2023年第22号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，山东省药品监督管理局依据年度抽检工作计划，对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合标准规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示4家药品生产企业的4个品种共4批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监督管理部门已对上述产品采取查封、扣押、暂停销售、监督召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关药品生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、使用单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。附件1：4批次不符合规定药品名单（2023年第4期）附件2：不符合规定项目小知识山东省药品监督管理局2023年11月8日4批次不符合规定药品名单（2023年第4期）序号药品名称标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验机构1大黄江西众康中药饮片有限公司中药饮片220101威海仁爱百年中医医院有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定含量测定（游离蒽醌）菏泽市食品药品检验检测研究院2土鳖虫济南润正中药材有限公司中药饮片21112702邹平市中医院《中国药典》2020年版一部不符合规定总灰分、酸不溶性灰分菏泽市食品药品检验检测研究院3杏苏止咳糖浆河南兴源制药有限公司每瓶装100毫升2201060山东泰立医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定含量测定（橙皮苷）泰安市食品药品检验检测研究院（泰安市纤维检验所）4乳酸左氧氟沙星注射液四川美大康佳乐药业有限公司5ml:0.5g(以C18H20FN3O4计)22080991邹平市黛溪街道社区卫生服务中心国家食品药品监督管理局标准YBH05642009不符合规定可见异物滨州市检验检测中心不符合规定项目小知识一、总灰分、酸不溶性灰分主要控制中药饮片中的杂质。二、可见异物是指在注射剂等剂型中肉眼可见的不溶性物质。三、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南京千佛手医药科技发展有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320102634081359C工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人赵培华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************8证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（宁）械处字〔2023〕1008号违法行为类型违反了《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定违法事实生产的“热电治疗仪”（规格型号QFS-IV型，产品编号：230410059）不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（八）项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容”的规定处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第七条第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定处罚类别罚款；没收非法财物处罚内容1.没收“热电治疗仪”（规格型号QFS-IV型，产品编号：230410059）；2.处罚款10000元。罚款金额（万元）1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.198暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-11-7处罚有效期2024-5-6公示截止期2026-11-7处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人主要从事化妆品、日用品零售，已依法取得营业执照。2021年底，当事人从一业务员处以3元/支价格购进玫瑰女郎柔芯椭圆自动眉笔10支。玫瑰女郎柔芯椭圆自动眉笔的制造商是广州香草笔业有限公司，生产许可证为粤妆20160782，生产批号为DH:07-4933,限期使用日期为2023年1月18日。当事人将1支玫瑰女郎柔芯椭圆自动眉笔拆作试用品，并在使用期限前已使用完，将剩余9支玫瑰女郎柔芯椭圆自动眉笔以6元/支价格置于货架上销售。案发时，案涉9支玫瑰女郎柔芯椭圆自动眉笔已超过使用期限。经在国家药品监督管理局的国产普通化妆品备案信息查询，案涉玫瑰女郎柔芯椭圆自动眉笔备案编号“粤G妆网备字2019184216”，备案日期为2019年8月22日，并于2022年8月31日取消备案，历史记录上显示“2022年08月31日取消备案，产品不得继续上市销售”。2021年底，当事人从美洢娜业务员处以3.5元/支价格购进火烈鸟化妆师鸭嘴眉笔6支。火烈鸟化妆师鸭嘴眉笔的委托商是上海比创贸易合作企业（有限合伙），被委托方是浙江好妆化妆品有限公司，生产许可证为浙妆20190060，其中5支的生产批号为2020071420，限期使用日期为2023年7月13日，另外1支的生产批号为2020051820，限期使用日期为2023年5月18日。当事人将6支火烈鸟化妆师鸭嘴眉笔以6元/支价格置于货架上销售。案发时，案涉6支火烈鸟化妆师鸭嘴眉笔已超过使用期限。经在国家药品监督管理局的国产普通化妆品备案信息查询，案涉火烈鸟化妆师鸭嘴眉笔备案编号“沪G妆网备字2020005088”，备案日期为2020年4月3日，并于2022年6月9日注销备案。当事人无法提供经营化妆品的进货查验记录制度和案涉眉笔的进货查验记录。截至2023年9月26日，当事人案涉货值金额90元，违法所得无法查清。行政处罚种类、依据、内容：当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款、第三十八条第一款和第三十九条之规定，属于经营未备案、超过使用期限的普通化妆品的违法行为和未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。对于当事人经营未备案、超过使用期限的普通化妆品的行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正。对于当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项之规定，决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正，给予警告。对于当事人经营未备案、超过使用期限的普通化妆品的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项之规定，决定没收9盒超过使用期限的柔芯椭圆自动眉笔和6支超过使用期限的火烈鸟化妆师鸭嘴眉笔，并处罚款3000元，上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1797号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市白云区丰姿化妆品厂注册号440111000294683法定代表人（负责人）姓名申寿娜违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月08日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1797号当事人：广州市白云区丰姿化妆品厂主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111743578567H类型：个人独资企业注册日期：2002年11月12日经营场所：广州市白云区太和镇永兴村永兴北路17号法定代表人：申寿娜经调查：当事人于2022年11月01与广州市肌研生物医药科技有限公司（以下简称肌研生物）签订委托加工合同书，为其生产制造“翼颜水杨酸细致毛孔霜”产品，根据肌研生物2023年3月24日下达的采购订单， 当事人为肌研生物生产“翼颜水杨酸细致毛孔霜”（批号：FZ23C92201）产品10000支，因检验消耗5支，留样7支，当事人于2023年4月9日实际向肌研生物交付上述产品9988支。当事人为肌研生物生产上述产品，只负责加工并收取加工费0.2元/支，共计收入2000元，料体及包材由肌研生物提供，生产成本为0.5元/支。当事人表示自收到《检验报告》后，立即将情况告知肌研生物启动召回措施，至2023年7月28日，全部产品已售出无法召回。综合现有证据，认定当事人在2023年3月24日至2023年4月9日期间涉嫌生产不符合技术规范的化妆品的违法行为，其涉案产品总货值共计5000元，违法所得共计2000元。我局执法人员于2023年10月31日向广州市白云区丰姿化妆品厂送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。在我局执法人员调查过程中，当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，其情节符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项规定，在《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》从轻级别进行处罚。因当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，故对上述物品不予没收。当事人生产不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第二十九条第二款的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项之规定，对当事人作出处罚如下：一、没收违法所得2000元；二、罚款17000元。（以上罚没款共计19000元）此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正生产不符合技术规范化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起六十日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年11月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1798号行政处罚当事人基本情况当事人名称精点（广州）制药有限公司注册号440111001141653法定代表人（负责人）姓名雷松林违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月08日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1798号当事人：精点（广州）制药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA59GQHA26主要违法事实：2023年7月24日，我局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，检查发现当事人涉嫌生产经营不符合《化妆品安全技术规范》的化妆品，我局遂立案查处。行政处罚的种类和依据：依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项的规定,对当事人处罚如下：一、没收违法所得32.4元；二、处20000元罚款。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，对当事人处罚如下：处10000元。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（三）项的规定，对当事人处罚如下：处10000元。综上，对当事人上述行为合并处罚如下：一、没收违法所得32.4元；二、处40000元罚款。（罚没款共计：40032.4元）。此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止生产经营不符合《化妆品安全技术规范》、标签不符合规定的化妆品、未对受托生产企业的生产活动进行监督的违法行为。行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。广州市白云区市场监督管理局2023年11月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗埔市监处罚〔2023〕401号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州暨肽基因科技有限公司注册号440112000279755法定代表人（负责人）姓名张伟违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月08日行政处罚决定书穗埔市监处罚〔2023〕401号经查明，2022年11月1日至2023年8月1日，当事人在其经营的阿里巴巴平台店铺内销售“暨大 冰晶面膜补水保温细腻滋润面膜胶原蛋白舒缓紧致修护膜”，实际交付消费者化妆品名称为“多效冰晶美肤膜”，且无其他标识。当事人的备案生产资料化妆品名称为“润舍多肽焕颜面膜”，无法认定二者为同一产品。综上，当事人存在经营未备案普通化妆品的行为，同时存在生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品的行为。涉案化妆品阿里巴巴平台店铺销售578片，违法所得6348.05元，无同批次剩余化妆品、原料和包材。上述事实，主要有《现场笔录》、《营业执照》、《1688订单》、《业务订单》、《生产记录》、《成品放行记录》、《检验报告》、杭州阿里巴巴广告有限公司《协助调查复函》、《销售记录》、《询问笔录》等证据证明。考虑当事人两个违法行为存在相互吸收的关系，未经备案是标签不符合规定的前提条件，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”第（一）项“上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品”的规定进行处罚。鉴于当事人生产过程质量控制规范，产品质量经检验合格出厂，且取得了举报人的谅解，违法行为轻微，社会危害性小的实际，同时，能够积极配合调查的实际，本案的最后量罚上，侧重于处罚与教育相结合。责令当事人改正上述违法行为，决定给予当事人以下从轻的行政处罚：一、罚款1万元；二、没收违法所得6348.05元。广州市黄埔区市场监督管理局2023年11月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1801号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州黛莱美化妆品有限公司注册号440111000255507法定代表人（负责人）姓名庄建鑫违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月08日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1801号2023年6月1日我局在飞行检查广州黛莱美化妆品有限公司时，发现当事人生产质量管理体系存在严重缺陷，现场抽查一款“洛瑞琳LAURELINE凝血酸美肌精华液”产品，检查出该产品批生产投料记录与备案资料载明的配方不一致，添加了普通化妆品禁用原料：苯乙基间苯二酚。2023年6月12日，我局执法人员对位于广州市白云区嘉禾街长红竹仔园荫海白海面路3号A栋1楼全层的广州黛莱美化妆品有限公司检查，现场检查当事人生产车间、仓库、留样室等场所，在当事人仓库发现名为“洛瑞琳LAURELINE凝血酸美肌精华液”（批号：N2M006）的涉案产品共1756盒，在当事人发现上述批次产品的留样2盒，我局执法人员现场对上述共1758盒产品进行抽样检验6盒，对剩余的1752盒进行扣押。当事人负责人现场确认上述批次产品是当事人生产加工的，并现场提供了上述批次产品的批生产记录资料给我局执法人员。当事人于2022年7月生产“洛瑞琳LAURELINE凝血酸美肌精华液”（批号：N2M006）1759盒，1盒用于出厂检测，2盒作为留样,库存1756盒，产品预售单价4元/盒，所产产品均未售出。经核实，当事人使用应当备案而未备案的化妆品原料生产化妆品的违法所得为0元，货值7036元。上述事实，主要有以下证据证明：1、营业执照、化妆品生产许可证；证明当事人的经营资质。2、证据复制（提取品）单；证明我局执法人员现场检查当事人的情况。3、现场检查笔录；证明现场检查和《检验报告》送达情况。4、调查笔录；证明当事人违法行为事实。5、生产批记录、销售单；证明当事人违法行为事实。6、不合格品记录；证明当事人已自行对不合格产品进行销毁处理。7、《广州市化妆品生产企业飞行检查表》；证明当事人使用应当备案而未备案的化妆品原料生产化妆品。我局于2023年10月31日向当事人送达了《行政处罚告知书》（穗云市监罚告〔2023〕1314号），当事人自收到告知书之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。当事人使用应当备案而未备案的化妆品原料生产化妆品“洛瑞琳LAURELINE凝血酸美肌精华液”（批号：N2M006），违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。鉴于当事人积极配合调查，当事人生产“洛瑞琳LAURELINE凝血酸美肌精华液”（批号：N2M006）后将产品主动扣留在仓库未售出，未进入市场流通领域，社会危害小，经综合考虑，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定，予以从轻处罚。综上所述，认定当事人行为属于未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为，对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定，对当事人处罚如下：一、罚款10000元；二、没收“洛瑞琳LAURELINE凝血酸美肌精华液”（批号：N2M006）1752盒。同时依……广州市白云区市场监督管理局2023年11月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛明远魏氏药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年11月07日-2023年11月07日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》有关情况。（停产确认 ）存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称建昌县济仁堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年10月17日-2023年10月18日所在地市葫芦岛检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规.检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用安全专项检查情况。存在问题存在未对验收制度进行及时修订等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年10月31日，我局组织对宁夏川禾医药连锁有限公司进行现场检查时，发现该公司严重违反《药品经营质量管理规范》，存在药品安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，即日起对该公司采取暂停销售风险控制措施。特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。