行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监崇处〔2023〕302022001098号行政处罚当事人基本情况单位名称上海信仁中药制药有限公司统一社会信用代码（注册号）91310230134410179R法定代表人（负责人）姓名王伟宁违法行为类型药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等行政处罚内容罚款50.000000万元，警告作出行政处罚决定机关名称崇明区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-04-25行政处罚决定书机构代码：8942751652上海市崇明区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监崇处〔2023〕302022001098号银行输入码：0522001098当事人：上海信仁中药制药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310230134410179R住所：上海市崇明区城桥镇东河沿30号法定代表人：王伟宁2022年10月22日，本局执法人员接上海市药品监督管理局药品核查指令（编号2022215），反映上海市药品监督管理局稽查局执法人员于2022年9月7日至9月8日对上海信仁中药制药有限公司实施现场检查时，发现当事人涉嫌存有违规生产中药制剂的情形，要求本局依法予以进一步调查。2022年11月2日执法大队对当事人涉嫌未遵守药品生产质量管理规范等行为报本局申请立案，2022年11月5日本局批准予以立案调查。在后续的调查中，执法人员于2023年1月10日在当事人检验室内查见6个批次（批号分别为：20230110、20230111、20230112、20230113、20230114、20230115）的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）正在检验中，未查见其成品检验报告；执法人员在成品仓库内查见上述批次药品的成品入库台账，但在成品仓库内查见药品感冒清热颗粒（无蔗糖）1箱（180盒/箱、批号20230115），其余上述药品均未查见。同时，在检查中发现当事人制剂车间正在生产的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）制粒总混岗位生产记录不完整等情况。2023年3月16日，本局执法人员又接上海市药品监督管理局药品核查指令（编号2023066），反映经上海市药品监督管理局稽查局对反映上海信仁中药制药有限公司违规生产销售药品举报件进行前期核查，发现当事人涉嫌存有生产入库的感冒清热颗粒未完成微生物检验即发往经销商等违法违规情形，要求本局依法予以进一步调查。经查：当事人生产的药品复方土槿皮酊工艺规程中规定，将中药饮片土槿皮经称量复核后直接投料至提取罐中，进行土槿皮回流液的制备。当事人自2020年12月30日起生产药品复方土槿皮酊时，擅自变更工艺，将中药饮片土槿皮先经过粉碎工序制成土槿皮粗粉，再投料至提取罐中，进行土槿皮回流液的制备。与当事人复方土槿皮酊工艺规程规定将中药饮片土槿皮直接投料至提取罐中不一致。当事人于2022年12月8日至2023年1月10日期间，分两次从XXXXXXXXXX借调48人参与当事人的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）的生产活动。当事人对这批借调的人员仅开展岗前培训，内容包括药品管理法、安全教育、消防教育、药品专业知识、药品生产质量管理规范。但当事人并未对这批借调的人员开展相应岗位职责、具体工艺规程及技能的培训。当事人于2023年1月4日至8日期间，生产药品感冒清热颗粒（无蔗糖）6批次，共计73113盒，其中批号为20230110共12183盒，批号为20230111共12171盒，批号为20230112共12221盒，批号为20230113共12291盒，批号为20230114共12241盒，批号为20230115共12006盒。2023年1月10日执法人员现场检查时，上述6个批次的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）正处于检验中。在尚未完成检验，也未经质量受权人签名批准放行的情况下，当事人于2023年1月8日将上述6批次药品感冒清热颗粒（无蔗糖）成品共72837盒出厂并销售至XXXXXXXX等7家公司。同时，当事人还存在批生产记录未及时记录或内容不完整等情况。2022年9月8日当事人生产药品益母草颗粒（批号20220901）时，该批颗粒第二料沸腾干燥已结束加热进入降温过程，但该批生产记录中未及时记录干燥过程的进风温度等信息。2023年1月4日，当事人向本局提供了整改报告，反馈已对车间生产员工开展生产记录填写要求的培训并考核。但2023年1月10日执法人员现场检查时发现，当事人正在生产药品感冒清热颗粒（无蔗糖）（批号：20230124）的制粒总混岗位生产记录上，“开工准备”、“核对物料”等项目未及时记录；正在生产药品复方猴头颗粒（无糖型）（批号：20230103）的外包岗位生产记录及颗粒分装岗位生产记录均未记录完整；洁净区岗位清场清洁记录上仅有清场人、岗位负责人签名，其他内容均未记录。另查：当事人于2023年1月4日向本局提供了整改报告,对中药饮片土槿皮先经过粉碎工序制成土槿皮粗粉再投料至提取罐中来进行土槿皮回流液的制备这一工艺变更进行了风险评估并撰写报告，发起变更申请，并且加强员工法律法规学习及培训，依法开展药品生产活动。当事人于2023年1月16日向本局提供了整改报告，对未经质量受权人签名批准放行就发货的上述6个批次的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）进行收回，并成立记录填写监管小组，对车间人员进行生产记录填写相关培训。2023年2月6日，当事人向本局提供了药品收回报告，共收回上述药品61905盒，剩余10932盒已销售至终端用户无法追回。2023年4月11日当事人向本局提供了整改报告，加强新进员工培训，确保新进员工培训合格后上岗。上述事实，主要有以下证据证明：1.2022年11月16日，当事人的委托代理人提供的一份授权委托书，证明其接受委托的时间及受委托事项等事实；2.2022年11月16日，当事人的委托代理人提供的一份营业执照复印件，证明当事人的主体资格；3.2022年9月8日，上海市药品监督管理局执法人员在当事人的住所制作的一份现场笔录及药品生产现场检查情况，证明当日执法人员对当事人监督检查的情况；4.2022年9月8日，上海市药品监督管理局执法人员在当事人的住所拍摄的十一张照片，证明当事人未按照批准的工艺规程生产药品复方土槿皮酊的事实；5.2023年1月10日，本局执法人员在当事人的住所制作的一份现场笔录，证明当事人未经质量受权人批准放行即销售涉案药品及批生产记录填写不完整的事实；6.2023年1月10日，本局执法人员在当事人的住所拍摄的六张照片，证明当事人批生产记录填写不完整的事实；7.2022年9月8日，上海市药品监督管理局执法人员对当事人的生产负责人制作的一份询问笔录，证明当事人未遵守药品生产质量管理规范及未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告等事实；8.2022年11月16日及2023年1月4日，本局执法人员对当事人委托代理人制作的二份询问笔录，证明当事人未遵守药品生产质量管理规范及未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告等事实；9.2023年1月10日及2023年4月4日，本局执法人员对当事人委托代理人制作的二份询问笔录，证明当事人批生产记录填写不完整及未经质量受权人签名批准放行即出厂销售涉案药品的事实；10.2023年2月21日，上海市药品监督管理局执法人员对当事人质量负责人制作的一份询问笔录，及2023年4月4日本局执法人员对当事人委托代理人制作的一份询问笔录，证明当事人未对负责药品生产的员工开展相应岗位的职责、技能的培训的事实；11.2022年9月8日，当事人质量负责人向上海市药品监督管理局执法人员提供的一份复方土槿皮酊工艺规程复印件及一份高速粉碎机标准操作规程，证明当事人的药品复方土槿皮酊生产工艺规程中没有中药饮片土槿皮粉碎的操作的事实；12.2023年2月9日，当事人委托代理人向上海市药品监督管理局执法人员提供的一份“河南人员来我公司参与生产活动人员名单”及两份2022年度公司培训签到表、三份员工评估表等，证明当事人未对借调的药品生产人员开展相应岗位职责、技能的培训的事实；13.2023年1月10日，当事人委托代理人提供的一份成品入库台账，2023年3月8日当事人委托代理人提供的六份制剂批生产记录、成品入库单，以及当事人委托代理人2023年4月4日提供的一份留样收样记录，证明当事人生产上述6批次药品感冒清热颗粒（无蔗糖）的事实及生产、入库数量的事实；14.2023年3月8日，当事人委托代理人提供的六份检验报告书，证明当事人生产的上述6批次药品感冒清热颗粒（无蔗糖）在2023年1月10日之前均未完成检验的事实；15.2022年11月16日，当事人的委托代理人提供的一份变更申请表及一份风险评估报告，及2023年1月4日当事人的委托代理人提供的一份整改报告，证明案发后当事人积极完成整改，对工艺变更发起变更申请并进行风险评估，消除或减轻违法行为危害后果的事实；16.2023年1月16日及2023年2月6日，当事人委托代理人向本局提供了一份整改报告及一份药品收回报告，证明当事人对未经质量受权人签名批准放行就发货的上述6个批次的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）进行收回，并成立记录填写监管小组，对车间人员进行生产记录填写相关培训的事实；17.2023年4月11日，当事人委托代理人向本局提供了一份整改报告，证明当事人加强员工学习培训的事实；18.其他证据材料。本局于2023年4月17日向当事人送达了沪市监崇听告〔2023〕302022001098号行政处罚听证告知书，依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，及依法享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证。本局认为：当事人生产药品复方土槿皮酊未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款“对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”的规定，构成未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的行为。当事人批生产记录未及时记录或内容不完整的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第一百五十九条“与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”及第一百七十四条“在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。”的规定。当事人未对借调的48名药品生产人员开展相应岗位职责、技能的培训的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第二十七条“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”的规定。当事人将6批次药品感冒清热颗粒（无蔗糖）未经质量受权人签名批准就放行销售的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第九条第（八）项“质量保证系统应当确保：（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；”、第二百三十条第（一）项第2目“产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；”及第二百三十条第（三）项“产品的放行应当至少符合以下要求：（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；”的规定。当事人的上述违反药品生产质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定，构成未遵守药品生产质量管理规范的行为。当事人未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第（五）项“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；”的规定,现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：警告。当事人作为药品生产企业，应当严格执行药品生产质量管理规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。但当事人批生产记录不完整不及时且整改不到位，未对48名负责生产的员工开展相应岗位的职责、技能的培训，药品未经检验完毕经质量受权人签名批准放行即出厂销售等行为，在多个环节人为地增加了药品生产过程中的风险，且将未完成检验的产品投入市场，无法确保生产的药品符合预定用途。当事人上述未遵守药品生产质量管理规范的行为属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第（六）项“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。”规定的情节严重情形。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，同时鉴于当事人案发后主动提出停产整顿,对涉案药品积极进行收回；当事人后续对上述6批药品检验其结果均符合规定；当事人未经质量受权人批准放行就出厂销售的药品大部分已收回，未造成人员伤害后果及重大社会危害后果;当事人近年来经营状况不好，企业经济困难，对此次违法行为积极进行整改并提交整改报告。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，综合考量，现责令当事人立即改正违法行为，并决定减轻处罚如下：罚款（人民币）伍拾万元整。综上，决定对当事人两项违法行为合并处罚如下：1.警告；2.罚款（人民币）伍拾万元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款（人民币）伍拾万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市崇明区市场监督管理局2023年04月25日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）有关规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《化妆品注册备案资料管理规定》等规定，按照原国家食品药品监管总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号）有关要求，拟对我省未按规定提交2023年度报告的进口普通化妆品（产品清单见附件1）予以取消备案。上述相关产品备案人或其境内责任人对被取消备案产品有异议的，请于本公告发布之日起5个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《进口普通化妆品取消备案申辩书》（附件2），向省药品监督管理局提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申诉或经审核申诉未被采纳的，将对相关进口普通化妆品取消备案。联系地址：武汉市武昌区公正路19号省局办公大楼咨询电话：027-87111696、87112185。特此公告。附件：1.湖北省未提交年度报告的进口普通化妆品清单 2.进口普通化妆品取消备案申辩书湖北省药品监督管理局2023年12月11日（公开属性：主动公开）附件12023湖北未年报进口普通化妆品目录产品名称备案号企业名称乐凡黎高保湿修护精华液国妆网备进字（鄂）2021000002武汉恒创奥美商贸有限公司附件2进口普通化妆品取消备案申辩书 境内责任人名称是否在新备案系统注册账号□是 □否境内责任人信息联系人联系电话电子邮箱申辩理由申辩事项□已在新系统注册账号，申请2023年12月 日前由境内责任人主动注销；逾期不注销，由监管部门取消备案；□未在新系统注册账号，申请由监管部门协助注销；□其他 境内责任人（公章）： 法定代表人（签字）： 2023年 月 日进口普通化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号境内责任人备注：相关境内责任人对被取消备案产品有异议，可向湖北省药品监督管理局提出陈述申辩，目前是呼吸道疾病高发期，请先电话联系，现场陈述申辩请做好个人防护。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）有关规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，拟对我省未按规定提交年度报告的国产普通化妆品（产品清单见附件1）予以取消备案。上述相关产品备案人对被取消备案产品有异议的，请在本公告发布后5个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《化妆品取消备案申辩书》（见附件2），向所在地市级市场监督管理局（联系方式见附件3）提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申诉或经审核申诉未被采纳的，将由所在地市级市场监督管理局对相关国产普通化妆品取消备案。特此公告。附件：1.湖北省未提交年度报告的国产普通化妆品清单      2.化妆品取消备案申辩书        3.各市市场监督管理局联系方式湖北省药品监督管理局2023年12月11日（公开属性：主动公开）附件12023湖北未年报国产普通化妆品目录产品备案号企业Anne Betty烟酰胺水光透亮金箔面膜鄂G妆网备字2021000438武汉安妮贝蒂化妆品有限公司Color Rainbow甲油胶鄂G妆网备字2021000510武汉安宝妮科技有限公司Color Rainbow可卸底胶鄂G妆网备字2021000512武汉安宝妮科技有限公司Color 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日化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号备案人备注：相关备案人对被取消备案产品有异议，可向所在地市级市场监督管理局提出陈述申辩。目前是呼吸道疾病高发期，请先电话联系（附件3），前往现场请做好个人防护。附件3各市市场监督管理局联系方式序号地 市联系电话1武汉027-657707602襄阳0710-37570533宜昌0717-68510594黄石0714-62111075十堰0719-86948326荆州0716-85267707荆门0724-23816768鄂州027-606702529孝感0712-228165810黄冈0713-811258811咸宁市0715-812631412随州0722-325757813恩施0718-826295614仙桃0728-331242215天门市0728-523998016潜江0728-695587117神农架林区0719-3332057相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2023〕280123021601号行政处罚当事人基本情况单位名称上海晶典化妆品有限公司统一社会信用代码（注册号）91310118798935496W法定代表人（负责人）姓名马艳违法行为类型未经许可从事化妆品生产活动行政处罚内容罚款60.655515万元，没收违法产品作出行政处罚决定机关名称金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-04-27行政处罚决定书机构代码：8862351631上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2023〕280123021601号银行输入码：2823021601当事人：上海晶典化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310118798935496W住所：上海市青浦区新桥路868号法定代表人：马艳根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌未经许可从事化妆品生产活动的行为立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，对当事人采取强制措施。经查，当事人原为一家化妆品生产企业，经许可的生产地址位于上海市青浦区新桥路868号。因该地址面临拆迁，当事人租赁了上海金山工业区亭林镇林贤路1119号的厂房作为后续的生产场地。当事人为了维持市场供应，2023年2月3日起，陆续将半成品及包装材料从青浦工厂转移至林贤路1119号的厂房内。2月14日至2月15日期间，擅自在林贤路1119号的厂房内从事化妆品灌装及包装活动，共计灌装嘉年華山茶花高保湿乳1593瓶（规格：120ml，批号：20260131AA）、嘉年華山茶花高保湿水51瓶（规格：150ml，批号：20260131AA）、嘉年華山茶花高保湿水凝霜2445瓶（规格：50g，批号：20260131AA）、水循环水润清透防晒乳1400支（规格：60g，批号：20250520AC）及水循环深海鱼子洁面霜134支（规格：120g，批号：20250219AY）。其中水循环水润清透防晒乳已完成包装并装箱，并标有厂名厂址。上述化妆品均未完成出厂检验、未销售。剩余的包装材料有水循环水润清透防晒乳瓶子20个、水循环水润清透防晒乳内塞20个、水循环水润清透防晒乳盖子13个、山茶花高保湿乳瓶子7个、山茶花高保湿乳泵头7个、山茶花高保湿乳罩子7个、山茶花高保湿水凝霜瓶子55个、山茶花高保湿水凝霜手拉垫55个及山茶花高保湿水凝霜盖子55个。剩余的半成品有山茶花高保湿精华液半成品59kg、山茶花高保湿水半成品185.5kg、水循环气垫CC半成品96kg、玫瑰精华美手霜（鲜润柔滑）半成品118.5kg、水循环美手霜（柔滑润泽）半成品300kg。截止案件调查终结，当事人在上海金山工业区亭林镇林贤路1119号的地址上未取得化妆品生产许可证。经核算，嘉年華山茶花高保湿乳的生产成本为7.114元/瓶、嘉年華山茶花高保湿水的生产成本为7.337元/瓶、嘉年華山茶花高保湿水凝霜的生产成本为6.32元/瓶、水循环水润清透防晒乳的生产成本为9.0745元/盒、水循环深海鱼子洁面霜的生产成本为4.28元/支。因上述产品均未完成出厂检验、未销售，故当事人无违法所得，货值金额以生产成本计，为40437.01元。上述事实，有:现场笔录及现场照片、委托代理人询问笔录、当事人员工询问笔录、当事人营业执照、化妆品生产许可证（青浦工厂）、授权委托书、法定代表人及代理人身份证复印件、房屋租赁协议、上海市化妆品生产企业信用分级评估信息申报表、上海市第三中级人民法院民事裁定书【（2022）沪03破400号】、上海市第三中级人民法院决定书【（2022）沪03破400号】、普通化妆品备案信息、特殊用途化妆品注册信息、送货单、生产记录、生产成本核算、采购发票、合同等凭证、销售发票及销售出库单、《关于上海润瑜暂停供热的申请》、化妆品核查指令等证据材料予以证明。2023年4月20日，本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚听证告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩（举行听证）申请。本局认为，根据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条的规定，“配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证”。故当事人在上海市金山工业区亭林镇林贤路1119号灌装化妆品的行为属于化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款的规定，构成了未经许可从事化妆品生产活动的行为。鉴于案发后，当事人立即停止了违法行为，且违法行为持续时间不长，涉案化妆品未出厂销售，未造成社会危害后果。又考虑到当事人在2022年11月申报了化妆品生产许可，但因该地址有其他企业破产清算尚未注销，导致当事人无法办理化妆品生产许可等因素，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，决定对当事人从轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第（五）项、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一项之规定，责令当事人改正上述违法行为，决定处罚如下：1、没收嘉年華山茶花高保湿乳1593瓶、嘉年華山茶花高保湿水51瓶、嘉年華山茶花高保湿水凝霜2445瓶、水循环水润清透防晒乳1400盒、水循环深海鱼子洁面霜134支；水循环水润清透防晒乳瓶子20个、水循环水润清透防晒乳内塞20个、水循环水润清透防晒乳盖子13个、山茶花高保湿乳瓶子7个、山茶花高保湿乳泵头7个、山茶花高保湿乳罩子7个、山茶花高保湿水凝霜瓶子55个、山茶花高保湿水凝霜手拉垫55个、山茶花高保湿水凝霜盖子55个；山茶花高保湿精华液半成品59kg、山茶花高保湿水半成品185.5kg、水循环气垫CC半成品96kg、玫瑰精华美手霜（鲜润柔滑）半成品118.5kg、水循环美手霜（柔滑润泽）半成品300kg、灌装机1台；2、处罚款陆拾万零陆仟伍佰伍拾伍元壹角伍分。另当事人营业执照上登记的住所面临拆迁，继而变更经营地址至上海市金山工业区亭林镇林贤路1119号，应当依照《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十七条的规定，办理变更登记。依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条之规定，责令当事人改正违法行为。现要求当事人：自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。自收到本处罚决定书之日起十五日内至上海市金山区杭州湾大道2525号履行没收物品的行政处罚。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在十五日内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局　　年　月　日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）附相关法律原文化妆品监督管理条例第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。中华人民共和国公司登记管理条例第二十七条　市场主体变更住所或者主要经营场所跨登记机关辖区的，应当在迁入新的住所或者主要经营场所前，向迁入地登记机关申请变更登记。迁出地登记机关无正当理由不得拒绝移交市场主体档案等相关材料。第四十六条　市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。化妆品生产经营监督管理办法第六十三条　配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。中华人民共和国行政处罚法第二十八条　行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监普处〔2023〕072023002036号行政处罚当事人基本情况单位名称上海圆心云智万生堂大药房有限公司统一社会信用代码（注册号）91310107MAC5EQNK0T法定代表人（负责人）姓名邓细弟违法行为类型违反本法第十五条第二款规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的行政处罚内容罚款1.000000万元，警告作出行政处罚决定机关名称上海市普陀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-10-31行政处罚决定书机构代码：2101843706上海市普陀区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监普处〔2023〕072023002036号当事人：上海圆心云智万生堂大药房有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310107MAC5EQNK0T住所：上海市普陀区新村路356-358号法定代表人：邓细弟2023年7月7日、7月21日，我局执法人员现场检查发现，当事人涉嫌存在违法发布处方药广告的行为。我局于2023年7月24日对当事人进行立案调查。在调查期间，我局未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人上海圆心云智万生堂大药房有限公司在上海市普陀区新村路356-358号开设药店（店招：圆心大药房，原店招：诚康大药房），持有有效营业执照和药品经营许可证。当事人于2023年7月起在上述经营场所发放题为“好药低价”的宣传单并开展对应促销活动。上述宣传单上印有“立普妥®阿托伐他汀钙片20mg*7片特价42.9元原价45元”、“络活喜®苯磺酸氨氯地平片5mg*7片24.9元/盒原价27.6元”等信息。上述药品“立普妥®阿托伐他汀钙片20mg*7片”、“络活喜®苯磺酸氨氯地平片5mg*7片”为处方药，当事人在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物外作处方药广告。上述涉案宣传单由当事人自行设计、委托他人制作，并于2023年7月起在经营场所对外发布。至案发，当事人广告费用为560元，截止2023年7月21日，当事人已停止发放宣传单并停止开展对应促销活动。上述事实，主要有现场笔录、现场检查照片、询问笔录、销售记录复印件、收据复印件、宣传单、涉案有关人员身份证明、授权委托书、营业执照复印件、药品经营许可证复印件等书证为证。我局于2023年10月12日依法向当事人送达了《上海市普陀区市场监督管理局行政处罚告知书》（沪市监普罚告〔2023〕072023002036号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩要求。当事人违法发布处方药广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十五条第二款“前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”的规定。鉴于当事人上述行为为初次违法，在案件查办过程中积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，同时积极整改，停止发布涉案违法广告。根据《中华人民共和国广告法》第五十七条第一款第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：…（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，决定作出减轻行政处罚如下：罚款人民币壹万圆整。行政处罚的履行方式和期限：于收到行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款交至本市工商银行、建设银行等银行的具体代收机构。其中，逾期缴纳罚款的，本局可依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可在接到《处罚决定书》之日起六十日内，向上海市普陀区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院起诉。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市普陀区市场监督管理局2023年10月20日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2023〕152023003689号行政处罚当事人基本情况单位名称国药堂大药房（上海）有限公司统一社会信用代码（注册号）91310115MA1H75NN0U法定代表人（负责人）姓名林新昌违法行为类型违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的行政处罚内容罚款0.576000万元，责令停止发布作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-11-17行政处罚决定书机构代码：3371143473上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2023〕152023003689号银行输入码：1523003689当事人：国药堂大药房（上海）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310115MA1H75NN0U住所：上海市浦东新区莲溪路1151号，绿科路271号11幢第1层A座法定代表人：林新昌当事人国药堂大药房（上海）有限公司依法取得营业执照和相关许可证、备案凭证，在天猫网络平台经营网店，从事药品、医疗器械、食品等商品的零售。经查，当事人于2022年11月11日起在其经营的天猫网络平台“国大药房旗舰店”发布的医用固定带商品展示网页中对商品的介绍使用了模特穿着该商品的图文、商品适用情况的图文等广告内容，上述商品展示网页内容未经医疗器械广告审查。上述广告网页委托某广告公司设计制作、当事人在其自营网店发布，广告费用1200元。案发后，当事人于2023年8月25日主动停止发布上述广告宣传内容。另查，当事人于2022年11月11日起在其经营的天猫网络平台“国大药房旗舰店”发布的重组胶原蛋白敷料商品展示网页中介绍可复美重组胶原蛋白敷料的专利成分重组胶原蛋白的视频广告内容未经医疗器械广告审查。上述广告网页委托某广告公司设计制作、当事人在其自营网店发布，广告费用1200元。案发后，当事人于2023年9月4日主动停止发布上述广告宣传内容。上述事实，由当事人提供的营业执照及第二类医疗器械经营备案凭证、对当事人委托代理人的询问笔录、涉案网页广告网络监测及电子数据取证文书、网页截图、网站广告制作合同等证据证实。本局于2023年11月7日向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023003689号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。违法行为一：当事人发布的上述医疗器械医用固定带广告未经医疗器械广告审查，当事人的上述行为违反《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定，构成发布未经审查的医疗器械广告的行为。违法行为二：当事人发布的上述医疗器械重组胶原蛋白敷料广告未经医疗器械广告审查，当事人的上述行为违反《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定，构成发布未经审查的医疗器械广告的行为。根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：……（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”规定，决定处罚如下：一、在相应范围内消除影响；二、罚款5760元。现要求当事人自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款伍仟柒佰陆拾元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。自收到本决定书之日起在天猫网络平台上发布公开更正声明，持续时间为550日，版面面积不小于涉案违法广告版面面积。留存刊发播放公开更正声明的书面或者视频资料，并提交给本局，证明在相应范围内消除影响的处罚已履行完毕。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市浦东新区市场监督管理局2023年11月17日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监普处〔2023〕072023001996号行政处罚当事人基本情况单位名称上海圣薇娜化妆品有限公司统一社会信用代码（注册号）91310101698824924A法定代表人（负责人）姓名赵劲松违法行为类型化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的行政处罚内容罚款0.500000万元作出行政处罚决定机关名称上海市普陀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-10-31行政处罚决定书机构代码：2101832704上海市普陀区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监普处〔2023〕072023001996号当事人：上海圣薇娜化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310101698824924A住所：浦东新区新场镇曹治路696号二层法定代表人：赵劲松2023年6月30日，我局在当事人作为主办方位于光复西路2739号上海跨国采购会展中心举办的“第16届亚洲美业用品进出口博览会”143-153摊位上查见有赠送无中文标签的发膜产品。上海圣薇娜化妆品有限公司涉嫌作为展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务。2023年7月19日我局依法对当事人立案调查。本案未采取行政强制措施。经查，当事人上海圣薇娜化妆品有限公司自2023年6月28日至6月30日，于光复西路2739号上海跨国采购会展中心，作为主办方举办第16届亚洲美业用品进出口博览会，参展摊位主要涉及美业理发工具和美业化妆品。2023年6月30日，我局在展会现场143-153摊位查见有赠送标注有“TherasPREMIUM”字样产品的情况，该产品为化妆品，外包装无中文标签。当事人作为化妆品展销会举办者应当承担入场化妆品经营者管理责任，但其未依照《化妆品监督管理条例》规定履行检查管理义务，未及时发现展销会期间个人赠送无中文标签的发膜产品情况。上述事实，主要有当事人的营业执照复印件及相关人员提供的身份证明材料、租馆协议、发膜备案凭证、询问笔录等证据材料证实。2023年10月23日，本局向当事人送达了沪市监普罚告〔2023〕072023001996号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求。当事人的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四十条“化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。”的规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料；违法行为轻微，社会危害性较小；违法行为持续时间较短。依据《化妆品监督管理条例》第六十六条“化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，决定对当事人作出减轻处罚如下：罚款人民币伍仟圆整。行政处罚的履行方式及期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币伍仟元整交至本市工商银行或者建设银行等具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市普陀区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市普陀区市场监督管理局2023年10月31日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监黄处〔2023〕012022001263号行政处罚当事人基本情况单位名称赛诺龙（北京）医疗科技有限公司统一社会信用代码（注册号）9111010508553123XY法定代表人（负责人）姓名罗伯特·鲁克违法行为类型利用广告对商品或服务作虚假宣传，欺骗和误导消费者行政处罚内容罚款25.822000万元，责令停止发布，责令改正作出行政处罚决定机关名称上海市黄浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-11-17行政处罚决定书机构代码：2351251555上海市黄浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监黄处〔2023〕012022001263号当事人：赛诺龙（北京）医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9111010508553123XY住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-280单元法定代表人：罗伯特·鲁克2022年8月我局收到举报，反映当事人代理的医疗器械产品存在问题。2022年8月19日，我局执法人员前往当事人位于浦东新区的在沪办公室进行现场检查，在宣传架上发现大量标识有“CO2RE酷密”和“Picoway Nd：YAG皮秒激光治疗仪”的宣传册。当事人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第四十六条及《医疗器械监督管理条例》第六十条第二款的规定，经上海市药品监督管理局同意，我局于2022年11月21日对当事人的涉嫌违法行为予以立案调查。2022年11月29日，我局执法人员在上海瑞鹰门诊部有限公司检查，查见外包装盒标识为“CO2RE®Intima RegularInternal Handpiece Sterile Disposable for Single Use 5Pack SYNERONCΛNDELΛ®”（REF KT77821，LOT ME2133）的无中文标签的产品4盒，内含20支独立包装手柄。经查，上海瑞鹰门诊部有限公司与当事人签署医疗设备器械购销合同，约定采购赛诺龙（北京）医疗科技有限公司进口代理的型号规格为CO2RE的二氧化碳激光治疗仪1台，含附赠手柄20支。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，因涉案经营主体同为当事人，故并案处理。现已查明：我局在上海瑞鹰门诊部有限公司查见的20支独立包装手柄为配合二氧化碳激光治疗仪（注册证编号：国械注进20143015413）使用的一次性使用手柄。批号为ME2133每盒进口单价为人民币1290.24元。由于一次性使用手柄为赠品，没有销售价格，故按照进口单价计算货值金额。上述手柄货值金额为人民币5160.96元，当事人无违法所得。另经查明：我局在当事人办公室查见的“Picoway Nd：YAG皮秒激光治疗仪”宣传册宣传的产品为Nd：YAG皮秒激光治疗仪，对应的医疗器械注册证编号为国械注进20173242289，该广告册的广审文号为京械广审（文）第270720-07904号。“CO2RE酷密”的宣传册宣传的产品为二氧化碳激光治疗仪，对应的医疗器械注册证编号为国械注进20143015413，该广告册未取得医疗器械广告批准文号。经核查，当事人于2021年6月至7月期间共印刷“CO2RE酷密”的宣传册8000份，印刷费用共计人民币57055元。当事人的办公室既是办公场地，又是产品展示介绍、宣传推销场所。自2021年7月至2022年8月，上述“CO2RE酷密”的宣传册摆放在其办公室的宣传架上供取阅，当事人在为客户做推广时亦会发放上述广告册，用于宣传二氧化碳激光治疗仪。当事人作为医疗器械经营企业，通过自制的宣传册，向客户推介该产品，属于广告宣传行为。经查明，“CO2RE酷密”宣传册中所述的“治疗外阴阴道萎缩以及实现阴道年轻化”需通过二氧化碳激光治疗仪操作。根据二氧化碳激光治疗仪的医疗器械注册证显示其适用范围为：该产品用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。intima internal Deep模式仅与一次性使用手柄配合使用，仅用于治疗口腔粘膜白斑。二氧化碳激光治疗仪操作手册的附录A临床指南A.2.部分列举了全部适应症：缓解皮肤光老化，减少皱纹，湿疹、烧伤或感染皮肤的清创、溢脂性角化病、皮角、表皮痣、皮内置、蜘蛛痣、色素沉着、瘢痕、血管瘤（面颊部鲜红癍痣）、化脓性肉芽肿、文身、毛细血管扩张、皮肤纤维瘤、表皮色素增生性皮肤疾病、皮脂腺增生、酒渣鼻鼻赘期、乳头状瘤、栗血疹、角化棘皮瘤、鲍温病、鲍温样丘疹病、基底细胞癌、鳞状细胞癌、毛发上皮瘤、睑黄瘤、汗管瘤、寻常疣、扁平疣、跖疣、掌跖角化病、口腔黏膜白斑、口腔溃疡清创、口腔黏膜扁平苔藓、良恶性肿瘤切除、尖锐湿疣（包括生殖器、外阴、会阴）、鲍温样血疹病损伤。其中未包含“CO2RE酷密”宣传册中所宣传的治疗外阴阴道萎缩。通过国家卫生健康委员会的网站（网址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202001/5fdbd7a74c9d4ca1a4c1382a00cd5d27.shtml国家卫生健康委关于印发常用临床医学名词（2019年版）的通知）可查询到：“外阴萎缩atrohpyof valva”属于妇科疾病诊断名词，“尖锐湿疣condyloma acuminatum”为皮肤科疾病诊断名词。即治疗外阴萎缩应作为适应症在申请医疗器械注册证时添加，而当事人获批的二氧化碳激光治疗仪注册信息中的适应症并未包含外阴萎缩。虽然适应症中的尖锐湿疣（包括生殖器、外阴、会阴）的治疗部位也为私密部位，但是与外阴萎缩的治疗目的不同。依据《医疗器械监督管理条例》第六十条的规定，二氧化碳激光治疗仪的医疗器械注册证及操作指南均能证明“CO2RE酷密”宣传册推介的治疗外阴阴道萎缩适应症在我国尚未获批。当事人向客户宣传该项治疗功能，为虚假宣传。另经查，“CO2RE酷密”宣传册中所述的“治疗安全、有效，且无任何不适”，是对二氧化碳激光治疗仪的安全性和有效性做确凿保证的用语。上述事实，主要有以下证据证明：当事人营业执照、医疗器械经营许可证、授权委托书及委托代理人的身份证复印件、现场笔录、询问笔录、现场照片打印件、当事人致我局的情况说明、Nd：YAG皮秒激光治疗仪的医疗器械注册证和技术要求、二氧化碳激光治疗仪的医疗器械注册证、技术要求、操作手册、医疗设备器械购销合同及补充协议、海关报关记录、随货同行单、“Picoway Nd：YAG皮秒激光治疗仪”宣传册及“CO2RE酷密”宣传册、“CO2RE酷密”宣传册的印刷合同及发票。我局于2023年10月7日依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（沪市监黄听告〔2023〕012022001263号），当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。当事人将标签不符合规定的医疗器械销售给使用单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的行为。当事人发布未取得医疗器械广告批准文号的二氧化碳激光治疗仪宣传册的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条及《医疗器械监督管理条例》第六十条第二款的规定，构成发布未经审查的医疗器械广告的行为。当事人发布的二氧化碳激光治疗仪宣传册宣传与实际治疗功能不符的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款、第二十八条第二款第（二）项及《医疗器械监督管理条例》第六十条第一款的规定，构成发布虚假广告的行为。当事人发布的二氧化碳激光治疗仪宣传册对安全性和有效性做确凿保证的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第一项的规定，构成发布的医疗器械广告含有表示功效安全性保证的行为。当事人的上述行为同时构成了经营标签不符合规定的医疗器械、发布未经审查的医疗器械广告、发布虚假广告、发布的医疗器械广告含有表示功效安全性保证的行为。鉴于涉案标签不符合规定的医疗器械属于第三类医疗器械，当事人及时改正违法行为，涉案医疗器械未造成社会危害后果或危害人体健康，亦未造成社会影响等因素，综合考量决定给予一般处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款人民币30000元。鉴于当事人发布未取得广审文号医疗器械广告、发布虚假医疗器械广告、发布的医疗器械广告含有表示功效安全性保证的违法行为持续时间1年以上，在执法机关介入后主动整改，在自有场所发布，配合行政机关查处违法行为，属于第三类医疗器械等因素，综合考量决定给予一般处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”、《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”及《医疗器械监督管理条例》第九十七条“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”的规定，决定处罚如下：1、责令停止发布广告；2、责令在相应范围内消除影响；3、罚款人民币228220元。综上，决定责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、责令停止发布广告；2、责令在相应范围内消除影响；3、罚款人民币258220元。现要求当事人：自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携带非税收入一般缴款书，将罚款人民币贰拾伍万捌仟贰佰贰拾元交至本市各大国内商业银行代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向黄浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向浦东新区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市黄浦区市场监督管理局2023年11月10日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2023〕282023008291号行政处罚当事人基本情况单位名称上海黛仪化妆品有限公司统一社会信用代码（注册号）913101160781793971法定代表人（负责人）姓名芦艳荣违法行为类型违反本法第二十八条第二款第（二）项规定，发布虚假广告的行政处罚内容罚款0.960000万元作出行政处罚决定机关名称上海市金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-11-16行政处罚决定书机构代码：8862343639上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2023〕282023008291号（银行输入码：2823008291）当事人：上海黛仪化妆品有限公司；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用码：913101160781793971；住所：上海市金山区朱泾镇南横街4号4幢1315室B座；法定代表人：芦艳荣根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌发布违法广告的事项立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查明，当事人成立于2013年9月24日，为一化妆品销售企业，主要通过抖音及淘宝网店“本末颜究旗舰店”进行经营活动。当事人在2023年1月至2023年9月期间在抖音平台网店“本末颜究旗舰店”销售的“黑蜂护肤套装本末颜究精简护肤多维焕亮维稳精华液涂抹蜂蜜提取物”、“本末颜究黑金礼盒1瓶6用抗衰老抗氧化淡纹修复屏障送闺蜜送女朋友”两款商品，在宣传页面中描述有“抗糖/抑黑”等广告宣传内容。另查，当事人在2023年1月至2023年10月期间，通过天猫平台网店“本末颜究旗舰店”销售（1）“本末颜究黑蜂珍奢养肌套装三能合一维稳提亮紧致保湿抗初老护肤品”和“本末颜究洁颜蜜氨基酸洗面奶情节卸妆护肤三合一舒缓敏感肌补水”两款商品，在宣传页面中描述有“功效：美白”、“防晒清洗效果前后对比”、“正常面部涂抹防晒”等广告宣传内容；（2）“本末颜究黑蜂王浆精华液抗氧修护抗初老面部精华维稳肌肤去黄40ml”、“本末颜究黑蜂精华液维稳紧致抗初老提亮去黄修护屏障补水保湿40ml”、“本末颜究黑蜂精华液抗皱修护面部精华40ml紧致淡纹抗初老抗氧提高”和“本末颜究黑蜂精华修护面膜熬夜舒缓补水保湿强韧屏障弱敏肌积雪草”四款商品时，在宣传页面中均描述有“适合肤质任何肤质”的广告宣传内容；（3）“本末颜究黑蜂王浆精华液抗皱抗初老面部精华焕亮紧致肌肤淡纹40ml”商品时，在宣传页面中描述有“舒缓肌肤脆弱”、“核心功效：修护”等广告宣传内容。上述共计九款商品当事人均未能提供相关证明材料，经查实，广告宣传内容与实际不符。上述产品广告费用共计人民币2400元整。2023年9月12日至2023年10月30日，当事人分别对上述违法行为进行了整改。以上事实，有：对当事人委托代理人的询问笔录、涉案产品宣传页面截图打印件、涉案商品广告宣传费付款截图、涉案商品整改证明打印件和其他书证等证据予以证明。2023年11月7日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。当事人上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第四条的规定，构成了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项所指的发布虚假广告的行为。根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款之规定，责令当事人停止发布违法广告，在网站网页上消除影响，并对当事人作出行政处罚如下：罚款（人民币）玖仟陆佰元整（¥9,600）。现要求当事人：自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局　　年　月　日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）附法律条文原文：一、《中华人民共和国广告法》第四条　广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。······第二十八条　广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：······（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；······第五十五条　违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。······相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人系个体工商户，在*从事日用品销售；个人卫生用品销售；日用百货销售；家用电器销售；电动自行车销售；一般项目：办公用品销售；手机，手机配件，电脑配件零售及维修；代理移动授权指定业务，电子产品销售，角膜接触镜及护理用液零售，眼镜及配件，家电销售。许可项目：第三类医疗器械经营；食品经营经营活动，平时主要由曾辉负责店内事务。当事人于2017年1月13日进行注册登记，于2020年8月17日进行了地址的变更，增加了第三类医疗器械、食品、办公用品销售的经营范围。由于影响，实际未从事第三类医疗器械销售的经营活动。2023年5月开始，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下开始销售软性亲水接触镜等产品。上述软性亲水接触镜均为当事人从*分别于2023年4月24日及5月24日购进。其中“博士伦软性亲水接触镜”购进数量为30盒，进价为65元/盒，售价为75元/盒；“海昌软性亲水接触镜 非球面设计”购进数量为30盒，进价为59元/盒，售价为70元/盒；“海昌软性亲水接触镜 清透抗UV”购进数量为30盒，进价为75元/盒，售价为85元/盒，货值金额为6900元。行政处罚种类、依据、内容：1、没收产品（25盒“博士伦软性亲水接触镜”、25盒“海昌软性亲水接触镜 非球面设计”、25盒“海昌软性亲水接触镜 清透抗UV”）；2、罚款人民币壹万元整（￥10000），上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。