海南省药品监督管理局通   告2025年 第34号 海南省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告 2025年12月9日，经国家药品监督管理局同意，海南省药监局获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。为贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为海南省药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、机构及职责海南省市场监督管理局、海南省药品监督管理局负责统筹试点前置服务工作。海南省药品和医疗器械服务中心（以下简称“省审评中心”）承担药品补充申请前置服务工作。海南省药品查验中心（以下简称“省查验中心”）负责开展前置核查工作。海南省检验检测研究院（以下简称“海检院”）负责开展前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，应以光盘形式向省审评中心提交研究资料。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项属于试点前置服务范围的，省审评中心予以接收；如不属于试点前置服务范围的，省审评中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。（二）资料审查与补正省审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，省审评中心按照《海南省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序》决定是否启动前置核查、检验，如需启动，向持有人发出核查、检验通知书。持有人应提前做好药品注册检验相关资料和样品的准备，在收到前置检验通知书后，于2个工作日内到海检院办理相应检验业务。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省审评中心。省审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后，可向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导、核查、立卷服务机构海南省药品和医疗器械审评服务中心，地址：海南省海口市南海大道53号，联系电话：0898-66760892。海南省药品查验中心，地址：海南省海口市南海大道53号，联系电话：0898-68911153。（二）前置检验机构海南省检验检测研究院药品检验所，地址：海南省海口市南海大道53号，联系电话：0898-66832920。  海南省药品监督管理局                            2025年12月17日（此件主动公开）

(2025年 第62号)　　按照中药饮片生产品种备案相关规定，经审核，西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予以备案。　　附件：西藏自治区中药饮片生产品种备案目录　　特此通告。西藏自治区药品监督管理局2025年12月23日

 津药监药注〔2025〕14号各有关单位：为进一步提升天津市医疗机构中药制剂质量标准制定及说明书撰写水平，增强医疗机构中药制剂管理的科学性和规范性，保障临床用药安全有效，天津市药监局制定了《天津市医疗机构中药制剂质量标准制定技术指导原则》《天津市医疗机构中药制剂说明书撰写技术指导原则》。现予印发，请参照执行。                                      2025年12月23日（此件主动公开） 附件：附件1：天津市医疗机构中药制剂质量标准制定技术指导原则.docx附件2：天津市医疗机构中药制剂说明书撰写技术指导原则.docx

各市（州）农业农村局、卫生健康委、药品监督管理局、医疗保障局，有关单位：为深入贯彻省委、省政府关于促进中医药传承创新发展工作要求，落实《振兴湖北道地药材三年行动计划（2025-2027年）》，推动我省中药材产业高质量发展，经征求意见、专家评审、社会公示等程序，确定将艾叶、半夏、黄连等69种中药材列入《湖北省道地药材目录（第一批）》（详见附件），现予以公布。 附件：湖北省道地药材目录（第一批）湖北省农业农村厅湖北省卫生健康委员会湖北省药品监督管理局湖北省医疗保障局                       2025年12月19日

为贯彻落实省政府关于推动医药产业高质量发展的部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2025年12月日起向江苏省药品监督管理局审评核查扬州分中心赋权审评事项12项、核查事项26项（详见附件）。特此公告。附件：江苏省药品监督管理局审评核查扬州分中心增项赋权事项清单.pdf 江苏省药品监督管理局 2025年12月23日

　　为规范牙膏行业发展，助企减负增效，根据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等规定，现就牙膏备案管理有关事项公告如下：　　国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）规定，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。　　经组织专家研究，鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。　　首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。　　特此公告。　　　　　　国家药监局2025年12月22日

　　为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三角分中心、大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，自2026年1月1日起将京津冀分中心、华中分中心、西南分中心纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整咨询工作安排。现将有关事宜通告如下：　　一、实施单位　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家中心”）作为牵头单位，负责注册受理前技术问题咨询工作的总体管理并组织实施。长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心在牵头单位的指导下开展注册受理前技术问题咨询工作。　　二、医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排　　　　（一）现场咨询时间　　国家中心：每周五（法定节假日除外）下午13:30～16:30。　　长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各分中心实际通知为准。　　（二）现场咨询地点　　国家中心：北京市经开区广德大街22号院一区2号楼一层 行政受理服务大厅　　长三角分中心：上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层　　大湾区分中心：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋906室　　京津冀分中心：北京市经开区广德大街20号院9号楼2层　　华中分中心：武汉市洪山区高新大道666号光谷生物城B14栋　　西南分中心：重庆市高新区高龙大道延长线377号10幢4楼　　（三）咨询对象及范围　　国家中心与各分中心受理前技术问题咨询的对象及范围如下：　　1.咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。　　2.对应范围　　国家中心：全国范围内的现场咨询申请、5个分中心所负责区域以外的邮件咨询申请　　长三角分中心:上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内的咨询申请　　大湾区分中心:广东省、香港和澳门区域内的咨询申请。　　京津冀分中心：北京市、天津市、河北省、山东省区域内的咨询申请　　华中分中心：湖北省、湖南省、河南省、江西省区域内的咨询申请　　西南分中心：重庆市、云南省、贵州省、四川省、西藏自治区区域内的咨询申请　　（四）咨询安排　　国家中心受理前技术问题咨询仍保持现有分组安排，具体轮值安排请关注国家中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。　　各分中心受理前技术问题咨询不受国家中心分组安排限制，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）每周均可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。　　（五）咨询形式　　医疗器械注册受理前技术问题咨询以现场咨询（各分中心可根据实际情况开展视频咨询）和邮件咨询方式开展。　　1.国家中心咨询形式　　（1）现场咨询　　行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。　　每个咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个。医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）进行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表”（见附件1）、“医疗器械注册受理前技术问题咨询信息登记表”（见附件2）、营业执照或者法人证书扫描件，每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。未提交登记表（包含信息登记表）、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约成功的单位，预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询（国家中心发布受理前技术问题咨询轮值安排的通告中写明进行视频咨询的，工作人员将在咨询日当天10:00前电话或邮件告知具体的视频会议信息）。　　（2）邮件咨询　　未预约现场咨询或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（仅接受word格式,见附件1）、信息登记表（仅接受excel格式，见附件2）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属国家中心轮值部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表和信息登记表命名同邮件标题。例如：吉林省ABC公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表及信息登记表命名均应为“审评一部+吉林+输液泵+ABC公司”。国家中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的申请于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。　　2.各分中心咨询形式　　各分中心咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，在具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。有网上预约系统的，请按其规定提交。各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等），应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表（仅接受word格式,见附件1）、信息登记表（仅接受excel格式，见附件2）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件3），现场咨询每张登记表最多填写5个咨询问题。　　申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属国家中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“现场+审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属国家中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。各分中心对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序进行整理。　　各分中心按照申请人提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的申请人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到各分中心指定地点咨询。　　各分中心区域内申请人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，各分中心应当在10个工作日内通过电子邮件回复。　　各分中心基于目前国家中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，各分中心应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围各分中心无法解答的问题，各分中心应当做好记录后，统一在规定时间内将问题反馈至国家中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由各分中心回复。　　（六）注意事项　　1.自2026年1月1日起，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择国家中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；各分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域各分中心邮箱，请勿发送至国家中心轮值部门邮箱。　　2.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。　　3.为满足各分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。　　4.各分中心已安排的现场咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，各分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，各分中心将暂停接待其现场咨询一年。　　5.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，国家中心和各分中心将暂停接待该单位咨询。　　（七）联系方式　　对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：　　国家中心：010-88331776　　长三角分中心：021-68662180　　大湾区分中心：0755-83087032　　京津冀分中心：010-88332552　　华中分中心：027-65318667　　西南分中心：023-68626378　　以上内容自本通告发布之日起实施，此前我中心发布的关于受理前技术问题咨询安排的相关规定与本通告不一致的，以本通告为准。　　特此通告。　　附件：1.咨询登记表（下载）　　　　　2.信息登记表（下载）　　　　　3.受理前技术问题咨询接收途径（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月17日

为推动阿尔茨海默病（AD）生物标志物检测标准化体系的研究，中检院正开展AD相关生物标志物标准品研制工作。现邀请从事AD生物标志物检测试剂研发、拟申报注册的单位，积极参与本次AD生物标志物检测技术标准化研究工作。请有意向的单位于2026年1月19日前报名参加，填写产品调研表（见附件）并以邮件形式反馈邮箱。联系人：胡乃静邮 箱：电 话：010-67095847 15600693190地 址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2025年12月23日

各相关单位：中检院拟开展生物标志物GDF-15检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请从事GDF-15生物标志物检测试剂研发、拟申报注册和相关已注册产品（质谱法、酶联免疫法、化学发光法等）的单位积极参与。请有意向报名的境内企业或境外企业的中国代理人于2025年1月19日前报名参加，并填写调研表（见附件）提供相关信息。联系人：电话：010-67095847 15600693190邮箱：地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2025年12月23日

各有关单位：为满足各单位业务办理需求，经中心研究决定，广东省药品交易中心现正式开通医学营养业务的现场办理服务。现场业务办理时间：自2025年12月29日（星期一）起，本中心交易大厅医学营养食品挂网窗口恢复对外开放，正式提供医学营养业务的现场办理。纸质版会员资料与产品挂网相关资料请递交至本中心交易大厅医学营养食品挂网窗。请各单位合理安排相关业务办理时间。温馨提示：为提升服务效率，建议您在现场办理前，优先通过以下方式进行业务咨询：一、广东省药品交易中心官网在线客服。二、咨询电话：19128889585。三、如需咨询数字证书相关问题，请拨打服务热线： 020-89524338，或者联系QQ：4008301330。感谢您的理解与支持！广东省药品交易中心2025年12月23日