10日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253132予以签发中国食品药品检定研究院105乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092512026年12月20日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253208予以签发中国食品药品检定研究院106乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251051292026年10月15日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253209予以签发中国食品药品检定研究院107重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB292028年6月14日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253092予以签发中国食品药品检定研究院108重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB312028年6月18日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253094予以签发中国食品药品检定研究院109重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB302028年6月18日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253093予以签发中国食品药品检定研究院110重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB282028年6月14日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253091予以签发中国食品药品检定研究院111重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB322028年6月22日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253095予以签发中国食品药品检定研究院112重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025070202027年7月17日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253155予以签发中国食品药品检定研究院

各市（州）医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局：现将《四川省支持创新药高质量发展的若干措施》印发给你们，请认真按照执行。  四川省医疗保障局四川省卫生健康委员会四川省药品监督管理局2025年11月28日四川省支持创新药高质量发展的若干措施 为贯彻落实《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》精神，促进我省创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，结合我省实际，提出以下支持性措施。一、健全创新药研发评价促进机制（一）优化创新药研发服务与保障。支持省内医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新药研发为导向的科研攻关，包括但不限于支持高校、科研院所开展创新药基础研究，支持医疗机构开展创新药药物临床试验，支持医药企业聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域进行创新药研发注册。实施药品重点项目服务制，专班跟踪服务药品研发重点项目，为创新药的研发及注册提供技术咨询与政策指导。（二）推动数据赋能创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理和公共数据资源利用，鼓励开展创新药相关大模型训练应用。在确保数据安全、合法合规的基础上，推动疾病谱、临床用药等数据归集分析、流动共享，开发适配创新药研发需求的数据产品，推动打造支持创新药研发的数据应用场景，提升创新效率。（三）强化创新药真实世界研究。鼓励区域医疗中心等对创新药开展真实世界研究，纳入的研究病例可采用按项目付费或在DRG/DIP付费中给予点数加成。推动评价结果拓展应用，及时将研究结果向国、省医保部门、卫生健康部门报告，为医保药品目录准入、续约，调整医保支付范围、创新药支持政策等提供参考。（四）推动应用跟踪评估。在我省国家医学中心、区域医疗中心和省区域医疗中心等医疗机构打造创新药临床应用示范场景。建立创新药临床应用综合评价机制，加强评价结果分析，为临床应用提供依据。对创新药的临床应用效果进行跟踪评估，组织开展创新药不良反应监测，确保公众用药安全。鼓励医疗机构开展创新药临床研究，形成专家共识，推动创新药在临床指南中的广泛应用。二、促进创新药临床配备与应用（五）支持创新药挂网采购。积极落实国家医保局关于新上市药品首发价格形成机制的相关要求，持续优化挂网流程，对纳入医保药品目录、商保创新药目录的创新药以及其他符合条件的新上市创新药，按规定实施直接挂网采购，落实联审通办机制。通过提前申报沟通、简化申报材料、优化办理流程等支持措施，进一步缩短办理时限，实现在15个工作日内完成审核，提升创新药品挂网效率。（六）强化信息沟通协同。各地应依托政府官网、官方微信公众号等平台，加快构建信息共享与发布机制，加强创新药相关政策解读与业务指导，提升医疗机构创新药使用能力，支持医药企业开展市场调研与临床验证，广泛听取和收集企业意见建议，及时向社会发布权威、准确的创新药相关信息，不断提升创新药可及性。（七）健全药品配备联动机制。将定点医疗机构使用医保目录内创新药和国家医保药品目录公布后3个月内召开药事会纳入医保协议管理，将按时召开药事会情况纳入DRG/DIP付费评价体系并与年度清算结果挂钩。医疗机构要根据国家医保药品目录和新优药械目录调整情况，及时调整本机构药品配备或设立临时采购绿色通道，做到“应配尽配”。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品不受“一品两规”限制。对设有与新优药械目录内药品相匹配的临床科室、诊疗科目或相关病种的医疗机构，应将其直接纳入院内用药目录，且在3个月内品种数量配备率不低于50%。对本院外配处方量大的单行支付和高值药品，要及时转为院内配备，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。三、完善创新药多元支付体系（八）完善创新药医保支付管理。不断优化国谈药按单行支付管理机制，优化五定管理，按单行支付管理的国谈药暂不纳入DRG/DIP范围。对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。（九）发挥多层次医疗保障制度体系功能。推动支持商业健康保险与基本医保差异化发展。鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围。指导各地医保部门加强与普惠型健康保险管理机构和保险公司的沟通对接和信息共享，做好商保创新药目录的推荐应用。按照国家要求，规范职工基本医保个人账户使用范围，为创新药应用提供支持。统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。商保创新药目录内药品不计入集采中选可替代品种监测的范围。商保创新药目录内药品和其他符合条件的创新药不计入基本医保自费率指标。完善商保创新药目录内药品暂不纳入按病种付费范围的管理机制。四、强化医保服务与结算保障（十）做好供需双方医保服务。完善“双通道”管理机制，加强创新药供应保障。推进“医保药品云平台”建设应用，为医疗机构和患者提供药品需求快速响应、信息便捷查询等服务。（十一）优化提升医保基金结算效率。稳步推进医保部门按规定代医疗机构向企业直接结算协议期内国家医保谈判创新药品货款，加快国谈创新药相关医药企业回款周期，缓解医药企业资金压力。医疗机构应当按规定与医保经办机构和企业结清款项。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，进一步减轻定点医疗机构垫资压力，提升定点医疗机构使用创新药的积极性。探索推动基本医保和商业保险“一站式”清分结算，让群众享受更便捷的就医购药服务，助推医药企业实现数字化转型升级。五、强化应用监测与基金监管（十二）强化应用监测。将创新药临床应用情况与公立医院绩效监测挂钩。各地建立创新药进院台账，掌握辖区内医疗机构配备使用情况。优化医疗机构管理指标，不得以未进入医保目录、医保总额限制、医保支付改革、用药目录数量、药占比、次均费用、公立医院绩效监测等为由限制创新药进院和临床应用。对于临床合理使用、符合规范的创新药，可不纳入医疗“三监管”。医疗机构纪检、审计部门要积极配合，共同抓好政策落地。（十三）加强医保基金监管。推进智能监管系统建设，持续加强药品追溯码采集和监管应用，严厉打击“回流药”违法行为，提高医保基金使用效能，营造良好营商环境，护航创新药高质量发展。

依据《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国食品安全法〉 的决定》《市场监管总局关于修改〈婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法〉的决定》,市场监管总局制定了《婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请材料项目与要求》，现予公告，自2025年12月1日起施行。市场监管总局2025年11月29日附件：市场监管总局关于发布《婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请材料项目与要求》的公告.pdf

省局有关处室、事业单位，有关医疗器械企业：《云南省第二类医疗器械优先审批程序》经2025年11月18日第8次局务会审议通过，现予以印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局2025年11月28日（此件公开发布）（联系人及电话：李靖，0871-68571339）云南省第二类医疗器械优先审批程序第一条为更好满足医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条云南省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者我省科技重大专项、科技创新行动计划的；（二）列入工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的；（三）属于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械的；（四）已在外省取得产品注册证，且产品属于国家或我省鼓励支持的医疗器械注册人携已注册产品迁入我省的；（五）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（六）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的；（七）专用于儿童，且具有明显临床优势的；（八）临床急需，且在国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的；（九）其他可以适用优先审批程序的。第三条对于符合本程序第二条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械首次注册申请时一并提交优先审批申请，并提交以下资料：（一）《云南省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件）。（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（三）对于符合本程序第二条第（一）款情形的，申请人应当提交该产品获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划支持的相关证明文件。（四）对于符合本程序第二条第（二）款情形的，申请人应提交工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的文件。（五）对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应提交产品符合该项的情况说明。（六）对于符合本程序第二条第（四）项情形的申请人应当提交外省核发的该产品的注册证、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。（七）对于符合本程序第二条第（五）至（八）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械 （1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料以及证明该适应症属于罕见病的支持性资料；（2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）该产品较现有产品或诊断手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械 （1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）目前尚无有效诊断手段的说明及相关支持性资料。3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械 （1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料； （2）该适应症的临床诊断现状综述； （3）证明该产品专用于诊断儿童疾病，较现有产品具有明显临床优势说明及相关支持性资料。4.临床急需，且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械 （1）该产品适应症的临床诊断现状综述，说明临床急需的理由； （2）该产品和同类产品在境内外批准和临床使用情况； （3）提供检索情况说明，证明目前境内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或者境内同品种获批注册较少且无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的情况说明。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第四条对申请人提出的优先审批申请，审批处应在收到申请之日起3个工作日内，对申请资料完整性和规范性进行形式审查，符合要求的予以受理，将资料移交省审评中心。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。第五条省审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。必要时可邀请专家审查，所需时间不计算在审查时限内。第六条拟纳入优先审批的，在省局政务网站公示受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。第七条对于公示内容有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。省审评中心应当自收到异议起10个工作日内，对相关意见研究后作出最终审查决定，并将结果告知申请人和提出异议方。第八条经审核，不予优先审批的，省审评中心将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按照正常审批程序办理。第九条对纳入优先审批的项目，省审评中心应按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评过程中，应当根据申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可安排专项交流。技术审评在30个工作日内完成，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。第十条对于纳入优先审批的项目，省核查中心应当优先安排体系核查，并在20个工作日内完成；体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。第十一条对于纳入优先审批的项目，技术审评报告中应注明为优先审批项目，审批处应优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。第十二条对于经优先审批获准注册的医疗器械，审批处对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十三条属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的； （四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的； （五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十四条本程序自发布之日起正式实施。附件：云南省第二类医疗器械优先审批申请表 附件云南省第二类医疗器械优先审批申请表申请人名称产品名称型号规格结构组成适用范围联系人联系电话优先审批理由申请人签章盖章年月日

关于将Vorasidenib纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知发布日期：20251201 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将Vorasidenib纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：Vorasidenib 申报单位：施维雅（天津）制药有限公司 拟开发儿童适应症：易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤国家药品监督管理局药品审评中心2025年12月1日

为进一步深化化妆品监管改革，满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，深入探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，推动化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）（以下简称：《通知》）要求，在总结前期试点工作的基础上，市药品监管局决定开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作。现将有关事项通告如下：  一、试点范围  本市以及已在《通知》范围内其他地区获得试点资格的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，可以在本市设立的专卖店、直营店等经营场所，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务。试点期限为2年。  参与试点的企业应当为社会信用良好、质量管理体系完备、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。  开展个性化服务的化妆品为试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。  二、试点工作原则和质量管理要求  （一）试点工作原则。个性化服务试点工作遵循“需求导向、安全可控、规范有序”原则，严格控制试点规模，坚持“优中选优”原则，选取社会信用良好、质量管理体系完善、有一定工作基础和技术储备的化妆品备案人或者境内责任人参加试点工作。  （二）质量管理要求。试点企业应当按照《通知》关于化妆品个性化服务试点工作要求规范开展试点，认真落实产品质量安全主体责任。将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立保障个性化服务产品质量安全的管理制度，加强试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等管理，确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。  对未按化妆品个性化服务试点工作要求开展服务的试点企业和试点门店，按照《通知》有关要求处理。  三、试点申请办理流程  （一）申请提交  有意向在本市申请化妆品个性化服务试点的申请人，应向市药品监管局提出申请并提交证明符合《通知》关于化妆品个性化服务试点工作要求的相关资料（见附件）。申请和证明资料可以采取寄送方式提交市药品监管局行政服务中心（以下简称“市局行政服务中心”）。  有意向在本市申请化妆品个性化服务试点的申请人在提出申请前，需要咨询的，可以联系市局行政服务中心预约咨询。  （二）现场评估  市药品监管局收到申请材料后，组织对化妆品个性化服务场所开展现场评估，并对发现的问题提出改正意见，申请人应当及时改正。  （三）结果告知  经评估符合要求的，市药品监管局及时向社会公开试点企业和试点门店名单。  四、其他事项  1. 前期已参与试点的企业可以继续开展个性化服务试点工作。  2. 市局行政服务中心材料寄送地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅，联系电话：021-63269368。  特此通告。  上海市药品监督管理局  2025年11月21日

各设区市医疗保障局，各有关医疗机构，各有关企业：根据《江西省人民政府办公厅关于推动药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（赣府厅发〔2022〕39号）和《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件》（SX-YPDL2024-01）《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件》（GDYJYPDL2025-02）《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》（GDYJYPDL2025-01）《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购有关工作的通知》（LH-YD2025-1）要求，结合我省实际，为做好陕西十四省联盟集采等四批次中选结果在我省落地执行工作，现就有关事项通知如下。一、执行时间和范围（一）采购主体。全省采购和使用本批次集采中选药品的各级公立医疗机构和驻赣军队医疗机构（以下简称“医疗机构”），鼓励集采药品“三进”单位积极参与。（二）执行时间。自2025年12月22日零时起，医疗机构执行中选结果。（三）采购周期。本次集采采购周期为2年。第一年采购周期自2025年12月22日至2026年12月21日。（四）品种范围。陕西十四省联盟集采品种、京津冀“3+N”带量联动接续集采品种、广东双氯芬酸接续集采品种和常见病慢性病接续集采品种，详见附件。（五）约定采购量。本批次集采医疗机构中选产品约定采购量明细，详见附件。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选产品上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。二、有关工作要求（一）做好执行前准备工作。生产企业自主选择中选产品配送企业，通过招采管理子系统建立配送关系。省医药价格和采购服务中心督促指导医疗机构、生产企业及其选定的配送企业于中选产品落地执行前通过招采管理子系统签订三方协议。医疗机构应提前做好库存清理、中选产品采购配备等工作，确保自执行之日起，患者可在医疗机构按中选价格购买使用中选产品。（二）优先采购和使用中选产品。医疗机构要畅通中选产品进院渠道，按时完成协议采购量，在优先采购中选产品的基础上，从临床合理使用出发，适量采购其他质优价宜的产品。鼓励和引导集采药品“三进”单位积极采购和销售中选产品。（三）保障产品质量和供应。中选生产企业为供应保障的第一责任人，严格落实保障中选产品质量和供应的主体责任，按照全省年度协议采购量，结合医疗机构实际采购需求，做好生产供应准备，及时响应医疗机构发送的网上采购订单，确保按时保质保量供货；超出协议采购量的部分，仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。中选生产企业要加强对配送企业的管理，确保按医疗机构需求足量及时供应中选产品。设区市或县（市、区）医保局建立医保部门、医疗机构、生产企业、配送企业四方在内的工作联络机制，切实保障集采产品落地使用。辖区内各级医疗机构发送给配送企业的订单超过48小时未响应，向医保部门书面报备（县级医疗机构向县医保局报告，市级医疗机构向市医保局报告，省属医疗机构向南昌市医保局报告），相关医保部门在1个工作日内汇总形成延迟响应清单，发送给配送企业，督促相关配送企业及时配送到位；被督促的配送企业无不可抗力原因再次超过24小时仍未响应的，县（市、区）医保局要及时将相关情况报告设区市医保局，通过约谈、暂停拨付结算款、建议生产企业取消配送企业的委托资格等方式，督促配送企业切实落实配送计划，强化供应保障。对无法协调解决的供应配送问题，按照《关于报送集采药品和医用耗材供应配送情况的通知》要求，及时在省平台填报问题清单。生产企业、配送企业联系方式由省医药价格和采购服务中心提供。（四）加强医保政策协同。中选产品医保支付标准按其中选价格确定。中选产品的采购货款实行医保基金与供货企业直接结算，根据医疗机构和企业在招采管理子系统发生的网上采购数据确定结算金额，由省本级和市级医保经办机构按《江西省医保基金集中带量采购药品医用耗材和国家谈判药品周转金管理办法》有关规定，分别与医疗机构和供货企业签订集中带量采购医用耗材货款结算协议，明确结算方式和责任义务，落实医保基金直接结算政策，保证周转金及时拨付。（五）加强动态监测分析。各设区市医疗保障部门应按规定会同相关职能部门加强对生产企业的中选产品生产和质量、经营企业的中选产品供应情况、辖区内医疗机构的中选产品采购、配送和使用行为等动态监测和日常监管，每个季度第一个月对上季度的执行情况进行通报；对不能按要求履行供货义务的企业，可采取约谈、责令整改、公示通报等措施进行管理，并将相关情况报送省医药价格和采购服务中心，按照医药价格和招采信用评价制度予以处理。在昌省直医疗机构的相关监测工作由南昌市医保局负责。（六）加强组织领导。各职能部门应深刻认识药品集中带量采购和使用工作的重要意义，切实加强组织领导，协同配合，强化保障责任、管理责任、监督责任，确保药品集中带量采购工作落实到位、取得实效；执行过程中遇到的问题，请及时向联席会议办公室报告。联系电话：医药价格和招标采购处 0791-86390516省医药价格和采购服务中心 0791-88130800附件：1.陕西十四省联盟药品集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-1.京津冀“3+N”带量联动接续采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-2.广东双氯芬酸接续集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-3.广东常见病慢性病接续集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准2.陕西十四省联盟药品集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量2-1.京津冀“3+N”带量联动接续采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）2-2.广东双氯芬酸接续集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）2-3.广东常见病慢性病接续集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室（代章）2025年11月26日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：软组织松解系统  规格/型号：110050、110051  申 请 人：瑞镧医疗科技（上海）有限公司  公示时间：2025年11月26日至2025年12月9日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  上海市药品监督管理局  2025年11月26日

一、制定背景　　为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药品实施检查，同时为我国药品提供出口证明等服务事项，支持和鼓励更多中国药品进入国际市场。　　二、适用范围　　《规定》所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。《规定》条文中的“上市销售”所指范围，除在进口国（地区）已上市销售的产品外，也包括拟申请上市销售的产品。在产品类别上，包括药品制剂、原料药、中药配方颗粒等；另外，药品制剂中间产品可参照本规定申请出具出口证明。　　《规定》要求出口药品的生产活动在《药品生产许可证》载明的生产车间、生产线上严格按照药品GMP开展。出口药品生产企业如同时生产化工产品等非药用产品的，即使该产品具有药物活性，也不得以药品名义出口，在该产品的贸易中不得使用《药品生产许可证》等由药品监督管理部门发放的文件。　　三、为药品出口提供便利的举措　　一是拓宽出口证明出证范围。对于药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品，无论是否在中国批准上市，均可以申请出具出口证明。　　二是统筹出口证明的有效期。《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致。省级药品监督管理部门应当在出口证明的办理过程中做好服务，确保在有效期届满前后的新旧证明衔接有序，避免出现旧证明有效期已届满、而新证明尚未出具的“空窗期”。如进口国（地区）认为已有的证明出具时间较早（比如超过18个月）、希望企业提供新证明的，企业可以申请新证明，省级药品监督管理部门应当按程序予以办理。　　三是限定证明出具时限。《规定》明确要求各省级药品监督管理部门设定的工作细则中，出口证明的办理时限最长不超过20个工作日，但药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。　　四是药品制剂中间产品可以申请出具出口证明。药品生产企业生产的药品制剂中间产品（包括生物制品原液等）出口后在进口国（地区）用于药品制剂生产，如进口国（地区）要求对药品制剂中间产品提供出口证明的，可按照未在境内上市产品类型申请出口证明。生产并出口药品制剂中间产品的药品生产企业，《药品生产许可证》生产范围未包含该药品制剂中间产品的，应当具备该药品制剂的生产范围，无需专门办理增加该药品制剂中间产品的生产范围。　　五是更新《药品出口销售证明》模板。《药品出口销售证明》模板采用世界卫生组织（WHO）在2021年发布的最新推荐格式，以更好契合WHO国际贸易药品认证计划。《药品出口销售证明》申请者应当细致了解模板格式的变化情况和最新填报要求。　　四、保障出口药品生产合规的举措　　为符合WHO对国家监管体系（NRA）评估要求，同时为加入药品检查合作计划（PIC/S），《规定》明确出口药品生产合规要求和检查要求。相关举措包括：　　一是指导企业建立出口药品档案，结合档案信息开展检查。出口药品档案是企业做好出口药品生产管理的信息基础，也是出口药品监督检查的重要抓手。　　二是结合出口证明，实施针对性检查。出口证明载有具体品种或者剂型的药品GMP符合性、检查周期等证明事项。对于获得出口证明的药品，省级药品监督管理部门在督促企业整体合规的基础上，可以结合出口证明信息，实施更有针对性的检查。　　三是对出口药品在中国境内的储存运输企业必要时可以开展延伸检查。《规定》要求出口药品生产企业或者委托生产出口药品的委托方等出口药品的主体应当通过承诺书、储存运输协议等方式，确保从事出口药品储存运输的企业接受审核和药品监督管理部门的延伸检查。这有利于保障出口药品质量和境外患者安全用药的权益。　　五、《药品生产许可证》中出口药品相关信息的说明　　本规定施行后，申请《药品生产许可证》核发、变更或者重新发证时，申请者有专门用于出口药品的生产范围、生产车间、生产线的，应当同时申请出口药品GMP符合性检查。企业可自行选择时间提出申请，但应当不迟于本规定施行后企业首次办理境内上市药品相关许可事项变更的时间节点；本规定施行后至企业申请重新发放《药品生产许可证》前未发生许可事项变更的，可在重新发证时一并提出申请。企业申请出具出口证明的，《药品生产许可证》应当先载明相关出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。　　省级药品监督管理部门参照《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），对药品生产企业的生产条件进行审查，开展药品GMP符合性检查，符合药品GMP的，在《药品生产许可证》载明出口药品相关的生产地址、生产范围、生产车间、生产线等信息。　　六、出口药品档案有关填报说明　　企业在药品监督管理部门建设的信息系统中填报的出口药品档案信息，不属于经药品监督管理部门审批、备案的内容。　　针对出口药品档案的各项要求，始终包含企业自行保存的材料，即《规定》第十四条的第（十四）（十五）项。　　出口药品档案应当准确反映企业出口药品生产销售情况。企业建立、更新出口药品档案（包括档案信息变更）的，应当在《规定》第十六条的有关时限内完成。　　出口药品档案的建立者应当在新开展出口药品业务后建立相关出口药品档案。“新开展出口药品业务”包括：出口药品生产企业持有的品种获得进口国（地区）的上市许可证明、签署接受委托生产协议（生产进口国或者地区的上市药品）等。在《规定》施行前，出口药品业务已终止的，无需建立相关出口药品档案。　　出口药品档案建立者应当加强档案信息变更管理，例如：增加共线生产品种的，应当重新开展共线生产风险评估并形成新的评估报告；法定代表人变更的，应当由变更后的法定代表人重新签署出口药品合规声明。　　同一种药品出口至多个国（地区），相关信息（例如通用名、商品名、质量标准、标签、说明书等）在各进口国（地区）不一致的，应当在出口药品档案的相关项目下填报药品在所有进口国（地区）的相关信息。　　《规定》要求每年4月30日前填报上一个自然年度的出口药品年度生产销售数量信息，2026年4月30日前应当填报2025年度生产销售数量。　　出口药品属于国际组织采购，但未取得进口国（地区）上市许可的，出口药品档案的（三）（四）（七）（十四）项等涉及进口国（地区）的项目，应当提供或者保存符合国际组织采购要求的相关文件。　　七、关于“与中国有相关协议的国际组织”的说明　　“与中国有相关协议的国际组织”，目前是指WHO和药品专利池组织（MPP）。为服务企业、节约监管资源，对于未在中国境内上市的药品，如获得WHO预认证或者MPP授权生产的，省级药品监督管理部门可以依企业申请在《药品生产许可证》中载明相关出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，对相关品种在《药品出口销售证明》的办理过程中免于现场检查。　　需要说明的是，如专门用于出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线后续拟用于中国境内上市药品生产，出口药品生产企业应当按照中国境内上市药品的有关要求办理《药品生产许可证》变更等手续。　　八、关于《出口欧盟原料药证明文件》办理过程中免于检查情形的说明　　如药品生产企业通过WHO、欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟成员国药品监督管理机构的药品GMP检查，省级药品监督管理部门在该生产企业《出口欧盟原料药证明文件》办理过程中可以免于现场检查，在证明文件中写明实施药品GMP检查的机构。　　九、《规定》中“药品监督管理部门建设的信息系统”的说明　　“药品监督管理部门建设的信息系统”是指国家药品监督管理局药品业务应用系统和省级药品监督管理部门的自建系统。其中，国家药品监督管理局药品业务应用系统分为信息采集类和审批备案类。　　药品业务应用系统（信息采集类）用于填报《规定》第十四条第（一）至（十三）项所要求的信息和材料。用户可在“帮助文档”中获取操作手册，了解具体操作流程。该系统于2025年12月1日起面向全国各省份开放出口药品档案填报功能。　　药品业务应用系统（审批备案类）用于申请出口证明。申请者在国家药品监督管理局政务服务门户注册并实名认证后，可申请出具出口证明。获得出口证明后，可在法人空间“我的证照”栏目或者“中国药监APP”查看或者下载相应的电子证明。需要说明的是，出口证明属于服务事项，不属于审批、备案事项。《规定》施行前受理的出口证明申请，按照原相关规定和相关模板办理。　　省级药品监督管理部门可以根据本省工作需要，自建系统用于填报出口药品档案、办理出口证明。自建系统的具体上线时间和操作流程以相关省级药品监督管理部门要求为准。省级药品监督管理部门自建系统上线前，企业应当使用国家药品监督管理局药品业务应用系统按照规定时限填报出口药品档案、申请出口证明。省级药品监督管理部门自建系统上线后，与国家药品监督管理局系统对接，互通出口药品档案和出口证明信息。　　十、跨省委托生产情形下申请药品出口销售证明的说明　　出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，且涉及跨省委托生产的，委托方可以结合自身需求，选择以下两种申请方式：第一种是向委托方所在地省级药品监督管理部门申请，由委托方所在地省级药品监督管理部门跨省查询受托生产企业的药品GMP符合性检查情况后出具证明；第二种是委托方按照《规定》所附模板出具《委托办理药品出口销售证明的声明》，由受托生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请出具证明。　　十一、出口和接受委托生产出口麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素有关规定的说明　　依据《药品管理法》有关要求，出口麻醉药品和精神药品，应当取得出口准许证。依据《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）有关要求，出口药品生产企业接受境外药品上市许可的持有者、申请者委托生产麻醉药品、精神药品以及含麻醉药品或者含精神药品的制剂的，应当经国家药品监督管理局批准。经批准后生产的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用，应当在办理出口准许证后全部出口。依据《易制毒化学品管理条例》有关要求，出口药品类易制毒化学品，应当取得商务部门核发的出口许可证。依据《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）有关要求，药品生产企业不得接受境外企业委托生产药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂并出口。依据《反兴奋剂条例》《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知》（食药监药化监〔2013〕226号）有关要求，出口药品生产企业接受境外药品上市许可的持有者、申请者委托生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在取得出口准许证后方可组织生产。