行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2128号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市美兰朵化妆品有限公司注册号440111000585390法定代表人（负责人）姓名王改霞违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月15日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2128号当事人名称：广州市美兰朵化妆品有限公司2022年10月1日，我局对当事人涉嫌生产经营未取得批准文号特殊化妆品违法行为调查。经查明：当事人是一间化妆品销售企业，日常销售化妆品，其生产经营的化妆品经抽检不合格，具体如下：1、2022年06月27日，当事人委托广州滋源化妆品有限公司（另案处理，简称滋源公司）生产500盒“美兰朵染发膏”（批号：ZY***********，，按照7元/盒的售价售出493盒，获销售款493盒*7元/盒=3451元，因时间较长，无法召回；2、2021年11月22日当事人委托滋源公司生产400盒“美兰朵染发膏”（批号：ZY*********** ），按照8元/盒的售价全部售出，获销售款383盒*8元/盒=3064元。经检验结论不合格。无法召回；3、2022年9月19日，当事人委托滋源公司生产107盒“美兰朵染发膏（自然黑） 批号：ZY*********** ”，在2022年9月22日生产完毕尚未出厂，被按照6元/盒的价格在厂家抽检4盒，扣除厂家自检消耗1盒、留样6盒，剩余96盒被我局在滋源公司经营场所扣押，库存货值96*6=576元。综上，当事人经营的上述特殊化妆品经抽检不合格，我局认定当事人的上述行为属于生产经营未取得批准文号的特殊化妆品的违法行为，其销售涉案产品销货款共计6515元，违法所得共为6515元。 我局于2023年12月07日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人在案件办理过程中能积极配合市场监督管理部门调查，拟从轻处罚。当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，构成生产经营未取得批准文号特殊用途化妆品行为。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定，拟对当事人处罚如下：一、没收违法所得6515元；二、罚款51000元罚款。以上罚没款合计57515元。此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正经营未经注册的特殊化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《行政处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2023〕773号行政处罚当事人基本情况当事人名称鹿港医疗美容门诊部（广州）有限公司注册号440104000965379法定代表人（负责人）姓名马益藩违法行为类型医疗机构药品违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月15日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2023〕773号当事人：鹿港医疗美容门诊部（广州）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91440101MA5B00XQ9A类型：有限责任公司（法人独资）住所（住址）：广州市越秀区环市东路486号5楼法定代表人：马益藩经查明，2023年3月4日，当事人对外经营，在其经营场所广州市越秀区环市东路486号5楼的手术室为患者实施手术。2023年3月7日广州市越秀区卫生监督所对当事人经营场所进行检查，发现当事人其中1间手术室进门处右边放置有急救车（急救用的手推车）1台，该急救车上存放的盐酸去氧肾上腺素注射液（1ml：10mg）、盐酸异丙嗪注射液（1ml：25mg）、肝素钠注射液（2ml；12500单位）、碳酸氢钠注射液（10ml：0.5g）、硫酸阿托品注射液（1ml：0.5mg）、盐酸多巴酚丁胺注射液（2ml：20mg）等6种药品，每种药品各3支，共18支。上述药品均无外包装盒，且2023年3月7日检查时均已超过其安瓿瓶上标注的有效期限。当事人虽未实际使用该过期药品，但当事人将涉案过期药品放置在医疗机构的急救车中，未采取确保医护人员在急救过程中不能使用到该过期药品的相关措施，使涉案过期药品处于随时使用的状态，认定当事人存在使用劣药的行为。当事人向本局提供了上述过期药品的供货商资质及购进票据等材料。根据当事人提供的购进票据，认定当事人涉案药品购进价格如下：盐酸去氧肾上腺素注射液46元/支、肝素钠注射液15.2元/支、盐酸异丙嗪注射液1.1元/支、碳酸氢钠注射液0.96元/支、硫酸阿托品注射液5.8元/支、盐酸多巴酚丁胺注射液18元/支，认定当事人涉案药品货值金额为（46+15.2+1.1+0.96+5.8+18）*3=261.18元。因当事人未对患者实际使用涉案药品并收取相关费用，认定当事人无违法所得。当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条的规定给予处罚。鉴于当事人能积极配合本局调查取证，并积极提供违法事实的相关材料，能证明当事人涉案药品购进渠道合法，且暂未发现当事人有对患者实际使用劣药的情况，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，本局决定给予当事人从轻处罚。同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，因当事人涉案货值金额不足1万元，按1万元计算当事人的涉案货值金额，当事人的行为符合从轻处罚的情形，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予如下处罚：1.没收当事人6种共18支劣药。2.罚款100000元。广州市越秀区市场监督管理局2023年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

哈尔滨瑞辉医药连锁有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一、三、四项、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人在申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证时，提供的相关资料系虚假资料，违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款的规定，属于申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的违法行为。行政处罚种类、依据、内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的规定，撤销当事人相关行政许可（医疗器械生产许可证，编号：浙食药监械生产许20210087号；医疗器械注册证，编号：浙械注准2**********9），并作出以下行政处罚：10年内不受理当事人及法定代表人（薛佳玲）提出的医疗器械许可申请。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：本局于2023年11月01日接到匿名群众举报尚芯（衢州）医疗器械有限公司，执法人员于2023年11月3日到尚芯（衢州）医疗器械有限公司仓库（柯城区白沙路29号车百汇F3幢三楼）开展核查，经查，该企业医疗器械经营许可证库房地为浙江省衢州市开化县华埠镇山甸村24号二楼，并无柯城区白沙路29号车百汇F3幢三楼。该企业的行为涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》有关规定。行政处罚种类、依据、内容：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。决定对当事人违法行为作如下处理：处人民币1万元罚款。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：涉案医疗器械分别为2盒鱼跃牌血糖试纸和1盒三诺牌血糖试条，其中2盒鱼跃牌血糖试纸为当事人用于销售的产品，要追究法律责任；1盒三诺牌血糖试条为徐*妹自用的产品，与当事人经营活动无关，属于徐*妹个人行为，在本案中不予追究。涉案鱼跃牌血糖试纸为二类医疗器械，该试纸为当事人于2019年5月5日从**市**堂医药连锁有限公司购进2只鱼跃臂式电子血压计的赠品，数量：2盒，规格：25片×2筒/盒，生产企业：江苏鱼跃医疗器械有限公司，生产许可证号：苏食药械生产许20010089号，注册证编号：苏械注准2**********4，生产日期：2018.01，生产批号：380125，有效日期：2019.12。该试纸到货后，当事人将上述2盒鱼跃牌血糖试纸放置于营场所的医疗器械专柜中的显著位置销售，销售价格70元/盒，直至案发未售出。综上所述，当事人经营过期医疗器械的违法行为属实，经营的过期医疗器械为鱼跃牌血糖试纸，数量为2盒，销售单价70元/盒，案值金额合计为140元人民币，无违法所得。行政处罚种类、依据、内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，现责令当事人改正，并决定处罚如下：1.没收2盒过期的鱼跃牌血糖试纸；2.处以罚款人民币20000元整，上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查，当事人于2018年7月开始经营嘉兴市秀洲区油车港皓恩化妆品店，并在之后购进1支香水衣柜润肤水润护手霜，生产日期：2020.09.15，使用期限：2023.09.15，粤妆：20161483；1支珀莱雅抹香倍润滋养护手霜，外包装标识：2023年07月24日前使用,浙妆20160007；2盒过期的名为肠胃调理沙灸，生产日期：2016.10.28，使用期限：2019.10.27，生产许可证号：XK16-1087005；1盒萱姿®活力疏导养护套，限期使用日期：20230706，粤妆20161326；2盒媚天使风情组合，其中1盒外包装未发现生产日期和使用期限，另1盒使用期限：2022/04/21，粤妆20161771等产品，香水衣柜润肤水润护手霜的销售价格是8元/支，珀莱雅抹香倍润滋养护手霜的销售价格是15元/支，肠胃调理沙灸的销售价格是98元/盒，萱姿活力疏导养护套的销售价格是128元/盒，媚天使风情组合的销售价格是800元/盒。上述化妆品主要用于平时顾客美容保养与销售，当事人从不同的批发超市购买上述化妆品，且时间较久，购买时未向上家索要相关凭证，当事人无法向执法人员提供上家的合法资质和进货单据，经营中涉及到使用上述化妆品所做的美容保养项目及销售的经营额也因时间较久已无法找到相关收款记录，故无法计算违法所得，涉案产品的货值为1947元。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营使用过期化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品”、第四十二条“美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务”的规定。鉴于当事人违法行为轻微，社会危害性较小；积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）、（三）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”规定，决定予以从轻处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品”规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人处罚如下：1、没收超过使用期限的1支香水衣柜润肤水润护手霜；1支珀莱雅抹香倍润滋养护手霜；2盒过期的名为肠胃调理沙灸；1盒萱姿®活力疏导养护套；2盒媚天使风情组合；2、罚款人民币壹万圆整（¥10000.00）。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年第8期 总91期）为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：小活络丸等8批产品不符合规定（详见附件1），不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、装量差异、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。附件1：药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第8期）.xls附件2：不符合规定项目的小知识（2023年第8期）.doc江西省药品监督管理局2023年12月18日（公开属性：主动公开）附件1药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第8期）序号药品品名标示生产企业名称药品规格标示生产批号检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验单位备注1小活络丸山西华康药业股份有限公司每丸重 3 克20210904乐平市一通大药房《中国药典》2020 年版一部不符合规定水分景德镇市市场监督管理综合检验检测中心2婴儿健脾散商丘市金马药业有限公司每袋装 0.5 克22121811分宜县杨桥镇便利药店《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册不符合规定装量差异新余市综合检验检测中心3红花江西和硕药业有限公司中药饮片230501江西和硕药业有限公司《中国药典》2020 年版一部和国家食品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2014016不符合规定含量测定-羟基红花黄色素 A江西省樟树市药品检验所4双氯芬酸钠肠溶片长春新安药业有限公司25㎎20220403夏埠乡祝家社区刘素萍卫生所《中国药典》2020 年版二部不符合规定溶出度缓冲液中溶出量、重量差异鹰潭市检验检测认证院5地龙江西国都中药饮片有限公司中药饮片20230301安源区青山镇中心卫生院《中国药典》2020 年版一部及四部通则 0212不符合规定性状萍乡市食品药品检验所6柏子养心丸长春人民药业集团有限公司大蜜丸每丸重 9g20210401宜黄县达芳药店《中国药典》2020 年版一部及柏子养心丸中 808 猩红检查项补充检验方法（BJY201703）不符合规定水分抚州市检验检测认证中心7净山楂江西国都中药饮片有限公司中药饮片20221201南昌市东湖圣爱大药房《中国药典》2020 年版一部不符合规定水分南昌市检验检测中心8乌鸡白凤丸长春新安药业有限公司无20220602萍乡东方医院《中国药典》2020 年版一部及乌鸡白凤丸中拟人参皂苷 F11 检查项补充检验方法(BJY 202102)不符合规定检查-拟人参皂苷 F₁₁萍乡市食品药品检验所附件2不符合规定项目小知识1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。2、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。3、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。4、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。5、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监妆处罚〔2023〕10号案件名称重庆碧海源日化用品有限公司生产不符合国家技术规范的化妆品案违法企业名称或违法自然人名称重庆碧海源日化用品有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500113345941893U法定代表人/负责人姓名吴诗慧主要违法事实当事人生产的清玺橄榄滋养洗发露(批号：XF2023022401）、清玺橄榄润肤沐浴露(批号：MY2023022301)，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，检验结果不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。行政处罚内容依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收清玺橄榄滋养洗发露653瓶、清玺橄榄润肤沐浴露1311瓶；2.没收违法所得109元；3.处货值金额1倍罚款计20234元。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定日期2023.12.14公示日期2023.12.18备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称兴城泰格制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年11月01日-2023年11月03日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题现场检查未发现违法违规问题。发现企业在文件管理、人员培训等方面存在一般缺陷问题5项。处理措施要求企业按照《缺陷整改指南》在30个工作日内完成整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。