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  • 北京诗露美美容有限公司经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品案(京石市监处罚〔2023〕2116号)

    行政处罚决定书文号京石市监处罚〔2023〕2116号行政相对人名称北京诗露美美容有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110107MA020PWL21工商注册号110107030547937组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人刘东艳违法行为类型《化妆品监督管理条例》(2020年)第三十五条第二款违法事实经核实,当事人存在经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品的行为处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条处罚类别警告;罚款处罚内容现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:警告;罚款:5000元;罚款金额(万元)0.5没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)——暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2023/11/28处罚有效期2099/12/31公示截止期2024/2/28处罚机关北京市石景山区市场监督管理局发布日期2023/11/29备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 江西省药品监督管理局关于未经许可从事第二类医疗器械生产活动案(赣药监处罚〔2023〕85号)

    行政处罚信息公开表行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2023〕85号案件名称敖长青未经许可从事第二类医疗器械生产活动案违法企业名称或违法自然人姓名敖长青违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码(隐去出生月日四位数字)3601241962XXXX0315法定代表人姓名敖长青主要违法事实未经许可从事第二类医疗器械生产活动行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》(2021年国务院令第739号)第八十一条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局 2023年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 国家药监局关于40批次不符合规定化妆品的通告(2023年第63号)

    在2023年国家化妆品抽样检验工作中,经甘肃省药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为扬州名妍日化科技有限公司生产的云姮曼洗发液等40批次化妆品不符合规定(见附件)。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求江苏省、安徽省、广东省、广西壮族自治区药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。特此通告。附件:40批次不符合规定化妆品信息国家药监局2023年11月27日40批次不符合规定化妆品信息标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等地址被抽样单位名称被抽样单位地址包装规格标示批号标示生产日期特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号标示生产许可证号检验机构名称不符合规定项目检验结果规定要求备注云姮曼洗发液扬州名妍日化科技有限公司扬州市生态科技新城杭集镇工业园翟庄路6-2号庆阳宾馆有限责任公司甘肃庆阳市西峰区长庆大道137号50ml/2023年03月12日苏G妆网备字2021508042苏妆20210043甘肃省药品检验研究院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0022%≤0.0015%/云姮曼沐浴液扬州名妍日化科技有限公司扬州市生态科技新城杭集镇工业园翟庄路6-2号青海可可西里俱乐部有限公司青海西宁市城西区黄河路21-1号20g/2023/05/02苏G妆网备字2021508044苏妆20210043青海省药品检验检测院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0023%≤0.0015%/Basinub清爽沐浴露(墨风竹青系列)广东金港实业有限公司汕头市潮南区司马浦仙港大道边吉首市矮寨奇观旅游开发有限责任公司湖南省吉首市矮寨镇德夯村3号办公室35mlT1115264/粤G妆网备字2019162366粤妆20160849初检机构:湖南省药品检验检测研究院,复检机构:山东省食品药品检验研究院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0022%(复检结果)≤0.0015%/Basinub清爽洗发水(墨风竹青系列)广东金港实业有限公司汕头市潮南区司马浦仙港大道边吉首市矮寨奇观旅游开发有限责任公司湖南省吉首市矮寨镇德夯村3号办公室35mlT1115264/粤G妆网备字2019162425粤妆20160849初检机构:湖南省药品检验检测研究院,复检机构:山东省食品药品检验研究院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0022%(复检结果)≤0.0015%/Pleasure 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500ml2023/03/05/粤G妆网备字2022047390粤妆20161152新疆维吾尔自治区药品检验研究院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0030%≤0.0015%/伊飘滋养修护洗发露被委托方:广州市伊亿莉化妆品有限公司,委托方:法国夏奈诗(远东)有限公司被委托方:广州市白云区太和镇永兴陈太路86号,委托方:香港湾仔区骆克道348-350号恒发商业大厦8楼B单元东莞市聚美惠贸易有限公司,网店商铺名称:抖音VIVI精选美妆店广东省东莞市常平镇大园头路七街1号101室415g20230227F02/粤G妆网备字2018099216粤妆20170432浙江省食品药品检验研究院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0044%≤0.0015%/伊飘去屑止痒洗发露被委托方:广州市伊亿莉化妆品有限公司,委托方:法国夏奈诗(远东)有限公司被委托方:广州市白云区太和镇永兴陈太路86号,委托方:香港湾仔区骆克道348-350号恒发商业大厦8楼B单元东莞市聚美惠贸易有限公司,网店商铺名称:抖音VIVI精选美妆店广东省东莞市常平镇大园头路七街1号101室415g20230308H01/粤G妆网备字2020010619粤妆20170432 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  • 广州增城区益丰新墩药店未将医疗器械和非医疗器械产品分开陈列案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2023〕786号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州增城区益丰新墩药店注册号440125003343709法定代表人(负责人)姓名赵辉违法行为类型医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月14日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2023〕786号当事人:广州增城区益丰新墩药店;统一社会信用代码:91440118MACB99Q24E;出资额:壹拾万元(人民币);类型:个人独资企业;成立日期:2023年03月21日;投资人:赵辉;住所:广州市增城区中新镇新墩路10号;经营范围:零售业(具体经营项目请登录国家企业信用信息公示系统查询,网址:http://www.gsxt.gov.cn/。依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)2023年8月1日,本局执法人员对当事人的住所进行监督检查,发现当事人住所内收银台附近的货架上在售的医疗器械和非医疗器械产品混放在一起。当事人涉嫌未将医疗器械和非医疗器械产品分开陈列,本局于当日立案调查。现查明,当事人药店,经营药品、第二类医疗器械和日化用品等产品。2023年8月1日,本局执法人员对当事人的住所进行监督检查时发现,当事人住所内收银台附近的货架上尚牌天然乳胶橡胶避孕套(产品技术要求编号:国械注进***********)、杰士邦水润快感情趣润滑剂(符合产品标准:Q/JSB 003)和H&G水溶性润滑液(企业标准:Q/HFRYP 1)混放在一起对外销售。上述尚牌天然乳胶橡胶避孕套为医疗器械,杰士邦水润快感情趣润滑剂和H&G水溶性润滑液为非医疗器械产品。当事人未将医疗器械与非医疗器械产品分开陈列,本局执法人员现场对当事人发出了《广州市增城区市场监督管理局责令改正通知书》(穗增市监中新责改字号〔2023〕0801号),责令当事人于2023年8月4日前予以改正。2023年8月3日,本局执法人员对当事人的住所进行复查,当事人已将上述非医疗器械产品与医疗器械分开陈列。以上事实,有以下证据证实:1、当事人的《营业执照》(副本)、《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份;2、投资人身份证明书、投资人赵辉的身份证复印件各1份;3、2023年8月1日,本局执法人员对当事人的经营场所进行检查的现场笔录1份、现场检查照片6张和《广州市增城区市场监督管理局责令改正通知书》(穗增市监中新责改字号〔2023〕0801号)1份;4、2022年8月24日,本局执法人员对当事人的投资人赵辉进行调查制作的《询问笔录》1份;5、2023年8月3日,本局执法人员对当事人的住所进行复查的照片1张。2023年11月6日,本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求。本局认定:当事人未将医疗器械和非医疗器械产品分开陈列的行为,违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第九条第一款规定:“医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的,应当分开陈列,有明显隔离,并设置明显的区分标示。”根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条第一项规定:“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定,具有下列情形之一的,由区市场监督管理部门责令改正,处2000元以上1万元以下罚款:(一)医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的;”鉴于当事人违法行为轻微,未造成严重危害后果,并能及时整改,符合从轻处罚情节,本局决定对当事人作出行政处罚如下:罚款2000元。当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内,到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款,也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款(收款人全称:广州财政代收款),逾期不缴纳,每日按罚款数额百分之三加处罚款。如对本决定不服,可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府(增城区人民政府行政复议机构地址:广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室,电话:020-32166323),也可向广州市市场监督管理局(地址:广州市天河区天河路112号法规处;电话:020-85590146)申请行政复议;或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函〔2021〕99号)的规定,自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责,建议向增城区人民政府提出行政复议申请。广州市增城区市场监督管理局2023年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广州市有才化妆品有限公司生产不符合技术规范要求的化妆品案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1913号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市有才化妆品有限公司注册号440111000579220法定代表人(负责人)姓名刘沛青违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月21日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1913号2023年8月10日,我局执法人员根据抽检报告线索到广州市白云区白云湖街大朗村大唐路十五社工业区自编16号A栋的广州市有才化妆品有限公司进行检查,现场送达黑龙江省药品检验研究院检验报告一份(№: HL2023HC0445),抽检产品“蕴柔高能香氛奢宠白金冷基发膜(批号:23020902、净含量:850g)”检验结论为甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)项目不符合规定,当事人现场签收,对检验结果未提出异议。现场对该公司进行检查,在留样间发现名称为“蕴柔高能香氛奢宠白金冷基发膜(批号:23020902、净含量:850g)”的产品。经查,该公司生产过上述产品,现场调查了上述不合格产品的生产记录和相关单据,我局执法人员遂依法立案调查。在我局执法人员监督下,当事人现场对不合格化妆品的留样进行了不合格品销毁。经查,当事人为化妆品生产企业,“蕴柔高能香氛奢宠白金冷基发膜”化妆品备案编号为粤G妆网备字2020034430。当事人于2023年2月9日生产了“蕴柔高能香氛奢宠白金冷基发膜(批号:23020902、净含量:850g)化妆品78瓶,经核算,当事人生产上述不合格化妆品无违法所得,总货值为624元。我局于2023年11月13日向当事人送达《行政处罚告知书》,依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容,并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人积极配合调查,如实交代违法事实并主动提供证据。依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第(一)项的规定,决定给予从轻处罚。因当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品,故不作没收处理。当事人生产不符合化妆品安全技术规范要求的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第二十九条第二款的规定,构成了生产不符合化妆品安全技术规范要求的化妆品的违法行为,根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项的规定。综上,决定作出以下处罚:对当事人生产不符合化妆品安全技术规范要求的化妆品的行为处罚款10000元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定,责令当事人立即停止生产不符合化妆品安全技术规范要求的化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服,可在接到《处罚决定书》之日起六十天内,向广州市白云区人民政府申请行政复议,也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年11月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广州市海珠区康益堂大药房有限公司未凭处方销售处方药案

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕748号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市海珠区康益堂大药房有限公司注册号440105003535794法定代表人(负责人)姓名袁萍违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月23日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕748号当事人:广州市海珠区康益堂大药房有限公司主体资格证照名称:《营业执照》统一社会信用代码:91440105MAC1LQ734U类型:有限责任公司(自然人投资或控股)住所(住址):广州市海珠区新港西路38号之三之四首层自编之二法定代表人(负责人):袁萍2023年10月11日,本局对当事人位于广州市海珠区新港西路38号之三之四首层自编之二的经营场所进行现场检查,发现当事人未凭处方销售处方药“氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆”。经领导批准,本局于2023年10月13日予以立案调查。经查实,当事人在2023年5月1日至2023年8月14日期间未凭处方销售了2盒处方药“氢溴酸右美沙芬片(国药准字号:H44025297;规格:15mg*12片/盒)”和3盒处方药“氢溴酸右美沙芬糖浆(国药准字号:H20073933;规格:180ml/盒)”,销售总金额为117.8元,即违法所得为117.8元。上述事实,主要有以下证据证明:1.当事人提供的法定代表人袁萍、被委托人唐海丰的身份证复印件及《委托书》。2.当事人提供的《情况说明》及《广东帝豪药业有限公司随货同行单》、《成品检验报告书》、《广东增值税电子普通发票》、销售小票、《证明》等复印件,本局对供货商广州药交汇医药有限公司的询问笔录及广州药交汇医药有限公司提供的《关于氢溴酸右美沙芬糖浆经营情况的说明》。3.本局制作的现场笔录、证据复制(提取)单、询问笔录。2023年11月7日,本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》穗海市监罚告〔2023〕533号,当事人在法定期限未提出陈述、申辩意见。当事人上述未凭处方销售处方药的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”的规定,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。”的规定,本局决定责令当事人立即改正未凭处方销售处方药的行为,并作出行政处罚如下:1.警告;2.没收违法所得117.8元。广州市海珠区市场监督管理局2023年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 陕西省药品监督管理局关于西安汉丰药业有限责任公司药品GMP符合性检查结果的函(陕药监函〔2023〕607号)

    西安汉丰药业有限责任公司:2023年11月8日至11月10日,省局派出检查组对你公司位于西安市蓝田县工业园区文姬路15号的小容量注射剂车间生产一线(非最终灭菌生产线)、生产二线(最终灭菌生产线)进行现场检查。经综合评定,认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。陕西省药品监督管理局2023年11月27日(公开属性:主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

    2023年11月23日,北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),组织对北京忠冠医疗器械有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下:(一)采购方面企业不能提供采购批号为“G1623060513”的全瓷义齿用氧化锆瓷块的检验记录。(二)生产管理方面企业不能提供制作单号为“W2311161014”的定制式活动义齿生产记录;企业订单编号为“BJ2311172172”的定制式固定义齿生产记录中,无模型入厂消毒记录、氧化锆瓷块等主要原材料信息记录及主要生产设备编号记录。(三)质量管理方面企业订单编号为“BJ2311172172”定制式固定义齿生产记录的产品放行人员与放行程序中规定的放行人员不一致;该订单成品检验记录和报告中检验人员与复核人员为同一人。企业不能提供尖头厚度表有效的计量校准证书。该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。相关企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。我局已责成相关辖区药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,对企业依法采取暂停生产的控制措施,并责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经所在辖区药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。北京市药品监督管理局2023年11月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 深圳市市场监督管理局关于拟依法取消有关企业第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案的公示(2023年第20批)

    各有关单位:深圳市鑫云轩经贸有限公司等770家医疗器械经营企业(名单见附件)不具备原经营条件且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条的规定,我局拟依法取消上述企业的第二类医疗器械经营备案。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定,上述企业《医疗器械网络销售备案》一并取消。请相关企业自公示发布之日起30日内,主动与所在辖区市场监督管理部门取得联系并提供证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的,我局将依法取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案。联系地址:深圳市福田区新沙路7号福田工商物价大厦917室,联系电话:83456030。特此公示。附件:拟取消第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案企业名单(2023年第20批)深圳市市场监督管理局2023年11月27日拟取消第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案企业名单(2023年第20批)序号企业名称统一社会信用代码住所经营场所库房地址经营备案凭证编号是否有网络销售备案1深圳市鑫云轩经贸有限公司91440300312075271Y深圳市福田区彩田南路彩虹新都彩云阁22楼F座深圳市福田区彩田南路彩虹新都彩云阁22楼F座深圳市福田区彩田南路彩虹新都彩云阁22楼F座粤深食药监械经营备20140234号无2深圳市雅比斯商贸进口有限公司91440300MA5G4MEK53深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2038号爱华大厦9层E923深圳市福田区深南中路2038号爱华大厦2栋9层E923深圳市福田区深南中路2038号爱华大厦2栋9层E923粤深食药监械经营备202051099号无3深圳谦森节能科技有限公司914403006610155767深圳市福田区华强北街道华航社区华强北路1019号华强广场华强北路1019-2号A032-C深圳市福田区华强北街道华航社区华强北路1019号华强广场华强北路1019-2号A032-C深圳市福田区华强北街道华航社区华强北路1019号华强广场华强北路1019-2号A032-C粤深食药监械经营备202026855号粤深械网备2020030401594深圳欧尔美服饰有限公司91440300594333100W深圳市福田区华强北街道华航社区深南中路3006号佳和华强大厦B座18层03A5深圳市福田区华强北街道华航社区深南中路3006号佳和华强大厦B座18层03A5深圳市福田区华强北街道华航社区深南中路3006号佳和华强大厦B座18层03A5粤深食药监械经营备202032925号粤深械网备2020031008005深圳市荒岛电子商务有限公司91440300356451398B深圳市福田区华强北街道赛格科技园105栋802深圳市福田区华强北街道赛格科技园105栋802深圳市福田区华强北街道赛格科技园105栋802粤深食药监械经营备202032041号粤深械网备2020031001506深圳市品智电子商务有限公司9144030008188808XK深圳市福田区沙头街道车公庙泰然六路苍松大厦北座1901-73-209福田区车公庙泰然六路泰然苍松大厦北座1901/粤深食药监械经营备20170401号无7深圳市爱拓思实业有限公司9144030033497207XC深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2018号兴华大厦B座1059C深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2018号兴华大厦B座1059C深圳市福田区华强北街道福强社区深南中路2018号兴华大厦B座1059C粤深食药监械经营备20160945号粤深械网备2019052401978深圳市永嘉兴贸易有限公司91440300093889717M深圳市福田区华强北街道华强北路深纺大厦B座806-03B深圳市福田区华强北街道华强北路深纺大厦B座806-03B深圳市福田区华强北街道华强北路深纺大厦B座806-03B粤深食药监械经营备202016018号粤深械网备2020022855399深圳皓汇商品经营有限公司91440300MA5DG8TNXU深圳市福田区华强北街道深南中路2008号华联大厦12楼1208深圳市福田区华强北街道深南中路2008号华联大厦12楼1208深圳市福田区华强北街道深南中路2008号华联大厦12楼1208粤深食药监械经营备20201426号无10深圳市诚中程科技有限公司91440300MA5H0D8321深圳市福田区华强北街道福强社区振中路36号太平洋安防市场2层2A86广东省深圳市福田区华强北街道福强社区振中路36号 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  • 厦门美润医疗科技有限公司生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服案

    行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2023〕3-06号案件名称生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服违法企业名称或违法自然人姓名厦门美润医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350212MA333XCG9R法定代表人姓名刘*主要违法事实根据江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》(编号:YQCY20230038-NC)检验结论为不合格,具体项目为外观项目中的针距。经查,涉案2批次产品均从2022年6月17日开始生产,生产数量分别为277、227件,于7月6日、7日分别进行成品检验,并抽取其中1批次产品50件作为留样。同日,还对涉案2批次产品进行审核放行,成品数量均各为200件。因当事人对2份生产记录所涉及的相同批号的2批次产品无法区分、无法追溯,涉案产品的成品数量确定为上述2份批生产记录的成品数量总和,即400件。2022年7月、11月向江西**公司分别销售200件,共计400件。根据当事人提供的购销合同、发票及器械出货单,涉案批次产品单价为32元/件,总货值金额为12800元,违法所得金额为12800元。根据上述决定,当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第八十九条第七项的规定,分别构成了生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服和未执行产品追溯制度违法行为。行政处罚的种类和依据依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、第八十九条第七项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第三条第二款第五项、第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定,决定给予当事人如下处理:(一)责令改正;(二)警告;(三)没收违法所得12800元整(壹万贰仟捌佰元整);(四)罚款198400元整(壹拾玖万捌仟肆佰元整);上述罚没款合计211200元整(贰拾壹万壹仟贰佰元整)。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据具的行政处罚缴款通知书,自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《行政处罚法》第七十二条第一款的规定,我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局,2023年11月20日。备注福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2023〕3-06号当事人:厦门美润医疗科技有限公司主体资格证照名称:《营业执照》统一社会信用代码:91350212MA333XCG9R住所:厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼法定代表人:刘*身份证号码:36****3X联系电话:13******73联系地址:厦门市*********1室根据江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》(编号:YQCY20230038-NC,检验类别:监督抽检),当事人生产的医用一次性防护服(规格型号:XXL号(180),批号:FF22-005,生产日期:20220617)检验结论为“被检样品所检项目不符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009)的要求”,具体不合格项目为外观项目中的针距。2023年9月15日,我局向当事人直接送达了上述《检验检测报告》,进行了现场核查,并于10月7日立案调查。10月17日,对美润医疗管理者代表兼质量负责人苏**、生产负责人黄**等2名相关人员进行问询调查。根据当事人提供的涉案批次医用一次性防护服的2份生产记录,涉案2批次产品均从2022年6月17日开始生产,生产数量分别为277、227件,于7月6日、7日分别进行成品检验,抽取了其中1批次产品50件作为留样。同日,对涉案2批次产品进行审核放行,成品数量均各为200件。因当事人对2份生产记录所涉及相同批号的产品无法区分、无法追溯,涉案产品的成品数量确定为上述2份生产记录的成品数量总和,即400件。2022年7月、11月,当事人分2批向江西**公司共销售400件涉案产品。根据当事人提供的《购销合同》、发票和器械出货单,涉案批次产品单价为32元/件,总货值金额为12800元,违法所得为12800元。上述事实,主要有以下证据证明:1.南昌市市场监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》(洪市监械函〔2023〕38号)及附件江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》(编号:YQCY20230038-NC,检验类别:监督抽检)等材料复印件各1份,证明违法线索来源、检验结果;2.当事人《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用一次性防护服《医疗器械注册证》等材料复印件各1份,证明美润医疗所取得医用一次性防护服资质情况;3.当事人《花名册》《人事任命书》(美润医疗〔2023〕第9-01号文)、刘*、苏**、郑**、李**、黄**等5人身份证复印件各1份,证明美润医疗相关人员的身份、职务情况;4.当事人提供的《GB 19082-2019医用一次性防护服技术要求》《医用一次性防护服生产作业指导书》《医用一次性防护服(无菌型)工艺流程图》《产品留样管理制度》《环氧乙烷灭菌验证报告》等材料复印件各1份,证明美润医疗医用一次性防护服的产品技术要求、工序和留样等情况;5.当事人《批号管理办法》《纠正和预防措施控制程序》《产品召回控制程序》《产品标识与可追溯控制程序》《产品实现过程控制程序》《记录控制程序》等材料复印件各1份,证明美润医疗产品追溯制度的建立情况;6.当事人涉案批次2份医用一次性防护服生产记录、《产品留样登记表》等材料复印件各1份,证明美润医疗涉案批次产品生产、留样和库存情况;7.当事人提供的2份《购销合同》、2份《器械销售出库单》、2张发票等材料复印件各1份,证明美润医疗涉案产品的销售、价格情况;8.当事人的《抽检不合格品产品采取措施的承诺书》《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《放弃复检的声明》《医疗器械主动召回信息发布》《抽检不合格产品原因分析及纠正措施报告》等材料原件各1份,证明美润医疗采取风险控制措施、放弃复检和纠正措施情况;9.厦门药品稽查办《协助调查函》(闽药监厦稽办函〔2023〕73号)、南昌市新建区市场监督管理局回复函等材料复印件、快递单原件等各1份,证明厦门药品稽查办协查、回复情况;10.江西**公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等材料复印件各1份,证明购买方资质情况;11.《现场笔录》(时间:2023年9月15日)原件1份,证明现场核查情况;12.当事人苏**、黄**等2人《询问笔录》原件各1份,说明问询调查的情况。2023年11月10日,我局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》(闽药监厦稽办〔2023〕3-06号),告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知其依法享有陈述权、申辩权、听证权的权利。在法定期限内,当事人未向我局提出陈述、申辩和听证要求。我局认为,当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第八十九条第七项的规定,分别构成了生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服和未执行产品追溯制度违法行为。在调查取证期间,当事人积极配合调查,如实陈述了违法事实,主动提交了相应证据材料,符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十三条第一项的规定,可以从轻处罚。2022年12月,我局厦门药品稽查办对当事人生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为作出《行政处罚决定书》(闽药监厦稽办〔2022〕3-17号)。在2023年南昌市医疗器械监督抽检工作中,当事人生产的医用一次性防护服检验结论不合格,两年内再次违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十五条第一款第四项的情形,应当从重处罚。结合案件情况综合考量,决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服违法行为按从重行政处罚等级量罚,即处12800元货值金额的15.5倍,计198400元罚款。依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、第八十九条第七项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第三条第二款第五项、第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定,决定给予当事人如下处理:一、责令改正;二、警告;三、没收违法所得12800元整(壹万贰仟捌佰元整);四、罚款198400元整(壹拾玖万捌仟肆佰元整)。上述罚没款合计211200元整(贰拾壹万壹仟贰佰元整)当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书,当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的,依据《行政处罚法》第七十二条的规定,我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。 当事人如不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2023年11月20日 (药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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