为推动阿尔茨海默病（AD）生物标志物检测标准化体系的研究，中检院正开展AD相关生物标志物标准品研制工作。现邀请从事AD生物标志物检测试剂研发、拟申报注册的单位，积极参与本次AD生物标志物检测技术标准化研究工作。请有意向的单位于2026年1月19日前报名参加，填写产品调研表（见附件）并以邮件形式反馈邮箱。联系人：胡乃静邮 箱：电 话：010-67095847 15600693190地 址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2025年12月23日

各相关单位：中检院拟开展生物标志物GDF-15检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请从事GDF-15生物标志物检测试剂研发、拟申报注册和相关已注册产品（质谱法、酶联免疫法、化学发光法等）的单位积极参与。请有意向报名的境内企业或境外企业的中国代理人于2025年1月19日前报名参加，并填写调研表（见附件）提供相关信息。联系人：电话：010-67095847 15600693190邮箱：地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2025年12月23日

各有关单位：为满足各单位业务办理需求，经中心研究决定，广东省药品交易中心现正式开通医学营养业务的现场办理服务。现场业务办理时间：自2025年12月29日（星期一）起，本中心交易大厅医学营养食品挂网窗口恢复对外开放，正式提供医学营养业务的现场办理。纸质版会员资料与产品挂网相关资料请递交至本中心交易大厅医学营养食品挂网窗。请各单位合理安排相关业务办理时间。温馨提示：为提升服务效率，建议您在现场办理前，优先通过以下方式进行业务咨询：一、广东省药品交易中心官网在线客服。二、咨询电话：19128889585。三、如需咨询数字证书相关问题，请拨打服务热线： 020-89524338，或者联系QQ：4008301330。感谢您的理解与支持！广东省药品交易中心2025年12月23日

自安徽省中药配方颗粒标准发布实施以来，安徽省药监局陆续收到相关单位的反馈意见。经审核，现印发《安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第4批）》，对百蕊草（百蕊草）安徽省中药配方颗粒标准相关内容进行勘误（详见附件）,请遵照执行。请各相关单位及时反馈在标准执行过程中发现的问题。联系人：蒲婧哲、徐静。联系电话：0551-63358119、62999283。电子邮箱：pujingzhe@163.com。特此通告。附件：安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第4批）.docx                    安徽省药品监督管理局                   2025年12月19日

为进一步提升生物等效性试验电子化记录的规范性，更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，核查中心与信息中心组织制定了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）.pdf国家药品监督管理局国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息中心

各区县（自治县）市场监管局，重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管综合行政执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室： 现将《重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案》印发，请认真贯彻落实。 各单位、部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时向市药监局政策法规处反馈。 附件：重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案重庆市药品监督管理局2025年12月22日重庆市药品监督管理局规范涉企行政检查实施方案 为规范全市药品监管领域涉企行政检查行为，推进行政检查减频增效，严守药品安全底线，保护药品监管经营主体合法权益，优化药品领域法治化营商环境，根据《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《重庆市规范涉企行政检查办法》，结合本市药品监管工作实际，制定如下实施方案。 一、工作目标 聚焦“随意检查、重复检查、多头检查”等问题，在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，坚持职权法定、公平公正、科学高效、检查与指导相结合的原则，推动涉企行政检查减量化、规范化、精准化、效能化、智慧化，实现涉企行政检查减频增效和企业满意度双提升。 二、适用范围 （一）定义 本方案所称涉企行政检查（以下统称：行政检查）是指本市各级药品监管部门依据法定职权，为履行行政管理职责，对药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等经营主体遵守法律、法规、规章和执行有关行政决定、命令的情况进行巡查、核验的活动。 经营主体是指从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用相关活动的个体工商户、法人及非法人组织等。经营主体以外的其他检查对象，例如对公立医疗机构、养老机构、学校等单位实施的检查参照本方案管理。 （二）分类 涉企行政检查包括日常检查、专项检查、线索核查和即时检查。 日常检查，是指依据法律规范的要求，对不特定检查对象或者不特定事项实施的检查。 专项检查，是指针对某一地区、领域的突出问题等情况，履行批准、备案、公布程序，部署本地区或者本系统实施的检查。 线索核查，是指根据投诉举报（消费领域投诉举报除外）、转办交办实施的检查。 即时检查，是指因突发事件或者数据监测等发现危险、紧急情况实施的检查。 （三）不纳入本次规范范围的检查行为 1.行政许可、行政处理过程中的核查行为；2.进入行政处罚、行政强制程序的核查、检查、调查等行为；3.对药品、医疗器械和化妆品等质量安全的抽检行为；4.对无照经营者的检查行为；5.对外省市经营主体在本市管辖范围内开展的检查行为；6.其他不适合纳入的情形。 三、工作任务 （一）明确药品监管行政检查主体 市药监局为市本级药品监管法定资格的行政检查主体，局机关、市药审中心、各检查局、市市场监管综合行政执法总队执法二支队执法人员代表其实施行政检查。区县（自治县）市场监管局为区县级药品监管法定资格的行政检查主体，执法人员代表其主体实施行政检查。各行政检查主体及其执法人员纳入重庆市“执法+监督”应用统一管理。 严禁议事协调机构，检验检测机构、科研院所等第三方实施行政检查；严禁外包给中介机构实施行政检查；严禁未取得执法证件的执法辅助人员、临时工等人员单独实施行政检查。行政检查主体根据工作需要，可以邀请检验检测机构、科研院所、专业人员等第三方对行政检查予以协助。 （二）建立行政检查对象清单 建立市药品监管系统行政检查对象清单，将全市行政检查对象在“执法+监督”应用进行纳管，对涉企对象进行标注，逐步进行动态管理、多维画像，推动在行政检查中精准锁定检查对象范围。 应当以公共信用综合评价为基础，综合考虑行业监管风险因素，制定信用等级评定和企业生产经营风险分级分类实施细则，并向社会公布。 （三）制定行政检查事项清单 全面梳理药品监管系统行政检查事项，并导入“执法+监督”应用系统进行管理，对实施层级、监管形式、检查流程、检查结果、法律依据、检查方式、检查对象、是否涉企等进行标注。各级药监部门依据职权认领行政检查事项后，才能进行相应检查。行政检查事项应根据实际情况进行动态调整，及时向社会公开，接受检查对象和社会监督。 （四）执行细化行政检查标准 严格执行国家药监局公布的行政检查标准。市药监局可以按照国家和本市有关规定制定、细化本行业领域行政检查标准。编制行政检查实施清单，导入“执法+监督”应用，对行政检查事项清单进行分解，细化检查项目、检查内容、操作方法、检查要领等内容。严格执行涉企行政检查裁量权基准，按照规定的检查方式、检查频次等认真落实，推动行政检查标准化、信息化、数字化。 （五）统筹编制日常检查计划 日常检查实行年度计划管理，应当按照企业信用风险分级分类等级，合理确定检查频次，实施差异化监管。市药监局按监管环节编制药品监管系统年度行政检查计划，明确实施主体、检查事项、检查依据、检查对象范围、检查方式、检查频次、检查比例等内容，形成年度行政检查计划文件，导入“执法+监督”应用，同时报送市司法局备案并向社会公布。区县市场局、局属各检查局应在“执法+监督”应用系统领取计划，制定方案、执行任务。 （六）严格控制专项检查数量 专项检查实行年度数量控制。市药监局经过充分评估认为确需开展专项检查的，要编制专项检查计划，明确专项检查的依据、主体、对象、时间、地域、事项、方式等内容，经市人民政府批准后，报送市司法局备案，并向社会公布。区县市场局开展涉及药品监管的专项检查，应经区县(自 治县)人民政府或者实行垂直管理的上一级行政机关批准后，报送本级司法行政部门备案并向社会公布。因潜在风险大、可能造成严重不良后果，确需紧急部署的专项检查，应及时制定或者修改专项检查计划并备案。 检查事项涉及两个以上行政执法机关的，应当联合编制专项检查计划。专项检查应当严格控制检查的范围、内容和时限等，不得实施全覆盖、无差别检查。按照上级人民政府或者上级行政机关部署开展专项检查的，可以不再制定专项检查计划，但应当将实施情况报送本级司法行政部门。 （七）据实开展线索核查、即时检查 线索核查实行有事必查制度。在接到投诉举报、上级交办、其他机关移送线索后，要及时开展核查工作。线索核查不受检查频次限制。 在发生安全事故、突发事件，发生危害公共安全、危及人身财产安全、妨害社会管理等危险，以及通过数据监测、物联感知等发现风险隐患或需核实信息等情况，可以开展即时检查。即时检查不受检查频次限制，但检查频次应在合理范围内。 （八）检查任务合并与结果互认 “渝药安”应与“执法+监督”技术融合，实现数据同步，以及统筹多任务合并。多个执法任务涉及同一检查对象并且时间间隔在30日内的，合并检查任务，开展联合检查。已经通过专项检查、线索核查、即时检查获取检查结果能够覆盖日常检查事项的，原则上在30日内不得就同一行政检查事项再进行日常检查。 （九）全面实施扫码入企 对进入企业生产经营场所的现场检查实行检查行为、检查对象赋码管理制度。各级药监部门开展现场检查前，应当依托“执法+监督”应用生成检查任务、获取“执法码”并形成检查通知书。执法人员进入企业前应当主动将“执法码”交由检查对象扫码核实，并扫描“企业码”查验企业信息。确因特殊原因未取得“执法码”的，可以凭行政执法证件开展检查，并在检查之日起3个工作日内报司法行政部门备案。 （十）检查方式智能优化 鼓励采取非现场检查方式。通过书面核查，在线监测、大数据分析，视频监控设备感知，查阅、调取、复制电子信息资料等非现场检查能够达到行政检查目的的，可不再进行现场检查。对非现场检查收集的信息需要进行核实的，可以采取电话询问、书面质询、约见谈话、现场查验、“山城有信”远程函询等方式进行，实现“无感监管”。 四、工作要求 （一）提高认识，加强领导 各单位要充分认识规范涉企行政检查工作的重要性，将其作为优化营商环境、推动医药产业高质量发展的重要举措，切实加强组织领导，认真执行规范涉企行政检查的具体要求，迅速动员部署，加大实操培训，明确任务分工，确保各项工作任务落到实处。 （二）密切配合，协同推进 各单位要树立全局观念，加强沟通协调，形成工作合力。市药监局要加快“渝药安”系统与“执法+监督”系统对接，各业务处要加强对各区县市场局的指导，各区县市场局要积极配合市药监局开展工作。 （三）鼓励创新，激励担当 鼓励各单位结合实际情况，在法治框架内探索创新提高行政检查效能、减轻企业负担的具体措施；对探索中出现失误或者偏差，符合规定条件且已履行行政检查职责的，依据《重庆市规范涉企行政检查办法》可以予以免责或者减轻责任。不断健全涉企行政检查责任追究、尽职免予问责机制，激励干部担当作为。 本方案自发布之日起施行。 附件：规范涉企行政检查重点任务分工表附件规范涉企行政检查重点任务分工表序号工作任务责任单位配合单位完成时限1将各行政检查主体及其执法人员纳入重庆市“执法+监督”应用统一管理。政策法规处各区县市场局、各检查局、药审中心已完成长期坚持2建立市药品监管系统行政检查对象清单，将全市行政检查对象在“执法+监督”应用进行纳管，对涉企对象进行标注，逐步进行动态管理、多维画像，推动在行政检查中精准锁定检查对象范围各业务处信息办、各区县分局、各检查局2026年1月底前完成并长期坚持3分领域制修订“两品一械”分级分类管理规定，并形成本领域评价结果，按规定与“渝悦信用”“执法+监督”等应用无缝对接。各业务处室政策法规处、信息办2025年12月底前4全面梳理药品监管系统行政检查事项，并导入“执法+监督”应用系统进行管理，行政检查事项应根据实际情况进行动态调整，及时向社会公开，接受检查对象和社会监督。政策法规处各业务处已完成长期坚持5各级药监部门应依据职权及时在“执法+监督”应用认领行政检查事项。各区县市场局、各检查局政策法规处2025年12月前6严格执行国家药监局公布的行政检查标准，可以按照国家和本市有关规定制定、细化本行业领域行政检查标准。各业务处各区县市场局、各检查局、药审中心已完成长期坚持7编制行政检查实施清单，导入“执法+监督”应用，并持续更新。政策法规处各业务处、各区县市场局、各检查局、药审中心已完成长期坚持8制定各环节检查年度计划，明确检查事项、依据、对象范围、方式、频次、比例等内容，形成年度日常行政检查计划文件。各业务处各区县市场局、各检查局每年3月底前9将年度日常检查计划导入“执法+监督”应用，通知各检查主体领取执行，同时报送市司法局备案并向社会公布。政策法规处各区县市场局、各检查局每年3月底前10各级药监部门应在“执法+监督”应用系统领取计划，制定方案、执行任务。各区县市场局、各检查局各业务处、政策法规处每年3月底前11多个执法任务涉及同一检查对象并且时间间隔在30日内的，合并检查任务，开展联合检查。已经通过专项检查、线索核查、即时检查获取检查结果能够覆盖日常检查事项的，原则上在30日内不得就同一行政检查事项再进行日常检查。各区县市场局、各检查局各业务处室、政策法规处已完成并长期坚持12不同的行政检查主体对同一行政检查对象就同一行政检查事项的现场检查结果，原则上在30日内互认，不得再重复检查。各区县市场局、各检查局各业务处室、政策法规处已完成并长期坚持13各级药监部门开展现场检查前，应当依托“执法+监督”应用生成检查任务、获取“执法码”并形成检查通知书。执法人员进入企业前应当主动将“执法码”交由检查对象扫码核实，并扫描“企业码”查验企业信息。各区县市场局、各检查局信息办、各业务处室、政策法规处2025年12月前完成并长期坚持

为扎实推进药品补充申请审评审批改革试点政策在江西落地见效，助力企业抢抓政策机遇，近日，省药品认证审评中心一行分别赴江西科睿药业有限公司、江西赣南海欣药业股份有限公司开展“点对点”帮扶指导，并召开政策宣贯会。其中，江西青峰、江西山香的质量、研发、注册人员共同参与了江西科睿的政策宣贯会。会上，中心工作人员系统介绍了江西省药品补充申请审评审批改革试点的最新进展、政策要点和申报要求，重点解读了前置服务的具体流程和注意事项，并结合企业实际，对简化流程、优化程序、缩短时限等改革红利进行了详细说明。针对企业提出的具体品种技术问题、申报路径疑惑等，审评人员逐一进行解答与指导。此次会议搭建了企业与审评机构之间的直通沟通渠道，助力企业更好地理解政策要求，提高申报效率。与会企业一致表示，此次入企服务及政策宣贯会内容扎实、导向明细，既高效传达试点政策要义，又精准破解了企业在上市后变更研究中的关键难题，为后续工作开展明确了方向与路径，将有力推动产业迭代升级。下一步，省药品认证审评中心将继续开展“上门服务、一线答疑”活动，主动对接更多有需求的药品生产企业，不断优化前置服务流程，提升审评服务效能，切实将政策红利转化为企业发展实效，为我省医药产业高质量发展注入新动能。（省药品认证审评中心供稿）

为加强中药配方颗粒的监督管理，引导中医药产业健康发展， 更好地满足中医临床需求，我局根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫健委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要 求》，开展了吉林省中药配方颗粒标准制修订工作。现已完成9个中药配方颗粒标准的制修订，予以发布，并于发布之日起实施。 特此公告。附件：1.《吉林省中药配方颗粒标准》（2025 年第一批）目录 2.《吉林省中药配方颗粒标准》（2025 年第一批）正文 吉林省药品监督管理局 2025年12月19日

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局各监管分局：　　经省药监局同意，现将《河南省化妆品个性化服务试点工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。　　2025年12月22日河南省化妆品个性化服务试点工作方案　　为贯彻落实《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）精神，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，结合我省实际，制定本工作方案。　　一、工作概述　　本方案所称化妆品个性化服务，是指我省化妆品备案人或者经境外备案人授权的我省境内责任人（以下称试点企业），在其设立的专卖店、直营店等经营场所（以下称试点门店），根据消费者个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务的行为。试点期限与期限结束后续工作按照国家药监局相关要求执行。　　开展个性化服务的化妆品须为该试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。　　二、申报条件　　申请参与化妆品个性化服务试点的企业，须同时符合以下条件：　　（一）企业社会信用良好，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形；　　（二）质量管理体系完善，已建立并有效运行符合《化妆品生产质量管理规范》等要求的质量管理体系，具备满足《化妆品个性化服务试点工作要求》质量管理的能力；　　（三）有一定工作基础和技术储备，具备开展化妆品个性化服务所需的技术能力、人员储备和相应的研发或应用经验；　　（四）申请企业为我省化妆品备案人的，须持有有效的《化妆品生产许可证》，且拟用于个性化服务的产品为其已备案普通化妆品；　　申请企业为我省境内责任人的，须持有备案人出具的、明确其开展本次试点工作的授权；　　（五）具备由企业设立的试点门店，且门店须位于河南省行政区域内。　　已在其他省、自治区、直辖市获得试点资格、拟在我省开设试点门店的企业，其试点门店除满足上述第（五）项条件外，管理须符合国家药监局《化妆品个性化服务试点工作要求》的规定。　　三、申报程序　　（一）提出申请：符合条件的企业，向属地药品监督管理部门报告，并向省药监局提交申报材料（详见附件）。　　（二）资料审查与现场评估：省药监局组织对申报材料进行审查，并对试点企业及其试点门店开展现场评估，重点核查申报条件符合情况、质量管理体系运行情况及试点门店软硬件条件。　　（三）资格确认与公开：资料审查和现场评估通过的，由省药监局确认其试点资格，并通过官方网站等渠道，向社会公开试点企业及试点门店名单。　　（四）开展服务：获得试点资格的企业及门店，自名单公布之日起，方可按照相关规定开展化妆品个性化服务。　　四、责任要求　　（一）试点企业责任要求　　作为化妆品个性化服务质量安全责任主体，试点企业须严格落实以下要求：　　1.产品及标签管理　　试点企业应当评估向消费者提供的个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注的内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、提供个性化服务时间、产品使用期限等信息。　　2.安全质量管理　　试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负责，应将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。　　试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。　　试点企业对试点门店质量安全员、操作人员等的管理，应当参照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等关于化妆品生产企业从业人员有关规定。　　3.风险管控与应急处置　　试点企业应当建立并实施个性化服务产品投诉管理制度和不良反应监测制度，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况报告同步报告省药监局和试点门店所在地省级药品监督管理部门，必要时进行产品召回。　　（二）试点门店责任要求　　作为服务的直接提供场所，试点门店须严格遵守以下规定：　　1.关键人员管理　　质量安全员：试点门店应当设质量安全员，协助试点企业的法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担个性化服务产品质量安全管理和产品放行职责，保证个性化服务全过程质量安全可追溯。质量安全员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和个性化服务工作要求，经试点企业培训并考核合格后方可上岗。　　操作人员：试点门店应当配备与个性化服务相匹配的操作人员，操作人员应当经试点企业培训并考核合格后方可上岗。　　2.设施设备与环境控制　　试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域和设施设备，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。操作区域应当便于清洁和维护，环境控制指标应当满足开展个性化服务操作的需要。　　3.产品销售记录制度　　试点门店应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、涉及的普通化妆品备案编号、销售日期、数量等信息，并在购买者知情同意情况下，留存购买者联系方式等。　　4.风险管控与应急处置　　试点门店开展个性化服务应当告知消费者简单调配后的产品使用时的必要提示信息。应当建立个性化服务产品投诉管理制度，对消费者投诉应当如实记录并及时处理。发现不良反应应按要求上报不良反应监测系统，并及时向试点企业、试点门店所在地不良反应监测部门报告，发现产品存在质量安全问题的及时整改，相关情况向试点门店所在地省级药品监督管理部门报告，必要时进行产品召回。　　试点企业与试点门店须遵守《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规及《化妆品个性化服务试点工作要求》等相关规定。　　五、工作要求　　省药监局负责组织制定全省化妆品个性化服务试点工作方案，接受试点企业个性化服务申请，组织开展试点企业资格审核、确认、信息公开等工作，负责省级药品监督管理部门间的沟通协调和信息通报。　　各省辖市、济源示范区、航空港区市场监管局及省药监局各监管分局要积极动员，主动对接、服务辖区符合申报条件的意向企业。各相关单位依职责分工指导辖区内试点企业（及其试点门店）完成现场评估、整改，并负责开展日常监督管理，加强监管协同，遇有重大情况及时向省药监局报告。　　附件：1.河南省化妆品个性化服务试点企业申报资料清单　　 2.拟在河南省开设试点门店的外省试点企业申报资料清单

2025年第104号依据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》以及《江西省中药材标准研究技术指导原则》，醋白芍等10个饮片标准经江西省药品监督管理局2025年第6次局长办公会议审议通过，现予以发布。标准正文详见附件。1.修订品种自2026年7月1日起实施，实施日期前生产的中药饮片品种，可执行原标准。鼓励中药饮片生产企业提前执行新发布的标准。2.新增品种自发布之日起实施。特此公告。附件：江西省关于醋白芍等10个饮片标准JXYPBZXD2025-001乌骨鸡JXYPBZXD2025-002建曲JXYPBZ2025-001醋白芍JXYPBZ2025-002白芍极薄片JXYPBZ2025-003麸炒白芍JXYPBZ2025-004当归尾JXYPBZ2025-005制狗脊JXYPBZ2025-006麦冬勺片JXYPBZ2025-007烫天冬JXYPBZ2025-008栀子炭江西省药品监督管理局2025年12月22日  （公开属性：主动公开）