受经济形势影响，药品经营企业经营环境变得复杂、多变，企业暂停经营的现象常有发生。为规范药品批发和零售连锁企业暂停经营行为，维护药品经营秩序，药品经营处起草了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》。现将有关情况说明如下：一、起草背景因为经济环境变化等因素影响，药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由逃避日常监督检查的现象时有发生，存在药品安全隐患。为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，药品经营处依据《药品经营许可管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》，起草了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》。二、起草过程在起草过程中，我们认真学习借鉴了山东、河北等省份的经验，并结合我省实际研究论证，主要是结合监管发现的暂停经营活动企业存在的问题，以及企业主动报告暂停经营的实际，进行了深入研究讨论，按照诚实守信、社会共治、防范风险的原则，于2024年10月形成了形成了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》初稿。经征求药品经营企业意见，并于2024年11月至12月通过省药监局官网向社会公开征求意见，进一步修改完善后，形成了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》（审议稿）。三、主要内容一是明确暂停经营活动报告的内容、要求和程序。二是明确恢复经营的程序。要求企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，经现场检查合格后方可恢复经营。三是明确暂停经营的管理。主要是要求暂停经营企业的库存药品妥善处理，不得擅自开展经营行为，并明确了相关监管措施。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关有关处室、直属单位：《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》已经省药监局2025第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局2025年4月17日江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定  第一条 为规范我省药品经营企业停业和恢复经营行为，加强日常监管，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等，制定本规定。第二条 本规定适用于对江西省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部报告停业、恢复经营行为的监督管理。第三条 本规定所称停业是指企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为，主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定长期停业的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而长期停业的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他需要长期停业的情形。第四条若企业在《药品经营许可证》有效期内需暂停药品经营，应主动报告停业。江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对全省药品批发企业和零售连锁总部停业、恢复经营行为的监督管理，省药品检查员中心、樟树药监局负责辖区内药品批发企业和零售连锁总部停业期间的监督检查和恢复经营的现场检查工作。第五条 企业申请停业的，应于停业之日起5个工作日内向省药品检查员中心、樟树药监局书面提交《药品经营企业停业报告表》（见附件1），说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止全部药品经营活动。省药品检查员中心、樟树药监局自收到停业报告之日起5个工作日内，对企业停业报告签具意见后报省药监局进行公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照前款规定报告停业延期。第六条 企业在停业前，须妥善处理库存药品。企业停止经营时间自报告之日起，停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期。第七条 企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，并向省药品检查员中心、樟树药监局书面提交《企业拟恢复药品经营报告表》（见附件2）及药品质量管理自查报告。省药品检查员中心、樟树药监局收到企业恢复经营报告资料后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范》组织开展现场全面检查，撰写现场检查报告并及时上传省药监局药品智慧监管系统。经检查符合要求的，由省药品检查员中心、樟树药监局在《企业拟恢复药品经营报告表》上签具意见，并在检查结束后5个工作日内报省药监局进行公布。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营，整改到位后需重新提交《企业拟恢复药品经营报告表》及整改报告，符合要求的，由省药品检查员中心、樟树药监局签具意见报省药监局进行公布。第八条 恢复经营涉及药品经营许可证载明事项变更的，应先按经营许可有关规定进行变更，变更事项需现场检查的，与恢复经营报告同时提交，联合检查。变更仓库地址的，可仅对变更后仓库进行检查。第九条 药品第三方物流企业发现委托其储存运输药品的药品经营企业存在6个月以上未发生药品购进销售业务且未向省药监局报告停业的，应主动向省药监局报告并抄送省药品检查员中心或樟树药监局。第十条 省药品检查员中心、樟树药监局应当加强对辖区内停业企业的监督检查，对发现的药品安全违法违规问题，按照有关法律法规处理。发现企业不符合《药品管理法》第五十二条规定条件，且在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，严格依法查处。企业自主停业但未报告，或超过停业报告期限且未提出注销申请也未申请复业的，省药品检查员中心、樟树药监局应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，严格依法处置。第十一条 省药品检查员中心、樟树药监局应与各设区市市场监管局加强协同配合，及时通报辖区内停业、恢复经营企业名单，相关设区市市场监管局应加强对停业零售连锁总部所属门店的监督管理。第十二条 对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）停业、恢复经营行为的监督管理，各设区市市场监管局可参照本规定执行或参考本规定制定相关文件并严格执行。第十三条 本规定自2025年6月1日起施行。  附件：1．药品经营企业停业报告表    2．企业拟恢复药品经营报告表附件1药品经营企业停业报告表企业名称药品经营许可证号许可证有效期至统一社会信用代码注册地址经营范围是否开展网售业务法定代表人及电话主要负责人及电话停业原因拟停业期限自年 月 日至 年 月 日企业承诺本企业承诺完全遵守《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》，严格履行药品质量安全主体责任。如违反承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自恢复经营或从事其它违法违规经营活动，自愿承担相应法律责任。法定代表人/主要负责人(签字)：企业(公章)：年月日省药品检查员中心或樟树药监局意见省药监局意见注：此表企业填写盖章后，向省药品检查员中心或樟树药监局报告，一式二份，检查分所或樟树药监局、省药监局各一份。附件2企业拟恢复药品经营报告表报告企业（盖章）：报告日期：企业名称注册地址仓库地址经营范围药品经营许可证号统一社会信用代码停业期限自 年 月 日至 年 月 日申请复查时间年 月 日药品质量管理自查情况企业法定代表人/主要负责人签字授权经办人及联系电话检查结论省药品检查员中心或樟树药监局意见省药监局意见注：此表企业填写盖章后，向省药品检查员中心或樟树药监局提出申请，一式两份，检查分所或樟树药监局、省药监局各一份。

ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2025年6月30日前通过电子邮箱反馈我中心。邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn附件：1.【英文】M13B指导原则（草案）2.【中文】M13B指导原则（草案）国家药品监督管理局药品审评中心2025年4月22日

为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2025年4月17日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。特此通告。国家药监局2025年4月18日

赣药监中药〔2025〕3号各有关中药企业：根据国家药监局中药材GAP示范建设工作部署，结合我省中药材监管实际，省药监局拟于近期组织开展第三批中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作。现将有关事项通知如下：一、遴选条件（一）申报示范建设的中药材品种应满足以下要求：1.原则上示范建设期内能完成一个生长周期的中药材种植（养殖），不能完成的应保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；2.种植（养殖）面积能够持续供应；3.以申报GAP中药材为原料生产的重点品种近五年未出现过药品监管部门抽检不合格情况。（二）重点中药生产企业应满足以下要求：1.应有自建、共建、共享等符合GAP要求的中药材种植基地；2.应在《药品生产质量管理规范》体系下建立GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理；3.连续三年日常监管未出现严重缺陷，无重大违法违规行为，无不良信用记录。二、遴选程序此次遴选分材料初审、技术评审、现场答辩和综合评定四个环节。（一）材料初审由省药监局中药材GAP工作专班对企业申报主体的符合性、提交材料的完整性、生产管理和产品质量的合规性等情况进行初审。（二）技术评审由省药监局中药材GAP专家工作组对通过初审的企业和品种按照遴选评分细则进行技术评审，按照得分高低对品种进行排列。（三）现场答辩组织符合条件的企业进行现场答辩，介绍代表性品种的基地建设管理情况，由专家工作组进行质询。（四）综合评定由中药材GAP专家工作组结合技术评审和现场答辩情况，综合评定示范建设候选重点企业和品种、候选培育企业和品种。三、申报材料（一）企业情况1.中药生产企业及中药材生产企业资质；2.中药生产企业近三年（2022-2024年）日常监管，违法违规，不良信用记录情况；3.GAP相关机构/架构与人员；4.文件管理制度；5.延伸管理举措及相关证明材料；6.质量保证条件及相关证明材料；7.可追溯管理体系及现代信息技术在中药材GAP基地建设中的应用；8.内审等内容。（二）中药材品种情况1.该申报中药材品种为原料生产的中药品种（中药注射剂、配方颗粒、中药饮片和中成药等）,及其近五年全国药品监管部门抽检结果；2.根据生产的中药品种提供以下证明材料：（1）中药注射剂：应提供申报药材品种所对应中药注射剂的批文、执行的质量标准等相关证明材料。（2）中药配方颗粒：应提供申报药材品种所对应配方颗粒的备案信息和执行的质量标准等相关证明材料。（3）采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片：应满足《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》的要求，并提供全部证明材料，如中药材产地趁鲜切制品标准，切制加工规程（有传统经验或者研究验证数据支持）,完整准确的批生产记录，直接接触鲜切药材的包装材料标准等。（4）中成药大品种：年产值应不少于1亿元，并提供相关证明材料。（三）中药材基地及种植（养殖）情况1.基地情况（1）基地建设类型和面积，及相关证明材料；（2）种植（养殖）基地选址（含连作障碍）情况和生态环境评估情况，并提供相关证明材料；2.栽培或养殖物种或品种（1）栽培或养殖物种或品种的选择和基原鉴定情况，并提供相关证明材料；（2）种子、种苗或其他繁殖材料使用、基地建设及管理体系。3.种植养殖过程管理（1）种植养殖过程关键性环节管理制度/规程；（2）禁用农药（兽药）、肥料（饲料）使用情况说明，及相关使用记录；（3）采收制度；（4）加工场地及设备情况，提供平面分布图、厂房实际照片、设备清单；（5）包装与储运管理制度；（6）批管理；（7）基地选址范围内两个收获期中药材质量检测数据。四、遴选要求（一）证明材料1.中药企业应如实准备遴选品种的申报材料。证明材料可为纸质文件/电子文件/图片/视频等，除视频及网络展示内容可在答辩时现场展示外，纸质材料（包含必要的图片打印文件）应于5月20日前寄送至指定地址，并同时将材料的pdf电子版发送至指定邮箱。2.申报中药企业应将证明材料按“三、申报材料”进行整理归纳、排序，并编排页码、做好目录，以方便查阅。（二）现场答辩申报中药企业应提前准备好中药材品种的汇报ppt（一个代表性品种即可）,汇报时间约10分钟，专家质询及申报中药企业答辩时间合计10分钟。（三）真实性要求中药企业必须如实提交证明材料及汇报相关内容。如发现提供的材料或汇报内容为虚假内容的，将取消该中药企业所有品种的遴选资格。五、联系方式联 系 人：关龙彪联系电话：0791-88158035电子邮箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn联系地址：南昌市北京东路1566号江西省药监局邮政编码：330029附 件：江西省药品监督管理局关于开展第三批中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作的通知江西省药品监督管理局2024年4月22日

各市、省直管县（市）市场监督管理局：为推动开办药店“一件事”提质增效，结合开办药店“一件事”上线运行办理情况反馈，按照药品经营监管法律法规规章规定，省药监局对开办药店“一件事”涉及药品监管领域的申请材料进行了重新梳理，制定了《开办药店“一件事”材料清单》（附件1）及每项材料的样表或范例（附件2），现印发给你们，请在开办药店“一件事”办理过程中贯彻执行。省药监局将根据梳理后的开办药店“一件事”材料清单及样表范例，按照办事指南编制规范调整相关政务服务事项的标准化清单。请各市和省直管市县市场局及时认领标准化清单，并对照调整辖区内开办药店“一件事”实施清单。办理开办药店“一件事”涉及药品监管领域单事项所需材料及样表范例，参照本通知执行。附件：1.开办药店“一件事”材料清单2.开办药店“一件事”材料样表或范例安徽省药品监督管理局办公室2025年4月17日附件1开办药店”一件事”材料清单一、通用材料1.经办人的授权委托书二、单项材料（一）药品零售企业经营许可2.药品零售企业经营许可申请表；3.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；4.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；5.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；6.零售经营乙类非处方药行政审批事项告知书（仅适用于从事乙类非处方药零售的企业）。（二）第三类医疗器械经营许可7.第三类医疗器械经营许可申请表；8.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；9.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。（三）第二类医疗器械经营备案10.第二类医疗器械经营备案表；11.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件（与“第三类医疗器械经营许可”序号8的材料一致）；12.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（与“第三类医疗器械经营许可”序号9的材料一致）。附件2授权委托书兹委托 （被委托人姓名）向□市场监管部门□城市管理部门□消防救援部门办理 （企业名称）□药品零售企业经营许可□第二类医疗器械经营备案□第三类医疗器械经营许可□户外招牌设施设置规范管理□公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查的相关手续。委托权限：□1、同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见； □2、同意修改企业自备文件的错误；□3、同意修改有关表格的填写错误；□4、同意领取办理结果和相关文书。□5、其它权限（请详细注明） ： 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人信息联系电话：（被委托人身份证明复印件粘贴处）委托人（盖章、签字)： 被委托人（签字）： 年 月 日 年 月 日备注：1.委托人是指申请人，由法定代表人(负责人)签字，并加盖单位公章。2.已授权委托的请在对应部门、事项、权限前的□中打“√”。药品零售企业经营许可申请表企业名称（与营业执照内容一致）统一社会信用代码（与营业执照内容一致）经营地址XX市××区×××路×××号经营方式□零售连锁企业 □零售连锁门店 £单体零售企业 经营类别□处方药 £甲类非处方药 £乙类非处方药经营范围□中成药 □中药饮片 □中药饮片(限定型包装) £化学药 £第二类精神药品 £血液制品 □细胞治疗类生物制品 £其他生物制品 £(上述经营范围含冷藏药品) £(上述经营范围含冷冻药品) £(上述经营范围含冷藏冷冻药品) £(上述经营范围不含冷藏冷冻药品)仓库地址（填写实际仓库地址）法定代表人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX主要负责人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX质量负责人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX质量管理部门负责人XXX 执 业 药 师是□否从事药品经营管理工作年限XX联系人XXX 联系电话XXXXXXXXXXX人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师XXXXXXXXXXXXXXXXXX经营面积（平方米）XXX 仓库面积（平方米）总建筑面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积XXXXXXXXXX计算机信息管理系统情况按实际描述药品质量管理规章制度清单XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律法规的要求从事药品零售活动。法定代表人（签字）：XXX （企业盖章） XXXX年 XX 月 XX 日

为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口牛黄试点用于中成药生产的有关事项公告如下。一、开展牛黄进口使用试点对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。（一）试点区域。为稳妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作，结合区域改革发展需求，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）。（二）牛黄进口申请人的要求。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。（三）进口牛黄存放加工要求。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有关要求，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。二、牛黄进口通关要求（一）进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区），并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。（二）牛黄进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。（三）牛黄的进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。（四）首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。（五）进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单；江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区牛黄首次进口申请的审批和进口通关后的监管。三、药品上市许可持有人相关要求（一）使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。（二）药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存、专人管理、专账记录。（三）使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。四、监督管理要求相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人，并督促做好有关工作，切实加强监督管理。原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号）与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。附件：《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》政策解读

一、制定《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（以下简称《公告》）的背景和意义是什么？进口牛黄传统上一直是我国牛黄药材的重要来源。因2000年前后疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，原国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号），明确要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，天然牛黄未列入《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》。为缓解牛黄资源紧缺、来源不足的状况，国家药监局会同海关总署深入研究论证，起草《公告》并广泛征求意见。《公告》的制定出台，是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措，扩大了牛黄获取途径，一定程度上推动解决了药品生产企业原料紧缺的问题，对满足药材市场供应、平抑牛黄价格起到了积极作用。二、试点区域有哪些？结合京津冀协同发展、国家中医药综合改革示范区建设等战略部署，以及进口药材区域性需求的有关考虑，征求各地意见，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12个省（自治区、直辖市）试点开展进口牛黄用于中成药生产。三、牛黄进口通关监管措施有哪些？牛黄进口涉及药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批等方面。海关总署对进境中药材实施检疫准入。进口牛黄的来源国家（地区），应当是列入海关总署《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区）。进境牛黄需根据《进出境中药材检疫监督管理办法》办理进境动植物检疫审批，由货主或者其代理人在签订贸易合同前，按照《进境动植物检疫审批管理办法》的规定取得《进境动植物检疫许可证》。在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。牛黄进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相对应的药品口岸（含允许药材进口的边境口岸）通关，试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。进口牛黄的检验，由试点区域相应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验。试点区域中，河北省和江西省尚未具备允许药材进口的口岸，河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单；江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。首次进口牛黄，应当按照《进口药材管理办法》以及《公告》有关规定和要求向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。四、使用进口牛黄生产中成药有何要求？使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当依法对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当建立健全进口牛黄的追溯体系，从源头加强牛黄质量控制。使用进口牛黄生产中成药应设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。

日前，山西省药监局发出通知，制定印发2025年全省药品流通监督检查计划，要求各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局及省局各相关处室、各检查分局、各单位认真遵照执行。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照全省药品监管工作会议安排部署，突出重点领域和重点品种，优化检查频次，创新检查方法，提升监管质效。通过开展监督检查，压实药品经营使用单位主体责任，防范化解重大风险，严肃查处违法违规行为，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。二、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品网络销售监督管理办法》等相关法规。三、检查主体与任务分工按照权责分工及属地管理原则，药品批发企业（含药品零售连锁总部）检查由省局和各检查分局负责组织实施，药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各市局负责组织实施。为规范涉企检查，切实减轻企业负担，监督检查应合并多项检查内容，开展“综合查一次”检查模式，降低重复检查频次，提升检查质量，具体安排如下。（一）日常监督检查1.各检查分局工作任务各检查分局对辖区内药品批发企业（含药品零售连锁总部）开展日常监督检查，其中第二类精神药品、毒性药品（注射用A型肉毒毒素、毒性中药饮片）、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营企业监督检查年度不少于一次，检查内容应涵盖药品购销渠道、药品网络销售、特殊管理药品经营情况等重点检查项目。各分局可开展药品质量安全信用等级评定，根据企业信用等级开展分类监管。列入省局年度符合性检查计划的企业不开展日常监督检查。2.各市局工作任务各市局对辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和医疗机构开展日常监督检查。其中：药品零售企业年度检查数量不少于辖区内企业总数的三分之一，其中冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、二类精神药品零售企业监督检查年度不少于一次，检查内容应涵盖药品购销渠道、药品网络销售、特殊管理药品经营情况等重点检查项目；对接种、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位开展疫苗储存和运输管理规范情况监督检查，疫苗接种、储存单位年度检查不少于一次；对辖区内医疗机构购进、验收、储存药品管理情况监督检查，年度检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。各市局可开展药品质量安全信用等级评定，根据药品经营使用单位信用等级开展分类监管。鼓励各市局使用穿透式、审计式、交叉检查、联合检查、非现场检查等多种方式开展监督检查，提升检查成效。（二）符合性检查（完成时限：2025年12月20日）省局、省药品检查中心对药品批发企业（含药品零售连锁总部）、各市局对药品零售企业，开展执行《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。以下企业纳入年度符合性检查计划：1.上年度新开办企业；2.2024年换发《药品经营许可证》免于现场检查的企业（近两年内也未开展符合性检查）；3.上年度因严重违反药品GSP，被药品监督管理部门采取暂停销售风险管控措施的企业；4.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药经营企业（每半年检查一次，其中一次为符合性检查）；5.放射性药品经营企业；6.疫苗配送企业；7.药品网络销售第三方平台企业。符合性检查应结合企业经营范围与实际经营情况，涵盖药品购销渠道、特殊管理药品、药品网络销售、疫苗委托配送等重点检查内容。（三）有因检查各检查分局、各市局结合监管工作实际，对存在药品质量安全隐患或涉嫌违法违规线索，可开展有因检查，包含但不仅限于以下情形：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的；2.国家局、省局交办的或相关部门移送的涉及药品质量安全的违法违规线索；3检验发现存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；6.企业频繁变更登记事项的，或变更事项可能存在经营风险，需要进一步核实的；7.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；8.停业歇业企业；9.其他需要开展有因检查的情形。（四）“综合监管一件事”联合检查根据省政府深化综合监管改革要求，优先在药品监管领域开展“综合监管一件事”试点工作，建立“一业一册一单一查一评”监管新模式，各市局对接医保、审批部门，制定药品零售企业合规经营手册和检查清单，联合对涉及零售药店的开办许可检查、日常监督检查、线索核查等事项开展一次性综合检查，开展统一的信用与风险评级，切实提升监管效能。（五）医疗机构药品使用交叉检查为深化“三医”协同联动和综合治理，开展跨区域跨部门协作检查，省局将联合省卫健委，抽调各市药品监管人员和卫健部门组成联合检查组，统筹开展全省医疗机构药品使用情况跨区域交叉检查。重点对医疗机构药品购进渠道、储存条件、审方调配、临床使用等环节进行检查，把医疗机构履行药品信息化追溯要求纳入重点检查项目，加强医疗机构药事管理，规范医疗机构药品使用行为，合力打击违法违规行为，提升综合监管能力。（六）药品经营环节“清源行动”按照国家药监局年度工作安排，开展药品经营环节“清源行动”工作，继续深化实施安全巩固提升行动，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个方面，严厉打击线上、线下非法渠道购入药品违法违规行为。各级药品监管部门要结合日常监管、有因检查、案件查办工作，重点关注城乡结合部、医疗机构周边等高风险区域，重点调查有多起线索指向、既往受到过行政处罚、经营地址和仓库分离的高风险企业，重点排查集采中选药品、医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、肉毒毒素、中药饮片等风险品种，严查药品购进、处方药销售、网络销售等重点环节。对非法渠道购进药品、购入药品未纳入质量体系管理、为他人违法经营药品提供便利条件、未按规定上传药品追溯码信息、篡改企业计算机系统数据、发货地址与经营地址不一致等违法违规行为要从严从重查处，持续提升企业质量管理能力和药品监管水平，切实保障人民群众用药安全。四、检查重点（一）重点检查品种药品流通监督检查以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、常用及高值集中采购中选药品、血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、中药饮片等高风险品种为重点。（二）重点检查内容1.药品批发企业。重点检查药品购进渠道、销售流向、供应商资质审核、收货验收、温湿度监测调控、信息化追溯等关键环节，严厉打击非法渠道购进药品、出租出借药品经营资质、设立“黑仓库”、虚构药品销售流向、编造篡改计算机系统及温湿度监测数据等违法违规行为。2.药品零售连锁企业。重点检查药品购进渠道、远程审方、互联网销售、门店追溯扫码等环节，落实“七统一”管理要求，建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系，总部和所属门店统一计算机系统管理，总部对所属门店统一采购、配送药品，严禁零售连锁门店直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。3.药品网络销售企业。重点检查是否履行药品网络销售报告义务，自建网站或入驻平台资质手续是否齐全，购进药品渠道是否合法，线上线下库存是否一致，实际发货地址是否与经营场所一致，网售处方药处方来源是否真实，网页展示内容是否合规，是否销售禁售目录药品等内容。对网售价格异常低于市场价格、医保集采品种销售数量异常增长、物流发货地址与经营场所不一致等线索开展监测预警及核查处置，严查打击网售医疗机构回流药品、入驻无资质三方平台、设置“黑仓房”发货、销售网络禁售药品、违规展示处方药信息、未进行网络销售报告等违法违规行为。4.特殊管理药品经营企业。及时将右美沙芬等新增麻精品种纳入重点检查范围，严查经营资质、购销渠道管理、购买方资质审核、销售数量频次等环节，严防流入非法渠道和滥用。强化注射用A型肉毒毒素管理，继续加大对无资质非法经营、使用肉毒毒素产品及使用未经批准的肉毒毒素产品等违法行为打击力度。5.疫苗配送和使用单位。重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。按照《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》、《疾病预防控制机构和接种单位疫苗监督检查推荐工作程序》、《疫苗储存和运输管理规范》开展检查，强化对疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。6.药品零售企业。重点检查药品购进渠道、票账货一致性、执业药师审方、药品储存温湿度、含特药品登记销售、药品追溯扫码等关键环节，严厉打击非法渠道购进药品、回收药品、执业药师“挂证”、伪造药品处方、未凭处方销售处方药、买赠处方药、超范围超限量销售特殊管理药品、不落实药品追溯要求等违法违规行为。7.医疗机构。重点检查药品建立药品质量安全管理制度及执行情况，加强药品购进渠道、储存条件和使用质量安全管理，加强放射性药品制备、使用管理，督促医疗机构履行药品信息化追溯管理要求，严查非法渠道购进药品、使用过期失效药品、不按规定储存药品、不落实药品扫码追溯要求等违法违规行为。五、工作要求（一）提高政治站位，加强组织领导各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，统筹药品高质量发展与高水平安全，坚持问题导向、底线思维，加强组织领导、督促指导，落实属地监管责任，严肃工作纪律，明确责任分工，细化行动方案，提高监管效能，确保各项任务落到实处，取得实效。各市局加强对辖区内县（区）工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。（二）强化风险研判，防范化解风险各级药品监管部门要提高风险感知力，紧盯风险点和薄弱环节，定期开展药品安全状况评估，组织风险会商，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，深入分析问题原因，采取有效措施，针对性加强监管。充分运用“清单式、闭环式”风险排查管控方法，明确责任，一管到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。对普遍、高发问题开展集中治理，做到“发现一处、整治一片、规范一方、不留死角”，打好风险防治“组合拳”，坚决防止系统性、区域性、聚集性风险发生。（三）创新检查方法，提升检查质效各级药品监管部门要深入贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求，大力推进精准检查，开展多事项合并检查、多部门联合检查，防止重复检查、多头检查。充分运用人工智能、大数据进行统计分析、快速预警，探索非现场检查工作方法，创新“信息化+监管”数字监管模式。推广运用“穿透式、审计式”检查方法，强化常规检查和有因检查相结合，日常检查与抽样检验相结合，现场检查与远程智慧监管相结合，科学确定检查频次，不断提升检查效能。既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展，并及时总结可复制经验做法在全省推广。（四）加强协同联动，深化综合治理各级药品监管部门要强化“纵向协同、横向联动”的协作监管机制，省市县三级监管部门要上下一体、共同发力，加强跨层级跨区域协同检查、信息共享、联合整治，织紧织密监管网络。各级药品监管部门要加强与同级卫健、医保、网信、税务等部门的沟通协调，建立跨部门横向信息共享、风险会商、综合执法、联合惩戒等合作机制，深化综合监管改革，探索开展涉药事项联合检查，形成药品安全协同联动和综合治理新格局。（五）加大办案力度，形成震慑效应各级药品监管部门要注重日常监管、监督抽检与稽查执法相衔接，检查中发现涉嫌违法的，立即开展调查取证，稽查办案人员第一时间介入，对发现的问题线索及时响应，深挖彻查，对违法企业依法从严查处，将检查成效转化为案件成果。主动与公安机关保持密切协作，进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制，在查办大案要案上取得新突破，切实形成对违法违规行为的有力震慑。健全完善行纪衔接工作机制，对发现的有关违纪线索及时移送纪检监察部门，形成药品监管和纪检监察长效协同。（六）及时报送进展，总结经验做法各单位要按时完成年度监督检查计划各项任务，按照规定时限及时报送检查情况统计表及工作总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。具体报送时限如下：《药品批发企业（零售连锁总部）日常监督检查统计表》（附件1）、《药品零售企业和使用单位日常监督检查统计表》（附件2）、《药品经营企业符合性检查统计表》（附件3）、《疫苗监督检查情况汇总表》（附件4）、分别于4月20日、6月20日、9月20日、11月20日前报省局药品流通监管处。《特药批发（零售连锁）企业情况统计》（附件5）、《特药零售、使用单位情况统计表》（附件6）、各单位半年和全年工作总结分别于6月15日、11月20日前报省局药品流通监管处。