2023年以来，全省各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，严格按照国家药监局工作要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批行政处罚案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将10起药品领域违法典型案例公布如下。一、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产销售劣药炙甘草案2023年6月，甘肃省药品监督管理局根据药品抽检发现的线索，对临夏市益生中药饮片有限责任公司进行现场检查。经查，该公司生产销售的一批炙甘草，经检验【含量测定】项下“甘草苷”含量不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定的情形，为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2023年10月，甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对临夏市益生中药饮片有限责任公司处以没收违法生产销售的劣药炙甘草54.8kg，没收违法所得1709.4元，并处20万元罚款的行政处罚。二、甘肃亚兰药业有限公司生产销售劣药橘红颗粒案2022年1月，甘肃省药品监督管理局根据江西省宜春市市场监督管理局移交的线索，对甘肃亚兰药业有限公司进行现场检查，并对其生产的橘红颗粒进行抽查检验。经检验，该公司生产的2批橘红颗粒【检查】项下装量差异不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2023年2月，甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对甘肃亚兰药业有限公司处以没收违法所得91886.6元，并处50万元罚款的行政处罚。三、天水开源医药有限责任公司销售劣药车前草案2022年6月，甘肃省药品监督管理局根据天水市秦州区市场监督管理局移交的线索，对天水开源医药有限责任公司进行现场检查。经查，该公司销售的中药饮片车前草，经检验【含量测定】项下“大车前苷”含量不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定的情形，为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。调查发现，该公司库房温湿度记录未遵守《药品经营质量管理规范》有关规定，违反了《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十三条之规定，不属于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“免除其他行政处罚”的情形。2023年10月，甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对天水开源医药有限责任公司处以没收违法销售的劣药车前草17Kg，没收违法所得2006元，并处10万元罚款的行政处罚。四、陇南阿星农副产品商贸有限公司擅自收购、经营毒性中药案2023年6月，陇南市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测发现的线索，对抖音电商平台店铺“阿星专营店”进行调查。经查，陇南阿星农副产品商贸有限公司在抖音电商平台开设店铺，并通过网络销售生附子、生南星。该公司的上述行为违反了《医疗用毒性药品管理办法》第五条之规定。2023年8月，陇南市市场监督管理局依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条之规定，对陇南阿星农副产品商贸有限公司处以没收生附子18.5Kg、生南星14.5Kg，没收违法所得2096元，并处49365元罚款的行政处罚。五、张掖市恒赋康医疗器械有限责任公司擅自改变注册经营场所和库房案2023年5月，张掖市市场监督管理局依法对张掖市恒赋康医疗器械有限责任公司现场检查时，发现该公司实际经营场所、库房地址与取得的《医疗器械经营许可证》上的注册经营场所、库房地址不符。该公司的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款之规定。2023年7月，张掖市市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项之规定，对张掖市恒赋康医疗器械有限责任公司处以22000元罚款的行政处罚。六、甘肃莱尚医疗美容有限公司使用过期医疗器械案2023年3月，兰州市城关区市场监督管理局依法对甘肃莱尚医疗美容有限公司日常监督检查时，发现其手术室使用过期的医疗器械。该公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年4月，兰州市城关区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，对甘肃莱尚医疗美容有限公司处以没收使用过期的医疗器械手术带针缝线2盒、一次性使用无菌手术刀片2盒、一次性使用无菌注射器10支、一次性使用牙科冲洗针2支，并处25000元罚款的行政处罚。七、碌曲县闪亮眼镜店未经许可经营第三类医疗器械案2023年4月，碌曲县市场监督管理局依法对碌曲县闪亮眼镜店现场检查时，发现该店未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械角膜接触镜。该店的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定。2023年6月，碌曲县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第第一款（三）项之规定，对碌曲县闪亮眼镜店处以没收违法经营的第三类医疗器械角膜接触镜1副，并处11000元罚款的行政处罚。八、张掖蔚蓝十八度医疗整形有限责任公司未建立并执行化妆品进货查验记录制度案2022年3月，张掖市市场监督管理局依法对张掖蔚蓝十八度医疗整形有限责任公司日常监督检查时，发现该公司购进化妆品未建立并执行化妆品进货查验记录制度。该公司的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定。张掖市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（二）项之规定，对张掖蔚蓝十八度医疗整形有限责任公司处以没收违法经营的化妆品，并处16000元罚款的行政处罚。因该公司在规定时限内拒不履行缴纳罚款的义务，张掖市市场监督管理局向人民法院申请强制执行。2023年7月，张掖市中级人民法院作出准予强制执行的裁定。九、金昌市“樱の释美妆代购堡”网店经营标签不符合规定的化妆品案2023年1月，永昌县市场监督管理局根据金昌市市场监督管理局移交的线索，在杭州市余杭区市场监督管理局协助调查下，联合永昌县公安局对网店“樱の释美妆代购堡”线下经营地址进行现场检查。经查，该网店经营者网售的化妆品外包装无中文标签。该网店经营者的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、《化妆品标签管理办法》第六条第一款之规定。2023年4月，永昌县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项之规定，对网店“樱の释美妆代购堡”经营者处以没收违法经营的进口化妆品，没收违法所得402元，并处以3000元罚款的行政处罚。十、武威市萌贝儿孕婴生活馆经营使用无中文标签、超过使用期限的进口化妆品案2023年7月，武威市凉州区市场监督管理局依法对武威市萌贝儿孕婴生活馆日常监督检查时，发现该生活馆经营无中文标签、且超过使用期限的进口化妆品。该生活馆的上述行为违反了《化妆品标签管理办法》第六条第一款，《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第三十九条之规定。2023年9月，武威市凉州区市场监督管理局依据《化妆品标签管理办法》第二十条第二款，《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、第六十一条第一款第（五）项之规定，对武威市萌贝儿孕婴生活馆处以没收违法经营的进口化妆品，并处4000元罚款的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2023〕13号案件名称华润（三明）医药有限公司销售劣药板蓝根案违法企业名称或违法自然人姓名华润（三明）医药有限公司违法企业社会信用代码91350400MA2YH5TJ8L法定代表人姓名张大为主要违法事实当事人销售检验项目下[性状]不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部规定的板蓝根，违法所得为646.5元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得646.5元。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据三明药品稽查办公室开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室，2023年12月11日。备注-福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2023〕13号当事人：华润（三明）医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350400MA2YH5TJ8L住所：***法定代表人：张大为身份证号码：***2023年8月8日，本办在对福建省药品质量抽查检验结果通告的不合格药品进行核查时发现，***卫生服务中心被抽检的“性状”不符合规定的中药饮片板蓝根（标示生产企业：湖北道地药材科技有限公司，批号：190301）系从华润（三明）医药有限公司购得。此后，本办组织执法人员对当事人进行现场检查，对相关人员进行询问调查。2023年8月28日，本办对当事人涉嫌销售劣药板蓝根的行为予以立案调查。2023年10月11日，本办委托异地药品监督管理部门协助调查。案件调查过程中，本办未实施行政强制措施。经查，当事人分别于2019年6月24日、2019年8月15日以***元/kg的价格从***公司购进标示为生产企业湖北道地药材科技有限公司、批号190301、规格精选0.5kg/袋的中药饮片板蓝根45kg，后于2019年7月11日至2020年12月25日期间，以***元/kg至***元/kg不等的价格将所购板蓝根全部销售给***卫生服务中心等13家单位，得款3010.5元。上述批次板蓝根于2022年8月18日在***卫生服务中心被监督抽样，后经三明市检验检测中心检验（报告编号SM220298）、复验（报告编号20220555），结果均为检验项目下[性状]不符合规定。2022年9月29日，当事人从被抽检单位***卫生服务中心得知上述批次板蓝根检验结果为不符合规定后，向购货单位发出药品追回通知，截至2022年10月18日追回上述批次板蓝根2kg。2022年10月14日，当事人收到供货单位***公司召回通知单后，于2022年10月18日将上述2kg板蓝根退回供货单位。退货后，当事人实际销售得款为2882.5元，扣除购进成本2236元，当事人销售上述批次板蓝根实际所得为646.5元。另查，当事人购进上述中药饮片板蓝根渠道合法，提供的供货方《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、供货单位购售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据等证明真实合法；建立的药品采购记录、收货记录、验收记录完整；储存、养护、销售、出库复核、运输上述板蓝根未违反有关规定且有完整的记录。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人《营业执照》《药品经营许可证》、授权委托书、法定代表人张大为及质量部总监林**身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格和药品（批发）经营资质以及林**为本案当事人的委托代理人。2、福建省药品质量抽查检验结果通告（2023年第1期，总第90期），三明市检验检测中心检验报告（编号SM220298）及药品抽样记录及凭证、三明市检验检测中心复验报告（编号20220555）复印件等，证明当事人销售的板蓝根为劣药。3、现场笔录、询问笔录，当事人采购订单、入库单、进销存明细、销售发票和销售清单、收款回单、药品追回通知、板蓝根召回档案、销售退回单复印件，供货单位的出库复核销售清单、增值税专用发票、产品召回通知单复印件等，证明当事人所销售板蓝根的供货单位、购进数量、购进价格、销售对象、销售数量、销售价格、货值金额、违法所得等事实情节及当事人召回不合格药品情况。4、现场笔录、询问笔录，本办协助调查函（闽明药稽协查〔2023〕5号）、湖北省药品监督管理局荆门分局复函，***公司《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、购售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据复印件等，证明当事人进货渠道合法且提供的证明材料真实合法。5、现场笔录、询问笔录，当事人采购订单、入库单、收货记录、采购验收记录等，证明当事人药品的采购记录、收货记录、验收记录完整。6、现场笔录、询问笔录，当事人养护检查记录、销售发票和销售清单、温湿度记录、出库复核明细、运输记录、客户签收单等，证明当事人储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反相关规定且有完整的记录。2023年11月29日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕13号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本办提出陈述、申辩。本办认为，当事人销售的标示为生产企业湖北道地药材科技有限公司、批号190301、规格精选0.5kg/袋的板蓝根，经检验结果为检验项目下[性状]不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”规定的情形，为劣药。当事人销售劣药板蓝根的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。鉴于当事人购进上述中药饮片板蓝根渠道合法，提供的供货方《营业执照》《药品生产许可证》、质量保证协议书、供货单位购售人员法人授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据等证明真实合法，建立的采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整，储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有真实完整的记录等情况，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款规定的情形，本案认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的板蓝根是劣药，适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”，对当事人予以处罚。综上，当事人销售劣药板蓝根的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款的规定，本办责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：没收违法所得646.5元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2023年12月11日（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2023〕12号案件名称福建民生医药有限公司销售劣药竹茹案违法企业名称或违法自然人姓名福建民生医药有限公司违法企业社会信用代码91350800678468475R法定代表人姓名车振伟主要违法事实当事人销售检验项目下[水分]不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部规定的竹茹，违法所得为1251.59元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得1251.59元。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自接到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据三明药品稽查办公室开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室，2023年12月8日。备注-福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2023〕12号当事人：福建民生医药有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350800678468475R住所：***法定代表人：车振伟身份证号码：***2023年8月23日，本办在对福建省药品质量抽查检验结果通告的不合格药品进行核查时发现,***社区卫生服务站被抽检的“水分”不符合规定的中药饮片竹茹（标示生产企业：樟树市庆仁中药饮片有限公司，批号：202111087）系从福建民生医药有限公司购得。2023年8月24日，本办组织执法人员对当事人进行现场检查，对相关人员进行询问调查。2023年9月11日，本办对当事人涉嫌销售劣药竹茹的行为予以立案调查。2023年10月11日，本办委托异地药品监督管理部门协助调查。案件调查过程中，本办未实施行政强制措施。经查，当事人于2021年12月6日以***元/kg的价格从***有限公司购进标示为生产企业樟树市庆仁中药饮片有限公司、批号202111087、规格0.5/选团的中药饮片竹茹100kg，后于2022年1月13日至2022年3月22日期间，以***元/kg至84元/kg不等的价格将所购竹茹全部销售给***等67家单位，得款3738.5元。上述批次竹茹于2022年3月16日在***被监督抽样，后经三明市检验检测中心检验（编号SM220068）、中国食品药品检定研究院复验（编号ZF202204562），结果均为检验项目下[水分]不符合规定。2022年5月18日，当事人收到供货单位***有限公司《召回函》，同日向购货单位发出《商品召回通知单》。截至2022年6月23日，当事人从27家购货单位召回上述批次竹茹21.6015kg，此后当事人将召回的竹茹全部退回供货单位***有限公司。退货后，当事人实际销售得款为2976.36元，扣除购进成本1724.77元，当事人销售上述批次竹茹实际所得为1251.59元。另查，当事人购进上述竹茹渠道合法，提供的供货方《营业执照》《药品生产许可证》、药品质量保证协议书、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据等证明真实合法；建立的药品采购记录、收货记录、验收记录完整；储存、养护、销售、出库复核、运输上述竹茹未违反有关规定且有完整的记录。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人《营业执照》《药品经营许可证》、授权委托书、法定代表人车振伟及质量负责人林**身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格和药品（批发）经营资质以及林**为本案当事人的委托代理人。2、福建省药品质量抽查检验结果通告（2022年第2期，总第87期）、三明市检验检测中心检验报告（编号SM220068）、中国食品药品检定研究院检验报告（编号ZF202204562）、药品抽样记录及凭证（编号Y3522031635040025）等，证明当事人销售的竹茹为劣药。3、现场笔录、询问笔录，当事人采购订单、采购入库单、销售流向表、销售发票和销售单、商品召回通知单、竹茹召回情况说明、销售退货流向表、采购退货单复印件，供货单位的销售清单、增值税专用发票、召回函复印件等，证明当事人所销售竹茹的供货单位、购进数量、购进价格、销售对象、销售数量、销售价格、货值金额、违法所得等事实情节及当事人召回不合格药品情况。4、现场笔录、询问笔录，本办协助调查函（闽明药稽协调〔2023〕6号）、江西省樟树药品监督管理局复函（漳药监药生函〔2023〕21号），***有限公司《营业执照》《药品生产许可证》、药品质量保证协议书、法人委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据复印件等，证明当事人进货渠道合法且提供的证明材料真实合法。5、现场笔录、询问笔录、当事人采购订单、采购入库单、采购收货单、采购验收单等，证明当事人药品的采购记录、收货记录、验收记录完整。6、现场笔录、询问笔录、当事人养护检查记录、销售发票和销售单、温湿度记录、复核单、商品运输记录等，证明当事人储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反相关规定且有完整的记录。2023年11月30日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕12号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本办提出陈述、申辩。本办认为，当事人销售的标示为生产企业樟树市庆仁中药饮片有限公司、批号202111087、规格0.5/选团的竹茹，经检验结果为检验项目下[水分]不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”规定的情形，为劣药。当事人销售劣药竹茹的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。鉴于当事人购进上述中药饮片竹茹渠道合法，提供的供货方《营业执照》《药品生产许可证》、药品质量保证协议书、供货单位法人委托书及审核证明、成品检验报告书、销售票据等证明真实合法，建立的采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整，储存、养护、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有真实完整的记录等情况，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款规定的情形，本案认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的竹茹是劣药，适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”，对当事人予以处罚。综上，当事人销售劣药竹茹的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款的规定，本办责令当事人改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：没收违法所得1251.59元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2023年12月8日（药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2023〕18号案件名称福建奥言集团有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械远红外治疗凝胶案违法企业名称或违法自然人姓名福建奥言集团有限公司违法企业社会信用代码91350305MA8RF6CU6B法定代表人姓名颜尾丽主要违法事实当事人生产的规格为“20g/支”，批号分别为“2023062601”和“2023070201”的远红外治疗凝胶共计20317盒，上述产品的说明书及标签上所标注的“腰椎型”、“膝盖型”、“关节炎型”、“静脉曲张型”，以及“适用人群：适用于下肢静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感（如针刺感、疼痛感和压痛感）等软组织挫伤需辅助治疗的患者。”等内容与该产品的医疗器械注册证内容不一致。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项的情形行政处罚的种类和依据根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处50000元罚款行政处罚的履行方式和期限当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年12月7日。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监榕稽行罚〔2023〕18号当事人：福建奥言集团有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91350305MA8RF6CU6B住所（住址）：福建省莆田市秀屿区笏石镇丙仑村下社74号4号楼1层-1法定代表人（负责人、经营者）：颜尾丽身份证（其他有效证件）号码：*****联系电话：*****其他联系方式：联系地址：*****经查，当事人在2023年6月26日及2023年7月2日，生产了规格为“20g/支”，批号分别为“2023062601”和“2023070201”的远红外治疗凝胶共计20317盒，上述产品的说明书及标签上所标注的“腰椎型”、“膝盖型”、“关节炎型”、“静脉曲张型”，以及“适用人群：适用于下肢静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感(如针刺感、疼痛感和压痛感)等软组织挫伤需辅助治疗的患者。”等内容与该产品的医疗器械注册证内容不一致。上述事实，主要有以下证据证明：当事人持有的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品技术要求》（闽械注准20232090086）复印件、规格为“20g/支”，批号为“2023062601”、“2023070201”的远红外治疗凝胶的批生产记录、批检验记录以及《福建奥言集团有限公司领料记录》、《送货单》、《出库单》、《销售台账》、《出库单》、《福建奥言集团有限公司随货同行清单》和销售电子发票复印件；福建李时珍集团有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；批号为“2023070201”的远红外治疗凝胶产品外包装及说明书复印件、当事人生产的远红外治疗凝胶的软管、纸盒、说明书设计样稿和《商标授权书》、《广告审查准予许可决定书》复印件；现场笔录、当事人受委托人游榕梢、采购负责人姚荣、生产部技术员闫克恩、生产部经理詹国伟、检验员郑雅婷、仓管员宋俊伟询问笔录等。本局福州药品稽查办公室于2023年11月29日将行政处罚告知书电子送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。本局认为，当事人生产的规格为“20g/支”，批号分别为“2023062601”和“2023070201”的远红外治疗凝胶属于第二类医疗器械，上述产品的说明书及标签上标注的“腰椎型”、“膝盖型”、“关节炎型”、“静脉曲张型”，以及“适用人群：适用于下肢静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感（如针刺感、疼痛感和压痛感）等软组织挫伤需辅助治疗的患者。”等内容与该产品的医疗器械注册证内容不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项的情形。本案当事人采用不同包装标签和说明书对内容物相同的远红外治疗凝胶产品进行包装生产，并用最大字体及醒目颜色标注“腰椎型”、“膝盖型”、“关节炎型”、“静脉曲张型”等与医疗器械注册证内容不一致的型号规格，所标注的“适用人群：适用于下肢静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感(如针刺感、疼痛感和压痛感)等软组织挫伤需辅助治疗的患者。”等内容超出医疗器械注册证载明的适用范围，对消费者造成误导。当事人为市场推广而实施上述行为，其主观故意较大，属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第六项的情形，依法予以从重行政处罚。综上，当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械远红外治疗凝胶的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项的情形，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处50000元罚款。当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2023年12月7日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762023000050号案件名称张旭、张钰培、林佳鹏、葛大海、付智娇、黄卫星涉嫌未取得《药品生产许可证》生产药品、知道或应当知道属于《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供存储、运输等便利条件的线索违法行为类型未取得《药品生产许可证》生产药品违法企业名称或违法自然人姓名黄卫星被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）--法定代表人姓名黄卫星主要违法事实经查，当事人无《药品生产许可证》。 2022年7月，当事人收到董敏(已判决)订购生产药品奥西替尼片所需原料药奥西替尼（原研代码：AZD-9291）的意向。当月，当事人在明知董敏订购原料药奥西替尼用于非法生产奥西替尼片以及董敏无生产奥西替尼片所需相关药品批准证明文件的情况下，花费5500元从重庆酞之泉生物科技有限公司购入原料（AZD-9291中间体）200克，在上海市沪南公路7000号1号楼302室合成原料药奥西替尼79克，并寄往董敏指定地址安徽省合肥市庐江县万山镇长岗社区长岗街道宋小勇处。 该批原料药奥西替尼货值金额为人民币1580元。当事人向董敏提供该批原料药，尚未收取相关费用，故无违法所得。处罚种类和方式罚款（47400元）行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，《中华人民共和国药品管理法》第七十二条行政处罚的履行方式和期限罚款：人民币肆万柒仟肆佰元整。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年12月12日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762023000050号当事人：黄卫星身份证号码：320482198607244931住址：江苏省常州市金坛区指前镇旭红村委西大埂村14号2023年7月25日，本局收到上海市公安部门《行政违法线索移送函》。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录。经查，当事人未取得《药品生产许可证》。2022年7月，当事人收到董某订购原料药奥西替尼的意向，在明知其用于非法生产奥西替尼片以及无生产奥西替尼片所需相关药品批准证明文件的情况下，合成原料药奥西替尼79克，并寄往其指定地址。该批原料药奥西替尼的货值金额为人民币1580元。当事人向董某提供该批原料药，尚未收取相关费用，故无违法所得。以上违法事实主要有当事人的身份证明材料、微信聊天记录、QQ聊天记录、快递寄递信息、银行卡/活期存折交易明细清单、微信转账记录、公安部门的讯问笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年12月1日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000050号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人生产上述原料药奥西替尼的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人违法行为持续时间较短，涉案药品数量较少；在案件调查过程中积极配合，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：罚款：人民币肆万柒仟肆佰元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年12月12日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762023000053号案件名称上海舒菲凯雅生物科技有限公司涉嫌生产经营不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案违法行为类型生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名上海舒菲凯雅生物科技有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310117MA1J494F0K法定代表人姓名王修顺主要违法事实当事人持有化妆品生产许可证（编号：沪妆20210008）。丝梵娜旅行熬夜面膜是国产普通化妆品，备案编号为沪G妆网备字2021502889，备案人和生产企业均为当事人。该化妆品备案凭证中载明的成分不含“丙烯酸（酯）类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、丙二醇、苯氧乙醇、乙基己基甘油、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、1，2-己二醇”。 2022年3月24日至2023年2月11日，当事人采购化妆品原料A631 4Kg、芦芭胶CG 20Kg、酵母E100 5Kg、U20 3.4Kg。 2023年4月12日，当事人使用上述四种原料生产丝梵娜旅行熬夜面膜半成品600Kg（批号230412A01），其中添加原料A631 2.4Kg、芦芭胶CG 12Kg、酵母E100 3Kg、U20 0.9Kg。2023年4月24日，当事人使用384.25Kg上述丝梵娜旅行熬夜面膜半成品生产丝梵娜旅行熬夜面膜14350片（批号：30424，25mL/片）。 2023年5月10日至8月25日，当事人销售丝梵娜旅行熬夜面膜14153片（批号：30424），内部领用30片，销售金额为人民币7315.8元（不含税）。2023年9月5日，当事人实施召回，实际未能召回上述化妆品。现有库存原料A631 1.4Kg、芦芭胶CG 8Kg、U20 2.2Kg，丝梵娜旅行熬夜面膜半成品215.75Kg（批号230412A01），丝梵娜旅行熬夜面膜167片（批号：30424，25mL/片）。处罚种类和方式罚款（30000元），没收违法所得（7315.8元），没收违法物品行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料及半成品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年12月11日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762023000053号当事人：上海舒菲凯雅生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310117MA1J494F0K住所：上海市松江区车墩镇车新公路158号40幢4层、5层法定代表人：王修顺2023年8月25日，本局对当事人位于上海市松江区车墩镇车新公路158号40幢4层、5层的生产车间现场检查，查见当事人生产的丝梵娜旅行熬夜面膜（批号：30424）批生产记录显示投入的“U20”原料组成为“丙烯酸（酯）类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物”；“A631”原料组成为“辛酰羟肟酸、甘油辛酸酯、1,2-戊二醇、丙二醇”；“酵母E100”原料组成为“酵母提取物、苯氧乙醇、乙基己基甘油、水”；“芦芭胶CG”原料组成为“水、甘油、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、1,2-己二醇”。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有化妆品生产许可证（编号：沪妆20210008）。丝梵娜旅行熬夜面膜是国产普通化妆品，备案编号为沪G妆网备字2021502889，备案人和生产企业均为当事人。该化妆品备案凭证中载明的成分不含“丙烯酸（酯）类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、丙二醇、苯氧乙醇、乙基己基甘油、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、1,2-己二醇”。2022年3月24日至2023年2月11日，当事人采购化妆品原料A6314Kg、芦芭胶CG 20Kg、酵母E1005Kg、U20 3.4Kg。2023年4月12日，当事人使用上述四种原料生产丝梵娜旅行熬夜面膜半成品600Kg（批号230412A01），其中添加原料A6312.4Kg、芦芭胶CG 12Kg、酵母E1003Kg、U20 0.9Kg。2023年4月24日，当事人使用384.25Kg上述丝梵娜旅行熬夜面膜半成品生产丝梵娜旅行熬夜面膜14350片（批号：30424，25mL/片）。2023年5月10日至8月25日，当事人销售丝梵娜旅行熬夜面膜14153片（批号：30424），内部领用30片，销售金额为人民币7315.8元（不含税）。2023年9月5日，当事人实施召回，实际未能召回上述化妆品。现有库存原料A6311.4Kg、芦芭胶CG8Kg、U20 2.2Kg，丝梵娜旅行熬夜面膜半成品215.75Kg（批号230412A01），丝梵娜旅行熬夜面膜167片（批号：30424，25mL/片）。上述化妆品的货值金额为人民币7395.96元，当事人的违法所得为人民币7315.8元。上述违法事实主要有当事人的营业执照、相关人员委托书和身份证明材料、国产普通化妆品备案凭证、原料采购合同、生产产品明细表、留样记录、生产记录、成品出入库明细、召回通知及报告、现场照片、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年12月1日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762023000053号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。当事人生产丝梵娜旅行熬夜面膜（批号：30424）的实际添加原料与其备案资料载明不一致的行为，违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出如下行政处罚：1.没收违法所得：人民币柒仟叁佰壹拾伍元捌角；2.没收违法生产经营的化妆品：丝梵娜旅行熬夜面膜167片（批号：30424，25mL/片）；3.没收专门用于违法生产的原料：U202.2kg，芦芭胶CG8kg，A6311.4kg；4.没收专门用于违法生产的半成品：丝梵娜旅行熬夜面膜半成品215.75kg（批号230412A01）；5.罚款：人民币叁万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料及半成品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年12月11日（品监管门将依法向社会公示行政处罚决信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762023000054号案件名称上海馨美医疗美容门诊部有限公司涉嫌使用未依法注册的第二类医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械案违法行为类型经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海馨美医疗美容门诊部有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310104MA1FR1C17E法定代表人姓名陈依燕主要违法事实2021年4月28日，你单位以人民币23690元的价格，从武汉瀚远美哲科技有限公司购进上述强脉冲光治疗仪1台（产品型号：HGL-IPL-1 注册证编号：鄂械注准20172262347生产许可编号：鄂食药监械生产许20100002号 产品编号：SN20210428001）。 2021年6月19日至12月20日，你单位在门诊部皮肤科使用上述强脉冲光治疗仪，用于面部皮肤潮红、面部肤色沉暗、面部皮肤光老化、痤疮后色沉等属于良性色素性表皮病变患者及脱毛患者的治疗。2022年起，你单位主动停止使用上述强脉冲光治疗仪。 根据《医疗器械分类目录》（2017版）的分类规定，你单位在门诊部皮肤科用于面部皮肤潮红、面部肤色沉暗、面部皮肤光老化、痤疮后色沉等属于良性色素性表皮病变患者及脱毛患者治疗的强脉冲光治疗仪属于第二类医疗器械，应取得医疗器械注册证。你单位使用的上述强脉冲光治疗仪经武汉镭健科技有限责任公司（原武汉华工激光医疗设备有限公司）鉴定，为非该公司生产的产品，系未依法注册的第二类医疗器械。另查，上述强脉冲光治疗仪的供货商武汉瀚远美哲科技有限公司无医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，为不具备合法资质供货者。你单位在购进上述强脉冲光治疗仪亦未查验供货者的资质。处罚种类和方式警告，罚款（118450元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项；《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年12月07日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762023000054 号当事人：上海馨美医疗美容门诊部有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310104MA1FR1C17E住所：上海市徐汇区建国西路285号202A室法定代表人：陈依燕2023年9月1日，本局对当事人位于上海市徐汇区建国西路285号202A室的营业地址进行现场检查，查见一台铭牌标示“武汉华工激光医疗设备有限公司产品名称：强脉冲光治疗仪产品型号：HGL-IPL-1注册证编号：鄂械注准20172262347生产许可编号：鄂食药监械生产许20100002号产品编号：SN20210428001”等信息的强脉冲光治疗仪。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有医疗机构执业许可证，诊疗科目：含医疗美容科；美容外科；美容皮肤科/麻醉科。2021年4月28日，当事人以人民币23690元的价格，从供货者处购进上述强脉冲光治疗仪1台（产品型号：HGL-IPL-1注册证编号：鄂械注准20172262347生产许可编号：鄂食药监械生产许20100002号产品编号：SN20210428001）。2021年6月19日至12月20日，当事人在门诊部皮肤科使用上述强脉冲光治疗仪，用于面部皮肤潮红、面部肤色沉暗、面部皮肤光老化、痤疮后色沉等属于良性色素性表皮病变患者及脱毛患者的治疗。2022年起，当事人主动停止使用上述强脉冲光治疗仪。根据《医疗器械分类目录》（2017版）的分类规定，当事人在门诊部皮肤科用于面部皮肤潮红、面部肤色沉暗、面部皮肤光老化、痤疮后色沉等属于良性色素性表皮病变患者及脱毛患者治疗的强脉冲光治疗仪属于第二类医疗器械，应取得医疗器械注册证。当事人使用的上述强脉冲光治疗仪经武汉镭健科技有限责任公司（原武汉华工激光医疗设备有限公司）鉴定，为非该公司生产的产品，系未依法注册的第二类医疗器械。另查，上述强脉冲光治疗仪的供货者无医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，为不具备合法资质供货者。当事人在购进上述强脉冲光治疗仪亦未查验供货者的资质。以上违法事实主要有当事人的营业执照、医疗机构执业许可证、相关人员委托书和身份证明材料、关于假冒武汉镭健科技有限责任公司医疗器械的情况说明、强脉冲光治疗仪的医疗器械注册证、合格证、产品保修卡、发票、武汉华工激光医疗设备有限公司的营业执照及医疗器械生产企业许可证、皮肤科门诊日志、患者的病历、治疗记录单及收费记录、医疗机构医疗器械管理制度、医疗器械采购、收货、验收、管理制度、医疗器械进货登记表、协助调查函及回函、现场照片、当事人的情况说明、现场笔录和询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年11月24日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000054号《行政处罚听证告知书》，告知作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。（一）当事人使用未依法注册的第二类医疗器械强脉冲光治疗仪的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。鉴于当事人事发前已主动停止使用上述强脉冲光治疗仪，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法使用的医疗器械：强脉冲光治疗仪1台（产品型号：HGL-IPL-1；产品编号：SN20210428001）；2.罚款：人民币壹拾壹万捌仟肆佰伍拾元整。（二）当事人从不具备合法资质供货者购进强脉冲光治疗仪以及未查验供货者资质的行为，分别违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。因当事人从不具备合法资质的供货者购进上述强脉冲光治疗仪与未查验供货者资质存在牵连关系，本局以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的案由进行处罚。本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：警告。综上，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人决定作出下列行政处罚：1.警告；2.没收违法使用的医疗器械：强脉冲光治疗仪1台（产品型号：HGL-IPL-1；产品编号：SN20210428001）；3.罚款：人民币壹拾壹万捌仟肆佰伍拾元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法使用的医疗器械的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年12月7日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2125号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州中媄化妆品有限公司注册号440111001163125法定代表人（负责人）姓名骆秋云违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月15日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2125号当事人：广州中媄化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA59HTL93F住所：广州市白云区均禾街罗岗村环岗一路自编8号法定代表人： 骆秋云经查明，2023年8月24日当事人经广东省药品监督管理局飞行检查，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点》，现场发现不符合规定的关键项目0项、其他重点项目6项、一般项目3项，检查结论为生产质量管理体系存在严重缺陷。共涉及2个批次的产品存在问题，其中：1、“潮忆染发霜77”（批号：AC00000608，生产日期：2023/06/07），上述批次产品共计生产542盒，出厂检验消耗6盒，留样6盒已监督销毁，剩余530盒均已销售，产品销售单价为0.5元/盒。当事人向客户发出召回通知，截止案件调查终结，当事人未能召回上述批次产品。2、“中媄烫发乳”（批号：AC0000102201，生产日期：2022/10/21），上述批次产品共计生产98套（共196包），1套产品包含2包烫发液，出厂检验消耗6套（共12包），留样6套（共12包）已监督销毁，剩余86套（共172包）均已销售。上述产品为当事人自行生产，产品销售单价为2.5元/套。当事人向客户发出召回通知，截止案件调查终结，当事人未能召回上述批次产品。综上，当事人生产上述2批次产品货值金额共计516元，违法所得共计480元。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定，决定对当事人给予从轻行政处罚。当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，故不对上述物品进行没收。当事人违反《化妆品生产经营监督办理办法》第二十四条第二款的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。根据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款和《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（三）项的规定，决定给予当事人如下行政处罚：一、没收违法所得480元；二、罚款10000元。（罚没款合计10480元）另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立即停止未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本答复不服，可在接到答复书之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。 广州市白云区市场监督管理局2023年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2126号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州滋源化妆品有限公司注册号440111001670789法定代表人（负责人）姓名王改霞违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月15日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2126号当事人名称：广州滋源化妆品有限公司统一社会信用代码：91440101MA5AU1JK63住所：广州市白云区钟落潭大纲领商业中心街7号302厂法定代表人：王改霞2022年10月10日，我局对当事人涉嫌生产未取得批准文号特殊化妆品违法行为立案调查，期间分别又于10月26日、11月18日收到其他单位移交的不合格检测报告线索，并案处理。经查明：1、2022年6月27日，当事人根据广州市美兰朵化妆品有限公司（另案处理，简称美兰朵公司）的委托，生产500盒“美兰朵染发膏”（批号：ZY*********** ），按照7元/盒的售价全部售出，获销售款3451元，该批货值3500元。2、2021年11月22日，当事人生产400盒“美兰朵染发膏”，按照8元/盒的售价全部售出，获销售款3064元，该批货值3120元；3、2022年9月19日，当事人生产107盒（兰朵染发膏（自然黑） 批号：ZY***********） ，尚未出货期间，被按照6元/盒的价格现场抽检4盒，获销售款24元。我局于2023年11月8日对上述不合格化染发膏96盒实施扣押强制措施，其生产上述不合格染发膏的货值共计642元；我局认定当事人生产销售上述检验不合格的染发膏的货值共计7262元，违法所得24元。我局于2023年12月07日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人在调查期间主动配合我局调查，如实交待违法事实，拟按照从轻情形进行处罚。另当事人生产涉案产品的原料已用完，生产工具和设备还用于生产其他产品，不予没收。当事人擅自变更化妆品配方而未重新注册或备案，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条，决定对当事人处罚如下：一、没收不合格的“美兰朵染发膏（自然黑）”（ 批号：ZY*********** 限期使用日期：20250918，批件号：国妆特字G20161182号）96盒；二、没收违法所得24元；三、并处75000元罚款。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即停止生产未取得批准文号的特殊化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2023〕1166号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州超鹿商贸有限公司注册号440111006219797法定代表人（负责人）姓名许崇彬违法行为类型药品，化妆品，食品（特殊医学用途配方食品），医疗器械广告违法行为 行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月15日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2023〕1166号本局在调查广州**文化传播有限公司发布违法广告一案中，发现当事人系广告主。当事人在“**文化”微信公众号发布的“蜂小妍蜂胶酵素美白牙膏”产品广告涉嫌含有涉及疾病治疗功能的内容。为进一步查清事实，本局依法对当事人立案调查。经查明，2023年4月，当事人为宣传推广“蜂小妍蜂胶酵素美白牙膏”产品，委托广州**文化传播有限公司在“**文化”微信公众号发布标题为《蜂胶牙膏，真能多维改善口腔？农科院科研团队有话说》的涉案广告。涉案广告含有：“专利蜂胶成分更厉害了，人送美称‘天然阿司匹林’……可以杀灭口腔里产生色素的各种细菌。”、“蜂胶还能促进口腔黏膜的修复。也就是说，嘴巴长溃疡了，用它刷牙好得更快！像我这样经常上火、嘴巴有破口的朋友，可千万不要错过它。”、“牙斑菌的危害大家都很熟悉了吧，蛀牙、牙龈发炎的罪魁祸首。要是任它自由、大量生长，还会引发不可逆的牙周炎，……而现在蜂小妍把生物溶菌酶加到了牙膏里，清洁的同时还能杀菌护齿。”以及“细菌病毒的天然克星 呵护每一颗大白牙”等涉及疾病治疗功能的内容。该涉案广告费用为500元。上述事实，主要有以下证据证明：1、全国互联网广告监测平台的监测报告。2、当事人的营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件。3、询问笔录。4、涉案微信公众号“**文化”已迁移截图、涉案推文广告内容截图、《商标注册证》、《授权书》、《评测报告》、《发明专利证书》、《广告发布业务合同》、转账凭证以及涉案广告删除证明。本局依法向当事人送达了《广州市天河区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，以及享有陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为：当事人发布的涉案广告含有涉及疾病治疗功能的内容，违反了《中华人民共和国广告法》第十七条的规定，构成发布涉及疾病治疗功能的非医疗、药品、医疗器械广告的违法行为。鉴于当事人具有积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的考量情形，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项的规定，本局决定给予当事人从轻行政处罚。根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第二项的规定，责令当事人立即停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，处罚款500元。广州市天河区市场监督管理局2023年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。