吉林、海南省药品监督管理局：　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：　　同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。　　国家药监局　　2025年12月9日

关于开展2025年下半年乌海市拟增补药品和医用耗材及体外诊断试剂配送企业报名工作的通知 各药品、医用耗材及体外诊断试剂配送企业：为满足乌海市公立医疗机构临床选择需求，保障药品、医用耗材及体外诊断试剂及时供应，做好配送企业管理工作,根据内蒙古自治区医疗保障局《关于做好内蒙古自治区药品和医用耗材采购管理工作的通知》（内医保办发〔2019〕41号）精神，现开展拟增补我市公立医疗机构药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购配送企业报名工作，有关事宜通知如下。一、配送方式药品、医用耗材及体外诊断试剂生产企业可直接配送，也可以委托符合条件的配送企业配送。二、报名范围（一）新增企业。拟在乌海市开展内蒙古自治区药品、医用耗材及体外诊断试剂集中采购系统挂网产品配送（含生产企业直配），且尚无乌海市配送资格的药品、医用耗材及体外诊断试剂配送企业。（二）在库企业。已取得自治区其他盟市医药采购平台账号（包含旗县级及以下），需开通乌海配送权限的生产配送企业。三、报名条件（一）按国家有关规定在国内注册的具备独立法人资格的药品或医用耗材生产经营企业，依法取得相应资质证书。（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的产品和专业技术能力。参加增补报名前两年内在生产或经营活动中无违规违法和不良记录。（三）具有及时供货、售后服务和技术支持能力。配送旗县级及以下医疗机构的企业，需具备乡村一体化配送能力，并承诺配送区域包括所有医疗卫生机构。（四）保证依法依规配送药品和医用耗材。能够严格执行国家、自治区及我市集中采购配送政策，承诺诚信经营、规范服务，接受考核管理。四、报名材料要求（一）报名材料统一使用A4纸。（二）报名材料应清晰完整，材料不清晰和错误、不完整造成无法核验，不再接受企业提供补证材料，责任由企业自行承担。（三）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，内容不得有涂、抹、刮、擦和覆盖。（四）报名材料必须按照要求编制页码，材料不符合装订要求的将不予接收，本次报名材料按顺序装成册后不再接收资料补充。（五）报名材料均需逐页加盖企业公章（加盖企业其他印鉴一律无效），并在规定时间内递交。（六）报名材料当面递交或邮寄形式递交，现场递交时须登记企业相关信息；企业未在规定的时间和地点递交相关材料将视为放弃报名。五、增补程序（一）审核、公示和备案1.审核。市药采中心对所有申报材料进行集中审核。对于审核不合格的，予以退回并告知其理由。2.公示。市药采中心对材料审核合格企业名单在内蒙古自治区医药采购网进行公示，公示期5个工作日。3.备案。公示期满无异议，市药采中心将中选企业名单报自治区医药采购中心备案。（二）资质维护公示期满无异议后，通过的企业被授权人需自行注册药品和医用耗材采购平台账号信息（平台网址：https://www.nmgybggfw.org.cn/hallEnter/#/Index）并及时维护网上企业资质信息，提交自治区医药采购中心核验。（三）配送区域开通网上企业资质信息核验通过后，市药采中心负责开通相应配送区域。所有拟增补我市药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购的配送企业，必须严格按照《乌海市公立医疗机构药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购配送企业报名材料》（见附件）和本通知的要求，编制、装订和报送资质材料。六、报名材料报送时间和地点报名时间：2025年12月11日—2025年12月18日（上午 9:00-12:00，下午 15:00-18:00）逾期不予受理。联 系 人：张 雄联系电话：0473-3156036电子邮箱：whybyczx@163.com地    址：内蒙古自治区乌海市海勃湾区乌海市人力资源和社会保障大厦416（室）七、注意事项报名的配送企业，在报名材料封面上勾选拟配送的医用耗材目录分类时，可单选或多选，但必须严格按照医疗器械经营许可证的经营范围慎重勾选拟配送的医用耗材加目录分类，并不得涂改，如选择的医用耗材目录分类经核实超出本企业医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证的经营范围，本次报名材料作废，企业自行承担责任。 附件：乌海市公立医疗机构药品、医用耗材和体外诊断试剂阳光采购配送企业报名材料                                                             乌海市医疗保障药品耗材采购中心2025年12月10日 附件：附件 2025年下半年乌海市拟增补药品和耗材及体外诊断试剂配送企业报名材料.doc

　　国家药监局批准医用机器人标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。　　特此公告。　　　　　 附件：第二届医用机器人标准化技术归口单位组成方案　　国家药监局　　2025年12月8日

我单位已完成运动神经元存活基因1（SMN1）国家参考品（遗传病）等11个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2025年12月16日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所，具体联系方式见说明书。附件：11个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书：附件1 运动神经元存活基因SMN1国家参考品-说明书附件2 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂国家参考品（化学发光试剂用）-说明书附件3 幽门螺杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件4 肺炎支原体核酸检测试剂国家参考品-说明书附件5 炭疽杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件6 百日咳杆菌核酸国家标准品-说明书附件7 曲霉菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件8 风疹病毒核酸国家标准品-说明书附件9 甲型H1N1流感病毒核酸国家标准品-说明书附件10 乙型流感病毒(Victoria)核酸国家标准品-说明书附件11 乙型流感病毒(Yamagata)核酸国家标准品-说明书中检院 2025年12月9日

各地级以上市市场监督管理局，各有关药品经营企业、医疗机构：　　为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，进一步推进药品经营、使用环节全品种信息化追溯工作，结合药品监管工作实际，现将《广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案》印发给你们。请结合各地工作实际，进一步细化工作举措，认真贯彻落实。广东省药品监督管理局2025年12月8日广东省全面推进药品经营和使用环节全品种信息化追溯工作方案　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）及《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等规定要求，加快推进广东省药品经营和使用环节药品全品种信息化追溯体系建设工作，制定本工作方案。　　一、工作目标　　通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省药品经营和使用环节全品种药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。到2026年1月1日，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业、药品使用单位实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。　　二、工作内容　　（一）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.配置与经营药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对。严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。出现药品和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。　　4.药品批发企业在销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。　　5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给连锁门店。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。　　6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。　　7.开展药品委托储存配送、接受药品零售连锁总部委托配送药品的药品批发企业，应配合委托方按要求开展药品信息化追溯管理。　　（二）药品零售企业追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库或上架，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。购进退货时同步更新药品追溯状态。销售药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息，并在销售凭证上显示药品追溯码信息。　　4.鼓励使用“粤药盾”系统进行扫码采集药品追溯码，并对购买含麻黄碱类复方制剂的人员进行实名登记，无需再使用纸质表格登记。　　5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息　　（三）药品使用单位追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本单位入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得通过验收、入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。　　4.使用药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息。　　5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。　　三、职责分工　　省药品监督管理局负责牵头组织推进药品经营和使用环节药品信息化追溯体系建设工作。各地级以上市市场监管部门负责指导、督促辖区药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业、医疗机构追溯扫码工作，并将上述单位药品信息化追溯体系建设情况纳入日常监督检查范围。　　四、工作要求　　（一）增强对药品追溯制度重要性的理解。实施药品追溯制度，是执行党中央、国务院的决策，严格遵守药品管理的法律法规，确保药品从生产到使用全过程的质量安全的关键步骤。药品监管部门、药品经营企业和使用单位必须提高对这一制度的认识，积极行动，全面推动药品全品种、全过程的信息化追溯，确保公众用药安全。　　（二）强化领导和组织。各级药品监管部门要高度重视药品追溯体系的建设，明确责任，完善机制，并确保措施得到执行。要深入推动药品全品种、全过程的信息化追溯体系建设，加强对药品经营企业及使用单位的监管，确保追溯管理制度的建立、销售包装单元的赋码、追溯信息的核验上传等成为许可检查和日常监督检查的关键内容，并依法处理违规行为。　　（三）确保企业履行其责任。药品经营企业及使用单位应当承担起主体责任，建立并完善药品信息化追溯管理制度，严格遵循相关法规和技术标准，定期检查追溯数据的上传情况，及时处理上下游追溯数据中的风险预警信息。通过药品追溯系统实现追溯信息的存储、交换和互联互通，并主动向监管部门提供追溯信息，报告发现的任何违法违规行为。　　（四）提升数据应用效能。探索药品追溯监测预警、风险评估和数据共享，加强药品信息化追溯触发式监管模块的应用，积极利用药品追溯大数据在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处理、案件线索核查以及医疗、医保、医药协同发展和治理等方面的技术支持作用，以提高我省药品监管工作的整体水平。　　国家药监局对药品信息化追溯工作有新要求的，从其要求。

Delivery Method:Via Electronic Mail - Return Receipt RequestedReference #:320-26-16Product:DrugsRecipient:Mr. Randy D. StevensonPresidentDeVere Manufacturing Inc.1923 Beloit AvenueJanesville,WI53546United Statesrstevenson@deverechemical.comIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWarning Letter320-26-16November 12, 2025Dear Mr. Stevenson:The United States Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug product manufacturing facility, DeVere Manufacturing Inc., FEI 3012088459, at 1923 Beloit Ave., Janesville, WI, from June 2 to 4, 2025.This warning letter summarizes significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See Title 21 Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211 (21 CFR parts 210 and 211).Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).We reviewed your June 20, 2025, response to our Form FDA 483 in detail and acknowledge receipt of your subsequent correspondence.During our inspection, our investigator observed specific violations including, but not limited to, the following.1. Your firm failed to establish and follow adequate written procedures for cleaning and maintenance of equipment (21 CFR 211.67(b)).You manufacture over-the-counter (OTC) drug products,(b)(4)Hand Sanitizer Foam, both alcohol and alcohol-free formulas, using the same equipment that you use to manufacture non-drug products, including industrial cleaning detergents and disinfectants such as Bowl Cleaner, a strongly acidic (pH

党的二十大报告提出，推进健康中国建设，促进中医药传承创新发展。在推动中药产业高质量发展的过程中，天津市药监局深刻认识到，药材质量是根基，创新驱动是关键。为此，该局锚定“质量提升”与“产业升级”两大目标，以《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）示范建设筑牢药材源头防线，以数智化监管激活产业转型动能，构建起从中药材种植到药品终端消费的全链条质量保障体系。如今，天津市药监局正在推动一场始于田间、精于车间的中药质量革新，让“卫药”自信走出天津、走向全国乃至世界舞台。GAP落地让每一株药材“有据可循”11月初，在天津盛实百草医药有限公司的中药材种植基地，连片药田生机盎然，药农们按照中药材GAP要求精准施肥、生态除害。该公司常务副总经理陈延国捧起一株刚采收的黄芪介绍说：“从土壤检测到采收时辰，从晾晒湿度到仓储温度，实施中药材GAP让每株药材有了‘生长档案’，让质量全程可追溯。”依托标准化种植，该公司2024年中药材及饮片出口额达9.45亿元，跻身全国中药材进出口领域第一梯队，国内销售额也突破了7.1亿元。中药材GAP示范建设并非企业“单打独斗”，而是政、企、研协同推进的“系统工程”。天津市药监局主要负责人在专题部署会上明确：“要推动中药材GAP从企业单独行动，升级为‘政府引导、专家支撑、企业主导、全链协同’的综合工程。”围绕这一目标，天津市药监局打出“聚智、选点、指导、核查、规范、赋能”组合拳——整合天津大学、南开大学、天津中医药大学等高校资源，组建“中药材GAP专家工作组”；遴选5家质量优、带动强的企业作为示范单位，其中3家为中药注射剂生产企业，主要聚焦高风险品种监管；另2家重点覆盖中成药大品种，这些品种市场份额大、临床疗效确切、科技含量高且具有中医药特色，由此构建起“龙头带动、梯队发展”格局。在推动示范建设的同时，监管方式也在相应地变化。企业如果在产品标签上宣称药材符合GAP要求，监管部门就可以开展“穿透产地式”延伸检查。不同于传统定点检查，这种监管模式更具突破性：监管人员不仅核查中药生产企业的车间与仓库，更会追溯至中药材供应商，深入种植基地核验土壤检测报告、农药使用记录、采收加工流程等。这种“沉到田间”的监管，让“合规检查”升级为“质量提升”，让监管人员成为中药质量与安全的全链条守护者。“起初觉得中药材GAP要求严、成本高，实施后才发现是‘质量红利’。”陈延国坦言，标准化生产让药材质量稳定性显著提升，2024年企业出口订单同比增长22%。“现在国外客户看到GAP标识就放心下单，这已经是我们打开国际市场大门的‘金钥匙’。”“药材好，药才好”的古老智慧，在天津的中药材GAP实践中，被注入了新时代的内涵。龙头领航从“一粒药丸”看质量革新自2023年起，天津市药监局便组织专家深入企业，解读新版中药材GAP条款、指导企业对接行业标杆、协助准备申报材料，并启动中药材GAP符合性延伸检查。如今，天津盛实百草医药有限公司、津药达仁堂第六中药厂、天士力之骄药业等6家企业成为中药材GAP示范单位，成为中药质量革命的“排头兵”。在津药达仁堂第六中药厂，速效救心丸生产线弥漫着川芎的清香。作为年销售额超20亿元的经典中成药，该药中川芎在配方中占比超70%，是药效的“核心密码”。“以前市场供应的川芎，部分批次达不到企业验收标准，给生产带来极大困扰。实施中药材GAP后，我们能精准掌握农药化肥用量，确保农残、重金属含量低于国标，药效成分更稳定——这是产品质量的‘第一道生命线’。” 该公司负责人周鸿指着监控大屏介绍。天士力之骄药业的实践更具典型性。“中药注射剂对原料质量要求苛刻，一丝杂质都可能影响用药安全。”该公司总经理鞠爱春坦言，在国家药监局的持续推进、天津市药监局的政策指引下，叠加企业提质增效的现实需求，建立中药材GAP体系成为中药企业高质量发展的“必选项”。以前，企业虽重视原料质量，但缺乏系统的中药材GAP体系，质量波动时有发生。2023年，在天津市药监局专家团队的指导下，企业完成种植基地选址、标准制定、流程规范建设工作，正式搭建起完整的中药材GAP体系。2023年6月，天士力之骄药业成功通过新版中药材GAP延伸检查，其丹参GAP种植基地同步通过认证；2024年1月，全国首款标注“药材符合GAP要求”的中药注射剂——注射用丹参多酚酸在天士力之骄药业诞生；同年，该公司注射用益气复脉（冻干）实现所用药材种植基地符合中药材GAP要求。“2024年，我们的中药注射剂销量同比增长35%，这是中药材GAP赋予药品的核心竞争力。”鞠爱春的话语里满是自豪。这些成绩的背后，是企业的匠心坚守，更是天津药监以改革创新服务产业发展的生动实践。数智监管为产业升级插上“科技翅膀”如果说中药材GAP是中药产业的“质量基石”，那数智化监管便是为产业升级插上“科技翅膀”。2024年3月，国家药监局启动中药生产智慧监管试点，天津成为首批试点省（市）之一，天士力之骄药业被列为试点企业，重点推进无菌冻干粉针数字化车间建设，目标是实现装备自动化、系统信息化、质量数字化“三化融合”。“当时新车间需要快速审批，数字化车间的信息化系统建设也遇到了困难。”鞠爱春回忆，关键时刻，天津市药监局组建了由监管人员、智能制造专家、高校教授构成的联合工作组，进驻企业开展“蹲点式”帮扶。工作组创新推出“技术同步、标准同步、服务同步”模式：每周召开技术研讨会，指导企业将智能化技术融入质量管理体系，制定《中药冻干粉针数字化车间操作规范》《PAT技术应用质量控制标准》等12项企业标准；采用“提前介入+分段验收”方式，对车间建设关键节点严格把关，避免企业走“回头路”。监管平台的升级也在同步进行。天津药品监管信息化平台升级完善“风险预警”“数据分析”“追溯查询”三大模块。2024年7月，平台通过对接企业生产溯源系统，抓取到某批次注射用丹参多酚酸的原料丹参检测数据，发现丹酚酸B含量略低于企业内控标准，立即向企业发送预警信息，并推送整改建议，帮助企业及时处置。“智慧监管让管控更精准、更高效，以前需要3天才能完成的原料追溯工作，现在10分钟就能搞定，这也让我们对质量更有底气。”鞠爱春说。如今，天士力之骄药业的数字化车间里，PAT（过程分析技术）、数字孪生系统如同“智慧大脑”，实时监控生产全流程。“2024年，包括中药材GAP追溯功能的系统上线后，我们从种植到生产实行‘统一品种、统一标准、统一管理、统一检测、统一仓储、统一销售’的‘六统一’管理。”鞠爱春表示，消费者扫码即可查看药材生长、生产加工全流程信息，中药质量真正实现“看得见、摸得着”。数智化不是冷冰冰的技术，而是让中药质量“可感知、可信赖”的温度。从中药材GAP示范田的郁郁葱葱，到智能车间的数字流转，再到智慧监管的精准守护，这片承载“津门药韵”的土地，正以科技为笔、匠心为墨，精心绘制中医药传承创新的高质量发展“工笔画”。附件：

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、人力资源社会保障厅（局）：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，稳步提高参保人员用药保障水平，支持创新药高质量发展，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》、《国家医保局国家卫生健康委关于印发一、做好新版药品目录落地执行工作（一）及时切换新版药品目录。新版药品目录自2026年1月1日起正式执行，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（医保发〔2024〕33号）同时废止。各地要严格执行新版药品目录，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将新增的医保目录药品按规定纳入，调出的药品按规定删除，调整“备注”内容的药品要更新支付范围，同步做好药品编码数据库与智能监管子系统的对接，落实新版药品目录管理要求，加强费用审核和基金监管。对于本次目录调整中未成功续约被调出目录的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2026年6月底前医保基金可按原支付标准继续支付，过渡期内各统筹地区要采取有效措施做好衔接，指导定点医疗机构及时替换。（二）规范药品医保支付标准管理。协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）和竞价药品执行全国统一的医保支付标准。谈判药品的支付标准包括基金和参保人员共同支付的全部费用，基金和参保人员分担比例由地方医保部门确定。竞价药品的支付标准是医保对同一通用名药品的基金支付基准。新增的国家集中带量采购药品以本省（自治区、直辖市）中选价格作为支付标准。对于确定支付标准的竞价药品和国家集中带量采购中选药品，实际市场价格超出支付标准的，超出部分由参保人员承担；实际市场价格低于支付标准的，按照实际价格和医保规定报销。同一通用名药品有多家企业生产的，鼓励定点医疗机构和“双通道”药店优先配备价格不高于支付标准的药品，支持其临床使用，减轻患者负担。协议期内，若谈判药品或竞价药品存在新版药品目录未载明的规格需纳入医保支付范围的，由相关企业向国家医保局提出申请，国家医保局确定相应支付标准后在全国执行。协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市，省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格等，调整该药品在本省（自治区、直辖市）的支付标准。谈判药品或竞价药品被纳入国家组织药品集中带量采购或政府定价的，省级医保部门可按相关规定调整支付标准。新版药品目录中医保支付标准有“*”标识的，各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开文件、新闻宣传等公开途径中公布其支付标准。（三）加强医保支付范围管理。严格落实《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，只有诊断、治疗与病情相符，符合药品法定说明书适应症及医保限定支付范围的方可支付。医保支付范围不是对药品法定说明书的修改，临床医师根据患者病情合理用药，不受限定支付范围影响。医保支付范围简化表述的，以药品法定说明书为准。各地可定期收集经办机构、定点医疗机构对医保支付范围的反馈，国家医保局将积极推进医保支付范围的解读工作。二、切实提升医保药品供应保障水平（四）做好新增药品挂网工作。各省（自治区、直辖市）医保部门要指导相关药品企业于2025年12月底前完成医保目录新增药品在省级药品集中采购平台的挂网工作。谈判药品挂网价格不得高于新版药品目录确定的支付标准；谈判药品协议期内如有同通用名药品上市，挂网价格不得高于新版药品目录确定的支付标准。参与现场竞价的企业，在支付标准有效期内,挂网价格不得高于竞价时的报价（具体企业、药品及报价另行通知）。（五）积极推进新增药品进院。各省（自治区、直辖市）医保部门要会同有关部门，指导定点医疗机构合理配备、使用目录内药品。加强医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构协议管理，将合理配备、使用医保目录内药品的有关要求纳入协议。各地确定2026年度基金支出预算时，应充分考虑目录调整因素。对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。各地医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构原则上应于2026年2月底前召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。按照《若干措施》《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函〔2021〕182号)要求，谈判药品可不受“一品两规”限制，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。鼓励各地采取积极措施推介谈判药品与定点医药机构对接。（六）完善“双通道”药品使用管理。各省（自治区、直辖市）医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)要求，提升谈判药品“双通道”工作管理的规范化、精细化水平。及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的谈判药品范围，与新版药品目录同步实施。要充分考虑患者用药延续性和待遇稳定性，原则上不得以谈判药品转为常规目录管理为由将其调出“双通道”和单独支付范围。各省（自治区、直辖市）医保部门要进一步加强对“双通道”处方流转全流程监管，切实防范和打击欺诈骗保行为。配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方。（七）加强基金支付监测。各省（自治区、直辖市）医保部门和人力资源社会保障部门应建立医保目录内药品配备和使用情况监测机制。按要求将相关信息定期上报国家医保局，并加强对医保基金支付情况特别是单独支付药品费用的监测，确保基金安全。督促相关企业加强目录内药品的供应保障，及时响应医疗机构药品采购和患者临床用药需求。三、进一步推动商业健康保险与基本医保的有效衔接（八）积极推进商保创新药目录药品配备使用。各省（自治区、直辖市）医保局要落实《若干措施》各项要求，商保创新药目录内药品的挂网、配备工作原则上参照医保谈判药品执行，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。商保创新药目录内药品医保基金不予支付，不计入医保定点医疗机构基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。相关商业健康保险保障范围内商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围，经审核评议程序后支付。各省（自治区、直辖市）医保部门可探索支持医保定点零售药店配备商保创新药目录内药品，并做好医疗机构和零售药店终端价格监测。支持有条件的地区将商保创新药目录药品配备情况接入“医保药品云平台”。鼓励有条件的药品开展真实世界医保综合价值评价。（九）积极推动商保创新药目录纳入商业健康保险保障范围。各地医保部门要会同有关部门推动多层次医疗保障体系建设，积极支持普惠型商业健康保险发展，商保创新药目录推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。支持商保机构根据商保创新药目录设计新产品、更新赔付范围、调整赔付方式，更好满足患者用药需求，切实减轻患者医疗费用负担。鼓励有条件的地区探索开展医保、工伤保险与商保“一站式”结算。新版药品目录及商保创新药目录落地过程中，各地医保部门和人力资源社会保障部门要及时做好新闻宣传和政策解读，加强对医务人员、经办人员培训，及时回应患者和社会关切，营造各方面理解、支持药品目录落地的良好氛围。各地遇有目录品种界定、说明书或支付范围理解等方面的问题，请及时反馈国家医保局、人力资源社会保障部。附件：1.国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）2.商业健康保险创新药品目录（2025年）国家医保局人力资源社会保障部2025年12月5日

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第11期）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2025第11期）.xlsx