根据《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》相关规定，机构应当在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”提交上一年度开展药物和医疗器械临床试验工作的总结报告。现对2025年度临床试验工作总结报告填报的注意事项提醒如下：1.请各机构按照《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的要求，于2026年1月31日前在线填报2025年度开展临床试验工作的总结报告。2.为满足强化临床试验机构监督管理工作的需要，请各机构在系统中同步完善主要研究者的身份信息。特此通知。

　为持续推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E6（R3）指导原则）。现就有关事项公告如下：　　一、自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用E6（R3）指导原则。　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　　　　　国家药监局2025年12月22日

各有关单位：为提升药品注册审批服务效能，进一步规范药品批准证明文件勘误事宜，我局在湖北省药品监督管理局信息化业务平台建设了“药品注册勘误事项”模块。现将相关事项通知如下：一、申请人通过湖北省药品监督管理局官网（https://mpa.hubei.gov.cn/）信息化业务平台（企业端），提出对省局核发的药品批准证明文件内容勘误的申请。具体操作见附件。二、药品注册勘误事项模块自本文发布之日起正式启用。附件：企业端注册勘误事项操作说明湖北省药品监督管理局2025年12月24日  （公开属性：主动公开）

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，支持医疗器械批发企业有效整合仓储和运输资源，推动川渝滇区域医疗器械产业协同发展，云南省药监局与四川省、重庆市药监局联合印发《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》。《办法》包括总则、经营条件、申请及办理、经营管理、监督管理、附则等六章，共29条、1个附件，主要对开展多仓协同的范围、标准、申办程序、质量管理要求、协同办理程序及协同监管要求进行了规定。《办法》的印发施行，将进一步规范川渝滇三地企业多仓协同经营模式，强化企业主体责任落实和属地监管责任落实，增强跨地域协同监管能力，有利于提升医疗器械仓储运输资源利用水平、流通效率和跨区域医疗器械经营质量安全保障水平。截至目前，云南省已有2家医疗器械批发企业开展多仓协同。

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025090302027年9月21日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253417予以签发中国食品药品检定研究院213价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025090292027年9月15日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253416予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0167102026年11月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20253407予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251105A2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253395予以签发中国食品药品检定研究院5丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251117B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253397予以签发中国食品药品检定研究院6丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251116B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253396予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511110822026年11月4日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253406予以签发中国食品药品检定研究院8肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509036T2027年9月1日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253356予以签发中国食品药品检定研究院9肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509038T2027年9月7日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253358予以签发中国食品药品检定研究院10肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509037T2027年9月4日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253357予以签发中国食品药品检定研究院11肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202508035T2027年8月18日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253355予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060382028年6月17日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253379予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060422028年6月25日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253383予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060412028年6月22日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253382予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060402028年6月21日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253381予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060392028年6月18日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253380予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060362028年6月13日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253377予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060372028年6月14日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253378予以签发中国食品药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060352028年6月10日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253376予以签发中国食品药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060342028年6月9日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253375予以签发中国食品药品检定研究院21冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060332028年6月6日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253374予以签发中国食品药品检定研究院22冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050192027年5月23日北京民海生物科技有限公司批签中检20253426予以签发中国食品药品检定研究院23冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025060222027年6月3日北京民海生物科技有限公司批签中检20253429予以签发中国食品药品检定研究院24冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050212027年5月29日北京民海生物科技有限公司批签中检20253428予以签发中国食品药品检定研究院25冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050202027年5月26日北京民海生物科技有限公司批签中检20253427予以签发中国食品药品检定研究院26冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050182027年5月19日北京民海生物科技有限公司批签中检20253425予以签发中国食品药品检定研究院27口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080482027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253399予以签发中国食品药品检定研究院28口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025090512027年8月31日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253400予以签发中国食品药品检定研究院29口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080452027年8月25日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253371予以签发中国食品药品检定研究院30口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080432027年8月23日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253369予以签发中国食品药品检定研究院31口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080442027年8月24日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253370予以签发中国食品药品检定研究院32口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080492027年8月29日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253398予以签发中国食品药品检定研究院33口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080422027年8月22日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253368予以签发中国食品药品检定研究院34口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080462027年8月26日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253372予以签发中国食品药品检定研究院35口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080502027年8月30日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253401予以签发中国食品药品检定研究院36口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080472027年8月27日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253373予以签发中国食品药品检定研究院37口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080402027年8月20日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253366予以签发中国食品药品检定研究院38口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080392027年8月19日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253365予以签发中国食品药品检定研究院39口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080412027年8月21日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253367予以签发中国食品药品检定研究院40口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110012027年4月30日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253455予以签发中国食品药品检定研究院41口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110022027年5月3日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253456予以签发中国食品药品检定研究院42口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110032027年5月6日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253458予以签发中国食品药品检定研究院43口服轮状病毒活疫苗2025090352026年9月28日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253414予以签发中国食品药品检定研究院44口服轮状病毒活疫苗2025090362026年9月29日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253415予以签发中国食品药品检定研究院45皮内注射用卡介苗2025080252027年8月12日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253386予以签发中国食品药品检定研究院46皮内注射用卡介苗2025080262027年8月14日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253387予以签发中国食品药品检定研究院47人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510052026年10月19日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253364予以签发中国食品药品检定研究院48人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510102026年10月26日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253363予以签发中国食品药品检定研究院49人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250926120261217上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253392予以签发中国食品药品检定研究院50人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250925120261213上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253391予以签发中国食品药品检定研究院51人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251066222026年10月29日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253362予以签发中国食品药品检定研究院52人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251106120261104上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253388予以签发中国食品药品检定研究院53无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250601（Hib:B20250601，DTaP:C20250701）2027年6月26日北京民海生物科技有限公司批签中检20253384予以签发中国食品药品检定研究院54无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250602（Hib:B20250602，DTaP:C20250701）2027年6月27日北京民海生物科技有限公司批签中检20253385予以签发中国食品药品检定研究院55吸附无细胞百白破联合疫苗202506152027年6月21日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253402予以签发中国食品药品检定研究院56吸附无细胞百白破联合疫苗202506162027年6月24日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253403予以签发中国食品药品检定研究院57重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507055A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253111予以签发中国食品药品检定研究院58重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507068A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253121予以签发中国食品药品检定研究院59重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507060A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253114予以签发中国食品药品检定研究院60重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507061A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253115予以签发中国食品药品检定研究院61重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507066A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253119予以签发中国食品药品检定研究院62重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507054A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253110予以签发中国食品药品检定研究院63重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507064A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253118予以签发中国食品药品检定研究院64重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507059A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253113予以签发中国食品药品检定研究院65重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507062A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253116予以签发中国食品药品检定研究院66重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507070A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253122予以签发中国食品药品检定研究院

　为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）（以下简称《通知》）要求，广东省药品监督管理局决定自2026年2月1日起试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签，为期3年。现将有关事项通告如下：　　一、试点企业条件　　化妆品电子标签试点申请企业（以下简称试点申请企业）是注册地址位于本省的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人，且符合《通知》附件1《化妆品电子标签试点工作要求》第三条的要求。为更好提升试点工作质量，要求参与试点申请的化妆品注册人、备案人的年销售额在5000万元以上或工业年产值在2000万元以上。　　化妆品注册人、备案人或其受托生产企业有下列情形之一的，视为试点申请企业不具有完善的质量管理体系，不得申请参与电子标签试点工作：　　1.试点申请企业、受托生产企业（委托生产的产品）如在过去三年内（计算时间从每次申请期限截止的最后一天计算，往前倒推三年；以下计算时间规则一致）在监督检查过程中被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的；　　2.试点申请企业过去一年内在国家或广东省药品监管部门的抽样检验通告中有产品被抽样检验发现存在主观故意非法添加的；　　3.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交化妆品生产质量管理体系自查报告的；　　4.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交普通化妆品备案年度报告的。　　二、试点企业申请　　按照国家药监局“稳步推进试点工作”原则，符合试点企业条件且有意向在我省参与电子标签试点的化妆品企业，首次试点申请于2026年1月10日前向属地市级市场监管局提交相应的书面申请材料和PDF电子文档；此后，每年的6月和12月为当年试点申请期间；2027年12月为试点工作的最后一次试点申请期间；非试点申请期间，不接收试点申请材料。　　企业在每次试点申请期间的最后一个工作日前提交《广东省化妆品电子标签试点企业申报表》（见附件1）及相应的证明材料（书面材料和PDF电子文档）至企业注册地所在地的市级市场监管局（联系方式见附件2）。　　三、遴选确认程序　　各地级以上市市场监管局负责对企业提交的试点申请材料进行审核，结合日常监管情况，在试点申请期间结束后10个工作日内择优向省药品监管局推荐试点企业（附试点申请企业的申请材料PDF电子文档，书面材料由地市市场监管局留存）。省药品监管局对各地级以上市市场监管局推荐的企业进行综合评估，确定试点企业名单，及时通过门户网站对外公布。　　企业提交的申请材料不符合要求的，不予以参与当次试点申请。企业填报的信息和提交证明材料不真实，提交虚假证明材料的，试点期间不再接收该企业的试点申请。　　四、系统建设要求　　1.试点企业可选择自行建设电子标签系统，或使用第三方技术机构建设的电子标签系统。　　2.化妆品电子标签系统符合《通知》附件1关于电子标签系统的相关规定要求。　　3.化妆品电子标签系统按照《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》(见《通知》附件2、附件3)要求建设。　　五、试点监管要求　　1.化妆品电子标签是化妆品标签的组成部分，符合《化妆品监督管理条例》及其配套规章、规范性文件和《通知》的要求。　　2.试点使用电子标签的化妆品可在中华人民共和国境内生产、销售。　　3.电子标签二维码和展示内容符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》的规定，电子标签的展示内容真实、准确并与化妆品注册备案的相关内容一致，化妆品注册人、备案人对电子标签的展示内容负主体责任，确保电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。　　六、试点监管措施　　1.省药品监管局负责全省化妆品电子标签试点的组织管理工作；各地市场监管局负责辖区试点工作的宣贯指导、沟通服务、试点企业推荐、对试点企业的督促指导等工作；省药品监管局审评认证中心及各地市市场监管局依职责对使用电子标签的化妆品开展备案确认和备案后检查工作。　　2.试点企业在试点过程中应不断总结经验，完善相关管理制度，每年11月向属地市级市场监管局提交试点工作总结报告。试点企业的拟试点电子标签、产品类型、电子标签系统、编码规则等需要发生变化的，事先向属地市级市场监管局报备变更情况，或者在产品的备案变更中一并提出申请；电子标签的内容如不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许试点企业自行维护电子标签的信息。企业因系统建设等原因无法继续开展试点的，应及时向属地市级市场监管局报告终止试点。　　3.各级药品监管部门切实抓好落实，及时解决试点工作中的重点难点问题，发现问题及时整改并报告，形成规范、高效的化妆品电子标签应用管理模式。开展试点工作的市级市场监管局每年12月向省药品监管局报送试点工作总结报告，报告内容包括但不限于企业试点工作进展、电子标签系统运行情况、消费者反馈及风险防控措施等。　　4.发现违反化妆品标签管理相关规定的，药品监督管理部门依照《条例》等有关法规规定处理。　　5.对未按化妆品电子标签试点工作要求开展试点的企业，按照国家化妆品电子标签试点有关工作要求处理。　　6.省药品监管局加强试点实施情况的跟踪，对各地市场监管局反映的辖区试点实施情况，试点企业遇到的问题进行研究，推动试点顺利开展。　　特此通告。　　附件：　　1.广东省化妆品电子标签试点企业申报表　　2.广东省化妆品电子标签试点申报联系方式广东省药品监督管理局2025年12月24日

根据《广西壮族自治区食品安全条例》《广西地方特色食品中使用的中药材品种目录管理办法》有关规定，经公开征集、综合遴选，确定将甲鱼（人工养殖）、金线莲（人工种植）、亮叶杨桐叶（石崖茶）、显齿蛇葡萄叶（藤茶）等4个品种纳入《广西地方特色食品中使用的中药材品种目录（第二批）》，作为地方特色食药物质管理，可用于普通食品生产加工。特此公告。附件：广西地方特色食品中使用的中药材品种目录（第二批）           广西壮族自治区          广西壮族自治区           广西壮族自治区           卫生健康委员会          市场监督管理局            中医药管理局2025年12月 23日

（黑药监规〔2025〕13号）各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位：2022年10月，我局出台《黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）》（简称《办法》，通过优化许可检查，促进持有人品种转移工作。2024年3月，为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），我局修订《办法》第一条。2024年国家药监局印发的《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》，按照要求，对《办法》第二条进行修订。现将修订后的《办法》印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。黑龙江省药品监督管理局2025年12月22日黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。一、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。二、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

（黑药监规〔2025〕12号）局机关各处室、各直属单位：为进一步规范我省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查行为，依据相关法律法规要求，结合我省工作实际，对我局制定的《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）（试行）》（以下简称“办法”）部分条款进行修订。主要修改完善了第三章《检查程序》和第四章《许可检查》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1. 《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款　　　2. 药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）黑龙江省药品监督管理局2025年12月22日附件1《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款一、依据国家药监局2023年7月19日发布的关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）调整现场检查时限。涉及条款是：第二十条、第二十一条、第三十三条、第三十五条。二、第九条修订为：“检查组一般由2名以上检查员组成，其中执法人员不得少于2人，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。负责行政许可检查单位日常监管的省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改”。三、第十六条修订为：“检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况，形成检查报告，检查组全体人员签字确认”。四、第二十五条增加第四款：“（四）经现场检查、综合评定会议无法确认的许可项目，派出检查单位应组织现场检查组组长、相关领域专家等召开专家评定会研究认定，行政许可处相关人员参会”。五、第三十四条第三款修订为：“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查”。六、第五十一条修订为：“特殊药品购用审批需开展现场核查的、市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，参照本实施办法执行”。附件2药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）第一章  总  则第一条（政策依据）  为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。第二条（概念解读）  本办法所指行政许可检查是省药品监督管理局（以下简称省局）依法在药品生产许可、药品经营许可、医疗器械生产许可、化妆品生产许可等审查过程中，对申请人是否具备生产经营条件开展的检查。第三条（适用范围）  本办法适用于省局对药品、医疗器械、化妆品行政许可事项实施的检查行为。第四条（主管权限）  省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织现场检查等工作。指导市（地）药品监督管理部门的行政许可工作。第二章  检查机构和人员第五条（工作职能）  省药品审核查验中心（以下简称查验中心）承担药品、医疗器械、化妆品生产、药品经营等许可事项的检查工作。省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。第六条（队伍建设）  查验中心应当建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。查验中心负责建立检查员库和检查员信息平台，实现省、市（地）、县（区）三级检查员信息共享。第七条（工作纪律）  行政许可检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第八条（工作要求）  行政许可检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章  检查程序第一节  检查过程第九条（检查员组成）  检查组一般由2名以上检查员组成，其中执法人员不得少于2人，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。负责行政许可检查单位日常监管的省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改。第十条（制定方案）  在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。第十一条（出示证件）  检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者省局授权开展检查的证明文件。第十二条（首次会议）  检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。第十三条（实施检查）  检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对产品整体质量安全风险情况进行综合评估。第十四条（固定证据）  检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向派出检查单位进行报告。第十五条（控制措施）  属地稽查处应当在3日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。检查组按评估结果做出相应处理。第十六条（末次会议）  检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况，形成检查报告，检查组全体人员签字确认。第十七条（提交检查报告）  检查组应当根据缺陷项目内容，按照相应的评定标准进行评定，记录检查发现的问题，填写检查报告及不合格项目表，并将检查结论和处理建议列入检查报告，经检查组成员和被检查单位负责人签字确认。不合格项目表交被检查单位。检查报告分别交省局行政许可处、属地稽查处、查验中心各一份。第十八条（陈述申辩）  被检查单位对检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十九条（提交报告时限）  检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。第二十条（完成审核）  派出检查单位应当自收到现场检查报告后10日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十一条（审核结论）  派出检查单位对许可材料、现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后15日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。第二十二条（评定报告书）  《检查综合评定报告书》应当包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《检查综合评定报告书》的格式由查验中心制定。第二十三条（缺陷确定）  缺陷按照药品生产和经营、医疗器械生产、化妆品生产相关法律法规、规章等进行认定。第二十四条（检查结论和综合评定结论）  药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。处理建议为通过现场检查、整改后复查，复查包括书面复查及现场复查。药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第二节  评定标准第二十五条（药品生产检查结论评定标准）  药品生产企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1. 与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2. 发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1. 对使用者造成危害或者存在健康风险；2. 与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3. 有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4. 发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（四）经现场检查、综合评定会议无法确认的许可项目，派出检查单位应组织现场检查组组长、相关领域专家等召开专家评定会研究认定，行政许可处相关人员参会。第二十六条（药品经营检查结论评定标准）  药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1. 与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2. 计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1. 储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2. 企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3. 发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十七条（药品生产及药品经营综合评定标准）  药品生产及经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第二十八条（医疗器械评定标准）  医疗器械生产许可检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议检查结论为通过检查。（二）现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为未通过检查。（三）仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为整改后复查。（四）在生产许可延续检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期完成整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。第二十九条（化妆品评定标准）  化妆品生产企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。（二）现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：1. 关键项目不符合规定；2. 关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3. 重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（三）现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。第三节  整改与沟通第三十条（整改报告）  药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第三十一条（沟通机制）  查验中心与省局行政许可处建立沟通机制，及时报告现场检查抽组、检查、整改等进展情况。第三十二条（自行开展检查）  省局行政许可处自行开展的现场检查，根据实际需要可以简化工作程序。第四章  许可检查第一节  药品生产许可检查第三十三条（工作时限）  药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为20日。第三十四条（工作要求）  首次申请《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及GMP有关内容开展检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。申请变更药品生产场地的，按照《药品上市后变更管理办法》《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等有关规定实施。第二节  药品经营许可检查第三十五条（工作时限）  药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为10日。第三十六条（工作要求）  药品批发、连锁总部企业开办、换证、变更的许可检查，依据《药品经营许可证管理办法》《黑龙江省药品批发企业、连锁总部许可现场检查细则（试行）》等相关标准实施检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，根据风险管理原则，可以开展GSP符合性检查。第三十七条（连锁检查）  药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在市（地）药品监督管理部门应当配合开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，省局行政许可处可组织开展联合检查。第三节  医疗器械许可检查第三十八条（检查类别）  医疗器械许可检查包括第二、三类医疗器械生产许可检查。第三十九条（工作要求）  第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。申请第二类医疗器械《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，可以根据风险管理原则进行审查，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，可以结合企业遵守医疗器械法律法规，生产质量管理规范和质量体系运行情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。第四节  化妆品许可检查第四十条（工作时限）  化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。第四十一条（工作要求）  首次申请《化妆品生产许可证》的，依据《化妆品生产质量管理规范》开展检查。化妆品生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，应对生产场所进行核查。第五章  跨区域检查协作第四十二条（建立机制）  涉及跨区域许可检查的，省局行政许可处应当与企业所在地省级药品监督管理部门沟通，建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，落实属地监管责任。第四十三条（检查类别）  对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、医疗器械（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输等质量管理责任落实情况，省局行政许可处可以组织开展联合检查或者延伸检查。第四十四条（联合检查）  依据委托方省级药品监督管理部门（以下简称省级局）的委托函，省局行政许可处对跨区域受托企业遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，或配合委托方所在地省级局开展联合检查，双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级局选派。检查中发现可能属于委托方问题的，省局行政许可处应当函告委托方所在地省级局。第四十五条（时限要求）  省局行政许可处在协助委托方省级局实施许可现场检查时，应当在接到委托函之日起15个工作日内完成协查工作并函复委托检查结果。需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的省级局并说明理由。第四十六条（参照执行）  对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。第六章  检查结果处理第四十七条（许可决定）  根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。第四十八条（材料归档）  行政许可事项办理完结后，省局行政许可处负责所有许可材料整理、归档、保存、移交工作。第四十九条（违法处理）  被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。第五十条（责任追究）  派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七章  附  则第五十一条（参照执行）  特殊药品购用审批需开展现场核查的、市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，参照本实施办法执行。第五十二条（起效时间）  本办法自发布之日起施行。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了蝉蜕等9个配方颗粒质量标准，现予以发布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。蝉蜕等9个配方颗粒质量标准自发布之日起施行。施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件：蝉蜕等9个配方颗粒质量标准： 1.蝉蜕配方颗粒质量标准（浙PF20250012）2.醋芫花配方颗粒质量标准（浙PF20250013）3.冬瓜子配方颗粒质量标准（浙PF20250014）4.鹤虱配方颗粒质量标准（浙PF20250015）5.胖大海配方颗粒质量标准（浙PF20250016）6.水飞蓟配方颗粒质量标准（浙PF20250017）7.五灵脂配方颗粒质量标准（浙PF20250018）8.炒黄柏配方颗粒质量标准（浙PF20250019）9.桑黄（段木桑黄）配方颗粒质量标准（浙PF20250020）浙江省药品监督管理局2025年12月22日