按照《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）要求，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。 为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，我中心根据修订后的《eCTD验证标准V1.1》，对eCTD验证软件进行了优化更新。本次更新内容主要包括新增原料药申请验证规则，调整PDF文件书签、超链接和文件大小验证规则、完善部分文字描述等。 现发布eCTD验证软件（V1.1.0版）及配套操作手册，申请人可在eCTD专栏的“常用下载”栏目中下载使用。自2026年3月1日起，eCTD验证软件（V1.0版）及配套操作手册将不再适用。后续将根据实际业务需求和业界反馈意见持续动态更新软件版本。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年1月15日

  为规范市场监管行政处罚案件违法所得认定、统一执法尺度，促进严格规范公正文明执法，近日，市场监管总局出台《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（以下简称《办法》）。《办法》共17条，明确了市场监管领域违法所得认定的基本原则、计算规则及疑难问题的处理规则，为监管执法提供清晰指引。  《办法》遵循“禁止不法获益”的理念和过罚相当的原则，既严格落实行政处罚法，又充分保障当事人合法权益。从违法所得的定位和功能出发，明确违法所得是指实施违法行为所取得的款项，规定当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出可以在认定违法所得时扣除，明确可以作为合法必要支出扣除的范围以及举证责任，增强指引性和可操作性。  此外，《办法》还对不予行政处罚是否没收违法所得、违法所得无法查清时如何处理等疑难问题作出规定，并结合不同违法行为的特点，对多收或少付价款的价格违法行为、为违法行为提供便利条件以及拉人头、骗取入门费式传销活动等违法行为的违法所得计算方式作出专门规定。  《办法》的出台构建了市场监管领域统一、科学、规范的违法所得认定机制，对于维护公平竞争的市场秩序、持续优化营商环境、助力全国统一大市场建设向纵深推进具有重要意义。

近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布一批重要国家标准，涉及新兴领域、交通运输和绿色低碳、安全生产、百姓生活等方面，本批标准发布后将在提升人民群众生活品质、保障生命财产安全等方面发挥重要作用。在新兴领域方面，发布工业互联网平台4项国家标准，为完善工业互联网平台的规模化发展和应用提供重要支撑。发布数字化供应链4项国家标准，助力供应链数字化发展，提升产业链韧性。发布智能工厂安全一体化5项国家标准，通过数据驱动的精准管理，推动制造业迈向高质量、可持续发展阶段。发布可回收利用稀土二次资源分类与综合利用技术规范国家标准，支撑稀土资源的再生利用。在交通运输和绿色低碳方面，发布铁路货物运输、智能运输、航空服务等23项国家标准，助力交通运输高效发展。发布防爆工业车辆、越野叉车等7项国家标准，促进工业车辆行业规范发展。发布多式联运服务质量测评、物流业与制造业融合等3项物流国家标准，促进跨运输方式标准衔接，引领物流与产业链供应链融合发展。发布二氧化碳捕集、绿色工厂评价、温室气体排放核算等17项国家标准，助力实现碳中和目标。在安全生产方面，发布生产安全事故调查技术规范、生产安全事故直接经济损失统计要求等13项强制性国家标准，进一步规范生产过程与平台作业，提升危化品企业的安全应急能力。发布建筑材料及制品燃烧性能分级、超细干粉灭火剂等4项消防安全领域强制性国家标准，助力提升建筑保温材料与救援逃生装备的防火性能和质量水平。发布饲料、农药、植物检疫、畜牧等28项国家标准，为保障农业生产安全提供技术基础。在百姓生活方面，发布便携式婴儿睡篮技术要求、婴童用品挥发性有机物释放量的测定等6项儿童用品国家标准，推动提升相关产品质量安全水平。发布养老机构服务3项国家标准，规范护理行为，提升生活照料服务质量，织密养老机构服务的安全防护网。发布中医体质分类与判定、中医眼保健通用技术要求等5项中医药国家标准，更好守护群众身体健康。发布钢琴、电鸣乐器等5项乐器国家标准，助力满足人民群众精神文化追求。发布攀岩、击剑2项体育场所开放条件与技术要求强制性国家标准，保障体育健身安全。此外，市场监管总局（国家标准委）还发布了政务服务、风能发电系统、水利节水、农产品等方面的国家标准。

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参苏感冒片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年10月12日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本　　　　　　国家药监局2026年1月13日

近日，自治区药监局印发《宁夏回族自治区药品现代物流技术指南》，旨在推动我区药品现代物流建设，优化资源配置，着力解决当前区内药品经营企业规模较小、集约化和现代化程度不高等问题，有效促进药品经营企业规模化、规范化发展，推动提升我区药品流通产业高质量发展水平。该指南聚焦药品现代物流全流程规范化建设，对药品批发企业、药品第三方物流企业提出明确技术要求。明确企业应当健全质量管理体系，单独设置物流、信息管理等部门并配备专职人员；应当设置自营仓库，配备覆盖药品入库、储存、出库等各环节的现代物流设施设备、运输装备以及覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统；明确药品第三方物流企业的仓库面积、人员及车辆配备、受托方与委托方通过信息交换平台实现物流作业数据信息交换等要求。该指南的出台，既是深化医药领域改革、推动产业集约化发展的重要举措，也是通过标准化物流管理筑牢药品质量防线，切实守护群众用药安全的有效手段。下一步，自治区药监局将加快制定配套验收细则，细化建设标准，加强政策宣讲与培训，指导企业优化升级；强化监督检查与指导帮扶，督促企业落实主体责任，推动药品流通产业向数字化、规范化转型，助力全区医药健康产业高质量发展。 

　　公示品种：清火胶囊（每粒装0.45克）和便通片（每片重0.46克）　　公示期：2026.1.15到2026.2.15　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action

各有关单位：根据国家药品监督管理局统一要求，按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》部署和《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》，我局组织完成了百蕊草、黄药子、蜚蠊、千斤拔（蔓性千斤拔）等4个品种配方颗粒质量标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时将意见建议书面反馈至河北省药品监督管理局中药配方颗粒专项工作办公室，并附相关说明、实验数据和联系方式，加盖单位公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满相关单位未反馈意见建议，即视为对公示标准无异议。联系人：李青，电话：0311-83720058电子邮箱：zhucechu2025@163.com通信地址：河北省石家庄市南二环西路45号河北省药品监督管理局附件：1.百蕊草配方颗粒质量标准公示稿.pdf 2.黄药子配方颗粒质量标准公示稿.pdf 3.蜚蠊配方颗粒质量标准公示稿.pdf 4.千斤拔（蔓性千斤拔）配方颗粒质量标准公示稿.pdf河北省药品监督管理局2026年1月15日（信息公开类型：主动公开）

为进一步健全药品监管体系，规范检查工作流程，近日，内蒙古自治区药监局修订并发布了《内蒙古自治区药品检查管理办法实施细则》（以下简称《细则》），为全区药品检查工作提供了更为明确的操作规范。《细则》健全了权责清晰的药品检查工作体系，明确了自治区药监局、各检查分局、药品检查中心以及盟市、旗县（市、区）药品监管部门的具体职责，在药品生产、经营、使用等各环节形成分工协作、上下联动、覆盖全面的检查格局，确保监管责任层层落实到位。为兼顾监管效能与企业发展，《细则》优化了检查方式，提出同一被检查单位的多个检查事项能合并的一律合并实施，最大限度减少检查频次。同时，明确投诉举报核查等特殊情形的行政检查不受频次限制，既保证监管力度，又减少对企业正常生产经营的干扰。此外，自治区药监局的药品检查工作需通过指定线上平台实现全过程在线管理，非特殊情况不得未经线上批准开展入企检查。在检查程序规范方面，《细则》要求检查前必须制定方案并报批，检查人员开展工作时须出示相关证件，检查过程须做好记录。检查结束后，检查员须对发现的问题进行分级评定，形成报告并告知被检查单位。监管部门将据报告开展风险评估，作出处理决定并公开检查结果。对拒绝、逃避检查等行为，将依法处理；检查人员若存在违规情形，也将依规追究责任。针对不同检查需求，《细则》科学区分了许可检查、常规检查和有因检查的实施主体与要求，同时明确了跨区域联合检查的相关规则，确保跨省委托生产、销售等环节的监管衔接顺畅，既提升监管精准度，也增强企业获得感。盟市、旗县（市、区）监管部门可结合本地实际制定细化措施。为形成监管合力，《细则》还明确要求各级药品监管部门加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、处罚等信息共享共用。对于检查中发现的属于其他地区或部门职责范围内的问题，建立线索移交和协作配合机制，构建全面覆盖、协作顺畅的药品安全治理格局。此次《细则》的修订实施，是自治区药监局提升药品安全风险防控能力的重要举措。下一步，全区各级药品监管部门将严格按照《细则》要求，持续优化检查方式，规范检查行为，强化检查效能，切实保障人民群众用药安全，助力医药产业高质量发展。

湖南省人民政府办公厅印发《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案》的通知湘政办发〔2025〕55号各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。湖南省人民政府办公厅2025年12月31日（此件主动公开）关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，积极稳妥推进基本医疗保险省级统筹，根据《国务院办公厅关于推进基本医疗保险省级统筹的指导意见》（国办发〔2025〕42号），结合我省实际，提出如下实施方案。一、目标要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会、省委十二届七次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，按照政策规范、基金统筹、分级管理、责任共担、预算考核的原则，全面推进基本医疗保险（以下简称基本医保）省级统筹，逐步实现政策规范统一、基金调剂平衡、分级管理有力、三医协同发展、服务优质便捷。二、主要任务（一）统一参保缴费政策。全省统一职工医保缴费基数口径、缴费基准值和缴费费率。灵活就业人员申请参加职工医保，由个人按照规定缴纳职工医保费（含大病保险费、生育保险费）。领取失业保险金人员，由失业保险经办机构为其办理参加职工医保缴费手续，并在其领取失业保险金期间为其缴纳职工医保费（含大病保险费、生育保险费）。（二）均衡待遇保障标准。统一全省住院和门诊报销起付标准、支付比例和最高支付限额。合理确定职工医保和居民医保待遇水平差距。优化门诊保障制度，统一门诊慢特病政策，提升普通门诊待遇保障政策效能。统一规范生育保险制度，完善生育保险政策措施。统一异地就医政策，异地长期居住备案和异地急诊抢救人员报销支付比例执行参保地标准，省内异地就医和跨省异地转诊报销支付比例下降10个百分点，非急诊且未转诊的跨省异地就医报销支付比例下降20个百分点。（三）提升基金抗风险能力。全面做实统收统支管理的基本医保市级统筹，取消市级统筹风险储备金制度。建立省级调剂金制度，职工医保、居民医保按险种分别建立省级调剂金，对省本级和各市州医保基金收支风险实行以事前调剂基金收入为主的调剂管理。省级调剂金规模在起步阶段原则上控制在当期基金预算收入的5%左右，随着管理水平的提高可逐步扩大，纳入省财政专户管理，分账核算、专款专用。省级调剂金制度实行前，各市州基金累计结余和此后每年基金新增结余仍留存当地，用于弥补当地基金收支缺口。使用结余基金须报市州人民政府批准，并列入各市州年度基金预算管理。各市州风险储备金结余可用于解决省级调剂金制度实行前历史遗留问题，不足部分由遗留问题发生地人民政府负责解决。（四）强化基金预算管理。按照“以收定支、收支平衡、略有结余”的原则，建立全省统一的基金预算管理制度。严格规范基金预算编制，原则上不编制基金当期赤字预算。除基本医保待遇支出、大病保险支出、转移支出、上解上级支出、补助下级支出外，原则上不编制其他支出预算。因保费征缴预算任务未完成导致的基金缺口，由参保地人民政府全额补足。严格医保基金预算刚性约束，强化预算编制审核、预算执行监督。基金预算需要调整的，按程序编制基金预算调整方案。全面实施预算运行管理，强化运行监控、评价和结果运用。建立健全基金运行风险评估预警机制，促进基金中长期可持续运行。（五）提升医保购买效能。统一全省医保药品、医疗服务项目、医用耗材目录管理，统一乙类药品和医疗服务项目的个人先行自付比例。完善“双通道”药品管理制度，优化国家谈判药品落地工作机制，建立医疗机构制剂、民族药、中药饮片医保支付动态管理机制。建立健全区域总额预算机制，推行以按病种付费为主的多元复合医保支付方式，将异地就医费用纳入DRG/DIP支付改革范围，完善门诊按人头付费支付方式和符合中医药特点的医保支付方式。完善药品耗材采购机制，省级层面统一组织开展地方药品和医用耗材集中带量采购，加强省级集采工作规范化建设，逐步扩大医保基金直接结算货款实施范围。全面对接和落地国家医疗服务项目立项指南，优化医疗服务价格调整权限，逐步规范全省医疗服务价格。（六）筑牢基金监管防线。强化省、市、县三级监管队伍建设，持续推进监管队伍专业化、标准化、规范化。强化监管能力建设，加快建立事前事中事后相结合、全领域全流程全链条的智能监管体系。健全医保基金监管工作机制，统筹跨区域、跨层级、多部门协同监管，综合运用信用、协议、行政、司法等手段，严厉查处违法违规使用医保基金行为。（七）统一规范信息系统。完善医保信息平台建设，加强医保数据治理、共享，推进构建“三医一张网”。不断优化医保公共服务等系统应用。健全统一医保信息平台分级分类一体化协同运维保障机制，建立同城容灾备份中心和省内异地数据备份中心，确保信息平台安全、高效、稳定运行。加强大数据挖掘和分析利用，推进数据赋能医保高质量发展。（八）提升经办服务能力。统一全省医保经办政务服务事项、服务规程和操作规范，提升全省通办和跨省通办服务水平。持续推进医保服务事项下沉乡镇（街道）、村（社区）办理，实现医保经办服务全域覆盖。提升信息技术对医保经办服务的支撑能力，强化部门间、地区间信息共享和应用，实现医保经办简约化、即时化转型。探索建立人工智能语言模型，逐步深化人工智能、大数据等技术在医保经办服务工作中的创新应用，提升智能化便捷化水平。合理确定医保定点医药机构资源配置，严格定点管理并动态调整。探索购买第三方医保经办服务。（九）促进分级诊疗。协调推进省级统筹和分级诊疗制度建设。适应省级统筹需要，强化对医疗资源配置的政策引导和约束，完善不同层级医疗机构差别化医保支付政策，引导有序就医。加快推动优质医疗资源均衡布局，加强基层医疗服务能力建设，构建基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗格局。（十）强化分级管理。省级层面制定参保筹资、待遇保障、医保支付、药械采购、服务价格、基金监管、经办服务等举措和规程，对政策执行情况进行指导、监督，建设统一信息平台，组织全省基金预算运行评价和省级调剂金管理。市州负责组织落实医保各项政策，完成省级下达的基金征缴、支出和安全管理目标任务，编制执行本地医保基金预算，组织医保各项管理和费用审核结算服务，开展本地运行评价，根据评价情况确定市县分级承担医保基金超支补缺责任，及时按要求上解省级调剂金。县市区具体承担医保参保征缴主体责任，落实本地区参保人员的医保待遇，做好医保政策宣传和经办服务，落实属地医保基金日常监管和上级统一部署的协同监管。（十一）强化部门协同。各级各部门要建立健全与基本医保省级统筹相适应的管理体系。压实医保、税务、民政、农业农村、教育等部门工作责任，加强参保缴费工作部门协同联动。医保部门负责基本医保省级统筹的具体落实，做好省级调剂金管理，做好参保动员宣传，会同有关部门对医保政策进行优化调整，配合财政部门开展基金预决算管理，配合税务部门做好医保费征缴工作。财政部门负责医保基金预决算管理以及财政专户的会计核算工作，按规定及时足额安排对医保基金的补助。税务部门负责组织开展医保费征缴工作，做好职工医保参保费征收管理，优化居民医保缴费渠道，提供优质缴费服务，配合医保部门做好基金收入预算编制。卫生健康部门负责优化医疗资源区域布局，加快建设分级诊疗体系，规范医疗机构诊疗行为。民政、农业农村等部门配合做好困难群众数据共享、参保动员等工作。教育部门配合做好各类学校学生参保动员和缴费工作。其他部门结合职能做好相关工作。三、实施步骤2026年底前，市州全面做实基本医保市级统筹。统一全省主要医保政策。健全基本医保省级统筹配套管理制度，完善基金运行风险监测预警机制。2027年，启动实施基本医保省级统筹。先启动职工医保省级统筹，2028年底前启动居民医保省级统筹。到2029年，基本实现基本医保省级统筹，政策更加规范，基金更加安全，群众医疗保障更加有力。四、保障措施各市州、县市区人民政府要加强对基本医保省级统筹的组织领导，强化分级管理责任。完善与省级统筹相适应的基金管理运行评价机制，强化评价结果运用，将调剂金分配与评价结果挂钩。做好政策解读和宣传服务，及时回应社会关切，积极稳妥处理改革过程中的各项风险隐患，营造良好的舆论氛围和社会环境。本方案自印发之日起施行，有效期5年。

  近日，市场监管总局修订发布《网络市场监管与服务示范区创建管理办法》（以下简称《办法》）及其配套评估指标体系，自发布之日起实施。  网络市场监管与服务示范区创建（以下简称示范区创建）是市场监管总局获中央批准保留的创建示范项目。修订出台《办法》及其配套评估指标体系，旨在切实减轻基层负担，增强创建活动实效，发挥示范引领作用，推动示范区创建工作在新起点上高标准规范开展。  《办法》主要修改内容包括：一是完善示范区创建目标、任务。强调到2035年，示范区创建引领作用充分发挥，带动全国形成市场环境公平有序、服务质效明显提升、平台经济创新和健康发展的网络市场治理体系。将“促进数实融合，培育新质生产力，鼓励新产业新业态新模式发展”增加为示范区创建任务。二是优化示范区创建工作方案。将创建活动周期调整为不低于3年。明确创建对象未通过评估认定的，可以再次申请评估或者创建。三是明确示范区创建职责分工。厘清创建对象、省级市场监管部门和市场监管总局在示范区创建中的职责。  配套评估指标体系主要修改内容包括：一是精简评估指标。减轻基层负担，减少评估指标层级和数量，删除获取难度大或者获取成本高的指标，将原有的5个一级指标、10个二级指标、41个三级指标调整为4个一级指标和25个二级指标。二是优化评估指标。完善指标内容，“规范监管”指标结合法治监管、信用监管、智慧监管改革任务进行调整，“优化服务”指标集成放心消费环境建设、商品服务质量提升工作要求。三是调高评估合格标准。将评估合格标准调整为“总分≥85分，且每个一级指标得分率≥80%”。  市场监管总局将以《办法》的修订出台为契机，将示范区创建融入服务平台经济创新和健康发展、促进数实融合和构建全国统一大市场的大局中统筹谋划，围绕“创环境、促发展，强监管、优服务”创建目标，提升示范区创建活动质效，推动形成更加规范、更具活力、更重创新的网络市场发展新格局。