湖南永康医疗器械有限公司报告，由于医用棉球不符合经注册的产品技术要求原因，湖南永康医疗器械有限公司对其生产的医用棉球（注册或备案号：湘械注准20172140018）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。湖南永康医疗器械有限公司2023年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称:巴彦淖尔市临河区中安中医医院有限责任公司统一社会信用代码:91150802MA13QH4A7H法定代表人名称:龙玉玲行政处罚决定文书号:临市监处罚﹝2023﹞第201号处罚类别:罚款违法事实:经查：巴彦淖尔市临河区中安中医医院有限责任公司于2023年11月4日在其微信公众号“临河区中安中医医院”发布“三氧疗法真有这么神奇？”广告。“三氧疗法真有这么神奇？”广告描述“三氧疗法原理”、“三氧治疗优点”、“三氧疗法应用方式”、“三氧治疗适应症”等内容，属医疗广告。“三氧疗法真有这么神奇？”医疗广告由巴彦淖尔市临河区中安中医医院有限责任公司专人负责编辑发布，无广告费用，上述医疗广告当事人在发布前未取得《医疗广告审查证明》。处罚依据:中华人民共和国广告法处罚内容:罚款10000元；上缴国库。处罚决定日期:2023/12/12处罚机关:巴彦淖尔市临河区市场监督管理局(巴彦淖尔市临河区知识产权局)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月至11月，贵州省药品监督管理局对5家药品经营企业、1家化妆品生产企业开展监督检查，现将检查结果及处置情况予以通告（详见附件）。特此通告。贵州省药品监督管理局2023年12月11日药品经营企业、化妆品生产企业有因检查结果及处置措施序号企业名称检查类型检查时间检查结果及采取的措施1贵州大集医药贸易有限责任公司有因检查2023年10月10日至11日不符合。检查中发现经营活动中存在风险隐患，对企业采取约谈、暂停销售的风险控制措施。2贵州黔同力堂药业连锁有限公司有因检查2023年10月12日至13日不符合。检查中发现经营活动中存在风险隐患，对企业采取约谈、暂停销售的风险控制措施。3贵州营康药业有限责任公司有因检查2023年11月2日至3日不符合。检查中发现经营活动中存在风险隐患，对企业采取约谈、暂停销售的风险控制措施。4贵州恒丰医药有限公司有因检查2023年11月7日至8日不符合。检查中发现经营活动中存在风险隐患，对企业采取约谈、暂停销售的风险控制措施。5贵州山海医药有限公司有因检查2023年11月9日至10日整改后符合。6贵州华波日华有限公司有因检查2023年9月21日至22日不符合。检查中发现生产活动中存在风险隐患，对企业采取约谈、暂停生产、销售的风险控制措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2023〕54号当事人湖南省弘华中药饮片有限公司统一社会信用代码1430521580945296W法定代表人周平华违法行为类型生产、销售劣药行政处罚内容1.没收批号为230301的白头翁19kg；2.没收违法所得1844.98元；3.处货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.00元.上述罚没款合计101844.98元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年11月30日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2023〕54号当事人：湖南省弘华中药饮片有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430521580945296W住所（住址）：湖南省邵阳市邵东市廉桥镇医药科技工业园法定代表人：周平华2023年7月10日，本局收到威海市市场监督管理局《协助调查函》及随函所附威海市食品药品检验检测研究院药品检验检测报告，标示生产单位：湖南省弘华中药饮片有限公司，被抽样单位：乳山市生生堂大药房，品种：白头翁，批号：230301，不合格项目：含量测定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准，为劣药”的规定，上述白头翁应当判定为劣药。2023年7月19日本局执法人员将上述报告书依法送达并下达《责令改正通知书》，并对当事人上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查和调查。当事人在规定时间内未提出复验申请。经查明，当事人于2023年3月15日共生产了批号为230301的白头翁31kg，已全部销售完，销售单价153.98-176元/kg，销售总金额4086.98元。公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品19kg。当事人生产销售该批号中药饮片白头翁的违法所得为1844.98元，货值金额为4086.98元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明当事人具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的批号为230301的白头翁的批生产记录复印伯件1份、销售流向表打印件1份、销售单复印件10页、成品入库单复印件1页、货位卡复印件1页、原药材采购单复印件1页，召回资料1份,证明当事人批号为230301的白头翁的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。3.威海市食品药品检验检测研究院药品检验检测报告原件1份（，报告编号：WHCY20230353），湖南省药品监督管理局《送达回证》原件1份，证明批号为230301的白头翁检验不合格，本局依法送达有关检验报告的程序合法有效。当事人生产销售劣药白头翁的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款和《药品召回管理办法》（2007版）第二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项以及行政处罚程序的相关规定，本局执法人员于2023年11月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（湘药监药罚告〔2023〕54号）。当事人在规定时限内未提出陈述、申辩和听证要求。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1.没收批号为230301的白头翁19kg；2.没收违法所得1844.98元；3.处货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.00元。上述罚没款合计101844.98元。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2023〕50号当事人邵阳神农中药科技发展有限公司统一社会信用代码914305006639876279法定代表人刘铁立违法行为类型生产、销售劣药行政处罚内容1.没收违法所得1330.70元；2.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.00元。上述罚没款合计101330.70元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年11月30日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2023〕50号当事人：邵阳神农中药科技发展有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：914305006639876279住所（住址）：湖南省邵阳市邵东市大禾塘街道生态产业园人民路法定代表人： 刘铁立2023年8月10日，本局收到江苏省药品监督管理局《不符合规定产品核查函》及随函所附盐城市食品药品监督检验中心检验报告，标示生产单位：邵阳神农中药科技发展有限公司，被抽样单位：盐城市康安大药房有限公司，品种：粉葛，批号：220801，不合格项目：含量测定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准，为劣药”的规定，上述粉葛应当判定为劣药。2023年7月19日本局执法人员将上述报告书依法送达并下达《责令改正通知书》，并对当事人上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查和调查。当事人在规定时间内未提出复验申请。经查明，当事人于2022年8月17日共生产了成品257罐共51.4kg，已全部销售完，销售单价4.2～6.3元/罐，销售总金额1330.70元。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。当事人生产销售该批号中药饮片粉葛的违法所得和货值金额均为1330.70元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明当事人具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的销货清单打印件6张、《批号220801粉葛批生产记录》复印件1份、召回情况报告1份,证明当事人批号为批号220801粉葛的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。3.盐城市食品药品监督检验中心检验报告，原件1份（报告编号：YC2023YC0479），湖南省药品监督管理局《送达回证》原件1份，证明批号220801粉葛检验不合格，本局依法送达有关检验报告的程序合法有效。当事人生产销售劣药粉葛的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项以及行政处罚程序的相关规定，本局执法人员于2023年11月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（湘药监药罚告〔2023〕50号）。当事人在规定时限内未提出陈述、申辩和听证要求。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法所得1330.70元；2.处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.00元。上述罚没款合计101330.70元。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2023〕1124号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州诗蒂兰化妆品有限公司注册号440106000058468法定代表人（负责人）姓名关伟违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月11日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2023〕1124号本局认为，当事人注册并销售的涉案批次化妆品检出“产品标签及注册资料载明的技术要求未标识的美白剂：烟酰胺、3-0-乙基抗坏血酸”的问题，依据广东省药品监督管理局《关于化妆品检验报告中备注外包装标签及批件配方成分情况适用法律问题的复函》（粤药监执法函〔2022〕5号）和原食品药品监管总局办公厅《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》（食药监办稽函〔2016〕153号）“特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为……应以“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品”行为予以查处。”，当事人构成注册并销售特殊化妆品的配方发生变化未重新申请注册的违法行为。当事人注册并销售上述批次特殊化妆品的配方发生变化未重新申请注册的行为，违反了《化妆品注册备案管理办法》第四十一条第（三）项的规定：“已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理:……（三）产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册”。根据《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：“……化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定给予处罚；……”，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，鉴于当事人注册并销售特殊化妆品的配方发生变化未重新申请注册的违法行为，能配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并提供证据材料，无消费者使用后不良反应的反馈，违法行为轻微，社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）、（二）项规定的情形，可以依法从轻或者减轻行政处罚。经综合裁量，我局责令当事人改正上述违法行为，对当事人从轻给予以下行政处罚：1、没收违法所得1693.2元；2、罚款50100元。罚没合计共51793.2元。广州市天河区市场监督管理局2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2093号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市华采化妆品有限公司注册号440111000077804法定代表人（负责人）姓名苏坚鹏违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月11日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2093号当事人：广州市华采化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401116986559800住所：广州市白云区太和镇龙归夏良村沙田工业区1号法定代表人：苏坚鹏2023年9月22日，我局根据上级交办中发现当事人涉嫌生产不符合技术规范的化妆品的违法行为，遂依法立案调查。我局执法人员于2023年9月22日前往当事人住所送达《江西省药品检验检测研究院检验报告》（编号：HZCY20231646），报告显示，当事人生产的名称为“湘西草宝发露”（批号：YLSF220114、限用日期：20250113、规格：280ml）检出产品中的甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）项超过标准，检验结论为不合格。我局执法人员在当事人留样室发现4盒上述产品的留样，当事人表示确曾生产过上述批次产品，对检验结果没有异议，不申请复检。在执法人员见证下，当事人将上述4支产品做销毁处理，故未采取强制措施。经查，当事人于2022年1月14日生产“湘西草宝发露”（批号：YLSF220114、限用日期：20250113、规格：280ml）715瓶，其中1瓶用于自检，4瓶用于留样，剩余710瓶于2022年1月24日售出，单价3.1元，销售收入2201元，货值2216.5元，违法所得2201元。当事人生产不符合技术规范的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、没收违法所得2201元；二、罚款12000元。上述罚没款共计：14201元。此外，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，应当责令当事人改正生产不符合技术规范的化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：阿苯达唑片等17批产品不符合规定（详见附件1），不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、装量差异、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件1：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第7期）.xls附件2：不符合规定项目的小知识（2023年第7期）.doc江西省药品监督管理局2023年12月12日（公开属性：主动公开）附件1药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第7期）序号药品品名标示生产企业名称药品规格标示生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验单位备注1阿苯达唑片安徽圣鹰药业有限公司0.2g210705良山镇周宇村第二卫生所《中国药典》2020 年版二部不符合规定溶出度新余市综合检验检测中心2丁香江西樟树葛玄中药饮片有限公司统201310050X宜春市袁州区新坊镇卫生院《中国药典》2010 年版一部不符合规定含量测定宜春市检验检测中心3养血安神颗粒湖北纽兰药业有限公司每袋装 3 克（无蔗糖）20220302共青城百惠大药房国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-11364（ZD-1364）-2002-2011Z不符合规定水分、装量差异九江市检验检测认证中心4山药安国市深豪药业有限公司片C457230701乐平市康益大药房《中国药典》2020 年版一部不符合规定性状景德镇市市场监督管理综合检验检测中心5参苓白术胶囊兰州和盛堂制药股份有限公司每粒装 0.5 克20210502乐平市益丰大药房元丰店《卫生部药品标准》中药成方制剂(第十二册)不符合规定水分景德镇市市场监督管理综合检验检测中心6净山楂安徽药知源中药饮片有限公司中药饮片220301江西康佰家大药房有限公司玉山县宏达店《中国药典》2020 年版一部不符合规定水分上饶市检验检测认证院药品检测分院7暖胃舒乐胶囊吉林百琦药业有限公司每粒装 0.3g20220201共青城仁康平价药房国家食品药品监督管理局标准 YBZ02852006不符合规定水分九江市检验检测认证中心8燀苦杏仁河北楚风中药饮片有限公司统20200126鹰潭荣济骨科医院有限公司《中国药典》2015 年版一部不符合规定性状鹰潭市检验检测认证院被抽样单位未定期养护9麦冬湖北金贵中药饮片有限公司选A191001鹰潭荣济骨科医院有限公司《中国药典》2015 年版一部不符合规定性状鹰潭市检验检测认证院被抽样单位未定期养护10壮腰健肾丸广东恒诚制药股份有限公司/20210701新余济民堂大药房国家药典委员会药典业发（2001）第 578 号附件壮腰健肾丸质量标准WS3 -B-0538-91不符合规定装量差异新余市综合检验检测中心11乌鸡白凤丸长春海外制药集团有限公司无20211101广昌县正清药房营业部《中国药典》2020 年版一部及乌鸡白凤丸中拟人参皂苷 F₁₁检查项补充检验方法（BJY202102）不符合规定检查-拟人参皂苷 F₁₁抚州市检验检测认证中心12茯神安徽黄太中药饮片科技有限公司统230601抚州东信第六医院有限公司《浙江省中药炮制规范》2015 年版不符合规定性状抚州市检验检测认证中心13炒理枣仁河北荣顺药业有限公司中药饮片220901CP455吉安市青原区值夏中心卫生院《云南省中药饮片标准》（2005 年版）不符合规定性状吉安市食品药品检验检测中心14血栓心脉宁胶囊吉林佳泰制药有限公司每粒装 0.5g102220305江西洪兴大药房连锁有限公司九江新桥头店《中国药典》2020 年版一部不符合规定装量差异九江市检验检测认证中心15山楂粉云南晟招制药有限公司/20200401分宜县双林镇祥顺大药房《云南省中药饮片标准》2005 年版第二册不符合规定粒度新余市综合检验检测中心16紫苏子亳州市佰世信中药饮片有限公司/220602景德镇市中医医院《中国药典》2020 年版一部不符合规定水分景德镇市市场监督管理综合检验检测中心17风寒感冒颗粒湖北香连药业有限责任公司每袋装 8 克20230236泰和县沙村镇沙村药房《卫生部药品标准》中药成方制第一册不符合规定装量差异吉安市食品药品检验检测中心附件2不符合规定项目小知识1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。2、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。3、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。4、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。5、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京朋来制药有限公司报告，由于抽检中该产品微生物指标不符合规定原因。生产商北京朋来制药有限公司对其生产的医用防护口罩（京械注准20222140086）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京纽创科技有限公司报告，由于抽检中产品真空控制装置性能检测项目的残留真空不符合产品技术要求。生产商太平洋医材股份有限公司对其生产的抽痰包（国械注进20152080029）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。