各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局相关处、稽查局、各直属单位：  现将修订后的《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2025年12月2日  （公开范围：主动公开）上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法  第一条（目的和依据）  为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，督促落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等规定，制定本办法。  第二条（适用范围）  本市各级药品监管部门依据职责，在依法实施监督管理过程中，对药品上市许可持有人，医疗器械注册人、备案人，化妆品注册人、备案人，境外企业指定的本市境内责任人、境内代理人，以及药品、医疗器械和化妆品生产经营者（以下统称“被约谈单位”）实施约谈的行为，适用本办法。  第三条（约谈定义）  本办法所称的约谈，是指对有证据证明可能存在安全隐患，未及时采取措施消除的，本市各级药品监管部门为防范和控制质量安全风险，对被约谈单位进行提醒告诫、督促整改的谈话，督促其发现问题、分析原因，并依法督促其整改，全面落实安全责任的监督管理措施。  第四条（约谈原则）  本市各级药品监管部门开展责任约谈，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。  第五条（约谈情形）  有下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以对被约谈单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员实施约谈：  （一）发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；  （二）有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；  （三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；  （四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；  （五）在申请注册、备案等过程中，提交的资料虚假或者存在真实性问题的；  （六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；  （七）未按规定及时履行产品召回等风险控制措施或者履行不及时、不到位的；  （八）按照本市相关规定，药品、医疗器械、化妆品生产企业信用风险等级较差的。  第六条（属地管理）  本市各级药品监管部门按照属地管理原则，根据职责开展约谈。  市药品监管部门组织约谈的，可以邀请被约谈单位所在辖区的区市场监管部门一同参加。  第七条（约谈对象）  被约谈单位原则上应当按照药品监管部门要求指派法定代表人、主要负责人或相关责任人员参加约谈。  法定代表人、主要负责人因特殊情况无法参加的，被约谈单位应当书面说明情况，出具授权委托书，指派熟悉情况的质量负责人或其他相关责任人参加。  第八条（参加约谈人员）  药品监管部门应当至少安排2名监管人员参加约谈，组成约谈小组，并安排专人记录。可视情况邀请其他相关部门和单位的人员参加。必要时由分管领导或主要领导主持约谈。  参加约谈人员与被约谈单位存在利害关系的，应当回避。  第九条（约谈内容）  约谈内容包括：  （一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患；  （二）宣传药品、医疗器械和化妆品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行安全主体责任；  （三）告知被约谈单位依法应承担的法律责任，提出整改要求；  （四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述和申辩。  第十条（约谈通知）  药品监管部门应制作《约谈通知书》（附件1），载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，提前送达被约谈单位。  被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知药品监管部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。  第十一条（约谈程序）  药品监管部门按照以下程序实施约谈：  （一）核实被约谈单位参加人员的身份；  （二）约谈主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；  （三）被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；  （四）约谈主持人或约谈小组成员针对问题提出整改或改进的内容和期限。  第十二条（约谈记录）  药品监管部门建立全过程约谈记录制度。  约谈应当做好记录并制作《约谈记录》（附件2），约谈主持人及其他参加约谈的人员、被约谈单位参加人员等应在《约谈记录》上签名。  被约谈单位拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由约谈主持人确认。  第十三条（集体约谈）  药品监管部门根据情况可同时对多家被约谈单位实施约谈，并做好相关约谈记录。  第十四条（约谈处理）  药品监管部门在实施约谈后可以结合情况依法制作《行政建议书》（附件3）或责令限期整改的相关文书。  约谈不影响对被约谈单位存在的违法违规行为的依法处理。  第十五条（情况反馈）  被约谈单位应根据要求进行整改，并将落实情况以书面形式报告组织约谈的药品监管部门。  第十六条（回访检查）  药品监管部门可以在约谈后一定时间内依法对被约谈单位进行监督检查。  第十七条（责任处理）  被约谈单位应当整改但未按要求落实整改要求的，药品监管部门可以依法增加监督检查频次。  第十八条（实施时间）  本办法自2025年12月2日起实施，有效期5年，至2030年12月1日。  附件：  1. 约谈通知书  2. 约谈记录  3. 行政建议书

日前，重庆市政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，聚焦创新药核心技术突破、产品加速培育，持续优化产业创新体系。其中提出促进创新中药开发，中药经典名方产品每个奖励100万元。《若干措施》提出，促进中药守正创新。鼓励医疗机构对中医专科特色、名老中医的经方验方进行中药新药规范性研究，加大对临床中医诊疗真实世界数据和循证医学数据的采集与利用力度，促进创新中药开发。支持中药制剂备案，对完成备案并实现销售的单个品种给予10万元奖励。支持中药院内制剂向中药新药转化，对出让院内制剂知识产权给企业用于新药研发的医疗机构依法依规给予奖励。同时，支持创新药产业化落地。对创新药每个奖励1000万元，改良型新药、生物类似药每个奖励500万元，中药经典名方产品每个奖励100万元。此外，支持扩大对外开放合作。建设国家中医药服务出口基地，打造中医药服务出口公共服务平台，“以药促医”培育中医药海外市场。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（云药监法〔2025〕2号）。二、制定的目的意义为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，激发我省医疗器械产业创新发展活力，助推创新医疗器械产品转化落地，推动全省医疗器械产业高质量发展。三、主要内容本程序包括17条内容，附《云南省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单》。主要对申请云南省第二类创新医疗器械特别审查条件、申请需提交资料、审查工作流程及时限进行了规定，明确了省药监局相关处室、事业单位的职责分工。四、申请条件（一）符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：1.产品具有技术创新和领先优势；2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；3.产品临床应用价值明显。（二）有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；4.产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进；5.产品技术国内领先，可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。五、优先举措对第二类创新医疗器械，省药监局成立项目指导工作组，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。（一）优先检验。优先安排检验、优先出具检验报告。（二）优先受理。3个工作日内作出是否受理的决定，受理的将注册申请项目标记为“创新医疗器械”并优先进行流转。（三）优先审评。优先进行技术审评，在30个工作日内完成技术审评。需要补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。（四）优先核查。优先开展体系核查，体系核查在20个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。（五）优先审批。技术审评结束后，优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。六、实施时间2025年11月29日起正式实施。

近日，安徽省药监局印发《关于监督实施药品生产质量管理规范药用辅料和药包材附录的通知》，部署系列监管举措，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料、药包材附录于2026年1月1日顺利落地，持续提升全省药用辅料和药包材生产质量管理水平。通知要求，各分局要依托原辅包登记平台底数信息，于2026年12月底前对辖区内所有登记状态为“A”的辅包生产企业开展全覆盖“帮扶式”检查，以法规宣贯、技术指导为核心，采用柔性执法方式引导企业整改，巩固前期全省专题培训成效。针对高风险领域，将实施分级分类精准监管，把用于疫苗、血液制品等无菌高风险药品的辅料包材生产企业，及近三年抽检不合格企业列为重点监管对象，2026年内至少开展一次全面监督检查，后续同步强化合规性检查与整改成效验证。省药监局将实时跟踪新规实施进展，及时收集反馈执行中的重点难点问题，强化统筹协调，寓监管于服务，确保新规平稳落地，切实筑牢药品质量安全源头防线。

近日，江西省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述、重要指示批示精神，全面落实国家医药产业和监管战略布局，面向“十五五”规划发展新质生产力的要求，立足我省医药产业发展和药品监管实际，对我省医药产业发展和监管提出了有针对性的改革创新举措，为我省医药产业高质量发展提供政策支撑，着力营造鼓励支持医药产业创新发展的良好环境。《实施意见》明确了六个方面23项工作措施。一是支持药品医疗器械化妆品研发创新。提出完善创新支持机制、大力支持中药研发创新、强化标准引领、加强知识产权创造运用保护、支持医疗医保医药数据用于创新药械研发和助力打造化妆品产业新优势等六项措施，多维度鼓励激发创新。二是强化创新产品推广使用。提出支持创新药械进入相关目录、支持创新药械临床应用、提高创新药多元支付能力等三项措施，加快创新药械在医疗机构的推广使用。三是推动审评审批提速增效。提出优化注册审评跨前指导服务、优化临床试验管理、优化审评审批、优化注册检验等四项措施，进一步缩短时限，加快创新产品上市进程。四是以高效严格监管提升产业合规水平。提出促进仿制药质量提升、推动医药制造数智化转型、提高监督检查效率、强化产品预警监测、加强医药流通新业态监管等五项措施，引导企业高质量发展。五是促进产业集聚与开放合作。提出支持医药产业集群发展、支持医药企业和医疗机构扩大开放合作等两项措施，以开放促改革，推动企业“走出去”“引进来”。六是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出加强监管能力建设、加强高水平医药科研平台建设、加强监管信息化建设等三项措施，努力建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系。《实施意见》要求相关部门加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，会同各市、县（区）强化上下贯通、一体推进，细化支持政策和举措，确保各项政策措施落地见效。（省药监局法规处供稿）

为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于严格规范涉企行政检查的部署要求，省局结合我省药品监管实际，参考司法部相关标准，于近期制定出台了《药品行政检查文书格式文本（试行）》。《格式文本（试行）》分为程序性文书和实体性文书两大类，共9种文书。程序性文书包括《检查审批表》《检查审批清单》《检查通知书》《回避申请决定书》4种，明确了检查任务来源、事项、依据和审批权限，保障被检查人依法享有申请回避的权利。实体性文书涵盖《药物临床、非临床试验研究机构检查报告》《药品检查报告》《药品GMP符合性检查报告》《医疗器械检查报告》《化妆品检查报告》5种，以条目化形式规范被检查人信息、检查事项、类别和依据等内容。所有文书均附有填写说明，便于统一规范操作。《格式文本（试行）》强调落实涉企检查“五个严禁”“八个不得”要求，从源头上遏制乱检查、随意检查行为。通过统一关键要素和撰写格式，采用勾选等方式快速准确记录检查情况，既减轻执法人员负担，又提升检查质效，推动药品涉企检查实现于法有据、规范高效。此外，省局还配套编写了《药品行政检查工作手册》《药品行政执法工作手册》等，收录药品监管领域涉企行政检查、行政执法重点制度文件，为执法人员提供实用工作参考。（信息来源：政策法规处）

关于将安瑞替尼胶囊纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知发布日期：20251203 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将安瑞替尼胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：安瑞替尼胶囊 申报单位：江苏威凯尔医药科技股份有限公司 拟开发儿童适应症：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤国家药品监督管理局药品审评中心 2025年12月3日

关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的公示发布日期：20251203 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年12月10日。 品种名称：甲磺酸瑞索利塞（CYH33） 申报单位：上海海和药物研究开发股份有限公司 拟开发儿童适应症：具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年12月3日

序号批件号名称文件数量1ZGB2025-134愈风宁心滴丸22ZGB2025-133延丹胶囊23ZGB2025-135热毒平胶囊2

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位，全国中医药各专业标准化技术委员会，局中医药标准化工作办公室：　　为进一步推动建立健全适合中医药发展的标准体系，促进标准化工作科学发展，清晰定位标准紧缺度、层级和优先级，我局组织制定了《中医药标准体系表(2025年版)》，现印发给你们，供指导中医药标准制修订工作。　　国家中医药管理局综合司　　2025年11月26日　　(信息公开形式：主动公开)中医药标准体系表(2025年版)　　标准化是推进中医药治理能力和治理体系现代化的重要手段，对中医药事业高质量发展起着重要的基础性和引领性作用。构建标准体系是指导标准化工作科学发展的重要方法，对标准化工作有着重要的规划和引领作用。为进一步推动建立健全适合中医药发展的标准体系，促进标准化工作科学发展，我局组织制定了《中医药标准体系表(2025年版)》，用于指导中医药国家标准、行业标准制定紧密围绕中医药重点工作，清晰定位标准紧缺度、层级和优先级。《中医药标准体系表》是中医药领域制定标准的蓝图，也是今后一个时期编制中医药标准化规划、计划的基础和依据。　　一、中医药标准体系框架设置　　(一)总体结构。中医药标准体系分为基础标准、技术标准、管理标准和工作标准4个子体系，每一子体系下分为若干类目。主要的层次结构，如图1所示。图1　中医药标准体系层次结构　　(二)各层级内容说明。　　1.中医药基础标准，是指在中医药范围内作为其他类别标准的基础并普遍使用，具有广泛指导意义的标准，是技术标准、管理标准和工作标准均通用的共性标准。包含7个类目，各类目内容说明见表1。表1 中医药基础标准类目内容说明类目名称内容说明通用基础标准中医药标准化工作中需要共同遵循的标准，主要用于指导和规范中医药标准的制修订工作。如：标准体系、标准制修订通则等。中医药名词术语对中医药领域中的名词及用语的名称、定义以及翻译进行规范。中医药分类与代码将具有共同属性或特征的信息归并在一起，通过其类别的属性或特征对信息进行分类，并对分类后的信息科学地赋予代码或某种符号体系。中医药计量单位对中医药专业领域中所使用的各种计量单位进行规范。中医药符号图标模型对中医药领域中所使用的各类图形、标志、模型以及符号的使用、式样及其含义进行规范。中药样品样本通过专业处理制成的中药实物样本。其他基础标准上述基础标准门类不能涵盖的基础标准。　　鼓励上述中医药基础标准向国际标准转化。　　2.中医药技术标准，是指为规范中医药行业中需要协调统一的技术事项所制定的标准。包含9个类目，各类目内容说明见表2。表2 中医药技术标准类目内容说明类目名称内容说明通用技术标准中医药技术标准所通用的共性标准，是中医药技术标准的标准。中医医疗技术标准中医医疗活动中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中西医结合技术标准中西医结合为主要诊疗技术的医疗活动中，需要协调统一的技术事项所制定的标准。中药技术标准围绕中药全产业链质量控制和推进中药产业高质量发展，对中药材种子种苗、中药生产流通和中药研发应用等技术事项所制定的标准。中医药科研技术标准为规范中医药科研领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医药信息技术标准以中医药信息为标准化对象中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医养生保健技术标准以中医治未病理论为指导，以养生保健为目的的活动中，需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医器械设备技术标准为规范中医器械设备临床应用需要协调统一的技术事项所制定的标准。其他技术标准上述技术标准门类不能涵盖的技术标准。　　鼓励上述中医药技术标准向国际标准转化。　　3.中医药管理标准，为规范中医药行业管理，对中医药领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准，是管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。包含11个类目，各类目内容说明见表3。表3 中医药管理标准类目内容说明类目名称内容说明通用管理标准中医药管理标准通用的共性标准，在中医药管理类标准中具有通用性。中医医疗管理标准在中医医疗服务活动中的相关管理类标准。如：资质与能力管理标准、机构建设与管理标准、器械设备管理标准、药品管理标准、质量管理标准、安全与环保管理标准等。中西医结合管理标准在中西医结合医疗服务活动中的相关管理类标准。中药药事管理标准在中药药事活动中的相关管理标准。中医药教育管理标准在中医药师承、继续教育教学活动中的相关管理标准。中医药科研管理标准在中医药科研活动中的相关管理标准。中医药信息管理标准在中医药信息化建设中的相关管理标准。中医养生保健管理标准在中医养生保健活动中的相关管理标准。中医药文化宣传管理标准在中医药文化宣传、社团及出版活动的相关管理标准。中医药国际合作交流管理标准在中医药国际合作交流活动中的相关管理标准。其他管理标准上述管理标准门类不能涵盖的管理标准。　　4.中医药工作标准，是由中医药机构(企业)自行制定的岗位职责和工作定额等内部规范性文件，包括单位内部的工作制度和规章等，它们是单位内部管理的依据和正常工作的保障。可分为：通用工作标准、中医医疗工作标准、中药药事工作标准、中医药教育工作标准、中医药科研工作标准、中医药信息工作标准、中医养生保健工作标准、中医药文化宣传工作标准、中医药国际合作交流工作标准、其他工作标准等10个类目。　　依据《中华人民共和国标准化法》规定，不将工作标准纳入行业认证管理范畴，但为保证中医药标准体系的完整性，将工作标准子体系列入中医药标准体系之中，但其标准目录不纳入本标准体系表的明细表。　　二、中医药标准体系编号规则　　中医药标准体系的层次编号和标准代号采用二节式，以短横线分开，前面的是层次序列子体系代号和类目代号，后面的是顺序号。中医药标准体系编号结构如图2所示。图2　中医药标准体系编号结构　　第一层：按标准类别划分子体系，每个子体系采用关键词首字母缩写表示，其中：JC表示基础标准，JS表示技术标准，GL表示管理标准，GZ表示工作标准。　　第二层：按照中医药行业的各专业领域划分，用2位阿拉伯数字表示。其中：00表示通用类标准，01表示中医类标准，02表示针灸类标准，03表示中医养生保健类标准，04表示中药类标准，05表示中药材种子种苗类标准，06表示中西医结合类标准，07表示中医药信息类标准，08表示中医药教育类标准，09表示中医药科研类标准，10表示中医文化类标准，11表示中医药国际合作交流类标准，99表示其他类标准。未来新增加的专业领域，则按照12、13……顺序编号。　　第三层：按照中医药各专业领域下的业务类型进行划分，用2位阿拉伯数字表示。其中01表示通用类标准……99代表其他。　　第四层：对各业务领域进一步细分，用2位阿拉伯数字表示，从01开始编码，99代表其他。如类目不存在，则以00补位。　　第五层：标准顺序号位，用3位阿拉伯数字表示，从001开始编码。　　例如：“中医四诊操作规范 第1部分 望诊(GB/T 40665.1-2021)”的中医药标准体系编号如图3所示：图3　中医药标准体系编号(示例)　　三、重点领域标准子体系结构　　全国中医药各专业标准化技术委员会，应按照图1中医药标准体系层次结构，构建各自领域标准子体系(示例见图4)，填写中医药标准明细表、中医药标准统计表(样式见附件1、2)，报我局政策法规与监督司备案后实施。图4　中医标准体系(示例)　　附件：1.中医药标准明细表（例）　　　　　2.中医药标准统计表