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天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（五办）罚〔2023〕19号当事人：天津百盛医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91120222MA06YW283T住所：天津市武清区黄花店镇八里桥村法定代表人：冯宝春我局接济南市市中区市场监督管理局通报，在2023年山东医疗器械省级抽检中，标示生产单位为天津百盛医疗器械有限公司的医用外科口罩（批号：w20230201001），经检验判定不合格。我局执法人员于2023年6月20日到位于天津市武清区黄花店镇八里桥村的当事人住所地送达《检验报告》（报告编号：Y20230316055）并进行现场检查。2023年6月26日，当事人向山东省药品监督管理局提出复检申请，2023年7月6日，山东省药品监督管理局受理当事人复检申请，复检机构为天津市医疗器械质量监督检验中心，2023年9月12日，我局收到当事人提供的《检验报告》（2023-CF-0010），检验结论为被检样品项目不符合要求。2023年9月12日，我局对当事人立案调查。2023年9月12日-10月7日，我局执法人员对当事人的法定代表人进行询问调查，调查产品生产、检验、销售、召回情况。2023年10月10日，我局向郑州市管城回族区市场监督管理局发出协助调查函，调查产品销售情况。调查期间，未实施行政强制措施。经查，当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》和医用外科口罩的《医疗器械注册证》，于2023年2月1日至2月4日在其住所地的厂房内生产了批号为w20230201001的医用外科口罩共计10万只。2023年6月5日，山东省药品监督管理局对当事人生产的批号为w20230201001的医用外科口罩进行了抽检，经检验，“压力差”不符合产品技术要求。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩10万只，货值金额6540元。2023年9月18日，当事人主动在天津市药品监督管理局官方网站发布召回事件报告表。当事人共召回涉案产品14000只。上述事实，有以下证据证明：当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1张，证明当事人的主体资格和法定代表人资质情况。协助调查函1份，案件移送函及附件1份，检验报告复印件2份，经注册的产品技术要求复印件1份，证明当事人生产的医用外科口罩不符合经注册的产品技术要求的事实及产品售价。现场笔录1份，成品检验操作规程复印件1份，生产记录、出厂检验报告、成品检验报告、成品批准放行单、入库单复印件各1份，证明当事人医用外科口罩生产、检验及放行情况。询问笔录2份，协助调查函及复函各1份，销售出库单复印件1份，证明当事人生产的医用外科口罩销售和货值情况。现场笔录1份，现场照片3份，召回材料1份，证明当事人产品召回的情况。2023年11月22日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（五办）罚告﹝2023﹞19号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人逾期未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。本案当事人积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、销售、检验等记录票据，主动召回涉案产品并成功召回，给予一般行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款30000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年11月30日本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽药知源中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600MA2MQT7C4F法定代表人李运体行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-263号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-11-27处罚内容1.没收中药饮片黄芪（批号：230403）250.4kg/2504瓶；2.没收违法所得壹万贰仟伍佰玖拾伍圆贰角（12595.2元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（43394.4元）5.7倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计伍拾柒万圆（570000.00元）；罚没款共计伍拾捌万贰仟伍佰玖拾伍圆贰角（582595.2元）。罚款金额（万元）57没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.25952暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第一项的规定违法事实2023年9月15日，接省局《关于转办不合格药品检验报告书的函》（药监综便函〔2023〕364号），西安市食品药品检验所出具的检验报告书（报告书编号：XAYP20231173），标示生产单位:安徽药知源中药饮片有限公司，检品名称：黄芪（批号：230403），检验结项目-全检，不合格项目为【含量测定】黄芪甲苷（标准规定：含黄芪甲苷不得少于0.080%，检验结果：0.047%）。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2027号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市大家美化妆品有限公司注册号440111000092750法定代表人（负责人）姓名黄美华违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月30日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2027号当事人：广州市大家美化妆品有限公司统一社会信用代码：91440111618525933R2023年08月16日，我局发现当事人涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，遂依法立案调查。经查明：我局检查人员于2023年5月22日对当事人进行化妆品飞行检查，发现当事人存在2项关键项目、7项重点项目、5项一般项目等共14项不符合规定情形，判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷，当事人构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。 2023年4月16日，当事人完成生产“清颜伊夏积雪草精华液”1000瓶，其中2瓶用于自检消耗，6瓶作为留样，剩余992瓶于2023年4月25日全部售出，销售价为1.8元/瓶，销售金额为1785.6元；2023年5月22日，当事人完成生产“黑枸杞磁石补水保湿面膜”1000盒，其中2盒用于自检消耗，留样6盒，剩余992盒于2023年5月30日全部售出，销售价为2.2元/盒，销售金额为2182.4元。上述“清颜伊夏积雪草精华液”留样6瓶、“黑枸杞磁石补水保湿面膜”留样6盒已由当事人自行销毁，且当事人于2023年5月22日当天仅生产有上述“黑枸杞磁石补水保湿面膜”成品，未生产其他化妆品成品。事发后，当事人对上述两款产品进行召回，召回产品数量为零。综上，我局认定当事人违法所得为3968元，货值金额为4000元。鉴于当事人有关工具、设备等并非专用于生产 上述涉案化妆品，我局决定对上述工具、设备不予没收。我局于2023年11月22日向当事人送达《行政处罚告知书》当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人没有不予处罚、减轻处罚、从轻、从重的情节，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条，决定对当事人予以一般行政处罚。当事人违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得3968元；二、罚款30000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，责令当事人改正。广州市白云区市场监督管理局2023年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号 ：豫药监械罚〔2023〕1号处罚名称 ：河南省佳康医疗器械有限责任公司涉嫌生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1 ：罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2 ：-处罚事由 ：河南省佳康医疗器械有限责任公司生产的医用防护口罩（规格型号：无菌折叠耳挂式1只/袋，生产日期：2022年10月11日，批号：20221011B）密合性（总适合因数）单项评价：不合格；检验检测结论：经检验，密合性项目不符合GB19083-2010标准规定的要求，检验结论为不合格。经调查，当事人于2022年10月10日下达生产45000只医用防护口罩（批号：20221011B，型号规格：无菌折叠耳挂式）的生产指令，10月11日开始生产，实际共生产45180只（其中留样：120只，检验60只）。处罚依据 ：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款罚款；依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定依法没收违法所得。行政相对人名称 ：河南省佳康医疗器械有限责任公司行政相对人代码_1 （统一社会信用代码） ：91410727MA482LRW3F行政相对人代码_2 （组织机构代码） ：-行政相对人代码_3 （工商登记码） ：-行政相对人代码_4 （税务登记号） ：-行政相对人代码_5 （居民身份证号） ：-法定代表人姓名 ：张程山处罚结果 ：1.没收违法所得14397.2元；2.罚款79200元；罚没合计93597.2元。处罚决定日期 ：2023-11-9处罚机关 ：河南省药品监督管理局当前状态 ：正常地方编码 ：410000备注 ：-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12行政相对人名称曲靖市太华堂大药房连锁有限公司云南省医药兴达有限公司行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530302329153520991532524MA6N3NDR1T法人法定代表人太华兵曾勇案件来源云南省食品药品审核查验中心线索移送书红河州市场监督管理局关于疑似不合格药品的报告违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范销售劣药葡萄糖氯化钠注射液主要违法事实当事人在2022年、2023年连续两年云南省食品药品审核查验中心常规检查中，均存在从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》的情形，且未对要求其整改的缺陷项目进行完全整改，根据中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，属于逾期不改正。当事人在经营标示为广东艾希德药业有限公司生产的葡萄糖氯化钠注射液（批号：230211711、规格：500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g）过程中，发现该品种疑似出现质量问题，于是向监管部门报告，上述葡萄糖氯化钠注射液经云南省食品药品监督检验研究院检验，【检查】项下“可见异物”不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项之规定，上述药品为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定。处罚内容罚款100000.00元。没收违法所得261.36元行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2023〕B13号（云）药监药罚〔2023〕B14号处罚决定日期2023/11/232023/11/24处罚机关云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人基本信息行政相对人名称陕西盘龙翊海医药有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91610000766345029R法定代表人李震行政处罚决定书文号陕药监药罚〔2023〕J9号违法行为类型陕西盘龙翊海医药有限公司不按药品经营质管理规范经营药品案处罚内容罚款50000元处罚决定日期2023年11月16日处罚机关陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局行政处罚决定书当事人基本情况当事人陕西盘龙翊海医药有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码91610000766345029R住所陕西省西安市沣东新城武警路9号法定代表人李震身份证341281XXXXXXXX5756联系电话137XXXXXX67联系地址陕西省西安市沣东新城武警路9号行政处罚决定书文号陕药监药罚〔2023〕J9号违法行为类型陕西盘龙翊海医药有限公司不按药品经营质管理规范经营药品案违法事实当事人不按药品经营质量管理规范经营药品的行为在省局作出警告处罚后，再次飞检仍存在不按药品经营质量管理规范经营药品的行为行政处罚的内容及依据行政处罚的内容罚款50000元行政处罚的依据违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定没收违法所得、没收非法财物的金额暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023.11.16处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，我局决定取消未在规定期限内（截至2023年6月30日）提交年度报告的辽宁省普通化妆品的备案（产品清单见附件）。特此通告。附件：取消备案化妆品清单产品名称备案编号企业名称Dr.Minjiewei蛋白活力精华面膜辽G妆网备字2020000969辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司EICH伊爱熙红樱桃温变唇膏辽G妆网备字2021000606丹东伊爱熙贸易有限公司GFMFD BGM凝水劲爽喷雾辽G妆网备字2021000784本溪市万优引利电子商务有限公司Kim Haru水凝生物纤维面膜辽G妆网备字2021000299大连訫昕医药科技有限公司KimHaru透明质酸面膜辽G妆网备字2021000041大连訫昕医药科技有限公司KimHaru益生菌面膜辽G妆网备字2021000040大连訫昕医药科技有限公司LESANJOYA圣卓雅赛博城市12色眼影盘辽G妆网备字2021000937沈阳圣卓雅商贸有限公司LIWEIFU焕采摇摇液辽G妆网备字2021000101大连利维肤生物科技有限公司LIWEIFU利维肤焕采美肤霜辽G妆网备字2021000099大连利维肤生物科技有限公司LIWEIFU利维肤焕采美肌乳辽G妆网备字2021000100大连利维肤生物科技有限公司LIWEIFU利维肤焕采臻颜霜辽G妆网备字2021000691大连利维肤生物科技有限公司MAGIC SCHOOL持色魅彩眼线液笔辽G妆网备字2021000783大连千芝商贸有限公司MAGIC SCHOOL轻雾鎏金唇釉207辽G妆网备字2021000133大连千芝商贸有限公司MAGIC SCHOOL轻雾鎏金唇釉208辽G妆网备字2021000134大连千芝商贸有限公司MAGIC SCHOOL轻雾鎏金唇釉209辽G妆网备字2021000135大连千芝商贸有限公司MAGIC 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