为提升资源配置效率，优化营商环境，激发经营主体活力，根据有关规定，2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》施行前被吊销营业执照的企业（含分支机构），免予办理注销登记，视为已注销，原企业投资人（股东、合伙人）、清算义务人的责任不受影响。特此通告。               湖南省市场监督管理局                                                                          2026年1月9日   

　　为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。　一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。　　二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。　　药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。　　三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。　　四、优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。　　五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。　　特此公告。　　附件：《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》政策解读国家药监局2026年1月5日

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）的有关规定，拟在岳阳地区增设一家区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，申报条件和相关要求如下：一、申报条件（一）依法取得《药品经营许可证》，并连续经营药品3年以上的岳阳市药品批发企业；药品经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标在岳阳市位居前列；（二）有完善的药品质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动；（三）药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在岳阳市位居前列；（四）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（五）企业及其从业人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。二、相关要求（一）符合申报条件的药品批发企业填报《麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表》（附件1），并提供《申请成为区域性批发企业应当报送的资料》（附件2）中的相关材料。（二）企业提供的材料应加盖公章后扫描并发送到指定邮箱，原件邮寄至省药品监管局药品流通监管处。申请受理截止期限为2026年1月18日。（三）报名企业应如实提供申报材料，对提供虚假材料或隐瞒真实情况的，一经发现，取消其申报资格，并依法处理。申报邮箱：hunanfdaltc@163.com通信地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号湖南省药品监督管理局药品流通监管处邮    编：410013联系电话：0731-88633352特此公告。附件：1.麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表      2.申请成为区域性批发企业应当报送的资料湖南省药品监督管理局2026年1月8日   （公开属性：主动公开）

为进一步规范可穿戴式电子体温计和可穿戴式心电记录设备等产品的管理，指导我省医疗器械注册申请人准确把握相关产品的审评要点，我局制定了《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》和《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》，现予发布。特此通告。附件：1.可穿戴式电子体温计产品技术审评要点2.可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点浙江省药品监督管理局2026年1月6日

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗LX2602CN12028年4月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20253545予以签发中国食品药品检定研究院2A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090432027年9月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253514予以签发中国食品药品检定研究院3A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090452027年9月23日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253515予以签发中国食品药品检定研究院4A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090422027年9月17日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253513予以签发中国食品药品检定研究院5A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090412027年9月16日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253512予以签发中国食品药品检定研究院6A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090402027年9月15日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253511予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251218B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253555予以签发中国食品药品检定研究院8丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251109082026年11月16日达安基因（中山）有限公司批签中检20253554予以签发中国食品药品检定研究院9丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100912026年10月21日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253553予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070332028年7月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253559予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070342028年7月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253560予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505043A（-1～-2）2028年5月22日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253558予以签发中国食品药品检定研究院13麻腮风联合减毒活疫苗2025080552027年2月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253547予以签发中国食品药品检定研究院14麻腮风联合减毒活疫苗2025060532026年12月8日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253533予以签发中国食品药品检定研究院15麻腮风联合减毒活疫苗2025060542026年12月8日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253534予以签发中国食品药品检定研究院16麻腮风联合减毒活疫苗2025060512026年12月1日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253532予以签发中国食品药品检定研究院17麻腮风联合减毒活疫苗2025080562027年2月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253536予以签发中国食品药品检定研究院18麻腮风联合减毒活疫苗2025060522026年12月1日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253546予以签发中国食品药品检定研究院19麻腮风联合减毒活疫苗2025050492026年11月25日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253531予以签发中国食品药品检定研究院20麻腮风联合减毒活疫苗2025050502026年11月25日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253530予以签发中国食品药品检定研究院21皮内注射用卡介苗2025060212027年6月22日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253508予以签发中国食品药品检定研究院22皮内注射用卡介苗2025080242027年8月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253510予以签发中国食品药品检定研究院23皮内注射用卡介苗2025060222027年6月24日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253509予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092712026年12月27日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253526予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20251220B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253524予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025110812026年11月25日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253525予以签发中国食品药品检定研究院27人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025080082027年2月20日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253557予以签发中国食品药品检定研究院28人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025090092027年2月28日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253556予以签发中国食品药品检定研究院29四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）202410012027年4月29日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253535予以签发中国食品药品检定研究院30吸附破伤风疫苗202508001F2029年2月28日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253563予以签发中国食品药品检定研究院31吸附破伤风疫苗202509003F2029年3月4日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253564予以签发中国食品药品检定研究院32吸附破伤风疫苗202509002F2029年3月1日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253565予以签发中国食品药品检定研究院33吸附无细胞百白破联合疫苗202507192027年7月13日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253561予以签发中国食品药品检定研究院34吸附无细胞百白破联合疫苗202507202027年7月16日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253562予以签发中国食品药品检定研究院35吸附无细胞百白破联合疫苗202507182027年7月9日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253566予以签发中国食品药品检定研究院36乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251238B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253539予以签发中国食品药品检定研究院37乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251239B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253542予以签发中国食品药品检定研究院38乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251209A2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253540予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251237B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253541予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151332026年11月14日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253537予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151322026年11月9日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253538予以签发中国食品药品检定研究院

近日，安徽省药监局印发《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》，这是安徽省药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令第84号）等规章、文件的政策举措，旨在进一步加强我省药品经营使用环节监管，促进药品流通行业高质量发展。《实施细则》》共6章57条，包含总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、附则等六个部分。一是落实“放管服”改革要求，从企业现代物流升级改造、分立经营、收购兼并、委托储存运输、异地设库、远程药学服务、药品调拨、自助售药机设置等方面细化政策措施，支持药品经营企业转型升级、健康发展，激发市场活力。二是突出“统一标准，分级管理”原则，进一步明确各级药品监管部门职责和权限，强化检查执法协同，规范年度检查计划制定流程,优化检查结果处置程序，确保监管的科学性、一致性、规范性。三是对医疗机构使用药品质量管理提出具体要求，将医疗机构规范药房（库）建设标准纳入其中，固化细化我省长期以来对医疗机构药品质量管理制度、设施设备配备、仓库色标管理、落实追溯及年度自查情况报告等方面的要求，为进一步规范我省医疗机构药品使用质量管理提供制度保障。

近日，在国家药监局医疗器械技术审评中心与省药监局的指导与支持下，省药品认证审评中心顺利完成我省境内首个第二类创新体外诊断试剂——“过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（蛋白芯片法）”的技术审评工作，为该创新产品快速上市、惠及广大过敏疾病患者奠定了坚实基础。长期以来，省药品认证审评中心高度重视全省创新医疗器械研发与成果转化工作。为高效推进该产品审评进程，中心精准施策、主动作为，通过组建创新产品专班，实行“提前介入、研审联动”服务模式，为企业提供从临床试验方案专家预审到注册申报全流程的“一对一”专业化辅导，靶向破解企业研发、申报环节中的难点堵点，有效加速产品上市进程，实现了注册申报工作的提质增效。此次全省首个第二类创新体外诊断试剂审评工作的顺利收官，是省药品认证审评持续中心优化审评服务、助力产业创新发展的又一重要成果。下一步，中心将继续续加大对创新医疗器械产品的支持力度，聚焦企业核心需求，不断提升审评技术服务质量与效率，为我省医药产业高质量发展注入强劲动力。（省药品认证审评中心供稿）

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，各普通化妆品备案人、境内责任人：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）相关规定，进一步规范化妆品注册备案管理工作，现就做好2026年普通化妆品年度报告（以下简称年报）工作通知如下：一、 填报主体2025年12月31日前，在国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成普通化妆品（含牙膏）备案，且备案状态为“已备案”的备案人；进口普通化妆品的境内责任人。二、 填报要求（一）填报时限2026年3月31日前完成。（二）填报内容备案时间满一年的普通化妆品生产与进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。（三）填报要求1. 填报主体应对年报内容的真实性、准确性、完整性负责，确保填报信息与产品实际情况相符。境内责任人应当配合进口普通化妆品备案人完成年报相关工作，履行相应责任。2. 年报填报通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台在线完成，无需提交纸质材料。3. 填报主体应在规定时限内完成年报填报及提交，未按要求提交年报的，药品监管部门将根据《条例》《办法》有关规定依法取消备案。三、 工作要求（一）加强督导落实。各市（州）市场监管局要督促辖区内相关备案人、境内责任人落实主体责任，按时完成年报填报工作，确保2026年普通化妆品年报工作落实到位。（二）加强核查处置。各市（州）市场监管局要将年报填报情况纳入日常监管内容，对年报内容虚假、瞒报、漏报的，应依法开展核查处置。对逾期未按要求报送年报的，要依照《办法》第五十八条规定，责令限期改正，逾期未按要求改正的，应依法予以处置。（三）加强指导服务。各市（州）市场监管局要畅通咨询渠道，及时解答填报主体在年报填报过程中遇到的问题，提升年报填报质量和效率。(四）加强信息报送。各市（州）市场监管局于2026年4月30日前将2026年普通化妆品年度报告工作完成情况书面报送省局。联系人：丁健 ，联系电话：027-87111696。湖北省药品监督管理局2026年1月5日   

按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定 , 现将2026年兴奋剂目录公布如下。有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2026年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作 。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的有关规定执行。本目录与往年目录不同之处，以本目录为准。 本公告自2026年1月1日起执行。国家体育总局 中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生健康委员会 中华人民共和国海关总署国家药品监督管理局2025年12月30日相关附件：2026年兴奋剂目录公告.pdf