省局各处室、直属单位，各有关单位：   《关于支持洋浦经济开发区医药产业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                                                      海南省药品监督管理局                                                       2025 年 12 月 17 日   （此件主动公开）关于支持洋浦经济开发区医药产业高质量发展的若干措施为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，加快发展生物医药产业，充分发挥洋浦经济开发区（以下简称洋浦开发区）作为海南自贸港政策“样板间”和产业集聚核心承载区的作用，加快将洋浦开发区打造成为国内领先、国际知名的医药产业制造基地和创新高地，特制定以下工作措施。一、支持建设高水平专业技术服务平台。支持洋浦开发区联合龙头企业、高校院所等共建生物医药中试与产业化公共服务平台，为绿色原辅料、海洋生物医药、南药现代化开发和化妆品功效与安全评价等提供活性物质筛选、成药性评价、规模化试制、工艺验证等关键技术服务。支持按照“省市共建、多方共享”模式，在洋浦开发区设立省检验检测研究院实验室，提升原料药杂质研究、海洋生物标准物质研究、高端医疗器械性能检测及生物相容性评价等领域的检验检测能力。二、优化提升审评审批效能。推动在洋浦开发区设立药械创新服务站，依法依规优化原料药、海洋生物医药产品及高端医疗器械注册审评审批流程。对创新原料药、特色海洋资源及南药资源创新药、改良型新药、创新医疗器械，推动纳入优先审评审批。全面推行“一企一策”服务模式，对涉及省药监部门的审批和监管事项，实行“一对一”专人服务和提前介入指导。探索试点实施告知承诺制，对部分低风险事项和延续注册申请，优化审批环节，压缩审批时限。三、支持研发创新与成果转化。鼓励共建“产学研用”协同创新平台、中试基地和概念验证中心，重点围绕原料药绿色制造、海洋生物资源高值化利用、高端医疗器械核心技术、合成生物学与生物制造、南药有效成分提取与开发等领域开展联合攻关。全面支持药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人制度，探索适用于医疗器械和化妆品的委托生产模式，引导园区企业通过合同研发、合同生产等模式，优化资源配置，加速科研成果从实验室向产业化转化。四、推动特色产业集聚与绿色发展。支持在洋浦开发区规划建设原辅料、海洋生物医药、高端医疗器械制造产业园区和南药、特色化妆品生产研发基地，吸引国内外知名企业及配套企业集聚，鼓励研发具有自主知识产权的创新药物、高端医疗器械、生物制品、特色化妆品，形成特色鲜明、配套完善的产业集群。支持园区企业采用节能、节水、节材技术和清洁生产工艺，建设绿色工厂、绿色园区，实现资源循环利用和可持续发展。五、构建全链条数字化与智慧监管体系。支持洋浦开发区建设覆盖原辅药、海洋生物医药产品、医疗器械、化妆品“研、产、供、销、用”全链条的数字化追溯体系，压实企业质量安全主体责任，实现重点产品来源可查、去向可追、责任可究。探索“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对园区企业生产数据、质量数据、流通数据进行动态监测和风险预警，提升非现场监管能力和水平。六、强化产业人才引育与金融支持。鼓励园区企业引进和培育掌握原料药绿色制造技术、海洋生物医药研发、高端医疗器械和化妆品核心技术研发、合成生物学、生物制造等领域的高层次人才和创新团队。支持在洋浦开发区设立医药产业投资基金、创业投资基金，重点投向相关早期项目和成长型企业，鼓励金融机构为园区企业提供知识产权质押融资、股权融资等多元化金融产品，提供长期稳定资金支持。七、深化国际交流与市场拓展。支持园区企业对标国际先进标准，申请美国、欧盟、日本、东南亚等国家和地区认证。支持境内外医疗器械、化妆品注册人委托园区生产企业加工并出口国外的“两头在外”委托生产，拓展海外市场。支持洋浦开发区建设国际医药贸易示范区，加快发展跨境交易、保税研发、保税加工等新业态。支持多渠道搭建国际交流合作平台，提升海南自贸港生物医药产业的全球影响力。八、健全全链条质量安全保障体系。建立风险预警与应急处置机制，健全覆盖全区的药械化的不良反应/事件监测体系。设立由审评、检验、检查、警戒等专家组成的技术指导小组，为园区企业提供常态化质量管理和风险防控指导。督促企业建立完善的质量管理体系和药物警戒制度，形成全生命周期安全监管闭环，更好统筹高质量发展与高水平安全。

省局各处室、直属单位，各有关单位：   《关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                                              海南省药品监督管理局                                               2025 年 12 月 17 日    （此件主动公开）关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施 为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，加快发展生物医药产业，充分发挥海口国家高新技术产业开发区（以下简称“海口高新区”）作为我省医药产业集聚主阵地的作用，着力打造国内一流的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）研发与生产基地，特制定以下工作措施。一、支持建设高水平公共技术服务平台。支持海南大学联合园区龙头企业，共建国家级药物筛选与发现平台，聚焦新靶点、新机制，提供高通量筛选、成药性评价等关键技术服务，加强应用基础研究和关键核心技术攻关，提升创新策源能力。按照“省市共建、多方共享”模式，推动在海口高新区设立省检验检测研究院实验室，重点提升注册检验、生物制品等领域检验检测能力，为园区企业提供便捷、高效的检验检测服务与技术支撑，加快推进产品上市。二、提升药械创新服务站能级。整合注册、审评、查验等资源，围绕创新产品申报的受理前准备、申报中跟进、补正阶段协助等关键环节，会同药械创新服务站为园区企业提供政策咨询、技术指导、注册申报前置辅导、优先审评审批对接等服务。建立重点企业、重点项目联络员制度，实施精准帮扶，加速创新产品上市进程。三、优化提升审评审批效能。持续优化第二类医疗器械注册审评审批流程，对纳入国家或省级重点项目的创新产品，开通绿色通道，实行单独排序、优先办理。精简化妆品备案资料，对普通化妆品备案推行“即备即审、事后监管”模式。探索实施告知承诺制，对部分低风险事项和延续注册申请，优化审批环节，压缩审批时限。  四、支持研发创新与成果转化。鼓励园区企业与高等院校、科研院所共建“产学研用”协同创新平台、中试基地和概念验证中心，支持海南医科大学建设药物非临床安全性评价机构。全面落实药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人制度，引导园区企业通过合同研发、合同生产等模式，优化资源配置，加速科研成果从实验室向产业化转化。五、推动化妆品产业高质量发展。支持在海口高新区建设化妆品功效评价中心、安全评估中心及公共研发平台，提升产业核心竞争力。鼓励企业利用南药黎药、深海海洋、热带生物等特色资源，研发具有自主知识产权的化妆品新原料和创新产品。支持园区企业开展化妆品新原料备案，并指导建立完备的安全评估体系。六、构建产业数字化与智慧监管体系。支持在海口高新区建设覆盖“研、产、供、销、用”全链条的数字化追溯体系，实现重点产品来源可查、去向可追、责任可究。探索“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对园区企业生产数据、质量数据、流通数据进行动态监测和风险预警，提升非现场监管能力和水平。七、强化产业人才引育与金融支持。鼓励园区企业引进和培育掌握核心技术、具有国际视野的药械化领域高层次人才和创新团队。创造条件推动在海口高新区设立产业投资基金、创业投资基金等，支持金融机构为园区企业提供知识产权质押融资、股权融资等多元化金融产品，缓解企业融资难题。八、深化国际交流与市场拓展。支持园区企业对标国际先进标准，申请美国、欧盟、日本、东南亚等国家和地区认证，拓展海外市场。鼓励园区企业参与国际多中心临床试验，融入全球医药创新网络。支持在海口高新区举办高水平产业峰会、学术论坛，搭建国际交流合作平台，提升海南自贸港在全球生物医药产业的影响力。九、健全全链条质量安全保障体系。压实企业质量安全主体责任，督促企业建立完善的质量管理体系和药物警戒制度。完善覆盖全区的药械化不良反应/事件监测体系，建立风险预警与应急处置机制。设立由审评、检验、检查、警戒等专家组成的技术指导小组，为园区企业提供常态化质量管理和风险防控指导，更好统筹高质量发展与高水平安全。十、深化区域协同与产业联动。拓展“乐城研用+海南生产”模式应用场景，加快推进境外创新药械在海南落地转化。促进海口高新区与三亚崖州湾科技城、洋浦开发区在海洋生物、产业配套等领域的技术合作与成果共享，强化省内产业集群联动效应。支持园区企业开展跨区域委托生产，推动跨省协同监管检查结果互认，提升资源配置效率。

　　自治区药监局完成了斯尔夺质量标准研究、复核和技术审评等工作，现予以公示。公示期为自发布之日起1个月，请及时反馈意见,并附相关说明、依据及联系方式。来函请加盖公章或署名，同时将电子版发至指定邮箱。　　联 系 人：吉拉　　电子邮箱：xzzhuce@163.com　　联系电话：0891-6818114　　联系地址：拉萨市林廓北路27号（西藏自治区药品监督管理局药品注册管理处）。　　邮编：850000　　附件：斯尔夺质量标准西藏自治区药品监督管理局2025年12月18日

豫公共资源药采〔2025〕34号根据《河南省医药集中采购平台药品挂网规则》（豫医保办〔2025〕61号）（以下简称“《挂网规则》”）要求，为做好我省药品挂网工作，制定本规程。第一条挂网药品范围获得药品监督管理部门注册批准，属于国家医保药品分类范围并取得医保代码的药品。中药饮片、中药配方颗粒挂网采购办法按照现行规定执行。第二条 挂网申报主体药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理（以书面授权证明为准，以下统称“企业”）。第三条 挂网申报内容企业申报内容须包括药品产品信息和挂网价格。药品产品信息包括药品注册批件、补充批件、药品说明书等，药品价格货币单位为人民币（元），保留小数点后2位。口服制剂以最小零售包装单位（如盒、瓶、袋）申报挂网，注射剂以最小制剂单位（如支、瓶、袋，组合包装按套）申报挂网。其他剂型如吸入剂、膏剂、滴眼剂等以最小零售包装单位或最小制剂单位申报挂网。第四条挂网申报类型与要求挂网申报类型分为常规挂网、绿色通道挂网、协议期内医保目录谈判药品挂网、集采中选药品挂网、价格风险处置药品挂网、短缺药品挂网等类型。（一）常规挂网。适用于除协议期内医保目录谈判药品、集采中选（备供）药品以及价格风险处置药品以外的其他药品。挂网申报价格不得高于该药品在全国各省级平台最低挂网价（不含尚在采购周期内的集采中选价格和“不活跃区”价格），且需满足3个及以上省份挂网要求，在我省尚未挂网的独家药品(通用名+医保合并剂型）需满足5个及以上省份挂网要求。符合《挂网规则》及本规程要求的新增挂网药品，按照《挂网规则》进行色标管理。过评同通用名化学药品（口服固体制剂、注射剂）申报挂网价格不得高于参比制剂的70%且不得高于已挂网过评药品首个挂网价格。未过评同通用名化学药品（口服固体制剂、注射剂）申报挂网价格不得高于参比制剂的60%。已开展集采的，未过评同通用名药不得高于集采最高中选价格。中成药申报价格不得高于同品种首个挂网价格的80%。生物制品申报价格不得高于参照药挂网价格的80%。在市场竞争充分、供应稳定的情况下，超过相应参照药价格10倍的红标区药品不予挂网。（二）绿色通道挂网。适用于创新药品。对符合以下情形之一的药品，满足已挂网省份数不少于3个的，可通过绿色通道申报挂网。1.化学药品新注册分类（2016年发布）实施后批准上市的1类药品、5.1类药品，1类治疗用生物制品，1类中药、天然药物；2.通过国家药监局加快上市注册程序注册的药品。（三）价格风险处置药品挂网。纳入价格风险处置的药品，同通用名同厂牌其他剂型包装规格申报挂网的，申报价格不得高于以承诺价为基准按照《药品差比价规则》换算的价格。同通用名其他厂牌，申报挂网价格不得高于价格风险防范的黄标价格。（四）短缺药品挂网。国家和我省短缺、易短缺目录内药品，按照《短缺药品价格的风险管理操作指引》办理。（五）其他药品。突发公共卫生事件等特殊情况所需优先办理挂网的药品，按照相关要求及时办理。政府定价范围的麻醉和第一类精神药品，若企业自愿申报挂网，挂网价格不得高于政府指导价或备案价。协议期内医保目录谈判药品挂网，按照国家谈判药品挂网工作通知要求办理。集采中选产品（含主供和备供，下同）按照集采文件或相关要求直接挂网。按照以上申报条件，不满足挂网省份数量的，经企业申请，可特例单议。第五条挂网申报路径（一）常规挂网申报企业按照国家联审通办要求，登陆国家医保服务平台网上服务大厅，进入药品和医用耗材招采管理系统，点击“服务规范”图标，选择“挂网申报规范”菜单之下的“药品挂网全国联审通办”，按系统要求选择相关产品、填报各省挂网和价格等信息，选择“河南”申报挂网后，保存提交。联审通办核验完成后，登陆河南省医药集中采购平台（省医保信息平台药品和医用耗材招采子系统），在“资质库管理”模块维护完善药品相关信息后,进入“药品招标管理”—“药品挂网申报管理”—“常规挂网申报”菜单，选择药品申报挂网类型，获取申报药品外省联审通办核验信息，按要求填写申报挂网价格并上传承诺书等相关材料（PDF格式）。如有其他说明等材料，可选择“其他文件”进行上传，信息填报无误后，进行提交。（二）绿色通道挂网、价格风险处置药品挂网和短缺药品申报挂网可直接登陆河南省医药集中采购平台“药品招标管理”—“药品挂网申报管理”模块，选择相应栏目提交价格信息等材料进行申报。第六条 挂网核验常规挂网核验：每月第一个工作日起对上月申报药品集中办理核验，核验结果经公示无异议的公布执行。公示期为3个工作日，集中办理时限原则上不超过15个工作日。绿色通道挂网核验：每周一对上周申报药品集中办理核验，核验结果经公示无异议的挂网执行。公示期为2个工作日，办理时限自企业申报之日起原则上不超过7个工作日。第七条 挂网价格动态管理（一）价格下调：我省挂网的药品，在其他省份产生新的全国最低省级平台挂网价时，企业应在新价格执行之日起30日内登陆河南省医药集中采购平台，在“挂网药品调价”模块申请联动全国最低挂网价。企业也可以主动提出申请降低挂网价格。企业可随时提出降价申请，平台分批集中办理，价格调整信息经公示无异议后予以执行，公示期为3个工作日，集中办理时限原则上不超过10个工作日。对于未按要求及时联动价格的，暂停该药品挂网交易资格3个月。（二）价格上调：因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化，企业申报上调挂网价格的，在“挂网药品调价”模块提交申请。在符合相关价格管理要求的条件下，比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》办理。（三）原集采中选药品价格调整：原集采项目执行期满且产生接续中选结果后，相关品种不再接续采购或原中选产品接续未中选的，在接续中选结果执行前，将符合现行挂网价格要求的原中选价格作为挂网价格进行公示，经公示无异议后取消中选标识，调整为挂网价格，公示期3个工作日。不符合现行挂网价格要求，或企业不同意将原中选价格作为挂网价格的，企业可通过河南省医药集中采购平台申请新的挂网价格，并提交3个及以上省份挂网价格证明，符合《挂网规则》要求的，经公示后予以调整。（四）价格风险管理：对于存在价格风险的挂网药品，按照《挂网规则》要求，在采购目录对该条目背景进行黄标或红标提示。医药机构下单采购时，黄标药品背景显示为黄色，弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”；红标药品背景显示为红色，弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他企业低价产品，请慎重采购”。对超过相应参照价格10倍的挂网药品，经专家论证，在市场竞争充分、供应稳定且不影响临床使用的情况下，进行撤销挂网或暂停挂网处理。第八条 挂网资格动态管理（一）企业主动申请撤网的，登陆河南省医药集中采购平台，在“药品招标管理”-“动态调整管理”-“产品挂网状态调整”模块提交加盖企业公章的撤网申请书，说明撤网原因，并附相关证明材料（行政监管部门证明、价格证明等）。企业随时申报，每月集中办理，公示期3个工作日，经公示无异议后终止采购资质，保留药品原挂网记录，连续两年无交易的，转入“不活跃区”，予以撤网，原挂网记录转入后台长期留存备查，不在前台展示。（二）企业不配合价格风险处置、医药价格和招标采购失信约束措施等监管要求，在市场竞争充分、供应稳定的情况下，予以撤网，原挂网记录不予保留。（三）撤销挂网药品申报恢复挂网的，企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格或黄标价格的，撤网满两年后可予受理，按现行规定挂网。第九条 备案采购对临床必需或急需的未挂网药品，医疗机构可备案采购。具体由医药机构与供货企业自主议定采购价格，于入库验收后7个工作日内登陆河南省医药集中采购平台，进入“药品交易管理”模块，选择“药品备案采购管理”菜单，按照“短缺药品备案采购”、“其他药品备案采购”分类填报药品采购价格和采购数量，上传销售发票、备案采购情况说明等材料，进行线上备案。第十条 有关要求企业要严格落实相关政策要求，履行承诺，做到诚信经营、如实申报。在申报挂网、价格动态调整、采购和配送等环节弄虚作假或违法违规的，按照医药价格和招采信用评价制度相关规定处理。医疗机构要坚持网上采购，完善挂网药品采购议价程序，优先选择质量优良、价格适宜的药品。医疗机构实际采购价格低于挂网价格的，按实际采购价在平台进行下单采购，药品实际价格要与平台采购订单信息一致，杜绝虚假、不实订单。实际采购价不对外展示，不直接替换挂网价格，仅供医保部门掌握价格动态使用。第十一条 本规程自发布之日起施行。 附件：企业承诺书.doc2025年12月16日

为加强医疗器械临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求，医疗器械临床试验机构应参照本指南，于每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。特此通告。附件 医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月18日

国市监办发〔2025〕106号各有关单位：按照《市场监管行业标准管理办法》和《市场监管行业标准制定管理实施细则》要求，市场监管总局确定了2025年度市场监管行业标准制修订项目计划（以下简称项目计划），现印发给你们，请认真组织落实。具体要求如下：一、按期完成标准制修订任务。自项目计划下达之日起，制定项目应在24个月内完成（以报送报批稿时间为准）。二、为标准制修订提供充分保障。项目负责单位尽快组织相关参与单位成立标准起草小组，研究制定标准起草工作方案，并在人员、经费、设备条件及相关资源利用等方面提供保障。三、项目计划执行过程中有关问题，请与总局联系。联系人：中国网络安全审查认证和市场监管大数据中心于大东010-88652562闫小良010-88652508 市场监管总局2025年12月15日2025年度市场监管行业标准制修订项目计划序号计划编号项目名称项目负责单位12025MR0001安全阀追溯标识技术规范广东省特种设备检测研究院22025MR0002商业秘密管理通用规范翰之林（北京）认证服务有限公司32025MR0003电站锅炉水处理系统运行效果核查及评价规范招商新疆特种设备检验技术研究院有限公司42025MR0004承压设备用金属材料时间相关高温性能数据处理技术要求中国特种设备检测研究院52025MR0005安全阀在线校验导则南京市锅炉压力容器检验研究院62025MR0006机采棉质量监测信息技术要求新疆维吾尔自治区市场监督管理局72025MR0007企业商业秘密定密指南安徽省质量和标准化研究院82025MR0008特种设备领域大模型 第1部分：通用要求中国特种设备检测研究院92025MR0009特殊医学用途配方食品注册证书数据规范国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司102025MR0010婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书数据规范国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司112025MR0011特种设备物理特性谱检测材质劣化技术要求中国特种设备检测研究院122025MR0012特种设备 应力测评第2部分：电磁超声法中国特种设备检测研究院132025MR0013油气管道漏磁内检测器性能测试与评价规范中国特种设备检测研究院142025MR0014特种机器人成熟度测试与评价规范中国特种设备检测研究院152025MR0015钢质管道自驱式内检测技术规范中国特种设备检测研究院162025MR0016特种设备检验检测业务系统技术要求中国特种设备检测研究院172025MR0017埋地压力管道判废技术规范中国特种设备检测研究院182025MR0018“双随机、一公开”监管工作规范重庆市质量和标准化研究院192025MR0019特种设备使用单位常规监督检查指南（压力容器）新疆维吾尔自治区市场监督管理局202025MR0020食品生产物料平衡检查指南中国标准化研究院212025MR0021调味品生产过程智能控制技术要求中国检验检疫科学研究院综合检测中心222025MR0022校园食材配送服务规范国家市场监督管理总局缺陷产品召回技术中心232025MR0023铁路罐车、汽车罐车、罐式集装箱检验检测评定导则中国特种设备检测研究院242025MR0024放心消费基础单元和集聚区通用要求四川省质量和标准化研究院252025MR0025不安全食品召回技术调查工作规范国家市场监督管理总局缺陷产品召回技术中心262025MR0026产品安全 召回公告发布规范国家市场监督管理总局缺陷产品召回技术中心272025MR0027城镇燃气管道监督检验数字化管理技术规范中国特种设备检测研究院282025MR0028食品安全风险管控指南中国标准化研究院292025MR0029市场监管电子证照 特种设备安全管理和作业人员证中国特种设备检测研究院302025MR0030集中用餐单位落实食品安全主体责任实施指南国家市场监督管理总局缺陷产品召回技术中心312025MR0031消费品召回工作规范国家市场监督管理总局缺陷产品召回技术中心322025MR0032消费品召回信息快速预警技术规范国家市场监督管理总局缺陷产品召回技术中心332025MR0033工业产品生产许可证实施细则编制指南国家市场监督管理总局产品质量安全监督管理司342025MR0034产品质量安全风险监测与评价工作规范国家市场监督管理总局产品质量安全监督管理司352025MR0035工业产品生产过程质量安全风险预防通用规范浙江省市场监督管理局362025MR0036药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查数据归集规范中国网络安全审查认证和市场监管大数据中心372025MR0037市场监管数据脱敏算法能力与脱敏效果评估技术要求西安电子科技大学382025MR0038跨省信用修复数据规范中国网络安全审查认证和市场监管大数据中心392025MR0039钛及钛合金材料制设备焊接接头衍射时差法超声检测方法陕西省特种设备检验检测研究院402025MR0040广告技能订单式培训工作指南山西省广告协会412025MR0041瓶装液化石油气全链条安全管理平台建设要求山东特检鲁安工程技术服务有限公司422025MR0042数字广告产业园区服务与管理指南北京市市场监督管理局432025MR0043承压设备失效分析技术指南北京航空航天大学442025MR0044超高压容器定期检验指南浙江省特种设备科学研究院452025MR0045网络餐饮外卖食品安全封签使用指南中国质量标准出版传媒有限公司462025MR0046特种设备检验工作质量监督检查实施指南北京市市场监督管理局

各有关单位：按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，我委现公布第二批2025年度国家药品标准提高课题目录（详见附件1、附件2）。为确保工作顺利开展，现将有关事项通知如下：一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订研究课题合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，确保工作质量。二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质分别填报相应的纸质版合同书（详见附件3、4），其中，由国家药典委员会提供课题经费的承担单位填写A类合同（附件3），由承担单位自行解决课题经费的填写B类合同（附件4）。起草单位、复核单位和牵头单位请于本通知发布起7日内，将加盖本单位公章的纸质版合同书一式四份寄送至相应处室。我委签署合同后，将分送至相关单位。各处室联系人及联系方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）生物制品处：陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）通则辅料包材处：陈蕾（010－67079566；chp4@chp.org.cn）通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）附件：1.2025年度国家药品标准提高课题（第二批）目录（品种） 2. 2025年度国家药品标准提高课题（第二批）目录（通用技术要求） 3.《国家药品标准制修订研究课题合同书》（A类） 4.《国家药品标准制修订研究课题合同书》（B类）国家药典委员会2025年12月16日

附件：2025年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表.doc

　　2023年8月25日，国家药监局发布《关于适用〈Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第108号）。为继续推动药品注册技术标准与国际接轨，现就适用该项技术指导原则（以下简称ICH Q12）的有关事项进一步公告如下：　　一、对于ICH Q12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP），国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》，并将根据国际上执行ICH Q12的进展情况，陆续发布其他技术指导原则。申请人在提交上市申请时可以一并提出PACMP有关申请，或在上市后直接提出PACMP补充申请。　　二、药品上市后发生药学变更时，药品上市许可持有人拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别的，应当按照ICH Q12及PACMP等技术指导原则要求，经批准后执行。　　三、对于ICH Q12中提供的其他监管工具，如既定条件（EC）、产品生命周期管理（PLCM）等，国家药监局将持续跟进国际进展，及时借鉴国际经验，组织工业界开展研究，积极推动新方法、新工具的转化应用。如申请人确有需求、拟采用EC、PLCM等工具进行变更管理的，应当在提交注册申请前与国家药监局药品审评中心进行沟通交流。　　本公告自发布之日起实施。其他已发布文件与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　　　　　国家药监局2025年12月12日

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各市农业农村局、规划和自然资源局（林业局）、卫生健康委员会:为贯彻落实《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布的公告》（2022年第22号）精神，省药监局、省农业农村厅、省林草局、省卫健委制定了《关于贯彻落实实施意见》，现印发你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。山西省药品监督管理局山西省农业农村厅山西省林业和草原局山西省卫生健康委员会2025年9月23日（主动公开）关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布的公告》（2022年第22号）等文件精神，切实落实《省政府办公厅关于印发山西省提升中药质量促进中医药产业高质量发展若干措施的通知》（晋政办发〔2025〕19号），促进中药材规范化生产，提升中药源头质量控制，推动中药材产业高质量发展，推进中医药强省建设，结合我省实际，现提出如下实施意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以及习近平总书记关于中医药传承创新发展的重要指示批示精神，按照省委省政府、国家药监局工作部署，坚持中药传承精华、守正创新，加速中药产业创新升级，全面提升“晋药”核心竞争力，推进我省中医药强省建设。二、工作目标充分发挥我省中药材资源优势，引导我省中药材生产企业（包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社，下同）积极实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同）使用符合中药材GAP的中药材。建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发送全过程关键环节可追溯。健全中药材生产质量管理体系，推进中药材种植养殖提质增效，促进中药质量提升，为实现我省中药产业高质量发展和乡村产业振兴作出贡献。三、职责分工农业农村部门牵头做好良种选育、种子繁育及生产经营、基地建设、投入品使用、病虫害防治、产地初加工等指导。林业草原部门牵头做好中药材林下种植，包括生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。卫生健康部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导，建立完善我省中药材追溯管理平台。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。以上职责分工随部门职责调整变化作相应调整，不再另行发文。四、重点任务（一）优化中药材产业布局。根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应性等特点，加强规划引领，加快形成我省布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定、质量可控的中药材生产格局。以黄芪、党参、连翘、远志、柴胡、黄芩、酸枣仁、苦参、山楂、桃仁等为重点品种，着重打造恒山、太行山、太岳山、吕梁山、晋南边山丘陵区5大中药材生产区，培育一批中药材种植、初加工示范企业，推进中药材区域化、良种化、规模化、标准化、集约化发展。（农业农村部门负责）（二）培育种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子种苗生产经营等工作，提升育繁推一体化水平。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种质发展质量效益和竞争力，支持黄芪、党参、连翘、远志、柴胡、黄芩等道地大宗中药材品种的资源利用、育种创新，加快新品种选育和认定。提升中药材种子种苗扩繁生产能力，引导中药企业自主或与中药材专业合作社、科研单位等联合开展中药材优良品种选育，培育一批专业化中药材种子种苗生产经营实体。（卫生健康、农业农村、林业草原部门依职责负责）（三）规范中药材种植养殖。实施“六统一”管理，即统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程，建立有效的中药材GAP监督管理机制，确保关键环节得到严格管控、监督和记录。以风险管控、生态保护、资源节约、循环利用为着力点，加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等投入品的规范使用管理。严禁使用剧毒、高毒、高残留农药；严禁滥用农药、化肥、植物生长调节剂和除草剂；严禁使用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种以及其他不符合中药材品种选育规定的新品种。应用生态种植、野生抚育等模式，推广测土配方施肥、有机肥替代化肥等技术，采取轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，实现绿色生产、生物多样性及环境保护有机结合。从产地环境、投入品使用及中药材生产全过程开展追溯和质量监测。（药品监督管理、农业农村、林业草原、卫生健康部门依职责负责）（四）规范中药材采收和产地加工。鼓励中药材种植、初加工主体严格按生长年限、合理采收期和药用部位采收中药材，严禁使用硫磺熏蒸，督促中药材生产企业建立完整的中药材生产质量追溯体系，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。落实中药材产地加工（趁鲜切制）有关要求，鼓励中药材生产企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。（卫生健康、药品监督管理部门依职责负责）（五）加强技术标准支撑引领。加强中药材GAP相关知识的培训和指导。鼓励有关企事业单位完善中药材生产相关技术标准，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。充分发挥高等院校、科研机构、农技推广单位、行业协会等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，充分发挥科技支撑和引领作用。（农业农村、林业草原、药品监督管理部门依职责负责）（六）鼓励优先使用符合中药材GAP要求的中药材。鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建、联建或共享符合中药材GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合中药材GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照相关规定在药品标签上进行标识，可依法进行宣传。药品监督管理部门开展延伸检查并依法公开符合要求的检查结果。（药品监督管理部门负责）（七）加强品牌建设。实施“晋药”品牌战略,加大对品牌创建、产品营销、招商引资、技术创新等的支持力度，打造一批品质好、叫得响、占有率高的知名品牌，提升我省“晋药”影响力。充分利用我省“医药创新转化公共服务平台”等创新平台，推动科技创新与产业创新深度融合,推动医药创新成果转化，鼓励中药生产企业在车间生产线改造建设中打造“数智中药”典型应用场景。（农业农村、林业草原、卫生健康、药品监督管理部门依职责负责）五、保障措施（一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材GAP的推动实施，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用，要强化组织学习，将中药材GAP的实施与本地中药产业高质量发展规划密切结合。建立落实中药材GAP的部门协调工作机制，各级各有关部门依职责对中药材GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。（二）强化技术支撑。省药监局牵头建立山西省中药材GAP专家工作组,专家工作组由相关省级部门、高校、科研院所、企事业单位从事中药材种子种苗研究、种植养殖、采收加工、质量控制、品质评价和行政管理等领域的专家组成，承担我省推进中药材GAP的技术指导与支撑服务，制定技术规程和质量标准，指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定中药材GAP符合性评估标准等。（三）加大政策扶持。各级各有关部门要制定推进实施中药材GAP的激励政策，统筹用好项目资金、税收优惠、农业保险、土地流转、 人才引进等各项扶持政策。加大对中药材新品种选育、鉴定、种子种苗繁育、适合中药材生产特点的农机具研发应用、中药材保险补贴等的资金政策支持力度。鼓励中药生产企业在产区与中药材生产主体联建中药材GAP基地，支持面向中药生产企业建设中药材GAP共享基地。（四）广泛宣传引导。各级各有关部门要加大对中药材 GAP的指导、宣传和培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平。要充分发挥行业协会和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治格局，确保工作取得实效。本实施意见自2025年11月1日起施行，有效期至2030年10月31日。法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。