相关医疗机构及药品企业：为规范国家医保谈判（含竞价、商保创新）药品网上集中采购工作，依据《关于做好2025年基本医保药品目录及商保创新药目录药品挂网落地工作的通知》要求，现将有关事项通知如下：一、2025年国家医保谈判及竞价新增药品统一纳入安徽省医药集中采购平台“药品交易系统-国家医保谈判药品”模块，区分 “国谈”、“竞价”标识，规范网上集中采购。二、2025年国家医保谈判及竞价新增药品分别以“医保支付标准”和“参与现场竞价药品的现场报价”作为“国家医保谈判价”，纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将新增国谈品挂网价调整至不高于医保支付标准、新增竞价品挂网价调整至不高于现场报价。三、医保支付标准变化的国谈品，将“国家医保谈判价”调整为新支付标准，纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于新支付标准。四、转常规的前期谈判药品，将“医保支付标准”纳入相应药品常规挂网目录价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于支付标准。五、商保创新药规范纳入“商保创新药”模块网采，将“承诺挂网价”纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于承诺挂网价。六、暂未在我省挂网的医保谈判（含竞价、商保创新）药品，请相关企业尽快申报产品，并及时完成药品采购属性申请调整流程、规范网采价格、纳入相应交易模块采购。七、本通知于2026年1月1日起执行。安徽省医药价格和集中采购中心2025年12月30日

为进一步优化离岛免税化妆品电子标签监管措施，提升消费者购物体验，促进境外消费回流，助力海南国际旅游消费中心建设，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16 号）（以下简称《通知》）精神，现将推进化妆品电子标签试点工作有关事项公告如下：    一、离岛免税化妆品拟采用电子标签方式标注产品中文标签的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人可通过海南省药品监督管理局电子标签公示系统生成电子标签码，也可通过企业自建或第三方机构赋码系统生成电子标签码。企业自建或第三方机构赋码系统赋码的，应当符合《通知》有关电子标签系统管理和电子标签二维码要求。    二、试点企业可以通过跳转链接的方式，在扫码后的二级页面展示产品防伪、追溯等内容以及产品官方网站宣传页面的网址链接，并明确标注“此页面展示内容不属于化妆品电子标签信息，由企业自行负责”。鼓励电子标签系统设置电子标签展示内容的文字放大、语音播报等功能，便于消费者辨认和识读。    三、持续优化离岛免税化妆品电子标签公示系统，满足《通知》中有关电子标签系统建设需求，为企业提供电子二维码生成、电子标签信息查询服务。                                                             海南省药品监督管理局                                                              2025 年 12 月 24 日

为进一步贯彻全面深化药品监管改革精神，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据有关药品法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜通告如下：一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁企业的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。药品批发零售一体化经营的企业可以整合药品批发企业、药品零售连锁企业的人员以及计算机系统、经营场所、仓库、运输等设施设备资源，实现一体化协作。二、开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁企业（以下简称“批零一体企业”）应为同一法人主体，符合安徽省药品批发企业和药品零售连锁企业许可标准，具备符合安徽省药品现代物流要求的自营仓库，所属零售连锁门店应当建立统一的质量管理体系并实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。三、批零一体企业应当依据有关法律法规规章及《药品经营质量管理规范》要求，分别建立符合药品批发和零售连锁企业的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应当覆盖药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店的质量管理要求并保证其有效运行。四、批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员；可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁质量管理工作。质量管理部门应当配备专人指导和督促药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店按照有关法律法规规章及《药品经营质量管理规范》要求开展药品经营和质量管理活动。五、批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库应当满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合安徽省药品现代物流要求；国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。企业应当采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。六、批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。企业根据经营实际，可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一计算机系统中设置满足批发与零售连锁业务需求的功能模块，实现药品质量全过程可追溯。鼓励企业主动对接安徽省“阳光药店+药品比价”系统。七、企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料应当包含本通告要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。药品批发、零售连锁企业《药品经营许可证》“企业名称”“统一社会信用代码”“经营地址”“法定代表人”“主要负责人”等项目内容应当保持一致。药品批发企业的经营范围应当涵盖药品零售连锁企业的经营范围。（一）我省新开办药品经营企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁企业的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，分别发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁企业《药品经营许可证》。（二）我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合我省药品现代物流要求的自营仓库，按照新开办药品零售连锁企业许可事项的申请程序，向省药监局提交药品零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁企业《药品经营许可证》。（三）我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。八、我省已开展药品批零一体化经营企业自2028年6月起，应当符合本通告相关要求。九、省药监局要严格开展批发零售一体化经营有关审批事项，强化事中事后监管，监督企业规范开展药品批发零售一体化经营。各市县（区）药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售连锁门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时报告省药监局。十、全省各级药品监管部门要建立上下联动监管机制，加强信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。十一、全省各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁的质量安全主体责任，加强对所属零售连锁门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。十二、本通告由安徽省药品监督管理局负责解释，自2026年6月1日起施行。本通告执行过程中，国家药品监督管理局对药品批零一体化经营有新规定的，从其规定。特此通告。                    安徽省药品监督管理局                                    2025年12月26日

　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:　　一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2026年1月9日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年1月16日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年1月23日审评三部、审评四部、审评五部2026年1月30日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年2月6日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年2月13日审评三部、审评四部、审评五部2026年2月27日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部　　二、每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各分中心咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。　　咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月25日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿荆杏止咳颗粒颗粒剂湖南方盛制药股份有限公司2025.12.26

江西省药品监督管理局委托江西省药品不良反应监测中心实施部分行政处罚事项期限于2025年12月31日到期。根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规的规定，江西省药品监督管理局决定继续将部分行政处罚事项委托江西省药品不良反应监测中心实施，委托期限自2026年1月1日至2028年12月31日止，委托事项、权限和内容与江西省药品监督管理局《关于委托行政处罚事项的公告》（2025年 第1号）一致。特此公告。附件：江西省药品监督管理局关于委托行政处罚事项的公告（2025年 第1号）

（2025年 第63号）　　依据《国家药品标准管理办法》《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》等有关规定，石花等12个地方药材（饮片）质量标准经西藏自治区药品监督管理局2025年第十四次局务会审议通过，现予发布，标准自发布之日起执行。　　附件：12个地方药材（饮片）质量标准　　特此通告。西藏自治区药品监督管理局2025年12月25日相关附件：西藏自治区关于石花等12个地方药材（饮片）质量标准（附件1：石花质量标准附件2：迭裂黄堇质量标准附件3：珠那质量标准附件4：小檗皮质量标准附件5：杂阿哇（萝蒂）质量标准附件6：肉质金腰质量标准附件7：藏木香膏质量标准附件8：巴力嘎质量标准附件9：莪德哇质量标准附件10：工布乌头质量标准附件11：水柏枝内皮质量标准附件12：坎琼色果质量标准）

　按照国务院办公厅《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，依据《国家药品标准管理办法》《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》等规定，汤钦尼阿丸等50个藏医医疗机构制剂质量标准经自治区药监局2025年第十四次局务会审议通过。上述质量标准自2027年1月1日起正式执行，2028年1月1日起，我局将依法开展监督抽样工作。　　特此通告。　　附件1：50个藏医医疗机构制剂品种目录　　附件2：50个藏医医疗机构制剂质量标准西藏自治区药品监督管理局2025年12月25日

根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）有关规定及要求，我局对西安市人民医院（西安市第四医院）、西安莲湖天颐堂中医医院、三二〇一医院中药制剂委托配制备案情况通告如下。详情见附件。附件1：医疗机构中药制剂委托配制备案信息（西安市人民医院（西安市第四医院））附件2：医疗机构中药制剂委托配制备案信息（西安莲湖天颐堂中医医院）附件3：医疗机构中药制剂委托配制备案信息（三二〇一医院）陕西省药品监督管理局2025年12月19日

为规范大型有源医疗器械碳离子/质子治疗系统检查工作，国家药监局核查中心组织制定了碳离子/质子治疗系统系列检查要点18个。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：碳离子质子治疗系统检查要点.pdf1碳离子质子治疗系统-加速器子系统（1-1 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（注入器系统）检查要点.pdf1-2 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（中能传输系统）检查要点.pdf1-3 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（同步加速器）检查要点.pdf1-4 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导等时性回旋加速器）检查要点.pdf1-5 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导同步回旋加速器）检查要点.pdf1-6 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（高能传输系统）检查要点.pdf1-7 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（加速器辅助系统）检查要点.pdf ）2碳离子质子治疗系统-治疗子系统（2-1 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（被动式束流配送系统）检查要点.pdf2-2 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（主动式束流配送系统）检查要点.pdf2-3 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（双散射束流配送系统）检查要点.pdf2-4 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（患者支撑系统）检查要点.pdf2-5 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（激光定位系统）检查要点.pdf2-6 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（图像引导系统）检查要点.pdf2-7 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（呼吸门控与运动管理系统）检查要点.pdf2-8 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（机架系统）检查要点.pdf）3 碳离子质子治疗系统-软件系统检查要点.pdf4 碳离子质子治疗系统-辅助设施检查要点.pdf国家药监局核查中心 2025年12月25日