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行政处罚信息 | |||
详情摘要 | |||
行政处罚决定书文号 | 沪市监普处〔2023〕072023002117号 | ||
行政处罚当事人基本情况 | 单位 | 名称 | 上海不齐而遇医疗科技有限公司 |
统一社会信用代码(注册号) | 91310115MA1K4H400K | ||
法定代表人(负责人)姓名 | 徐志岩 | ||
违法行为类型 | 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理 | ||
行政处罚内容 | 罚款6.000000万元,没收违法产品,责令限期改正 | ||
作出行政处罚决定机关名称 | 上海市普陀区市场监督管理局 | ||
作出行政处罚决定日期 | 2023-12-06 | ||
行政处罚决定书 |
机构代码:2101851709
上海市普陀区市场监督管理局
行政处罚决定书
沪市监普处〔2023〕072023002117号
当事人名称:上海不齐而遇医疗科技有限公司
统一社会信用代码:91310115MA1K4H400K
法定代表人:徐志岩
住所:中国(上海)自由贸易试验区浦东大道2123号3楼西南区
我局于2023年6月27日接到举报,反映实际经营地址为长寿路868号的上海不齐而遇医疗科技有限公司生产不合格的医疗器械。初步调查后,当事人实际经营地址位于长寿路868号12楼,我局于2023年8月8日对当事人立案调查。案件调查过程中,未对当事人实施行政强制措施。
经查明,当事人于2021年1月26日与昆山驰速模具科技有限公司签订产品开发合作协议并于2021年3月8日委托其生产2000套“牙齿监视器”。昆山驰速模具科技有限公司于2021年10月25日生产上述“牙齿监视器”,并于2021年12月底将上述2000套“牙齿监视器”全部交付当事人。该牙齿监视器套装由主体设备、大小开口器组成,根据国家药监局发布的《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)规定,该套装内的牙科开口器属于第一类医疗器械。经协查,昆山驰速模具科技有限公司未取得上述开口器医疗器械生产许可证或生产备案。当事人委托未备案的企业生产第一类医疗器械,构成委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械的行为。
另,当事人关于上述开口器既未进行生产备案,也未进行产品备案。
上述2000套“牙齿监视器”,每套内含有大小开口器各一个,共计4000个,开口器单价为2.6元;开口器三边封拉链袋共计4000个,单价为0.4元。故我局认定本案货值金额合计12000元。案发后,当事人已召回1934套“牙齿监视器”,另有66套我局目前正在协查并召回中。以上事实由对当事人的询问笔录、现场检查照片、营业执照复印件、协查函复函、授权委托书、被委托人的身份证明及其他书证等证据为证。
2023年11月28日,本局向当事人送达了沪市监普听告〔2023〕072023002117号《行政处罚听证告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、举行听证要求。
当事人委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”的规定。
鉴于当事人积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,故对当事人从轻处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(五)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械;”的规定,对当事人作出行政处罚如下:
一、没收已生产的未取得医疗器械注册证的1934套开口器;
二、罚款人民币陆万圆整。
当事人未经备案从事第一类医疗器械生产的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。”的规定。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(二)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)未经备案从事第一类医疗器械生产;”的规定,责令当事人立即改正,不予行政处罚。
当事人生产未经备案的第一类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条“第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”的规定。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(一)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械;”的规定,责令当事人立即改正,不予行政处罚。
行政处罚的履行方式和期限:
自收到本决定书之日起立即履行没收已生产的未取得医疗器械注册证的1934套开口器的行政处罚决定。自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书,将罚款交至本市工商银行或者建设银行等银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定,我局每日按罚款数额的百分之三加处罚款,加处罚款的数额不得超出罚款的数额。
当事人如不服本处罚决定,可在接到《处罚决定书》之日起六十日内,向普陀区人民政府申请行政复议,也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院起诉。逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,我局可以依法申请人民法院强制执行。
上海市普陀区市场监督管理局
2023年12月06日
(市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息)
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