经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验，发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经贵州省食品药品检验所检验，在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经上海市食品药品检验研究院检验，在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。经深圳市药品检验研究院检验，在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为总灰分。经青海省药品检验检测院检验，在那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.4批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2023年12月6日4批次不符合规定药品名单药品名称批号规格检品来源抽样环节检验依据检验结论不符合规定项目检验机构抗宫炎片20211004薄膜衣片 每片重0.26g（含干浸膏0.25g）重庆江岸坊医药有限公司经营《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（微生物限度）贵州省食品药品检验所他克莫司软膏592110030.1%(10g:10mg)国药控股天和吉林医药有限公司经营国家食品药品监督管理局标准YBH04322012不符合规定[检查]（有关物质）上海市食品药品检验研究院炒僵蚕2107007/（石嘴山市）春源堂诊所使用《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（总灰分）深圳市药品检验研究院炙甘草221203/那曲惠民医院使用《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[含量测定]青海省药品检验检测院不符合规定项目的小知识一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。二、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西众泰堂中药饮片有限公司申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西众泰堂中药饮片有限公司江西省吉安市新干县城南工业园区淦峰南路6号中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含直接口服中药饮片）2023年11月15日-17日本次检查中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、燀制）符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》，云南省药品监督管理局组织对6家医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果予以公告。附件：云南省药品监督管理局医疗器械生产企业飞行检查结果（2023年第二期）.doc云南省药品监督管理局2023年12月8日（此件公开发布）附件序号被检查单位检查目的检查情况检查时间处理措施整改完成情况1昆明奥迩顺光电仪器有限公司合规存在一般缺陷项4项，关键不符合项0项2023年9月15日限期整改已完成整改2云南众乾义齿科技有限公司合规存在一般缺陷项9项，关键不符合项4项2023年9月15日停产整改已完成整改并恢复生产3云南家红齿科技术股份有限公司合规存在一般缺陷项8项，关键不符合项0项2023年9月20日限期整改已完成整改4超维口腔医疗（云南）有限公司合规存在一般缺陷项5项，关键不符合项0项2023年9月22日限期整改已完成整改5昆明正康医疗器械有限公司合规存在一般缺陷项5项，关键不符合项0项2023年10月13日限期整改已完成整改6云南好迪医疗器械有限公司合规存在一般缺陷项11项，关键不符合项3项2023年10月13日停产整改/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北金牛原大药业科技有限公司等6家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx中药民族药监管处2023年12月7日附件序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1河北金牛原大药业科技有限公司2023年9月23日-26日片剂（前处理车间：前处理生产线，提取车间：提取生产线，口服固体制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间：硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（前处理车间：前处理生产线，提取车间：提取生产线，颗粒剂车间：颗粒剂生产线，口服固体制剂车间：颗粒剂A生产线）、散剂（前处理车间：前处理生产线，口服散剂车间：口服散剂生产线，眼药车间：眼药生产线）、丸剂（水丸）（前处理车间：前处理生产线，提取车间：提取生产线，丸剂车间：丸剂生产线）、口服溶液剂（口服液体制剂车间：口服溶液剂生产线）、合剂（前处理车间：前处理生产线，提取车间：提取生产线，口服液体制剂车间：糖浆剂生产一线、糖浆剂生产二线）、糖浆剂（前处理车间：前处理生产线，提取车间：提取生产线，口服液体制剂车间：糖浆剂生产一线、糖浆剂生产二线）、酒剂（前处理车间：前处理生产线，提取车间：提取生产线，口服液体制剂车间：酒剂生产线）、酊剂（前处理车间：前处理生产线，提取车间：提取生产线，口服液体制剂车间：酊剂生产线）、栓剂（栓剂车间：栓剂生产线）冀中药符202301052安国市久旺药业有限公司2023年9月22日-24日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、炙制、发芽、水飞、炖制、制炭、煨制）冀中药符202301063安国市康泰嘉业中药材有限公司2023年9月14日-16日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）冀中药符202301074河北神祁药业有限公司2023年8月14日-16日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、炖制）冀中药符202301085河北一仁药业有限公司2023年8月13日-15日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、制炭、炙制 、煨制、炖制）冀中药符202301096河北博圣药业有限公司2023年8月31日-9月2日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）冀中药符20230110相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，安国市金华中药饮片有限公司等4家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，河北弘汉药业有限公司不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx中药民族药监管处2023年12月11日附件药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号检查结果1安国市金华中药饮片有限公司2023年8月29日-31日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制）冀中药符2023111符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求2廊坊开发区唐安气体有限公司2023年9月7日-8日医用气体(医用氧(分装) )冀中药符2023112符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求3河北橘井药业有限公司2023年11月6日-9日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、煨制、炙制、炖制）；毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、发酵、水飞)；直接口服饮片冀中药符2023113符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求4华润三九（唐山）药业有限公司2023年10月8日-11日颗粒剂（一车间：口服固体制剂生产线）、栓剂（一车间：栓剂生产线）、片剂（一车间：口服固体制剂生产线（片剂））（动态品种为委托方澳诺（中国）制药有限公司的维生素C咀嚼片（国药准字：H20056431））、原料药（精氨酸布洛芬）（四车间：原料药生产线）冀中药符2023114符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求5河北弘汉药业有限公司2023年12月1日-3日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）冀中药符2023115不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，江西省药品监督管理局近期组织对江西中科梅氏医药有限责任公司等7家化妆品生产企业进行了监督检查，各企业已对检查中发现存在的问题予以确认并进行整改。现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1江西中科梅氏医药有限责任公司赣妆20220013责令限期改正2江西省诗兰雅化妆品有限公司赣妆20190013责令限期改正3抚州章飞一绝实业发展有限公司赣妆20230003责令限期改正4赣州澳丽尔化妆品有限公司赣妆20170001责令限期改正5抚州市亮芬化妆品有限公司赣妆20180012企业已注销6江西环湖科技有限公司赣妆20180019企业已停产7江西诚志日化有限公司赣妆20160005责令限期改正特此通告。江西省药品监督管理局2023年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏田桥科技实业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000MA1MAU6A58工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘贤荣法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************9证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕33号违法行为类型生产经营不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定。违法事实江苏田桥科技实业有限公司，生产经营不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条规定，应予处罚。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条规定。处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得壹仟肆佰圆整；处以罚款叁万伍仟圆整。罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.14暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/12/11处罚有效期2024/6/11公示截止期2026/12/11处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医疗器械生产许可信息通告（2023年第46期，2023年12月4日-2023年12月8日）序号项目名称行政相对人名称许可证书名称行政许可决定书文号许可内容许可决定日期有效期自有效期至许可机关1《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更四川宇峰科技发展有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20160043号生产地址非文字性变更由“绵阳市经开区板桥街68号10号厂房3楼A区、B区”变更为“四川省绵阳市经开区塘汛街道文武中路218号8幢5层4（01）号”；住所由“绵阳市经开区三江电子工业园”变更为“四川省绵阳市经开区塘汛街道文武中路218号8幢5层4（01）号”；法定代表人由“吴庆扬”变更为“吴庆吉”；企业负责人由“吴庆扬”变更为“吴庆吉”；减少生产范围（2002年分类目录）Ⅱ类:6823-1-超声诊断设备。2023/12/62020/12/152025/12/14四川省药品监督管理局2《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更四川赛迪克生物医药科技有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20150023号生产地址非文字性变更由“成都经济技术开发区白家路489号1栋1号1层”变更为“成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号15号楼1-4层”。2023/12/62019/9/262024/9/25四川省药品监督管理局3《医疗器械生产许可证》核发四川翔品医疗科技有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230063号新核发。住所为四川省成都市天府新区天工大道1000号联东U谷天府高新国际企业港3栋2单元2号；生产地址为成都市天府新区天工大道1000号联东U谷3栋2单元2楼201；法定代表人为王翔；企业负责人为王翔；生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：20-02-中医治疗设备。2023/12/62023/12/62028/12/5四川省药品监督管理局4《医疗器械生产许可证》增加生产范围成都棱镜泰克生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230017号增加生产范围（2017年分类目录）Ⅱ类：22-09-尿液及其他样本分析设备。2023/12/62023/4/132028/4/12四川省药品监督管理局5《医疗器械生产许可证》住所变更四川兴泰普乐医疗科技有限公司《医疗器械生产许可证》（正、副本）川药监械生产许20230031号住所由“四川省成都市武侯区武青南路33号2栋1层105、106号房、405-1号房、406号房”变更为“成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元1-4层”。2023/12/82023/6/292028/6/28四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品经营（批发）许可信息通告（2023年第47期,2023年12月4日-2023年12月8日）序号项目名称行政相对人名称经营范围注册地址仓库地址许可证书名称行政许可决定书文号许可内容许可决定日期有效期自有效期至许可机关1《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)攀枝花市林宏源医药有限公司生化药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂攀枝花市仁和区攀枝花大道南段嘉圆巷3号附9号攀枝花市仁和区鑫华路33号附2号2栋、攀枝花市仁和区攀枝花大道南段嘉圆巷3号附9号主楼4层、副楼3层药品经营许可证川AA8120361质量负责人:由"袁英"变更为"白婷";2023/12/72023/12/72024/11/18四川省药品监督管理局2《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川瀚药药业有限公司生化药品; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂四川省德阳市广汉市经济开发区三亚路三段188号10幢办公楼206、207、208室德阳市广汉市东莞路二段10号1幢（药品委托储存企业：四川奥米斯医药贸易有限公司）药品经营许可证川AA8380883企业法定代表人:由"肖子"变更为"覃虎琼";企业负责人:由"肖子"变更为"覃虎琼";质量负责人:由"王锦花"变更为"刘斌";2023/12/72023/12/72026/2/21四川省药品监督管理局3《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川欣生泰堂药业有限公司生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂四川省德阳市广汉市东莞路二段10号1号合院6号四川省德阳市广汉市北京大道一段16号1栋3楼011,012,021-023,032-034,042-044,052,053药品经营许可证川AA8380908质量负责人:由"饶平红"变更为"罗优章";2023/12/62023/12/62026/7/12四川省药品监督管理局4《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川泰华堂医药保健品有限公司生化药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、蛋白同化制剂、肽类激素四川省成都市新都区大丰街道方元路53号2栋30楼03、04号成都市新都区石板滩镇（街道）兰溪路229号、三木路五段28号（药品委托储存企业：华润科伦医药（四川）有限公司）药品经营许可证川AA0280156企业法定代表人:由"明莉君"变更为"于俊霞";仓库地址:由"成都市新都区石板滩镇（街道）兰溪路229号、三木路五段28号（委托四川科伦医药贸易集团有限公司）"变更为"成都市新都区石板滩镇（街道）兰溪路229号、三木路五段28号（药品委托储存企业：华润科伦医药（四川）有限公司）";企业负责人:由"明莉君"变更为"张勇";2023/12/62023/12/62024/7/18四川省药品监督管理局5《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川芸欣医药有限公司生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂四川省成都市金牛区友联一街18号8幢1503号成都市金牛区金丰路6号新区8幢负一层（A19-A22）药品经营许可证川AA0280662质量负责人:由"赖永平"变更为"吴建鑫";2023/12/62023/12/62025/7/7四川省药品监督管理局6《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)达州市君泰医药有限公司生化药品、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂达州市达川区翠屏街道泰宁路2333号第一号楼第三层商铺A区达州市达川区翠屏街道泰宁路2333号第一号楼第三层商铺B区药品经营许可证川AA8180568企业法定代表人:由"刘海均"变更为"王芊又";企业负责人:由"刘海均"变更为"王鑫";2023/12/62023/12/62025/2/24四川省药品监督管理局7《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)成都康弘医药贸易有限公司生化药品、中药材、中药饮片、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂四川省彭州工业开发区天府东路309号16栋北侧2层2号2201-2208四川省彭州工业开发区天府东路309号16栋北侧1层1号、2层1号药品经营许可证川AA0280467质量负责人:由"李衡"变更为"姚位平";2023/12/52023/12/52024/12/25四川省药品监督管理局8《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川省健邦医药有限公司生化药品; 中药材; 中药饮片; 生物制品（不含预防性生物制品）; 化学原料药; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂; 蛋白同化制剂、肽类激素四川省射洪市太和街道王爷庙村金谷路6号1栋2楼3楼四川省射洪市太和街道王爷庙村金谷路6号1栋1楼1-7号药品经营许可证川AA8250359注册地址:由"四川省遂宁市射洪县太和镇王爷庙村金谷路6号1栋2楼3楼"变更为"四川省射洪市太和街道王爷庙村金谷路6号1栋2楼3楼";企业法定代表人:由"陈胜路"变更为"田明旭";仓库地址:由"四川省遂宁市射洪县太和镇王爷庙村金谷路6号1栋1楼1-7号"变更为"四川省射洪市太和街道王爷庙村金谷路6号1栋1楼1-7号";企业负责人:由"陈胜路"变更为"田明旭";2023/12/52023/12/52024/11/18四川省药品监督管理局9《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川优利康医药贸易有限责任公司生化药品; 中药饮片; 生物制品（不含预防性生物制品）; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂; 蛋白同化制剂、肽类激素成都市青羊区文家路198号10栋1单元3楼1号（A区）彭州市致和镇健康大道198号11栋1层102号，2层201、202号，3层301、302号，4层401、402号(药品委托储存企业：成都国际医药港医药集团有限公司)药品经营许可证川AA0280683仓库地址:由"成都市青羊区文家路198号10栋1单元3楼1号(B区）"变更为"彭州市致和镇健康大道198号11栋1层102号，2层201、202号，3层301、302号，4层401、402号(药品委托储存企业：成都国际医药港医药集团有限公司)";2023/12/52023/12/52025/8/12四川省药品监督管理局10《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川江源药业有限公司生化药品; 中药饮片; 生物制品（不含预防性生物制品）; 化学原料药; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂成都市金牛区火车北站西二路18号二楼1-1、1-2号成都市金牛区西北桥东街1号附8号药品经营许可证川AA0280847质量负责人:由"谢艳"变更为"骆雪姣";2023/12/42023/12/42026/1/10四川省药品监督管理局11《药品经营许可证》（批发）变更(不需现场核查)四川济成堂医药有限公司生化药品; 生物制品（不含预防性生物制品）; 中成药; 化学药制剂; 抗生素制剂; 中药材; 中药饮片; 化学原料药; 抗生素原料药成都市新都区新繁街道渭水社区1组67号1栋5楼1号成都市新都区新繁街道渭水社区1组67号1栋3楼305、306、307号药品经营许可证川AA0280248质量负责人:由"吴震"变更为"李艳琴";2023/12/42023/12/42024/9/11四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药控股朝阳有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年09月28日-2023年09月29日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查。存在问题在质量管理方面存在个别药品收货验收不严格的问题；在质量文件管理方面存在个别文件记录不全的问题。处理措施责令限期整改；约谈。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。