为深入推进政府职能转变，进一步提升药品监管领域政务服务水平，近日，自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》（以下简称《办法》），系统构建规范、高效、清晰的药品（含医疗器械、化妆品）行政审批工作机制，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是创新服务模式，提升行政审批效率。全面推进“互联网+行政审批”，依托宁夏药品智慧监管平台，实现审批全程网办、数据互通共享；大力推行“告知承诺+应急容缺受理”“沟通协调+优先审批”等服务模式，推进“一件事一次办”集成服务；严格承诺时限管理，明确技术审查、现场核查等特殊环节时限不计入办理期限，保障行政审批质效。二是明晰职责体系，促进审批协同运转。围绕审批全流程，厘清内部职责边界，建立“统筹指导、分类承办、技术支撑、统一告知”的协同机制，实现受理、审查、决定、送达各环节紧密衔接、闭环运行，确保审批全流程顺畅高效。三是强化监督保障，确保制度落地见效。建立审批协调与督促审查机制，对审批过程中遇到的疑难复杂问题，通过召开协调会、专题会等形式集体研究解决。开展常态化审批质量监督检查，强化全过程记录与可追溯管理，推动行政审批在阳光下运行，不断提升依法行政水平和政务公信力。《办法》的出台实施，是进一步规范药品行政审批工作的有力举措，将有效提升行政审批制度化、规范化、便利化水平，助力营商环境持续优化，为我区医药产业高质量发展注入新动力。

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保虎地肠溶胶囊胶囊剂安徽九方制药有限公司2025.12.192初保天蟾胶囊胶囊剂雷允上药业集团有限公司2025.12.19

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）和《国家药监局 国家中医药局关于发布特此通告。浙江省药品监督管理局2025年12月17日 附件：浙江省药品监督管理局关于颁布金线莲中药材标准和饮片炮制规范的通告

省局各处室、直属单位，各有关单位：    《关于以“远程监测+AI 识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。                                                             海南省药品监督管理局                                                             2025 年 12 月 17 日    （此件主动公开）关于以“远程监测+AI 识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施    为加快高标准建设海南自由贸易港，加速培育生物医药新质生产力，以药品（含药品、医疗器械和化妆品，下同）全生命周期数智化转型为抓手，创新构建“远程监测+AI 识别+算法感知”的智慧监管新模式，实现监管效能与企业发展的“双向赋能”，推动我省生物医药产业向更高水平、更高质量转型，特制定本工作措施。    一、夯实基础，构筑贯通式智慧监管新基建    整合多方资源，构建统一、高效、安全的智慧监管基础架构，为药品全生命周期质量安全提供坚实技术支撑。    （一）建设一体化智慧监管平台。依托海政通等政务平台，构建全省统一的药品生产数智化监管平台，分阶段整合研发、生产、流通、使用等药品全生命周期数据，运用人工智能算法进行深度分析，支持正向追踪、反向溯源，确保药品质量安全全程受控。    （二）构建数据安全与跨境流动体系。建立健全企业数据分级分类保护机制，对关键工艺参数等敏感信息采取数据脱敏、权限控制、操作审计等高强度加密措施。积极探索并建立符合自贸港政策的数据跨境流动安全评估体系，为跨国药企研发、生产、管理等数据互通提供便利。    （三）打造海南自贸港特色药品追溯体系。加快实现药品追溯码在流通领域的全面覆盖和应用。推动生物制剂、创新器械等前沿产品率先建立贯穿研发、生产、流通、使用等全链条的信息化追溯体系。鼓励和支持南药、黎药等对接种植端土壤湿度、农药使用等环境数据，推动产品从源头到终端更好地符合 GAP 等规范要求。    二、统一标准，推行标准化数智改造新规则    对标国际先进标准，引领和规范企业数智化改造，确保监管的科学性、规范性与前瞻性。    （四）制定省级数智化监管数据标准。加快制定发布海南省药品安全数智化监管数据标准，明确数据采集、传输、存储的格式与接口规范，为企业开展数智化改造提供清晰、统一的指引和技术要求。    （五）探索推动国际监管标准互认。依托自贸港政策优势，鼓励企业采用美国 FDA、欧盟 EMA 等国际主流标准进行数据采集、管理和报告。推动在博鳌乐城国际医疗旅游先行区探索监管数据标准的国际互认，降低企业全球化运营成本。    （六）建立标准应用与验证机制。面向企业提供一体化智慧监管平台数据标准符合性测试与验证服务，鼓励第三方机构开展数据标准认证。将标准符合性作为企业享受政策扶持、优先审评的重要参考依据，引导行业主动采纳并实施高标准。    三、分类施策，打造穿透式风险管理新模式    坚持分类施策、循序渐进原则，根据企业数智化水平与风险等级，实施差异化、精准化的穿透式监管。    （七）实施全流程穿透式无感监管。对已实现全流程数据实时上传的“引领层”企业，逐步推行覆盖生产全过程的穿透式远程无感监管，原则上不干预企业正常生产，树立行业标杆，推广先进经验。    （八）实施关键环节定制化无感监管。对部分环节实现自动化的“进阶层”企业，支持企业率先进行投料配比、灭菌参数、成品检验等风险关键环节数字改造，持续深化无感监管为主、现场检查为辅的定制化监管，加快实现监管资源的精准投放。    （九）实施核心节点式无感监管。对仍采用半自动化或传统生产方式的“基础层”企业，以帮扶与引导为主，支持其部署核心数据采集系统，优先采集成品检验等核心环节数据，做实现场检查为主、无感监管为辅的节点式监管，合理统筹现场与非现场检查，优化监管频次，提升监管效能。    四、关口前移，建立智能化预警响应新机制    依托“AI 识别”和“算法感知”技术能力，将风险防控关口前移，构建“事前预警-事中处置-事后追溯”的全周期闭环管理。    （十）部署人工智能驱动的风险预警。研发并部署基于人工智能驱动的风险研判模型，对连续批次关键工艺参数波动超阈值、数据篡改等高风险情形标记为“红色预警”；对其他数据异常情形标记为“黄色预警”，实现风险信号的智能识别、精准捕捉与自动分级。    （十一）建立分级联动响应处置机制。对触发“红色预警”的启动一级响应，平台推送紧急处置预警信息，企业立即开展自查，监管部门同步研判并视情启动现场检查；对触发“黄色预警”的启动二级响应，平台推送一般处置预警信息，企业自查并反馈，监管部门提供指导与服务。    （十二）畅通企业异议与权益保障通道。建立健全预警信息异议处理机制，保障企业合法权益。企业对预警结果有异议的，在及时处置、风险受控的同时，可通过监管平台在线提交复核申请。监管部门及时启动复核程序并予以答复，确保监管的公正性与透明度。    五、支持创新，推出全链条研发注册新范式    主动前移数智化监管服务触角，为创新药械的研发、审评、上市提供规则符合性支持保障，助力打造生物医药创新高地。    （十三）支持研发全链条数智化应用。鼓励企业利用人工智能技术进行药物筛选、临床试验设计与管理。对采用智能化研发工具并获得显著成效的创新药械等项目，在公共服务平台支撑、注册前置服务等环节上提供便利。    （十四）优化创新产品优先审评通道。对主动接入监管系统的高水平数智化企业，在产品申报、现场检查、注册检验等方面予以支持。对将真实世界数据全程全量接入并符合审评审批辅助要求的创新产品，设立专门通道，推动审评进程提速。    （十五）加强创新产品的数据保护与运用。支持研发生产企业全过程数据资产的知识产权保护，协调相关业务主管部门提供专业指导和高效服务。鼓励建立药品数据资产知识产权交易平台和融资体系，促进数据要素价值释放与创新成果的商业转化。    六、强化监测，探索闭环式真研应用新体系    发挥乐城先行区“先行先试”政策优势，构建国际领先的上市后安全有效监测与评价体系。    （十六）建设真实世界数据研究与应用平台。支持乐城先行区利用人工智能等先进技术，系统、规范收集特许药械的临床真实世界应用数据，纳入可信数据空间进行深度关联和挖掘分析，为产品在中国的注册上市和拓展适应症提供支撑。    （十七）构建全域化智能不良反应监测网络。应用自然语言处理、机器学习等技术和模型，智能抓取和分析医疗机构、社交媒体、文献数据库等多渠道来源的不良反应信息，实现对产品潜在风险的主动感知、精准识别和早期预警。    （十八）建立基于数据证据的监管决策模型。将真实世界数据和不良反应监测结果纳入监管决策模型，动态评估产品风险获益比，为调整监管重点和策略提供科学依据，实现从基于经验的传统监管向基于数据的科学监管转变。    七、优化服务，完善全链条政策支持新举措强化政策引导与资源倾斜，激发企业数智化改造的内生动力，为企业转型升级提供支持。    （十九）加大财政金融定向支持力度。配合相关部门整合现有政策，对企业智能化升级改造项目、知识产权融资贷款等给予补贴或贴息。鼓励金融机构开发“数智化贷”等专项金融产品，提供精准信贷支持。    （二十）提供“一站式”数智化转型服务。组建由审评、查验、警戒、信息技术、金融等多领域专家组成的服务团队，为开展数智化改造的药品研发生产企业提供政策解读、技术咨询、方案设计、融资对接等全流程综合服务。    （二十一）落实“诚信受惠、合规便利”激励政策。对主动接入监管系统、数智化水平较高、信用记录良好的企业，在宣传推介、项目扶持、通关便利等方面依法依规给予便利化支持，树立鲜明的政策导向。    八、协同共治，营造开放式产业发展新生态 打破部门壁垒，整合多方资源，形成推动产业高质量发展的强大合力与良好生态。    （二十二）深化跨部门协作协调工作推进机制。推动建立省药监局、卫健委、工信厅、科技厅、大数据发展中心、海口海关及相关市县政府常态化联动工作机制，统筹协调解决智慧监管推进过程中涉及的信息底座、数据共享、政策协同、跨境通关等关键问题。    （二十三）加快培育国际化复合型专业人才队伍。联合高等院校、科研机构、龙头企业，推动建立药品数智化监管人才实训基地。支持用好专项人才政策，吸引国内外顶尖数智化监管专家和技术人才落户海南。    （二十四）推动组建产业创新联盟与交流合作平台。支持鼓励龙头企业牵头，联合高等院校、科研机构和上下游企业，成立海南省生物医药数智化产业联盟，举办高峰论坛和技术研讨会，分享最佳实践，促进产学研用深度融合。

黔中医药发〔2025〕6号各市、自治州中医药主管部门,贵州中医药大学第一、第二附属医院,广东省中医院贵州医院:为加强和规范中医药统计管理,根据《中华人民共和国统计法》及其实施条例等法律法规及有关规定,我局制定了《贵州省中医药统计工作实施细则(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。2025年12月17日贵州省中医药统计工作实施细则(试行)第一章 总则第一条 为科学组织实施贵州省中医药统计工作,确保统计资料真实、准确、完整、及时,充分发挥统计在中医药管理决策中的支撑作用,根据《中华人民共和国统计法》《中华人民共和国中医药法》《贵州省中医药条例》及《贵州省卫生健康统计工作管理办法(试行)》等法律法规与规定,制定本细则。第二条 本细则适用于贵州省各级中医药主管部门依法开展的各类中医药统计活动。第三条 中医药统计工作的核心任务是对全省中医药发展状况开展统计调查、进行统计分析,提供统计资料与咨询意见,实施统计监督,助力中医药传承创新发展。第四条 中医药统计工作实行“统一领导、分级负责”管理。省中医药局统筹管理全省中医药统计工作,各级中医药主管部门负责本辖区统计工作的组织实施与管理。各级各类中医医疗机构须按行业与属地管理原则,服从所在地及上级中医药主管部门的统计管理,其统计工作同时接受同级统计主管部门的业务指导。第五条 各级中医药主管部门、中医医疗机构及开展中医药服务的其他医疗卫生机构,应加强统计基础能力建设,明确承担统计任务的部门或岗位,为统计工作提供必要的人员、经费、场地及设备保障。各级中医药主管部门与中医医疗机构需充实统计力量,提升统计人员专业素质。第二章 机构和人员第六条 省级中医药主管部门的职责是:(一)制定全省中医药统计工作政策、发展规划及操作规范,依法制(修)订全省中医药统计调查制度,推进统计数据资源共享与安全管理;(二)完成国家中医药主管部门部署的统计调查任务,管理全省中医药统计资料,依法发布全省中医药统计公报、数据提要及专项调查报告;(三)加强全省中医药统计人才队伍建设,推动省级中医药统计业务支撑机构发展;(四)监督检查各地中医药统计工作落实情况;(五)履行其他法定职责与工作事项。第七条 省级中医药统计业务支撑机构主要职责是:(一)组织实施全省中医药统计调查制度,提供统计调查技术指导与咨询服务;(二)强化统计数据质量管理,做好数据审核与上报,提升中医药统计数据质量;(三)协助管理全省中医药统计资料,推动统计数据共享;(四)协助开展全省中医药统计信息化建设、统计人员培训及学术交流活动;(五)协助开展中医药统计数据分析与应用,加强网络及数据安全管理。第八条 县级以上地方人民政府中医药主管部门的主要职责是:(一)完成省级中医药主管部门部署的各项统计调查任务;(二)制定本地区中医药统计工作制度、年度计划及实施细则,组织开展本地区统计调查;(三)管理本地区中医药统计资料,依法公布本地区统计信息;(四)加强本地区中医药统计信息系统建设与统计人才队伍建设,推动本地统计业务支撑机构建设;(五)履行其他法定职责与工作事项。第九条 中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构,需建立健全本单位统计工作制度,严格执行中医药主管部门制定的统计调查规章制度,依托统计业务信息系统上报资料,管理本单位统计数据及相关资料,保障源头统计数据真实准确,加强统计数据分析与利用。第十条 各级中医类医疗卫生机构及开展中医药服务的其他医疗卫生机构,应强化统计工作组织领导,保障统计调查对象的独立上报权,具有防范和惩治各级中医类医疗卫生机构及开展中医药服务的其他医疗卫生机构在统计过程中统计造假、弄虚作假的责任,提升数据质量。统计业务牵头部门主要负责人对数据质量负第一责任,统计负责人及统计人员负直接责任。第十一条 各级中医类医疗卫生机构及开展中医药服务的其他医疗卫生机构,应配备不少于2名专职或兼职中医药统计人员,为其提供必要工作条件,按国家规定评定、聘任统计技术职称,保持统计队伍相对稳定。统计人员需加强专业知识学习,定期组织参加上级业务部门或支撑机构开展的业务培训。第十二条 省级中医药主管部门建立省级中医药统计质控专家库,实行动态管理。省级中医药统计质控专家负责制定全省中医药统计数据质量标准、核查流程及误差判定规则;采取不定期抽查、常态化巡察与全面审核方式统计人员上报数据,识别数据异常并指导修正;加强相关专业知识学习,提升质控能力。第三章 统计数据质量和安全管理第十三条 各级中医药主管部门需严格按照批准的统计调查制度,采用统一规范的统计标准,运用信息技术开展统计调查。统计调查对象应按统计调查程序、上报时限及相关规定完成任务,不得拒报、迟报统计资料,严禁虚报、瞒报、伪造或篡改统计数据。第十四条 各级中医药主管部门及统计业务支撑机构,应强化统计数据质量控制,制定并完善数据质量控制方案,构建全流程质控责任体系,明确质控标准要求,严格管理数据采集、传输、汇总、分析等环节,加强质量监督检查,定期组织数据质量评估与审核。第十五条 各级中医药主管部门、中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构及统计人员,应将统计调查对象隐私保护贯穿统计工作全流程。统计调查中获取的可识别或推断单个调查对象身份的资料,任何单位和个人不得对外提供、泄露,不得用于统计以外的用途。第十六条 各级中医药主管部门需严格执行《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规,实施网络安全等级保护制度,严格落实数据分类分级保护制度,加强统计业务信息系统与数据的安全建设及运维管理,对关键信息基础设施、重要数据资源实施重点保护;加强对统计业务信息系统承建者与运营者的安全保密管理,确保数据安全可控。第四章 统计资料管理与信息服务第十七条 各级中医类医疗卫生机构及开展中医药服务的其他医疗卫生机构,应建立健全统计原始记录、登记表、台账及统计资料档案管理制度;充分运用信息化技术,推进统计数据采集、处理、传输、共享、存储的现代化,建立统一规范的中医药统计信息数据库,确保统计数据来源可溯、依据充分。第十八条 各级中医类医疗卫生机构及开展中医药服务的其他医疗卫生机构,应建立统计资料审核、订正、签署、交接、归档等管理制度。对外提供统计资料时,须经单位负责人、统计工作负责人及填报人员签字确认并加盖单位公章后报出,相关人员对签署的统计资料真实性、准确性、完整性负责。第十九条 统计原始资料及台账保存期限不少于2年;汇总性统计资料保存期限不少于10年,重要的汇总性统计资料需永久保存。通过网络系统报送统计资料的,应按国家规定执行,妥善保存资料,保障数据安全。第二十条 中医药统计资料除依法需保密的外,依法应当公开的各项统计资料由各级中医药主管部门应及时公开。统计调查中获取的原始数据,任何单位和个人不得对外提供、泄露,不得用于统计以外的用途;统计工作中知悉的国家秘密、商业秘密及个人信息,须严格保密。中医药统计数据发布前,未经许可不得提前对外提供或泄露。第二十一条 各级中医药统计支撑机构负责管理与提供中医药综合统计数据,具体要求如下:(一)向省委、省人大常委会、省政府、省政协及其组成部门,以及省外单位报送中医药统计数据的,须经省中医药管理局主要负责人签批同意后,由中医药统计工作负责处提供;(二)卫生健康系统以外的部门(单位)查询中医药统计数据的,需出具具体数据需求说明及本部门(单位)正式函件,经同级中医药主管部门书面签批后,由中医药统计工作负责处提供;(三)各级卫生健康系统内部机构查询综合统计数据或业务统计数据的,需出具具体数据需求说明及相关函件,经中医药统计工作负责处书面批准后提供;(四)公民、法人和其他社会组织查询中医药综合统计数据的,按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定,由中医药统计工作负责处根据数据需求内容按程序提供。第五章 统计监管第二十二条 各级中医药主管部门应坚持标本兼治、综合治理,惩防并举、注重预防,实行集体领导与个人分工负责相结合,按照“谁主管谁负责、谁经办谁负责”原则,构建一级抓一级、层层抓落实的责任体系,依法依规实施问责。第二十三条 上级中医药主管部门定期对下级中医药主管部门、统计业务支撑机构,中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构的统计工作开展监督检查,并通报检查结果。监督检查内容主要包括:(一)统计法律法规、规章及上级文件精神的贯彻落实情况;(二)上级部署的中医药统计调查任务完成情况;(三)本单位中医药统计工作制度建设与实施情况;(四)本单位统计工作部门及岗位设置、人员配备情况;(五)统计工作经费保障及工作条件落实情况;(六)依法建立中医药统计数据质量监控与评估制度、责任体系的情况,以及统计数据质量控制、统计资料管理情况;(七)网络与数据安全管理及调查对象隐私保护情况;(八)其他需监督检查的内容。第二十四条 中医药统计工作中的统计违法行为,依据《中华人民共和国统计法》及其实施条例的规定依法查处。各级中医药主管部门协助同级人民政府统计机构查处统计违法行为,并按规定及时移送相关材料。第二十五条 中医药统计违法行为涉嫌犯罪的,中医药主管部门须及时将案件移送司法机关依法处理。第六章 附则第二十六条 本细则由贵州省中医药管理局负责解释。第二十七条 本细则自发布之日起实施。

2025年103号 根据《江西省药品监督管理局关于加强执业药师远程审方服务管理工作的通知》（赣药监药品经营〔2024〕5号）、《江西药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》（赣药监药品经营〔2024〕6号）要求，经现场审核，认为赣州大参林药店有限公司具备开展远程药学服务条件，现予以公告。企业名称社会统一信用代码注册地址远程审方服务平台名称电子处方服务平台名称赣州大参林连锁药店有限公司913607027485361982赣州市章贡区青年路26号吉祥花园A栋A-C第二层写字楼大参林远程审方系统海南大参林互联网医院；茂名大参林医疗有限公司双山门诊部互联网医院；荔湾区广钢新城社区卫生服务站天宸健康互联网医院江西省药品监督管理局　　2025年12月18日

经公示无异议，现公布《2025年山东省非免疫规划疫苗新增目录（第二批）》（详见附件）。附件：2025年山东省非免疫规划疫苗新增目录（第二批） 2025年12月18日

各相关企业：为顺利推进浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购相关工作，经研究，决定举办集采相关工作培训，现将有关事项通知如下：一、培训内容
（一）浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购文件培训；
（二）企业报名和价格申报等具体操作培训。二、参加人员相关药品企业自愿参加，原则上每家企业委派1名代表参加。三、时间和地点时间：2025年12月23日上午9:00-11:00；地点：杭州之江饭店会议楼三楼报告厅（地址：杭州市拱墅区莫干山路200号，联系电话：0571-88066888）。四、其他事项请有意向参加培训的企业于2025年12月22日12:00前，将报名回执以邮件形式反馈至浙江省药械采购中心药品采购科，电子邮箱：zjyxcgzx@163.com。联系电话：0571-12393；地址：浙江省行政中心三号院16号楼1楼（浙江省杭州市西湖区文三路140号）。附件：培训报名回执单2025年12月18日浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室

省药品医疗器械检验院:　　你院《关于增加生物制品批签发证明文件授权签字人的请示》（豫药械检〔2025〕23号）收悉。按照《国家药监局综合司关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人确认和变更程序的通知》（药监综药管函〔2025〕665号）要求，经研究，同意增加杨海燕同志为河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。　　为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。　　2025年12月18日

省局各处室、直属单位，各有关单位：   《关于支持崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。          海南省药品监督管理局          2025 年 12 月 17 日   （此件主动公开）关于支持崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施为加快推进高标准建设海南自贸港，加速培育生物医药新质生产力，聚焦海洋创新药物、生物制品、海洋化妆品新原料等前沿方向，着力打造全国领先的海洋生物医药创新策源地与产业孵化集聚区，更好发挥三亚崖州湾科技城（以下简称“科技城”）南繁育种与深海科技双核驱动的战略支点作用，特制定本工作措施。一、打造全国一流的海洋特色专业技术服务平台。支持科技城联合中科院深海所、中国热科院等科研机构，共建面向全球的国家深海微生物菌种资源库与海洋活性物质高通量筛选平台，提供从源头发现到成药性评价的一站式关键技术支撑。推动建设海洋化妆品新原料功效与安全综合评价机构，开展海洋来源新原料的作用机制解析、标准物质研制及安全性评价。鼓励依托南繁种业优势，布局合成生物学与生物制造中试熟化平台，提供基因编辑、生物反应器优化、规模化发酵与工艺验证等服务，打通生物制造成果转化的关键环节。二、建立高效协同的审评审批服务机制。加快设立科技城药械创新服务站，整合注册、检验、核查与监管资源，为园区企业提供“一企一策”的精准服务与提前介入指导。对利用海南特色海洋及南繁资源研发的创新药、改良型新药、生物制品及海洋化妆品新原料，推动纳入优先审评审批。支持对部分海洋来源的低风险化妆品新原料探索实施“宽进严管”，在大力精简申报材料、压缩审批时限的同时，督促企业严格按照标准进行生产和经营，推动我省化妆品原料从“跟随式创新”向“源头化创新”跃升。三、构建产学研用深度融合的研发创新体系。鼓励园区企业联合高等院校、科研院所共建协同创新平台，重点围绕海洋抗肿瘤药物、海洋生物酶制剂、热带特色植物活性成分高值化利用等关键技术开展联合攻关。全面推行药品上市许可持有人和医疗器械、化妆品注册人制度，鼓励探索多元化委托生产模式，引导企业通过合同研发、合同生产等模式，加速产业要素高效配置。支持建设高水平概念验证中心，对海洋活性成分、新型生物酶等早期成果进行技术可行性与商业前景双重验证，推动科研成果从实验室走向市场。四、培育绿色低碳的特色产业集群。支持在科技城高起点规划建设海洋生物医药产业园、国际化妆品创新谷，吸引全球领军企业及“专精特新”配套企业集聚，形成研发、中试、检验检测等专业配套完善的产业生态圈。鼓励企业深度开发南海微生物、热带海洋动植物、南繁特色作物等战略生物资源，研发具有自主知识产权的创新药物、生物制品。强化与洋浦开发区、海口高新区、乐城先行区等联动协作，构建“崖州研发、全岛制造”的全链条产业协作布局和差异化协同发展格局。引导园区企业采用节能、节水、节材技术和清洁生产工艺，打造绿色低碳的创新园区。五、建设全生命周期智慧化监管与追溯系统。支持科技城构建覆盖海洋资源“采集—研发—生产—流通—应用”全生命周期的数字化追溯体系，实现重点产品来源可查、去向可追、风险可控。探索“远程监测+AI识别+算法感知”的智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对海洋生物制品中生物活性物质稳定性、新型生物材料安全性等关键风险因子进行动态监测与智能预警，全面提升非现场监管能力，压实生产经营企业药品安全主体责任。六、强化高层次人才引育与多元化金融支持。鼓励园区企业靶向引进和培育掌握海洋药物发现、合成生物学、生物信息学、国际注册认证等领域的顶尖人才与创新团队，建立连通药监部门、科技城、研发机构、园区企业等各方的人才引育、培养、保障、服务专门机制。支持在科技城设立海洋生物医药产业投资基金、天使投资基金，重点投向早期科技项目和成长型创新企业。引导金融机构为园区企业提供知识产权证券化、股权质押、科技保险等多元化金融产品，为企业研发与产业化提供长期稳定的资金保障。七、拓展高水平国际交流与全球化市场布局。推动建立国际多中心临床试验联动机制，优化伦理审批与数据跨境流动管理，支持园区企业联合全球顶尖医疗机构开展海洋药物、生物制品的临床研究。鼓励企业承接国际制药企业的研发外包服务，并为企业获得美国、欧盟、日本、东南亚等国际主流市场和目标地区的准入提供精准辅导。支持科技城吸引落地具有全球影响力的国际型和国家级海洋生物医药行业协会或组织，吸引全球创新资源，构建常态化的技术交流、标准互认与市场合作平台，深度融入全球医药创新网络。八、完善全生命周期质量安全保障闭环。建立全区统一的药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测网络，完善快速响应的风险预警与应急处置机制，健全覆盖全生命周期的质量管理体系与药物警戒制度。组建由审评、检验、核查、警戒等领域专家构成的技术指导委员会，为园区企业提供常态化质量管理与风险防控指导，提升监测评价、风险预警、应急处置能力，推动实现药品全生命周期安全监管闭环，更好统筹高质量发展与高水平安全。